Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je indicirana za liječenje sljedećih teških infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klindamicin kod odraslih i djece od navršenog 1 mjeseca (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):

‒ infekcije kostiju i zglobova;

‒ kronični sinusitis uzrokovan anaerobnim mikroorganizmima; ‒ infekcije donjih dišnih putova;

‒ komplicirane intraabdominalne infekcije; ‒ infekcije zdjelice i ženskih spolnih organa; ‒ komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Klindamicin Kalceks može se koristiti za profilaksu u kirurgiji u slučaju alergije na beta-laktame.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje i način primjene se trebaju odrediti na temelju težine infekcije, stanja bolesnika i osjetljivosti mikroorganizma koji uzrokuje bolest. Treba uzeti u obzir lokalne smjernice.

Doziranje

Odrasli

Intramuskularna ili intravenska primjena: 1200-2700 mg/dan podijeljeno u 2-4 doze.

Uobičajena doza za infekcije intraabdominalnog područja, infekcije područja zdjelice kod žena ili druge teške infekcije je 2400-2700 mg dnevno i.v. ili i.m. primijenjeno u 2, 3 ili 4 jednake doze (bez prekoračenja maksimalne preporučene pojedinačne doze od 1200 mg i.v. ili 600 mg i.m.).

Za liječenje manje kompliciranih infekcija zbog osjetljivijih mikroorganizama koji mogu odgovoriti na niže doze: doza je 1200-1800 mg dnevno i.v. ili i.m. primijenjeno u 3 ili 4 jednake doze.

Kod životno ugrožavajućih infekcija, intravenska doza može se povećati do 4800 mg dnevno.

Profilaksa u kirurgiji

Potrebno je odrediti doziranje ovisno o tipu i trajanju kirurškog zahvata. Uobičajena doza je 600-900 mg primijenjena svakih 4-8 sati, do kraja zahvata.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 1 mjeseca do 12 godina

20-40 mg/kg dnevno i.v. ili i.m. primijenjeno u 3 ili 4 jednake doze (vidjeti dio 4.4).

Dozu klindamicina kod djece nužno je temeljiti na ukupnoj tjelesnoj težini bez obzira na pretilost (vidjeti dio 5.2). Kod teških infekcija preporuča se djeci davati najmanje 300 mg/dan bez obzira na tjelesnu težinu. Ukupna dnevna doza ne smije premašiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Adolescenti stariji od 12 godina

Doze kod adolescenata starijih od 12 godina trebaju biti iste kao kod odraslih osoba, uzimajući u obzir moguće prilagodbe doze temeljne na funkciji jetre. Kod pothranjenih adolescentnih bolesnika u dobi izmeĎu 12 i 18 godina, nije preporučljivo premašiti maksimalnu dozu od 40 mg/kg/dan. Ukupna dnevna doza ne smije premašiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Dojenčad mlađa od 1 mjeseca

Sigurnost i djelotvornost lijeka Klindamicin Kalceks kod dojenčadi mlaĎe od 1 mjeseca nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagoĎavati dozu kod starijih bolesnika s normalnom funkcijom jetre i bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Poluvijek eliminacije produžen je kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). MeĎutim, kada se klindamicin primjenjuje svakih 8 sati, samo rijetko se javlja nakupljanje. Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, preporuča se pratiti funkciju jetre i napredak bolesnika te, ako je moguće, preporuča se praćenje razine klindamicina u plazmi. Ukoliko je potrebno, ovisno o rezultatima, nužno je prilagoditi dozu ili intervale doziranja.

Oštećenje funkcije bubrega

Poluvijek eliminacije produžen je kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Ipak, nije potrebno prilagoĎavanje doze kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega. Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporuča se pratiti funkciju bubrega i napredak bolesnika.

Klindamicin se ne može ukloniti hemodijalizom. Zbog toga nije potrebna dodatna doza prije i nakon hemodijalize.

Način primjene

Intramuskularna injekcija (i.m.) ili intravenska infuzija (i.v.).

Za intramuskularnu primjenu, Klindamicin Kalceks treba koristiti nerazrijeĎen. Ne preporučuje se pojedinačna intramuskularna primjena za više od 600 mg klindamicina.

Intramuskularna primjena je indicirana kad intravenska infuzija iz nekih razloga nije moguća.

Za intravensku primjenu, Klindamicin Kalceks mora biti razrijeĎen prije i.v. primjene i treba se infuzirati tijekom najmanje 10-60 minuta. Koncentracija ne smije premašiti 18 mg klindamicina po ml otopine i brzina infuzije ne smije premašiti 30 mg/min. Ne smije se nikad primjenjivati kao intravenska bolus injekcija (može uzrokovati ozbiljne nuspojave, vidjeti dio 4.8). Ne preporučuju se intravenske infuzije za više od 1200 mg u jednom satu.

Tablica 1 Uobičajene brzine infuzije

829056-1075027Doza Otapalo Koncentracija klindamicina Minimalno vrijeme infuzije 300 mg 50 ml 6 mg/ml 10 minuta 600 mg 50 ml 12 mg/ml 20 minuta 900 mg 50-100 ml 9 mg/ml do 18 mg/ml 30 minuta 1200 mg 100 ml 12 mg/ml 40 minuta

Za kompatibilna otapala, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, linkomicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Reakcije preosjetljivosti

Teške reakcije preosjetljivosti mogu se javiti čak i nakon prve primjene. U slučaju javljanja reakcije preosjetljivosti, liječenje klindamicinom mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće standardne hitne mjere (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).

U nekim okolnostima, terapija klindamicinom može biti alternativni oblik liječenja kod bolesnika alergičnih na penicilin (preosjetljivost na penicilin). Nema nikakvih izvještaja o unakrsnoj alergiji izmeĎu klindamicina i penicilina, a temeljeno na strukturnim razlikama izmeĎu tih tvari, to nije za očekivati. MeĎutim, u pojedinačnim slučajevima postoje informacije o anafilaksiji (preosjetljivosti) na klindamicin kod osoba s već postojećom alergijom na penicilin. To se treba uzeti u obzir tijekom liječenja klindamicinom kod bolesnika s alergijom na penicilin.

Teške kožne nuspojave

Teške kožne nuspojave kao što su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS, eng. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantemna pustuloza (AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili smrtonosne, prijavljene su kod bolesnika koji primaju klindamicin. Mogu se javiti čak i nakon prve primjene. Ukoliko se pojave znakovi i simptomi teške kožne reakcije, treba odmah prekinuti liječenje klindamicinom te započeti odgovarajuće standardne hitne mjere. Ako je bolesnik uz primjenu klindamicina razvio ozbiljne reakcije kao što su DRESS, SJS, TEN ili AGEP, liječenje klindamicinom ne smije se nikad ponovno započeti kod tog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3

i 4.8).

Gastrointestinalni poremećaji

6049264793972Liječenje antibakterijskim lijekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva što vodi do prekomjernog rasta Clostridioides difficile. To je zabilježeno kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući klindamicin. C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva povezanog s C. difficile (CDAD, eng. C. Difficile Associated Diarrhoea) i primarni je uzrok „kolitisa povezanog s antibiotikom“.

Važno je razmotriti dijagnozu CDAD-a kod bolesnika koji su razvili proljev nakon primjene antibiotika. To može napredovati u kolitis, uključujući pseudomembranski kolitis (vidjeti dio 4.8), koji može biti u rasponu od blagog do smrtonosnog kolitisa. Ako se sumnja na proljev povezan

s antibiotikom ili kolitis povezan s antibiotikom ili su potvrĎeni, liječenje antibioticima u tijeku, uključujući klindamicin, potrebno je prekinuti i odmah započeti odgovarajuće terapijske mjere. Lijekovi koji usporavaju peristaltiku kontraindicirani su u ovom slučaju.

Terapija klindamicinom povezuje se s pseudomembranskim kolitisom tijekom i do 2 do 3 tjedna nakon liječenja klindamicinom koji može biti smrtonosan, a koji je povezan s teškim i perzistirajućim proljevom. Treba paziti kod propisivanja klindamicina bolesnicima koji imaju sklonost gastrointestinalnim bolestima, osobito kolitisu. Kolitis povezan s antibiotikom i proljev su učestaliji

i teži kod oslabjelih i/ili starijih bolesnika (> 60 godina).

Poremećaji u neuromuskularnom prijenosu

Kod bolesnika s poremećajima u neuromuskularnom prijenosu (npr. mijastenija gravis, Parkinsonova bolest) oprez treba biti povećan, budući da se klindamicin povezuje s neuromuskularnom blokadom

i produljivanjem blokiranja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8). In vitro klindamicin pokazuje inhibiranje acetilkolinskog receptora za nikotin.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Tijekom dugotrajnog liječenja, funkciju jetre i bubrega nužno je redovito pratiti.

Poluvrijeme eliminacije produljeno je kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Prijavljeni su rijetki slučajevi akutnog oštećenja bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega. U bolesnika koji otprije boluju od oštećenja funkcije bubrega ili istodobno uzimaju nefrotoksične lijekove, potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).

Prekomjerni rast neosjetljivih organizama

Primjena klindamicina može takoĎer rezultirati prerastanjem neosjetljivih organizama, osobito gljivica.

Difuzija u cerebrospinalnu tekućinu

Budući da klindamicin ne difundira adekvatno u cerebrospinalnu tekućinu, ne smije se primjenjivati u liječenju meningitisa.

Ostalo

Potreban je oprez u bolesnika s atopijskim oboljenjima.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 6,5 mg natrija po ml otopine, što odgovara 0,33 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Neuromuskularni blokatori

Klindamicin može pojačati djelovanje neuromuskularnih blokatora. Zbog toga nužno ga je primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji primaju takve lijekove.

Antagonisti vitamina K

Prijavljeni su povećani rezultati koagulacijskih testova (PV/INR) i/ili krvarenje kod bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i fluindion). Nužno je stoga učestalo kontrolirati koagulacijske testove kod bolesnika liječenih antagonistima vitamina K.

Drugi antibakterijski lijekovi

Dokazano je postojanje antagonizma izmeĎu klindamicina i eritromicina in vitro. Zbog mogućeg

6049264105287kliničkog značaja ova dva lijeka ne smiju se primjenjivati istodobno.

Inhibitori i induktori enzima CYP

Klindamicin se pretežno metabolizira putem CYP3A4 i u manjoj mjeri preko CYP3A5 u glavni metabolit klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin. Stoga inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina. Induktori CYP3A4 i CYP3A5 mogu povećati klirens klindamicina. Ako se klindamicin koristi zajedno s jakim inhibitorima CYP3A4 kao što je rifampicin, nužno je nadzirati bolesnike zbog smanjene učinkovitosti liječenja.

In vitro istraživanja ukazuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 te samo umjereno inhibira CYP3A4. Zbog toga su klinički važne interakcije izmeĎu klindamicina i istodobno primijenjenih lijekova metaboliziranih putem ovih enzima CYP malo vjerojatne.

Imunosupresivni lijekovi

Klindamicin može utjecati na koncentracije ciklosporina i takrolimusa u krvi. Tijekom liječenja klindamicina preporučuje se praćenje razine ciklosporina/takrolimusa u serumu.

Trudnoća

U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sistemska primjena klindamicina tijekom 2. i 3. tromjesečja nije bila povezana s povećanom učestalosti uroĎenih abnormalnosti. Nema prikladnih, dobro kontroliranih ispitivanja na trudnicama tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Kod ljudi klindamicin prolazi kroz placentu.

Klindamicin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je apsolutno neophodan.

Dojenje

Nakon sistemske primjene uočeno je da se klindamicin pojavljuje u ljudskom mlijeku u rasponu od < 0,5 do 3,8 µg/ml. Klindamicin može potencijalno imati negativan učinak na intestinalnu floru dojenčeta sa simptomima kao što su proljev ili krv u stolici ili svrbež. Ne preporuča se primjenjivati

klindamicin tijekom dojenja, a odluka mora biti ili prestati dojiti ili izabrati drugu mogućnost liječenja. Nužno je odvagnuti koristi dojenja za dojenče naspram kliničke potrebe za klindamicinom za majku.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablica 2 ispod navodi nuspojave identificirane kroz iskustva kliničkih ispitivanja i postmarketinška iskustva. Nuspojave su svrstane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti kako slijedi: često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućem nizu ozbiljnosti.

Najučestalije nuspojave su gastrointestinalne, pretežno proljev. Gastrointestinalne nuspojave javljaju se u otprilike 8 % bolesnika.

Tablica 2 Nuspojave

60492649817100

829056-8229600i infestacije ni kolitis*# difficile kolitis*#, vaginalne infekcije* Poremećaji krvi i limfnog sustava Eozinofilija Granulocitopenija Agranulocitoza*, neutropenija*, trombocitopenija*, leukopenija*, trombocitopenična purpura Poremećaji imunološkog sustava Angioedem Anafilaktički šok*, anafilaktoidne reakcije*#, anafilaktička reakcija*, preosjetljivost*+ Poremećaji ţivčanog sustava Disgeuzija, neuromuskularna blokada Promjene u mirisu Srčani poremećaji Kardiorespiratorni zastoj§ Krvoţilni poremećaji Tromboflebitis **** Hipotenzija§ Poremećaji probavnog sustava Upala sluznice usta, proljev** Bolovi u trbuhu, ezofagitis, mučnina, povraćanje Dispepsija Poremećaji jetre i ţuči Žutica* Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Makulopapularni osip Koprivnjača, erythema multiforme, svrbež Toksična epidermalna nekroliza (TEN)*#, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) *#, reakcija na lijek/egzantem od lijeka s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*#, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) *#, eksfolijativni dermatitis*, bulozni dermatitis*, morbiliformni osip* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno oštećenje bubrega# Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Otvrdnuće na mjestu primjene injekcije*** Bol na mjestu uboda, sterilni apsces na mjestu primjene injekcije*** Iritacija na mjestu primjene injekcije* Pretrage Abnormalni rezultati testova funkcije jetre, povećanje transaminaza u serumu * Nuspojave identificirane iz postmarketinškog iskustva.

** Često blage po prirodi i često se rješavaju tijekom ili nakon prestanka liječenja. Ove nuspojave

ovise o načinu primjene i doziranju.

*** Mogu se javiti lokalno nakon i.m. injekcije. **** Nakon i.v. primjene.

6

+ Nakon brze i.v. injekcije, mogu se javiti reakcije preosjetljivosti u obliku naleta crvenila ili osjećaja mučnine. 60492649817100

# Vidjeti dio 4.4.

§ Uzrok kardiorespiratornog zastoja i hipotenzije prijavljeni su nakon prebrze i.v. primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325641900988485661Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje i proljev.

Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ATK oznaka: J01FF01

Mehanizam djelovanja

Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira bakterijsku sintezu proteina. Veže se na podjedinicu bakterijskog ribosoma 50S i djeluje i na sintezu i translacijski proces u ribosomima. Iako je klindamicinfosfat neaktivan in vitro, brza hidroliza in vivo pretvara ovu tvar u antibakterijski aktivan klindamicin.

Klindamicin pokazuje bakteriostatsku aktivnost in vitro pri uobičajenim dozama.

Famakokinetički/farmakodinamički odnos

Djelotvornost se povezuje s površinom ispod krivulje koncentracije i vremena nevezane frakcije lijeka koji premašuje minimum inhibitorne koncentracije (MIC) patogena (fAUC/MIC).

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na klindamicin najčešća je zbog mutacija na mjestu vezanja antibiotika na rRNA ili metilacije specifičnih nukleotida na 23S RNA ribosomske podjedinice 50S. Ove promjene mogu se odrediti unakrsnom rezistencijom na makrolide i streptogramine B (MLSB rezistencija) in vitro. Rezistencija je povremena zbog promjena na ribosomskim proteinima.

Rezistencija na klindamicin može biti inducibilna makrolidima u bakterijskim izolatima otpornim na makrolide.

Inducibilna rezistencija može se dokazati disk testom (D-zona test) ili na hranjivom bujonu. RjeĎe opaženi rezistencijski mehanizmi uključuju modifikaciju antibiotika i aktivni efluks. Postoji potpuna unakrsna rezistencija klindamicina i linkomicina. Kao kod mnogih antibiotika, incidencija rezistentnosti varira ovisno o bakterijskim vrstama i geografskom području. Incidencija rezistencije na klindamicin je veća meĎu izolatima stafilokoka rezistentnim na meticilin i izolatima pneumokoka rezistentnim na penicilin, nego meĎu organizmima osjetljivima na te lijekove.

Većina S. aureus rezistentnih na meticilin (MRSA) pokazuje konstitutivni tip MLSB rezistencije te je stoga otporan na klindamicin. Infekcije izazvane stafilokokima rezistentnim na makrolide ne bi se smjele liječiti klindamicinom, takoĎer i kad je dokazana osjetljivost in vitro, jer bi liječenje moglo dovesti do selekcije mutanata s konstitutivnom MLSB rezistencijom.

Sojevi s konstitutivnom MLSB rezistencijom pokazuju potpunu unakrsnu rezistenciju klindamicina

s linkomicinom, makrolidima (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicin, spiramicin),

kao i streptograminom B.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

7

Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za klindamicin, a navedeni su ovdje:60492649817100

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije može za odabrane vrste varirati geografski i s vremenom, te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, osobito kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi, potrebno je zatražiti savjet stručnjaka kad je lokalna prevalencija takva da je djelotvornost lijeka upitna, barem u nekim vrstama infekcija.

Mikrobiološka dijagnoza s potvrdom patogena i njegove osjetljivosti na klindamicin preporučuje se osobito kod teških infekcija ili neuspjelih terapija.

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus aureus (osjetljivi na meticilin i koagulaza-negativni stafilokoki osjetljivi na meticilin) Streptococcus, skupine A, B, C i G

Streptococcus pneumoniae (izolati osjetljivi na penicilin) Streptococcus pyogenes

Streptokoki skupine viridans

Anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) Actinomyces israelii

Cutibacterium acnes Peptoniphilus spp.1 Propionibacterium spp.1

Anaerobni gram-negativni mikroorganizmi Fusobacterium spp. (isklj. F. varium) Prevotella spp.

Veillonella spp.1

Ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis Gardnerella vaginalis Chlamydophila pneumoniae1 Mycoplasma hominis1

1 Prilikom izdavanja tablica, nisu bili dostupni ažurirani podaci. Za pretpostavljanje osjetljivosti, koriste se primarna literatura, znanstvena standardna literatura i terapijske preporuke.

Vrste kod kojih stečena rezistencija moţe biti problem

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus (rezistentan na meticilin) Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis Streptococcus agalactiae Corynebacterium spp.

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Moraxella catarrhalis

8

Anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Clostridioides difficile 60492649817100

Anaerobni gram-negativni mikroorganizmi Bacteroides spp.

Inherentno rezistentni sojevi

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli

Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa

Ostali mikroorganizmi Ureaplasma urealyticum Mycoplasma pneumoniae

Apsorpcija

Nakon intramuskularne injekcije 600 mg klindamicinfosfata vršne koncentracije klindamicina u rasponu izmeĎu 5 i 10 μg/ml opažene su u razdoblju od 1 do 4 sata nakon primjene. Nakon

intravenske infuzije od 300 mg kroz 10 minuta i 600 mg kroz 20 minuta, vršne koncentracije u serumu na kraju infuzije su 7 μg/ml, odnosno 10 μg/ml.

Vrijednosti klindamicina u serumu mogu se održati iznad minimalnih inhibitornih koncentracija za većinu osjetljivih mikroorganizama in vitro, primjenom klindamicinfosfata svakih 8-12 sati kod odraslih i svakih 6-8 sati kod djece starije od 3 godine intravenskom infuzijom. Stalna koncentracija postiže se nakon treće doze.

Distribucija

Vezanje proteina je izmeĎu 40 % i 94 %. Klindamicin lako prodire u većinu tjelesnih tekućina i tkiva (uključujući kosti) i prema tome je alternativa za teško dostupna žarišta infekcije kao što su infekcije mekog tkiva i akutni i kronični osteomijelitis. Otprilike 40 % (20-75 %) razine u serumu postiže se

u koštanom tkivu, u majčinom mlijeku 50-100 %, u sinovijalnoj tekućini 50 %, u sputumu 30-75 %, u peritonealnoj tekućini 50 %, u fetalnoj krvi 40 %, u gnoju 30 %, u pleuralnoj tekućini 50-90 %. MeĎutim, klindamicin ne prodire u cerebrospinalnu tekućinu, čak ni u slučajevima meningitisa. Nakon višestrukih doza, koncentracije u amnionskoj tekućini bile su otprilike 30 % koncentracije

u majčinoj krvi.

Biotransformacija

In vitro ispitivanja na ljudskoj jetri i crijevnim mikrosomima pokazala su da se klindamicin uglavnom oksidira putem CYP3A4, uz manji doprinos CYP3A5, stvarajući metabolite klindamicin sulfoksid

i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin.

Poluvijek klindamicina u plazmi je 2,4 sata. Kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i umjerenom do teškom insuficijencijom jetre, poluvijek je produžen.

Eliminacija

Nakon parenteralne primjene, otprilike 15 % primijenjene doze izlučuje se u urinu. Izlučivanje je

uglavnom putem žuči i stolice kao biološki neaktivni metaboliti.

9

Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkoviti načini liječenja za uklanjanje klindamicina iz seruma.

Linearnost/nelinearnost

Koncentracije klindamicina u serumu povećavaju se linearno s povećanjem doze.

Posebne skupine

Pretili pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do < 18 godina i pretile odrasle osobe u dobi od 18 do 20 godina

Farmakokinetička ispitivanja kod pretilih pedijatrijskih bolesnika (2 do < 18 godina) i pretilih odraslih osoba u dobi od 18 do 20 godina pokazuju da su klirens i volumen distribucije klindamicina, normalizirani na ukupnu tjelesnu težinu, usporedivi izmeĎu pretilih i nepretilih bolesnika.

Starije osobe

Farmakokinetička ispitivanja na starijim ispitanicima (61-79 godina) i mlaĎim odraslim osobama

(18-39 godina) pokazuju da sama dob ne mijenja farmakokinetiku klindamicina (klirens, poluvrijeme eliminacije, volumen distribucije i AUC nakon i.v. primjene klindamicina).

Oštećenje funkcije bubrega

Poluvrijeme klindamicina u serumu neznatno je povećano kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Kancerogenost

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti na životinjama nisu provedena.

Mutagenost

Provedena ispitivanja genotoksičnosti uključuju ispitivanje mikronukleusa kod štakora i Amesovo ispitivanje reverzije za Salmonella. Rezultati oba ispitivanja bili su negativni.

Reproduktivna toksičnost

U studijama fetalnog razvoja embrija kod štakora s oralnim doziranjem i studijama fetalnog razvoja embrija kod štakora i kunića sa supkutanim doziranjem, razvojna toksičnost primijećena je samo kod doza koje su rezultirale toksičnošću za majku.

Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu uvijek prediktivna za odgovor kod ljudi.

Dinatrijev edetat

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Sljedeći lijekovi fizikalno su inkompatibilni s klindamicinfosfatom: ampicillin, fenitoinnatrij, barbiturati, aminofilin, kalcijev glukonat, magnezijev sulfat, ceftriaksonnatrij, ciprofloksacin, idarubicinklorid i ranitidinklorid.

18 mjeseci.

Rok valjanosti nakon otvaranja ampule: Ovaj lijek potrebno je odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon razrjeĎenja

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za 48 sata pri temperaturi od 25 ºC i temperaturi od 2-8 ºC.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duže od 24 sata pri temperaturi 2-8 °C, osim ako se postupak razrjeĎivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

2 ml ili 4 ml otopine napunjene u bezbojne, staklene ampule s lomom u jednoj točki. Svako pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu uporabu. Bacite sav neiskorišteni dio.

Prije uporabe, ovaj lijek nužno je vizualno pregledati. Ne smije se koristiti ako postoje bilo kakvi vidljivi znakovi propadanja (npr. čestice). Smije se koristiti samo prozirna otopina bez vidljivih čestica.

Može se razrijediti s:

‒ 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida za infuziju ‒ 50 mg/ml (5 %) otopinom glukoze za infuziju.

Koncentracija klindamicina u otapalu ne smije prelaziti 18 mg/ml. Za dodatne preporuke o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 4.2.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar klindamicin (kao klindamicinfosfat), koji je antibiotik. Koristi se za liječenje infekcija.

Klindamicin Kalceks se koristi za liječenje sljedećih teških infekcija kod odraslih i djece od navršenog 1 mjeseca:

‒ infekcije kostiju i zglobova

‒ kronična upala sinusa uzrokovana anaerobnim mikroorganizmima ‒ infekcije donjih dišnih puteva

‒ komplicirane infekcije trbušne šupljine ‒ infekcije zdjelice i ženskog spolovila

‒ komplicirane infekcije kože i mekog tkiva.

Klindamicin Kalceks može se koristiti kao preventivna zaštita kod operativnih zahvata u slučaju alergije na beta-laktame.

Nemojte primjenjivati Klindamicin Kalceks

‒ ako ste alergični na klindamicin, linkomicin (drugi antibiotik) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni ovaj lijek, ako: ‒ patite od oštećenja funkcije jetre ili bubrega;

‒ imate problema s funkcijom vaših mišića (npr. patite od slabosti mišića koja se zove „mijastenija gravis“ ili Parkinsonove bolesti);

‒ ranije ste imali gastrointestinalne bolesti (npr. upala debelog crijeva);

‒ patite od bilo kakvih alergija, npr. preosjetljivosti na penicilin, jer u pojedinim slučajevima alergijske reakcije na klindamicin prijavljene su kod ljudi s poznatom preosjetljivosti na penicilin;

‒ patite od astme, ekcema ili peludne groznice.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se liječniku za savjet. A L M E D

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom liječenja doživite:

‒ znakove teške alergijske reakcije kao što su piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (pogledajte dio 4). Mogu se javiti čak i nakon prve primjene. U tom slučaju, Vaš liječnik odmah će prekinuti liječenje klindamicinom i započet će uobičajene hitne mjere;

‒ teški kožni osip s nepravilnim crvenim točkicama ili gnojem ispunjenim mjehurićima i ljuštenje velikih dijelova kože, vrućicu, kašalj, loše se osjećate i oticanje desni, jezika ili usana (pogledajte dio 4);

‒ proljev za vrijeme liječenja ili do 3 tjedna nakon liječenja, osobito kad je sluz ili krv u stolici. To može biti znak teške infekcije debelog crijeva (kolitis). Veća je vjerojatnost da će se javiti kod oslabjelih i/ili starijih bolesnika (preko 60 godina).

Moguća je pojava akutnih poremećaja bubrega. Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje trenutačno uzimate te ako imate bilo kakve probleme s bubrezima. Ako primijetite smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu, odmah o tome obavijestite svojeg liječnika.

Dugotrajna i ponovljena primjena klindamicina može uzrokovati infekciju kože i sluznice patogenima koji nisu osjetljivi na klindamicin. Također, može dovesti do razvoja gljivične infekcije.

Ovaj lijek nije prikladan za liječenje upale mozga (meningitisa).

Tijekom dugotrajnog liječenja, Vaš liječnik redovito će pratiti funkciju Vaše jetre i bubrega.

Kako bi izbjegli nuspojave, klindamicin će se primjenjivati kao spora infuzija u venu.

Djeca

Sigurnost i doziranje kod djece mlađe od jednog mjeseca nisu utvrđeni.

Drugi lijekovi i Klindamicin Kalceks

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

‒ mišićne relaksanse (koriste se tijekom operacije za pomoć pri opuštanju Vaših mišića). Istovremena primjena s klindamicinom može dovesti do neočekivanih, po život ugrožavajućih slučajeva tijekom operativnog zahvata. Stoga, ako ste u bolnici zbog operacije ili bolničkog postupka, obavijestite liječnika da primate klindamicin;

‒ varfarin ili slične lijekove – koriste se za razrjeđivanje krvi. Kod Vas može biti veća vjerojatnost za krvarenje. Vaš liječnik možda će htjeti napraviti redovne krvne pretrage kako bi provjerio koliko dobro Vam se zgrušava krv;

‒ eritromicin (antibiotik);

‒ rifampicin (za liječenje tuberkuloze);

‒ ciklosporin/takrolimus (koriste se nakon presađivanja organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik propisat će Vam klindamicin tijekom trudnoće samo ako to bude neophodno. Ovaj lijek može imati negativan učinak na crijevnu floru dojenčeta. Liječnik će pažljivo odvagnuti koristi dojenja za dijete i očekivane koristi i rizike liječenja klindamicinom za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Klindamicin Kalceks sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 6,5 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po ml otopine. To odgovara 0,33 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi terapije klindamicinom za Vas.

Ovaj lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, kao injekciju u mišić ili kao sporu infuziju u venu (koristeći infuziju kap po kap). Ovaj lijek će se razrijediti prije infuzije u venu. Infuzija će trajati 10-60 minuta.

Odrasli

 Za liječenje manje kompliciranih infekcija:

uobičajena doza je 1200-1800 mg dnevno primijenjena u 3 ili 4 jednake doze.  Za liječenje teških infekcija:

uobičajena doza je 2400-2700 mg dnevno primijenjena u 2, 3 ili 4 jednake doze.

Kod životno ugrožavajućih infekcija, doza koja se primjenjuje u venu može se povećati do 4800 mg dnevno.

Dozu za preventivnu zdravstvenu zaštitu kod infekcija nakon operacije određuje Vaš liječnik. Ona ovisi o vrsti i trajanju operativnog postupka.

U mišić, maksimalna preporučena pojedinačna doza je 600 mg.

U venu, maksimalna preporučena doza za pojedinačnu infuziju od jednog sata je 1200 mg.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba s normalnom funkcijom jetre i bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Općenito, prilagođavanje doze nije potrebno kod blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Liječnik će pratiti funkciju bubrega kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, liječnik će pratiti funkciju jetre i, gdje je to moguće, razine lijeka u plazmi. Ako bude potrebno, liječnik će prilagoditi dozu ili intervale doziranja.

Primjena kod djece i adolescenata Djeca starija od 1 mjeseca do 12 godina

20-40 mg/kg tjelesne težine dnevno primijenjeno u 3 ili 4 jednake doze.

Dozu klindamicina kod djece nužno je temeljiti na ukupnoj tjelesnoj težini bez obzira na pretilost. Kod teških infekcija preporuča se djeci davati najmanje 300 mg/dan bez obzira na tjelesnu težinu. Ukupna dnevna doza ne smije premašiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle osobe.

Adolescenti stariji od 12 godina

Doze kod adolescenata starijih od 12 godina trebaju biti iste kao kod odraslih osoba, uzimajući u obzir moguće prilagođavanje doze temeljno na funkciji jetre. Kod pothranjenih adolescentnih bolesnika

u dobi između 12 i 18 godina, nije preporučljivo premašiti maksimalnu dozu od 40 mg/kg/dan. Ukupna dnevna doza ne smije premašiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odrasle.

Ako primite više lijeka Klindamicin Kalceks nego što ste trebali

Ovaj lijek će se uvijek primjenjivati pod pažljivo kontroliranim uvjetima. Međutim, ako smatrate da ste primili previše lijeka, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako ste propustili dozu lijeka Klindamicin Kalceks

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, ako mislite da ste propustili dozu,

obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako razvijete bilo koju od sljedećih nuspojava budući da ćete možda zatrebati medicinsku pažnju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  Želučani i crijevni poremećaji

jaki, trajni ili krvavi proljev (koji može biti povezan s boli u trbuhu ili vrućicom). Može se javiti tijekom ili nakon liječenja antibioticima i može biti znak ozbiljne upale debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Srčani i krvožilni poremećaji

nizak krvni tlak (osjećaj ošamućenosti, vrtoglavica ili nesvjestica) ili iznenadna bol u prsištu ili pritisak, nedostatak zraka, omaglica, nesvjestica, mučnina ili povraćanje (znakovi srčanog zastoja). To se može javiti ako se lijek primjenjuje prebrzo.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  Alergijske reakcije

znakovi teške alergijske reakcije kao što su iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebno pogađajući cijelo tijelo)

 Kožni poremećaji

znakovi teških i potencijalno životno ugrožavajućih kožnih reakcija kao što su teški kožni osip s nepravilnim crvenim točkicama ili mjehurićima ispunjenim gnojem i ljuštenje velikih dijelova kože, vrućica, kašalj, loše osjećanje i oticanje desni, jezika ili usana

 Jetreni poremećaji

žutilo kože i bjeloočnica (žutica)  Bubrežni poremećaji

zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu

 Promjene krvne slike

povećanje infekcija koje možete primijetiti kao vrućicu, tešku groznicu, upaljeno grlo ili čireve u ustima (oni mogu ukazati da imate nizak broj bijelih krvnih stanica u tijelu)

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 infekcije ili upale vena u Vašim nogama (tromboflebitis)  povećanje nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

 upala sluznice unutar usta  proljev

 crveni uzdignuti kožni osip

 otvrdnuće na mjestu injekcije (nakon injekcije u mišić)  promjene u funkciji jetre (vidi se u krvnom testu)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 smanjen broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu (granulocitopenija)  poremećaj osjeta okusa

 efekt opuštanja mišića  bol u trbuhu

 upala sluznice jednjaka  mučnina

 povraćanje  koprivnjača

 upala i crvenilo kože (multiformni eritem)  svrbež

 bol na mjestu injekcije

 lokalizirana gnojna nakupina na mjestu injekcije (nakon injekcije u mišić)

Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 oticanje, osobito lica i grla, piskanje u plućima i/ili otežano disanje (angioedem)

Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  probavne smetnje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  infekcije debelog crijeva uzrokovane bakterijama

 vaginalne infekcije

 neobjašnjive modrice ili krvarenje dulje nego što je uobičajeno ili male crvene ljubičaste mrlje na koži (to može ukazivati da imate nizak broj trombocita u krvi)

 alergijske reakcije  promjene u mirisu

 ružičasto-crveni plosnati ili blago uzvišeni kožni osip  iritacija na mjestu injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti nakon otvaranja ampule: Ovaj lijek potrebno je odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon razrjeđenja

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za 48 sata pri temperaturi od 25 ºC i temperaturi od 2-8 ºC.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duže od 24 sata pri temperaturi 2-8 °C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Klindamicin Kalceks sadrži  Djelatna tvar je klindamicin.

Jedan ml otopine sadrži 150 mg klindamicina (u obliku klindamicinfosfata).

Jedna ampula s 2 ml otopine sadrži 300 mg klindamicina (u obliku klindamicinfosfata). Jedna ampula sa 4 ml otopine sadrži 600 mg klindamicina (u obliku klindamicinfosfata).

‒ Drugi sastojci su dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Klindamicin Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do gotovo bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

2 ml ili 4 ml otopine napunjene u bezbojne, staklene ampule s lomom u jednoj točki. Svako pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmacol d.o.o.

Šestinski dol 62, 10000 Zagreb, Hrvatska e-mail: [email protected] Tel.: +385 1 4852 947

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Danska Clindamycin Kalceks

Austrija Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Finska Clindamycin Kalceks

Francuska Hrvatska Irska Italija Latvija Mađarska

Nizozemska Njemačka Norveška Slovenija Španjolska

CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion Clindamicina Kalceks

Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Clindamycin Kalceks

Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za potpune informacije za propisivanje.

Način primjene

Intramuskularna injekcija (i.m.) ili intravenska infuzija (i.v.).

Za intramuskularnu primjenu, Klindamicin Kalceks treba koristiti nerazrijeđen. Ne preporučuje se pojedinačna intramuskularna primjena za više od 600 mg klindamicina.

Intramuskularna primjena je indicirana kad intravenska infuzija iz nekih razloga nije moguća.

Za intravensku primjenu, Klindamicin Kalceks mora biti razrijeđen prije i.v. primjene i treba se infuzirati tijekom najmanje 10-60 minuta. Koncentracija ne smije premašiti 18 mg klindamicina po ml otopine i brzina infuzije ne smije premašiti 30 mg/min. Ne smije se nikad primjenjivati kao intravenska bolus injekcija (može uzrokovati ozbiljne nuspojave). Ne preporučuju se intravenske infuzije za više od 1200 mg u jednom satu.

Uobičajene brzine infuzije

Za kompatibilna otapala, vidjeti „Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje“.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod pod „Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje“.

Sljedeći lijekovi fizikalno su inkompatibilni s klindamicinfosfatom: ampicillin, fenitoinnatrij, barbiturati, aminofilin, kalcijev glukonat, magnezijev sulfat, ceftriaksonnatrij, ciprofloksacin, idarubicinklorid i ranitidinklorid.

Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje

Samo za jednokratnu uporabu. Bacite sav neiskorišteni dio.

Prije uporabe, ovaj lijek nužno je vizualno pregledati. Ne smije se koristiti ako postoje bilo kakvi vidljivi znakovi propadanja (npr. čestice). Smije se koristiti samo prozirna otopina bez vidljivih čestica.

Može se razrijediti s:

‒ 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida za infuziju ‒ 50 mg/ml (5 %) otopinom glukoze za infuziju.

Uputa za otvaranje ampule

1) Okrenite ampulu s obojenom točkom prema gore. Ako se u gornjem dijelu ampule zadržalo otopine, nježno ga potapkajte prstom kako bi sva otopina dospjela u donji dio ampule.

2) Upotrijebite obje ruke za otvaranje; držeći donji dio ampule u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku da otkinete gornji dio ampule u smjeru od obojene točke (vidjeti slike ispod).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.