Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju / infuziju

Klindamicin hameln je namijenjen liječenju sljedećih teških infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima kod odraslih i djece starije od 4 tjedna (pogledajte dio 5.1):

- Infekcije kostiju i zglobova; - Kronični sinusitis;

- Infekcije donjih dišnih putova;

- Komplicirane intraabdominalne infekcije; - Infekcije zdjelice i ženskih spolnih organa; - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

- Za liječenje teških infekcija:

0

- 1800 do 2700 mg klindamicina na dan, što odgovara 12 do 18 ml Klindamicina hameln, podijeljeno u 2 do 4 jednake doze, obično u kombinaciji s antibiotikom koji dobro djeluje protiv aerobnih gram-negativnih bakterija, osobito u slučajevima:

 Intraabdominalnih infekcija (kao što su peritonitis i abdominalni apsces)

 Infekcija zdjelice i ženskih spolnih organa (kao što su upalna bolest zdjelice (PID), endometritis, infekcije perivaginalnog područja, apscesi jajnika i jajovoda, salpingitis i zdjelični celulitis)

 Sumnja na polimikrobne plućne infekcije (kod aspiracijske upale pluća, plućnih apscesa, nekrotizirajuće upale pluća i empijema).

- Za liječenje manje teških infekcija

- 1200 mg do 1800 mg klindamicina na dan, što odgovara 8 do 12 ml Klindamicina hameln podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze.

Kod infekcija opasnih po život mogu se dati doze do 4800 mg/dan.

Pojedinačne intramuskularne doze veće od 600 mg klindamicina ili doze intravenske infuzije veće od 1200 mg klindamicina u jednom satu se ne preporučuju.

Alternativno, lijek se može primijeniti u obliku jedne brze infuzije prve doze nakon koje slijedi kontinuirana IV infuzija.

Pedijatrijska populacija

Klindamicin hameln sadrži benzilni alkohol, stoga se ne smije primjenjivati kod nedonoščadi ili novoroĎenčadi, te se treba koristiti s oprezom kod djece starije od četiri tjedna – pogledajte dio 4.4.

Djeca starija od 1 mjeseca do 12 godina

Ovisno o težini infekcije; preporučuje se 20-40 mg/kg/dan podijeljeno u tri ili četiri jednake doze.

Klindamicin hameln se mora dozirati na temelju ukupne tjelesne težine bez obzira na pretilost (pogledajte dio 5.2).

Starije osobe

Poluvijek, volumen distribucije i klirens, te volumen apsorpcije nakon primjene klindamicinfosfata ne mijenjaju se sa starijom dobi. Analiza podataka iz kliničkih studija nije pokazala nikakvo povećanje toksičnosti povezano s dobi. Stoga na doziranje kod bolesnika koji su starije osobe ne smije utjecati samo dob. Pogledajte dio 4.4 za druge čimbenike koji bi se trebali uzeti u obzir.

Oštećenje jetre

Kod bolesnika s oštećenjem jetre umjerenog do teškog stupnja, poluvijek eliminacije klindamicina je produžen. Smanjenje doziranja obično nije potrebno ako se Klindamicin hameln primjenjuje svakih 8 sati. MeĎutim, treba se pratiti koncentracija klindamicina u plazmi kod pacijenata s teškom insuficijencijom jetre. Ovisno o rezultatima, ta mjera može rezultirati smanjenjem doze ili povećanjem intervala izmeĎu doza.

Oštećenje bubrega

Kad postoji bolest bubrega, poluvijek eliminacije se produžuje; meĎutim, u slučaju umjerenog smanjenja funkcije bubrega nije potrebno smanjiti dozu. Ipak, treba se pratiti koncentracija u plazmi kod pacijenata s teškom bubrežnom insuficijencijom ili anurijom. Ovisno o rezultatima, ta mjera može rezultirati smanjenjem doze ili povećanjem intervala izmeĎu doza od 8 ili čak 12 sati.

Doziranje u slučaju hemodijalize

Trajanje liječenja

U slučaju dokazane infekcije ß-hemolitičkim streptokokima ili sumnje na istu, liječenje klindamicinom treba se nastaviti kroz najmanje 10 dana radi zaštite od naknadne reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Klinadmicin hameln se ne smije koristiti duže od 7 dana u djece mlaĎe od tri godine zbog povećanog rizika od akumulacije benzilnog alkohola (pogledajte dio 4.4.)

Način primjene

Za intramuskularnu injekciju ili intravensku infuziju nakon razrjeĎivanja.

Ovaj lijek se NE SMIJE primjenjivati kao intravenska bolus injekcija, budući da brza intravenska injekcija nerazrijeĎenog klindamicina može dovesti do zastoja srca (pogledajte dio 4.4).

Lijek treba vizualno pregledati prije uporabe i nakon razrjeĎivanja. Proizvod se ne smije koristiti ako sadrži čestice ili u slučaju jakog obojenja otopine.

Treba koristiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica.

Intravenska infuzija

Za korištenje putem intravenske infuzije, ovaj lijek mora se razrijediti. Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene, pogledajte dio 6.6. Pojedinačnom infuzijom ne smije se dati više od 1200 mg klindamicina po satu. Koncentracija klindamicina ne smije prelaziti 18 mg/ml i brzina infuzije ne smije prelaziti 30 mg/min.

Doza: 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg

Otapalo: 50 ml 50 ml 50-100 ml 100 ml

Minimalno trajanje infuzije: 10 minuta

20 minuta 30 minuta 40 minuta

Intramuskularna injekcija

Za korištenje putem intramuskularne injekcije, ovaj lijek treba se koristiti nerazrijeĎen. Pojedinačne intramuskularne doze veće od 600 mg klindamicina se ne preporučuju.

Preosjetljivost na klindamicin ili linkomicin ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške kožne nuspojave

U bolesnika koji su liječeni klindamicinom prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Steven Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: takoĎer poznatu kao Lyellov sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koja može biti opasna po život ili smrtonosna.

Prilikom propisivanja lijeka, pacijente treba obavijestiti o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija, te ih se treba pomno pratiti. Ako se pojave znakovi i simptomi teških kožnih reakcija, treba se odmah prekinuti uzimanje klindamicina i razmotriti alternativno liječenje. Ako se kod bolesnika prilikom korištenja klindamicina pojavila teška reakcija kao što je DRESS, SJS, TEN ili AGEP, kod tog se bolesnika liječenje klindamicinom nikad ne smije ponovno započeti (pogledajte dijelove 4.3 i 4.8).

6261100124898

Potreban je oprez kod pacijenata sa:

- smanjenom funkcijom jetre i bubrega (pogledajte dio 4.2);

- poremećajima u neuromuskularnom prijenosu (miastenija gravis, Parkinsonova bolest itd.), kao i sa poviješću gastrointestinalnih poremećaja (npr. prethodne upale debelog crijeva);

- atopijskim oboljenjima.

Preosjetljivost

Teške alergijske reakcije mogu se pojaviti čak i nakon prve primjene. U tom se slučaju primjena Klindamicin hamelna mora odmah prekinuti i trebaju se primijeniti standardne hitne mjere.

Akutno oštećenje bubrega

Rijetko je prijavljeno akutno oštećenje bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega. U bolesnika koji već pate od postojeće bubrežne disfunkcije ili istodobno uzimaju nefrotoksične lijekove, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije (pogledajte dio 4.8).

Gastrointestinalni poremećaji

O pojavljivanju proljeva vezanog uz Clostridioides difficile (CDAD) izviješteno je prilikom korištenja gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući klindamicin. On varira od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim lijekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva što dovodi do prekomjernog rasta Clostridioides difficile. Zabilježeni su slučajevi kolitisa tijekom primjene klindamicina, ili čak dva ili tri tjedna nakon toga. Bolest će se vjerojatno pojaviti s težom slikom kod starijih ili iscrpljenih bolesnika.

Clostridioides difficile proizvodi toksine A i B što doprinosi razvoju CDAD-a i primarni je uzrok „kolitisa povezanog s primjenom antibiotika‟.

Prekomjerno stvaranje toksina koje proizvode sojevi Clostridioides difficile mogu dovesti do povećanog morbiditeta i mortaliteta, a budući da takve infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju, kolektomija može biti neophodna.

Na CDAD treba posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev nakon primjene antibiotika. To može napredovati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (pogledajte dio 4.8), koji može varirati od blagog do fatalnog kolitisa.

Nužno je pažljivo uzeti podrobnu anamnezu, budući ima izvještaja da se CDAD može pojaviti do dva mjeseca nakon primjene ili uzimanja antimikrobnih lijekova.

Ako se sumnja na proljev ili kolitis povezan s primjenom antibiotika, ili su oni potvrĎeni, liječenje antibakterijskim lijekovima, uključujući klindamicin, potrebno je odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Klindamicin hameln osobama s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito kolitisa.

Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku u ovoj su situaciji kontraindicirani.

Meningitis

Klindamicin hameln nije prikladan za liječenje meningitisa, budući da je koncentracija antibiotika dobivena u cerebrospinalnoj tekućini nedovoljna.

Praćenje

U bolesnika pod dugotrajnom terapijom (koje traje preko 10 dana) trebaju se u redovitim intervalima pratiti hemogram kao i funkcija jetre i bubrega.

Super-infekcija i prekomjerni rast

Dugotrajna i ponovljena primjena lijeka Klindamiicn hameln može dovesti do super-infekcije i/ili kolonizacije rezistentnim patogenima ili gljivicam na koži i sluznicama.

Unakrsna alergija

62611009182100

Pod odreĎenim okolnostima, terapija klindamicinom može biti alternativni oblik liječenja u bolesnika s alergijom na penicilin (preosjetljivost na penicilin). Nema nikakvih izvješća o križnoj alergiji izmeĎu klindamicina i penicilina te se, na temelju strukturnih razlika izmeĎu tih djelatnih tvari, to ne treba očekivati. MeĎutim, u pojedinačnim slučajevima postoje podaci o anafilaksiji (preosjetljivosti) na klindamicin kod osoba s već postojećom alergijom na penicilin. To treba uzeti u obzir tijekom liječenja klindamicinom u bolesnika s alergijom na penicilin.

Brza intravenska injekcija može imati ozbiljan učinak na srce (pogledajte dio 4.8) i treba se izbjegavati.

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol, 9 mg/ml, kao konzervans. Intravenska primjena konzervansa benzilnog alkohola povezana je s ozbiljnim štetnim dogaĎajima i smrću kod pedijatrijskih pacijenata uključujući novoroĎenčad, koje karakteriziraju depresija središnjeg živčanog sustava, metabolička acidoza, dahtajuće disanje, kardiovaskularno zatajenje i hematološke anomalije (“sindrom dahtanja”). Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može pojaviti toksičnost. Kod prerano roĎene dojenčadi i dojenčadi male težine mogla bi postojati veća vjerojatnost za pojavljivanje toksičnosti. Stoga se ovaj lijek ne smije davati novoroĎenčadi (do starosti od 4 tjedna), osim ako se to ne smatra izričito potrebnim.

Benzilni alkohol može prouzročiti alergijske reakcije.

Zbog rizika od akumuliranja i toksičnosti (metabolička acidoza) zbog benzoatne kiseline (metabolit benzilnog alkohola), kod male djece (mlaĎe od 3 godine) lijek se ne smije koristiti duže od jednog tjedna, osim ako je neophodno. U tijelu se mogu nakupiti velike količine benzilnog alkohola i mogu prouzročiti neželjene učinke (zvane “metabolička acidoza”). To se treba uzeti u obzir kod trudnica i dojilja.

Velike količine trebaju se koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito kod pacijenata s oštećenjem jetre ili bubrega zbog rizika od akumuliranja i toksičnosti (metabolička acidoza).

Natrij

Ovaj lijek sadrži maksimalno 8,6 mg natrija u 1 ml otopine.

2 ml: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli od 2 ml, tj. zanemarive količine natrija‟.

4 ml: Ovaj lijek sadrži do 34,4 mg natrija po ampuli od 4 ml, što odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Neuromuskularni blokatori

Zbog svojih svojstava neuromuskularnog blokiranja, klindamicin može pojačati učinak mišićnih relaksanasa. Kao rezultat toga, mogu se pojaviti neočekivani incidenti opasni po život tijekom kirurškog zahvata. Stoga se kod pacijenata koji primaju te lijekove Klindamicin hameln treba koristiti s oprezom.

Antagonisti vitamina K

Prijavljeni su povećani rezultati koagulacijskih testova (PV/INR) i/ili krvarenja kod bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i fluindion). Stoga se kod bolesnika liječenih antagonistima vitamina K učestalo trebaju provoditi koagulacijski testovi.

Antagonizam eritromicina

Antagonizam je dokazan izmeĎu klindamicina i eritromicina in vitro. Zbog mogućih kliničkih implikacija ovog antagonističkog učinka, istovremenu primjenu oba antibiotika treba izbjegavati ako je moguće.

Unakrsna rezistencija (pogledajte dio 5.1)

Postoji unakrsna rezistencija izmeĎu klindamicina i eritromicina. Postoji unakrsna rezistencija patogena na klindamicin i linkomicin.

62611009182100

Induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5

Klindamicin se prvenstveno metabolizira putem citokroma CYP3A4 i u manjoj mjeri preko citokroma CYP3A5 u glavni metabolit klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin. Stoga inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu povećati koncentracije klindamicina u plazmi. Neki primjeri jakih inhibitora CYP3A4 su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, ritonavir i kobicistat. Ako se klindamicin koristi zajedno s jakim inhibitorima CYP3A4, preporučuje se oprez. Induktori tih enzima mogu povećati klirens klindamicina, što rezultira smanjenim koncentracijama u plazmi. U prospektivnoj studiji uz oralno primijenjeni klindamicin, najniže koncentracije klindamicina smanjene su za 80% ako se daju istodobno s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4. Pacijente treba pratiti da li kod njih postoji smanjena učinkovitost liječenja ako se klindamicin koristi zajedno s jakim induktorima CYP3A4, kao što su rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital.

Studije in vitro pokazuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6. Stoga klinički važne interakcije izmeĎu klindamicina i istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju ovim CYP enzimima nisu vjerojatne. Na temelju in vitro podataka, oralno primijenjen klindamicin može inhibirati intestinalni CYP3A4, ali klinički relevantni učinci parenteralno primijenjenog klindamicina na istodobno primijenjene lijekove koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 nisu vjerojatni.

Trudnoća

Studije o oralnoj i potkožnoj reproduktivnoj toksičnosti na štakorima i kunićima nisu pokazale nikakve dokaze o smanjenoj plodnosti ili šteti za fetus zbog klindamicina, osim kod doza koje su dovele do toksičnosti kod majke (vidjeti dio 5.3). No, ispitivanja reprodukcije na životinjama ne predviĎaju uvijek odgovor kod ljudi.

U ljudi klindamicin prolazi kroz placentu. Nakon višestrukih doza, koncentracija u plodnoj vodi iznosi otprilike 30% izmjerene koncentracije u majčinoj krvi.

U kliničkim ispitivanjima, sustavna primjena klindamicina na trudnicama u drugom i trećem tromjesečju nije bila povezana s povećanom incidencijom kongenitalnih malformacija. Nema nikakvih odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Klindamicin se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je neophodno.

Klindamicin hameln sadrži benzilni alkohol kao konzervans. Benzilni alkohol prolazi kroz placentu (pogledajte dio 4.4.).

Dojenje

Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko. Zbog mogućeg rizika od teških nuspojava kod dojene dojenčadi kao rezultat izloženosti klindamicinu preko majčinog mlijeka i dodatnog rizika akumuliranja benzilnog alkohola i njegove toksičnosti (metabolička acidoza), Klindamicin hameln se ne smije davati dojiljama ukoliko to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).

Klindamicin može utjecati na gastrointestinalnu floru dojenčeta i izazvati proljev, kolonizaciju sluznice gljivicama (kandidijazu) ili rijetko pojavljivanje krvi u stolici, što ukazuje na mogući kolitis vezan uz antibiotik ili može izazvati preosjetljivost. Ako je potrebno intravensko liječenje dojilje klindamicinom, treba razmotriti alternativno liječenje sukladno lokalnim smjernicama antimikrobnog liječenja. Ako je liječenje klindamicinom neophodno, dojenče se treba pomno pratiti u pogledu mogućeg pojavljivanja proljeva.

Klindamicin hameln sadrži benzilni alkohol kao konzervans (pogledajte dio 4.4.).

Plodnost

Ispitivanja plodnosti kod štakora koji su dobili oralni klindamicin nisu pokazala nikakve učinke na plodnost ili sposobnost parenja. Nema nikakvih podataka o utjecaju klindamicina na ljudsku plodnost.

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, prijavljene su nuspojave poput omaglice, omamljenosti i glavobolje, koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Donja tablica navodi nuspojave iz kliničkih ispitivanja i post-marketinškog nadzora prema klasifikaciji organskog sustava i učestalosti.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.

791260-6919077Poremećaji probavnog sustava Proljev, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnine Stomatitis Poremećaji jetre i žuči Prolazni hepatitis s kolestatskom žuticom Žutica* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Makulopapularni osip, morbiliformni osip*, urtikarija Toksična epidermalna nekroliza (TEN*: takoĎer poznata kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS*), angioedem, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis*, multiformni eritem, pruritus, vaginitis Osip i pojavljivanje plikova (reakcije preosjetljivosti) Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS*), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP*) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Poliartritis Bubrežni i urinarni poremećaji Akutno oštećenje bubrega# Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol, apsces na mjestu primjene injekcije Iritacija na mjestu primjene injekcije Pretrage Abnormalni rezultati testova funkcije jetre

* nuspojave uočene u postmarketinškoj fazi # pogledajte dio 4.4

§ Prijavljeno je u rijetkim slučajevima nakon prebrze intravenske primjene (pogledajte dio 4.2)

Nuspojave vezane uz benzilni alkohol

Razne teške nuspojave kao što su problemi s disanjem (tj. “sindrom dahtanja”) sa smrtonosnim ishodom kod novoroĎenčadi, rizik akumuliranja i toksičnost uz metaboličku acidozu kod pacijenata s oštećenjem jetre ili bubrega te kod trudnica i dojilja povezuju se s intravenskom primjenom benzilnog alkohola

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825998325778900988487322Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dosada nisu uočeni nikakvi simptomi predoziranja. Hemodijaliza i peritonejska dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma. Ne postoji nikakav poznati specifični antidot. Klindamicin se primjenjuje preko infuzije, stoga ispiranje želuca nije od koristi.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, linkozamidi, ATK oznaka: J01FF01

Mehanizam djelovanja

Premda je klindamicinfosfat neaktivan in vitro, ta tvar se brzom in vivo hidrolizom pretvara u antibakterijski aktivan klindamicin.

Klindamicin se veže na podjedinicu 50S bakterijskih ribosoma, slično makrolidima kao što je eritromicin, i inhibira sintezu proteina. Djelovanje klindamicina je pretežno bakteriostatsko, premda visoke koncentracije mogu imati i baktericidno djelovanje na osjetljive sojeve.

Farmakodinamički učinci

Djelotvornost je povezana s omjerom područja krivulje koncentracije i vremena nevezanog antibiotika prema MIC-u (minimalnoj inhibitornoj koncentraciji) za patogen (fAUC/MIC).

Mehanizam(zmi) rezistencije

Rezistencija na klindamicin može biti rezultat sljedećih mehanizama:

Rezistencija na stafilokoke i streptokoke često se temelji na metilnim skupinama koje se sve više vežu za 23S rRNA (takozvana konstitutivna MLSB-rezistencija), čime se izuzetno smanjuje afinitet vezanja klindamicina za ribosom.

Većina S. aureus (MRSA) otpornih na meticilin pokazuje konstitutivni tip MLSB rezistencije, te je stoga otporna na klindamicin. Infekcije izazvane stafilokokima otpornim na makrolide ne bi se trebale liječiti klindamicinom, takoĎer i kad je dokazana osjetljivost in-vitro, jer bi liječenje moglo dovesti do stvaranja mutanata s konstitutivnom MLSB rezistencijom.

Sojevi s konstitutivnom MLSB rezistencijom pokazuju potpunu unakrsnu rezistenciju klindamicina i linkomicina, makrolida (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicin, spiramicin), kao i streptogramina B.

Prijelomne točke ispitivanja osjetljivosti

MIC (minimalna inhibicijska koncentracija) kriterije za tumačenje ispitivanja osjetljivosti uspostavio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) za klindamicin i navedeni su ovdje:

www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

6261100112128 Prevalencija stečene rezistencije

62611009182100

Rasprostranjenost stečene rezistencije može kod odabranih sojeva varirati geografski i vremenski, te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne, osobito kod liječenja teških infekcija. Prema potrebi, uvijek se trebaju zatražiti savjeti stručnjaka kad je lokalna rasprostranjenost rezistencije takva da je primjena lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna. Mikrobiološka dijagnoza s verifikacijom patogena i njegove osjetljivosti na klindamicin preporučuje se osobito kod teških infekcija ili neuspjelog liječenja.

Rasprostranjenost stečene rezistencije u Europi na temelju podataka za zadnjih 5 godina iz nacionalnih njemačkih projekata i studija za nadzor rezistencije (Z.A.R.S. April 2023).

Uobičajeno osjetljivi sojevi

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Actinomyces israelii°

Gardnerella vaginalis°

Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes ≈ Streptokoki grupe viridans^ ° Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides spp. (isklj. B. fragilis) Clostridium perfringens ° Fusobacterium necrophorum.° Peptoniphilus spp.° Peptostreptococcus spp.° Prevotella spp.°

Cutibacterium acnes ° Veillonella spp.°

Ostali mikroorganizmi Chlamydia trachomatis° Chlamydophila pneumoniae° Mycoplasma hominis°

Sojevi kod kojih stečena rezistencija može biti problem

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (rezistentan na meticilin) Staphylococcus epidermidis#

Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Streptococcus agalactiae Anaerobni mikroorganizmi Bacteroides fragilis

Inherentno rezistentni sojevi

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli

Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Anaerobni mikroorganizmi

Clostridioides difficile Ostali mikroorganizmi Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

° U vrijeme izdavanja tablica nisu bili dostupni nikakvi ažurirani podaci. Primarna literatura, znanstvena standardna literatura i terapijske preporuke pretpostavljaju osjetljivost.

^ Kolektivni naziv za heterogenu grupu sojeva streptokoka. Stopa rezistencije može varirati prema prisutnim sojevima streptokoka

# U jedinicama intenzivne njege stopa rezistencije je ≥ 50%. ≈ Bar jedna regija pokazuje stopu rezistencije veće od 10 %.

Apsorpcija

Klindamicinfosfat je ester za parenteralnu primjenu topiv u vodi. Kad se daje parenteralno, biološki neaktivni ester klindamicinfosfata se hidrolizira u klindamicin. Nakon toga, klindamicin postoji u tijelu kao slobodna baza (aktivni oblik). Esteri se trebaju smatrati prolijekovima. Nakon intravenske primjene od 300 mg, srednja koncentracija u serumu nakon jednog sata je otprilike 4 do 6 μg/ml. Nakon intramuskularne injekcije od 300 mg, vršne razine seruma nakon 3 sata su cca. 6 μg/ml.

Distribucija

Stupanj vezanja klindamicina na proteine plazme ovisi o koncentraciji i nalazi se unutar terapijskog raspona izmeĎu 40 i 94%.

Klindamicin se lako distribuira u tkiva, prolazi placentalnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Čak i ako su moždane ovojnice upaljene, difuzija u subarahnoidni prostor je neadekvatna.

Visoke koncentracije postižu se u koštanom tkivu, u sinovijalnoj tekućini, u pleuralnoj tekućini, u iskašljaju i u gnoju.

Prijavljene su sljedeće istodobne koncentracije djelatne tvari u serumu: u koštanom tkivu 40% (20-75%), u sinovijalnoj tekućini 50%, u peritonealnoj tekućini 50%, u pleuralnoj tekućini 50-90%, u iskašljaju 30-75% i u gnoju 30%.

Biotransformacija

Klindamicin se metabolizira prvenstveno u jetri.

In vitro studije na ljudskoj jetri i crijevnim mikrosomima pokazale su da se klindamicin uglavnom oksidira putem CYP3A4, uz manje sudjelovanje CYP3A5, čime nastaje klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin.

Poluvijek klindamicina iznosi oko 3 sata kod odraslih i oko 2 sata kod djece. Kod bubrežne insuficijencije i umjerene do teške insuficijencije jetre, poluvijek se produžuje.

Neki metaboliti su mikrobiološki aktivni (N-dimetil i sulfoksid). Lijekovi koji djeluju kao induktori enzima u jetri skraćuju srednje vrijeme zadržavanja klindamicina u tijelu.

Eliminacija

Klindamicin se eliminira putem fecesa - 2/3 i putem urina - 1/3 doze. Manje od 10% doze se izlučuje nepromijenjeno u urinu.

Klindamicin se ne može dijalizirati.

Pretili pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do 18 godina i pretile odrasle osobe u dobi od 18 do 20 godina Analiza farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika (2 do 18 godina) i mladih odraslih (18 do 20 godina) pokazala je da su klirens i volumen distribucije klindamicina, kada se normalizira na ukupnu

6261100111683 tjelesnu težinu, usporedivi izmeĎu pretilih i nepretilih bolesnika.

62611009182100

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude. Ovi podaci potječu iz konvencionalnih studija o toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti. Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti na životinjama.

benzilni alkohol (E 1519) dinatrijev edetat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) voda za injekcije

Klindamicin se ne smije davati zajedno s ampicillinom, fenitoinnatrijem, barbituratima, aminofilinom, kalcijevim glukonatom, ceftriaksonnatrijem, ciprofloksacinom, difenilhidantoinom, idarubicinkloridom, magnezijevim sulfatom i ranitidinkloridom u istoj injekciji. Ti lijekovi se moraju primjenjivati odvojeno.

Otopine soli klindamicina imaju niski pH, te se opravdano može očekivati inkompatibilnost s alkalnim pripravcima ili lijekovima koji su nestabilni pri niskoj pH vrijednosti.

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Neotvorene ampule: 2 godine

Otvorene ampule: lijek se treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika.

8827004164Razrijeđena otopina:

Pokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeĎivanja s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida, 50 mg/ml (5%) otopine glukoze ili Ringerove otopine laktata kroz 48 sati kod 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, kad se lijek jednom razrijedi, mora se odmah primijeniti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u upotrebi i uvjeti prije korištenja odgovornost su korisnika, te obično ne bi bili duži od 24 sata kod 2 do 8°C, osim ako je razrjeĎivanje izvršeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

8827004369Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeĎivanja lijeka, pogledajte dio 6.3.

Ampule od 2 ml ili 5 ml od bezbojnog neutralnog stakla vrste I koje sadrže 2 ml ili 4 ml otopine. Veličine pakiranja:

2 ml: 5, 10 ili 100 ampula 4 ml: 5, 10 ili 100 ampula

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Za korištenje putem intravenske infuzije, ovaj lijek se mora razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida, 50 mg/ml (5%) otopine glukoze, ili Ringerove otopine laktata. Koncentracija klindamicina ne smije prelaziti 18 mg/ml.

Otopina se treba vizualno pregledati prije primjene, te takoĎer nakon razrjeĎivanja. Smije se koristiti samo bistra otopina koja je bez čestica.

Pripremljeni lijek služi samo za jednokratnu uporabu.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Klindamicin hameln sadrži djelatnu tvar klindamicin i pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Koristi za liječenje sljedećih teških bakterijskih infekcija kod odraslih i djece starije od 4 tjedna:

 Infekcije kostiju i zglobova;  Kronične infekcije sinusa;

 Infekcije donjih dišnih puteva;

 Komplicirane infekcije trbušne šupljine;  Infekcije reproduktivnih organa;

 Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva.

Nemojte primjenjivati Klindamicin hameln:

 Ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Klindamicin hameln ako:

 ste ranije patili od gastrointestinalnih bolesti (npr. prethodna upala debelog crijeva).

 imate problema s bubrezima ili jetrom. Zatražite savjet liječnika ili ljekarnika ako imate bolest jetre ili bubrega. To je zato što Klindamicin hameln sadrži benzilni alkohol koji se može nakupiti u Vašem tijelu i može dovesti do nuspojava (ovo se zove “metabolička acidoza”).

 patite od bilo kakvih alergija, npr. na penicilin, jer u pojedinim slučajevima alergijskih reakcija, bolesnici s postojećom alergijom na penicilin mogu postati preosjetljivi i na klindamicin.

 imate problema s radom Vaših mišića, npr. miasteniju gravis (dugoročno stanje koje dovodi do slabosti mišića) ili Parkinsonovu bolest (takozvanu treseću paralizu).

 ste ikad imali teški kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje plikova i/ili rana u ustima nakon uzimanja klindamicina ili drugih antibiotika.

Ukoliko se neka od gore navedenih mjera opreza i upozorenja odnosi na Vas ili se ranije odnosila na Vas, obratite se svom liječniku.

Ozbiljne kožne reakcije

Kod bolesnika koji su primali klindamicin, zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, poput onih s povećanim brojem eozinofila (vrsta krvnih stanica) i simptoma koji utječu na cijelo tijelo (DRESS), Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP). Ako se pojavi preosjetljivost ili teška kožna reakcija, odmah se obratite svom liječniku.

 SJS/TEN se prvotno može javiti kao crvenkaste točke nalik metama ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu. TakoĎer se mogu pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima (crvene natekle oči). Tim teškim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi se mogu razviti u rašireno ljuštenje kože i komplikacije opasne po život.

 DRESS se početno pojavljuje kao simptomi nalik gripi i osip na licu, a zatim kao rašireni osip s visokom tjelesnom temperaturom, povećanim razinama jetrenih enzima koji se vide krvnim pretragama i porastom jedne vrste bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

 AGEP se može pojaviti kao područja crvene kože posuta malim pustulama (malim mjehurićima ispunjenim bijelo/žutom tekućinom).

Ako se kod Vas pojavi teški osip ili bilo koji od navedenih kožnih simptoma, primjenu klindamicina potrebno je odmah prekinuti i morate se odmah obratiti svom liječniku ili zatražiti medicinsku pomoć.

Ozbiljne alergijske reakcije mogu se pojaviti čak i nakon prve primjene. U tom će slučaju Vaš liječnik odmah prekinuti liječenje klindamicinom i primijeniti standardne hitne mjere.

Kod dugotrajne terapije (preko 10 dana), liječnik će možda trebati redovito pratiti krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.

Mogu se pojaviti akutni poremećaji bubrega. Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje trenutno uzimate i ako imate problema s bubrezima. Ako osjetite smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, otežano disanje ili mučninu, trebate se odmah obratiti svom liječniku.

Dugotrajna i ponovljena primjena klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluznica izazvane mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na klindamicin. To može dovesti do pojavljivanja gljivičnih infekcija.

Tijekom liječenja klindamicinom može se pojaviti teška infekcija debelog crijeva (kolitis). Stoga trebate odmah obavijestiti svog liječnika ako imate teški i perzistentni proljev tijekom ili do tri tjedna nakon liječenja, osobito kad su u stolici sluz ili krv.

Djeca

Klindamicin hameln se ne smije davati novoroĎenčadi (starosti do 4 tjedna) osim ako je strogo potrebno i treba se posebno paziti na djecu mlaĎu od 3 godine, budući da ovaj lijek sadrži benzilni alkohol (pogledajte niže).

Kod primjene lijeka u djece mlaĎe od jedne godine, liječnik će morati pratiti krvnu sliku, te funkciju jetre i

bubrega.

Drugi lijekovi i Klindamicin hameln

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Klindamicin hamelna, ili bi sam Klindamicin hameln mogao smanjiti učinkovitost drugih lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme. Oni uključuju:

• lijekove za opuštanje mišića (mišićni relaksansi), koji se koriste tijekom operacija. Klindamicin može povećati učinak ovih lijekova što može dovesti do neočekivanih, po život opasnih incidenata tijekom kirurškog zahvata.

• varfarin ili slične lijekove – koji se koriste za razrjeĎivanje krvi. Kod Vas postoji veća vjerojatnost da doĎe do krvarenja. Vaš liječnik može provoditi redovne krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

• lijekove koji povećavaju metaboličku aktivnost jetrenih enzima (induktori CYP3A4 ili CYP3A5) kao što su rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze), gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije) i karbamazepin, fenitoin, fenobarbital (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije) budući da to može rezultirati gubitkom antibakterijskog učinka klindamicina.

• lijekovi koji usporavaju metaboličku aktivnost jetrenih enzima (inhibitori CYP3A4) kao što su: itrakonazol, vorikonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija); klaritromicin (antibiotici); ritonavir i kobicistat (antivirusni lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a), budući da to može rezultirati povećanim razinama klindamicina u tijelu i može dovesti do nuspojava.

• eritromicin jer je moguće obostrano smanjenje učinkovitosti kada se oba antibiotika daju istovremeno.

• linkomicin, budući da se Klindamicin hameln ne smije davati nakon

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete Klindamicin hameln.

Dojilje ne smiju uzimati Klindamicin hameln ukoliko to nije izričito potrebno. Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko. Kod dojenčeta se mogu pojaviti proljev, gljivične infekcije (oralna infekcija kandidom) i alergijska reakcija. Dojenče treba pomno pratiti ima li ikakvih znakova nuspojava, osobito tragove krvi u stolici ili proljev (kolitis).

Vaš liječnik će odlučiti trebate li koristiti Klindamicin hameln ako ste trudni ili dojite.

Pogledajte takoĎer “Klindamicin hameln sadrži benzilni alkohol” u nastavku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može prouzročiti blage do umjerene nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ukoliko uzimate ovaj lijek, možete osjećati vrtoglavicu, umor ili imati glavobolje. Ako lijek utječe na Vas, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Klindamicin hameln sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 9 mg benzilnog alkohola u svakom ml otopine.  Benzilni alkohol može prouzročiti alergijske reakcije.

 Benzilni alkohol povezuje se s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane “sindrom dahtanja”) u male djece. Klindamicin hameln ne smije se davati novoroĎenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako je to preporučio liječnik. Kod male djece (mlaĎe od 3 godine) ne smije se koristiti duže od tjedan dana, osim ako je to savjetovao liječnik.

 Obratite se svom liječnika ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvanih “metabolička acidoza”).

 Obratite se svom liječnika ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane “metabolička acidoza”).

Klindamicin hameln sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakih 2 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži do 34,4 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakih 4 ml otopine. To odgovara 1,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Vaš liječnik će Vam dati lijek kao injekciju u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ako se daje u venu, uvijek se miješa s otopinom glukoze ili fiziološkom (slanom) otopinom prije korištenja i daje pomoću infuzije kap po kap (drip). Injekcija ili infuzija će trajati 10 – 40 minuta.

Kad Vam daje Klindamicin hameln, Vaš liječnik će osigurati da koncentracija klindamicina ne prelazi 18 mg po ml, te da brzina kojom se daje ne prelazi 30 mg po minuti.

Ako se Klindamicin hameln daje prebrzo, mogao bi (rijetko) izazvati srčani udar. Klindamicin hameln se obično bolesniku daje u bolnici. Vaš liječnik i medicinska sestra pažljivo će Vas pratiti tijekom liječenja.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i starije osobe Preporučena doza Klindamicin hamelna ovisi o težini Vaše infekcije.

- Manje teške infekcije: 1200 do 1800 mg klindamicina na dan (što odgovara 8 do 12 ml Klindamicin hamelna), podijeljeno u tri do četiri jednake doze;

- Teške infekcije: 1800 do 2700 mg klindamicina na dan (što odgovara 12 do 18 ml Klindamicin hamelna), podijeljeno u dvije do četiri jednake doze.

Uobičajeno, maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2700 mg klindamicina (što odgovara 18 ml Klindamicin hamelna), podijeljeno u dvije do četiri jednake doze. Kod infekcija opasnih po život mogu se dati doze do 4800 mg klindamicina dnevno.

Prilagodba doziranja općenito nije potrebna kod blesnika s oštećenjem bubrega i jetre. Preporučuje se praćenje razine klindamicina u krvi.

Klindamicin se ne uklanja hemodijalizom (uklanjanje otpadnih tvari iz krvi pomoću umjetnog filtriranja, koje se koristi za liječenje zatajenja bubrega). Stoga nije potrebna nikakva dodatna doza prije ili nakon hemodijalize.

Primjena u djece (starije od 1 mjeseca do 12 godina)

Preporučeno doziranje za djecu (stariju od 1 mjeseca) je 20 do 40 mg klindamicina na kg tjelesne težine svakog dana, podijeljeno u tri ili četiri jednake doze. Trajanje liječenja ovisi o bolesti i njenom razvoju.

Ovaj lijek treba dozirati na temelju ukupne tjelesne težine bez obzira na pretilost.

Dugotrajna primjena Klindamicin hamelna

Ako trebate dobiti više od jedne terapije liječenja klindamicinom, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da klindamicin nema nikakav utjecaj na rad Vaših bubrega i jetre. Dugotrajno korištenje takoĎer Vas može učiniti sklonijim da dobijete druge infekcije koje ne reagiraju na liječenje lijekom Klindamicin hameln. Kod male djece (mlaĎe od 3 godine) Klindamicin hameln se ne smije koristiti duže od tjedan dana, osim ako Vam je to savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako primite više Klindamicin hameln nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da će se dogoditi predoziranje. Ipak, ako mislite da ste primili preveliku dozu Klindamicin hamelna, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri. Ukoliko doĎe do predoziranja, liječnik će liječiti bilo koje simptome koji uslijede.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Klindamicin hameln

Klindamicin hameln će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. MeĎutim, ako mislite da ste propustili dozu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se kod Vas pojave:  ozbiljne kožne reakcije

- uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). One se početno mogu pojaviti kao crvenkaste točke nalik metama ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu. TakoĎer se mogu pojaviti čirevi usta, grla, nosa, genitalija i očiju (crvene i natekle oči). Tim teškim kožnim osipima često prethode vrućica i/ili simptomi nalik gripi. Osipi se mogu razviti u rašireno ljuštenje kože i komplikacije opasne po život ili biti smrtonosni. Učestalost ovih nuspojava je rijetka (javlja se u manje od 1 na 1 000 osoba).

- crveni, ljuskasti rašireni osip uz kvržice ispod kože i mjehuriće popraćene vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP). Učestalost ove nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

- simptomi nalik gripi i osip na licu, a zatim posvuda s visokom tjelesnom temperaturom, povećanim razinama jetrenih enzima koji se vide krvnim pretragama i porastom jedne vrste bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija), povećanim limfnim čvorovima i uključenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima - DRESS, koja je također poznata kao sindrom preosjetljivosti na lijekove). Učestalost ove nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

- rašireni crveni osip na koži s malim mjehurićima u kojima je gnoj (eksfolijativni bulozni dermatitis). Učestalost ove nuspojave je rijetka (javlja se u manje od 1 na 1 000 osoba).

Prestanite koristiti Klindamicin hameln ako se kod Vas pojave ovi simptomi i odmah kontaktirajte svog liječnika ili zatražite liječničku pomoć. Pogledajte takoĎer dio 2.

 znakovi teške upale debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis) kao što su stalni ili krvavi proljev s bolovima u želucu ili vrućicom. To je česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 10 osoba) koja se može pojaviti tijekom ili nakon završetka liječenja antibioticima, a može biti opasna po život i zahtijeva trenutno odgovarajuće liječenje.

 znakovi teške alergijske reakcije kao što su iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito oni koji utječu na cijelo tijelo).

 žutilo kože i bjeloočnica (žutica). Učestalost ove nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). češće infekcije s vrućicom, jaka zimica, upaljeno grlo ili čirevi usta (to može ukazivati da imate mali broj bijelih krvnih zrnca u Vašem tijelu). Učestalost ove nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

 Smanjenje broja trombocita koje može prouzročiti nastanak modrica ili krvarenje

(trombocitopenija). To je česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 10 osoba).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti navedene su po učestalosti:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

 Probavni poremećaji kao što su proljev, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

 Bolesti krvnih žila kao što su upala vena (tromboflebitis).  Upala sluznice usta (stomatitis).

 Kožne bolesti kao što su osip (veliki osip s malim kvržicama), „koprivnjača‟ (urtikarija).  Anomalije u testovima funkcije jetre.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

 Smanjenje broja odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).

 Poremećaji živčanog sustava, kao što su neuromuskularni blok (blokira prijenos impulsa izmeĎu živčanog sustava i mišića) i poremećaj okusa (disgeuzija).

 Srčani poremećaji i poremećaji krvnih žila, kao što su kardiopulmonalni zastoj i pad krvnog tlaka (hipotenzija).

 Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene, kao što su bol i apsces (čir) na mjestu ubrizgavanja.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1 000 osoba)

 Vrućica izazvana lijekovima, preosjetljivost na jednu od pomoćnih tvari lijeka (benzilni alkohol) ili “sindrom dahtanja” što je stanje kod nedonoščadi izloženih benzilnom alkoholu, koji se koristi kao konzervans u lijekovima koji se ubrizgavaju. Taj sindrom karakterizira stalno dahtajuće disanje i može uključivati “metaboličku acidozu”, smanjenje funkcije bubrega i živčanog sustava, napadaje, krvarenje u mozak i nesposobnost srca i krvnih žila da održavaju učinkovitu opskrbu mozga krvlju.

 Oticanje, osobito lica i grla, piskanje pri disanju i/ili otežano disanje (angioedem).  Svrbež kože (pruritus).

 Vaginitis (upala sluznice rodnice).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)  Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija).

 Prolazni hepatitis (upala jetre) s kolestatskom žuticom.

 Reakcije preosjetljivosti uz pojavljivanje osipa i mjehurića.  Upala zglobova (poliartritis).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)  Teška infekcija debelog crijeva čiji je uzročnik Clostridioides difficile (kolitis).

 Vaginalna infekcija.

 Teške akutne alergijske reakcije, kao što su značajni pad krvnog tlaka, bljedilo, slabi puls, ljepljiva koža, smanjeno stanje svijesti (anafilaktički šok), anafilaktoidna reakcija, preosjetljivost.

 Pospanost.  Omaglica.  Glavobolja.

 Poremećen osjet mirisa (parozmija).  Nadraženost na mjestu ubrizgavanja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i na kutiji iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina treba se baciti.

Za rok valjanosti nakon razrjeĎivanja pogledajte Posebne mjere opreza za čuvanje, u nastavku.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakvu promjenu boje, taloženje ili bilo koje druge čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i drugi informacije

Što Klindamicin hameln sadrži Djelatna tvar je klindamicin.

Svaki ml otopine sadrži klindamicinfosfat koji odgovara 150 mg klindamicina.

Druge pomoćne tvari su benzilni alkohol (E 1519), dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) i voda za injekcije.

Kako Klindamicin hameln izgleda i sadržaj pakiranja

Klindamicin hameln je bistra, bezbojna do blago žuto obojena otopina, bez vidljivih čestica. Pakiran je u kutijama koje sadrže:

 5, 10 ili 100 ampula koje sadrže 2 ml otopine.  5, 10 ili 100 ampula koje sadrže 4 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet hameln pharma gmbh

Inselstraße 1 317 87 Hameln Njemačka

ProizvoĎač

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13

317 89 Hameln Njemačka

hameln rds s.r.o. Horná 36

900 01 Modra Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Sanol H d.o.o.

Franje Lučića 32 10090 Zagreb Hrvatska

+385 1 3496 310

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za potpune informacije za propisivanje lijeka i druge informacije.

Primjena Intramuskularna injekcija

Za primjenu putem intramuskularne injekcije, ovaj lijek se treba koristiti nerazrijeĎen. Pojedinačna

intramuskularna doza veća od 600 mg klindamicina se ne preporučuje.

Intravenska infuzija

Ovaj lijek se NE SMIJE primjenjivati kao intravenska bolus injekcija budući da brza intravenska injekcija nerazrijeĎenog klindamicina može dovesti do zastoja srca.

RazrjeĎivanje

Za korištenje putem intravenske infuzije, ovaj lijek mora se razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida, 50 mg/ml (5%) otopine glukoze ili Ringerove otopine laktata.

Koncentracija klindamicina ne smije prelaziti 18 mg/ml i brzina infuzije ne smije prelaziti 30 mg/min.

Doza: 300 mg 600 mg

Otapalo: 50 ml 50 ml

Minimalno trajanje infuzije:

10 minuta

20 minuta

900 mg 1200 mg

50-100 ml 100 ml

30 minuta 40 minuta

Inkompatibilnosti

Klindamicin se ne smije davati zajedno s ampicillinom, fenitoinnatrijem, barbituratima, aminofilinom, kalcijevim glukonatom, ceftriaksonnatrijem, ciprofloksacinom, difenilhidantoinom, idarubicinkloridom, magnezijevim sulfatom i ranitidinkloridom u istoj štrcaljki. Primjena ovog lijeka mora se vršiti zasebno.

Otopine soli klindamicina imaju niski pH, te se opravdano može očekivati inkompatibilnost s alkalnim pripravcima ili lijekovima koji su nestabilni pri niskoj pH vrijednosti.

Posebne mjere opreza za čuvanje

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorištenu otopinu treba baciti.

Proizvod se ne smije koristiti ako sadrži čestice ili u slučaju jakog obojenja otopine.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe i nakon razrjeĎivanja. Treba koristiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica.

Otvorene ampule: Lijek se treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika. Razrijeđena otopina:

Pokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni nakon razrjeĎivanja s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida, 50 mg/ml (5%) otopine glukoze ili Ringerove otopine laktata kroz 48 sati kod 25°C. S mikrobiološkog stajališta, kad se lijek jednom razrijedi, mora se odmah primijeniti.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u upotrebi i uvjeti prije korištenja odgovornost su korisnika, te obično ne bi smjeli biti duži od 24 sata kod 2 do 8°C, osim ako je razrjeĎivanje izvršeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.