Klimicin 300 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Klimicin otopina za injekciju/infuziju (klindamicin) se primjenjuje u liječenju bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klindamicin za koje je potrebno parenteralno liječenje:

 infekcija parodonta (periodontitis, odontogeni apsces)

 infekcija gornjih dišnih putova (tonzilitis, faringitis, sinusitis, otitis media, šarlah) i infekcija donjih dišnih putova (akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, pneumonija, empijem, plućni apsces)

 infekcija kože i potkožnog tkiva (akne, furunkul, celulitis, impetigo, erizipel, paronihija, inficirane rane, apscesi)

 akutnog i kroničnog osteomijelitisa, septičkog artritisa  bakterijemije (prije svega anaerobne)

 intraabdominalnih infekcija (peritonitis, apsces) – u kombinaciji s antibiotikom koji djeluje na gram-negativne bakterije

 infekcije u ginekologiji (endometritis, parametritis, salpingitis, tuboovarijalni apsces, postoperativne infekcije)  u kombinaciji s antibiotikom koji djeluje na gram-negativne bakterije

 cerebralne toksoplazmoze u bolesnika s AIDS-om – u kombinaciji s pirimetaminom

 pneumonije izazvane s Pneumocystis jiroveci u bolesnika s AIDS-om – u kombinaciji s primakvinom

 alternativnom liječenju malarije koju uzrokuje Plasmodium falciparum – u kombinaciji s kininom

Klindamicin se može davati preventivno prije kirurških zahvata u usnoj i trbušnoj šupljini.

1

60507889812655

Potrebno je voditi računa o službenim smjernicama o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 16 godina

Za liječenje umjereno teških infekcija, preporučena dnevna doza Klimicina je 600 mg do 1200 mg na dan, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake doze.

Kod teških infekcija, preporučena doza je 1200 mg do 2700 mg na dan, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake doze.

Kod infekcija opasnih po život, intravenska doza može se povećati do najviše 4800 mg na dan.

Pojedinačna intramuskularna doza ne smije prelaziti 600 mg, a pojedinačna doza u jednokratnoj infuziji ne smije biti veća od 1200 mg.

Preporučena doza u bolesnika s malarijom je 20 mg/kg na dan tijekom najmanje 5 dana.

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebna prilagodba doze.

Djeca (u dobi od 1 mjeseca do 16 godina)

Dojenčad i djeca izmeĎu 1 mjeseca starosti i 16 godina: preporučena doza je 20 do 40 mg/kg na dan, podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze.

Maksimalna dnevna doza je 40 mg/kg tjelesne težine.

Sigurnost primjene i doziranje u dojenčadi mlaĎe od 1 mjeseca nije utvrĎena.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Dozu ne treba prilagoĎavati, osim s iznimkom u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega kojima se daje polovica uobičajene doze. U bolesnika na hemodijalizi, peritonealnoj dijalizi ili na hemofiltraciji nije potrebno prilagoĎavati dozu (vidjeti dio 5.2.).

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Dozu treba prilagoditi ovisno o izmjerenim razinama lijeka u serumu (vidjeti dio 5.2.).

Duljina liječenja

Duljina liječenja ovisi o tipu i težini infekcije u skladu s važećim smjernicama.

Kod infekcije izazvane β-hemolitičkim streptokokom potrebno je najmanje 10-dnevno liječenje da bi se smanjila mogućnost nastanka kasnih komplikacija, npr. reumatske groznice i glomerulonefritisa. Kod pneumonije izazvane s Pneumocystis jiroveci u bolesnika s AIDS-om trajanje liječenja mora biti najmanje 21 dan.

Način primjene

Doza se primjenjuje intramuskularno ili u sporoj intravenskoj infuziji.

Prije intravenske primjene otopinu klindamicina treba razrijediti. Infuzija se daje u trajanju od

najmanje 10 do 60 minuta (vidjeti dio 6.6.).

2

Primjena klindamicina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na klindamicin, linkomicin ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u nedonoščadi i novoroĎenčadi zbog sadržaja benzilnog alkohola (vidjeti dio 4.4. i 4.6.).

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne kožne reakcije kao što su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantemnapustuloza(AGEP),su prijavljene u bolesnika koji su liječeni klindamicinom. Ukoliko se pojavi preosjetljivost ili teška kožna reakcija, treba prekinuti liječenje klindamicinom te započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3.i 4.8.).

Parenteralni pripravak klindamicina sadrži konzervans benzilni alkohol (9mg/ml).

Benzilni alkohol se povezuje sa takozvanim „sindromom teškog disanja“ (eng. gasping sindrom). Radi se o teškom sindromu s fatalnim ishodom koji se javlja kod novoroĎenčadi male poroĎajne težine (< 2,5 kg), karakteriziranom izmeĎu ostalog metaboličkom acidozom, progresivnim zatajivanjem disanja (respiratorni distres sindrom) i zatajivanjem bubrega. Zbog toga se Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije primjenjivati u nedonoščadi i novoroĎenčadi.

Može uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine. Količina benzilnog alkohola pri čijoj se primjeni može javiti toksičnost nije poznata.

Ovaj lijek treba propisivati s oprezom bolesnicima s alergijom u anamnezi.

U slučaju pojave teške alergijske reakcije, primjenu Klimicin otopine za injekciju/infuziju potrebno je odmah zaustaviti i poduzeti odgovarajuće liječenje.

Kod dugotrajnog liječenja treba provjeravati krvnu sliku kao i testove funkcije bubrega i jetre.

Kod dugotrajnog liječenja moguća je superinfekcija otpornim mikroorganizmima.

Ovaj lijek treba propisivati s oprezom u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima (celijakijom, jejunalnom divertikulozom, Crohnovom bolešću), a osobito u onih s kolitisom u anamnezi, jer je u takvih bolesnika apsorpcija klindamicina povećana.

Oprez je takoĎer potreban u bolesnika s AIDS-om kod kojih je utvrĎena veća biološka raspoloživost klindamicina.

Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru kolona dovodeći de prekomjernog rasta Clostridium difficile. To je zabilježeno gotovo kod primjene svih antibiotika, uključujući klindamicin. Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) i primarni je uzrok „kolitisa povezanog s primjenom antibiotika“.

Vrlo je važno razmotriti dijagnozu CDAD-a u bolesnika u kojih se javio proljev nakon primjene antibiotika. Razvoj kolitisa, uključujući pseudomembranski kolitis, može varirati od blagog do fatalnog kolitisa. Težak oblik kolitisa posebno je moguć u starijih bolesnika i u bolesnika lošeg općeg stanja. U slučaju sumnje na proljev povezan s primjenom antibiotika ili sumnje na odnosno potvrde dijagnoze kolitisa povezenog s primjenom antibiotika uključujući klindamicin, liječenje je potrebno prekinuti i odmah primijeniti odgovarajuće terapijske mjere. Primjena lijekova koji usporavaju peristaltiku je kontraindicirana u ovom slučaju. Blagi oblici kolitisa nestaju spontano, ali većina slučajeva zahtjeva uz simptomatsko liječenje i liječenje metronidazolom ili čak

vankomicinom. Za vezanje toksina koji izlučuje Clostridium difficile bolesniku se može dati kolestiramin ili kolestipol, ali ne istodobno s vankomicinom. Budući da se pseudomembranski kolitis može razviti i nekoliko tjedana nakon završenog liječenja, preporučuje se nadzirati ove bolesnike kroz duže vremensko razdoblje.

Budući da klindamicin ne prodire u dovoljnoj mjeri u likvor, lijek se ne smije primjenjivati u liječenju meningitisa.

Smanjenje doze klindamicina potrebno je samo u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.2.).

U slučaju produljene terapije, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre i bubrega.

Prijavljeni su rijetki slučajevi akutnog oštećenja bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega. U bolesnika koji otprije boluju od oštećenja funkcije bubrega ili istodobno uzimaju nefrotoksične lijekove potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).

U bolesnika s bolestima jetre tijekom liječenja klindamicinom nije primijećeno kliničko pogoršanje. Ipak, preporučuje se kontroliranje vrijednosti jetrenih enzima i razine klindamicina (vidjeti dio 4.2.).

Klimicin otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati nerazrijeĎena u bolus injekciji. Prebrza intravenska primjena klindamicina može uzrokovati ventrikularnu aritmiju i srčani zastoj. Infuzija se daje u trajanju od najmanje 10 do 60 minuta (vidjeti dio 6.6.).

U bolesnika sa šećernom bolesti, apsorpcija klindamicina nakon intramuskularne injekcije je smanjena, zato uspjeh liječenja treba redovito pratiti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži 18,0 mg benzilnog alkohola po ampuli. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom teškog disanja“) u male djece. Radi se o teškom sindromu s fatalnim ishodom koji se javlja kod novoroĎenčadi male poroĎajne težine (< 2,5 kg), karakteriziranom izmeĎu ostalog metaboličkom acidozom, progresivnim zatajivanjem disanja (respiratorni distres sindrom) i zatajivanjem bubrega. Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.

Zbog povećanog rizika akumulacije u male djece, ne preporučuje se koristiti ovaj lijek dulje od tjedan dana u djece mlaĎe od 3 godine.

Velike količine benzilnog alkohola mogu se nakupljati u tijelu i uzrokovati metaboličku acidozu. Stoga ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata s bolestima jetre i bubrega (vidjeti dio 5.2), te kod trudnica i dojilja (vidjeti dio 4.6).

Parenteralni pripravak klindamicina sadrži natrijev hidroksid (za reguliranje pH).

Ovaj lijek sadrži 15,1 mg natrija po ampuli što odgovara 0,76 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Klindamicin neposredno utječe na mišićnu kontraktilnost i neuromuskularni prijenos, tako da može pojačati učinak mišićnih relaksansa koji blokiraju neuromuskularni prijenos. Zbog toga se klindamicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe neuromuskularnim blokatorima. Ako se mišićni relaksansi koji blokiraju neuromuskularni prijenos primjenjuju istodobno s klindamicinom, dozu mišićnih relaksansa može biti potrebno smanjiti.

60507889812655

Istodobna primjena klindamicina i makrolida ili kloramfenikola se ne preporučuje, zbog istovjetnog mehanizma djelovanja  natječu se za isto mjesto vezanja na ribosomu. Zato je njihov učinak in vitro antagonistički.

Klindamicin se pretežno metabolizira putem CYP3A4, a manjim dijelom putem CYP3A5 u glavni metabolit klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin. Stoga inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina, a induktori tih izoenzima mogu povećati klirens klindamicina. U prisutnosti snažnih induktora CYP3A4, poput rifampicina, potrebno je pratiti gubitak učinkovitosti.

In vitro ispitivanja upućuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 te samo umjereno inhibira CYP3A4. Stoga klinički važne interakcije izmeĎu klindamicina i istodobno korištenih lijekova koje metaboliziraju ti CYP enzimi nisu vjerojatne.

Istodobna primjena antiperistaltika povećava opasnost od nastanka pseudomembranskog kolitisa, jer se tako može povećati resorpcija toksina koji izlučuje Clostridium difficile.

Postoji i križna rezistencija na patogene izmeĎu klindamicina i linkomicina.

Pokazan je antagonizam izmeĎu klindamicina i eritromicina in vitro. Zbog mogućeg kliničkog značaja ta dva lijeka ne smiju se primjenjivati istodobno.

Antagonisti vitamina K

Prijavljene su povećane vrijednosti koagulacijskih testova (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom i fluindionom). Zbog toga, kod bolesnika liječenih antagonistima vitamina K potrebno je češće provjeravati rezultate testova koagulacije.

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti primjene peroralnog i supkutanog klindamicina na štakorima i kunićima nisu pokazala dokaze poremećaja plodnosti ili oštećenja fetusa, osim pri dozama koje su uzrokovale toksičnost kod majke. No, ispitivanja reprodukcije na životinjama ne predviĎaju uvijek odgovor u ljudi.

U ljudi klindamicin prolazi kroz placentu. Nakon višestrukih doza, koncentracija klindamicina u amnionskoj tekućini iznosi približno 30% izmjerene koncentracije u majčinoj krvi.

U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sistemska primjena klindamicina tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije bila povezana s povišenom incidencijom kongenitalnih malformacija. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Klindamicin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je neophodno. U tom slučaju liječnik će pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko. Nakon oralne i parenteralne primjene klindamicina, izmjerene su koncentracije klindamicina u majčinom mlijeku u rasponu od 0.7 do 3.8 µg/ml. Zbog potencijala razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati klindamicin.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na štakorima peroralno liječenih klindamicinom, nisu ukazala na učinke na

plodnost ili sposobnost parenja.

5

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su reakcije preosjetljivosti i probavne smetnje.

Liječenje treba odmah prekinuti ako se jave znaci reakcija preosjetljivosti, anafilaktičnog šoka, Stevens-Johnsonova sindroma ili kardiopulmonalnog aresta.

Tablica ispod navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prema sustavu organskih klasa i učestlosti primjene. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1000, < 1/100), rijetke (≥1/10000, < 1/1000) i vrlo rijetke (<1/10000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

394716-325628serumskih transaminaza3

1 Anemija se javlja primarno u bolesnika koji su razvili pseudomembranski kolitis.

2 Reakcije preosjetljivosti manifestiraju se osipom različitih oblika (urtikarija, makulopapulozni osip, osip sličan ospicama).

3 Može se javiti blago i prolazno povišenje serumskih transaminaza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5850382320578936039485170Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Podaci o predoziranju u ljudi su ograničeni. U slučajevima predoziranja nema indiciranog specifičnog liječenja. Liječenje je simptomatsko. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza ne eliminiraju značajne količine klindamicina i ne smanjuju njegovo poluvrijeme eliminacije.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, linkozamidi

ATK oznaka: J01FF01

Klindamicin je linkozamidni antibiotik s pretežno bakteriostatskim djelovanjem. On takoĎer može djelovati i baktericidno, što ovisi o koncentraciji lijeka na mjestu infekcije i osjetljivosti uzročnika. Klindamicin djeluje inhibirajući bakterijsku sintezu proteina. On se veže na 50 S podjedinicu bakterijskog ribosoma i inhibira inicijaciju peptidnog lanca blokirajući transpeptidaciju. Posljedica inhibicije sinteze bakterijskih bjelančevina uključujući promjenu sastava bakterijske stanične stijenke je smanjenje sposobnosti vezanja bakterija na stanice domaćina, kao i smanjenje oslobaĎanja stafilokoknih toksina i -laktamaza.

Makrolidni antibiotici i kloramfenikol imaju isti mehanizam djelovanja. Zbog kompeticije za isto vezno mjesto, njihovi in vitro učinci su antagonistički, stoga istodobna primjena tih antibiotika s klindamicinom se ne preporučuje.

Osim njegovih učinaka na sintezu proteina, klindamicin takoĎer pospješuje opsonizaciju, vezanje komplementa, fagocitozu i intracelularno razaranje bakterija. Glavni mehanizam bakterijske rezistencije na klindamicin je preko promjene mjesta vezivanja na ribosomu, i ona može biti konstitutivna ili inducibilna. Prisutnost enzima za razgradnju klindamicina je rijetka i vjerojatno nije klinički značajna, a manji unos klindamicina u bakterijske stanice je manje vjerojatan.

Postoji i križna rezistencija patogena izmeĎu klindamicina i linkomicina.

Klindamicin je učinkovit antibiotik za liječenje brojnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim aerobnim i anaerobnim bakterijama i gram-negativnim anaerobima.

Klindamicin je neučinkovit protiv većine gram-negativnih aerobnih bakterija.

60507889812655

Bakterije koje su obično osjetljive na klindamicin: streptokoki: Grupe A (Streptococcus pyogenes), Grupe B (Streptococcus agalactiae), Grupe C i G (Streptococcus bovis), mikroaerofilni streptokoki, pneumokoki, zeleni streptokoki, stafilokoki (osim Staphylococcusa aureusa otpornog na meticilin  MRSA), Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Bacillus cereus, Nocardia spp., Clostridium tetani, Clostridium septicum, Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., Actinomyces israelii, Bacteroides fragilis, Prevotella spp., Fusobacterium spp., Campylobacter jejuni, Capnocytophaga canimorsus, Gardnerella vaginalis, Leptospira spp., Chlamydia trachomatis, Coxiella burnetii, Mycobacterium leprae (blago osjetljiva).

Bakterije koje su obično otporne na klindamicin: enterokoki, MRSA, Corynebacterium jeikeum, Clostridium sporogenes, Clostridium tertium, Clostridium bifermentas, Clostridium novyi, Clostridium ramosus, Clostridium sordelli, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides distasonis, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Bordetella pertusis, Brucella melitensis, Legionella pneumophila, Francisella tularensis, enterobakterije, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Vibrio spp., Campylobacter coli, Helicobacter pylori.

Bakterije koje mogu biti osjetljive ili otporne na klindamicin: Clostridium difficile, Bacteroides gracilis, Flavobacterium spp.

Klindamicin takoĎer djeluje i na neke protozoe, kao što su Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax i Babesia spp. te na atipičnu gljivicu Pneumocystis carinii u kombinaciji s primakinom.

Preporučene granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) za klindamicin prema European Committee on Antimicrobial Susceptibly Testing (EUCAST, verzija 10.0, važeće od 01.01.2020.) definirane su na sljedeći način:

870508-1883154Patogeni MIC granične vrijednosti (mg/l) S ≤ R > Staphylococcus spp. # 0.25 0.5 0.5 0.5 Streprokoki grupe A, B, C i G # 0.5 0.5 Streptococcus pneumoniae # 0.5 0.5 Streptokoki grupe Viridans # 4 4 Gram-pozitivni anaerobi osim Clostridium difficile 4 4 Gram-negativni anaerobi #inducibilna rezistencija klindamicina može se otkriti samo u prisutnosti makrolidnih antibiotika. U testu difuzije diska vizualizira se antagonizam klindamicina izazvan rezistencijom eritromicina (D-test ili D-zona).

Prevalencija rezistencije za odreĎene vrste može varirati zemljopisno i vremenski, stoga su poželjne lokalne informacije o osjetljivosti, osobito kod liječenja teških infekcija. Ukoliko je potrebno, treba zatražiti savjet stručnjaka u slučajevima kada je lokalna prevalencija rezistencije tolika da je primjena lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna.

Apsorpcija

Klindamicinfosfat biološki je neaktivan. In vivo se brzo hidrolizira u aktivni klindamicin.

Bioraspoloživost klindamicina iz klindamicinfosfata je veća od 75 %.

9

60507889812655

Nakon intramuskularne primjene klindamicina, najviša koncentracija lijeka u serumu u odraslih postiže se nakon 2,5 do 3 sata, a u djece nakon 1 sat.

Nakon intramuskularne primjene 300 mg klindamicina, koncentracija u serumu iznosi 4,9 mg/l nakon 2,5 sata, odnosno 2,8 mg/l nakon 8 sati. Nakon doze od 600 mg/12 h, najviša koncentracija iznosi 9,0 mg/l. U djece, primjena klindamicina u pojedinačnim dozama od 3 do 5 mg/kg dovodi do najviših koncentracija u serumu od 4 mg/l.

Izmjerene najviše serumske koncentracije klindamicina nakon intravenske primjene uvelike se razlikuju. Nakon primjene 600 mg, odnosno 300 mg, koncentracija u serumu je 6 do 29 mg/l, odnosno 2,6 do 26 mg/l. U novoroĎenčadi nakon primjene doze od 5 mg/kg tjelesne težine 3 do 4 puta na dan u obliku 30-minutne infuzije, najviše koncentracije u serumu bile su 10,92 mg/l odnosno 10,45 mg/l. U dojenčadi, nakon primijenjene maksimalne doze klindamicina, najviša koncentracija u serumu iznosila je12,69 mg/l.

U odraslih dobrovoljaca nakon primjene doza od 600 mg/6 h, 600 mg/8 h i 900 mg/8 h postignute koncentracije u serumu iznosile su 10,9, 10,8 i 14,1 mg klindamicina po mililitru. Nakon intravenske primjene klindamicina u djece u dozi od 5 do 7 mg/kg, postignute koncentracije u serumu iznosile su 10 mg/l.

Terapijske koncentracije u odraslih postižu se kod primjene klindamicina svakih 8 do 12 sati, a u djece kod primjene svakih 6 do 8 sati. Konstantna koncentracija klindamicina postiže se kontinuiranom intravenskom infuzijom.

Nakon intraperitonealne primjene 2 l tekućine s koncentracijom klindamicina od 300 mg/l, prosječna koncentracija klindamicina u serumu nakon 5 ispiranja iznosila je 5,8 mg/l. Nakon jednokratne intraperitonealne primjene 2 l tekućine s koncentracijom klindamicina od 300 mg/ml i zatim 4 ispiranja s 2 l tekućine s razinom klindamicina od 30 mg/l prosječna je koncentracija klindamicina u serumu iznosila 1,6 mg/l.

Distribucija

Klindamicin dobro prodire u tkiva i tkivne tekućine, gdje postiže terapijske koncentracije. Ne prodire u središnji živčani sustav, kroz upaljene opne niti kroz oštećenu krvno-moždanu pregradu. Koncentracije klindamicina u slini i tkivnoj tekućini gingive slične su onima u serumu. Koncentracija ovog lijeka u bronhalnom sekretu je takoĎer terapijski zadovoljavajuća. U žuči je razina klindamicina 2 do 3 puta veća nego u serumu. U slučaju opstrukcije žučnjaka, antibiotik nije pronaĎen u žuči, a čak i u stjenci žučnjaka klindamicin je prisutan u minimalnim koncentracijama. Klindamicin dobro prodire u ascites ako je potrbušnica upaljena. On takoĎer dobro prodire u tkivo oko dekubitusa. Nakon iv. primjene 600 mg klindamicina u tkivu dekubitusa postignuta je koncentracija od približno 2,5 mikrograma/g.

Klindamicin dobro prodire u želučanu sluznicu i u želučani sok, gdje je njegova koncentracija dva puta višu od one u serumu. Klindamicin takoĎer vrlo dobro prodire u kosti. Klindamicin prolazi kroz posteljicu u fetus i u majčino mlijeko. Koncentracija klindamicina u neutrofilima i makrofagima je do 40 puta viša nego u izvanstaničnoj tekućini; to je rezultat aktivnoga transporta klindamicina u stanice. Dugotrajna prisutnost klindamicina u fecesu (do 2 tjedna) vjerojatno je posljedica enterohepatične cirkulacije.

Oko 60 do 94 % klindamicina veže se na proteine plazme. Volumen distribucije iznosi od 43 do 74 l (od 0,6 do 1,2 l/kg).

Metabolizam

Klindamicin se metabolizira u jetri u dva aktivna metabolita (klindamicin-sulfoksid i N-dimetil

klindamicin) i u nekoliko onih neaktivnih.

Eliminacija

10

Metaboliti se većinom izlučuju putem žuči, a djelomično i urinom. Približno 13 % oralno primijenjene doze izluči se urinom u aktivnom obliku, djelomično kao klindamicin, a djelomično kao njegov aktivani metabolit. Samo 5 % aktivnog oblika izlučuje se fecesom. Poluvrijeme eliminacije klindamicina je 2 do 4 sata, a njegov klirens u serumu je 2,65 ml/s.

Utjecaj godina

U bolesnika starijih od 70 godina utvrĎeno je nešto duže poluvrijeme eliminacije lijeka (4,71 sati). U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebna prilagodba doze.

U nedonošene novoroĎene djece, poluvrijeme eliminacije je duže (8,68 sati) u odnosu na ono kod djece roĎene na termin (3,6 sati). Klirens lijeka u serumu u novoroĎenčadi manji je nego u dojenčadi bez obzira na gestacijsku dob.

Utjecaj bubrežnog oštećenja

Poluvrijeme eliminacije klindamicina malo je produženo. Budući da se klindamicin izlučuje većinom u obliku metabolita i putem jetre, nije potrebno prilagoĎavati dozu, s izuzetkom u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega u kojih se preporučuje smanjiti dozu na pola.. Lijek se učinkovito ne odstranjuje iz tijela hemodijalizom, peritonealnom dijalizom i hemofiltracijom.

Utjecaj oštećenja jetre

Metabolizam i eliminacija klindamicina putem žuči je smanjena; stoga je poluvrijeme izlučivanja produljeno za 39 do 500 %. Unatoč kompenzacijskom povećanju izlučivanja klindamicina putem bubrega, njegovu dozu treba smanjiti.

Utjecaj drugih bolesti

U bolesnika s celijakijom, jejunalnom divertikulozom ili Crohnovom bolešću apsorpcija klindamicina je povećana. U bolesnika s AIDS-om bioraspoloživost klindamicina je 1,5 puta veća nego u zdravih ljudi.

Akutna toksičnost

Na osnovi podataka o akutnoj toksičnosti nakon oralne primjene može se zaključiti da je klindamicin malo toksična tvar.

Nakon intraperitonealne primjene, akutna je toksičnost nešto veća. LD50 klindamicin-2-fosfata za miša (intraperitonealno) je 1145 mg/kg , a LD50 za miša (intravenski) je 855 mg/kg.

U ispitivanjima toksičnosti pri primjeni visokih doza (približno LD50) u miševa i štakora, zabilježeni su smrtni slučajevi kojima su prethodile konvulzije i depresija.

Toksičnost nakon višekratne primjene

Ponovljena primjena klindamicin više od 6 dana u štakora (subkutana primjena) i u pasa (intravenska i intramuskularna primjena) nije izazvala nikakve sustavne toksične učinke. Nisu zabilježeni o lijeku ovisni sustavni toksični učinci čak i nakon supkutane primjene od mjesec dana u štakora. U pasa je utvrĎeno povećanje SGOT i blago povećanje prisutnosti kapljica neutralnih lipidnih u hepatocitima. Lokalne reakcije oko mjesta uboda (upala, hemoragija i oštećenje tkiva) zabilježeni su kod intramuskularne i supkutane primjene s koncentracijom primijenjene otopine koja premašuje maksimalnu dopuštenu terapeutsku koncentraciju (90 – 120 mg/kg).

Utjecaj na plodnost i teratogenost

Za vrijeme liječenja klindamicinom nisu primijećeni utjecaj na plodnost i parenje, niti je primijećen teratogeni učinak.

Genotoksičnost:

U in vivo testovima ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test, test mikronukleusa u štakora) klindamicin nije pokazao genotoksični potencijal.

60507889812655

Kancerogeni potencijal:

Dugotrajna ispitivanja na životinjama za procjenu kancerogenog potencijala nisu provedena s klindamicinom.

benzilni alkohol

natrijev hidroksid (za reguliranje pH) voda za injekcije

IzmeĎu klindamicina i ampicilina, fenitoinnatrija, difenilhidantoina, barbiturata, aminofilina, kalcijeva glukonata i magnezijeva sulfata u obliku otopina postoji fizička inkompatibilnost.

2 godine.

Klimicin 300 mg/2 ml otopina za injekciju razrijeĎena s infuzijskim otopinama navedenim pod dijelom 6.6 do razine od 0,6 mg klindamicina/ml, u infuzijskoj je vrećici fizikalno-kemijski stabilna 24 sata pri temperaturi do 25° C. S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu je potrebno primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 staklenih ampula s 300 mg/2 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji.

Klimicin se primjenjuju intramuskularno ili putem spore intravenske infuzije.

Prije intravenske primjene, otopina lijeka mora se razrijediti. Koncentracija klindamicina u intravenskoj otopini ne smije prijeći 18 mg/ml, a brzina infuzije klindamicina ne smije biti veća od 30 mg/min.

Infuzijske otopine:

0,9 % otopina natrijevog klorida 5,0 % glukoza

5,0 % glukoza u 0,9 % otopini natrijevog klorida 5,0 % glukoza u Ringerovoj otopini

5,0 % glukoza u 0,45 % otopini natrijevog klorida i 40 mEq kalijevom kloridu

2,5 % glukoza u Ringerovom laktatu.

12

RazrjeĎivanje se obavlja na sljedeći način::

Takva otopina Klimicina, pri sobnoj temperaturi, učinkovita je 24 sata nakon pripreme.

Pripremljeni lijek služi samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb Telefon: +385 (0)1 2353111

Faks: +385 (0)1 2337785

e-mail:

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-018407308

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 02.05.1994.

Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2020.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

19.07.2021.

Ime Vašeg lijeka je Klimicin. On sadrži aktivnu tvar klindamicin.

Klimicin je antibiotik za liječenje infekcija. On pripada skupini linkozamidnih antibiotika. Djeluje tako da sprječava umnažanje bakterija i nekih drugih mikroorganizama koji uzrokuju infekcije, a ovisno o dozi djeluje i tako da ih uništava.

Klimicin Vam je propisan za liječenje ili sprječavanje infekcije. Vaš liječnik ili ljekarnik mogu Vam reći više o Vašoj infekciji.

Klimicin u obliku injekcije/infuzije primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati kapsule za liječenje teških infekcija:

– infekcija periodonta (potporno tkivo zuba) – infekcija gornjih i donjih dišnih putova

– infekcija kože i mekog tkiva

– akutnih i kroničnih infekcija kostiju i zglobova – infekcija krvi

– infekcija trbušne šupljine – u kombinaciji s drugim antibioticima – infekcija u ginekologiji u kombinaciji s drugim antibioticima

– infekcija mozga uzrokovanih mikroorganizmom Toxoplasma gondii u bolesnika s AIDS-om  u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

– upale pluća uzrokovane mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci u bolesnika s AIDS-om (gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom)  u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

– nekih tipova malarije  u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom.

Klimicin se također primjenjuje za sprječavanje infekcija koje nastaju prilikom kirurških zahvata u

usnoj i trbušnoj šupljini.

Nemojte primjenjivati Klimicin i recite svom liječniku:

 ako ste alergični na klindamicin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u djelu 6.). Vjerojatno patite od alergije ako ste bilo kada prije imali kožni osip ili oticanje lica, vrata ili tijela za vrijeme primjene ovoga lijeka, ili ako ste ikada imali poteškoća s disanjem zbog ovoga lijeka.

 ako ste alergični na linkomicin.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u:

 nedonoščadi i novorođenčadi zbog sadržaja benzilnog alkohola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Klimicin otopinu za injekciju/infuziju:

 ako ste već imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući teške kožne reakcije

 ako ste uzimali ili uzimate Klimicin dulje vrijeme – liječnik će Vam možda više puta uzeti krv za provjeru krvne slike, rada bubrega i jetre

 dugotrajna primjena Klimicina može dovesti do razvoja dodatnih infekcija s mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na Klimicin, a koje se mogu manifestirati kao proljev ili kao promjene na sluznici usta i rodnice kod žena

 ako patite od crijevnih poremećaja poput celijakije (preosjetljivost crijeva na gluten – bjelančevinu iz mnogih žitarica), jejunalne divertikuloze (vrećastog proširenja u stjenci tankog crijeva), Crohnove bolesti (teške upalne bolesti crijeva), kolitisa (upale debelog crijeva) ili ako imate AIDS (gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom): liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka

 ako ste nekada imali teški proljev tijekom ili nakon primjene antibiotika. Kod uporabe gotovo svih antibiotika, pa tako i Klimicina, može se pojaviti pseudomembranski kolitis (vrsta upale debelog crijeva), koji se očituje blagim do smrtno opasnim proljevom.

 ako imate problema s Vašim bubrezima ili jetrom: liječnik će prilagoditi dozu lijeka, a možda će Vam i više puta izvaditi krv za provjeru rada bubrega i jetre te razine lijeka u krvi

 ako imate šećernu bolest i primate lijek u mišić: liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom liječenja.

U slučaju pojave teške alergijske reakcije, teške kožne reakcije ili teškog proljeva, primjenu Klimicin otopine za injekciju/infuziju potrebno je odmah prekinuti.

Moguća je pojava akutnih poremećaja bubrega. Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje trenutačno uzimate te ako imate bilo kakve probleme s bubrezima. Ako primijetite smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu, odmah o tome obavijestite svojeg liječnika.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku u svim ovim stanjima. Posavjetujte se s liječnikom i onda ako se gornje tvrdnje odnose na Vaša stanja u prošlosti.

Liječnik (ili sestra) uvijek će razrijediti lijek prije nego što ga primite u venu. Lijek će polako primijeniti u venu kroz 10 do 60 minuta, ovisno o dozi koju morate primiti.

Djeca

Sigurnost primjene lijeka nije utvrđena u djece mlađe od 1 mjeseca.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u nedonoščadi i novorođenčadi zbog sadržaja benzilnog alkohola, budući da može u djece te dobne skupine izazvati „sindrom teškog

disanja“ (može imati smrtni ishod). Može uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

Kod primjene lijeka u dojenčadi liječnik će ih tijekom liječenja pažljivo nadzirati i redovito provjeravati njihovu krvnu sliku, te funkciju bubrega i jetre.

Drugi lijekovi i Klimicin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Klimicin može utjecati na način na koji neki drugi lijekovi djeluju. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Klimicina.

Konzultirajte se sa svojim liječnikom ako uzimate ili primate bilo koji od sljedećih lijekova:  lijekove iz skupine neuromuskularnih blokatora (lijekovi za opuštanje mišića tijekom

anestezije, elektrošokova ili konvulzija): njihovi učinci mogu se povećati, stoga Vaš liječnik može smanjiti dozu tih lijekova

 antibiotike iz skupine makrolida ili kloramfenikol : učinak Klimicina može se smanjiti.  rifampicin (također antibiotik); može smanjiti učinkovitost klindamicina

 antibiotik linkomicin i eritromicin

 lijekove s učinkom na peristaltiku crijeva (lijekovi koji usporavaju prolazak hrane kroz crijeva): rizik od proljeva je povećan

 neke od lijekova koji se koriste za razrjeđivanje krvi (antagonisti vitamina K, npr. varfarin). Kod Vas postoji povećana vjerojatnost da dođe do krvarenja. Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio parametre zgrušavanja Vaše krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene klindamicina tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga, ovaj će Vam lijek biti propisan tijekom trudnoće samo ako to bude neophodno.

Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga zbog potencijala razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klimicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klimicin sadrži benzilni alkohol i natrijev hidroksid.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju sadrži benzilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 18,0 mg benzilnog alkohola po ampuli. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom teškog disanja“) u male djece.

Nemojte ga koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Ovaj lijek sadrži 15,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj ampuli. To odgovara 0,76 % preporučenog maksimalnog unosa soli za odraslu osobu.

Liječnik će Vam reći koliko lijeka trebate primiti svaki dan i koliko dugo će trajati liječenje.

Kako se primjenjuje Klimicin otopina za injekciju/infuziju

Klimicin otopina za injekciju/infuziju primijenit će se u venu ili mišić. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti lijek. Ako primate ovaj lijek u venu, liječnik (ili sestra) uvijek će ga razrijediti prije primjene, i primijeniti ga polako u venu, u trajanju od najmanje 10 do 60 minuta.

Koliko se Klimicin otopine za injekciju ili infuziju primjenjuje Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je između 600 mg i 1200 mg dnevno, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake doze.

Djeca

Uobičajena doza Klimicin-a za djecu u dobi između 1 mjeseca i 16 godina je između 20 i

40 mg/kg dnevno, podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze. Maksimalna dnevna doza za djecu je 40 mg/kg tjelesne težine.

Sigurnost primijene lijeka nije utvrđena u djece mlađe od 1 mjeseca.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u nedonoščadi i novorođenčadi zbog sadržaja benzilnog alkohola.

Benzilni alkohol se povezuje sa takozvanim „sindromom teškog disanja“ (teški sindrom s mogućim smrtnim ishodom koji se javlja kod novorođenčadi male porođajne težine (< 2,5 kg), karakteriziranim metaboličkom acidozom, progresivnim zatajivanjem disanja i zatajivanjem bubrega. Može uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Ako imate teška oštećenja bubrega ili jetre, liječnik će Vam smanjiti dozu.

Ako ste primili više Klimicin otopine za injekciju ili infuziju nego što ste trebali

Ako ste primili veću dozu Klimicina od one koju ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako niste primili Klimicin

Klimicin trebate primiti redovito u propisano vrijeme. Ako imate dvojbe vezane uz to jeste li primili lijek, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće se javljaju alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i probavne smetnje.

Odmah prestanite primjenjivati lijek i potražite liječničku pomoć ako se bilo što od sljedećeg pojavi:

 znakovi teške alergijske reakcije, anafilaktičkog šoka (crvenilo, osip i svrbež kože, kihanje, mučnina, oticanje kapaka, lica i usana, osjećaj gušenja ili otežano disanje, ubrzan i plitak puls, osjećaj lupanja srca i vrtoglavica, pad krvnog tlaka, bljedilo kože)

 grčevi u trbuhu i dugotrajan proljev, osobito s pojavom krvi u stolici

 rašireni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

 zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu.

Pri primjeni ovoga lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):

 reakcije preosjetljivosti, manifestiraju se osipom različitih oblika blage nuspojave od strane probavnog sustava: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev

 poremećaji osjeta okusa koji se zovu ageuzija ili disgeuzija.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):  blago i prolazno povišenje serumskih transaminaza (jetreni enzimi)

 makulopapulozni osip

 nadraženost kože na mjestu primjene, bol, oteklina ili sterilni apsces (nakupina gnoja) nakon primjene lijeka u mišić, a kod primjene lijeka u venu bol i tromboflebitis (upala venske stijenke)

 pseudomembranozni kolitis (vrsta upale debelog crijeva).

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju Klimicin):

 neutropenija (smanjen broj neutrofila), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), eozinofilija (povećani broj jedne grupe leukocita), trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica) i granulocitopenija (smanjenje broja granulocita), anemija (smanjenje broja eritrocita) se javlja prvenstveno u bolesnika koji razviju pseudomembranozni kolitis)

 neuromuskularna blokada

 ozbiljni srčani poremećaji nakon brze intravenske injekcije (npr. pad krvnog tlaka i srčani zastoj).

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju Klimicin):  vrućica

 multiformni eritem (kožni osip s crvenim, vlažnim, nepravilnim mrljama), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, svrbež, ljuštenje kože i upala kože praćena mjehurima

 vaginalne infekcije (infekcije rodnice).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju Klimicin):  anafilaktičke reakcije (ozbiljna reakcija preosjetljivosti), anafilaktoidne reakcije  prolazni hepatitis s kolestatskom žuticom

 poliartritis.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):  gubitak teka (apetita), vjetrovi, plinovi, ezofagitis (upala jednjaka) ili ezofagealni ulkus (čir

na jednjaku), upala oralne sluznice

 akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), osip nalik ospicama, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Klimicin 300 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju razrijeđena s navedenim infuzijskim otopinama do razine od 0,6 mg klindamicina/ml, u infuzijskoj je vrećici fizikalno-kemijski stabilna 24 sata pri temperaturi do 25° C. S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu je potrebno primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Infuzijske otopine:

0,9 % otopina natrijevog klorida 5,0 % glukoza

5,0 % glukoza u 0,9 % otopini natrijevog klorida 5,0 % glukoza u Ringerovoj otopini

5,0 % glukoza u 0,45 % otopini natrijevog klorida i 40 mEq kalijevog klorida 2,5 % glukoza u Ringerovom laktatu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što injekcija Klimicin sadrži

Djelatna tvar

Djelatna tvar je klindamicin.

Jedna ampula (2 ml) otopine za injekciju/infuziju sadrži 300 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata.

1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadržava 150 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata.

Druge pomoćne tvari su:

benzilni alkohol, natrijev hidroksid (za reguliranje pH), voda za injekcije.

Kako Klimicin izgleda i sadržaj pakiranja Otopina za injekciju/infuziju.

Lijek je namijenjen za intramuskularnu i intravensku primjenu.

Bezbojna do blago žućkasta bistra otopina, gotovo bez vidljivih stranih čestica.

10 staklenih ampula s 300 mg/2 ml otopine za injekciju/infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 19. srpnja 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima: Praktične informacije o pripremi i/ili rukovanje lijekom

Klimicin se primjenjuje intramuskularno ili putem spore intravenske infuzije.

Prije intravenske primjene otopinu lijeka treba razrijediti. Infuzija se daje u trajanju od najmanje 10 do 60 minuta.

Odrasli

Preporučena dnevna doza Klimicina za liječenje umjereno teških infekcija je 600 mg do 1200 mg na dan, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake doze.

Kod teških infekcija, preporučena doza je 1200 mg do 2700 mg na dan, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake doze. Kod infekcija opasnih po život, intravenska doza može se povećati do najviše 4800 mg na dan.

Pojedinačna intramuskularna doza ne smije prelaziti 600 mg, a pojedinačna doza u jednokratnoj infuziji ne smije prelaziti 1200 mg.

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebna prilagodba doze. Preporučena doza u bolesnika s malarijom je 20 mg/kg dnevno tijekom najmanje 5 dana.

U slučaju infekcije s β-hemolitičkim streptokokom potrebno je najmanje 10-dnevno liječenje da bi se smanjila mogućnost nastanka kasnih komplikacija, tj. reumatske groznice i glomerulonefritisa.

Djeca

Djeca u dobi od 1 mjeseca do 16 godina: Preporučena doza je 20 do 40 mg/kg na dan, podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze.

Maksimalna dnevna doza je 40 mg/kg tjelesne težine.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Doze ne treba prilagođavati, s izuzetkom u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega; njima se daje polovica uobičajene doze. U bolesnika na hemodijalizi, peritonealnoj dijalizi ili hemofiltraciji dozu nije potrebno prilagođavati.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Doze treba prilagoditi ovisno o izmjerenim razinama lijeka u serumu.

Klimicin se primjenjuje intramuskularno ili putem spore intravenske infuzije. Prije intravenske primjene otopinu lijeka treba razrijediti. Koncentracija klindamicina u intravenskoj otopini ne smije prelaziti 18 mg/ml, a brzina infuzije klindamicina ne smije prelaziti 30 mg/min.

Otopina za injekciju razrjeđuje se prema shemi:

Takva otopina Klimicina pri sobnoj temperaturi učinkovita je 24 sata nakon pripreme.

Inkompatibilnosti

Između klindamicina i ampicilina, fenitoinnatrija, difenilhidantoina, barbiturata, aminofilina, kalcijeva glukonata i magnezijeva sulfata u obliku otopina postoji fizička inkompatibilnost.

Pripremljeni lijek služi samo za jednokratnu uporabu, a neuporabljene ostatke treba zbrinuti u skladu sa propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.