Dalacin C 300 mg tvrde kapsule

Klindamicin je namijenjen liječenju teških infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivima na klindamicin, a kod kojih primjena drugih, manje toksičnih antibiotika, nije primjerena:

- infekcije dišnih puteva

- infekcije kože i mekih tkiva - infekcije kostiju i zglobova - infekcije male zdjelice

- sepse

- intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis i abdominalne apscese uz istodobnu primjenu antibiotika s izraženim djelovanjem protiv gram-negativnih aerobnih uzročnika

- teške infekcije (izuzev cerebrospinalnih) uzrokovane gram-pozitivnim mikroorganizmima, posebice one uzrokovane stafilokokima, streptokokima (uz izuzetak E. faecalis) i pneumokokima.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Doziranje i način primjene se trebaju odrediti na temelju ozbiljnosti infekcije, stanja bolesnika i osjetljivosti mikroorganizma koji uzrokuje bolest. Kapsule se ne smiju podijeliti u više doza. Za bolesnike kojima je potrebna pojedinačna doza različita od 300 mg, doziranje nije moguće postići primjenom ovog lijeka.

Odrasli (peroralna primjena) 150 – 450 mg svakih 6 sati.

1

Kako bi se izbjegla moguća iritacija jednjaka, kapsule treba uzimati cijele s punom čašom vode i najmanje 30 minuta prije ležanja.

Djeca (starija od 1 mjeseca)

Klindamicin kapsule su primjerene samo za djecu koja ih mogu progutati. Kapsule od 300 mg ne moraju biti prikladne za točno doziranje (odnos mg po kg) kod liječenja djece; stoga treba uzeti u obzir zamjensko liječenje. Kako bi se izbjegla moguća iritacija jednjaka, kapsule treba uzimati cijele s punom čašom vode i najmanje 30 minuta prije ležanja. Doze od 8 – 25 mg/kg/dan u 3 ili 4 jednake doze.

Kod liječenja djece, treba uzeti u obzir da kapsule nemaju označene točne doze u miligramima po kilogramu.

Klindamicin treba dozirati ovisno o ukupnoj tjelesnoj težini, bez obzira na pretilost.

Stariji bolesnici: Može biti potrebna primjena niže doze klindamicina u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega zbog produljenja poluvremena eliminacije lijeka u serumu.

Doziranje i duljina primjene za odreĎene indikacije

Liječenje upalnih bolesti zdjelice

Bolničko liječenje upalnih procesa male zdjelice u žena odrasle dobi (izmeĎu ostalog i salpingitisa): klindamicinfosfat intravenski 900 mg svakih 8 sati u kombinaciji s odgovarajućim antibiotikom koji djeluje na gram-negativne uzročnike (npr. gentamicin 2 mg/kg u početnoj dozi, a zatim 1,5 mg/kg svakih 8 sati) u bolesnica s urednom funkcijom bubrega. Ova kombinacija se primjenjuje tijekom najmanje 4 dana. Nakon što je uočeno kliničko poboljšanje, liječenje je potrebno nastaviti još 2 dana. Potom se može prijeći na klindamicinklorid (kapsule) 1800 mg dnevno podijeljeno u više doza, uz ukupno trajanje liječenja od 10 do 14 dana.

Doziranje kod poremećaja funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2.)

Dozu nije potrebno prilagoĎavati u bolesnika s blagim do umjereno teškim poremećajem funkcije bubrega. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.

U bolesnika s umjerenim do teškim poremećajem funkcije jetre, uočeno je produljenje poluvremena eliminacije klindamicina. Primjenjivanjem klindamicina u vremenskim razmacima od 8 sati rijetko može doći do njegove akumulacije. Stoga se smatra da primjena niže doze nije neophodna.

U slučajevima teških poremećaja funkcija bubrega i jetre preporučuje se odreĎivanje koncentracije u krvi.

Dalacin C je kontraindiciran u bolesnika:

 preosjetljivih na djelatnu tvar, linkomicin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  koji u povijesti bolesti imaju upalne bolesti crijeva ili kolitis povezan s primjenom antibiotika.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne kožne reakcije kao što su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantemna pustuloza (AGEP), su prijavljene u bolesnika koji su liječeni klindamicinom. Ukoliko se pojavi preosjetljivost ili teška kožna reakcija, treba prekinuti liječenje klindamicinom te započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.). Teške alergijske reakcije mogu se javiti odmah nakon prve primjene. U tom slučaju, liječenje ovim lijekom treba odmah obustaviti i poduzeti uobičajene hitne mjere.

Kao i kod svih ostalih antibiotika, u slučajevima teških infekcija potrebno je in vitro ispitati osjetljivost uzročnika.

Liječenje antibakterijskim lijekovima mijenja normalnu floru kolona dovodeći do pretjeranog rasta bakterije Clostridioides difficile. To je opisano kod primjene gotovo svih antibakterijskih lijekova,

604926441145H A L 37435792018372 uključujući klindamicin. Bakterija Clostridioides difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose M E D

pojavi proljeva povezanog s Clostridioides difficile (CDAD) i primarni je uzročnik “kolitisa povezanog s primjenom antibiotika”. Prekomjerno stvaranje toksina koje proizvode sojevi Clostridioides difficile mogu dovesti do morbiditeta i mortaliteta, a budući da ove infekcije mogu biti neosjetljive na antimikrobnu terapiju, kolektomija može biti neophodna. Na CDAD treba posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev nakon primjene antibiotika. Proljev može napredovati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.8.) koji može varirati od blagog do fatalnog. Nužno je pažljivo uzeti opsežnu anamnezu, budući ima izvješća da se CDAD javlja čak 2 i više mjeseci nakon primjene ili uzimanja antimikrobnih lijekova. Klinička slika kolitisa varira od blagog vodenastog proljeva do teškog dugotrajnog proljeva, leukocitoze, povišene temperature i jakih grčeva u trbuhu koji mogu biti praćeni pojavom krvi i sluzi u stolici. Ovi potonji simptomi mogu uznapredovati do peritonitisa, šoka i toksičnog megakolona i mogu imati fatalan ishod.

Preporučuje se obratiti posebnu pozornost svakoj pojavi proljeva u razdoblju od 2 - 3 tjedna nakon liječenja. Ako se sumnja na proljev ili kolitis povezan s primjenom antibiotika ili je on potvrĎen, liječenje antibakterijskim lijekovima, uključujući klindamicin, potrebno je odmah prekinuti i poduzeti prikladne terapijske mjere. Lijekovi koji inhibiraju peristaltiku kontraindicirani su u ovoj situaciji. Liječenje kolitisa je specifično, npr. primjenom vankomicina (peroralno, 125 do 250 mg šest puta dnevno tijekom 7 - 10 dana) uz istodobnu nadoknadu tekućine, elektrolita i proteina. Potrebno je izbjegavati lijekove koji usporavaju peristaltiku crijeva.

Kolitis i proljev povezani s primjenom antibiotika pojavljuju se češće i težeg su oblika u oslabljelih i/ili starijih bolesnika (> 60 godina).

Budući da klindamicin ne prelazi u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalni likvor, ne bi se trebao primjenjivati u liječenju meningitisa.

Primjena klindamicina može dovesti do prekomjernog rasta rezistentnih organizama, posebice gljivica.

U odreĎenim okolnostima, liječenje klindamicinom može biti zamjena penicilinu u u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na penicilin. Nema podataka o unakrsnoj alergiji izmeĎu penicilina i klindamicina te se na temelju strukturalne razlike meĎu djelatnim tvarima takvo što i ne očekuje. MeĎutim, u pojedinim slučajevima razvila se anafilaksija na klindamicin u bolesnika alergičnih na penicilin.

Kod produljenog liječenja klindamicinom, potrebno je nadzirati funkciju jetre i bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre koji su praćeni i izraženim metaboličkim poremećajima, klindamicin treba primjenjivati uz krajnji oprez; ako se radi o stanjima koja zahtijevaju primjenu visokih doza, potrebno je odrediti koncentraciju klindamicina u serumu (vidjeti dio 4.2.)

Akutno oštećenje bubrega

Prijavljeni su rijetki slučajevi akutnog oštećenja bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega. U bolesnika koji otprije boluju od oštećenja funkcije bubrega ili istodobno uzimaju nefrotoksične lijekove potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).

Zbog rizika od pojave ezofagitisa i ezofagealnog ulkusa važno je osigurati usklaĎenost sa smjernicama za primjenu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Dalacin C tvrde kapsule sadrže laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pokazalo se da klindamicin posjeduje svojstva neuromuskularnog blokatora, što može pojačati aktivnost drugih neuromuskularnih blokatora. Zbog toga se klindamicin mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe neuromuskularnim blokatorima.

6049264843467Makrolidi mogu inducirati rezistenciju na klindamicin kod odreĎenih sojeva rezistentnih na makrolide, stoga se klindamicin u tim slučajevima ne smije primjenjivati sa makrolidima. Klindamicin se pretežno metabolizira putem CYP3A4, a manjim dijelom putem CYP3A5 u glavni metabolit klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin. Stoga inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina, a induktori tih izoenzima mogu povećati klirens

3

60492649817100

klindamicina. U prisutnosti snažnih induktora CYP3A4, poput rifampicina, potrebno je pratiti gubitak učinkovitosti.

In vitro ispitivanja upućuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 te samo umjereno inhibira CYP3A4. Stoga klinički važne interakcije izmeĎu klindamicina i istodobno korištenih lijekova koje metaboliziraju ti CYP enzimi nisu vjerojatne.

Antagonisti Vitamina K

Povišene vrijednosti testova koagulacije (PV/INR) i/ili povećano krvarenje prijavljeno je u bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom i fluindionom). Testove koagulacije je stoga potrebno učestalo provoditi u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K.

Trudnoća

Podaci o primjeni klindamicina u trudnica su ograničeni. Ispitivanja oralne i subkutane reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala smanjenu plodnost ili štetan utjecaj na fetus povezan s klindamicinom, osim pri dozama koje su se pokazale toksične za ženku. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne mogu se uvijek koristiti za procjenu odgovora u ljudi.

Klindamicin prolazi placentarnu barijeru. Nakon primjene višestrukih doza, koncentracije u amnionskoj tekućini bile su približno 30% od izmjerene koncentracije u majčinoj krvi.

U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sistemska primjena klindamicina tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije bila povezana s povećanom učestalošću kongenitalnih malformacija. Nema prikladnih niti dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Ovaj lijek se smije primijeniti tijekom trudnoće samo ako je neophodno.

Dojenje

Zabilježena je pojava klindamicina u mlijeku liječenih žena u rasponu koncentracija od < 0,5 do 3,8 g/ml.

Klindamicin može imati štetan učinak na gastrointestinalnu floru dojenčeta i uzrokovati pojavu proljeva, krvi u stolici ili osipa. Peroralna ili intravenska primjena klindamicina u dojilje, ako je neophodna, nije razlog za prekid dojenja, ali može se dati prednost zamjenskom lijeku. Potrebno je razmotriti korist dojenja za razvoj i zdravlje dojenčeta u odnosu na kliničku potrebu majke za primjenom klindamicina, kao i sve moguće štetne učinke koje na dojenče može imati primjena klindamicina ili osnovna bolest majke.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja na plodnost u štakora uz primjenu oralnih doza klindamicina ne ukazuju na učinke na plodnost ili sposobnost parenja.

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasama organskih sustava prema MedDRA-i.

U donjoj tablici navedene su nuspojave koje su se javile u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s klasifikacijom organskih sustava unutar skupine učestalosti. Skupine učestalosti pojavljivanja definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.

4

832104-2135753Klasifikacija organskog sustava Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko ≥ 1/10.00 0 to <1/1000 Vrlo rijetko < 1/10.00 0 Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) vrijednosti pretraga funkcije jetre *nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet ≠moguća pojava ezofagitisa i ezofagealnog ulkusa, osobito ako se lijek uzima u ležećem položaju i/ili s malom količinom vode #vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

U slučaju predoziranja nisu prijavljeni posebni toksični učinci. Nisu opisani slučajevi predoziranja visokim dozama. Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi kao što su bol u abdomenu, ezofagitis, mučnina, povraćanje i proljev. Ne postoji specifični antidot. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, linkozamidi, ATK oznaka: J01FF01

Mehanizam djelovanja

Klindamicin je linkozamidni antibiotik koji inhibira sintezu bakterijskih proteina. Veže se na podjedinicu ribosoma 50S i utječe na sastavljanje ribosoma i proces translacije. Iako je klindamicinfosfat neaktivan in vitro, brza in vivo hidroliza pretvara ovaj spoj u antibakterijski aktivan klindamicin. Pri uobičajenim dozama klindamicin pokazuje bakteriostatsku aktivnost in vitro.

Farmakokinetički-farmakodinamički odnos

Djelotvornost je povezana s vremenskim razdobljem tijekom kojeg je razina lijeka iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za patogen (%T/MIK).

Rezistencija

60492641462866Rezistencija na klindamicin najčešće je uzrokovana mutacijama na mjestu vezanja antibiotika na rRNA ili metilacijom odreĎenih nukleotida u 23S RNA podjedinici ribosoma 50S. Ove promjene mogu odrediti in vitro križnu rezistenciju na makrolide i streptogramine B (fenotip MLSB). Rezistencija je ponekad uzrokovana promjenama u ribosomskim proteinima. Rezistencija na klindamicin može biti inducibilna u prisutnosti makrolida u izolatima bakterija rezistentnih na makrolide. Inducibilna rezistencija može se dokazati disk-testom (test D-zone) ili u bujonu. MeĎu mehanizme rezistencije koji se manje često susreću spadaju modifikacija antibiotika i aktivni efluks. IzmeĎu klindamicina i linkomicina postoji potpuna križna rezistencija. Kao što je slučaj s mnogim antibioticima, incidencija rezistencije varira ovisno o vrsti bakterija i geografskom području. Incidencija rezistencije na

6

klindamicin veća je meĎu izolatima stafilokoka rezistentnih na meticilin i izolatima pneumokoka rezistentnih na penicilin nego meĎu organizmima osjetljivim na ove lijekove.

Klinička djelotvornost protiv odreĎenih patogena

Pokazalo se da klindamicin ima in vitro aktivnost protiv većine izolata sljedećih mikroorganizama: Aerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije

 Staphylococcus aureus (izolati osjetljivi na meticilin)

 Koagulaza-negativni stafilokoki (izolati osjetljivi na meticilin)  Streptococcus pneumoniae (izolati osjetljivi na penicilin)

 Beta-hemolitički streptokoki grupa A, B, C i G  Streptokoki iz grupe viridans

 Corynebacterium spp. Gram-negativne bakterije

 Chlamydia trachomatis Anaerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije  Actinomyces spp.

 Clostridium spp. (osim Clostridioides difficile)  Eggerthella (Eubacterium) spp.

 Peptococcus spp.

 Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)  Propionibacterium acnes

Gram-negativne bakterije  Bacteroides spp.

 Fusobacterium spp.

 Gardnerella vaginalis  Prevotella spp.

Gljivice

 Pneumocystis jirovecii Protozoe

 Toxoplasma gondii

 Plasmodium falciparum

Granične koncentracije testova osjetljivosti

Interpretativne kriterije minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) testova osjetljivosti postavilo je Europsko povjerenstvo za testiranje antimikrobne osjetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za klindamicin te su navedeni ovdje: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

Prevalencija stečene rezistencije

60492642153689Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za odabrane vrste te su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, osobito kada se liječe teške infekcije. Ako je potrebno, treba potražiti stručni savjet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka upitna, barem u slučaju nekih vrsta infekcija. Preporučuje se mikrobiološka dijagnoza s potvrdom patogena i njegove osjetljivosti na klindamicin, osobito u slučaju teških infekcija ili neuspješne terapije.

7

Apsorpcija

Ispitivanja razine klindamicina u serumu primjenom peroralne doze od 150 mg u 24 normalna odrasla dobrovoljca pokazala su da se klindamicina brzo apsorbira nakon peroralne primjene.

Primjenom oralne doze od 150 mg, u odraslih se nakon 45 minuta postiže vršna koncentracija u serumu od 2,5 g/ml. Koncentracija u serumu 3 sata nakon primjene iznosila je 1,5 g/ml, a nakon 6 sati 0,7 g/ml. Apsorpcija nakon peroralne primjene je približno 90%, a istodobno uzimanje hrane ne mijenja značajno koncentraciju u serumu, no razine u serumu se jedinstvene i razlikuju se od osobe do osobe i od doze do doze.

Distribucija

Stupanj vezanja na proteine je izmeĎu 40% i 90%. Akumulacija nije uočena nakon peroralne primjene. Klindamicin lako prelazi u većinu tjelesnih tekućina i tkiva. U koštanom tkivu postiže koncentraciju od oko 40% (20 – 75%) od serumske, u majčinom mlijeku 50 – 100%, u sinovijalnoj tekućini 50%, u sputumu 30 – 75%, u peritonealnoj tekućini 50%, u fetalnoj krvi 40%, u gnoju 30%, u pleuralnoj tekućini 50 – 90%. Klindamicin se ne prelazi u cerebrospinalnu tekućinu, čak ni u slučaju meningitisa.

Biotransformacija

In vitro ispitivanja na ljudskoj jetri i crijevnim mikrosomima pokazala su da se klindamicin uglavnom oksidira putem CYP3A4, uz manje sudjelovanje CYP3A5 te da tako nastaje klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin.

Poluživot klindamicina iznosi približno 1½ - 3½ sata. Nešto je produljen u bolesnika s izrazito smanjenom funkcijom jetre i bubrega. U bolesnika s umjerenim ili umjereno teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega, doziranje nije potrebno prilagoĎavati.

Klindamicin se relativno brzo metabolizira.

Eliminacija

Urinom se izlučuje 10 – 20%, a u stolici 4% u mikrobiološki aktivnom obliku. Ostatak se izlučuje u obliku biološki inaktivnih metabolita.

Izlučivanje se većim dijelom odvija putem žuči i stolice.

Stariji bolesnici

Nakon peroralne primjene klindamicina, poluvrijeme eliminacije je produljeno na približno 4,0 sata (raspon od 3,4 – 5,1 sati) u usporedbi s 3,2 sata (raspon 2,1 – 4,2 h) u mlaĎih odraslih osoba. Zbog toga može biti potrebno smanjenje doze klindamicina u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Pretili pedijatrijski bolesnici u dobi od 2 do manje od 18 godina i pretile odrasle osobe u dobi od 18 do 20 godina

Analiza farmakokinetičkih podataka u pretilih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 18 godina i pretilih odraslih osoba u dobi od 18 do 20 godina pokazala je da su klirens klindamicina i volumen distribucije, normalizirani ukupnom tjelesnom težinom, usporedivi bez obzira na pretilost.

Učinak na plodnost:

Ispitivanja utjecaja na plodnost na štakorima uz primjenu oralnih doza klindamicina u rasponu od 300 mg/kg/dnevno nisu dokazala poremećaj plodnosti ili štetnost na fetus.

Genotoksičnost:

604926451605H 37435792122978 Klindamicin nije bio genotoksičan kad se evaluirao in vivo testiranjima mikrojezgre u štakora A L M E D

60492649817100

i kod Ames testa.

Kancerogeni potencijal:

Dugotrajna ispitivanja klindamicina na životinjama za evaluiranje kancerogenog potencijala nisu provedena.

magnezijev stearat škrob, kukuruzni talk

laktoza

Sastav ovojnice tvrde kapsule: eritrozinnatrij (E127)

natrijev indigotindisulfonat (E132) želatina

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ne odlagati u hladnjaku ili zamrzavati.

16 (2x8) tvrdih kapsula u (PVC/Al) blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Dalacin C sadrži djelatnu tvar klindamicin i pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Antibiotici sprječavaju rast odreĎenih vrsta bakterija te ih u nekim slučajevima čak i ubijaju.

Dalacin C se koristi za liječenje bolesti koje nastaju uslijed bakterijskih zaraza (infekcija). Riječ je o sljedećim teškim infekcijama:

 infekcije dišnih putova

 infekcije kože i potkožnih tikva  infekcije kostiju i zglobova

 infekcije male zdjelice  sepsa

 infekcije trbušne šupljine, uključujući peritonitis i gnojne trbušne upale. U liječenju ovih infekcija Dalacin C se primjenjuje zajedno s još jednim antibiotikom.

 druge ozbiljne infekcije

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Dalacin C:

 ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

 ako ste prilikom prethodnog liječenja antibioticima imali proljev ili upalnu bolest crijeva

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete Dalacin C ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas ili ako je to ranije bio slučaj.

Vaš će liječnik možda odlučiti da je za Vaše liječenje prikladniji neki drugi lijek.

Obavijestite Vašeg liječnika:

 ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima. Ako liječenje klindamicinom potraje, liječnik će pratiti funkciju Vaše jetre i bubrega.

 ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin. U tom slučaju Dalacin C može poslužiti kao zamjena za penicilin. Ipak, bolesnici s postojećom alergijom na penicilin mogu postati preosjetljivi i na Dalacin C. O tome morate voditi računa ako uzimate Dalacin C i alergični ste na penicilin.

 ako se pojave teške reakcije preosjetljivosti ili ozbiljne kožne reakcije. U tom slučaju liječenje klindamicinom treba prekinuti te liječnik treba započeti odgovarajuće liječenje.

Moguće posljedice uporabe lijeka Dalacin C:

Uporaba antibiotika, što uključuje i klindamicin, ponekad može izazvati pojavu enteritisa (upale crijeva). Enteritis uzrokuje specifična bakterija (Clostridioides difficile) koja se može umnažati zahvaljujući tome što klindamicin uklanja druge bakterije. Odmah zatražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja ili u roku od 3 tjedna nakon prestanka liječenja dobijete proljev. Proljev ponekad može postati vrlo ozbiljan, može biti znak upale crijeva (stanje koje se naziva pseudomembranozni kolitis), a u stolici se mogu pojaviti i sluz i krv (pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka i trajanje liječenja ovisno o težini infekcije, vrsti uzročnika i Vašem zdravstvenom stanju. Kapsule se ne smiju podijeliti u više doza. Ako Vam je liječnik propisao pojedinačnu dozu lijeka različitu od 300 mg, doziranje nije moguće postići primjenom ovog lijeka.

Preporučena doza Odrasli

150-450 mg svakih 6 sati. Kapsule je potrebno uzeti cijele s punom čašom vode i najmanje 30 minuta prije ležanja, radi sprječavanja mogućeg nadraživanja jednjaka.

Primjena u djece (starije od 1 mjeseca)

Kapsule klindamicina su primjerene samo za djecu koja ih mogu progutati i čija kilaža odgovara doziranju s obzirom da je doza jedne kapsule 300 mg.

Doze od 8 – 25 mg/kg/dan u 3 ili 4 jednaka doziranja.

Kapsule se trebaju progutati cijele s punom čašom vode i najmanje 30 minuta prije ležanja, radi sprječavanja mogućeg nadraživanja jednjaka.

Kod liječenja djece treba uzeti u obzir da kapsule nemaju označene točne doze u miligramima po kilogramu.

Klindamicin treba dozirati ovisno o ukupnoj tjelesnoj težini, bez obzira na pretilost.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, možda će biti potrebna niža doza. Vaš liječnik će odlučiti o tome.

Ako uzmete više lijeka Dalacin C nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka DALACIN C nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka. Ako uzmete previše lijeka Dalacin C, mogu se javiti bol u trbuhu, upala jednjaka, mučnina, povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Dalacin C

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka Dalacin C, jednostavno nastavite sa sljedećom dozom. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dalacin C

Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Važno je da dovršite cijeli ciklus liječenja Dalacin C kapsulama čak i ako vrlo brzo zamijetite poboljšanje. Ako prerano prestanete uzimati lijek, neke bakterije mogu preživjeti i infekcija se može

ponovno pojaviti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite Vašeg liječnika ako se pojave sljedeće nuspojave:

 Znakovi teške alergijske reakcije kao što su piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica i usana, osip i svrbež (osobito ako zahvaćaju cijelo tijelo). Mogu se javiti nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slab i ubrzan puls, znojenje kože i smanjena svijest kao posljedica iznenadnog proširenja krvnih žila (anafilaktičnog šoka).

 Težak i dugotrajan proljev s pojavom krvi u stolici. To se može dogoditi kod primjene antibiotika te može biti znak upale crijeva (ozbiljno stanje koje se naziva pseudomembranozni kolitis).

 Ljuštenje ili stvaranje mjehura na većoj površini kože.  Pojava žute boje kože ili bjeloočnica (znakovi žutice).

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako opazite sljedeće:

 zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bol u trbuhu, proljev (koji može postati vrlo ozbiljan; pogledajte prethodni odlomak i moguće posljedice uzimanja Dalacin C kapsula u dijelu 2.), upala crijeva, odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Mučnina, povraćanje, kožni osip s prištićima, koprivnjača (uzdignut kožni osip praćen jakim svrbežom).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 nizak broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), prolazno povećanje broja jedne vrste krvnih stanica (eozinofilija)

 promjena osjeta okusa

 upala jednjaka*, vrijed na jednjaku*  žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

 zadebljala, crvena i ljuskava koža (eksfolijativni dermatitis), osip nalik na ospice, težak kožni osip praćen mjehurima ili ljuštenjem kože (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni dermatitis), reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), dublja oteklina kože, potkožnog tkiva i sluznica (angioedem), crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza), svrbež, infekcija rodnice

 upala crijeva izazvana infekcijom bakterijom Clostridium difficile

 alergijske reakcije kao što su preosjetljivost, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok

*Nuspojave za koje je vjerojatnije da će se pojaviti ako se Dalacin C uzima u ležećem položaju i/ili bez dovoljno vode.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

 Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Dalacin C sadrži?

Djelatna tvar je klindamicin. Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida.

Ostali sastojci su: magnezijev stearat, kukuruzni škrob, talk, laktoza, eritrozinnatrij (E127), natrijev indigotindisulfonat (E132), želatina i titanijev dioksid (E171).

Kako Dalacin C izgleda i sadržaj pakiranja?

Dalacin C 300 mg kapsula je tvrda želatinska kapsula boje lavande, s oznakama „Clin 300” i „Pfizer” otisnutima crnom tintom od željezovog oksida.

Pakiranje: 16 (2x8) tvrdih kapsula u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

ProizvoĎač: Fareva Amboise Zone Industrielle

29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.