Klimicin 300 mg tvrde kapsule

Klimicin tvrde kapsule (klindamicin) se primjenjuju u liječenju bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klindamicin:

 infekcija periodonta (periodontitis, odontogeni apsces)

 infekcija gornjih dišnih putova (tonzilitis, faringitis, sinusitis, otitis media, šarlah) i infekcija donjih dišnih putova (akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, pneumonija, empijem, plućni apsces)

 infekcija kože i potkožnog tkiva (akne, furunkul, celulitis, impetigo, erizipel, paronihija, inficirane rane, apscesi)

 akutnog i kroničnog osteomijelitisa, septičkog artritisa  bakterijemije (prije svega anaerobne)

 intraabdominalnih infekcija (peritonitis, apsces) – u kombinaciji s antibiotikom koji djeluje na gram-negativne bakterije

 infekcija u ginekologiji (endometritis, parametritis, salpingitis, tuboovarijalni apsces, postoperativne infekcije)  u kombinaciji s antibiotikom koji djeluje na gram-negativne bakterije

 cerebralne toksoplazmoze u bolesnika s AIDS-om – u kombinaciji s pirimetaminom

 pneumonije izazvane s Pneumocystis jiroveci u bolesnika s AIDS-om – u kombinaciji s kininom  alternativnom liječenju malarije koju uzrokuje Plasmodium falciparum – u kombinaciji s kininom

60507889812655

Klindamicin se može davati preventivno prije kirurških zahvata u usnoj i trbušnoj šupljini.

Potrebno je voditi računa o službenim smjernicama o pravilnoj primjeni antibiotika.

Doziranje

Odrasli

Za liječenje umjereno teških infekcija, preporučena dnevna doza Klimicina iznosi od 150 mg do

300 mg svakih 6 sati. Kod teških infekcija, preporučena doza iznosi od 300 mg do 450 mg svakih 6 sati.

Maksimalna dnevna doza za odrasle iznosi 2700 mg.

Preporučena doza u bolesnika s malarijom je 20 mg/kg na dan tijekom najmanje 5 dana.

Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2.).

Djeca

Preporučena dnevna doza Klimicina za djecu tjelesne težine iznad 10 kg iznosi od 8 do 25 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze. Maksimalna dnevna doza za djecu iznosi 40 mg/kg tjelesne težine.

Klimicin 150 mg i 300 mg tvrde kapsule ne smiju se otvarati.

U slučajevima kada točno doziranje nije moguće postići s ovim farmaceutskim oblikom i kod djece koja ne mogu progutati cijelu kapsulu, potrebno je razmotriti primjenu farmaceutskog oblika za parenteralnu primjenu u skladu s važećim informacijama o lijeku za taj farmaceutski oblik.

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Dozu ne treba prilagođavati, osim s iznimkom u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega, kojima se daje polovica uobičajene doze. U bolesnika na hemodijalizi, peritonealnoj dijalizi ili na hemofiltraciji nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2.).

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Dozu treba prilagoditi ovisno o izmjerenim razinama lijeka u serumu (vidjeti dio 5.2.).

Duljina liječenja

Duljina liječenja ovisi o tipu i težini infekcije u skladu s važećim smjernicama. Kod infekcije izazvane β-hemolitičkim streptokokom potrebno je najmanje 10-dnevno liječenje da bi se smanjila mogućnost nastanka kasnih komplikacija, npr. reumatske groznice i glomerulonefritisa.

Kod pneumonije izazvane s Pneumocystis jiroveci u bolesnika s AIDS-om trajanje liječenja mora biti najmanje 21 dan.

Način primjene

Kapsulu treba progutati s čašom vode kako bi se izbjeglo moguće oštećenje sluznice jednjaka. Hrana nema nikakvog značajnijeg utjecaja na apsorpciju klindamicina, stoga se Klimicin može uzimati neovisno

o obroku.

60507889812655

Primjena klindamicina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na klindamicin, linkomicin ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne kožne reakcije kao što su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantemna pustuloza(AGEP), su prijavljene u bolesnika koji su liječeni klindamicinom. Ukoliko se pojavi preosjetljivost ili teška kožna reakcija, treba prekinuti liječenje klindamicinom te započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3.i 4.8.).

Ovaj lijek se treba propisivati s oprezom bolesnicima s alergijom u anamnezi.

U slučaju pojave teške alergijske reakcije, primjenu Klimicin tvrdih kapsula potrebno je odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće liječenje.

U slučaju dugotrajnog liječenja, treba provjeravati krvnu sliku kao i testove funkcije bubrega i jetre.

Kod dugotrajnog liječenja moguća je superinfekcija otpornim mikroorganizmima.

Ovaj lijek je potrebno propisivati s oprezom u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima (celijakijom, jejunalnom divertikulozom, Crohnovom bolešću), a osobito u onih s kolitisom u anamnezi, jer je u takvih bolesnika apsorpcija klindamicina povećana.

Oprez je također potreban u bolesnika s AIDS-om kod kojih je utvrđena veća biološka raspoloživost klindamicina.

Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru kolona dovodeći do prekomjernog rasta Clostridium difficile. To je zabilježeno gotovo kod primjene svih antibiotika, uključujući klindamicin. Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) i primarni je uzrok „kolitisa povezanog s primjenom antibiotika“.

Vrlo je važno razmotriti dijagnozu CDAD-a u bolesnika u kojih se javio proljev nakon primjene antibiotika. Razvoj kolitisa, uključujući pseudomembranski kolitis, može varirati od blagog do fatalnog kolitisa. Težak oblik kolitisa posebno je moguć u starijih bolesnika i u bolesnika lošeg općeg stanja. U slučaju sumnje na proljev povezan s primjenom antibiotika ili sumnje, odnosno potvrde dijagnoze kolitisa povezenog s primjenom antibiotika uključujući klindamicin, liječenje je potrebno prekinuti i odmah primijeniti odgovarajuće terapijske mjere. Primjena lijekova koji usporavaju peristaltiku je kontraindicirana u ovom slučaju. Blagi oblici kolitisa nestaju spontano, ali većina slučajeva zahtjeva uz simptomatsko liječenje i liječenje metronidazolom ili čak vankomicinom. Za vezanje toksina koji izlučuje Clostridium difficile bolesniku se može dati kolestiramin ili kolestipol, ali ne istodobno s vankomicinom. Budući da se pseudomembranski kolitis može razviti i nekoliko tjedana nakon završenog liječenja, preporučuje se nadzirati ove bolesnike kroz duže vremensko razdoblje.

Budući da klindamicin ne prodire u dovoljnoj mjeri u likvor, lijek se ne smije primjenjivati u liječenju meningitisa.

Smanjenje doze klindamicina potrebno je samo u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.2.).

U slučaju produljene terapije, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre i bubrega.

Prijavljeni su rijetki slučajevi akutnog oštećenja bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega. U bolesnika koji otprije boluju od oštećenja funkcije bubrega ili istodobno uzimaju nefrotoksične lijekove

potrebno je razmotriti praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).

3

U bolesnika s bolestima jetre, tijekom liječenja klindamicinom, nije primijećeno kliničko pogoršanje. Ipak, preporučuje se kontroliranje vrijednosti jetrenih enzima i razine klindamicina (vidjeti dio 4.2.).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Svaka kapsula od 150 mg sadrži 0,085 g laktoze. Ako se ovaj lijek koristi u skladu s uputama za doziranje, maksimalna dnevna doza laktoze koju bolesnik može unijeti je 1,5 g. Količina laktoze pri maksimalnoj dnevnoj dozi ne prelazi 5 g.

Svaka kapsula od 300 mg sadrži 0,17 g laktoze. Ako se ovaj lijek koristi u skladu s uputama za doziranje, maksimalna dnevna doza laktoze koju bolesnik može unijeti je 1,5 g. Količina laktoze pri maksimalnoj dnevnoj dozi ne prelazi 5 g.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Klindamicin neposredno utječe na mišićnu kontraktilnost i neuromuskularni prijenos, tako da može pojačati učinak mišićnih relaksansa koji blokiraju neuromuskularni prijenos. Zbog toga se klindamicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe neuromuskularnim blokatorima. Ako se mišićni relaksansi koji blokiraju neuromuskularni prijenos primjenjuju istodobno s klindamicinom, dozu mišićnih relaksansa može biti potrebno smanjiti.

Istodobna primjena klindamicina i makrolida ili kloramfenikola se ne preporučuje, zbog istovjetnog mehanizma djelovanja  natječu se za isto mjesto vezanja na ribosomu. Zato je njihov učinak in vitro antagonistički.

Klindamicin se pretežno metabolizira putem CYP3A4, a manjim dijelom putem CYP3A5 u glavni metabolit klindamicin sulfoksid i sporedni metabolit N-desmetilklindamicin. Stoga inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina, a induktori tih izoenzima mogu povećati klirens klindamicina. U prisutnosti snažnih induktora CYP3A4, poput rifampicina, potrebno je pratiti gubitak učinkovitosti.

In vitro ispitivanja upućuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 te samo umjereno inhibira CYP3A4. Stoga klinički važne interakcije između klindamicina i

istodobno korištenih lijekova koje metaboliziraju ti CYP enzimi nisu vjerojatne.

Istodobna primjena antiperistaltika povećava opasnost od nastanka pseudomembranskog kolitisa, jer se tako može povećati resorpcija toksina koji izlučuje Clostridium difficile.

Postoji i križna rezistencija na patogene između klindamicina i linkomicina.

Pokazan je antagonizam između klindamicina i eritromicina in vitro. Zbog mogućeg kliničkog značaja ne smiju se istodobno primjenjivati ta dva lijeka.

Antagonisti vitamina K

Prijavljene su povećane vrijednosti koagulacijskih testova (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika liječenih klindamicinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom i fluindionom). Zbog toga, kod bolesnika liječenih antagonistima vitamina K potrebno je češće provjeravati rezultate testova koagulacije.

Interakcije s hranom

Hrana ne utječe na apsorpciju klindamicina, ali je može usporiti.

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti primjene peroralnog i supkutanog klindamicina na štakorima i kunićima nisu pokazala dokaze poremećaja plodnosti ili oštećenja fetusa, osim pri dozama koje su uzrokovale toksičnost kod majke. No, ispitivanja reprodukcije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor u ljudi.

U ljudi klindamicin prolazi kroz placentu. Nakon višestrukih doza, koncentracija klindamicina u amnionskoj tekućini iznosi približno 30% izmjerene koncentracije u majčinoj krvi.

U kliničkim ispitivanjima na trudnicama, sistemska primjena klindamicina tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije bila povezana s povišenom incidencijom kongenitalnih malformacija. Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Klindamicin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je neophodno. U tom slučaju liječnik će pažljivo procijeniti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko. Nakon oralne i parenteralne primjene klindamicina, izmjerene su koncentracije klindamicina u majčinom mlijeku u rasponu od 0.7 do 3.8 µg/ml. Zbog potencijala razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati klindamicin.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na štakorima peroralno liječenih klindamicinom, nisu ukazala na učinke na plodnost ili sposobnost parenja.

Klindamicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće nuspojave su reakcije preosjetljivosti i probavne smetnje.

Liječenje treba odmah prekinuti ako se jave znaci reakcija preosjetljivosti, anafilaktičnog šoka, Stevens-Johnsonova sindroma.

Tablica ispod navodi nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i u postmarketinškom praćenju prema sustavu organskih klasa i učestalosti primjene. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1000, < 1/100), rijetke (≥1/10000, < 1/1000) i vrlo rijetke (<1/10000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalost, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

82631121624298263112482469

664464-494538reakcije na mjestu primjene

1 Anemija se javlja primarno u bolesnika koji su razvili pseudomembranski kolitis.

2 Reakcije preosjetljivosti manifestiraju se osipom različitih oblika (urtikarija, makulopapulozni osip, osip sličan ospicama).

3 Može se javiti blago i prolazno povišenje serumskih transaminaza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825998312019936039473868Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Podaci o predoziranju u ljudi su ograničeni. U slučajevima predoziranja nema indiciranog specifičnog liječenja. Liječenje je simptomatsko. Ako nije prošlo puno vremena od uzimanja lijeka, lijek se može eliminirati iz tijela ispiranjem želuca. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu učinkovite u uklanjanju klindamicina iz seruma.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, linkozamidi ATK oznaka: J01FF01

Klindamicin je linkozamidni antibiotik s pretežno bakteriostatskim djelovanjem. On također može djelovati i baktericidno, što ovisi o koncentraciji lijeka na mjestu infekcije i osjetljivosti uzročnika. Klindamicin djeluje inhibirajući bakterijsku sintezu proteina. On se veže na 50 S podjedinicu bakterijskog ribosoma i inhibira inicijaciju peptidnog lanca blokirajući transpeptidaciju. Posljedica inhibicije sinteze bakterijskih bjelančevina, uključujući promjenu sastava bakterijske stanične stijenke, je smanjenje sposobnosti vezanja bakterija na stanice domaćina, kao i smanjenje oslobađanja stafilokoknih toksina i -laktamaza.

Makrolidni antibiotici i kloramfenikol imaju isti mehanizam djelovanja. Zbog kompeticije za isto vezno mjesto, njihovi in vitro učinci su antagonistički, stoga istodobna primjena tih antibiotika s klindamicinom se ne preporučuje.

Osim njegovih učinaka na sintezu proteina, klindamicin također pospješuje opsonizaciju, vezanje komplementa, fagocitozu i intracelularno razaranje bakterija. Glavni mehanizam bakterijske rezistencije na klindamicin je preko promjene mjesta vezivanja na ribosomu, koja može biti konstitutivna ili inducibilna. Prisutnost enzima za razgradnju klindamicina je rijetka, a manji unos klindamicina u bakterijske stanice je manje vjerojatan.

Postoji i križna rezistencija patogena između klindamicina i linkomicina.

Klindamicin je učinkovit antibiotik za liječenje brojnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim aerobnim i anaerobnim bakterijama i gram-negativnim anaerobima.

Klindamicin je neučinkovit protiv većine gram-negativnih aerobnih bakterija.

Bakterije koje su obično osjetljive na klindamicin: streptokoki: Grupe A (Streptococcus pyogenes), Grupe B (Streptococcus agalactiae), Grupe C i G (Streptococcus bovis), mikroaerofilni streptokoki, pneumokoki, zeleni streptokoki, stafilokoki (osim Staphylococcusa aureusa otpornog na meticilin  MRSA), Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Bacillus cereus, Nocardia spp., Clostridium tetani, Clostridium septicum, Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., Actinomyces israelii, Bacteroides fragilis, Prevotella spp., Fusobacterium spp., Campylobacter jejuni, Capnocytophaga canimorsus, Gardnerella vaginalis, Leptospira spp., Chlamydia trachomatis, Coxiella burnetii, Mycobacterium leprae (blago osjetljiva).

Bakterije koje su obično otporne na klindamicin: enterokoki, MRSA, Corynebacterium jeikeum, Clostridium sporogenes, Clostridium tertium, Clostridium bifermentas, Clostridium novyi, Clostridium ramosus, Clostridium sordelli, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides distasonis, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Bordetella pertusis, Brucella melitensis, Legionella pneumophila, Francisella tularensis, enterobakterije, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Vibrio spp., Campylobacter coli, Helicobacter pylori.

Bakterije koje mogu biti osjetljive ili otporne na klindamicin: Clostridium difficile, Bacteroides gracilis, Flavobacterium spp.

Klindamicin također djeluje i na neke protozoe, kao što su Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax i Babesia spp. te na atipičnu gljivicu Pneumocystis jiroveci u kombinaciji s primakinom.

Preporučene granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) za klindamicin prema European Committee on Antimicrobial Susceptibly Testing (EUCAST, verzija 10.0, važeće od 01.01.2020.) definirane su na sljedeći način:

870508-1869446Patogeni MIC granične vrijednosti (mg/l) S ≤ R > Staphylococcus spp. # 0,25 0,5 0,5 0,5 Streptokoki grupe A, B, C i G # 0,5 0,5 Streptococcus pneumoniae # 0,5 0,5 Streptokoki grupe Viridans # 4 4 Gram-pozitivni anaerobi osim Clostridium difficile 4 4 Gram-negativni anaerobi #inducibilna rezistencija klindamicina može se otkriti samo u prisutnosti makrolidnih antibiotika. U testu difuzije diska vizualizira se antagonizam klindamicina izazvan rezistencijom eritromicina (D-test ili D-zona).

Prevalencija rezistencije za određene vrste može varirati zemljopisno i vremenski, stoga su poželjne lokalne informacije o osjetljivosti, osobito kod liječenja teških infekcija. Ukoliko je potrebno, treba zatražiti savjet stručnjaka u slučajevima kada je lokalna prevalencija rezistencije tolika da je primjena lijeka barem u nekim vrstama infekcija upitna.

Apsorpcija

6050788304762Apsorpcija oralno primijenjenoga klindamicina je brza i gotovo potpuna. Biološka raspoloživost klindamicina je 90 %, a njegova najviša razina u serumu postiže se nakon 1 do 2 sata. Nakon oralne doze

60507889812655

od 150 mg najviša razina klindamicina u serumu kreće se između 2,5 do 3 mg/l; nakon doze od 300 mg ona je 4 mg/l, a nakon 600 mg ona je 8 mg/l. Šest sati nakon primjene uobičajenih doza, serumska koncentracija je još uvijek unutar terapijske razine za većinu osjetljivih bakterija. Hrana ne utječe na apsorpciju klindamicina, ali je može usporiti.

Distribucija

Klindamicin se 60 do 95 % veže za proteine plazme. Njegov volumen raspodjele iznosi između 43 do 74 l (od 0,6 do 1,2 l/kg).

Klindamicin dobro prodire u tkiva i tkivne tekućine, gdje postiže terapijske koncentracije. Ne prodire u središnji živčani sustav, kroz upaljene opne, niti kroz oštećenu krvno-moždanu pregradu.

Koncentracije klindamicina u slini i tkivnoj tekućini gingive slične su onima u serumu. Koncentracija ovog lijeka u bronhalnom sekretu je također terapijski zadovoljavajuća. U žuči je razina klindamicina 2 do 3 puta veća nego u serumu. U slučaju opstrukcije žučnjaka, antibiotik nije pronađen u žuči, a čak i u stijenci žučnjaka klindamicin je prisutan u minimalnim koncentracijama. Klindamicin dobro prodire u ascites ako je potrbušnica upaljena. On također dobro prodire u tkivo oko dekubitusa.

Klindamicin dobro prodire u želučanu sluznicu i u želučani sok, gdje je njegova koncentracija dva puta viša od one u serumu. Klindamicin također vrlo dobro prodire u kosti. Klindamicin prolazi kroz posteljicu u fetus i u majčino mlijeko. Koncentracija klindamicina u neutrofilima i makrofagima je do 40 puta viša nego u izvanstaničnoj tekućini; to je rezultat aktivnog transporta klindamicina u stanice. Dugotrajna prisutnost klindamicina u fecesu (do 2 tjedna) vjerojatno je posljedica enterohepatične cirkulacije.

Metabolizam

Klindamicin se metabolizira u jetri u dva aktivna metabolita (klindamicin-sulfoksid i N-dimetil klindamicin) i u nekoliko onih neaktivnih.

Eliminacija

Metaboliti se većinom izlučuju putem žuči, a djelomično i urinom. Približno 13 % oralno primijenjene doze izluči se urinom u aktivnom obliku, djelomično kao klindamicin, a djelomično kao njegov aktivni metabolit. Samo 5 % aktivnog oblika izlučuje se fecesom. Poluvrijeme eliminacije klindamicina je 2 do 4 sata, a njegov klirens u serumu je 2,65 ml/s.

Utjecaj godina

U bolesnika starijih od 70 godina, utvrđena je malo sporija apsorpcija lijeka i nešto duže poluvrijeme eliminacije (4,71 sat), što može zahtjevati prilagodbu doze u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

U nedonošene novorođene djece, poluvrijeme izlučivanja je duže (8,68 sati) nego u novorođenčadi (3,6 sati). Klirens lijeka u serumu novorođenčadi je manji nego u dojenčadi bez obzira na gestacijsku dob.

Utjecaj bubrežnog oštećenja

Poluvrijeme eliminacije klindamicina malo je produženo kod oštećenja bubrežne funkcije. Budući da se klindamicin izlučuje većinom u obliku metabolita i putem jetre, nije potrebno prilagođavati dozu, s izuzetkom u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega u kojih se preporučuje smanjiti dozu na pola. Lijek se učinkovito ne odstranjuje iz tijela hemodijalizom, peritonejskom dijalizom i hemofiltracijom.

Utjecaj oštećenja jetre

Metabolizam i izlučivanje klindamicina putem žuči je smanjena; stoga je poluvrijeme izlučivanja produljeno za 39 do 500 %. Unatoč kompenzacijskom povećanju izlučivanja klindamicina putem bubrega, njegovu dozu treba smanjiti.

Utjecaj drugih bolesti

U bolesnika s celijakijom, jejunalnom divertikulozom ili Crohnovom bolešću apsorpcija klindamicina je povećana. U bolesnika s AIDS-om bioraspoloživost klindamicina je 1,5 puta veća nego u zdravih ljudi.

9

60507889812655

Akutna toksičnost

Na osnovi podataka o akutnoj toksičnosti može se zaključiti da je klindamicin malo toksična tvar. Pri oralnoj primjeni, LD50 vrijednosti klindamicinklorida u štakora iznosile su 2888 mg/kg (mužjak) i 2193 mg/kg (ženka), odnosno u miševa 2633 mg/kg (mužjak) i 1539 mg/kg (ženka).

Toksičnost nakon višekratne primjene

Štakori i psi su primali klindamicin 1 godinu u dozama do 300 mg/kg/dan, što je 1,6 odnosno 5,4 puta više od maksimalne preporučene doze za odrasle. Nuspojava nije bilo. Smrtnost je ovisna o dozi i većina smrtnih slučajeva u štakora u grupi koja je primala dozu od 600 mg/kg/dan dogodila se nakon 4 - 5 mjeseci liječenja. U pasa koji su 6 mjeseci primali dozu od 600 mg/kg (10,8 puta veću od najveće preporučene doze za odrasle) od početka su primijećeni povraćanje i gubitak apetita, a dugotrajna primjena izazvala je oštećenje sluznice želuca i žučnog mjehura.

Utjecaj na plodnost i teratogenost

Za vrijeme liječenja klindamicinom nisu primijećeni utjecaj na plodnost i parenje, niti je primijećen teratogeni učinak.

Genotoksičnost

U in vivo testovima ispitivanja genotoksičnosti (Amnesov test, test mikronukleusa u štakora) klindamicin nije pokazao genotoksični potencijal.

Kancerogeni potencijal

Dugotrajna ispitivanja na životinjama za procjenu kancerogenog potencijala nisu provedena s klindamicinom.

Klimicin 150 mg

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat

kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat

talk

Kapsula, tvrda: želatina

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)

Klimicin 300 mg

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat

kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat

talk

Kapsula, tvrda: želatina

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

10

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.

16 kapsula Klimicin 150 mg u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji. 16 kapsula Klimicin 300 mg u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ime Vašeg lijeka je Klimicin. On sadrži djelatnu tvar klindamicin.

Klimicin je antibiotik za liječenje infekcija. On pripada skupini linkozamidnih antibiotika. Djeluje tako da sprječava umnažanje bakterija i nekih drugih mikroorganizama koji uzrokuju infekcije, a ovisno o dozi djeluje i tako da ih uništava.

Klimicin Vam je propisan za liječenje ili sprječavanje infekcije. Vaš liječnik ili ljekarnik mogu Vam reći više o Vašoj infekciji.

Klimicin se koristi za liječenje:

– infekcija periodonta (potporno tkivo zuba) – infekcija gornjih i donjih dišnih putova

– infekcija kože i mekog tkiva

– akutnih i kroničnih infekcija kostiju i zglobova – infekcija krvi

– infekcija trbušne šupljine – u kombinaciji s drugim antibioticima – infekcija u ginekologiji- u kombinaciji s drugim antibioticima

– infekcija mozga uzrokovanih mikroorganizmom Toxoplasma gondii u bolesnika s AIDS-om  u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

– upale pluća uzrokovane mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci u bolesnika s AIDS-om (gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom)  u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

– nekih tipova malarije  u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

Klimicin se također primjenjuje za sprječavanje infekcija koje nastaju prilikom kirurških zahvata u usnoj i trbušnoj šupljini.

Nemojte uzimati Klimicin i recite svom liječniku:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na klindamicin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u djelu 6). Vjerojatno patite od alergije ako ste bilo kada prije imali kožni osip ili oticanje lica, vrata ili tijela za vrijeme primjene ovoga lijeka, ili ako ste ikada imali poteškoća s disanjem zbog ovoga lijeka.

 ako ste alergični (preosjetljivi) na linkomicin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klimicin

 ako ste već imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući teške kožne reakcije.

 ako ste uzimali ili uzimate Klimicin dulje vrijeme – liječnik će Vam možda više puta uzeti krv za provjeru krvne slike, rada bubrega i jetre.

 dugotrajna primjena Klimicina može dovesti do razvoja dodatnih infekcija s mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na Klimicin, a koje se mogu manifestirati kao proljev ili kao promjene na sluznici usta i rodnice kod žena.

 ako patite od crijevnih poremećaja poput celijakije (preosjetljivost crijeva na gluten – bjelančevinu iz mnogih žitarica), jejunalne divertikuloze (vrećastog proširenja u stijenci tankog crijeva), Crohnove bolesti (teške upalne bolesti crijeva), kolitisa (upale debelog crijeva) ili ako imate AIDS (gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom): liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka.

 ako ste ikada imali teški proljev tijekom ili nakon primjene antibiotika . Kod uporabe gotovo svih antibiotika, pa tako i Klimicina, može se pojaviti pseudomembranski kolitis (vrsta upale debelog crijeva), koji se očituje blagim do smrtno opasnim proljevom.

 ako imate problema s Vašim bubrezima ili jetrom: liječnik će prilagoditi dozu lijeka, a možda će Vam i više puta izvaditi krv za provjeru rada bubrega i jetre te razine lijeka u krvi.

U slučaju pojave teške alergijske reakcije, teške kožne reakcije ili teškog proljeva, primjenu Klimicin tvrdih kapsula potrebno je odmah prekinuti.

Moguća je pojava akutnih poremećaja bubrega. Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje trenutačno uzimate te ako imate bilo kakve probleme s bubrezima. Ako primijetite smanjeno izlučivanje urina, zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu, odmah o tome obavijestite svojeg liječnika.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku u svim ovim stanjima. Posavjetujte se s liječnikom i onda ako se gornje tvrdnje odnose na Vaša stanja u prošlosti.

Djeca i adolescenti

Dozu lijeka u djece liječnik će odrediti ovisno o tjelesnoj težini djeteta i indikaciji primjene. Klimicin tvrde kapsule ne smiju se otvarati.

U slučajevima kada točno doziranje nije moguće s ovim farmaceutskim oblikom i kod djece koja ne mogu progutati cijele kapsule, liječnik će razmotriti korištenje klindamicin injekcija ili infuzije.

Drugi lijekovi i Klimicin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Klimicin može utjecati na način na koji neki drugi lijekovi djeluju. Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Klimicina.

Konzultirajte se sa svojim liječnikom ako uzimate ili primate bilo koji od sljedećih lijekova:

 lijekove iz skupine neuromuskularnih blokatora (lijekovi za opuštanje mišića tijekom anestezije, elektrošokova ili konvulzija): njihovi učinci mogu se povećati, stoga Vaš liječnik može smanjiti dozu tih lijekova

 antibiotike iz skupine makrolida ili kloramfenikol : učinak Klimicina može se smanjiti.  rifampicin (također antibiotik); može smanjiti učinkovitost klindamicina

 antibiotik linkomicin i eritromicin

 lijekove s učinkom na peristaltiku crijeva (lijekovi koji usporavaju prolazak hrane kroz crijeva): rizik od proljeva je povećan.

 neke od lijekova koji se koriste za razrjeđivanje krvi (antagonisti vitamina K npr. varfarin). Kod Vas postoji povećana vjerojatnost da dođe do krvarenja. Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio parametre zgrušavanja Vaše krvi.

Klimicin s hranom i pićem

Možete uzimati ovaj lijek prije, za vrijeme ili nakon jela. Uvijek popijte svoju kapsulu uz veliku čašu vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene klindamicina tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga, ovaj će Vam lijek biti propisan tijekom trudnoće samo ako to bude neophodno.

Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga zbog potencijala razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klimicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klimicin kapsule sadrže laktozu.

Klimicin 150 mg tvrde kapsule i Klimicin 300 mg tvrde kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka i trajanje liječenja ovisno o težini infekcije, vrsti uzročnika i Vašem zdravstvenom stanju. Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.

Uzimajte ovaj lijek otprilike u isto vrijeme svaki dan.

Klimicin kapsule se mogu uzimati neovisno o obroku. Uvijek progutajte kapsule cijele i s puno

tekućine.

Odrasli

Preporučena doza klindamicina za odrasle kod umjereno teških infekcija je 150 mg do 300 mg svakih 6 sati. Kod teških infekcija preporučena doza je od 300 mg do 450 mg svakih 6 sati. U starijih bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebna prilagodba doze.

Djeca

Preporučena doza za djecu s tjelesnom težinom preko 10 kg je 8 do 25 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u 3 do 4 jednake doze. Maksimalna dnevna doza za djecu je 40 mg/kg tjelesne težine.

Klimicin tvrde kapsule ne smiju se otvarati.

U slučajevima kada točno doziranje nije moguće s ovim farmaceutskim oblikom i kod djece koja ne mogu progutati cijele kapsule, liječnik će razmotriti korištenje klindamicin injekcija ili infuzije.

Ako imate ozbiljna oštećenja bubrega ili jetre, liječnik će Vam smanjiti dozu.

Ako uzmete više Klimicin kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula odjednom nego što ste trebali, odmah potražite liječničku pomoć. Pokažite liječniku preostale kapsule u kutiji.

Ako ste zaboravili uzeti Klimicin

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, učinite to čim se sjetite. Nakon toga pokušajte uzimati lijek kao i prije (uzmite sljedeću dozu za 6 sati). Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Klimicin

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego što je to propisano od strane liječnika, čak i ako se već osjećate bolje. Ako prestanete uzimati ovaj lijek prije kraja liječenja, neke bakterije mogu preživjeti i uzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ako ste uzeli cijelu propisanu količinu lijeka, a još se uvijek ne osjećate dobro, potražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće se javljaju alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i probavne smetnje.

Odmah prestanite uzimati lijek i potražite liječničku pomoć ako se bilo što od sljedećeg pojavi:  znakovi teške alergijske reakcije, anafilaktičkog šoka (crvenilo, osip i svrbež kože, kihanje,

mučnina, oticanje kapaka, lica i usana, osjećaj gušenja ili otežano disanje, ubrzan i plitak puls, osjećaj lupanja srca i vrtoglavica, pad krvnog tlaka, bljedilo kože).

 grčevi u trbuhu i dugotrajan proljev, osobito s pojavom krvi u stolici.

 rašireni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

 zadržavanje tekućine koje uzrokuje oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, nedostatak zraka ili mučninu.

Pri primjeni ovoga lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):  reakcije preosjetljivosti, manifestiraju se osipom različitih oblika

 blage nuspojave od strane probavnog sustava: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev M E D

 poremećaji osjeta okusa, koji se zovu ageuzija ili disgeuzija.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):  blago i prolazno povišenje serumskih transaminaza (jetreni enzimi)

 pseudomembranozni kolitis (vrsta upale debelog crijeva).

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju Klimicin):

 neutropenija (smanjen broj neutrofila), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), eozinofilija (povećani broj jedne grupe leukocita), trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica) i granulocitopenija (smanjenje broja granulocita), anemija (smanjenje broja eritrocita, javlja se prvenstveno u bolesnika koji razviju pseudomembranski kolitis)

 neuromuskularna blokada

 urtikarija, makulopapulozni osip.

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju Klimicin):  vaginalne infekcije (infekcije rodnice)

 multiformni eritem (kožni osip s crvenim, vlažnim, nepravilnim mrljama), Stevens-Johnsonov sindrom, svrbež, ljuštenje kože i upala kože praćena mjehurima

 vrućica.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju Klimicin):  anafilaktičke reakcije (ozbiljna reakcija preosjetljivosti), anafilaktoidne reakcije,  prolazni hepatitis s kolestatskom žuticom

 poliartritis.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostuopnih podataka):  gubitak teka (apetita), vjetrovi, plinovi, ezofagitis (upala jednjaka) ili ezofagealni ulkus (čir

na jednjaku), upala oralne sluznice

 toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), osip nalik ospicama, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Klimicin sadrži Djelatna tvar

Djelatna tvar lijeka je klindamicin.

Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg, odnosno 300 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida.

Pomoćne tvari su: Klimicin 150 mg

Sadržaj tvrde kapsule: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk. Kapsula, tvrda: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Klimicin 300 mg

Sadržaj tvrde kapsule: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk. Kapsula, tvrda: želatina, titanijev dioksid (E171) , žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).

Kako Klimicin tvrda kapsula izgleda i sadržaj pakiranja

Klimicin 150 mg:

Smeđa/crveno-smeđa, tvrda kapsula veličine 1 (19,5 mm), ispunjena gotovo bijelim kristalnim praškom.

Klimicin 300 mg:

Smeđa, tvrda kapsula veličine 0 (21,5 mm), ispunjena gotovo bijelim kristalnim praškom.

16 kapsula Klimicin 150 mg ili Klimicin 300 mg u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 19. srpnja 2021.