Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano

Profilaksa influence, posebno kod osoba s povećanim rizikom od povezanih komplikacija.

Influvac Tetra je indiciran kod odraslih i djece starije od 6 mjeseci. Primjena lijeka Influvac Tetra treba biti u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje

Odrasli: 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml.

Djeca mlaĎa od 9 godina koja prije nisu bila cijepljena sezonskim cjepivom protiv gripe: drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 tjedna.

Dojenčad mlaĎa od 6 mjeseci: sigurnost i djelotvornost cjepiva Influvac Tetra nisu ustanovljene.

Način primjene

Cjepivo treba primijeniti intramuskularno ili duboko supkutano.

Najbolje mjesto primjene intramuskularne injekcije je anterolateralna strana bedra (ili deltoidni mišić, ako je mišićna masa odgovarajuća) u djece od 6 do 35 mjeseci starosti, a u djece od 36 mjeseci starosti i odraslih najbolje mjesto primjene je deltoidni mišić.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili tijekom primjene lijeka: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koji sastojak koji može biti prisutan u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili u akutnoj infekciji.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičkog šoka nakon primjene cjepiva, uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i nadgledanje.

Influvac Tetra se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Kao i kod svih ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Influvac Tetra treba pažljivo primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.

Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom mogu se pojaviti nakon ili čak prije primjene bilo kojeg cjepiva kao psihogeni odgovor na injekciju. To može biti praćeno s više neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i tonično-klonički pokreti ekstremiteta tijekom oporavka. Važno je poduzeti mjere u svrhu sprječavanja ozljeda pri gubitku svijesti.

Influvac Tetra nije učinkovit protiv svih mogućih sojeva virusa influence. Influvac Tetra namijenjen je pružanju zaštite protiv onih sojeva virusa od kojih je cjepivo proizvedeno i njima blisko srodnih sojeva.

Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunosni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom odgovor protutijela može biti nedovoljan.

Interferencija sa serološkim ispitivanjima: vidjeti dio 4.5.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

605078897450H Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija. A L M E D

2/11 04 - 07 - 2025

Nisu provedena ispitivanja interakcija. U slučaju istodobne primjene cjepiva Influvac Tetra i drugih cjepiva, cijepljenje se treba obaviti na različitim udovima. Treba imati na umu da istodobna primjena više cjepiva može pojačati intenzitet nuspojava.

Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji, imunološki odgovor može biti smanjen.

Nakon cijepljenja protiv influence, primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova pri kojima su se ELISA metodom odreĎivala antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i posebno HTLV1. Western Blot tehnikom se opovrgavaju lažno pozitivni rezultati ELISA ispitivanja. Moguće je da do prolaznih lažno pozitivnih rezultata dolazi radi IgM odgovora na cjepivo.

Trudnoća

Inaktivirano cjepivo protiv influence može se koristiti u svim fazama trudnoće. Veći skup podataka o sigurnosti je dostupan za drugo i treće tromjesečje u odnosu na prvo tromjesečje, no podaci

iz primjene cjepiva protiv influence diljem svijeta ne upućuju na bilo kakve neželjene ishode cijepljenja po majku i fetus.

Dojenje

Influvac Tetra se može primijeniti za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Influvac Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost cjepiva Influvac Tetra ispitivana je u tri klinička ispitivanja.

U dva klinička ispitivanja su zdrave odrasle osobe u dobi od 18 godina i starije te zdrava djeca u dobi od 3 do 17 godina primila Influvac Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence Influvac.

U trećem kliničkom ispitivanju je procjenjivana sigurnost lijeka Influvac Tetra u zdrave djece od 6 do 35 mjeseci starosti koja su primila Influvac Tetra ili kontrolno cjepivo koje nije bilo cjepivo protiv influence.

U oba ispitivanja, djeca u dobi od 6 mjeseci do 8 godina primila su jednu ili dvije doze cjepiva Influvac Tetra, ovisno o njihovom prijašnjem cijepljenju protiv influence.

Najveći broj reakcija obično se pojavio unutar 3 dana nakon cijepljenja, a prolazile su spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet tih reakcija je bio blag.

Najčešće prijavljivanje lokalne nuspojave nakon cijepljenja u kliničkim ispitivanjima kod svih populacija bila je bol na mjestu primjene cjepiva Influvac Tetra.

Najčešće prijavljivane opće nuspojave nakon cijepljenja lijekom Influvac Tetra u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba i djece u dobi od 6 do 17 godina bile su umor i glavobolja, a kod djece u dobi od 3 do 5 godina omamljenost, razdražljivost i gubitak teka.

Najčešće prijavljivane opće nuspojave nakon cijepljenja lijekom Influvac Tetra u kliničkim ispitivanjima kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bile su razdražljivost/uznemirenost.

Slične su učestalosti nastalih nuspojava primijećene kod primatelja cjepiva Influvac Tetra i trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac.

Učestalosti nastalih sistemskih nuspojava bile su slične u primatelja cjepiva Influvac Tetra i drugog cjepiva koje nije bilo cjepivo protiv influence te su učestalosti nastalih lokalnih nuspojava bile niže u primatelja lijeka Influvac Tetra.

b. Tablični prikaz nuspojava

Za sljedeće nuspojave smatra se da barem postoji mogućnost povezanosti s primjenom cjepiva Influvac Tetra, a primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Influvac Tetra ili su zabilježene nakon stavljanja u promet lijeka Influvac Tetra ili trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100) i nepoznato (nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Odrasli i starije osobe

8613644626356

815644-3244214Prijavljene nuspojave povezane s primjenom cjepiva Influvac Tetra MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često ≥1/10 Često ≥1/100 do <1/10 Manje često ≥1/000 do <1/100 Nepoznatoa (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija, artralgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor Lokalne reakcije: bol Malaksalost, drhtanje Lokalne reakcije: crvenilo, oticanje, ekhimoza, induracija Vrućica a Budući da su ove reakcije samoinicijativno prijavile osobe iz populacije neodreĎene veličine, ne može se pouzdano procijeniti njihova učestalost ili utvrditi uzročno-posljedična veza s izloženošću lijeku b Često u starijoj populaciji (≥61 godina)

Pedijatrijska populacija

815644-4591684Djeca (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Prijavljene nuspojave povezane s primjenom cjepiva Influvac Tetra MedDRA – klasifikacija organskih sustava Vrlo često ≥1/10 Često ≥1/100 do <1/10 Manje često ≥1/1000 do <1/100 Nepoznatoa (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji probavnog sustava Mučninac, bol u abdomenuc, proljeve, povraćanjee Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost/uznem irenostb Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgijac Artralgijac Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umorc, vrućicaf, malaksalostc Lokalne reakcije: bol, crvenilo, oticanjed, induracijad Drhtanjec Lokalne reakcije: ekhimoza a Budući da su ove reakcije samoinicijativno prijavile osobe iz populacije neodreĎene veličine, ne može se pouzdano procijeniti njihova učestalost ili utvrditi uzročno-posljedična veza s izloženošću lijeku b Prijavljeno u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina c Prijavljeno u djece u dobi od 6 do 17 godina d Prijavljeno često u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci e Prijavljeno često u djece u dobi od 3 do 5 godina f Prijavljeno često u djece u dobi od 3 do 17 godina

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5861050325627896416487171Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati bilo kakav neželjeni učinak.

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.

Mehanizam djelovanja:

Influvac Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv četiri soja virusa influence: A/(H1N1) soja, A/(H3N2) soja i dva B soja (po jedan iz svake linije; B/(Victoria) i B/(Yamagata)). Influvac Tetra, proizveden jednakim proizvodnim postupcima kao i trovalentno cjepivo protiv influence Influvac, potiče stvaranje humoralnih antitijela protiv hemaglutinina. Ta antitijela neutraliziraju virus influence. Specifične razine titra antitijela koja dovode do inhibicije hemaglutinacije (engl. hemagglutination-inhibition, IH) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od influence, već je titar IH antitijela korišten je kao mjera aktivnosti cjepiva.

Imunološki odgovor se obično postiže unutar 2 do 3 tjedna. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologne sojeve ili sojeve koji su usko vezani za sojeve cjepiva varira, ali obično traje 6 do

12 mjeseci.

Farmakodinamički učinci:

Djelotvornost lijeka Influvac Tetra u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:

Djelotvornost lijeka Influvac Tetra ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju INFQ3003 koje je bilo randomizirano ispitivanje zaslijepljeno za promatrača i kontrolirano cjepivom koje nije bilo cjepivo protiv influence. Ispitivanje je provedeno tijekom 3 godišnje sezone influence, od 2017. do 2019. godine, u Europi i Aziji. Zdravi ispitanici u dobi od 6 do 35 mjeseci primili su dvije doze lijeka Influvac Tetra (N=1005) ili kontrolnog cjepiva koje nije bilo protiv influence (N=995), u razmaku od otprilike 28 dana.

Ocjenjivala se djelotvornost cjepiva Influvac Tetra u sprječavanju influence A i/ili B uzrokovane bilo kojim sezonskim sojem virusa influence i potvrĎene polimeraznom lančanom reakcijom reverznom transkriptazom (engl. reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR). Svi uzorci koji su prema nalazima testa RT-PCR bili pozitivni dodatno su testirani kako bi se provjerila njihova održivost u staničnoj kulturi te utvrdila podudarnost sa sojevima virusa sadržanima u cjepivu.

Tablica: Djelotvornost u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci

827836-2115398 Influvac Tetra N=1005 Kontrolno cjepivo koje nije cjepivo protiv influence N=995 Djelotvornost cjepiva (95 % CI) Influenca potvrĎena laboratorijskim pretragama, uzorkovana: n n - Bilo kojim influenca A ili B sojem 59 117 0.54 (0.37 - 0.66) - Sojevima koji odgovaraju onima u cjepivu, potvrĎeni kulturom 19 56 0.68 (0.45 - 0.81) Djelotvornost cjepiva: udio slučajeva influence preveniranih cijepljenjem N = broj cijepljenih ispitanika

n = broj slučajeva influence

Imunogenost cjepiva Influvac Tetra:

Klinička ispitivanja provedena na odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijima (INFQ3001) te u djece u dobi od 3 do 17 godina (INFQ3002) procijenila su sigurnost i imunogenost cjepiva Influvac Tetra te neinferiornost naspram trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac s obzirom na geometrijsku sredinu postvakcinalnog titra IH antitijela (engl. Geometric mean antibody titer, GMT).

U oba ispitivanja imunološki odgovor na tri soja potaknut cjepivom Influvac Tetra nije bio slabiji od odgovora potaknutog trovalentnim cjepivom protiv influence Influvac. Influvac Tetra potaknuo je bolji imunološki odgovor na dodatni B soj uključen u cjepivo Influvac Tetra u usporedbi s trovalentnim cjepivom protiv influence Influvac.

Odrasle osobe od 18 godina i starije:

U kliničkom ispitivanju INFQ3001, 1535 odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji primili su jednu dozu cjepiva Influvac Tetra, a 442 ispitanika jednu dozu trovalentnog cjepiva Influvac:

Tablica: Postvakcinalni GMT i stopa serokonverzije

N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti 1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Victoria)

3 soj B koji preporučuje SZO za sezonu 2014/2015 NH za trovalentna cjepiva

4 dodatni soj B koji preporučuje SZO za sezonu 2014./2015. NH za četverovalentna cjepiva

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 3 do 17 godina:

U kliničkom ispitivanju INFQ3002, 402 djece u dobi od 3 do 17 godina primilo je jednu ili dvije doze cjepiva Influvac Tetra, a 798 djece primilo je jednu ili dvije doze trovalentnog cjepiva Influvac ovisno o njihovoj povijesti vakcinacije protiv influence.

6050788152627

Tablica: Stopa serokonverzije

N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti 1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Victoria)

3 B soj koji preporučuje SZO za sezonu 2016/2017. NH za trovalentna cjepiva

4 dodatni B soj koji preporučuje SZO za sezonu 2016/2017 NH za četverovalentna cjepiva

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:

U kliničkom ispitivanju INFQ3003 procijenjena je imunogenost lijeka Influvac Tetra

Tablica: Stope serokonverzije

N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti

1 sadrži sojeve koje preporučuje SZO za odgovarajuću sezonu za četverovalentna cjepiva

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ispitivanja lokalne toksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti i sigurnosne farmakologije.

kalijev klorid

kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid

kalcijev klorid dihidra magnezijev klorid heksahidrat voda za injekcije.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

1 godina.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki s ili bez igle (staklo tip I), pakiranje od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe. Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Influvac Tetra je cjepivo. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe), a posebno osobe s povećanim rizikom od povezanih komplikacija. Influvac Tetra indiciran je za primjenu u odraslih osoba i djece starije od 6 mjeseci. Influvac Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo Influvac Tetra, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti i uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog toga ćete Vi ili Vaše dijete možda trebati biti cijepljeni svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od listopada do ožujka. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti se sve do proljeća jer ste Vi ili Vaše dijete pod rizikom obolijevanja od gripe sve do tada. Vaš liječnik će Vam moći preporučiti najbolje vrijeme za cijepljenje.

Influvac Tetra će zaštititi Vas ili Vaše dijete od četiri soja virusa koja sadrži cjepivo za otprilike 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.

Vrijeme inkubacije za gripu je nekoliko dana. Stoga, ako ste izloženi gripi neposredno prije ili nakon cijepljenja, još uvijek se Vi ili Vaše dijete možete razboljeti.

Cjepivo neće zaštititi Vas ili Vaše dijete od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

Da biste bili sigurni da je Influvac Tetra prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri odnosi li se neka od dolje navedenih točaka na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne razumijete, zatražite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam

objasni.

Nemojte primjenjivati Influvac Tetra

– Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na:

• djelatne tvari, ili

• bilo koji drugi sastojak cjepiva Influvac Tetra (naveden u dijelu 6.) ili

• na bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo malim količinama kao što su jaja (ovalbumin ili pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

– Ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene visokom temperaturom ili akutne infekcije, cijepljenje treba biti odgoĎeno dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja biste trebali reći svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete imate:

– smanjen imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji djeluju na imunološki sustav),

– problem s krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo.

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti nakon ili čak i prije primjene bilo koje injekcije. Stoga, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako su se u Vas ili Vaše djece već ranije javljale ovakve reakcije prilikom prethodne primjene injekcije.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako ćete iz bilo kojeg razloga Vama ili Vašem djetetu biti raĎene krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe. To je zbog toga što su primijećeni lažno pozitivni rezultati krvnih pretraga kod manjeg broja bolesnika koji su nedugo prije cijepljeni.

Kao i sva cjepiva, Influvac Tetra možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama.

Drugi lijekovi i Influvac Tetra

– Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koja druga cjepiva ili lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

– Influvac Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima. Treba imati na umu da nuspojave mogu biti pojačane.

– U slučaju imunosupresivne terapije, npr. kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije imunološki odgovor može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cjepiva protiv gripe se mogu koristiti u svim fazama trudnoće. Veći skup podataka o sigurnosti je dostupan za drugo i treće tromjesečje u odnosu na prvo tromjesečje. MeĎutim, podaci iz primjene cjepiva protiv gripe diljem svijeta ne ukazuju na to da cjepivo ima štetne učinke na trudnoću ili dijete.

Influvac Tetra se može upotrijebiti tijekom dojenja.

Vaš će liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra moći odlučiti trebate li primiti Influvac Tetra. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Influvac Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Influvac Tetra sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Kao i svi lijekovi, Influvac Tetra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas ili Vašeg djeteta razvije bilo koja od nuspojava navedenih ispod – Vi ili Vaše dijete ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć.

Teške alergijske reakcije (nepoznate učestalosti, povremeno su se pojavile prilikom upotrebe trovalentnog cjepiva protiv gripe (Influvac)):

• koje mogu dovesti do medicinski hitnog stanja uz pad krvnog tlaka, brzo i plitko disanje, ubrzani rad srca i slabi puls, hladnu i vlažnu kožu te omaglicu, što može dovesti do kolapsa (šok)

• otok koji je najuočljiviji u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi dio tijela te koji mogu uzrokovati poteškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem)

Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Influvac Tetra primijećene su sljedeće nuspojave:

Odrasli i starije osobe:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• glavoboljaa

• umor

• lokalna reakcija: bol oko mjesta cijepljenja a U starijoj populaciji (≥61 godina) prijavljena je često.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• znojenje

• bol u mišićima (mijalgija), bol u zglobovima (artralgija)

• opće loše osjećanje (malaksalost), drhtanje,

• lokalne reakcije: crvenilo, oticanje, stvaranje modrica (ekhimoza), otvrdnuće (induracija) oko mjesta injiciranja cjepiva.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

• vrućica

Djeca (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina):

Nuspojave koje su se javile u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• omamljenost

• znojenje

• gubitak teka

• proljev, povraćanje

• razdražljivost/uznemirenost

• vrućica

• lokalne reakcije: bol, crvenilo

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• lokalne reakcije: oticanje, otvrdnuće, ekhimoza

Nuspojave koje su se javile u djece u dobi od 3 do 5 godina:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• omamljenost

• gubitak teka

• razdražljivost/uznemirenost

• lokalne reakcije: bol na mjestu cijepljenja, crvenilo, oticanje, otvrdnuće (induracija) oko mjesta injiciranja cjepiva

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• znojenje

• proljev/povraćanje

• vrućica

• lokalne reakcije: stvaranje modrica (ekhimoza)

Nuspojave koje su se javile u djece u dobi od 6 do 17 godina:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

• glavobolja

• mučnina, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje

• bol u mišićima (mijalgija)

• umor, opće loše osjećanje (malaksalost)

• lokalne reakcije: bol na mjestu cijepljenja, crvenilo, oticanje, otvrdnuće (induracija) oko mjesta injiciranja cjepiva

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• znojenje

• bol u zglobovima (artralgija)

• vrućica

• drhtanje

• lokalne reakcije: stvaranje modrica (ekhimoza)

Sve dobne skupine

Ako se pojave, iznad navedene nuspojave se u svim dobnim skupinama obično javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja i nestaju same od sebe 1 do 3 dana nakon što se pojave. Intenzitet ovih nuspojava je većinom bio blag.

Pored gore navedenih nuspojava, sljedeće se nuspojave mogu povremeno pojaviti prilikom primjene trovalentnog cjepiva protiv gripe Influvac:

Nepoznata učestalost:

• kožne reakcije koje se mogu raširiti po cijelom tijelu uključujući svrbež kože (pruritus, urtikarija), osip

• upala krvnih žila koja se može očitovati osipom na koži (vaskulitis) i u vrlo rijetkim slučajevima privremenim poteškoćama s bubrezima.

• bol u području koji pokriva živac (neuralgija), poremećaj osjeta dodira, bol, vrućine i hladnoće (parestezija), grčevi (konvulzije) povezani s vrućicom, neurološki poremećaji koji mogu dovesti do ukočenja vrata, smetenosti, utrnulosti, boli i slabosti udova, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paraliza dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barréov sindrom)

• privremeno smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica koje se nazivaju trombociti: njihov smanjeni broj može dovesti do pretjeranog stvaranja modrica ili krvarenja (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje limfnih čvorova u području vrata, pazuha ili prepona (prolazna limfadenopatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Influvac Tetra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Influvac Tetra treba čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Influvac Tetra sadrži

Djelatne tvari su:

Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence (inaktivirani) sljedećih sojeva*:

- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-sličan soj

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) - B/Austria/1359417/2021-sličan soj

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) - B/Phuket/3073/2013-sličan soj

(B/Phuket/3073/2013, divlji tip)

15 mikrograma HA **

15 mikrograma HA **

15 mikrograma HA **

15 mikrograma HA **

po dozi od 0,5 ml * umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima iz zdravih pilećih jata

** hemaglutinin

5/7

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2025/2026.

Drugi sastojci su: kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.

Kako Influvac Tetra izgleda i sadržaj pakiranja

Influvac Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki (s ili bez igle) koja sadrži 0,5 ml bezbojne i bistre tekućine za injiciranje. Svaka štrcaljka može biti korištena samo jednom.

Veličina pakiranja od 1 ili 10 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao kod svih cjepiva koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva, uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor.

Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu. Protresti prije uporabe. Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nemojte miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki. Cjepivo se ne smije primijeniti izravno u krvnu žilu.

Najbolje mjesto primjene za intramuskularnu injekciju je anterolateralna strana bedra (ili deltoidni mišić, ako je mišićna masa odgovarajuća) u djece od 6 do 35 mjeseci starosti, a u djece od 36 mjeseci starosti i odraslih najbolje mjesto primjene je deltoidni mišić.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Vidjeti takoĎer dio