Efluelda, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano, 60 mikrograma HA/soju

8964164980Efluelda je indicirana za aktivnu imunizaciju odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina radi prevencije influence.

Cjepivo Efluelda treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama za cijepljenje protiv influence.

Doziranje

U odraslih u dobi od 60 ili više godina: jedna doza od 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Efluelda u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Poželjan put primjene ovog cjepiva je intramuskularno, no može se primijeniti i supkutano.

Preporučeno mjesto za intramuskularnu injekciju je deltoidno područje. Cjepivo se ne smije injicirati u glutealno područje ni u područja gdje bi mogao postojati značajan živčani snop.

Za upute o pripremi cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili bilo koji sastojak koji bi mogao biti prisutan u tragovima, kao što su jaja (ovalbumin, kokošji proteini) i formaldehid.

8964164368

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.

Preosjetljivost

8964164000Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Mjere opreza pri uporabi

Efluelda se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravaskularno.

Interkurentne bolesti

U osoba koje imaju akutnu bolest praćenu vrućicom cijepljenje treba odgoditi dok se vrućica ne povuče.

Guillain-Barréov sindrom

2

8964163759Ako je unutar 6 tjedana nakon bilo koje prethodne primjene cjepiva protiv influence nastupio Guillain-Barréov sindrom (GBS), odluku o primjeni cjepiva Efluelda treba temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.

Trombocitopenija i poremećaji koagulacije

Kao i sva druga cjepiva za intramuskularnu primjenu, ovo cjepivo treba primijeniti uz oprez u osoba koje imaju trombocitopeniju ili poremećaj krvarenja jer kod tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.

Sinkopa

Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom. Moraju postojati procedure za sprječavanje ozljeda pri gubitku svijesti i za zbrinjavanje sinkopnih reakcija.

Imunodeficijencija

Odgovor protutijela može biti nedostatan u osoba koje imaju endogenu ili jatrogenu imunosupresiju.

Zaštita

Kao i kod svih drugih cjepiva, zaštitni se odgovor možda neće postići u svih cijepljenih osoba.

Natrij

8964164295Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena cjepiva Efluelda Tetra (četverovalentno cjepivo protiv influence) s ispitivanom dopunskom („booster“) dozom od 100 mikorgrama cjepiva mRNA COVID-19 (modificirana nukleozidom/elasomeran) procijenjena je u ograničenom broju sudionika u deskriptivnom kliničkom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).

Ako je cjepivo Efluelda potrebno primijeniti istodobno s još jednim ili više injekcijskih cjepiva, treba ih injicirati u različite ekstremitete.

Treba napomenuti da bilo kakva istodobna primjena može pojačati nuspojave.

Imunološki odgovor može biti smanjen ako bolesnik prima imunosupresijsku terapiju.

Nakon cijepljenja protiv influence prijavljeni su lažno pozitivni nalazi seroloških testova koji se provode ELISA metodom za otkrivanje protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i osobito HTLV-1. Za potvrdu ili opovrgavanje nalaza ELISA testa potrebno je provesti odgovarajući Western Blot test. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica nespecifičnog odgovora imunoglobulina M (IgM) induciranog cjepivom protiv influence.

Efluelda je indicirana isključivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina. Efluelda se nije klinički ocjenjivala u trudnica i dojilja.

3

Trudnoća

Inaktivirana cjepiva protiv influence sa standardnim dozama (15 mikrograma hemaglutinina svakog virusnog soja po dozi) mogu se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće. Za drugo i treće tromjesečje dostupno je više podataka o sigurnosti nego za prvo tromjesečje. Podaci o globalnoj primjeni inaktiviranih cjepiva protiv influence sa standardnim dozama ne ukazuju ni na kakve štetne ishode za plod i majku koji bi se mogli pripisati cjepivu. MeĎutim, podaci o primjeni cjepiva protiv influence koja sadrže 60 mikrograma hemaglutinina svakog virusnog soja po dozi u trudnica su ograničeni.

Dojenje

Efluelda se može primijeniti tijekom dojenja. S obzirom na iskustvo s primjenom cjepiva sa standardnim dozama, ne očekuju se učinci na dojenče.

Plodnost

Nisu se ocjenjivali mogući učinci cjepiva Efluelda na plodnost ljudi.

Efluelda ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Efluelda je identična kao i cjepivo Efluelda Tetra s jedinom razlikom što sadrži antigen jednog soja influence B manje. Stoga je sigurnosni profil lijeka Efluelda Tetra relevantan za upotrebu lijeka Efluelda.

Sigurnost cjepiva Efluelda Tetra procijenjena je u objedinjenoj analizi dvaju kliničkih ispitivanja (QHD00013 i QHD00011) u kojima je 2549 odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina (378 odraslih osoba u dobi izmeĎu 60 i 64 godine te 2171 odrasla osoba u dobi od 65 ili više godina) primilo cjepivo Efluelda Tetra.

Nuspojava koja je najčešće prijavljena nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja koju je prijavilo 42,6% ispitanika nakon koje su slijedile mialgija (23,8%), glavobolja (17,3%) i malaksalost (15,6%). Većina tih nuspojava nastupila je i povukla se unutar tri dana nakon cijepljenja. Težina većine tih nuspojava bila je blaga do umjerena.

Sveukupno, nuspojave su općenito bile rjeĎe u ispitanika u dobi od 65 ili više godina nego u ispitanika u dobi od 60 do 64 godine.

Reaktogenost cjepiva Efluelda Tetra bila je nešto viša u odnosu na cjepivo sa standardnom dozom (15 mikrograma hemaglutinina svakog soja virusa po dozi, ali nije opažena velika razlika u intenzitetu nuspojava.

Sigurnost cjepiva Efluelda Tetra procijenjena je u deskriptivnom ispitivanju (QHD00028) u kojem su ispitanici primili cjepivo Efluelda Tetra zajedno s ispitivanom booster dozom od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida) (n=100), samo cjepivo Efluelda Tetra (n=92) ili samo ispitivanu booster dozu od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida) (n=104). Učestalost i težina lokalnih i sistemskih nuspojava bila je slična u ispitanika koji su

4

b. Tablični prikaz nuspojava

Podaci u nastavku sažeto prikazuju učestalost nuspojava zabilježenih nakon cijepljenja cjepivom Efluelda Tetra te nuspojava prijavljenih tijekom kliničkog razvoja i nakon stavljanja u promet trovalentnog i četverovalentnog cjepiva visoke doze protiv influence.

Nuspojave se navode prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

849172-829614NUSPOJAVE UČESTALOST Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica rijetko Poremećaji oka očna hiperemija rijetko a dispepsija, letargija i mišićna slabost opažene su kod primjene cjepiva Efleulda u kliničkom ispitivanju QHD00013. *Zabilježeni tijekom praćenja cjepiva Efluelda ili Efluelda Tetra nakon stavljanja u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666326280Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prijavljeni su slučajevi primjene doze cjepiva Efluelda veće od preporučene, koji su povezani s nehotičnom primjenom u populaciji osoba mlaĎih od 60 godina zbog medikacijske pogreške. Kada su bile prijavljene nuspojave, podaci su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom cjepiva Efluelda (vidjeti dio 4.8).

Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.

Cijepljenje protiv influence preporučuje se ponavljati svake godine zato što se imunost smanjuje tijekom godinu dana nakon cijepljenja i zato što se cirkulirajući sojevi virusa influence mijenjaju iz godine u godinu.

Klinička djelotvornost

Ispitivanje FIM12 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje djelotvornosti provedeno u SAD-u i Kanadi, u kojem su odrasle osobe u dobi od 65 ili više godina bile randomizirane (1:1) za primanje cjepiva Efluelda ili cjepiva sa standardnim dozama. Ispitivanje se provodilo tijekom dvije sezone influence (2011. - 2012. i 2012. - 2013.), a primarna mjera ishoda bila je učestalost laboratorijski potvrĎene influence uzrokovane bilo kojim tipom/podtipom virusa influence i povezane s bolešću nalik influenci.

Ispitanike se aktivno i pasivno pratilo zbog mogućeg nastupa bolesti dišnih putova tijekom približno

7 mjeseci, počevši 2 tjedna nakon cijepljenja. Nakon epizode bolesti dišnih putova prikupljeni su uzorci briseva nazofarinksa za analizu; izračunate su stope napadaja i djelotvornost cjepiva. Ispunjen je unaprijed specificiran kriterij za statističku superiornost za primarnu mjeru ishoda (donja granica dvostranog 95% CI za djelotvornost cjepiva Efluelda u odnosu na cjepivo sa standardnim dozama

> 9,1%).

6

Tablica 3: Relativna djelotvornost cjepiva u sprječavanju bolesti nalik influencia u odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina

846124-1460684 Visokodozno cjepivo Nb=15892 nc (%) Cjepivo sa standardnim dozama Nb=15911 nc (%) Relativna djelotvornost % (95% CI) Laboratorijski potvrĎena influencad čiji je uzročnik: - Bilo koji tip/podtipe 227 (1,43) 300 (1,89) 24,2 (9,7; 36,5) - Virusni sojevi slični onima sadržanima u cjepivu 73 (0,46) 113 (0,71) 35,3 (12,4; 52,5) aNastup najmanje jednog od sljedećih respiratornih simptoma: grlobolje, kašlja, stvaranje sputuma, piskanja pri disanju ili otežanog disanja; istodobno uz najmanje jedan od sljedećih sistemskih znakova ili simptoma: vrućicu > 37,2°C, zimicu, umor, glavobolju ili mialgiju

bN je broj cijepljenih sudionika koji su primili cjepivo prema planu ispitivanja uključenih u skup podataka za analizu djelotvornosti

cn je broj sudionika s laboratorijski potvrĎenom bolešću nalik influenci definiranom planom ispitivanja dLaboratorijska potvrda: kulturom ili lančanom reakcijom polimerazom

ePrimarna mjera ishoda

Imunogenost

Ispitivanje imunogenosti koja je usporeĎivala cjepivo Efluelda sa standardnom dozom cjepiva u odraslih u dobi od 65 ili više godina: FIM05

Randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim komparatorom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje provedeno je u SAD-u meĎu odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina kako bi se pokazala superiornost cjepiva Efluelda u odnosu na cjepiva sa standardnim dozama, prema procjeni serokonverzije i GMT omjera. Ukupno 3876 odraslih osoba je bilo randomizirano za primanje jedne doze cjepiva Efluelda ili cjepiva sa standardnim dozama. Cjepivo Efluelda je izazvalo superioran imunološki odgovor na sojeve A/H1N1 i A/H3N2 i neinferioran imunološki odgovor na sojeve B, kako u pogledu GMT omjera tako i stopa serokonverzije 28 dana nakon cijepljenja, u odnosu na cjepiva standardnih doza.

Ispitivanje imunogenosti koja je usporeĎivala cjepivo Efluelda sa cjepivom Efluelda Tetra u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina: QHD00013

Randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, modificirano dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze III provedeno je u SAD-u meĎu odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina kako bi se dokazala neinferiornost cjepiva Efluelda Tetra u odnosu na cjepivo Efluelda, koja se mjerila prema geometrijskoj srednjoj vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) protutijela koja inhibiraju hemaglutinin (engl. hemagglutinin inhibition, HAI) na 28. dan i stopama serokonverzije.

Ukupno je 2670 odraslih osoba bilo randomizirano za primanje jedne doze cjepiva Efluelda Tetra ili jedne doze cjepiva Efluelda (jedne od dviju formulacija usporednog cjepiva koji sadrži ili soj tipa B linije Yamagata ili soj tipa B linije Victoria).

7

Efluelda Tetra je bila jednako imunogena kao i Efluelda prema HAI GMT-ovima i stopama serokonverzije za zajedničke sojeve virusa influence. Ovi podaci omogućuju ekstrapolaciju rezultata imunogenosti, djelotvornosti i učinkovitosti cjepiva Efluelda Tetra na cjepivo Efluelda.

Ispitivanje imunogenosti koja je usporeĎivala cjepivo s visokim dozama protiv influence sa cjepivom sa standardnim dozama protiv influence u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina: QHD00011

Randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, modificirano dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze III provedeno je u Europi meĎu odraslim osobama u dobi od 60 ili više godina kako bi se dokazala superiornost cjepiva Efluelda Tetra u odnosu na cjepiva sa standardnim dozama protiv influence za sve sojeve, koja se mjerila prema geometrijskoj srednjoj vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) protutijela koja inhibiraju hemaglutinin (engl. hemagglutinin inhibition, HAI) na 28. dan u odraslih osoba u dobi izmeĎu 60 i 64 godine te u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina.

Ukupno je 1539 odraslih osoba (760 odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine i 779 odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina) bilo randomizirano kako bi primili jednu dozu cjepiva Efluelda Tetra ili jednu dozu cjepiva sa standardnim dozama.

Efluelda Tetra je inducirala imunosni odgovor koji je bio superiorniji u odnosu na odgovor koji je induciralo cjepivo sa standardnim dozama protiv influence za sva 4 virusna soja 28 dana nakon cijepljenja u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine, i taj odgovor je bio barem sličan imunosnom odgovoru u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina. Podaci o djelotvornosti i učinkovitosti u odraslih osoba u dobi od 65 godina i više mogu se stoga zaključiti za odrasle osobe u dobi od 60 godina i više.

Ispitivanja učinkovitosti

U kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem se randomizacija provodila u klasterima ocjenjivao se relativan učinak cjepiva Efluelda u usporedbi sa standardnom dozom cjepiva protiv influence na stopu hospitalizacija meĎu 53008 štićenika domova za starije i nemoćne osobe u Sjedinjenim Američkim državama tijekom sezone influence 2013. - 2014.

Tijekom sezone 2013. - 2014. incidencija hospitalizacija zbog bolesti dišnog sustava (primarna mjera ishoda) u ustanovama u kojima su štićenici primili cjepivo Efluelda bila je značajno manja u odnosu na ustanove u kojima su štićenici primili cjepiva protiv influence sa standardnim dozama, i to za 12,7% (prilagoĎen omjer rizika [engl. adjusted risk ratio, ARR]: 0,873; 95% CI: 0,776 - 0,982; p=0,023). Osim toga, analizom sekundarnih mjera ishoda utvrĎeno je da je cjepivo Efluelda snizilo stopu hospitalizacija zbog pneumonije za 20,9% (ARR: 0,791; 95% CI: 0,267 - 0,953; p=0,013) i stopu hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka za 8% (ARR: 0,915; 95% CI: 0,863 - 0,970; p=0,0028).

U nekoliko retrospektivnih ispitivanja provedenih tijekom 11 sezona influence meĎu više od 45 milijuna osoba u dobi od 65 ili više godina potvrĎeno je da, u usporedbi s cjepivima protiv influence u standardnim dozama, cjepivo Efluelda nudi superiornu zaštitu od komplikacija influence kao što su hospitalizacije zbog pneumonije i influence (13,4% [95% CI: 7,3 - 19,2%; p < 0,001]), hospitalizacije zbog kardiorespiratornih bolesti (17,9% [95% CI :14,7 – 21,0%; p < 0,001]) i hospitalizacije zbog bilo kojeg uzroka (7,8% [95% CI: 5,3 - 10,3%; p < 0,001]); no, taj učinak može varirati od sezone do sezone.

8

Istodobna primjena cjepiva Efluelda Tetra s mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19 (modificiranih nukleozida)

U deskriptivnom, otvorenom kliničkom ispitivanju (NCT04969276) zdrave odrasle osobe u dobi od 65 ili više godina bile su podijeljene u tri skupine: skupina 1 je primila samo cjepivo Efluelda Tetra (n=92), skupina 2 (n=100) je istovremeno primila cjepivo Efluelda Tetra s ispitivanom booster dozom od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida) najmanje 5 mjeseci nakon druge doze primarne serije, skupina 3 (n=104) je primila samo ispitivanu booster dozu od 100 mikrograma cjepiva protiv COVID-19 s mRNA (modificiranih nukleozida).

Istovremena primjena nije rezultirala promjenom imunološkog odgovora na cjepivo protiv gripe mjereno testom inhibicije hemaglutinacije. Istodobna primjena je rezultirala sličnim odgovorima na mRNA cjepivo protiv COVID-19, kako je procijenjeno anti-spike IgG testom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja lokalne podnošljivosti i toksičnosti ponovljenih doza.

Nisu provedena ispitivanja u kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal cjepiva Efluelda , kao ni njegova razvojna i reproduktivna toksičnost.

 izotonična otopina natrijeva klorida puferirana natrijevim fosfatom o natrijev klorid

o natrijev dihidrogenfosfat o natrijev hidrogenfosfat o voda za injekcije

 oktoksinol-9

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim lijekovima.

12 mjeseci

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

9

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo vrste I) opremljenoj s čepom klipa (bromobutil guma) i zatvaračem štrcaljke.

Pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.

Pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom (nehrĎajući čelik).

Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom (nehrĎajući čelik) sa sigurnosnom zaštitom (polikarbonat).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije primjene treba pričekati da cjepivo dostigne sobnu temperaturu.

Protresti prije primjene.

Cjepiva treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica i/ili promjena boje kad god to otopina i spremnik dopuštaju. Ako se opazi bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.

Priprema za primjenu

Napunjena štrcaljka može se isporučiti s Luer Lock vrhom s tvrdim zatvaračem (Slika A) ili mekim zatvaračem (Slika D). Prije primjene treba vizualno pregledati štrcaljku sa suspenzijom za injekciju. Bacite napunjenu štrcaljku u slučaju da primijetite bilo kakve strane čestice, curenje, prerano aktiviranje klipa ili neispravno brtvljenje vrha.

8964163016Slika A: Luer Lock štrcaljka s krutim zatvaračem štrcaljke

10

846124-4010660Korak 1: Okretanjem odvijte zatvarač štrcaljke držeći Luer Lock nastavak jednom rukom (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor. Slika B: Igla sa sigurnosnom zaštitom (unutar kućišta) Slika C: Komponente igle sa sigurnosnom zaštitom (pripremljene za uporabu)

Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:

Slijedite gore navedene korake 1 i 2 kako biste pripremili Luer Lock štrcaljku i iglu za pričvršćivanje.

11

843076-5080 Korak 4: A: Pomaknite sigurnosnu zaštitu od igle prema cijevi štrcaljke do prikazanog kuta. B: Ravno povucite štitnik. Korak 5: Nakon što je ubrizgavanje završeno, zaključajte (aktivirajte) sigurnosnu zaštitu pomoću jedne od tri (3) prikazane tehnike jednom rukom: aktivacija površinom, palcem ili rukom. Napomena: Aktivacija se potvrĎuje zvučnim i/ili taktilnim “klikom.” Korak 6: Vizualno provjerite aktivaciju sigurnosne zaštite. Sigurnosna zaštita mora biti potpuno zaključana (aktivirana) kao što je prikazano na Slici C. Slika D prikazuje da sigurnosna zaštita NIJE potpuno zaključana (nije aktivirana).

Korak 3: Ravno izvucite kućište igle sa sigurnosnom zaštitom. Igla je prekrivena sigurnosnom zaštitom i štitnikom.

Oprez: Ne pokušavajte otključati (deaktivirati) sigurnosni ureĎaj izvlačenjem igle iz sigurnosnog štitnika.

Slika D: Luer Lock štrcaljka s mekim zatvaračem štrcaljke

12

846124-1478915Korak 1: Povucite zatvarač štrcaljke, držeći Luer Lock nastavak štrcaljke jednom rukom (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor.

8964164980Štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovno koristiti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Efluelda je cjepivo koje pomaže zaštititi osobe u dobi od 60 ili više godina od gripe (influence). Cjepivo Efluelda treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama za cijepljenje protiv gripe.

Kad osoba primi cjepivo Efluelda, njezin imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je zarazna bolest dišnog sustava koju uzrokuju virusi gripe. Njezina se težina kreće od blage do teške, a može izazvati ozbiljne komplikacije kao što je upala pluća, koja može zahtijevati bolničko liječenje ili čak dovesti do smrti. Gripa je bolest koja se može brzo proširiti, a uzrokuju je različite vrste sojeva koji se mogu mijenjati iz godine u godinu. Zbog te moguće svakogodišnje promjene cirkulirajućih sojeva te s obzirom na trajanje zaštite koju cjepivo pruža, preporučuje se cijepljenje ponavljati svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe prisutan je tijekom hladnih mjeseci, izmeĎu listopada i ožujka. Čak i ako se niste cijepili tijekom jeseni, i dalje ima smisla da primite cjepivo bilo kada do proljeća, jer ste sve do tada izloženi riziku od gripe. Liječnik će Vam moći preporučiti najbolje vrijeme za cijepljenje.

Efluelda je namijenjena za zaštitu od tri soja virusa sadržanih u cjepivu približno 2 - 3 tjedna nakon cijepljenja. Osim toga, ako ste bili izloženi gripi neposredno prije ili neposredno nakon cijepljenja, bolest se ipak može razviti jer razdoblje inkubacije traje nekoliko dana.

Cjepivo Vas neće zaštititi od prehlade iako su neki njezini simptomi slični simptomima gripe.

Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li cjepivo Efluelda prikladno za Vas, važno je da kažete svom liječniku ili ljekarniku ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako Vam nešto nije jasno, zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

Nemojte primiti cjepivo Efluelda: - ako ste alergični na:

 djelatne tvari, ili

 bilo koji drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), ili

 bilo koji sastojak koji bi mogao biti prisutan u vrlo malim količinama, kao što su jaja (ovalbumin, kokošji proteini) i formaldehid

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite cjepivo Efluelda. Recite svom liječniku prije cijepljenja:

- ako imate slab imuni odgovor (imate oslabljen imunosni sustav ili uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav)

- ako imate tegoba povezanih s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica

- ako ste imali Guillain-Barréov sindrom (tešku mišićnu slabost) nakon što ste primili cjepivo protiv gripe

- ako imate bolest praćenu visokom ili umjerenom vrućicom ili akutnu bolest, jer u tom slučaju cijepljenje treba odgoditi dok se ne oporavite.

Liječnik će odlučiti trebate li primiti cjepivo.

Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice. Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste izgubili svijest kod prethodne primjene injekcije.

Kao i sva druga cjepiva, Efluelda možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.

Ako iz bilo kojeg razloga budete radili krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, recite svom liječniku da ste se cijepili. Naime, opaženi su lažno pozitivni nalazi krvnih pretraga kod nekolicine osoba koje su se nedugo prije cijepile.

Djeca

Ovo se cjepivo ne smije dati djeci jer je namijenjeno samo odraslim osobama u dobi od 60 ili više godina.

Drugi lijekovi i Efluelda

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako trebate primiti, nedavno ste primili ili biste mogli primiti bilo koja druga cjepiva ili bilo koje druge lijekove.

- Ako se Efluelda mora primijeniti istodobno s drugim cjepivima, cjepiva uvijek treba injicirati u različite udove.

- Treba napomenuti da bilo kakva istodobna primjena može pojačati nuspojave.

- Odgovor imunosnog sustava može biti slabiji u slučaju liječenja imunosupresijskom terapijom, kao što su kortikosteroidi, kemoterapijski lijekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Efluelda je namijenjena isključivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik/ljekarnik pomoći će Vam odlučiti trebate li primiti cjepivo Efluelda.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efluelda ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, ako se ne osjećate dobro ili imate omaglicu, ne biste trebali upravljati vozilom.

Efluelda sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primijeniti cjepivo Efluelda

Odrasli u dobi od 60 ili više godina primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Kako se Efluelda daje

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra primijenit će preporučenu dozu cjepiva injekcijom u mišić ili pod kožu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

ODMAH se obratite liječniku ako doživite: - tešku alergijsku reakciju:

 koja može dovesti do hitnog medicinskog stanja praćenog niskim krvnim tlakom, nedostatkom zraka, piskanjem pri disanju ili otežanim disanjem, ubrzanim otkucajima srca i slabim pulsom, hladnom i znojnom kožom i omaglicom, koje može dovesti do kolapsa (anafilaksija [uključujući angioedem, tj. oticanje koje je najprimjetnije na glavi i vratu, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi dio tijela, a koje može otežati gutanje ili disanje])

Obratite se liječniku ako doživite:

 alergijske reakcije kao što su kožne reakcije koje se mogu proširiti cijelim tijelom, uključujući svrbež, koprivnjaču i osip

Te su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Druge prijavljene nuspojave

Sljedeće su nuspojave prijavljene u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- reakcije na mjestu injiciranja: bol, crvenilo (eritem)

- opće loše osjećanje (malaksalost), glavobolja, bol u mišićima (mialgija)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- reakcije na mjestu injiciranja: oticanje, modrice, otvrdnuće (induracija) - vrućica, zimica (drhtanje)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - reakcije na mjestu injiciranja: svrbež

- umor, tromost (letargija), mučnina, povraćanje, proljev

- kašalj, mišićna slabost, probavne smetnje (dispepsija), upala grla (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- neuobičajen nedostatak energije (astenija), navale crvenila, bol u zglobovima (artralgija), omaglica, noćno znojenje, osip, utrnulost ili trnci (parestezija), upala nosa (curenje iz nosa), vrtoglavica, prevelika količina krvi u bjeloočnici (hiperemija oka)

- bol u ekstremitetima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- smanjen broj odreĎenih vrsta čestica u krvi koje se zovu krvne pločice ili trombociti; njihov nizak broj može dovesti do prekomjernog nastanka modrica ili krvarenja (trombocitopenija)

- oticanje žlijezda u vratu, pazusima ili preponama (limfadenopatija)

- neurološki poremećaji koji mogu uzrokovati ukočenost vrata, smetenost, utrnulost, bol i slabost u udovima, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paralizu jednog dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis i transverzni mijelitis, brahijalni neuritis, Guillain-Barréov sindrom), paralizu lica (Bellova paraliza), poremećaje vida izazvane poremećajem funkcije očnog živca (optički neuritis/neuropatija), napadaje (konvulzije, uključujući konvulzije izazvane vrućicom) i nesvjesticu (sinkopu) ubrzo nakon cijepljenja

- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može uzrokovati kožne osipe i u vrlo rijetkim slučajevima privremene bubrežne tegobe, proširenje krvnih žila (vazodilatacija)

- bol u prsnom košu

- piskanje pri disanju, stezanje u grlu, otežano disanje (dispneja)

Većina nuspojava obično je nastupila unutar 3 dana nakon cijepljenja i povukla se unutar 3 dana. Težina tih nuspojava bila je blaga do umjerena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP‟. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakva cjepiva bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti cjepiva koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Efluelda sadrži

- Djelatne tvari su: sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani)*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ...........................................................

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-sličan soj (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ……………………………………………………………………………..……...60 mikrograma HA**

B/Austria/1359417/2021-sličan soj (B/Michigan/01/2021, divlji tip) .................... 60 mikrograma HA**

Po dozi od 0,5 ml * umnoženi u embrioniranim kokošjim jajima

** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2025./2026.

Drugi sastojci su: puferska otopina koja sadrži natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije i oktoksinol-9.

Neki sastojci poput jaja (ovalbumin, kokošji proteini) ili formaldehida mogu biti prisutni u vrlo malim količinama (pogledajte dio 2).

Kako Efluelda izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon što se nježno protrese, cjepivo je bezbojna i opalescentna tekućina.

Efluelda je suspenzija za injekciju (0,5 ml) u napunjenoj štrcaljki, sa ili bez igle (u kutiji od 1, 5 ili 10 štrcaljki) ili s iglom sa sigurnosnom zaštitom (u kutiji od 1 ili 10 štrcaljki).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly, Francuska

ProizvoĎač

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l‟Institut - Parc Industriel d‟Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.

Ostali izvori informacija:

Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda na kutiji upotrebom pametnog telefona. Ista informacija takoĎer je dostupna na adresi: https://efluelda-nh.info.sanofi>

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Prije primjene treba pričekati da cjepivo dostigne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene. Vizualno pregledati prije primjene.

Cjepivo se ne smije primijeniti ako su u suspenziji prisutne strane čestice. Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Ovo se cjepivo ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

Pogledajte i dio 3. „Kako primijeniti cjepivo Efluelda“

Priprema za primjenu

Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:

Korak 1: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, uklonite središte zatvarača kako biste otkrili kućište igle i nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.