Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano

Influvac je indiciran za aktivnu imunizaciju za profilaksu influence u odraslih i djece starije od 6 mjeseci.

Primjena lijeka Influvac treba biti u skladu sa službenim preporukama.

Doziranje Odrasli: 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina: 0,5 ml.

1

60477409817100

Djeca mlaĎa od 9 godina koja prije nisu bila cijepljena sezonskim cjepivom protiv gripe: drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje 4 tjedna.

Dojenčad mlaĎa od 6 mjeseci: sigurnost i djelotvornost cjepiva Influvac nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Cjepivo treba primijeniti intramuskularnom ili dubokom supkutanom injekcijom.

Najbolje mjesto primjene intramuskularne injekcije je anterolateralna strana bedra (ili deltoidni mišić, ako je mišićna masa odgovarajuća) u djece od 6 do 35 mjeseci starosti, a u djece od 36 mjeseci starosti i odraslih najbolje mjesto primjene je deltoidni mišić.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koji sastojak koji može biti prisutan u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičkog šoka nakon primjene cjepiva, uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i nadgledanje.

Cijepljenje treba odgoditi u osoba s febrilnom bolesti ili u akutnoj infekciji.

Influvac se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Kao i kod ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Influvac treba pažljivo primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.

Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se javiti nakon ili čak prije primjene bilo kojeg cjepiva kao psihogeni odgovor na injekciju. To može biti praćeno s više neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti ekstremiteta tijekom oporavka. Važno je poduzeti mjere u svrhu sprječavanja ozljeda pri gubitku svijesti.

Influvac nije učinkovit protiv svih mogućih sojeva virusa influence.

Influvac je namijenjen pružanju zaštite protiv onih sojeva virusa od kojih je cjepivo proizvedeno i njima blisko srodnih sojeva.

Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunosni odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom odgovor protutijela može biti

nedovoljan.

2

Interferencija sa serološkim pretragama: vidjeti dio 4.5.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. U slučaju istodobne primjene cjepiva Influvac i drugih cjepiva, cijepljenje treba izvršiti na različitim udovima. Treba imati na umu da istodobna primjena više cjepiva može pojačati intenzitet nuspojava.

Imunološki odgovor može biti smanjen ako bolesnik prima imunosupresivnu terapiju.

Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji, imunološki odgovor može biti smanjen.

Nakon cijepljenja protiv influence, primijećeni su lažno pozitivni rezultati seroloških ispitivanja pri kojima su se ELISA metodom odreĎivala antitijela protiv HIV1, hepatitisa C i posebno HTLV1. Western Blot tehnikom se opovrgavaju lažno pozitivni rezultati ELISA ispitivanja. Moguće je da do prolaznih lažno pozitivnih rezultata dolazi radi IgM odgovora na cjepivo.

Trudnoća

Inaktivirana cjepiva protiv influence mogu se koristiti u svim fazama trudnoće. Veći skup podataka o sigurnosti je dostupan za drugo i treće tromjesečje u odnosu na prvo tromjesečje, no podaci iz primjene cjepiva protiv influence diljem svijeta ne upućuju na bilo kakve neželjene ishode cijepljenja po majku i fetus.

Dojenje

Influvac se može primijeniti za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost ljudi.

Influvac ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Podaci za četverovalentno cjepivo Influvac Tetra primjenjivi su na trovalentno cjepivo Influvac jer se oba cjepiva proizvode koristeći isti proizvodni postupak i imaju podudarajuće sastave.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnost cjepiva Influvac ispitivana je u tri klinička ispitivanja u kojima je korišteno trovalentno cjepivo Influvac ili četverovalentno cjepivo Influvac Tetra.

U dva klinička ispitivanja su zdrave odrasle osobe u dobi od 18 godina i starije te zdrava djeca u dobi od 3 do 17 godina primila četverovalentno cjepivo Influvac Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence Influvac.

U trećem kliničkom ispitivanju je procjenjivana sigurnost lijeka Influvac Tetra u zdrave djece od 6 do 35 mjeseci starosti koja su primila četverovalentno cjepivo protiv influence Influvac Tetra ili kontrolno cjepivo koje nije bilo cjepivo protiv influence.

U oba ispitivanja, djeca u dobi od 6 mjeseci do 8 godina primila su jednu ili dvije doze cjepiva, ovisno o njihovom prijašnjem cijepljenju protiv influence.

Najveći broj reakcija obično se pojavio unutar 3 dana nakon cijepljenja, a prolazile su spontano unutar 1 do 3 dana nakon pojavljivanja. Intenzitet tih reakcija je bio blag.

Najčešće prijavljivanja lokalna nuspojava nakon cijepljenja kod svih populacija bila je bol na mjestu primjene cjepiva.

Najčešće prijavljivane opće nuspojave nakon cijepljenja kod odraslih osoba i djece u dobi od 6 do 17 godina bile su umor i glavobolja, a kod djece u dobi od 3 do 5 godina omamljenost, razdražljivost i gubitak teka.

Najčešće prijavljivane opće nuspojave nakon cijepljenja kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci bile su razdražljivost/uznemirenost.

Dodatno, ukupni podaci iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su sigurnosni profil i profil podnošljivosti usporedivi za trovalentno i četverovalentno cjepivo.

b. Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave opažene su tijekom kliničkih ispitivanja ili su rezultat iskustva nakon stavljanja cjepiva Influvac i/ili četverovalentnog cjepiva Influvac Tetra u promet uz sljedeće učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100) i nepoznato (nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

814374-3212323Prijavljene nuspojave (odrasli, starije osobe, pedijatrijska populacija) MedDRA klasifikacija organskih sustava Odrasli i starije osobe Djeca 18 godina i stariji 6 do 35 mjeseci 3 do 5 godina 6 do 17 godina -Umor -Vrućica -Malaksalost -Drhtanje Lokalne reakcije: -Bol -Crvenilo -Oticanje -Induracija -Ekhimoza Vrlo često Manje često Često Često Vrlo često Često Često Često Često - Vrlo često - - Vrlo često Vrlo često Često Često Često - Često - - Vrlo često Vrlo često Vrlo često Vrlo često Često Vrlo često Često Vrlo često Često Vrlo često Vrlo često Vrlo često Vrlo često Često a Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Budući da su ove reakcije samoinicijativno prijavile osobe iz populacije neodreĎene veličine, ne može se pouzdano procijeniti njihova učestalost ili utvrditi uzročno-posljedična veza s izloženošću lijeku b Često prijavljeno u starijoj populaciji (≥ 61 godina)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

9147043457navedenog u

Ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati bilo kakav neželjeni učinak.

Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.

Mehanizam djelovanja

Cjepivo Influvac omogućuje aktivnu imunizaciju protiv sojeva virusa influence sadržanih u cjepivu. Influvac potiče stvaranje humoralnih antitijela protiv hemaglutinina. Ta antitijela neutraliziraju virus influence.

Specifične razine titra antitijela koja dovode do inhibicije hemaglutinacije (engl. Haemagglutination inhibition, IH) nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom protiv influence nisu povezane sa zaštitom od influence, već je titar IH antitijela korišten kao mjera aktivnosti cjepiva.

Imunološki odgovor se obično postiže unutar 2 do 3 tjedna. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na homologne sojeve ili sojeve koji su usko vezani za sojeve cjepiva varira, ali obično traje 6 do 12 mjeseci.

Farmakodinamički učinci

Podaci za četverovalentno cjepivo Influvac Tetra primjenjivi su na trovalentno cjepivo Influvac jer se oba cjepiva proizvode koristeći isti proizvodni postupak i imaju podudarajuće sastave.

Djelotvornost u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci:

Djelotvornost lijeka Influvac Tetra ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju INFQ3003 koje je bilo randomizirano ispitivanje zaslijepljeno za promatrača i kontrolirano cjepivom koje nije bilo cjepivo protiv influence. Ispitivanje je provedeno tijekom 3 godišnje sezone influence, od 2017. do 2019. godine, u Europi i Aziji. Zdravi ispitanici u dobi od 6 do 35 mjeseci primili su dvije doze lijeka Influvac Tetra (N=1005) ili kontrolnog cjepiva koje nije bilo protiv influence (N=995), u razmaku od otprilike 28 dana.

Ocjenjivala se djelotvornost cjepiva Influvac Tetra u sprječavanju influence A i/ili B uzrokovane bilo kojim sezonskim sojem virusa influence i potvrĎene polimeraznom lančanom reakcijom reverznom transkriptazom (engl. reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR). Svi uzorci koji su prema nalazima testa RT-PCR bili pozitivni dodatno su testirani kako bi se provjerila njihova održivost u staničnoj kulturi te utvrdila podudarnost sa sojevima virusa sadržanima u cjepivu.

Tablica: Djelotvornost u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci

846124-2115637 Influvac Tetra N=1005 Kontrolno cjepivo koje nije cjepivo protiv influence N=995 Djelotvornost cjepiva (95 % CI) Influenca potvrĎena laboratorijskim pretragama, uzorkovana: n n - Bilo kojim influenca A ili B sojem 59 117 0,54 (0,37 – 0,66) - Sojevima koji odgovaraju onima u cjepivu, potvrĎeni kulturom 19 56 0,68 (0,45 – 0,81) Djelotvornost cjepiva: udio slučajeva influence preveniranih cijepljenjem N = broj cijepljenih ispitanika

n = broj slučajeva influence CI = interval pouzdanosti

Imunogenost cjepiva Influvac:

Klinička ispitivanja provedena na odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijima (INFQ3001) te u djece u dobi od 3 do 17 godina (INFQ3002) procijenila su sigurnost i imunogenost cjepiva Influvac Tetra te neinferiornost naspram trovalentnog cjepiva protiv influence Influvac s obzirom na geometrijsku sredinu postvakcinalnog titra IH antitijela (engl. Geometric mean antibody titer, GMT) i stopu serokonverzije.

U oba ispitivanja imunološki odgovor na tri soja potaknut cjepivom Influvac Tetra nije bio slabiji od odgovora potaknutog trovalentnim cjepivom protiv influence Influvac.

Odrasle osobe od 18 godina i starije:

U kliničkom ispitivanju INFQ3001, 1535 odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji primili su jednu dozu cjepiva Influvac Tetra, a 442 ispitanika jednu dozu trovalentnog cjepiva Influvac:

Tablica: Postvakcinalni GMT i stopa serokonverzije

868984-2861241Odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 N=768 N=112 N=110 GMT (95 % interval pouzdanosti ) A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1) B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9) B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3) Stopa serokonverzije (95 % interval pouzdanosti) A/H1N1 59,4 % (55,8 %, 62,9 %) 65,5 % (55,8 %, 74,3 %) 64,8 % (55,0 %, 73,8 %) A/H3N2 51,3 % (47,7 % , 54,9 %) 61,6 % (51,9 %, 70,6 %) 55,5 % (45,7 %, 64,9 %) B (Yamagata)3 59,2 % (55,7 %, 62,8 %) 58,7 % (48,9 %, 68,1 %) 40,9 % (31,6 %, 50,7 %) B (Victoria)4 70,2 % (66,8 %, 73,4 %) 51,4 % (41,6 %, 61,1 %) 66,4 % (56,7 %, 75,1 %)

868984-2861228Starije osobe u dobi od 61 godine i starije Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 N=765 N=108 N=110 GMT (95 % interval pouzdanosti) A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0) B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0) B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8) Stopa serokonverzije (95 % interval pouzdanosti) A/H1N1 50,3 % (46,7 %, 54,0 %) 56,6 % (46,6 %, 66,2 %) 58,2 % (48,4 %, 67,5 %) A/H3N2 39,3 % (35,8 %, 42,9 %) 44,4 % (34,9 %, 54,3 %) 43,6 % (34,2 %, 53,4 %) B (Yamagata)3 49,9 % (46,2 %, 53,5 %) 46,2 % (36,5 %, 56,2 %) 30,0 % (21,6 %, 39,5 %) B (Victoria)4 53,6 % (50,0 %, 57,2 %) 25,0 % (17,2 %, 34,3 %) 55,6 % (45,7 %, 65,1 %) N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti 1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Victoria)

3 soj B koji preporučuje SZO za sezonu 2014/2015 NH za trovalentna cjepiva

4 dodatni soj B koji preporučuje SZO za sezonu 2014./2015. NH za četverovalentna cjepiva

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 3 do 17 godina:

U kliničkom ispitivanju INFQ3002, 402 djece u dobi od 3 do 17 godina primilo je jednu ili dvije doze cjepiva Influvac Tetra, a 798 djece primilo je jednu ili dvije doze trovalentnog cjepiva Influvac ovisno o njihovoj povijesti vakcinacije protiv influence.

Tablica: Stopa serokonverzije kod djece u dobi od 3 do 17 godina

868984-2083745Djeca u dobi od 3 do 17 godina Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 N=396 N=389 N=399 Stopa serokonverzije (95 % Interval pouzdanosti) A/H1N1 60,1 % (55,1 % , 65,0 %) 61,8 % (56,7 % , 66,6 %) 59,1 % (54,1 % , 64,0 %) A/H3N2 80,6 % (76,3 % , 84,3 %) 82,4 % (78,3 % , 86,1 %) 80,7 % (76,5 % , 84,5 %) B (Yamagata)3 79,3 % (75,0 % , 83,2 %) 73,1 % (68,4 % , 77,5 %) 28,1 % (23,7 % , 32,8 %) B (Victoria)4 76,5 % (72,0 % , 80,6 %) 39,5 % (34,6 % , 44,6 %) 72,7 % (68,0 % , 77,0 %) N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti 1 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Yamagata)

2 sadrži A/H1N1, A/H3N2 i B (linija Victoria)

3 B soj koji preporučuje SZO za sezonu 2016/2017. NH za trovalentna cjepiva

4 dodatni B soj koji preporučuje SZO za sezonu 2016/2017 NH za četverovalentna cjepiva

Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:

U kliničkom ispitivanju INFQ3003 procijenjena je imunogenost lijeka Influvac Tetra s obzirom na stopu serokorverzije tijekom 3 sezone influence.

Tablica: Stope serokonverzije kod djece u dobi od 6 do 35 mjeseci

868984-2266557Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci Sezona influence 2017.-2018. godina1 Sjeverna hemisfera N=348 Sezona influence 2018.-2019. godina1 Sjeverna hemisfera N=359 Sezona influence 2019. godina1 Južna hemisfera N=225 Stopa serokonverzije (95 % Interval pouzdanosti) A/H1N1 74,4 % (69,5 %, 78,9 %) 76,0 % (71,3 %, 80,4 %) 69,8 % (63,3 %, 75,7 %) A/H3N2 92,5 % (89,2 %, 95,0 %) 86,6 % (82,7 %, 90,0 %) 86,2 % (81,0 %, 90,4 %) B (Yamagata) 35,5 % (30,4 %, 40,8 %) 56,0 % (50,7 %, 61,2 %) 16,9 % (12,2 %, 22,4 %) B (Victoria) 26,5 % (21,9 %, 31,5 %) 65,2 % (60,0 %, 70,1 %) 47,6 % (40,9 %, 54,3 %) N = broj ispitanika uključenih u analizu imunogenosti

1 sadrži sojeve koje preporučuje SZO za odgovarajuću sezonu za četverovalentna cjepiva

60477409817100

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ispitivanja lokalne toksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti i sigurnosne farmakologije.

- Kalijev klorid

- Kalijev dihidrogenfosfat

- Natrijev hidrogenfosfat dihidrat - Natrijev klorid

- Kalcijev klorid dihidrat

- Magnezijev klorid heksahidrat - Voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

1 godina.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s ili bez igle (staklo, tip I), s čepom klipa (bromobutilna guma), pakiranje od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe. Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko je promijenilo boju ili su u suspenziji prisutne strane čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Influvac je cjepivo namijenjeno za odrasle i djecu u dobi od 6 mjeseci i stariju. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe). Influvac treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo Influvac, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti. Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog toga ćete Vi ili Vaše dijete možda trebati biti cijepljeni svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od listopada do ožujka. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti se sve do proljeća jer ste Vi ili Vaše dijete pod rizikom obolijevanja od gripe sve do tada. Vaš liječnik će Vam moći preporučiti najbolje vrijeme za cijepljenje.

Influvac će zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri virusna soja koja sadrži cjepivo za otprilike 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.

Vrijeme inkubacije za gripu je nekoliko dana. Stoga, ako ste izloženi gripi neposredno prije ili nakon cijepljenja, još uvijek se Vi ili Vaše dijete možete razboljeti.

Cjepivo neće zaštiti Vas ili Vaše dijete od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

Da biste bili sigurni da je Influvac prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je da kažete svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri odnosi li se neka od dolje navedenih točaka na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne razumijete, zatražite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.

Nemojte primjenjivati Influvac

- Ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na:  djelatne tvari ili

 bilo koji drugi sastojak lijeka Influvac (vidjeti dio 6.) ili

 bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo malim količinama kao što su jaja (ovalbumin ili pileći proteini), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ili gentamicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja biste trebali reći svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete imate:

- smanjen imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji djeluju na imunološki sustav)

- problem s krvarenjem ili ste podložni stvaranju modrica

Vaš će liječnik odlučiti hoćete li Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo.

Ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene visokom temperaturom ili akutne infekcije, cijepljenje treba biti odgoĎeno dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti nakon ili čak i prije primjene bilo koje injekcije. Stoga, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako su se već ranije javljale ovakve reakcije prilikom prethodne primjene injekcije.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako ćete iz bilo kojeg razloga Vama ili Vašem djetetu biti raĎene krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe. To je zbog toga što su primijećeni lažno pozitivni rezultati krvnih pretraga kod manjeg broja bolesnika koji su nedugo prije cijepljeni.

Kao i sva cjepiva, Influvac možda neće pružiti potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama.

Drugi lijekovi i Influvac

- Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koja druga cjepiva ili lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

- Influvac se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima. Treba imati na umu da nuspojave mogu biti pojačane.

- U slučaju imunosupresivne terapije, npr. kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije imunološki odgovor može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cjepiva protiv gripe se mogu koristiti u svim fazama trudnoće. Veći skup podataka o sigurnosti je dostupan za drugo i treće tromjesečje u odnosu na prvo tromjesečje. MeĎutim, podaci iz primjene cjepiva protiv gripe diljem svijeta ne ukazuju na to da cjepivo ima štetne učinke na trudnoću ili dijete.

Influvac se može upotrijebiti tijekom dojenja.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra moći će odlučiti trebate li primiti Influvac. Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Influvac ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Influvac sadrži natrij i kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Kao i svi lijekovi, Influvac može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas ili Vašeg djeteta razvije bilo koja od nuspojava navedenih ispod – Vi ili Vaše dijete ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć.

Teške alergijske reakcije (nepoznate učestalosti, povremeno su se pojavile tijekom opće primjene cjepiva Influvac):

 koje izazivaju medicinski hitna stanja sa zatajenjem krvožilnog sustava u održavanju odgovarajućeg protoka krvi u različite organe (šok) u rijetkim slučajevima,

 oticanje koje je najuočljivije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi dio tijela (angioedem) u vrlo rijetkim slučajevima.

Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Influvac i/ili četverovalentnog cjepiva Influvac Tetra, opažene su sljedeće nuspojave. Njihova je učestalost procijenjena na sljedeći način:

Odrasli i starije osobe:

 Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba);  Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba);

 Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba); i

 Nepoznato (nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako se pojave, iznad navedene nuspojave se u svim dobnim skupinama obično javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja i nestaju same od sebe 1 do 3 dana nakon što se pojave. Intenzitet ovih nuspojava je većinom bio blag.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Influvac se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Influvac čuvajte u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati proizvod u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Influvac sadrži

Djelatne tvari su sljedeće:

Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence sljedećih sojeva*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrograma HA **

- A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-sličan soj

(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) - B/Austria/1359417/2021-sličan soj

(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

* umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima iz zdravih pilećih jata ** hemaglutinin

15 mikrograma HA **

15 mikrograma HA ** po dozi od 0,5 ml

Ovo je cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2025/2026.

Drugi sastojci su: kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.

Kako Influvac izgleda i sadržaj pakiranja

Influvac je suspenzija za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki (s iglom ili bez nje), s čepom klipa (bromobutilna guma), u kojoj se nalazi 0,5 ml bezbojne, bistre tekućine za injiciranje. Svaka se štrcaljka može upotrijebiti samo jednom.

Veličina pakiranja od 1 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i u Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva, uvijek treba biti na raspolaganju odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor.

Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu. Protresti prije uporabe.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko je promijenilo boju ili su u suspenziji prisutne strane čestice.

Nemojte miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki. Cjepivo se ne smije primijeniti izravno u krvnu žilu.

Najbolje mjesto primjene za intramuskularnu injekciju je anterolateralna strana bedra (ili deltoidni mišić, ako je mišićna masa odgovarajuća) u djece od 6 do 35 mjeseci starosti, a u djece od 36 mjeseci starosti i odraslih najbolje mjesto primjene je deltoidni mišić.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Vidjeti takoĎer dio