Efluelda Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano, 60 mikrograma HA/soju

8964164980Efluelda Tetra je indicirana za aktivnu imunizaciju odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina radi prevencije influence.

Cjepivo Efluelda Tetra treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama za cijepljenje protiv influence.

Doziranje

U odraslih u dobi od 60 ili više godina: jedna doza od 0,7 ml.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Efluelda Tetra u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Poželjan put primjene ovog cjepiva je intramuskularno, no može se primijeniti i supkutano.

Preporučeno mjesto za intramuskularnu injekciju je deltoidno područje. Cjepivo se ne smije injicirati u glutealno područje ni u područja gdje bi mogao postojati značajan živčani snop.

Za upute o pripremi cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili bilo koji sastojak koji bi mogao biti prisutan u tragovima, kao što su jaja (ovalbumin, kokošji proteini) i formaldehid.

8964164354

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.

8964165257Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktične reakcije nakon primjene cjepiva.

Efluelda Tetra se ni pod kojim uvjetima ne smije primijeniti intravaskularno.

U osoba koje imaju akutnu bolest praćenu vrućicom cijepljenje treba odgoditi dok se vrućica ne povuče.

Ako je unutar 6 tjedana nakon bilo koje prethodne primjene cjepiva protiv influence nastupio

Guillain-Barréov sindrom (GBS), odluku o primjeni cjepiva Efluelda Tetra treba temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.

2

8964163759Kao i sva druga cjepiva za intramuskularnu primjenu, ovo cjepivo treba primijeniti uz oprez u osoba koje imaju trombocitopeniju ili poremećaj krvarenja jer kod tih osoba može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.

Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom. Moraju postojati procedure za sprječavanje ozljeda pri gubitku svijesti i za zbrinjavanje sinkopnih reakcija.

Odgovor protutijela može biti nedostatan u osoba koje imaju endogenu ili jatrogenu imunosupresiju.

Kao i kod svih drugih cjepiva, zaštitni se odgovor možda neće postići u svih cijepljenih osoba.

8964165374Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena cjepiva Efluelda Tetra s ispitivanom dopunskom („booster“) dozom od 100 mikorgrama cjepiva mRNA COVID-19 (modificirana nukleozidom/elasomeran) procijenjena je u ograničenom broju sudionika u deskriptivnom kliničkom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).

Ako je cjepivo Efluelda Tetra potrebno primijeniti istodobno s još jednim ili više injekcijskih cjepiva, treba ih injicirati u različite ekstremitete.

Treba napomenuti da bilo kakva istodobna primjena može pojačati nuspojave.

Imunološki odgovor može biti smanjen ako bolesnik prima imunosupresijsku terapiju.

Nakon cijepljenja protiv influence prijavljeni su lažno pozitivni nalazi seroloških testova koji se provode ELISA metodom za otkrivanje protutijela na HIV-1, virus hepatitisa C i osobito HTLV-1. Za potvrdu ili opovrgavanje nalaza ELISA testa potrebno je provesti odgovarajući Western Blot test. Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica nespecifičnog odgovora imunoglobulina M (IgM) induciranog cjepivom protiv influence.

Efluelda Tetra je indicirana isključivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina. Efluelda Tetra se nije klinički ocjenjivala u trudnica i dojilja.

Trudnoća

Inaktivirana cjepiva protiv influence sa standardnim dozama (15 mikrograma hemaglutinina svakog virusnog soja po dozi) mogu se primijeniti u bilo kojem stadiju trudnoće. Za drugo i treće tromjesečje dostupno je više podataka o sigurnosti nego za prvo tromjesečje. Podaci o globalnoj primjeni inaktiviranih cjepiva protiv influence sa standardnim dozama ne ukazuju ni na kakve štetne ishode za plod i majku koji bi se mogli pripisati cjepivu. MeĎutim, podaci o primjeni cjepiva protiv influence koja sadrže 60 mikrograma hemaglutinina svakog virusnog soja po dozi u trudnica su ograničeni.

Dojenje

Efluelda Tetra se može primijeniti tijekom dojenja. S obzirom na iskustvo s primjenom cjepiva sa standardnim dozama, ne očekuju se učinci na dojenče.

3

Plodnost

Nisu se ocjenjivali mogući učinci cjepiva Efluelda Tetra na plodnost ljudi.

Efluelda Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Informacije o nuspojavama temelje se na podacima iz dvaju kliničkih ispitivanja cjepiva Efluelda Tetra te kliničkom iskustvu s visokodoznim trovalentnim cjepivom protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano (engl. Trivalent Influenza Vaccine – High-Dose, TIV-HD) te iskustvu nakon stavljanja u promet.

Sigurnost cjepiva Efluelda Tetra procijenjena je u objedinjenoj analizi dvaju kliničkih ispitivanja (QHD00013 i QHD00011) u kojima je 2549 odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina (378 odraslih osoba u dobi izmeĎu 60 i 64 godine te 2171 odrasla osoba u dobi od 65 ili više godina) primilo cjepivo Efluelda Tetra.

Nuspojava koja je najčešće prijavljena nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja koju je prijavilo 42,6% ispitanika nakon koje su slijedile mialgija (23,8%), glavobolja (17,3%) i malaksalost (15,6%). Većina tih nuspojava nastupila je i povukla se unutar tri dana nakon cijepljenja. Težina većine tih nuspojava bila je blaga do umjerena.

Sveukupno, nuspojave su općenito bile rjeĎe u ispitanika u dobi od 65 ili više godina nego u ispitanika u dobi od 60 do 64 godine.

Reaktogenost cjepiva Efluelda Tetra bila je nešto viša u odnosu na cjepivo sa standardnom dozom, ali nije opažena velika razlika u intenzitetu nuspojava.

b. Tablični prikaz nuspojava

Podaci u nastavku sažeto prikazuju učestalost nuspojava zabilježenih nakon cijepljenja cjepivom Efluelda Tetra te nuspojava prijavljenih tijekom kliničkog razvoja cjepiva TIV-HD i nakon njegova stavljanja u promet (označene zvjezdicom [*] u sljedećoj tablici).

4

Nuspojave se navode prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

849172-6488924NUSPOJAVE UČESTALOST Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, malaksalost vrlo često oticanje na mjestu injiciranja, induracija na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja, vrućica (≥ 37,5°C), drhtanje često pruritus na mjestu injiciranja, umor manje često astenija rijetko bol u prsištu nepoznato* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija vrlo često mišićna slabosta manje često artralgija, bol u ekstremitetima rijetko Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često letargijaa manje često omaglica, parestezija rijetko Guillain-Barréov sindrom, konvulzije, febrilne konvulzije, mijelitis (uključujući encefalomijelitis i transverzni mijelitis), paraliza lica (Bellova paraliza), optički neuritis/neuropatija, brahijalni neuritis, sinkopa (ubrzo nakon cijepljenja) nepoznato* Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, limfadenopatija nepoznato* Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, bol u usnoj šupljini i ždrijelu manje često rinoreja rijetko dispneja, piskanje pri disanju, stezanje u grlu nepoznato* Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, dispepsijaa, proljev manje često Poremećaji imunološkog sustava pruritus, urtikarija, noćno znojenje, osip rijetko anafilaksija, druge alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem) nepoznato* Krvožilni poremećaji navale crvenila rijetko vaskulitis, vazodilatacija nepoznato* Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica rijetko Poremećaji oka očna hiperemija rijetko a dispepsija, letargija i mišićna slabost opažene su kod primjene cjepiva TIV-HD u kliničkom ispitivanju QHD00013.

5

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666325895Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Prijavljeni su slučajevi primjene doze cjepiva TIV-HD veće od preporučene, koji su povezani s nehotičnom primjenom u populaciji osoba mlaĎih od 60 godina zbog medikacijske pogreške. Kada su bile prijavljene nuspojave, podaci su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom cjepiva TIV-HD.

Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.

Cijepljenje protiv influence preporučuje se ponavljati svake godine zato što se imunost smanjuje tijekom godinu dana nakon cijepljenja i zato što se cirkulirajući sojevi virusa influence mijenjaju iz godine u godinu.

Farmakodinamički učinci

Imunogenost – QHD00013

Randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, modificirano dvostruko slijepo kliničko ispitivanje faze III provedeno je u SAD-u meĎu odraslim osobama u dobi od 65 ili više godina.

Cilj je bio dokazati neinferiornost cjepiva Efluelda Tetra u odnosu na TIV-HD, koja se mjerila prema geometrijskoj srednjoj vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) protutijela koja inhibiraju hemaglutinin (engl. hemagglutinin inhibition, HAI) na 28. dan i stopama serokonverzije.

Ukupno je 2670 odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina bilo randomizirano za primanje jedne doze cjepiva Efluelda Tetra ili jedne doze cjepiva TIV-HD (jedne od dviju formulacija usporednog cjepiva [TIV-HD1 ili TIV-HD2]; svaka formulacija visokodoznog trovalentnog cjepiva sadržavala je soj tipa B koji odgovara jednome od dvaju sojeva tipa B sadržanih u cjepivu Efluelda Tetra (soj tipa B linije Yamagata ili soj tipa B linije Victoria).

Rezultati za imunogenost sažeto su prikazani u nastavku, u Tablici 1.

6

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja lokalne podnošljivosti i toksičnosti ponovljenih doza.

Nisu provedena ispitivanja u kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal cjepiva Efluelda Tetra, kao ni njegova razvojna i reproduktivna toksičnost.

 izotonična otopina natrijeva klorida puferirana natrijevim fosfatom o natrijev klorid

o natrijev dihidrogenfosfat o natrijev hidrogenfosfat o voda za injekcije

 oktoksinol-9

10

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo ne smije se miješati s drugim lijekovima.

12 mjeseci

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

0,7 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) opremljenoj s čepom klipa (bromobutil guma) i zatvaračem štrcaljke.

Pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.

Pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom (nehrĎajući čelik).

Pakiranje od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki sa zasebnom iglom (nehrĎajući čelik) sa sigurnosnom zaštitom (polikarbonat).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Prije primjene treba pričekati da cjepivo dostigne sobnu temperaturu.

Protresti prije primjene.

Cjepiva treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica i/ili promjena boje kad god to otopina i spremnik dopuštaju. Ako se opazi bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.

Priprema za primjenu

Napunjena štrcaljka može se isporučiti s Luer Lock vrhom s tvrdim zatvaračem (Slika A) ili mekim zatvaračem (Slika D). Prije primjene treba vizualno pregledati štrcaljku sa suspenzijom za injekciju. Bacite napunjenu štrcaljku u slučaju da primijetite bilo kakve strane čestice, curenje, prerano aktiviranje klipa ili neispravno brtvljenje vrha.

11

8461243442Korak 1: Okretanjem odvijte zatvarač štrcaljke držeći Luer Lock nastavak jednom rukom (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor. Slika A: Luer Lock štrcaljka s krutim zatvaračem štrcaljke

Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:

Slijedite gore navedene korake 1 i 2 kako biste pripremili Luer Lock štrcaljku i iglu za pričvršćivanje.

12

843076-2323465 Korak 4: A: Pomaknite sigurnosnu zaštitu od igle prema cijevi štrcaljke do prikazanog kuta. B: Ravno povucite štitnik. Korak 5: Nakon što je ubrizgavanje završeno, zaključajte (aktivirajte) sigurnosnu zaštitu pomoću jedne od tri (3) prikazane tehnike jednom rukom: aktivacija površinom, palcem ili rukom. Napomena: Aktivacija se potvrĎuje zvučnim i/ili taktilnim “klikom.” Korak 6: Vizualno provjerite aktivaciju sigurnosne zaštite. Sigurnosna zaštita mora biti potpuno zaključana (aktivirana) kao što je prikazano na Slici C. Slika D prikazuje da sigurnosna zaštita NIJE

Korak 3: Ravno izvucite kućište igle sa sigurnosnom zaštitom. Igla je prekrivena sigurnosnom zaštitom i štitnikom.

13

846124-1146810potpuno zaključana (nije aktivirana).

Oprez: Ne pokušavajte otključati (deaktivirati) sigurnosni ureĎaj izvlačenjem igle iz sigurnosnog štitnika.

Slika D: Luer Lock štrcaljka s mekim zatvaračem štrcaljke

846124-1479922Korak 1: Povucite zatvarač štrcaljke, držeći Luer Lock nastavak štrcaljke jednom rukom (izbjegavajte držati za klip ili tijelo štrcaljke). Korak 2: Za pričvršćivanje igle na štrcaljku, nježno zavrnite iglu u Luer Lock nastavak štrcaljke dok ne osjetite blagi otpor.

14

8964163759Štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i ne smije se ponovno koristiti. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Efluelda Tetra je cjepivo koje pomaže zaštititi osobe u dobi od 60 ili više godina od gripe (influence). Cjepivo Efluelda Tetra treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama za cijepljenje protiv gripe.

Kad osoba primi cjepivo Efluelda Tetra, njezin imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan od sastojaka cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je zarazna bolest dišnog sustava koju uzrokuju virusi gripe. Njezina se težina kreće od blage do teške, a može izazvati ozbiljne komplikacije kao što je upala pluća, koja može zahtijevati bolničko liječenje ili čak dovesti do smrti. Gripa je bolest koja se može brzo proširiti, a uzrokuju je različite vrste sojeva koji se mogu mijenjati iz godine u godinu. Zbog te moguće svakogodišnje promjene cirkulirajućih sojeva te s obzirom na trajanje zaštite koju cjepivo pruža, preporučuje se cijepljenje ponavljati svake godine. Najveći rizik obolijevanja od gripe prisutan je tijekom hladnih mjeseci, izmeĎu listopada i ožujka. Čak i ako se niste cijepili tijekom jeseni, i dalje ima smisla da primite cjepivo bilo kada do proljeća, jer ste sve do tada izloženi riziku od gripe. Liječnik će Vam moći preporučiti najbolje vrijeme za cijepljenje.

Efluelda Tetra počinje pružati zaštitu od četiri soja virusa sadržana u cjepivu približno 2 - 3 tjedna nakon cijepljenja. Osim toga, ako ste bili izloženi gripi neposredno prije ili neposredno nakon cijepljenja, bolest se ipak može razviti jer razdoblje inkubacije traje nekoliko dana.

Cjepivo Vas neće zaštititi od prehlade iako su neki njezini simptomi slični simptomima gripe.

Kako bi se sa sigurnošću utvrdilo je li cjepivo Efluelda Tetra prikladno za Vas, važno je da kažete svom liječniku ili ljekarniku ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako Vam nešto nije jasno, zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

Nemojte primiti cjepivo Efluelda Tetra: - ako ste alergični na:

 djelatne tvari

 bilo koji drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.)

 bilo koji sastojak koji bi mogao biti prisutan u vrlo malim količinama, kao što su jaja (ovalbumin, kokošji proteini) i formaldehid

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite cjepivo Efluelda Tetra. Recite svom liječniku prije cijepljenja:

- ako imate slab imuni odgovor (imate oslabljen imunosni sustav ili uzimate lijekove koji utječu na imunosni sustav)

- ako imate tegoba povezanih s krvarenjem ili ste skloni nastanku modrica

- ako ste imali Guillain-Barréov sindrom (tešku mišićnu slabost) nakon što ste primili cjepivo protiv gripe

- ako imate bolest praćenu visokom ili umjerenom vrućicom ili akutnu bolest, jer u tom slučaju cijepljenje treba odgoditi dok se ne oporavite.

Liječnik će odlučiti trebate li primiti cjepivo.

Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice. Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste izgubili svijest kod prethodne primjene injekcije.

Kao i sva druga cjepiva, Efluelda Tetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje se cijepe.

Ako iz bilo kojeg razloga budete radili krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, recite svom liječniku da ste se cijepili. Naime, opaženi su lažno pozitivni nalazi krvnih pretraga kod nekolicine osoba koje su se nedugo prije cijepile.

Djeca

Ovo se cjepivo ne smije dati djeci jer je namijenjeno samo odraslim osobama u dobi od 60 ili više godina.

Drugi lijekovi i Efluelda Tetra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako trebate primiti, nedavno ste primili ili biste mogli primiti bilo koja druga cjepiva ili bilo koje druge lijekove.

- Ako se Efluelda Tetra mora primijeniti istodobno s drugim cjepivima, cjepiva uvijek treba injicirati u različite udove.

- Treba napomenuti da bilo kakva istodobna primjena može pojačati nuspojave.

- Odgovor imunosnog sustava može biti slabiji u slučaju liječenja imunosupresijskom terapijom, kao što su kortikosteroidi, kemoterapijski lijekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Efluelda Tetra je namijenjena isključivo za primjenu u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik/ljekarnik pomoći će Vam odlučiti trebate li primiti cjepivo Efluelda Tetra.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efluelda Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, ako se ne osjećate dobro ili imate omaglicu, ne biste trebali upravljati vozilom.

Efluelda Tetra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primijeniti cjepivo Efluelda Tetra

Odrasli u dobi od 60 ili više godina primaju jednu dozu od 0,7 ml.

Kako se Efluelda Tetra daje

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra primijenit će preporučenu dozu cjepiva injekcijom u mišić ili pod kožu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

ODMAH se obratite liječniku ako doživite: - teške alergijske reakcije:

 koje mogu dovesti do hitnog medicinskog stanja praćenog niskim krvnim tlakom, nedostatkom zraka, piskanjem pri disanju ili otežanim disanjem, ubrzanim otkucajima srca i slabim pulsom, hladnom i znojnom kožom i omaglicom, koje može dovesti do kolapsa (anafilaksija [uključujući angioedem, tj. oticanje koje je najprimjetnije na glavi i vratu, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi dio tijela, a koje može otežati gutanje ili disanje])

Obratite se liječniku ako doživite:

 alergijske reakcije kao što su kožne reakcije koje se mogu proširiti cijelim tijelom, uključujući svrbež, koprivnjaču i osip

Te su nuspojave rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Druge prijavljene nuspojave

Sljedeće su nuspojave prijavljene u odraslih osoba u dobi od 60 ili više godina.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- reakcije na mjestu injiciranja: bol, crvenilo (eritem)

- opće loše osjećanje (malaksalost), glavobolja, bol u mišićima (mialgija)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- reakcije na mjestu injiciranja: oticanje, modrice, otvrdnuće (induracija) - vrućica, zimica (drhtanje)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - reakcije na mjestu injiciranja: svrbež

- umor, tromost (letargija), mučnina, povraćanje, proljev

- kašalj, mišićna slabost, probavne smetnje (dispepsija), upala grla (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- neuobičajen nedostatak energije (astenija), navale crvenila, bol u zglobovima (artralgija), omaglica, noćno znojenje, osip, utrnulost ili trnci (parestezija), upala nosa (curenje iz nosa), vrtoglavica, prevelika količina krvi u bjeloočnici (hiperemija oka)

- bol u ekstremitetima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- smanjen broj odreĎenih vrsta čestica u krvi koje se zovu krvne pločice ili trombociti; njihov nizak broj može dovesti do prekomjernog nastanka modrica ili krvarenja (trombocitopenija)

- oticanje žlijezda u vratu, pazusima ili preponama (limfadenopatija)

- neurološki poremećaji koji mogu uzrokovati ukočenost vrata, smetenost, utrnulost, bol i slabost u udovima, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paralizu jednog dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis i transverzni mijelitis, brahijalni neuritis, Guillain-Barréov sindrom), paralizu lica (Bellova paraliza), poremećaje vida izazvane poremećajem funkcije očnog živca (optički neuritis/neuropatija), napadaje (konvulzije, uključujući konvulzije izazvane vrućicom) i nesvjesticu (sinkopu) ubrzo nakon cijepljenja

- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može uzrokovati kožne osipe i u vrlo rijetkim slučajevima privremene bubrežne tegobe, proširenje krvnih žila (vazodilatacija)

- bol u prsnom košu

- piskanje pri disanju, stezanje u grlu, otežano disanje (dispneja)

Većina nuspojava obično je nastupila unutar 3 dana nakon cijepljenja i povukla se unutar 3 dana. Težina tih nuspojava bila je blaga do umjerena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP‟. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakva cjepiva bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti cjepiva koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Efluelda Tetra sadrži

- Djelatne tvari su: sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani)*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-sličan soj (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ...........................................................

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-sličan soj (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ……………………………………………………………………………..……...60 mikrograma HA**

B/Austria/1359417/2021-sličan soj (B/Michigan/01/2021, divlji tip) .................... 60 mikrograma HA**

B/Phuket/3073/2013-sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip)…………………60 mikrograma HA**

Po dozi od 0,7 ml * umnoženi u embrioniranim kokošjim jajima

** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i preporuci EU za sezonu 2025./2026.

Drugi sastojci su: puferska otopina koja sadrži natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije i oktoksinol-9.

Neki sastojci poput jaja (ovalbumin, kokošji proteini) ili formaldehida mogu biti prisutni u vrlo malim količinama (pogledajte dio 2).

Kako Efluelda Tetra izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon što se nježno protrese, cjepivo je bezbojna i opalescentna tekućina.

Efluelda Tetra je suspenzija za injekciju (0,7 ml) u napunjenoj štrcaljki, sa ili bez igle (u kutiji od 1, 5 ili 10 štrcaljki) ili s iglom sa sigurnosnom zaštitom (u kutiji od 1 ili 10 štrcaljki).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly, Francuska

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l‟Institut - Parc Industriel d‟Incarville B.P 101

27100 Val de Reuil Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.

Ostali izvori informacija:

Detaljne i ažurirane informacije o ovom lijeku dostupne su skeniranjem QR koda na kutiji upotrebom pametnog telefona. Ista informacija takoĎer je dostupna na adresi: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktične reakcije nakon primjene cjepiva.

Prije primjene treba pričekati da cjepivo dostigne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene. Vizualno pregledati prije primjene.

Cjepivo se ne smije primijeniti ako su u suspenziji prisutne strane čestice. Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Ovo se cjepivo ne smije injicirati izravno u krvnu žilu.

Pogledajte i dio 3. „Kako primijeniti cjepivo Efluelda Tetra“

Upute za uporabu igle sa sigurnosnom zaštitom s Luer Lock napunjenom štrcaljkom:

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>