Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju

Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju se koristi za:  nadoknadu ugljikohidrata,

 nadoknadu tekućine,

 kao prijenosno sredstvo i otapalo za parenteralnu primjenu kompatibilnih lijekova.

Doziranje:

Odrasli, stariji i djeca:

Intravensko doziranje otopine glukoze treba prilagoditi kliničkom stanju, tjelesnoj težini i dobi bolesnika. Tijekom liječenja potrebno je pažljivo pratiti koncentracije glukoze u serumu.

Preporučena dnevna doza u slučaju nadoknade ugljikohidrata i tekućine je:

- za odrasle: 500 mL do 3000 mL / 24 sata - za dojenčad i djecu:

0 - 10 kg tjelesne težine: 10 - 20 kg tjelesne težine: > 20 kg tjelesne težine:

100 mL / kg / 24 sata

1000 mL + 50 mL / kg iznad 10 kg / 24 sata 1500 mL + 20 mL / kg iznad 20 kg / 24 sata

Brzina infuzije ovisi o kliničkom stanju bolesnika. Brzina infuzije ne smije biti veća od bolesnikove sposobnosti oksidacije glukoze kako bi se izbjegla pojava hiperglikemije. Zbog toga je najveća brzina davanja infuzije od 5 mg/kg/min za odrasle do 10 - 18 mg/kg/min za dojenčad i djecu, ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj masi bolesnika.

Kada se otopina Glukoze HZTM 5% koristi kao prijenosno sredstvo ili otapalo za parenteralnu primjenu drugih lijekova, preporuča se primijeniti od 50 do 250 mL ove otopine po dozi lijeka. U tom slučaju volumen i brzina davanja ovisit će o svojstvima i propisanom doziranju za otopljeni lijek.

1 od 10

Pedijatrijska populacija:

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Način primjene:

Glukoza HZTM 5% daje se intravenskom infuzijom u perifernu ili centralnu venu.

Kada se Glukoza HZTM 5% koristi za razrjeĎivanje i primjenu drugih lijekova putem intravenske infuzije, volumen otopine koji će se primijeniti potrebno je odrediti prema podacima iz sažetka opisa svojstava lijeka za lijek koji se razrjeĎuje.

Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju je izoosmotska otopina. Za informacije o osmolarnosti otopine vidjeti dio 3.

Nadzor primjene:

Primjenu otopine potrebno je stalno i pažljivo nadzirati.

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona), te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

TakoĎer je potrebno pratiti acido-bazni status.

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Koristiti samo ako je otopina prikladne boje i bistrine, bez vidljivih čestica i ako je pakiranje neoštećeno. Primijeniti odmah nakon uvoĎenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Dodaci se mogu dodavati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti konačnu osmolarnost otopine prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Za detalje o inkompatibilnostima i posebnim mjerama opreza i uputama za uporabu vidjeti dijelove 6.2 i 6.6.

Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju je kontraindicirana u slučajevima:  hiperglikemije,

 hiperosmolarne kome,  hiperlaktatemije,

 nekompenziranog dijabetesa,

 drugih poznatih stanja nepodnošenja glukoze (primjerice stanje metaboličkog stresa),

 preosjetljivosti na djelatnu tvar (primjerice kod alergije na kukuruz, vidjeti dijelove 4.4. i 4.8).

6049264437575Prilikom dodavanja drugih lijekova u otopinu Glukoze HZTM 5%, trebaju se razmotriti kontraindikacije koje su povezane s uporabom tih lijekova.

2 od 10

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. MeĎutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

RazrjeĎivanje i drugi učinci na elektrolite u serumu

Osim hiponatrijemije, intravenska primjena glukoze može uzrokovati i sljedeće:  hiperosmolarnost, osmotsku diurezu i dehidraciju,

 hipoosmolarnost,

 poremećaje elektrolita kao što su: - hipokalijemija,

- hipofosfatemija,

- hipomagnezemija,

- prekomjerna hidracija/hipervolemija i primjerice stanja gdje može doći do začepljenja poput plućne kongestije i edema.

Navedeni učinci mogu nastati ne samo nakon primjene otopina koje ne sadrže elektrolite, nego takoĎer nakon primjene otopina koje sadrže glukozu.

Može biti potrebna klinička procjena te periodičko laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita, te acido-bazna ravnoteža tijekom produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji su pod povećanim rizikom od poremećaja vode i elektrolita koji se mogu pogoršati uslijed povećanog nakupljanja vode, hiperglikemije ili moguće potrebe za primjenom inzulina (vidjeti ispod).

Poseban klinički nadzor je potreban na početku svake infuzije u venu. Hiperglikemija

 Brza primjena otopina koje sadrže glukozu može dovesti do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.

6049264690605 Ako se javi hiperglikemija, potrebno je prilagoditi brzinu infuzije i/ili primijeniti inzulin.  Prema potrebi može se parenteralno nadomjestiti kalij.

3 od 10

 Otopine koje sadrže glukozu za intravensku primjenu moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika u primjerice sljedećim slučajevima:

- oštećena tolerancija na glukozu (kao što je dijabetes melitus, zatajenje bubrega ili uz prisutnost sepse, traume ili šoka),

- teška pothranjenost (rizik od predispozicije za nastanak refeeding sindroma),

- nedostatak tiamina, primjerice u bolesnika koji su kronični alkoholičari (rizik od teške laktatne acidoze zbog oštećenog oksidacijskog metabolizma piruvata),

- bolesnici s ishemijskim udarom ili teškom traumom mozga. Potrebno je izbjegavati infuziju unutar prva 24 sata od ozljede glave. TakoĎer je potrebno pomno pratiti razinu glukoze u krvi, jer je rana hiperglikemija popraćena slabijim odgovorom bolesnika s teškom ozljedom mozga.

- novoroĎenčad. Učinci na izlučivanje inzulina

Produžena intravenska primjena glukoze i prateća hiperglikemija mogu dovesti do smanjenja brzine sekrecije inzulina stimuliranog glukozom.

Reakcije preosjetljivosti

 Postoje izvještaji o reakcijama preosjetljivosti/reakcijama na infuziju, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije na otopine glukoze (vidjeti dio 4.8). Stoga se otopine koje sadrže glukozu moraju primjenjivati uz oprez, a u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili kukuruzne proizvode mora se razmotriti opravdanost primjene (vidjeti dio 4.3).

 Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave bilo koji znakovi ili simptomi reakcije preosjetljivosti ili sumnja na istu. Sukladno kliničkim indikacijama moraju biti pokrenute odgovarajuće terapijske protumjere.

Refeeding sindrom

 Prehrana (engl. refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se takoĎer razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanje unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Kako bi se izbjegla moguća fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novoroĎenčadi, posebnu pozornost potrebno je usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novoroĎenčadi, bocu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za primjenu.

UreĎaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati.

6049264748304Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

4 od 10

Glikemija u pedijatrijskoj populaciji

NovoroĎenčad – osobito ona roĎena prerano i s niskom poroĎajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja hipo- ili hiperglikemije te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola glikemije u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Hipoglikemija u novoroĎenčadi može uzrokovati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezana s intraventrikularnom hemoragijom, kasnijim nastankom bakterijske i gljivične infekcije, prematurnom retinopatijom, nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

Hiponatremija u pedijatrijskoj populaciji

 Djeca (uključujući novoroĎenčad i stariju djecu) su pod povećanim rizikom od razvoja hipoosmotske hiponatrijemije i hiponatrijemijske encefalopatije.

 Potrebno je pomno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji.

 Naglo ispravljanje hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu i trajanje primjene mora odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Primjena u starijoj populaciji

 Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Krv

 Otopina glukoze (vodena otopina, odnosno otopina glukoze koja ne sadrži elektrolite) ne smije se primjenjivati istodobno s, prije ili nakon primjene krvi kroz isti set za transfuziju jer se mogu javiti hemoliza i pseudoaglutinacija.

Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti takoĎer dio 4.2.

Kad se otopina glukoze primjenjuje u bolesnika koji koriste druge preparate koji kontroliraju glikemiju ili ravnotežu tekućine i/ili elektrolita, u obzir je potrebno uzeti i glikemijske učinke otopine glukoze i njene učinke na ravnotežu vode i elektrolita.

Istodobna primjena kateholamina i steroida smanjuje unos glukoze. Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8):

 lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

 lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

 analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

6049264407165Nisu provedena ispitivanja interakcija.

5 od 10

9497566956172311111969561729497569192260311111991922603111119956863760492649815830

Otopine glukoze se obično koriste tijekom trudnoće za nadomještanje izgubljene tjelesne tekućine i kao sredstvo za primjenu drugih lijekova (posebno za oksitocin).

Intravenska infuzija otopine glukoze kod majke tijekom poroda može izazvati izlučivanje inzulina u fetusa, uz prateći rizik od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze kao i posljedične hipoglikemije u novoroĎenčeta.

Trudnoća

Glukoza HZTM 5% se smije koristiti tijekom trudnoće. MeĎutim, potreban je poseban oprez kada se primjenjuje tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku glukoze na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se učinak na plodnost. Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze tijekom dojenja. MeĎutim, ne očekuje se učinak na dojenje. Otopina glukoze smije se koristiti tijekom dojenja.

Kada se dodaju drugi lijekovi u otopinu glukoze njihov se utjecaj na trudnoću i dojenje treba pažljivo razmotriti.

Nema negativnih saznanja.

88117678286Nuspojave koje su se pojavile u bolesnika liječenih glukoza 5% otopinom za infuziju nakon stavljanja lijeka u promet nalaze se u tablici. Učestalost nuspojava grupira se prema slijedećem: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10.000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10.000 uključujući pojedinačne prijave), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Produžena primjena ili prebrza infuzija velikih volumena Glukoze HZTM 5% može dovesti do: hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (kao posljedica hiperglikemije), te intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu biti fatalne (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Produžena primjena ili prebrza infuzija mogu dovesti do nakupljanja tekućine s edemom ili intoksikacije vodom (s hiponatrijemijom).

U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje Glukoza HZTM 5% otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno uz odgovarajući nadzor.

Farmakoterpijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine za parenteralnu prehranu ATK oznaka: B05BA03

Energetska vrijednost: oko 840 kJ/L (200 kcal/L) Teorijska osmolarnost: oko 278 mOsm/L

Glukoza HZTM 5% je izotonična otopina za intravensku primjenu.

Glukoza je osnovni supstrat u nizu reakcija tijekom kojih se oslobaĎa energija potrebna za metabolizam i reguliranje fizioloških funkcija organizma. Pri teškim ozljedama, opeklinama i kirurškim zahvatima, glukoza smanjuje katabolizam, pomaže uspostavljanju ravnoteže dušika i omogućuje sintezu proteina.

Davanje otopine glukoze omogućava nadomještanje tekućine bez dodavanja elektrolita. Farmakodinamika otopine u kojoj su dodani drugi lijekovi ovisiti će o svojstvima dodanih lijekova.

Dva su različita metabolička puta glukoze: aerobni i anaerobni.

6049264646687Glukoza se metabolizira preko piruvične ili mliječne kiseline do konačnih produkata, ugljičnog dioksida i vode, uz oslobaĎanje energije.

7 od 10

Farmakokinetika otopine u kojoj su dodani drugi lijekovi ovisiti će o svojstvima dodanih lijekova.

Nema podataka o pretkliničkim ispitivanjima neškodljivosti, obzirom da je glukoza uobičajeni i fiziološki sastojak tjelesnih tekućina.

Sigurnost davanja pojedinih lijekova u otopini Glukoze HZTM 5% treba se unaprijed razmotriti.

Staklena boca (100 mL), PELD boca (500 mL): voda za injekcije.

Staklena boca (250 mL, 500 mL): voda za injekcije,

kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Otopinu glukoze ne smije se primjenjivati istodobno, odnosno neposredno prije ili poslije transfuzije krvi kroz isti set za transfuziju jer može doći do pojave hemolize i pseudoaglutinacije.

Prije dodavanja lijeka u Glukoza HZTM 5% otopinu za infuziju potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima. Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Liječnik prosuĎuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s otopinom Glukoze HZTM 5% provjeravajući promjenu boje, taloženje, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu kristala.

Pri dodavanju lijekova u infuziju treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka koji se dodaje obzirom na kiseli pH Glukoze HZTM 5% (3,5 - 6,5).

Prilikom razrjeĎivanja koncentrata za otopine za infuziju ili otapanja/razrjeĎivanja lijekova, treba obratiti pažnju na pH i konačnu osmolarnost otopine.

Rok valjanosti u orginalnom pakiranju:

Staklena boca (100 mL, 250 mL), PELD boca (500 mL): 2 godine Staklena boca (500 mL): 4 godine

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja:

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta, Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:

Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

Staklena boca (100 mL, 250 mL, 500 mL):

6049264354949Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati.

8 od 10

PELD boca (500 mL):

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog probadanja/otvaranja lijeka i nakon dodavanja drugih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

100 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

250 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

500 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

500 mL otopine za infuziju u polietilenskoj (PELD) boci. Pakiranje u kartonskoj kutiji sadržava:

Staklena boca: 20 x 100 mL 10 x 250 mL 10 x 500 mL

Polietilenska (PELD) boca: 20 x 500 mL

Prije primjene otopinu u boci treba vizualno pregledati. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Drugi lijekovi se mogu dodavati u Glukoza HZTM 5% otopinu za infuziju prije i za vrijeme primjene kroz nastavak za dodavanje lijekova. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje otopine nakon dodavanja vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Kada se lijek dodaje treba provjeriti konačnu osmolarnost otopine prije primjene.

Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način. Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2.

Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Glukoza HZTM 5% se primjenjuje intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom (promjer pora filtra 15 µm). Set za infuziju treba prethodno ispuniti infuzijskom otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Glukoza HZTM 5% sadrži otopinu glukoze u vodi za injekcije.

Glukoza je djelatna tvar koja je sastavni dio tjelesnih tekućina. Kako u slučaju nedostatka glukoze i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi, koristi se kao najbrži izvor energije i tekućine kada uzimanje hrane nije moguće ili je ograničeno.

Glukoza HZTM 5% se koristi:

 za nadoknadu tekućine i šećera (ugljikohidrata),

 kao prijenosno sredstvo za primjenu ili razrjeĎivanje lijekova koji se primjenjuju intravenski (u venu).

Ne smije Vam se primijeniti Glukoza HZTM 5% ukoliko imate:

 šećernu bolest koja nije odgovarajuće liječena, zbog čega imate razinu šećera u krvi iznad normalnih vrijednosti (nekompenzirana šećerna bolest),

 stanje nepodnošenja glukoze kao što su primjerice:

- kada tjelesni metabolizam ne radi pravilno, primjerice zbog teške bolesti (metabolički stres),

- hiperosmolarna koma (nesvjestica); ovakva vrsta kome može se pojaviti ako bolujete od šećerne bolesti i ne uzimate dovoljnu dozu lijeka,

- kada je količina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija), - kada je razina laktata u krvi viša od normalne (hiperlaktatemija),

- ako ste osjetljivi (preosjetljivi) na glukozu; ovo se može dogoditi u bolesnika koji su alergični na kukuruz.

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku i za taj lijek. Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Glukoze HZTM 5% ako bolujete od:

 srčane bolesti (zatajenja srca),

 plućne bolesti (zatajenje disanja),  slabe funkcije bubrega,

 smanjenog stvaranja mokraće (oligurija ili anurija),  prekomjerne vode u tijelu (intoksikacija vodom),

 niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),  ozljede glave unutar posljednjih 24 sata,

 visokog tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija),

 moždanog udara zbog ugruška u krvnoj žili u mozgu (ishemijski moždani udar),  alergije na kukuruz (Glukoza HZTM 5% sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza).

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

- količine elektrolita kao što su kalij i natrij u Vašoj krvi (odnosno elektrolita plazme), - količine šećera (glukoze),

- količine tekućine u Vašem tijelu (ravnotežu tekućine),

- kiselosti krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži).

Budući da Glukoza HZTM 5% sadrži šećer (glukozu), ona može povisiti razinu šećera u krvi (odnosno dovesti do hiperglikemije). Ako se to dogodi, Vaš liječnik može napraviti sljedeće:

- prilagoditi brzinu infuzije,

- primijeniti Vam inzulin kako bi se smanjile razine šećera u krvi, - prema potrebi, dodatno Vam primijeniti kalij.

To je osobito važno:

- ako bolujete od šećerne bolesti, - ako Vaši bubrezi ne rade dobro,

- ako ste nedavno imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar); visoke razine šećera u krvi mogu pogoršati učinke moždanog udara te mogu negativno utjecati na oporavak od udara,

- ako imate poremećaje metabolizma zbog gladovanja ili dijete koja ne omogućuje dovoljan unos neophodnih nutrijenata (pothranjenost),

- ako imate nisku razinu tiamina (vitamin B1) u tijelu; to se može dogoditi ako patite od kroničnog alkoholizma.

Glukoza HZTM 5% je izotonična otopina, ali u tijelu nakon primjene može postati izrazito fiziološki hipotonična zbog brzog metabolizma glukoze. To za posljedicu može dovesti do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji smanjenje razine natrija u krvi (hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija).

To je osobito važno:

- ako u Vašem organizmu dolazi do otpuštanja hormona vazopresina, što se dogaĎa u stanjima akutne bolesti, boli, stresa nakon operacije, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava,

- ako imate bolest srca, jetre ili bubrega,

- ako dobivate lijekove koji dovode do povećanog učinka vazopresina (vidjeti dio Drugi lijekovi i Glukoza HZTM 5%).

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti oticanje mozga (edem mozga odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija) uslijed čega se javljaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Oticanje mozga može uzrokovati teško trajno oštećenje mozga opasno po život.

Poseban rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život imaju djeca, žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s bolestima mozga (primjerice kod meningitisa, krvarenja u mozgu i ozljede mozga).

Glukoza HZTM 5% ne smije se davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi zbog opasnosti od oštećenja i meĎusobnog sljepljivanja crvenih krvnih stanica.

Vaš liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (hrana koja se daje infuzijom u venu). Tijekom dugotrajnog liječenja Glukozom HZTM 5% možda će Vam se trebati primijeniti dodatna prehrana.

Djeca

Glukoza HZTM 5% se mora primijeniti s posebnim oprezom kod djece. Glukozu HZTM 5% djeci smiju primjenjivati samo liječnik ili medicinska sestra. Odluku o potrebnoj količini mora donijeti liječnik koji je specijaliziran u liječenju djece, a to će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini i stanju. Ako se Glukoza HZTM 5% koristi za primjenu ili razrjeĎivanje drugog lijeka ili ako se drugi lijekovi primjenjuju istodobno, to takoĎer može utjecati na dozu.

Kada se ova infuzija primjenjuje djeci, liječnik će uzeti uzorke krv i mokraće kako bi pratio: količinu elektrolita kao što su kalij i natrij u krvi (elektroliti u plazmi).

Novorođenčad

Obzirom da su novoroĎenčad, a naročito nedonoščad i novoroĎenčad niske poroĎajne težine posebno ugrožena od previsoke (hiperglikemija) ili preniske količine šećera u krvi (hipoglikemija), potreban je stalni nadzor tijekom intravenske primjene otopina koje sadrže glukozu kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola razine šećera u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava.

Niska koncentracija šećera u krvi kod novoroĎenčadi može izazvati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Visoka koncentracija šećera u krvi može biti povezana s krvarenjem u mozgu, gljivičnom i bakterijskom infekcijom, oštećenjem oka (prematurna retinopatija), infekcijama u probavnom sustavu (nekrotizirajući enterokolitis), plućnim problemima (bronhopulmonarna displazija), produženim liječenjem u bolnici i smrti.

Prilikom primjene kod novoroĎenčeta, boca s otopinom može biti spojena na infuzijsku pumpu koja omogućava da se u točno odreĎenom vremenskom razdoblju primijeni točna količina otopine koja je potrebna. Vaš liječnik ili medicinska sestra će nadzirati infuzijsku pumpu kako bi se osigurala sigurna primjena.

Djeca (uključujući novoroĎenčad i stariju djecu) koja primaju Glukozu HZTM 5% su pod većim rizikom od razvoja niske razine natrija u krvi (hipoosmotska hiponatrijemija) i poremećaja koji zahvaća mozak zbog niskih razina natrija u plazmi (hiponatrijemička encefalopatija).

Drugi lijekovi i Glukoza HZTM 5%

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako trenutno uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Glukoza HZTM 5% primjeni zajedno s drugim lijekovima, može doći do njihovog meĎusobnog utjecaja.

Nemojte primjenjivati Glukozu HZTM 5% s odreĎenim hormonima (kateholamini) uključujući adrenalin ili steroide, jer oni mogu povisiti razinu šećera u Vašoj krvi.

Ako se Glukoza HZTM 5% primijeni zajedno s lijekovima koji dovode do povećanog učinka vazopresina, povećava se rizik od pojave bolnički uzrokovane niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). To su prije svega:

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici,

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid,

- analozi vazopresina, primjerice: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) i lijekove za liječenje epilepsije kao što je okskarbazepin.

Glukoza HZTM 5% s hranom i pićem

Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

Trudnoća

Otopina glukoze može se koristiti tijekom trudnoće. MeĎutim, potreban je poseban oprez kada se primjenjuje tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, jer postoji rizik od hiponatrijemije.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku otopine glukoze na plodnost, meĎutim, učinci na plodnost se ne očekuju.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze tijekom dojenja, meĎutim, učinci na dojenje se ne očekuje. Glukoza se smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate:

- savjetovati se sa svojim liječnikom

- pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Glukozu HZTM 5% će Vam intravenski (u venu) primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku glukoze i količini vode, Vašoj dobi i tjelesnoj težini, Vašem kliničkom stanju te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili razrjeĎivanjem u Glukozi HZTM 5%.

Ukoliko se Glukoza HZTM 5% koristi za davanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu kako dugo ćete primati lijek. Ne smijete primiti Glukozu HZTM 5% ako u otopini ima vidljivih čestica i/ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno. Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja čepa.

Glukoza HZTM 5% se obično primjenjuje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. MeĎutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam dao lijek.

Glukoza HZTM 5% se daje polagano kako bi se izbjeglo prekomjerno stvaranje mokraće (osmotska diureza).

Ako ste primili više Glukoze HZTM 5% nego što ste trebali

Ukoliko ste primili previše Glukoze HZTM 5% (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to

može uzrokovati sljedeće simptome:

- nakupljanje tekućine u tkivima uzrokujući oticanje (edem) ili intoksikacija vodom s količinama natrija manjima od normalnih vrijednosti u krvi (hiponatrijemija),

- stvaranje veće količine mokraće od uobičajene (osmotska diureza), - krv postaje previše koncentrirana (hiperosmolarnost),

- gubitak vode iz tijela (dehidracija),

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija), - pojava šećera u mokraći (hiperglukozurija).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju, primijeniti inzulin i ukoliko liječnik procijeni pružit će Vam se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ako su dodani lijekovi u Glukozu HZTM 5% prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek takoĎer može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prekid primanja Glukoze HZTM 5%

Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Glukoza HZTM 5%.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave uzrokovane primjenom Glukoze HZTM 5% uključuju:

- reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje su poznate kao anafilaksija (može se javiti u bolesnika alergičnih na kukuruz)

- promjene u količini elektrolita (poremećaji elektrolita) u krvi uključujući - nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija)

- nisku razinu magnezija u krvi (hipomagnezemija) - nisku razinu fosfata u krvi (hipofosfatemija)

- bolnički uzrokovanu nisku razinu natrija u krvi (bolnički stečena hiponatrijemija) koja može dovesti do oticanja mozga (edem mozga odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija), a što može rezultirati trajnim oštećenjem mozga i smrću

- količine šećera u krvi više od normalne (hiperglikemija) - gubitak vode iz tijela (dehidracija)

- prekomjerna tekućina u krvnim žilama (hipervolemija) - osip na koži

- prekomjerno mokrenje (poliurija) - reakcije zbog načina primjene:

- reakcije na mjestu primjene infuzije:

- stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu primjene infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i crvenilo u području ugruška

- iritacija vene u koju se primjenjuje otopina za infuziju. To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se primjenjuje otopina za infuziju.

- istjecanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati nastanak ožiljka.

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu primjene infuzije) - vrućica (pireksija)

- zimica.

Osim ovih nuspojava mogu Vam se pojaviti i nuspojave povezane s lijekovima koji su dodani u Glukozu HZTM 5%. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate, kako biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Staklena boca (100 mL, 250 mL, 500 mL):

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati. Polietilenska boca (500 mL):

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Djelatna tvar je: glukoza.

1 mL otopine sadržava 50 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata).

Glukoza HZTM 5% je sterilna otopina za infuziju koja u 1000 mL sadržava: 50 g glukoze (u obliku glukoza hidrata) odnosno 278 mmola glukoze.

Pomoćne tvari su:

Staklena boca (100 mL), polietilenska boca (500 mL): voda za injekcije.

Staklena boca (250 mL, 500 mL): voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH). Kako Glukoza HZTM 5% izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza HZTM 5% je bistra, bezbojna otopina za infuziju bez vidljivih čestica. Veličina pakiranja:

100 mL Glukoza HZTM 5% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 20 boca u kutiji.

250 mL Glukoza HZTM 5% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 mL Glukoza HZTM 5% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 mL Glukoza HZTM 5% otopine za infuziju u polietilenskoj boci, 20 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ogo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2023.

Glukoza HZTM 5% otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Glukoza HZTM 5% mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja čepa. Energetska vrijednost: oko 840 kJ/L (oko 200 kcal/L)

Teorijska osmolarnost: oko 278 mOsm/L Način primjene

Glukoza HZTM 5% se obično primjenjuje intravenskom infuzijom (periferna ili centralna vena) pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopinom za infuziju, kod novoroĎenčadi treba obratiti naročitu pažnju tijekom primjene (brzina primjene, nadzor seta za infuziju i infuzijske pumpe).

Kada se Glukoza HZTM 5% koristi za razrjeĎivanje i primjenu drugih lijekova putem intravenske infuzije, volumen otopine koji će se primijeniti potrebno je odrediti prema podacima iz sažetka opisa svojstava lijeka za lijek koji se razrjeĎuje.

Dodavanje drugih lijekova u Glukozu HZTM 5%

Kompatibilnost lijeka koji se dodaje u Glukozu HZTM 5% treba provjeriti prije samog dodavanja. Obavezno treba provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. Prije dodavanja drugog lijeka u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka obzirom na kiseli pH Glukoze HZTM 5% (3,5 - 6,5).

U nedostatku podataka o kompatibilnosti Glukoza HZTM 5% ne smije se miješati s drugim lijekovima. Lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost se mogu dodati u otopinu prije i za vrijeme primjene. Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Kada se dodaje lijek, prije primjene treba provjeriti konačnu osmolarnost otopine. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način.

Glukoza HZTM 5% ne smije se davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi zbog opasnosti od oštećenja i meĎusobnog sljepljivanja crvenih krvnih stanica.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.