Glukoza B. Braun 100 mg/ml otopina za infuziju

- primjena glukoze za nadomještanje energije - liječenje hipoglikemije

- vehikulum za kompatibilne lijekove

Doziranje

Doziranje otopine ovisi o individualnim potrebama bolesnika za glukozom i tekućinom.

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza B. Braun 100 mg/ml otopina za infuziju može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Vehikulum za kompatibilne lijekove

Odabir volumena ovisi o željenoj koncentraciji lijeka za koji će se otopina primijeniti kao vehikulum pri čemu je potrebno uzeti u obzir prethodno navedenu maksimalnu dozu.

Odrasli i adolescenti od 15. godine života

Maksimalna dnevna doza je 40 ml po kg tjelesne težine na dan, što odgovara do 4 g glukoze po kg tjelesne težine na dan.

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 ml po kg tjelesne težine na sat, što odgovara do 0,25 g glukoze po

kg tjelesne težine na sat.

1

Stoga maksimalna brzina infuzije za bolesnika koji teži 70 kg, iznosi približno 175 ml na sat što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.

Pedijatrijska populacija

Maksimalna dnevna doza u g glukoze po kg tjelesne težine na dan i u ml otopine po kg tjelesne težine

na dan, iznosi:

Za prijevremeno roĎenu novoroĎenčad: Za novoroĎenčad roĎenu u terminu:

Za 1. – 2. godine:

Za 3. – 5. godina:

Za 6. – 10. godina: Za 11. – 14. godina:

18 g po kg tjelesne težine

15 g po kg tjelesne težine

15 g po kg tjelesne težine 12 g po kg tjelesne težine 10 g po kg tjelesne težine

8 g po kg tjelesne težine

180 ml po kg tjelesne težine

150 ml po kg tjelesne težine

150 ml po kg tjelesne težine 120 ml po kg tjelesne težine 100 ml po kg tjelesne težine 80 ml po kg tjelesne težine

897939-1325499

Kod primjene ove otopine mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tekućine. Preporučeni dnevni parenteralni unos tekućine za djecu je sljedeći:

900988-21738441. dan života: 60 – 120 ml po kg tjelesne težine na dan 2. dan života: 80 – 120 ml po kg tjelesne težine na dan 3. dan života: 100 – 130 ml po kg tjelesne težine na dan 4. dan života: 120 – 150 ml po kg tjelesne težine na dan 5. dan života: 140 – 160 ml po kg tjelesne težine na dan 6. dan života: 140 – 180 ml po kg tjelesne težine na dan 1. mjesec, prije uspostave stabilnog rasta: 140 – 170 ml po kg tjelesne težine na dan 1. mjesec, nakon uspostave stabilnog rasta: 140 – 160 ml po kg tjelesne težine na dan 2. – 12. mjesec života: 120 – 150 ml po kg tjelesne težine na dan 2. godina: 80 – 120 ml po kg tjelesne težine na dan 3. – 5. godina: 80 – 100 ml po kg tjelesne težine na dan 6. – 12. godina: 60 do 80 ml po kg tjelesne težine na dan 13. – 18. godina: 50 do 70 ml po kg tjelesne težine na dan

Stariji bolesnici

Načelno se primjenjuje isto doziranje kao za odrasle, ali je potreban oprez u bolesnika koji pate od drugih bolesti, poput srčane insuficijencije ili bubrežne insuficijencije, što često może biti povezano sa starijom dobi.

Bolesnici s poremećenim metabolizmom glukoze

Ako je oksidativni metabolizam glukoze poremećen (npr. tijekom ranog postoperativnog ili posttraumatskog razdoblja, u prisutnosti hipoksije ili zatajenja organa), potrebno je prilagoditi doziranje radi održavanja razine glukoze u krvi blizu normalnih vrijednosti. Preporučuje se pažljiv nadzor razina glukoze u krvi radi sprječavanja hiperglikemije.

Način primjene

U venu. Otopina se može infundirati kroz veliku perifernu venu.

- hiperglikemija koja ne odgovara na doze inzulina do 6 jedinica inzulina/sat - delirium tremens ako su takvi bolesnici već dehidrirani

- akutna stanja šoka i kolapsa - metabolička acidoza

Budući da primjenu otopina glukoze prati primjena slobodne vode, mogu se javiti daljnje kontraindikacije poput:

- hiperhidracije - edema pluća

- akutnog kongestivnog zatajenja srca

Općenito

Glukoza B. Braun je hipertonična otopina. MeĎutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Primjena otopina glukoze ne preporučuje se nakon akutnih ishemijskih moždanih udara, jer je za hi-perglikemiju prijavljeno da povećava ishemijsko oštećenje mozga i smanjuje oporavak.

Primjena hiperosmolarnih otopina glukoze u bolesnika s oštećenom krvno-moždanom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog tlaka.

Infuzije glukoze ne smiju se započeti prije no što se na odgovarajući način ne isprave postojeće defici-jencije tekućina i elektrolita, poput hipotonične dehidracije, hiponatrijemije i hipokalijemije.

Ova se otopina mora upotrebljavati uz oprez u bolesnika s - hipervolemijom

- bubrežnom insuficijencijom - srčanom insuficijencijom

- povećanom osmolarnošću seruma

- poznatom subkliničkom šećernom bolesti ili nepodnošljivosti ugljikohidrata iz bilo kojeg razloga.

Nestabilan metabolizam (npr. postoperativno ili nakon ozljeda, hipoksije, insuficijencije organa) negativno djeluje na oksidativni metabolizam glukoze i može dovesti do metaboličke acidoze.

Stanja hiperglikemije moraju se odgovarajuće nadzirati i liječiti inzulinom. Primjena inzulina uzrokuje dodatan ulazak kalija u stanice i stoga može uzrokovati ili povećati hipokalijemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze velike brzine može dovesti do teške hipoglikemije zbog pratećih visokih koncentracija inzulina u serumu. To se naročito odnosi na djecu mlaĎu od 2 godine, bolesnike sa šećernom bolesti i bolesnike s drugim bolestima povezanim s poremećenom homeostazom glukoze. U

604926444746H A L takvim slučajevima potrebno je postepeno usporavati infuziju glukoze u posljednjih 30 – 60 minuta M E D 3 11 - 01 - 2024

infuzije. Kao mjera opreza, prvog dana naglog prekida parenteralne prehrane, preporučuje se pratiti svakog pojedinog bolesnika tijekom 30 minuta zbog znakova hipoglikemije.

Kliničko praćenje mora uključivati glukozu u krvi, elektrolite u serumu, ravnotežu tekućina te cjelokupnu acido-baznu ravnotežu. Potrebno je obratiti posebnu pažnju na razinu natrija jer otopine glukoze opskrbljuju tijelo slobodnom vodom i stoga mogu uzrokovati ili pogoršati hiponatrijemiju. U slučaju hiponatrijemije potrebno je nadomještanje natrijevih iona. Učestalost i vrsta laboratorijskih pretraga ovise o općem stanju bolesnika, prevladavajućoj metaboličkoj situaciji, primijenjenoj dozi i trajanju liječenja. TakoĎer je potrebno pratiti ukupni volumen i količinu primijenjene glukoze.

U pothranjenih ili iscrpljenih bolesnika parenteralna prehrana punim dozama ili maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez odgovarajuće nadoknade kalija, magnezija i fosfata može dovesti do refeeding sindroma, karakteriziranog hipokalijemijom, hipofosfatemijom i hipomagnezijemijom. Kliničke manifestacije se mogu razviti unutar nekoliko dana od početka parenteralne prehrane. U takvih bolesnika potrebno je postepno povećavati režime infuzije. Nužna je odgovarajuća opskrba elektrolitima sukladno odstupanjima od normalnih vrijednosti.

Posebna se pažnja mora posvetiti hipokalijemiji. U tom je slučaju obavezno nadomještanje kalija.

Elektroliti i vitamini se moraju nadomjestiti prema potrebi. Vitamin B, naročito tiamin, potreban je za metabolizam glukoze.

Infuzije glukoze ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku opremu istovremeno, prije ili nakon primjene krvi, zbog mogućnosti pseudoaglutinacije.

Ako se tijekom infuzije kroz perifernu venu pojave znakovi nadraženosti vene, flebitisa ili tromboflebitisa, potrebno je razmotriti promjenu mjesta infuzije.

Napomena: Ako se otopina koristi kao vehikulum, potrebno je uzeti u obzir sigurnosne informacije za aditiv dotičnog proizvoĎača.

Pedijatrijska populacija

Djeca u 1. i 2. godini života imaju naročiti rizik od povratne (engl. rebound) hipoglikemije nakon naglog prekida velikih brzina infuzije, pogledati iznad.

Treba razmotriti interakcije s lijekovima koji utječu na metabolizam glukoze. Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina.

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

- Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni glukoze hidrata u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).

Primjena Glukoze B. Braun tijekom trudnoće może se razmotriti, ako je klinički potrebna.

Glukozu B. Braun treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroĎaja, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4., 4.5. i 4.8.).

Nužno je pažljivo praćenje glukoze u krvi.

Dojenje

Glukoza/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Glukoza B. Braun ne očekuju učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad. Glukoza B. Braun se može primjenjivati tijekom dojenja ako je indicirano.

Plodnost

Nema posebnih mjera.

Otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Općenito

Nuspojave su navedene prema njihovoj učestalosti kako slijedi: Vrlo često (≥ 1/10)

Često Manje često

(≥ 1/100 i < 1/10) (≥ 1/1000 i < 1/100)

Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Nepoznato: lokalne reakcije na mjestu primjene, uključujući lokalnu bol, nadraženost vene, flebitis, tromboflebitis ili nekrozu tkiva u slučaju ekstravazacije.

Poremećaji metabolizma i prehrane: Nepoznato: bolnički stečena hiponatrijemija*

Poremećaji živčanog sustava:

Nepoznato: hiponatrijemijčka encefalopatija*

*Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemijčke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325596900988487090Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Simptomi predoziranja glukozom

Prekomjerne infuzije glukoze mogu uzrokovati hiperglikemiju, glukozuriju, hiperosmolarnu dehidraciju, a u ekstremnom slučaju predoziranje može dovesti do hiperglikemijske-hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tekućinom

Predoziranje tekućinom može rezultirati hiperhidracijom uz povećanu napetost kože, venskom kongestijom, edemom - moguće i edemom pluća ili mozga - razrjeĎenjem elektrolita u serumu, neravnotežom elektrolita, osobito hiponatrijemijom i hipokalijemijom (vidjeti dio 4.4.) te acido-baznim poremećajima.

Mogu se javiti klinički simptomi trovanja vodom poput mučnine, povraćanja i spazama.

Daljnji simptomi predoziranja mogu nastati ovisno o vrsti aditiva.

Liječenje

Primarna terapijska mjera je smanjenje doze ili prekid infuzije, ovisno o težini simptoma. Poremećaji ugljikohidrata i metabolizma elektrolita liječe se primjenom inzulina odnosno odgovarajućim nadomještanjem elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA03

Farmakodinamički učinci

Glukoza se metabolizira posvuda kao prirodni supstrat stanica u tijelu. U fiziološkim uvjetima glukoza je najvažniji ugljikohidrat za opskrbu energijom s kalorijskom vrijednošću od pribl. 16,7 kJ/kg ili

4 kcal/g. U odraslih je kao normalna koncentracija glukoze u krvi prijavljena vrijednost 70 - 100 mg/dl ili 3,9 do 5,6 mmol/l (natašte).

Glukoza služi za održavanje razine šećera u krvi i za sintezu važnih staničnih komponenti. Služi za sintezu glikogena, pričuvnog oblika ugljikohidrata. U regulaciju koncentracije glukoze u krvi uključeni su prvenstveno inzulin, glukagon, glukokortikosteroidi i kateholamini.

Normalni acidobazni status te status elektrolita je preduvjet za optimalno iskorištavanje primijenjene glukoze. Stoga posebice acidoza može ukazivati na oštećenje oksidativnog metabolizma glukoze.

Apsorpcija

Budući da se otopina primjenjuje intravenski, njena bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Nakon infuzije, glukoza se prvo distribuira u intravaskularni prostor, a potom se preuzima u unutarstanični prostor.

Biotransformacija

Glukoza se glikolizom metabolizira u piruvat. U aerobnim uvjetima piruvat se potpuno oksidira u ugljikov dioksid i vodu. U slučaju hipoksije, piruvat se konvertira u laktat. Laktat se djelomično može ponovno uvesti u metabolizam glukoze (Corijev ciklus).

Poremećaji iskorištavanja glukoze (intolerancija glukoze) mogu se javiti u uvjetima patološkog metabolizma. Ti poremećaji uglavnom uključuju šećernu bolest i stanja metaboličkog stresa (npr.

6049264105392intra- ili postoperativno stanje, tešku bolest, ozljedu), hormonski posredovano smanjenje tolerancije na

glukozu, što bez vanjske opskrbe supstratom može dovesti i do hiperglikemije. Ovisno o jačini, hiperglikemija može dovesti do osmotski posredovanih gubitaka tekućina putem bubrega s posljedičnom hipertoničnom dehidracijom te do hiperosmotskih poremećaja uključujući i hiperosmotsku komu.

Metabolizam glukoze i elektrolita usko su meĎusobno povezani. Inzulin olakšava ulazak kalija u stanice. Fosfat i magnezij su uključeni u enzimske reakcije povezane s iskorištavanjem glukoze. Stoga se potrebe za kalijem, fosfatom i magnezijem mogu povećati nakon primjene glukoze te ih zato može biti potrebno pratiti i nadomjestiti sukladno potrebama pojedinca. Bez nadomještanja posebice mogu biti oštećene srčane i neurološke funkcije.

Eliminacija

Konačni proizvodi potpune oksidacije glukoze uklanjaju se putem pluća (ugljikov dioksid) i bubrega (voda). Glukoza se gotovo uopće ne izlučuje putem bubrega u zdravih osoba. U patološkim metaboličkim stanjima povezanima s hiperglikemijom (npr. šećerna bolest, metabolizam nakon kirurškog zahvata ili ozljede) glukoza se takoĎer izlučuje putem bubrega (glukozurija) kada se premaši maksimalni kapacitet tubularne reapsorpcije (pri razinama glukoze u krvi većima od 160 – 180 mg/dl ili 8,8 -9,9 mmol/l).

Glikozurija se može primijetiti i u nedonoščadi čak i u nedostatku hiperglikemije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Voda za injekcije

Budući da otopine glukoze imaju kiseli pH, mogu se javiti inkompatibilnosti nakon mješanja s drugim lijekovima i s krvlju.

Prije dodavanja drugog lijeka potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi za lijek koji se dodaje. Koncentrati eritrocita ne smiju se miješati s otopinama glukoze zbog rizika od pseudoaglutinacije. Otopine glukoze ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku opremu istovremeno, prije ili nakon primjene krvi zbog mogućnosti pseudoaglutinacije. Vidjeti takoĎer dio 4.4.

Neotvoreno 3 godine

Nakon prvog otvaranja/probadanja spremnika

Mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja/probadanja. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah, osim ukoliko je otvaranje/probadanje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja tijekom korištenja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika. Vidjeti i dio 6.6.

Nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja

Vidjeti Sažetak opisa svojstava i Uputu proizvoĎača dotičnog aditiva ili lijeka koji se razrjeĎuje. Vidjeti i dio 6.6.

6049264104821

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon rekonstitucije/razrijeĎivanja kompatibilnih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

500 ml otopine za infuziju u Ecoflac plus boci od bezbojnog polietilena niske gustoće s Twin cap zatvaračem,

1000 ml otopine za infuziju u Ecoflac plus boci od bezbojnog polietilena niske gustoće s Twin cap zatvaračem

Veličine pakiranja: 10 × 500 ml

10 × 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina se smije koristiti samo ako je bistra i bezbojna do gotovo bezbojna i ako su boca i zatvarač neoštećeni.

Primjena mora započeti odmah nakon spajanja spremnika na komplet za davanje lijeka ili opremu za infuziju.

Prije dodavanja aditiva ili pripremanja mješavine nutrijenata, mora se potvrditi fizikalna i kemijska kompatibilnost. Za informacije o kompatibilnosti vidjeti Sažetak opisa svojstava i Uputu za lijek koji se dodaje. Pri dodavanju aditiva potrebno se strogo pridržavati uobičajenih mjera opreza za asepsu.

Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2. Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Za jednokratnu uporabu. Ukloniti spremnike i neiskorišteni sadržaj nakon uporabe. Djelomično iskorišteni spremnici ne smiju se ponovno spajati.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Glukoza B. Braun 100 mg/ml je otopina koja sadrži glukozu za primjenu u obliku infuzije u venu (intravenska infuzija).

Ovaj lijek se primjenjuje:

- kao izvor šećera (ugljikohidrata) u bolesnika koji ne mogu normalno jesti i piti - za liječenje niske razine šećera u krvi (hipoglikemije)

- za otapanje ili razrjeđivanje drugih lijekova koji se primjenjuju putem infuzije

Nećete primiti Glukozu B. Braun 100 mg/ml ako imate

- previsoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja za kontrolu zahtijeva više od 6 jedinica inzulina sat

- delirium tremens povezan s teškim manjkom tekućine

- teško poremećenu cirkulaciju krvi tj. stanja šoka i kolapsa cirkulacije - visoke razine kiselih tvari u krvi (acidozu)

- previše vode u Vašem tijelu - vodu u plućima

- akutno zatajenje srca

Upozorenja i mjere opreza

Kada primaju ovak lijek, bolesnici koji su akutno bolesni, imaju bolove, pod postoperativnim su stresom, imaju infekcije, opekline, bolesti živčanog sustava, srca, jetre ili bubrega te bolesnici koji primaju lijekove koji djeluju poput vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesnih tekućina) pod posebnim su rizikom od razvoja abnormalno niske razine natrija u krvi (akutne hiponatrijemije) koja može uzrokovati po život opasno oticanje mozga (hiponatrijemijska encefalopatija, edem mozga).

Žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s ozbiljnim stanjima mozga poput infekcije ovojnica koje

obavijaju mozak (meningitis) ili ozljeda mozga (krvarenje u lubanji, nagnječenje mozga) pod M E D

posebnim su rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primjenite Glukozu B. Braun 100 mg/ml.

Obično ne smijete primiti ovaj lijek ako imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim ako liječnik ne smatra da je to neophodno za Vaš oporavak.

Provjerit će Vam se razine šećera u krvi, tekućine i elektroliti (naročito kalij) i acido-bazna ravnoteža kako bi se osiguralo da su njihove vrijednosti odgovarajuće prije i tijekom infuzije. U tu svrhu možda će Vam se uzeti uzorci krvi.

Prema potrebi će Vam se šećer u krvi kontrolirati primjenom inzulina.

Prije nego primite ovaj lijek svi postojeći poremećaji tekućina i soli u Vašem tijelu kao što su: - preniska razina kalija ili natrija u krvi (hipokalijemija, hiponatrijemija)

- nedostatak vode i prekomjerni gubici soli moraju biti ispravljeni.

Liječnik će vrlo pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ako imate: - šećernu bolest ili bilo kakvu nepodnošljivost ugljikohidrata

- veliki volumen krvi

- bilo kakav poremećaj metabolizma (npr, nakon operacija ili ozljeda, uz premalo kisika u tkivima ili uz bolesti nekih organa) pri čemu Vaša krv može postati kisela

- abnormalno visoko koncentriran krvni serum (visoka osmolarnost seruma) - oštećenu funkciju bubrega ili srca

Liječnik će biti posebno oprezan ako imate oštećenu krvno-moždanu barijeru jer tada ovaj lijek može uzrokovati povećanje tlaka unutar lubanje ili leđne moždine.

Ako se na mjestu infuzije pojave znakovi nadraženosti vene ili upale stijenke vene, liječnik će razmotriti promjenu mjesta infuzije.

Osigurat će se odgovarajuća opskrba solima (naročito kalijem, magnezijem, fosfatom) i vitaminima (naročito vitaminom B1).

Djeca

Djeca su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Posebno će se paziti pri davanju ovog lijeka djeci u prvoj i drugoj godini života, jer naročito u ove djece nagli prekid velikih brzina infuzije može dovesti do vrlo niskih razina šećera u krvi.

Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 100 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik će se pobrinuti da se u otopinu dodaju samo oni lijekovi i aditivi koji se s njom dobro miješaju.

Koncentrati crvenih krvnih stanica neće se dodavati ovoj otopini niti će se ovu otopinu primjenjivati istovremeno, neposredno prije ili nakon davanja krvi kroz istu infuzijsku opremu.

Liječnik će Vam dati tu otopinu s oprezom ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji djeluje poput vazopresina ili pojačava učinak vazopresina te povećava rizik od niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije):

- karbamazepin i okskarbazepin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije

- klofibrat, koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoća u krvi - vinkristin i ifosfamid, koji se primjenjuju u liječenju karcinoma

- ciklofosfamid, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih bolesti

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) koji se primjenjuju za liječenje depresije

- antispihotike, koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja - opiodne anagletike, koji se primjenjuju za ublažavanje jakih bolova

- nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove), koji se primjenjuju za olakšavanje blage do umjerene boli i za liječenje upale u tijelu

- dezmopresin, koji se primjenjuje za liječenje diabetesa insipidusa (vrsta poremećaja kod kojeg se javlja neprestana žeđ i pretjerano mokrenje)

- oksitocin, koji se primjenjuje za poticanje trudova tijekom porođaja

- vazopresin i terlipresin, koji se primjenjuju za liječenje krvarenja iz „varikoziteta jednjaka“ (proširenih vena u jednjaku prouzročenih bolešću jetre)

- 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, „ecstasy“), nezakonita droga - diuretike ili tablete za mokrenje (lijekove koji povećavaju količinu mokraće)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će pažljivo odlučiti trebate li primiti ovu otopinu ako ste trudni. Nakon što dobijete ovaj lijek, provjerit će Vam se razina šećera u krvi.

Dojenje

Vaš liječnik će pažljivo odlučiti trebate li primiti ovu otopinu ako dojite svoje dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Količinu Glukoze B. Braun 100 mg/ml koju ćete dobiti određuje liječnik prema Vašem zdravstvenom stanju.

Liječnik može nadzirati ravnotežu tekućina, razine glukoze i elektrolita (uključujući natrij) u krvi prije i tijekom liječenja, posebice u bolesnika s povećanim stvaranjem vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesne tekućine) te u bolesnika koji uzimaju lijekove koji djeluju poput vazopresina jer postoji rizik od abnormalno niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). Pogledajte također dijelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 100 mg/ml“ i „Moguće nuspojave“.

Doziranje

Za odrasle i adolescente od 15. godine života, maksimalna količina iznosi 40 ml po kg tjelesne težine na dan.

Otopina će vam se davati pri brzini koja nije veća od 2,5 ml po kg tjelesne težine na sat.

Za djecu do 14. godine života maksimalna dnevna količina ovog lijeka odredit će se prema dobi i

tjelesnoj težini:

Pri određivanju doze uzet će se u obzir ukupan dnevni unos tekućine u skladu sa sljedećim preporukama za djecu:

Posebna stanja

Ako imate poremećaj metabolizma (npr, nakon operacija ili ozljeda, uz premalo kisika u tkivima ili uz bolesti nekih organa), doziranje glukoze prilagodit će se tako da se razina glukoze u krvi održi blizu normalnih vrijednosti.

Način primjene

Otopina će Vam se dati kroz malu cijev umetnutu u venu (intravenskom infuzijom).

Ako primijenite više Glukoze B. Braun 100 mg/ml nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost da će se to dogoditi jer će liječnik odrediti Vaše dnevne doze.

Predoziranje može rezultirati previsokim razinama šećera u krvi, gubitkom glukoze putem mokraće, nenormalno visoko koncentriranim tjelesnim tekućinama, manjkom tekućine, poremećajem svijesti ili nesvjesticom zbog iznimno visokih razina šećera u krvi ili prekomjerno koncentriranih tjelesnih tekućina, prekomjernim količinama tekućine u tijelu uz povećanu napetost kože, venskom kongestijom (otežale i natečene noge), oticanjem tkiva (uz moguće nakupljanje vode u plućima ili oticanje mozga) i nenormalno visokim ili niskim razinama elektrolita u krvi. Ekstremno predoziranje može također uzrokovati nakupljanje masnoća u jetri.

Ako se to dogodi, infuzija glukoze bit će usporena ili zaustavljena.

Vaš liječnik će odlučiti o mogućem daljnjem liječenju koje možete zatrebati, npr. primjeni inzulina, tekućine ili soli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće su reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su: lokalne reakcije na mjestu primjene, uključujući lokalnu bol, nadraženost vene, flebitis, tromboflebitis ili nekrozu tkiva u slučaju ekstravazacije, bolnički stečena abnormalno niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija), oticanje mozga (edem mozga) zbog abnormalno niske razine natrija (hiponatrijemijska encefalopatija). To može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga i smrt. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napadaje, umor i nedostatak energije.

Javljaju se nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama na boci i kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije koristiti ako otopina nije bistra i bezbojna do gotovo bezbojna ili ako su boca i njezin zatvarač oštećeni.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Glukoza B. Braun 100 mg/ml sadrži

- Djelatna tvar je glukoza.

Po litri ovaj lijek sadrži 100 g glukoze, što odgovara 110 g glukoza hidrata. - Drugi sastojak je voda za injekcije.

Energetska vrijednost Teoretska osmolarnost Kiselost (titracija do pH 7,4) pH

1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l 555 mOsm/l

< 0,5 mmol/l 3,5 – 5,5

Kako Glukoza B. Braun 100 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza B. Braun 100 mg/ml je otopina za infuziju (za primjenu u obliku intravenske infuzije). To je bistra, bezbojna do gotovo bezbojna otopina glukoze u vodi.

Dostavlja se u bezbojnim plastičnim (polietilenskim) bocama Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem koje sadrže 500 ml ili 1000 ml u pakiranjima od 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Njemačka

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2024.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza B. Braun 100 mg/ml otopina za infuziju može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka).

Način primjene

U venu. Otopina se može infundirati kroz veliku perifernu venu.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Općenito

Primjena otopina glukoze ne preporučuje se nakon akutnih ishemijskih moždanih udara, jer je za hiperglikemiju prijavljeno da povećava ishemijsko oštećenje mozga i smanjuje oporavak.

Primjena hiperosmolarnih otopina glukoze u bolesnika s oštećenom krvno-moždanom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog tlaka.

Infuzije glukoze ne smiju se započeti prije no što se na odgovarajući način ne isprave postojeće deficijencije tekućina i elektrolita, poput hipotonične dehidracije, hiponatrijemije i hipokalijemije.

Ova se tekućina mora s oprezom upotrebljavati u bolesnika s - hipervolemijom

- bubrežnom insuficijencijom - srčanom insuficijencijom

- povećanom osmolarnošću seruma

- poznatom subkliničkom šećernom bolesti ili nepodnošljivosti ugljikohidrata iz bilo kojeg razloga.

Nestabilan metabolizam (npr. postoperativno ili nakon ozljeda, hipoksije, insuficijencije organa) negativno djeluje na oksidativni metabolizam glukoze i može dovesti do metaboličke acidoze.

Stanja hiperglikemije moraju se odgovarajuće nadzirati i liječiti inzulinom. Primjena inzulina uzrokuje dodatan ulazak kalija u stanice i stoga može uzrokovati ili povećati hipokalijemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze velike brzine može dovesti do teške hipoglikemije zbog pratećih visokih koncentracija inzulina u serumu. To se naročito odnosi na djecu mlađu od 2 godine, bolesnike sa šećernom bolesti i bolesnike s drugim bolestima povezanim s poremećenom homeostazom glukoze. U takvim slučajevima potrebno je postepeno usporavati infuziju glukoze unutar posljednjih 30 - 60 mi-nuta infuzije. Kao mjera opreza, prvog dana naglog prekida parenteralne prehrane, preporučuje se pratiti svakog pojedinog bolesnika tijekom 30 minuta zbog znakova hipoglikemije.

Kliničko praćenje mora uključivati glukozu u krvi, elektrolite u serumu, ravnotežu tekućina te cjelokupnu acido-baznu ravnotežu. Potrebno je obratiti posebnu pažnju na razinu natrija jer otopine glukoze opskrbljuju tijelo slobodnom vodom i stoga mogu uzrokovati ili pogoršati hiponatrijemiju. U slučaju hiponatrijemije potrebna je nadoknada natrijevih iona. Učestalost i vrsta laboratorijskih pretraga ovise o općem stanju bolesnika, prevladavajućoj metaboličkoj situaciji, primijenjenoj dozi i trajanju liječenja. Također je potrebno pratiti ukupni volumen i količinu primijenjene glukoze.

U pothranjenih ili iscrpljenih bolesnika parenteralna prehrana punim dozama ili maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez odgovarajuće nadoknade kalija, magnezija i fosfata može dovesti do refeeding sindroma, karakteriziranog hipokalijemijom, hipofosfatemijom i hipomagnezijemijom. Kliničke manifestacije se mogu razviti unutar nekoliko dana od početka parenteralne prehrane. U takvih bolesnika potrebno je postepeno povećavati režime infuzije. Nužna je odgovarajuća opskrba elektrolitima sukladno odstupanjima od normalnih vrijednosti.

Posebna se pažnja mora posvetiti hipokalijemiji. U tom je slučaju obavezno nadomještanje kalija.

Elektroliti i vitamini se moraju nadomjestiti prema potrebi. Vitamin B, naročito tiamin, potreban je za metabolizam glukoze.

Infuzije glukoze ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku opremu istovremeno, prije ili nakon primjene krvi, zbog mogućnosti pseudoaglutinacije.

Ako se tijekom infuzije kroz perifernu venu pojave znakovi nadraženosti vene, flebitisa ili tromboflebitisa, potrebno je razmotriti promjenu mjesta infuzije.

Napomena: Ako se otopina koristi kao vehikulum, potrebno je uzeti u obzir sigurnosne informacije za aditiv dotičnog proizvođača.

Pedijatrijska populacija

Za liječenje hipoglikemije u djece, preporučuje se primjena 10%-tne otopine glukoze.

Djeca u 1. i 2. godini života imaju naročiti rizik od povratne ("rebound") hipoglikemije nakon naglog prekida velikih brzina infuzije, pogledati iznad.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja/probadanja spremnika

Mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja/probadanja. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah, osim ukoliko je otvaranje/probadanje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja tijekom korištenja i uvjeti prije primjene su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja

Vidjeti Sažetak opisa svojstava i Uputu proizvođača dotičnog aditiva ili lijeka koji se razrjeđuje.

Inkompatibilnosti

Budući da otopine glukoze imaju kiseli pH, mogu se javiti inkompatibilnosti nakon miješanja s drugim lijekovima i s krvlju. Prije dodavanja drugog lijeka potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi za lijek koji se dodaje. Koncentrati eritrocita ne smiju se miješa-ti s otopinama glukoze zbog rizika od pseudoaglutinacije. Otopine glukoze ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku opremu istovremeno, prije ili nakon primjene krvi zbog mogućnosti pseudoaglutinacije.