Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju se koristi za:

 nadoknada ugljikohidrata zasebno ili, ako je potrebno, u obliku parenteralne prehrane,  prevenciju i liječenje hipoglikemije,

 rehidraciju u slučaju gubitka vode i dehidracijskih stanja u bolesnika s velikom potrebom za ugljikohidratima,

 razrjeĎivanje kompatibilnih lijekova.

Doziranje:

Doziranje i brzina primjene Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju ovise o indikaciji za primjenu, dobi bolesnika, tjelesnoj težini i kliničkom stanju bolesnika.

Odrasli i starija populacija

Preporučene doze u Tablici 1. služe kao smjernice za prosječnog odraslog bolesnika tjelesne težine od približno 70 kg.

6049264265078

1 od 10

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju je kontraindicirana u slučajevima:

 nekompenziranog dijabetesa i dijabetesa insipidusa,  hiperosmolarne kome,

 hemodilucije i izvanstanične hiperhidracije ili hipervolemije,  hiperglikemije i hiperlaktatemije,

 teške bubrežne insuficijencije (s oligurijom/anurijom),  nekompenziranog zatajenja srca,

 općeg edema (uključujući edema pluća i mozga) i ciroze s ascitesom,

6049264287320 ostalih poznatih stanja nepodnošenja glukoze (primjerice stanje metaboličkog stresa)

3 od 10

 preosjetljivosti na djelatnu tvar (primjerice kod alergija na kukuruz, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Prilikom dodavanja drugih lijekova u otopinu Glukoze HZTM 10%, trebaju se razmotriti kontraindikacije koje su povezane s uporabom tih lijekova.

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. MeĎutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

RazrjeĎivanje i drugi učinci na elektrolite u serumu

Osim hiponatrijemije, intravenska primjena glukoze može uzrokovati i sljedeće:  hiperosmolarnost, osmotsku diurezu i dehidraciju,

 hipoosmolarnost,

 poremećaje elektrolita kao što su: - hipokalijemija,

- hipofosfatemija,

- hipomagnezemija,

- prekomjerna hidracija/hipervolemija i primjerice stanja gdje može doći do začepljenja poput plućne kongestije i edema.

Navedeni učinci mogu nastati ne samo nakon primjene otopina koje ne sadrže elektrolite, nego takoĎer nakon primjene otopina koje sadrže glukozu.

Može biti potrebna klinička procjena te periodičko laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita te acido-bazna ravnoteža tijekom produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji su pod povećanim rizikom od poremećaja vode i elektrolita koji se mogu pogoršati uslijed povećanog nakupljanja vode, hiperglikemije ili moguće potrebe za primjenom inzulina (vidjeti ispod).

Poseban klinički nadzor je potreban na početku svake infuzije u venu.

Hiperglikemija

 Brza primjena otopina koje sadrže glukozu može dovesti do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.

6049264628234 Ako se javi hiperglikemija, potrebno je prilagoditi brzinu infuzije i/ili primijeniti inzulin.  Prema potrebi može se parenteralno nadomjestiti kalij.

4 od 10

 Otopine koje sadrže glukozu za intravensku primjenu moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika u primjerice sljedećim slučajevima:

- oštećena tolerancija na glukozu (kao što je dijabetes melitus, zatajenje bubrega ili uz prisutnost sepse, traume ili šoka),

- teška pothranjenost (rizik od predispozicije za nastanak refeeding sindroma),

- nedostatak tiamina, primjerice u bolesnika koji su kronični alkoholičari (rizik od teške laktatne acidoze zbog oštećenog oksidacijskog metabolizma piruvata),

- bolesnici s ishemijskih udarom ili teškom traumom mozga. Potrebno je izbjegavati infuziju unutar prva 24 sata od ozljede glave. TakoĎer je potrebno pomno pratiti razinu glukoze u krvi, jer je rana hiperglikemija bila praćena slabijim odgovorom bolesnika s teškom ozljedom mozga,

- novoroĎenčad. Učinci na izlučivanje inzulina

Produžena intravenska primjena glukoze i prateća hiperglikemija mogu dovesti do smanjenja brzine sekrecije inzulina stimuliranog glukozom.

Reakcije preosjetljivosti

Postoje izvještaji o reakcijama preosjetljivosti/reakcijama na infuziju, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije uz otopine za glukozu (vidjeti dio 4.8). Stoga se otopine koje sadrže glukozu moraju primjenjivati uz oprez, a u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili kukuruzne proizvode mora se razmotriti opravdanost primjene (vidjeti dio 4.3).

Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave bilo koji znakovi ili simptomi reakcije preosjetljivosti ili sumnja na istu. Sukladno kliničkim indikacijama moraju biti pokrenute odgovarajuće terapijske protumjere.

Refeeding sindrom

Prehrana (engl. refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se takoĎer razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanje unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Kako bi se izbjegla moguća fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novoroĎenčadi, posebnu pozornost potrebno je usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novoroĎenčadi, bocu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za primjenu.

UreĎaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati. Dodatak ostalih lijekova ili primjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice zbog mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Glikemija u pedijatrijskoj populaciji

6049264743781NovoroĎenčad – osobito ona roĎena prerano i s niskom poroĎajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja hipo- ili hiperglikemije te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola glikemije u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Hipoglikemija u novoroĎenčadi može uzrokovati

5 od 10

dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezana s intraventrikularnom hemoragijom, kasnijim nastankom bakterijske i gljivične infekcije, prematurnom retinopatijom, nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

Hiponatrijemija u pedijatrijskoj populaciji

 Djeca (uključujući novoroĎenčad i stariju djecu) su pod povećanim rizikom od razvoja hipoosmotske hiponatrijemije i hiponatrijemijske encefalopatije.

 Potrebno je pomno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji.

 Naglo ispravljanje hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu i trajanje primjene mora odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Primjena u starijoj populaciji

 Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Krv

 Otopina glukoze (vodena otopina, odnosno otopina glukoze koja ne sadrži elektrolite) ne smije se primjenjivati istodobno s, prije ili nakon primjene krvi kroz isti set za transfuziju, jer se mogu javiti hemoliza i pseudoaglutinacija.

Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti takoĎer dio 4.2.

Kad se otopina glukoze primjenjuje u bolesnika koji koriste druge preparate koji kontroliraju glikemiju ili ravnotežu tekućine i/ili elektrolita, u obzir je potrebno uzeti i glikemijske učinke otopine glukoze i njene učinke na ravnotežu vode i elektrolita.

Istodobna primjena kateholamina i steroida smanjuje unos glukoze. Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8):

 lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

 lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

 analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Otopine glukoze se obično koriste tijekom trudnoće za nadomještanje izgubljene tjelesne tekućine i kao sredstvo za primjenu drugih lijekova (posebno za oksitocin).

6049264847748Intravenska infuzija otopine glukoze kod majke tijekom poroda može izazvati izlučivanje inzulina u fetusa, uz prateći rizik od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze kao i posljedične hipoglikemije u novoroĎenčeta.

6 od 10

Trudnoća

Glukoza HZTM 10% se smije koristiti tijekom trudnoće. MeĎutim, potreban je poseban oprez kada se primjenjuje tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku glukoze na plodnost. MeĎutim, ne očekuje se učinak na plodnost. Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze tijekom dojenja. MeĎutim, ne očekuje se učinak na dojenje. Otopina glukoze smije se koristiti tijekom dojenja.

Kada se dodaju drugi lijekovi u otopinu glukoze njihov se utjecaj na trudnoću i dojenje treba pažljivo razmotriti.

Nema negativnih saznanja.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i prikazane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, nalaze se u Tablici 3. Učestalost nuspojava grupira se prema slijedećem: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (>1/100 do 1/10), manje česte (>1/1000 do 1/100), rijetke (>1/10.000 do 1/1000), vrlo rijetke (≤ 1/10.000 uključujući pojedinačne prijave), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

88117641696Primjena otopine glukoze 10% može dovesti do:

133070643234- hiperglikemije,

- poremećaja ravnoteže tekućine (hipervolemije),

- poremećaja elektrolita (hipokalijemije, hipomagnezemije i hipofosfatemije).

88117644123

Produžena primjena ili prebrza infuzija velikih volumena hipertonične otopine Glukoze HZTM 10% može dovesti do: hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (kao posljedica hiperglikemije), te intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu biti fatalne (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje Glukoza HZTM 10% otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno uz odgovarajući nadzor.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine za parenteralnu prehranu ATK oznaka: B05BA03

Energetska vrijednost: oko 1680 kJ/L (oko 400 kcal/L) Teorijska osmolarnost: oko 555 mOsm/L

Glukoza HZTM 10% je hipertonična otopina za intravensku primjenu.

Glukoza je osnovni supstrat u nizu reakcija tijekom kojih se oslobaĎa energija potrebna za metabolizam i reguliranje fizioloških funkcija organizma. Davanje otopine glukoze omogućava nadomještanje tekućine bez dodavanja elektrolita.

Farmakodinamika otopine u kojoj su dodani drugi lijekovi ovisiti će o svojstvima dodanih lijekova.

Dva su različita puta razgradnje glukoze: aerobni i anaerobni. Glukoza se metabolizira preko piruvične ili mliječne kiseline do konačnih produkata: ugljičnog dioksida i vode, uz oslobaĎanje energije.

Farmakokinetika otopine u kojoj su dodani drugi lijekovi ovisiti će o svojstvima dodanih lijekova.

Nema podataka o pretkliničkim ispitivanjima neškodljivosti, obzirom da je glukoza uobičajeni i fiziološki sastojak tjelesnih tekućina.

Sigurnost davanja pojedinih lijekova u otopini Glukoze HZTM 10% treba se unaprijed razmotriti.

6049264498826Staklena boca (100 mL), PELD boca (500 mL): voda za injekcije.

8 od 10

Staklena boca (250 mL, 500 mL): voda za injekcije,

kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Otopinu glukoze ne smije se davati istodobno, odnosno neposredno prije ili poslije transfuzije krvi kroz isti set za transfuziju jer može doći do pojave hemolize i pseudoaglutinacije.

Prije dodavanja lijeka u Glukoza HZTM 10% otopinu za infuziju potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima. Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Liječnik prosuĎuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s otopinom Glukoze HZTM 10% provjeravajući promjenu boje, taloženje, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu kristala.

Pri dodavanju lijekova u infuziju treba voditi računa o stabilnosti i topivosti lijeka koji se dodaje obzirom na kiseli pH Glukoze HZTM 10% (3,5 - 6,5).

Prilikom razrjeĎivanja koncentrata za otopine za infuziju ili otapanja/razrjeĎivanja lijekova, treba obratiti pažnju uz pH i na konačnu osmolarnost otopine.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju:

Staklena boca (100 mL), PELD boca (500 mL): 2 godine Staklena boca (250 mL, 500 mL): 4 godine

Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja:

Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.

S mikrobiološkog stajališta, Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova:

Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

Staklena boca (100 mL, 250 mL, 500 mL):

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati. PELD boca (500 mL):

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon prvog probadanja/otvaranja lijeka i nakon dodavanja drugih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.

100 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

250 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

500 mL otopine za infuziju u staklenoj boci (staklo Tip II) s gumenim (klorobutil) čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

6049264400778500 mL otopine za infuziju u polietilenskoj (PELD) boci.

9 od 10

Pakiranje u kartonskoj kutiji sadržava: Staklena boca:

20 x 100 mL 10 x 250 mL 10 x 500 mL

Polietilenska (PELD) boca:

20 x 500 mL

Prije primjene otopinu u boci treba vizualno pregledati. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži vidljive čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Drugi lijekovi se mogu dodati u Glukoza HZTM 10% otopinu za infuziju prije i za vrijeme primjene. Kada se lijek dodaje treba provjeriti konačnu osmolarnost prije primjene. Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje otopine nakon dodavanja vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje.

Za podatke o inkompatibilnosti vidjeti dio 6.2. Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.

Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom (promjer pora filtra 15 µm). Set za infuziju treba prethodno ispuniti infuzijskom otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti. Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Glukoza HZTM 10% je otopina glukoze u vodi za injekcije.

Glukoza je djelatna tvar koja je sastavni dio tjelesnih tekućina. Kako u slučaju nedostatka glukoze i vode važni životni procesi mogu biti ugroženi, koristi se kao najbrži izvor energije i tekućine, kada uzimanje hrane nije moguće ili je ograničeno.

Glukoza HZTM 10% se koristi:

 kao izvor šećera (ugljikohidrata) zasebno ili, ako je potrebno, za parenteralnu prehranu; parenteralna prehrana se koristi za hranjenje bolesnika koji nisu sposobni jesti, daje se polagana injekcija (infuzija) u venu,

 za prevenciju ili liječenje niske razine šećera u krvi (hipoglikemija koja izaziva simptome, ali nije opasna po život),

 kao izvor tekućine ako u tijelu nemate dovoljno vode (dehidrirani ste) i trebate dodatne šećere (ugljikohidrate),

 za razrjeĎivanje drugih lijekova koji se primjenjuju intravenski (u venu).

 šećernu bolest koji nije pravilno liječena, zbog čega imate razinu šećera u krvi iznad normalnih vrijednosti (nekompenzirana šećerna bolest),

 hiperosmolarnu komu (nesvjestica); ovakva vrsta kome može se pojaviti ako bolujete od šećerne bolesti i ne uzimate dovoljno lijeka,

 razrjeĎenje krvi zbog dodatka previše tekućine (hemodilucija),

 nakupljanje tekućine u područjima oko stanica u tijelu (izvanstanična hiperhidracija),  kada je volumen krvi u krvnim žilama veći od uobičajenog (hipervolemija),

 količinu šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija),

 razinu laktata, kemijske tvari u krvi, viša od normalne (hiperlaktatemija),

 teško zatajenje bubrega (kada Vaši bubrezi ne rade dobro i potrebna Vam je dijaliza),

 nekompenzirano zatajenje srca; to je zatajenje srca koje nije liječeno na odgovarajući način i izaziva simptome poput:

 nedostatka zraka  oticanja zglobova

 nakupljanje tekućine ispod kože te po cijelom tijelu uključujući Vaš mozak i pluća (opći edem),  bolest jetre koja uzrokuje nakupljanje tekućine u području trbuha (ciroza s ascitesom),

 bilo koje stanje koje utječe na sposobnost Vašeg tijela da kontrolira razinu šećera,

 ako ste osjetljivi (preosjetljivi) na glukozu; ovo se može dogoditi u bolesnika koji su alergični na kukuruz.

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku za taj lijek. Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Glukoza HZTM 10% je hipertonična (koncentrirana) otopina. Vaš liječnik će to uzeti u obzir prilikom odreĎivanja koliko otopine ćete primiti.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Glukoze HZTM 10% ako bolujete od:

 šećerne bolesti,  bolesti bubrega,

 akutne kritične bolesti (bolest koja je nedavno započela i može biti opasna po život),  visokog tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija),

 ako ste imali ozljedu glave unutar posljednjih 24 sata,

 moždani udar zbog ugruška u krvnoj žili u mozgu (ishemijski moždani udar),  srčane bolesti (zatajenje srca),

 plućne bolesti (zatajenje disanja),

 smanjenog stvaranja mokraće (oligurija ili anurija),

 prekomjerne količine vode u tijelu (intoksikacija vodom),  niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

 preosjetljivost na kukuruz (Glukoza HZTM 10% sadrži glukozu dobivenu iz kukuruza).

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

- količine elektrolita kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi (odnosno elektrolita plazme), - količine šećera (glukoze),

- količinu tekućine u Vašem tijelu (ravnotežu tekućine),

- kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži).

Obzirom na rezultate ovih ispitivanja, Vaš liječnik će odrediti koliko otopine ćete dobiti. Rezultati ovih ispitivanja će pomoći liječniku u odluci trebate li dobiti dodatno kalij (kemijska tvar u krvi). Po potrebi, kalij se može primijeniti u venu.

Budući da Glukoza HZTM 10% sadrži šećer (glukozu), ona može povisiti razinu šećera u krvi (odnosno dovesti do hiperglikemije). Ako se to dogodi, Vaš liječnik može napraviti sljedeće:

- prilagoditi brzinu infuzije,

- primijeniti inzulin kako bi se smanjila količina šećera u Vašoj krvi, - prema potrebi, dodatno primijeniti kalij.

To je osobito važno:

- ako bolujete od šećerne bolesti, - ako Vaši bubrezi ne rade dobro,

- ako ste nedavno imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar); visoke razine šećera u krvi mogu pogoršati učinke moždanog udara te mogu negativno utjecati na oporavak od udara,

- ako imate poremećaje metabolizma zbog gladovanja ili dijete koja ne omogućuje dovoljan unos neophodnih nutrijenata (pothranjenost),

- ako imate nisku razinu tiamina (vitamin B1) u Vašem tijelu; to se može dogoditi ako patite od kroničnog alkoholizma.

Glukoza HZTM 10% je hipertonična otopina, ali u tijelu nakon primjene može postati izrazito fiziološki hipotonična zbog brzog metabolizma glukoze. To za posljedicu može dovesti do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji smanjenje razine natrija u krvi (hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija).

To je osobito važno:

- ako u Vašem organizmu dolazi do otpuštanja hormona vazopresina, što se dogaĎa u stanjima akutne bolesti, boli, stresa nakon operacije, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava,

- ako imate bolest srca, jetre ili bubrega,

- ako dobivate lijekove koji dovode do povećanog učinka vazopresina (vidjeti dio Drugi lijekovi i Glukoza HZTM 10%).

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti oticanje mozga (edem mozga odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija) uslijed čega se javljaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. Oticanje mozga može uzrokovati teško trajno oštećenje mozga opasno po život.

Poseban rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život imaju djeca, žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s bolestima mozga (primjerice kod meningitisa, krvarenja u mozgu i ozljede mozga).

Glukoza HZTM 10% ne smije se davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set zbog oštećenja i meĎusobnog sljepljivanja crvenih krvnih stanica.

Djeca

Glukoza HZTM 10% mora se primijeniti s posebnim oprezom kod djece. Glukozu HZTM 10% smiju primjenjivati djeci samo liječnik ili medicinska sestra. Odluku o potrebnoj količini mora donijeti liječnik koji je specijaliziran u liječenju djece, a to će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini i stanju. Ako se Glukoza HZTM 10% koristi za primjenu ili razrjeĎivanje drugog lijeka ili ako se drugi lijekovi primjenjuju istodobno, to takoĎer može utjecati na dozu.

Kada se ova infuzija primjenjuje djeci, liječnik djeteta će uzeti uzorke krvi i mokraće kako bi pratio: količinu elektrolita kao što su natrij i kalij u krvi (elektroliti u plazmi).

Novorođenčad

Obzirom da novoroĎenčad, a naročito nedonoščad i novoroĎenčad niske poroĎajne težine su posebno ugrožena od previsoke (hiperglikemija) ili preniske količine šećera u krvi (hipoglikemija), potreban je stalni nadzor tijekom intravenske primjene otopina koje sadrže glukozu kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola razine šećera u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava.

Niska koncentracija šećera u krvi kod novoroĎenčadi može izazvati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Visoka koncentracija šećera u krvi može biti povezana s krvarenjem u mozgu, gljivičnom i bakterijskom infekcijom, oštećenjem oka (prematurna retinopatija), infekcijom u probavnom sustavu (nekrotizirajući enterokolitis), plućnim problemima (bronhopulmonarna displazija), produženim liječenjem u bolnici i smrti.

Prilikom primjene novoroĎenom djetetu, boca s otopinom može biti spojena na infuzijsku pumpu koja omogućava da se u točno odreĎenom vremenskom razdoblju primijeni točna količina otopine koja je potrebna. Vaš liječnik ili medicinska sestra će nadzirati infuzijsku pumpu kako bi se osigurala sigurna primjena.

Djeca (uključujući novoroĎenčad i stariju djecu) koja primaju Glukozu HZTM 10% su pod većim rizikom od razvoja niske razine natrija u krvi (hipoosmotska hiponatrijemija) i poremećaja koji zahvaća mozak zbog niskih razina natrija u plazmi (hiponatrijemička encefalopatija).

Drugi lijekovi i Glukoza HZTM 10%

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako trenutno uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Glukoza HZTM 10% primjeni zajedno s drugim lijekovima, može doći do njihovog meĎusobnog utjecaja. Nemojte primijeniti Glukozu HZTM 10% s odreĎenim hormonima (kateholamini) uključujući adrenalin ili steroide, jer oni mogu povisiti razinu šećera u Vašoj krvi.

Ako se Glukoza HZTM 10% primijeni zajedno s lijekovima koji dovode do povećanog učinka vazopresina, povećava se rizik od pojave bolnički uzrokovane niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). To su prije svega:

- lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici,

- lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, primjerice: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid,

- analozi vazopresina, primjerice: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma) i lijekove za liječenje epilepsije kao što je okskarbazepin.

Glukoza HZTM 10% s hranom i pićem Upitajte svog liječnika što smijete jesti ili piti. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

Trudnoća

Otopina glukoze može se koristiti tijekom trudnoće. MeĎutim, potreban je poseban oprez kada se primjenjuje tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, jer postoji rizik od hiponatrijemije.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku otopine glukoze na plodnost, meĎutim, učinci na plodnost se ne očekuju.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze tijekom dojenja, meĎutim, učinci na dojenje se ne očekuje. Glukoza se smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate:

- savjetovati se sa svojim liječnikom,

- pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Glukozu HZTM 10% će Vam intravenski (u venu) primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek. Količina ovisi o nedostatku glukoze i količini vode, Vašoj dobi i težini, Vašem kliničkom stanju te o lijeku koji se primjenjuje otapanjem ili razrjeĎivanjem u otopini za infuziju Glukoza HZTM 10% .

Ukoliko se Glukoza HZTM 10% koristi za davanje drugih lijekova, liječnik će odlučiti o količini i vremenu kako dugo ćete primati lijek.

Ne smijete primiti Glukozu HZTM 10% ako u otopini ima vidljivih čestica i/ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno. Lijek se mora odmah upotrijebiti nakon probadanja/otvaranja čepa.

Glukoza HZTM 10% se obično primjenjuje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. MeĎutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu metodu kako bi Vam primijenio lijek.

Prilikom davanja Glukoze HZTM 10%, Vaš će liječnik provoditi redovita ispitivanja krvi kako bi pratio:

- količinu šećera u Vašoj krvi

- koncentracije odreĎenih elektrolita (npr. natrija, kalija) u Vašoj krvi

Vaš liječnik će takoĎer pratiti količinu tekućine koju ste dobili i količinu mokraće koju izlučujete (ravnotežu tekućine).

Ako ste primili više Glukoze HZTM 10% nego što ste trebali

Ukoliko ste primili previše Glukoze HZTM 10% (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može uzrokovati sljedeće simptome:

- nakupljanje tekućine u tkivu uzrokujući oticanje (edem) ili intoksikacija vodom s količinama natrija nižima od normalnih vrijednosti u krvi (hiponatrijemija),

- razina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija), - krv postaje previše koncentrirana (hiperosmolarnost), - pojava šećera u mokraći (hiperglikozurija),

- stvaranje veće količine mokraće od uobičajene (osmotska diureza), - gubitak vode iz tijela (dehidracija).

Ako Vam se pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Prekinuti će Vam se daljnja primjena otopine za infuziju, primijeniti inzulin i ukoliko liječnik procijeni pružit će Vam se odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Ako su dodani lijekovi u Glukozu HZTM 10% prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek takoĎer može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prekid primanja Glukoze HZTM 10%

Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Glukoza HZTM 10%.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi ozbiljne reakcije preosjetljivosti koja se naziva anafilaksija (može se javiti u bolesnika alergičnih na kukuruz):

- otežano disanje,

- oticanje kože na licu, usnama i oticanje grla, - vrućica (pireksija),

- koprivnjača (urtikarija), - kožni osip,

- crvenilo kože (eritem), - zimica.

Ostale nuspojave uključuju:

- promjene u količini elektrolita u krvi (poremećaji elektrolita) uključujući bolnički uzrokovanu nisku razinu natrija u krvi (bolnički stečena hiponatrijemija) koja može dovesti do oticanja mozga (edem mozga odnosno akutna hiponatrijemička encefalopatija), a što može rezultirati trajnim oštećenjem mozga i smrću,

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija),

- prekomjerna tekućina u krvnim žilama (hemodilucija i hipervolemija),

- šećer u mokraći (glikozurija), - reakcije zbog načina primjene:

- vrućica, febrilna reakcija (pireksija), - infekcija na mjestu injekcije,

- istjecanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija); to može oštetiti tkivo i uzrokovati nastanak ožiljka,

- stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu primjene infuzije, što uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo u području ugruška,

- iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis); to može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju,

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu primjene infuzije). - drhtanje,

- znojenje.

Osim ovih nuspojava mogu Vam se pojaviti nuspojave povezane s lijekovima koji su dodani u Glukozu HZTM 10%. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate, kako biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Staklena boca (100 mL, 250 mL, 500 mL):

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ne zamrzavati. Polietilenska boca (500 mL):

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti odmah nakon probadanja/otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju.

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Djelatna tvar je: glukoza.

1 mL otopine sadržava 100 mg glukoze (u obliku glukoza hidrata).

Glukoza HZTM 10% je sterilna otopina za infuziju koja u 1000 mL sadržava: 100 g glukoze (u obliku glukoza hidrata) odnosno 555 mmola glukoze.

Pomoćne tvari su:

Staklena boca (100 mL), polietilenska boca (500 mL): voda za injekcije.

Staklena boca (250 mL, 500 mL): voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Glukoza HZTM 10% izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza HZTM 10% je bistra, bezbojna otopina za infuziju bez vidljivih čestica. Veličina pakiranja:

100 mL Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 20 boca u kutiji.

250 mL Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 mL Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u staklenoj boci s gumenim čepom i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

500 mL Glukoza HZTM 10% otopine za infuziju u polietilenskoj boci, 20 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ogo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU Petrova 3, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2023.

Glukoza HZTM 10% otopina za infuziju Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene vizualno pregledati otopinu u boci. Otopina koja nije bistra i bezbojna, koja sadrži čestice i/ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

Glukoza HZTM 10% mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja čepa. Energetska vrijednost: oko 1680 kJ/L (oko 400 kcal/L)

Teorijska osmolarnost: oko 555 mOsm/L Način primjene

Glukoza HZTM 10% se obično primjenjuje intravenskom infuzijom (periferna ili centralna vena) pomoću seta za infuziju s filtrom. Set za infuziju treba prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u venu.

Kako bi se izbjeglo potencijalno fatalno predoziranje otopinom za infuziju, kod novoroĎenčadi treba obratiti naročitu pažnju tijekom primjene (brzina primjene, nadzor seta za infuziju i infuzijske pumpe).

Glukoza HZTM 10% je hipertonična otopina. Mora se uzeti u obzir osmolarnost konačno pripremljene otopine za infuziju kada se razmatra primjena putem periferne vene. Potrebno je uzeti u obzir postupno povećanje brzine infuzije kada se započinje s primjenom lijekova koji sadrže glukozu.

Dodavanje drugih lijekova u Glukozu HZTM 10%

Kompatibilnost lijeka koji se dodaje u Glukozu HZTM 10% treba provjeriti prije dodavanja. Obavezno treba provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. Prije dodavanja lijeka u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti lijeka obzirom na kiseli pH Glukoze HZTM 10% (3,5 - 6,5).

U nedostatku podataka o kompatibilnosti Glukoza HZTM 10% ne smije se miješati s drugim lijekovima. Lijekovi za koje je dokazana kompatibilnost se mogu dodati u otopinu prije i za vrijeme primjene. Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Kada se dodaje lijek, prije primjene treba provjeriti konačnu osmolarnost otopine. Za dodavanje lijekova te primjenu i čuvanje pripravljene otopine vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Dodavanje lijekova se mora provoditi na aseptički način.

Glukoza HZTM 10% ne smije se davati istodobno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set za transfuziju krvi zbog opasnosti od oštećenja i meĎusobnog sljepljivanja crvenih krvnih stanica.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.