Glukoza 10% Viaflo otopina za infuziju

Glukoza 10% otopina za infuziju indicirana je za:

- nadomještanje ugljikohidrata zasebno ili, ako je potrebno, tijekom parenteralne prehrane - prevenciju i liječenje hipoglikemije

- rehidraciju u slučaju gubitka vode i dehidracijskih stanja u bolesnika s velikom potrebom za ugljikohidratima

- razrjeđivanje kompatibilnih lijekova

Doziranje

Doziranje i brzina primjene Glukoza 10% otopine za infuziju ovise o nekoliko čimbenika, a to su indikacija za primjenu, starost bolesnika, tjelesna težina i kliničko stanje bolesnika.

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Lijek Glukoza 10% Viaflo može nakon primjene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Odrasli i stariji:

Preporučene doze u Tablici 1 služe kao smjernice za prosječnog odraslog bolesnika tjelesne težine od približno 70 kg.

Tablica 1

Smjernice o dozi za primjenu u odraslog bolesnika (70 kg) (*)

810768-3150370Indikacija Početna dnevna doza Brzina primjene Preporučeno trajanje liječenja Nadomještanje ugljikohidrata zasebno ili, ako je potrebno, tijekom parenteralne prehrane Od 500 ml do 3000 ml/dan (od 7 do 40 ml/kg/dan) Maksimalna preporučena brzina primjene ne smije prekoračiti bolesnikovu sposobnost oksidacije glukoze, jer to može dovesti do hiperglikemije: 5 mg/kg/min (3 ml/kg/h) Nema ograničenja u trajanju liječenja – trajanje liječenja ovisi o kliničkom stanju bolesnika Prevencija i liječenje hipoglikemije Rehidracija u slučaju gubitka vode i dehidracijskih stanja u bolesnika s velikom potrebom za ugljikohidratima Razrjeđivanje kompatibilnih lijekova Od 50 do 250 ml po dozi Ovisno o svojstvu dodanog lijeka Ovisno o svojstvu dodanog lijeka * Najveći volumeni unutar preporučene doze moraju se primijeniti tijekom 24 sata kako bi se izbjegla hemodilucija.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Preporučene doze u Tablici 2 služe kao smjernice za pedijatrijsku populaciju obzirom na tjelesnu težinu i starost.

Tablica 2

Smjernice o dozi za primjenu u pedijatrijskoj populaciji

832104-4187049Indikacija Početna dnevna doza Početna brzina primjene* Prerano roĎena djeca i novoroĎenčad roĎena u terminu Dojenčad i mala djeca (1-23 mjeseca) Djeca (2-11 godina) Adolescenti (12 do 16-18 godina) Nadomještanje ugljikohidrata zasebno ili, ako je potrebno, tijekom parenteralne prehrane  0-10 kg tjelesne težine 100 ml/kg/dan  10-20 kg tjelesne težine 1000 ml + dodatak 50 ml po svakom kg tjelesne težine ˃ 10 kg/dan  > 20 kg tjelesne težine 1500 ml + dodatak 20 ml po svakom kg tjelesne težine ˃ 20 kg/dan 6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min) 5-11 ml/kg/h (9-18 mg/kg/min) 4-8 ml/kg/h (7-14 mg/kg/min) 4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min) Prevencija i liječenje hipoglikemije Rehidracija u slučaju gubitka vode i dehidracijskih stanja u bolesnika s velikom potrebom za ugljikohidratima Razrjeđivanje kompatibilnih lijekova Početna doza: 50 do 100 ml po dozi. Ne ovisi o dobi. Brzina primjene: ovisno o svojstvu dodanog lijeka. Ne ovisi o dobi. * Brzina infuzije, volumen i trajanje liječenja ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

NAPOMENA: Najveći volumeni unutar preporučene doze moraju se primijeniti tijekom 24 sata kako bi se izbjegla hemodilucija.

Maksimalna preporučena brzina primjene ne smije prekoračiti bolesnikovu sposobnost oksidacije glukoze, jer to može dovesti do hiperglikemije.

Ovisno o kliničkom stanju bolesnika, može se primijeniti brzina niža od preporučene kako bi se smanjio rizik od neželjene osmotske diureze.

Kada se otopina upotrebljava za razrjeđivanje ili primjenu drugih kompatibilnih intravenskih lijekova, volumen otopina koji će se primijeniti u liječenju odrediti će se prema uputi za uporabu tih lijekova.

Način primjene

Otopina se obično primjenjuje intravenskom infuzijom (periferna ili centralna vena).

Glukoza 10% otopina za infuziju je hipertonična otopina.

Mora se uzeti u obzir osmolarnost konačno pripremljene otopine za infuziju kada se razmatra primjena putem periferne vene. Za informacije o osmolarnosti otopine vidjeti dio 3.

Potrebno je uzeti u obzir postupno povećanje brzine infuzije kada se započinje s primjenom lijekova koji sadrže glukozu. 60492649815830

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Otopinu za infuziju potrebno je vizualno pregledati prije primjene.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Može biti indicirano nadomještanje elektrolita sukladno kliničkim potrebama bolesnika.

Dodaci se mogu dodati prije ili za vrijeme infuzije kroz odgovarajući nastavak. Nakon dodavanja dodataka, prije primjene mora se izmjeriti konačna osmolarnost mješavine. Primjena otopina koje su hiperosmolarne može uzrokovati iritaciju vene i flebitis. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine koje sadrže dodatke moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Ovisno o konačnoj osmolarnosti, dobivenu mješavinu mora se primijeniti putem centralne ili periferne vene.

Za informacije o inkompatibilnostima te pripremi lijeka i dodataka, vidjeti dijelove 6.2. i 6.6.

Za rizik od zračne embolije vidjeti dio 4.4.

Otopina je kontraindicirana u bolesnika sa sljedećim stanjima:

 nekompenzirani dijabetes i dijabetes insipidus  hiperosmolarna koma

 hemodilucija i vanstanična hiperhidracija ili hipervolemija  hiperglikemija i hiperlaktatemija

 teška bubrežna insuficijencija (s oligurijom/anurijom)  nekompenzirano zatajenje srca

 opći edem (uključujući edem pluća i mozga) i ciroza s ascitesom

 ostala poznata stanja nepodnošenja glukoze (poput metaboličkog stresa)

 preosjetljivost na djelatnu tvar. Za alergije na kukuruz vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.

Kontraindikacije lijeka eventualno dodanog u otopinu glukoze potrebno je razmotriti zasebno.

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. Međutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti dio 4.2.).

Razrjeđivanje i drugi učinci na elektrolite u serumu

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do:

 hiperosmolalnosti, osmotske diureze i dehidracije  hipoosmolalnosti

4

 poremećaja elektrolita kao što su: 60492649815830

- hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija (vidjeti ispod) - hipokalijemija

- hipofosfatemija

- hipomagnezemija

- prekomjerna hidracija/hipervolemija i npr. stanja gdje može doći do začepljenja poput plućne kongestije i edema.

Navedeni učinci mogu nastati ne samo nakon primjene otopina koje ne sadrže elektrolite, nego također nakon primjene otopina koje sadrže glukozu.

Hiponatrijemija

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Može biti potrebna klinička procjena te periodičko laboratorijsko praćenje kako bi se nadzirale promjene u ravnoteži tekućina, koncentracijama elektrolita te acido-bazna ravnoteža tijekom produženog parenteralnog liječenja ili kad god stanje bolesnika ili brzina primjene ukazuju da je takva procjena nužna.

Savjetuje se poseban oprez u bolesnika koji su pod povećanim rizikom od poremećaja vode i elektrolita koji se mogu pogoršati uslijed povećanog nakupljanja vode, hiperglikemije ili moguće potrebe za primjenom inzulina (vidjeti ispod).

U slučaju duže primjene ili primjene visoke doze glukoze, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla hipokalijemija, prateći razine kalija u plazmi i, prema potrebi, primjenom nadomjestaka kalija.

Poseban klinički nadzor je potreban na početku svake intravenske infuzije.

Hiperglikemija

 Brza primjena otopina koje sadrže glukozu može dovesti do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma.

 Kako bi se smanjio rizik od komplikacija vezanih uz hiperglikemiju, mora se prilagoditi brzina infuzije i/ili primijeniti inzulin.

 Otopine koje sadrže glukozu 10% za intravensku primjenu moraju se primjenjivati uz oprez u bolesnika, npr. u sljedećim slučajevima:

- oštećena tolerancija na glukozu (kao što je dijabetes melitus, zatajenje bubrega ili prisutnost sepse, traume ili šoka)

- teška pothranjenost (rizik za nastanak refeeding sindroma; vidjeti ispod)

- nedostatak tiamina, npr. u bolesnika koji su kronični alkoholičari (rizik od teške laktacidoze zbog oštećenog oksidacijskog metabolizma piruvata)

- bolesnici s ishemijskim udarom ili teškom traumom mozga.

Potrebno je izbjegavati infuziju unutar prva 24 sata od ozljede glave. Također je potrebno pomno pratiti razinu glukoze u krvi jer je rana hiperglikemija bila povezana sa lošijim ishodom u bolesnika s teškom ozljedom mozga.

- novorođenčad.

5

Učinci na izlučivanje inzulina

Produžena intravenska primjena glukoze i prateća hiperglikemija mogu dovesti do smanjenja brzine sekrecije inzulina stimuliranog glukozom.

Reakcije preosjetljivosti

 Zabilježene su reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije prilikom primjene otopine glukoze (vidjeti dio 4.8.). Stoga se otopine koje sadrže glukozu moraju primjenjivati uz oprez, a u bolesnika s poznatom alergijom na kukuruz ili kukuruzne proizvode mora se razmotriti opravdanost primjene (vidjeti dio 4.3.).

 Infuzija se mora odmah prekinuti ako se jave bilo koji znakovi ili simptomi reakcije preosjetljivosti ili sumnja na istu. Sukladno kliničkim indikacijama moraju biti uvedene odgovarajuće terapijske protumjere.

Refeeding sindrom

 Prehrana (engl. refeeding) teško pothranjenih bolesnika može izazvati refeeding sindrom koji je karakteriziran premještanjem kalija, fosfora i magnezija u stanični prostor budući da bolesnik dolazi u anaboličko stanje. Može se također razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Ove komplikacije mogu se izbjeći pažljivim nadzorom i polaganim povećavanjem unosa nutrijenata čime se izbjegava prekomjerno hranjenje.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i volumen ovise o dobi, tjelesnoj težini, kliničkom i metaboličkom stanju bolesnika, lijekovima koji se uzimaju istodobno, a mora ih se odrediti nakon savjetovanja s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Kako bi se izbjegla moguće fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novorođenčadi, posebnu pozornost potrebno je usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novorođenčadi, vrećicu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za primjenu.

Uređaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati.

Glikemija u pedijatrijskoj populaciji

Novorođenčad – osobito ona rođena prerano i s niskom porođajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja hipo- ili hiperglikemije te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola glikemije u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Hipoglikemija u novorođenčadi može uzrokovati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezana s intraventrikularnom hemoragijom, kasnijim nastankom bakterijske i gljivične infekcije, prematurnom retinopatijom, nekrotizirajućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

Hiponatrijemija u pedijatrijskoj populaciji

 Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) su pod povećanim rizikom od razvijanja hipoosmotske hiponatrijemije kao i razvoja hiponatrijemičke encefalopatije.

 Potrebno je pomno pratiti koncentracije elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji.

 Naglo ispravljanje hipoosmotske hiponatrijemije je potencijalno opasno (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu i trajanje primjene mora odrediti liječnik koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim infuzijskim otopinama.

Primjena u starijoj populaciji 60492649815830

 Kod odabira vrste otopine za infuziju i volumena/brzine infuzije za starijeg bolesnika, potrebno je uzeti u obzir činjenicu da stariji bolesnici općenito vjerojatnije imaju srčane, bubrežne, jetrene i druge bolesti ili istodobno uzimaju druge lijekove.

Krv

 Otopina glukoze 10% (vodena otopina, odnosno otopina glukoze koja ne sadrži elektrolite) ne smije se primjenjivati kroz isti pribor za infuziju putem kojeg se primjenjuje cijela krv, jer se mogu javiti hemoliza i pseudo-aglutinacija.

Rizik od zračne embolije

 Ne spajati savitljive plastične vrećice povezane u serije kako bi se izbjegla zračna embolija zbog mogućeg povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

 Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

 Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti također dio 4.2.

Kad se otopina glukoze 10% primjenjuje u bolesnika koji koriste druge lijekove koji utječu na kontrolu glikemije ili ravnotežu tekućine i/ili elektrolita, u obzir je potrebno uzeti i glikemijske učinke otopine glukoze 10% i njene učinke na ravnotežu vode i elektrolita.

Istodobna primjena kateholamina i steroida smanjuje unos glukoze.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

 Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

 Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

 Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin.

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Kod dodavanja drugog lijeka, svojstva dodanog lijeka kao i njegovo korištenje tijekom trudnoće i dojenja mora se razmotriti zasebno.

Intravenska infuzija otopine glukoze majci tijekom poroda može izazvati izlučivanje inzulina u fetusa, uz prateći rizik od fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze kao i povratnog učinka hipoglikemije

u novorođenčeta.

7

Trudnoća

Otopina glukoze smije se koristiti tijekom trudnoće. Međutim, potreban je oprez kada se otopina glukoze primjenjuje tijekom poroda.

Glukozu 10% potrebno je primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku otopine glukoze 10% na plodnost. Međutim, ne očekuje se učinak na plodnost.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni otopine glukoze 10% tijekom dojenja. Međutim, ne očekuje se učinak na dojenje. Otopina glukoze 10% smije se koristiti tijekom dojenja.

Nije poznat.

Primjena glukoza 10% otopine za infuziju može dovesti do:

 hiperglikemije

 poremećaja ravnoteže tekućine (hipervolemija)

 poremećaja elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija i hipofosfatemija)

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, te prema preporučenom pojmu i gdje je moguće prema težini.

900988-346456 eritem na mjestu primjene infuzije Pretrage glikozurija (*) ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

**Moguće manifestacije u bolesnika s alergijom na kukuruz; vidjeti dio 4.4.

*** Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Ostale nuspojave prijavljene s injekcijama/infuzijama otopine glukoze uključuju:

 nuspojave prijavljene kad se glukoza primjenjuje s parenteralnom prehranom:

- zatajenje jetre, ciroza jetre, fibroza jetre, kolestaza, steatoza jetre, povećanje bilirubina u krvi, povišeni jetreni enzim, kolecistitis, kolelitijaza

- precipitati u krvnim žilama pluća

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326098900988486423Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Produžena primjena ili prebrza infuzija velikih volumena glukoza 10% otopine za infuziju mogu dovesti do hiperosmolarnosti i hiponatrijemije, dehidracije, hiperglikemije, hiperglikozurije, osmotske diureze (kao posljedica hiperglikemije) te intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatrijemija mogu biti fatalne (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje glukoza 10% otopinom mora se odmah prekinuti. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno uz odgovarajući nadzor.

Farmakoterapijska skupina: zamjene za krv i perfuzijske otopine, intravenske otopine, otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA03

Glukoza 10% otopina za infuziju je hipertonična otopina s osmolarnošću od približno 555 mOsm/l.

Farmakodinamička svojstva ove otopine su svojstva glukoze, koja predstavlja glavni izvor energije staničnog metabolizma. Glukoza 10% se daje kao izvor ugljikohidrata, samostalno ili, prema potrebi, u parenteralnoj prehrani. Davanje glukoza 10% otopine ima za posljedicu kalorični unos od 400 kcal/l. Osim toga, ovom infuzijskom otopinom glukoze nadomješta se voda bez unošenja elektrolita.

Kada se drugi lijekovi dodaju glukoza 10% otopini za infuziju, ukupna farmakodinamika otopine će ovisiti o svojstvima dodanog lijeka.

Metabolizam glukoze odvija se dvama različitim putevima: aerobnim i anaerobnim.

Glukoza se razgrađuje (metabolizira) preko piruvične ili mliječne kiseline do konačnih produkata, ugljičnog dioksida i vode, uz oslobađanje energije.

Kada se drugi lijekovi dodaju glukoza 10% otopini za infuziju, ukupna farmakokinetika otopine će

Neklinički podaci o sigurnosti primjene ove otopine za infuziju nisu relevantni jer je glukoza fiziološki sastojak životinjske i ljudske plazme.

Sigurnost mogućih dodataka potrebno je odvojeno razmotriti.

Voda za injekcije.

Otopinu glukoze ne smije se davati istodobno, prije ili nakon davanja krvi putem istog infuzijskog seta, jer može doći do pojave hemolize i pseudo-aglutinacije.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Obavezno se mora pročitati uputa za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka u glukoza 10% otopinu za infuziju treba provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan obzirom na pH vrijednost glukoza 10% otopine (pH 3,5 do 6,5).

Nakon dodavanja kompatibilnog lijeka u glukoza 10% otopinu za infuziju, otopina se mora primijeniti odmah.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

Rok valjanosti neotvorenog pakiranja: 18 mjeseci

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka:

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost glukoza 10% otopine za infuziju u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek mora se iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Viaflo vrećice su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike (PL 2442).

Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zaštitnu plastičnu vrećicu od poliamid/polipropilena.

6049264103405

Veličine vrećica su: 250 ml, 500 ml ili 1000 ml otopine za infuziju.

Veličine pakiranja:

 30 ili 36 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju  20 ili 24 vrećice sa 500 ml otopine za infuziju  10 ili 12 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Prilikom dodavanja dodataka u otopinu glukoze 10% mora se slijediti aseptični postupak.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti otopinu na moguću promjenu boje i/ili pojavu precipitata, netopljivih kompleksa ili kristala.

Dobro promiješati otopinu nakon dodavanja dodataka.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Ne skladištiti otopine u koje su dodani dodaci.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu. Unutarnja vrećica zadržava sterilnost lijeka.

Za način primjene i mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka, vidjeti također dio 4.2.

Glukoza 10% infuzija je otopina šećera (glukoze) u vodi. Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu. Ova otopina za infuziju sadrži 400 kilokalorija po litri.

Glukoza 10% infuzija se koristi:

- kao izvor šećera (ugljikohidrata) zasebno ili, ako je potrebno, za parenteralnu prehranu. Parenteralna prehrana se koristi za hranjenje bolesnika koji nisu sposobni jesti. Daje se kao polagana intravenska injekcija (infuzija).

- za prevenciju ili liječenje niske razine šećera u krvi (hipoglikemija koja izaziva simptome, ali nije opasna po život)

- kao izvor tekućine ako u tijelu nemate dovoljno vode (dehidrirani ste) i trebate dodatne šećere (ugljikohidrate)

- za razrjeđivanje drugih lijekova koji se primjenjuju intravenski

Ne smijete primiti Glukozu 10% infuziju ako imate nešto od navedenog:

- ako bolujete od šećerne bolesti koja nije pravilno liječena, zbog čega imate razinu šećera u krvi iznad normalnih vrijednosti (nekompenzirana šećerna bolest)

- nesvjestica (hiperosmolarna koma). Ovakva vrsta kome može se pojaviti ako bolujete od šećerne bolesti i ne uzimate dovoljno lijeka.

- razrjeđenje krvi zbog dodatka previše tekućine (hemodilucija)

- nakupljanje tekućine u područjima oko stanica u tijelu (izvanstanična hiperhidracija) - volumen krvi u krvnim žilama veći od uobičajenog (hipervolemija)

- količina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija)

- razina laktata, kemijske tvari u krvi, viša od normalne (hiperlaktatemija)

- teško zatajenje bubrega (kada Vaši bubrezi ne rade dobro i potrebna Vam je dijaliza)

- nekompenzirano zatajenje srca. To je zatajenje srca koje nije liječeno na odgovarajući način i

- nedostatka zraka - oticanja zglobova

- nakupljanje tekućine ispod kože, a prisutno je u cijelom tijelu uključujući Vaš mozak i pluća (opći edem)

- jetrena bolest koja uzrokuje nakupljanje tekućine u području trbuha (ciroza s ascitesom) - bilo koje stanje koje utječe na sposobnost Vašeg tijela da kontrolira razinu šećera

- intolerancija (preosjetljivost) na glukozu. Ovo se može dogoditi u bolesnika koji su alergični na kukuruz.

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek pročitajte uputu o lijeku za taj lijek. Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Glukoza 10% infuzija je hipertonična (koncentrirana) otopina. Liječnik će to uzeti u obzir prilikom određivanja koliko otopine ćete dobiti.

Obratite se svom liječniku prije nego primite Glukoza 10% infuziju ako imate ili ste ikada imali nešto od navedenog:

- šećernu bolest - bolest bubrega

- bolest koja je nedavno započela i može biti opasna po život (akutnu kritičnu bolest) - visoki tlak unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija)

- recite liječniku ako ste imali ozljedu glave unutar posljednjih 24 sata

- moždani udar zbog ugruška u krvnoj žili u mozgu (ishemijski moždani udar) - srčanu bolest (zatajenje srca)

- plućnu bolest (zatajenje disanja)

- smanjeno stvaranje mokraće (oligurija ili anurija)

- prekomjernu količinu vode u tijelu (intoksikacija vodom) - niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)

- alergiju na kukuruz (Glukoza 10% Viaflo sadrži šećer dobiven iz kukuruza)

- imate stanje koje može uzrokovati visoke razine vazopresina, hormona koji regulira tekućinu u Vašem tijelu. Možete imati previše vazopresina u Vašem tijelu, jer npr.:

- bolovali ste od iznenadne i ozbiljne bolesti - osjećate bol

- imali ste operaciju

- imate infekcije, opekline ili bolest mozga

- imate bolesti koje su povezane s Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili središnjim živčanim sustavom

- jer uzimate određene lijekove (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i Glukoza 10% infuzija“).

To može povećati rizik od niskih razina natrija u krvi što može dovesti do glavobolje, mučnine, napadaja, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Osobe koje su pod povećanim rizikom od oticanja mozga su:

- mlađe osobe

- žene (naročito ako ste u fertilnoj dobi)

- osobe koje imaju problema s razinom tekućine u mozgu, npr. zbog meningitisa, krvarenja u lubanji ili ozljede mozga

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka, liječnik će uzeti uzorke krvi za praćenje:

- količine elektrolita kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi (odnosno elektrolita plazme) - količine šećera (glukoze)

- količinu tekućine u Vašem tijelu (ravnotežu tekućine)

- kiselost krvi i mokraće (promjene u acido-baznoj ravnoteži)

Obzirom na rezultate ovih ispitivanja, liječnik će odrediti koliko otopine ćete dobiti. Rezultati ovih ispitivanja će također pomoći liječniku u odluci trebate li dobiti dodatno kalij (kemijska tvar u krvi).

Po potrebi, kalij Vam se može dati intravenski.

Budući da Glukoza 10% infuzija sadrži šećer (glukozu), ona može povisiti razinu šećera u krvi (odnosno dovesti do hiperglikemije). Ako se to javi, liječnik može napraviti sljedeće:

- prilagoditi brzinu infuzije

- dati Vam inzulin kako bi se smanjila količina šećera u Vašoj krvi - prema potrebi, dodatno Vam dati kalij

To je osobito važno:

- ako bolujete od šećerne bolesti - ako Vaši bubrezi ne rade dobro

- ako ste nedavno imali moždani udar (akutni ishemijski moždani udar). Visoke razine šećera u krvi mogu pogoršati učinke moždanog udara te mogu negativno utjecati na oporavak od udara.

- ako imate poremećaje metabolizma zbog gladovanja ili dijete koja ne omogućuje dovoljan unos neophodnih nutrijenata (pothranjenost)

- ako imate nisku razinu tiamina (vitamin B1) u Vašem tijelu. To se može dogoditi ako patite od kroničnog alkoholizma.

Glukoza 10% infuzija se ne smije davati kroz istu iglu kroz koju je primijenjena transfuzija krvi. To može oštetiti crvene krvne stanice te uzrokovati da se one slijepe međusobno.

Djeca

Glukoza 10% infuzija se mora primijeniti s posebnim oprezom kod djece.

Glukozu 10% infuziju smiju primjenjivati djeci samo liječnik ili medicinska sestra. Odluku o potrebnoj količini mora donijeti liječnik koji je specijaliziran u liječenju djece a to će ovisiti o dobi djeteta, tjelesnoj težini i stanju. Ako se Glukoza 10% infuzija koristi za primjenu ili razrjeđivanje drugog lijeka ili ako se drugi lijekovi primjenjuju istodobno, to također može utjecati na dozu.

Kada se ova infuzija primjenjuje djeci, liječnik djeteta će uzeti uzorke krvi i mokraće kako bi pratio količinu elektrolita kao što je kalij u krvi (elektroliti u plazmi).

Novorođenčad – osobito ona rođena prerano i s niskom porođajnom težinom – je pod povećanim rizikom od razvoja preniske ili previsoke razine šećera u krvi (hipo- ili hiperglikemija) te im je stoga potreban pomni nadzor tijekom liječenja intravenskim otopinama glukoze kako bi se osigurala odgovarajuća kontrola razine šećera u svrhu izbjegavanja mogućih dugotrajnih nuspojava. Niske razine šećera u novorođenčadi mogu uzrokovati dugotrajne napadaje, komu i oštećenje mozga. Visoke razine šećera su povezane s krvarenjem u mozgu, bakterijskom i gljivičnom infekcijom, oštećenjem oka (prematurna retinopatija), infekcijama u probavnom sustavu (nekrotizirajući enterokolitis), problemima s plućima (bronhopulmonalna displazija), produljenjem bolničkog liječenja i smrti.

Prilikom primjene novorođenom djetetu, vrećica s otopinom može biti spojena na infuzijsku pumpu koja omogućava da se u točno određenom vremenskom razdoblju primijeni točna količina otopine koja je potrebna. Liječnik ili medicinska sestra će nadzirati infuzijsku pumpu kako bi se osigurala sigurna primjena.

Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) koja primaju Glukozu 10% infuziju su pod većim rizikom od razvoja niske razine natrija u krvi (hipoosmotska hiponatrijemija) i poremećaja koji zahvaća mozak zbog niskih razina natrija u plazmi (hiponatrijemička encefalopatija).

Drugi lijekovi i Glukoza 10% infuzija

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Glukoza 10% infuzija uzme zajedno s drugim lijekovima, može doći do njihovog međusobnog utjecaja.

Nemojte uzimati Glukozu 10% infuziju s određenim hormonima (kateholamini) uključujući adrenalin ili steroide jer oni mogu povisiti razinu šećera u Vašoj krvi.

Neki lijekovi utječu na hormon vazopresin. To može uključivati: - lijekove za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid)

- lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (klofibrat)

- lijekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

- selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije) - antipsihotike ili opioide za ublažavanje jake boli

- lijekove za liječenje boli i/ili upale (također poznate kao nesteroidni protuupalni lijekovi)

- lijekove koji oponašaju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se za liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)

- antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin) - diuretike (tablete za poticanje mokrenja).

Glukoza 10% infuzija s hranom i pićem Morate upitati liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Glukoza 10% infuzija može se koristiti tijekom trudnoće. Međutim, potreban je oprez kada se otopina glukoze koristi tijekom poroda.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o učinku Glukoze 10% infuzije na plodnost. Međutim, ne očekuje se učinak na plodnost.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni Glukoze 10% infuzije tijekom dojenja. Međutim, ne očekuje se učinak na dojenje. Otopina glukoze se smije primjenjivati tijekom dojenja.

Ipak, ako treba dodati drugi lijek u Vašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate: - savjetovati se s liječnikom

- pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

Glukozu 10% infuziju će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, Vašem kliničkom stanju i razlogu za liječenje. Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Glukozu 10% infuziju ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Glukoza 10% infuzija se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, liječnik može koristiti neku drugu metodu kako

bi Vam dao lijek.

Prije i prilikom davanja infuzije, liječnik će nadzirati: - količinu tekućine u Vašem tijelu

- kiselost Vaše krvi i mokraće

- količinu elektrolita u Vašem tijelu (naročito natrija, u bolesnika s visokim razinama hormona vazopresina ili u onih koji uzimaju druge lijekove koji pojačavaju učinak vazopresina)

Vrećicu s neiskorištenom otopinom potrebno je zbrinuti u otpad. Ne smijete primiti Glukozu 10% infuziju iz već korištene vrećice.

Ako primite više Glukoze 10% infuzije nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Glukoze 10% infuzije (prekomjerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili ili prečesto, to može dovesti do sljedećih simptoma:

- nakupljanje tekućine u tkivu uzrokujući oticanje (edem) ili intoksikaciju vodom s količinama natrija nižima od normalnih vrijednosti u krvi (hiponatrijemija)

- razina šećera u krvi viša od normalne (hiperglikemija) - krv postaje previše koncentrirana (hiperosmolarnost) - pojava šećera u mokraći (hiperglikozurija)

- stvaranje veće količine mokraće od uobičajene (osmotska diureza) - gubitak vode iz tijela (dehidracija)

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti liječnika. Vaša će se infuzija prekinuti ili smanjiti. Potrebno je primijeniti inzulin i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Glukozu 10% infuziju prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

Prekid primanja Glukoze 10% infuzije

Liječnik će odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva anafilaksija (može se javiti u bolesnika alergičnih na kukuruz)

- otežano disanje

- oticanje kože na licu, usnama i oticanje grla - vrućica (pireksija)

- koprivnjača (urtikarija) - kožni osip

- crvenilo kože (eritem) - zimica

Ostale nuspojave uključuju:

- promjene u količini elektrolita u krvi (poremećaji elektrolita):

- niske razine natrija u krvi koje se mogu javiti tijekom bolničkog liječenja (bolnički stečena hiponatrijemija) i povezanih neuroloških poremećaja (akutna hiponatrijemička encefalopatija). Hiponatrijemija može prouzročiti ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt uslijed cerebralnog edema/oticanja (pogledajte također u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

- niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

- niska razina magnezija u krvi (hipomagnezemija) - niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

- prekomjerna tekućina u krvnim žilama (hemodilucija i hipervolemija) - šećer u mokraći (glikozurija)

- reakcije zbog načina primjene:

- vrućica, febrilna reakcija (pireksija)

- infekcija na mjestu primjene injekcije

- istjecanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati nastanak ožiljka.

- stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu primjene infuzije, što uzrokuje bol, oticanje ili crvenilo u području ugruška

- iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

- lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu primjene infuzije) - drhtanje

- znojenje

Ako je lijek dodan u otopinu za infuziju, dodani lijek također može izazvati nuspojave. Ove nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste saznali moguće simptome.

U slučaju javljanja nuspojave, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Glukoza 10% infuzija se ne smije primijeniti ako u otopini ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakiranje na bilo koji način oštećeno.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Glukoza 10% infuzija sadrži

Djelatna tvar je glukoza (kao hidrat): Jedan ml otopine sadrži 100 mg glukoze u obliku glukoza hidrata.

Jedini ostali sastojak je voda za injekcije.

Sastav u 250 ml otopine za infuziju Glukoza (kao hidrat): 25 g

Sastav u 500 ml otopine za infuziju Glukoza (kao hidrat): 50 g

Sastav u 1000 ml otopine za infuziju Glukoza (kao hidrat): 100 g

Kako Glukoza 10% infuzija izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza 10% infuzija je bistra otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo vrećica je posebno upakirana u zatvorenu, zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

- 250 ml otopine za infuziju - 500 ml otopine za infuziju - 1000 ml otopine za infuziju

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine: - 30 ili 36 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju

- 20 ili 24 vrećice sa 500 ml otopine za infuziju - 10 ili 12 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač:

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca) Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2022.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Otopinu za infuziju potrebno je vizualno pregledati prije primjene.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica i promjenu boje kad god to otopina i spremnik omogućavaju. Koristiti samo ako je otopina bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena.

Primijeniti odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost lijeka.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz vrećice.

Uporaba intravenskog seta za primjenu s ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može rezultirati zračnom embolijom. Intravenski setovi s ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smiju se koristiti sa savitljivim plastičnim vrećicama.

Otopina se mora primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptične uvjete rada. Pribor se mora prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Može biti indicirano nadomještanje elektrolita sukladno kliničkim potrebama bolesnika.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je samozatvarajući. Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti konačnu osmolarnost prije parenteralne primjene. Obavezno je potpuno i oprezno aseptično miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju se odmah iskoristiti i ne smiju se dalje čuvati.

Kako bi se izbjegla moguće fatalna prekomjerna infuzija intravenskih otopina novorođenčadi, posebnu pozornost treba usmjeriti načinu primjene. Kada se upotrebljava infuzijska pumpa sa štrcaljkom (perfuzor) za primjenu intravenskih otopina ili lijekova novorođenčadi, vrećicu s otopinom ne smije se ostaviti spojenu sa štrcaljkom.

Kada se upotrebljava infuzijska pumpa, sve stezaljke na setu za intravensku primjenu moraju biti zatvorene prije uklanjanja seta za primjenu s pumpe ili isključivanja pumpe. Ovo je nužno bez obzira na to je li prisutan ventil koji sprječava slobodan protok (engl. anti free flow device) na setu za primjenu.

Uređaj za intravensku infuziju i pribor za primjenu moraju se često nadzirati.

Prilikom dodavanja dodataka u Glukozu 10% infuziju mora se slijediti aseptični postupak.

Nakon dodavanja dodataka, potrebno je provjeriti otopinu na moguću promjenu boje i/ili pojavu precipitata, netopljivih kompleksa ili kristala.

Dobro promiješati otopinu nakon dodavanja dodataka.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Ne skladištiti otopine u koje su dodani dodaci.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1. Otvaranje

a. Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b. Snažnim stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina. Ako otopina curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c. Provjerite je li otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži strane čestice, potrebno ju je zbrinuti u otpad.

2. Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.

a. Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu. b. Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:

- prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka - prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga - štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice

c. Aseptičnim postupcima postavite infuziju.

d. Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute priložene uz set.

3. Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Dodavanje lijeka prije primjene

a. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

c. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene a. Zatvorite stezaljku seta.

b. Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c. Korištenjem štrcaljke s iglom od 19 gauge (1,10 mm) do 22 gauge (0,70 mm) ubodite u samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d. Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e. Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih pri čemu vrećica mora biti u uspravnom položaju okrenuta prema gore.

f. Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g. Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4. Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka obzirom na pH vrijednost Glukoze 10% infuzije u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

5. Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Otopinu glukoze se ne smije davati istodobno, prije ili nakon davanja krvi putem istog infuzijskog seta, jer može doći do pojave hemolize i pseudo-aglutinacije.

Inkompatibilnost lijeka koji se dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Obavezno se mora pročitati uputa za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan obzirom na pH vrijednost Glukoze 10% infuzije (pH 3,5 do 6,5).

Nakon dodavanja kompatibilnog lijeka u Glukozu 10% infuziju, otopina se mora primijeniti odmah.

Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.