Glukoza B. Braun 50 mg/ml otopina za infuziju

Liječenje nedostatka glukoze i tekućine (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.4.) Prijenosna otopina za kompatibilne lijekove

Doziranje

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza B. Braun 50 mg/ml otopina za infuziju može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

Liječenje nedostatka glukoze i tekućine

Doziranje ovisi o dobi, težini, kliničkom i fiziološkom (acidobazna ravnoteža) stanju bolesnika. Popratna terapija treba biti određena od strane stručnjaka.

Prijenosna otopina za kompatibilne lijekove

Kada se otopina glukoze 50 mg/ml koristi kao prijenosna otopina za parenteralnu primjenu drugih lijekova, doziranje i brzina infuzije ovisit će o svojstvima i režimu doziranja propisanog lijeka. Pritom treba voditi računa o najvećoj dozi koja je navedena u daljnjem tekstu.

Prilikom davanja ove otopine treba uzeti u obzir ukupne dnevne potrebe za tekućinom i glukozom.

105 - 01 - 2024

Obratite pažnju, opskrba cjelokupne dnevne potrebe za tekućinom samo s ovom otopinom je kontraindicirana. Vidjeti dio 4.3. i 4.4.

Odrasli

Maksimalni dnevni unos

Do 40 ml na kg tjelesne težine na dan, što odgovara 2 g glukoze po kilogramu težine dnevno.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je do 5 ml/kg tjelesne težine na sat, što odgovara 0,25 g glukoze na kg tjelesne težine na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje ovisi o dobi, težini, kliničkom i fiziološkom (acidobazna ravnoteža) stanju bolesnika. Prije primjene lijeka potrebno se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju pedijatrijskih bolesnika intravenskim otopinama glukoze.

Doziranje ove otopine treba biti maksimalno restriktivno te mora biti popraćeno odgovarajućom supstitucijom elektrolita. Vidjeti također dijelove 4.3. i 4.4.

Način primjene Intravenska primjena

Mogućnost periferne venske primjene infuzije ovisi o osmolarnosti pripremljene mješavine.

- hiperglikemija, koja ne odgovara na doze inzulina do 6 jedinica inzulina na sat - laktacidoza.

Ako treba dati velike količine, moraju se uzeti u obzir i daljnje kontraindikacije uvjetovane preopterećenjem tekućinom:

- hipotonična hiperhidracija - izotonična hiperhidracija

- akutno kongestivno zatajenje srca - plućni edem

Za opskrbu tekućinom/rehidraciju, ova se otopina ne smije koristiti sama jer ne sadrži elektrolite. Vidjeti dio 4.4.

Posebna upozorenja

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. Međutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze (vidjeti

dio 4.2.).

Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.

Prije infuzije otopina koje sadrže glukozu mora se korigirati prisutni nedostatak tiamina (vitamina B1) zbog rizika od razvoja teške laktacidoze i/ili Wernickeove encefalopatije.

205 - 01 - 2024

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (engl. compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Kod bolesnika s poremećenim metabolizmom glukoze, npr. u postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili u bolesnika s dijabetesom, Glukozu B. Braun 50 mg/ml treba primjenjivati s oprezom, odnosno s učestalim nadzorom (vidi dolje), a doziranje treba prilagoditi potrebi.

Stanje hiperglikemije treba adekvatno pratiti i liječiti inzulinom. Primjena inzulina uzrokuje dodatne pomake kalija u stanicama i može stoga izazvati ili povećati hipokalijemiju.

Praćenje bolesnika mora obuhvatiti redovite provjere razine glukoze u krvi, elektrolita u serumu (osobito kalija i natrija) te acidobazne ravnoteže i ravnoteže tekućina.

Ova se tekućina također treba primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Davanje otopine glukoze ne preporučuje se nakon akutnih ishemijskih moždanih udara jer je poznato da hiperglikemija izaziva pogoršanje ishemijskog oštećenja mozga i ugrožava oporavak.

Infuzija glukoze ne smije se davati istim infuzijskim priborom bilo istovremeno, bilo s prethodnim ili naknadnim davanjem krvi zbog mogućnosti pseudo–aglutinacije.

Pedijatrijska populacija

Liječenje intravenskim tekućinama treba pozorno pratiti u pedijatrijskoj populaciji jer oni mogu imati oslabljenu sposobnost reguliranja tekućine i elektrolita. Odgovarajuća hidratacija i protok urina mora biti osigurana te je obavezno pažljivo praćenje ravnoteže tekućine i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

Infuzija hipotoničnih otopina kao što je Glukoza B. Braun 50 mg/ml, uz istodobno ne-osmotsko izlučivanje ADH (kod boli, anksioznosti, post-operativnog stanja, mučnine, povraćanja, vrućice, sepse, smanjenjog cirkulirajućeg volumena, respiratornih smetnji, CNS infekcije i metaboličkih i endokrinih poremećaja) može uzrokovati hiponatrijemiju. Hiponatrijemija može uzrokovati glavobolju, mučninu, napadaje, letargiju, komu, cerebralni edem i smrt, stoga se akutna simptomatska hiponatrijemija (npr hiponatrijemička encefalopatija) smatra hitnim medicinskim slučajem.

Napomena: Moraju se uzeti u obzir sigurnosni podaci o aditivima koji se dodaju, a koje mora osigurati proizvođač lijeka.

Potrebno je uzeti u obzir interakciju s lijekovima koji imaju utjecaj na metabolizam glukoze, kao što su steroidi, analozi somatostatina i takrolimus te ukoliko je potrebno, mjeriti razine glukoze u krvi. Lijekovi koji dovode do pojačanog učinka vazopresina.

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2., 4.4. i 4.8.).

305 - 01 - 2024

- Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije također uključuju općenito diuretike te antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Liječnici koji propisuju lijekove koji mogu ući u interakciju s glukozom moraju se pozvati na informacije kojima je opremljen predmetni lijek.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni glukoze u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3.).

Glukoza B. Braun 50 mg/ml može se koristiti tijekom trudnoće, ako je indicirana kao prijenosna otopina.

Glukozu B. Braun 50 mg/ml treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom porođaja, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4., 4.5. i 4.8.).

Dojenje

Glukoza/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali pri terapijskoj dozi Glukoze B. Braun 50 mg/ml ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.

Glukoza B. Braun 50 mg/ml se može primjenjivati tijekom dojenja kao što je navedeno.

Plodnost

Nema podataka

Glukoza B. Braun 50 mg/ml ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moraju se uzeti u obzir sigurnosne informacije dodanih aditiva koje je osigurao proizvođač.

Učestalost nuspojava se klasificira prema slijedećim kriterijima:

vrlo često (≥ 1/10), često (> 1/100 i 1/10), manje često (> 1/1000 i 1/100) rijetko (> 1/10 000 i 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: bolnički stečena hiponatrijemija**, poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalijemija

Poremećaji živčanog sustava:

Nepoznato: hiponatrijemijčka encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

405 - 01 - 2024

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5905246325544900988487088Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Simptomi predoziranja glukozom

Pretjerana infuzija glukoze može uzrokovati hiperglikemiju, glukozuriju, hiperosmotsku dehidraciju te u ekstremnim slučajevima predoziranje može dovesti do hiperglikemijske-hiperosmotske kome.

Simptomi predoziranja tekućinom

Predoziranje tekućinom može dovesti do hiperhidracije sa povećanom napetošću kože, venske kongestije, edema–također mogućih plućnih i moždanih edema-razrjeđivanja serumskih elektrolita, neravnoteže elektrolita, osobito hiponatremije i hipokalijemije (vidjeti dio 4.4.) i acido-bazne neravnoteže.

Klinički simptomi predoziranja vodom mogu se pojaviti kao mučnina, povraćanje, grčevi. Daljnji simptomi predoziranja mogu se pojaviti ovisno o prirodi dodanog lijeka.

Liječenje

Ovisno je o tipu i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju te davati elektrolite, diuretike ili inzulin. Za korekciju hiponatremije sljedeća formula može koristiti:

89793912756mmol Na+ potrebnog = (ciljana razina(1)Na+) – stvarna razina Na+) × TBW(2)

(1) ne smije biti niža od 130 mmol/l

(2) TBW: ukupna količina vode u tijelu, izračunava se kao udio tjelesne mase: 0,6 u djece, 0,6 i 0,5 u muškaraca i žena, odnosno 0,5 i 0,45 u starijih muškaraca i žena.

Tijekom liječenja, potrebno je pratiti serumske elektrolite.

Za liječenje simptoma predoziranja aditivima, moraju se slijediti upute koje ste dobili od proizvođača.

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA03

Farmakodinamički učinci

Nisko koncentrirane otopine glukoze pogodna su sredstva za razrjeđivanje lijekova jer se glukoza kao prirodni supstrat stanica metabolizira u cijelom organizmu. U fiziološkim uvjetima glukoza je najvažniji energetski ugljikohidrat s kalorijskom vrijednošću od 17 KJ/g odnosno 4 kcal/g.

Normalna razina glukoze kod odrasle osobe, kako je prijavljeno, iznosi 70 – 100 mg/dl ili 3,9 –5,6 mmol/l (natašte).

505 - 01 - 2024

Apsorpcija

Budući da se otopina primjenjuje intravenski, njezina biološka raspoloživost je 100%.

Distribucija

Poslije infuzije glukoza se najprije raspodjeljuje u intravaskularnom prostoru, a zatim u unutarstaničnom prostoru.

Biotransformacija

Glukoza se glikolizom razgrađuje u piruvat. U aerobnim uvjetima piruvat se potpuno oksidira u ugljični dioksid i vodu. U slučaju hipoksije piruvat se pretvara u laktat. Laktat se može djelomično ponovo uključiti u metabolizam glukoze (Corijev ciklus).

Poremećaji iskorištavanja glukoze (nepodnošenje glukoze) mogu se javiti u uvjetima patološkog metabolizma. To se u prvom redu odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa (tj. tijekom i poslije operacija, pri teškim bolestima i povredama), hormonalno izazvanog smanjenja podnošenja glukoze koje čak može dovesti do hiperglikemije bez njezinog unošenja u organizam izvana. Hiperglikemija–ovisno o težini–može dovesti do osmotski izazvanog gubitka tekućine putem bubrega s posljedičnom hipertoničnom dehidracijom i do hiperosmotskih poremećaja sve do hiperosmotske kome.

Metabolizmi glukoze i elektrolita usko su međusobno povezani. Inzulin olakšava ulazak natrija u stanice. Fosfat i magnezij su uključeni u enzimske reakcije povezane s iskorištenjem glukoze. Potrebe za kalijem, magnezijem i fosfatom mogu se povećati nakon unosa glukoze i zbog toga moraju biti praćene i nadopunjavane u skladu s individualnim potrebama. Posebno srčane i neurološke funkcije mogu biti smanjene bez nadopune.

Eliminacija

Konačni proizvodi potpune oksidacije glukoze izlučuju se putem pluća (ugljični dioksid) i bubrega (voda).

Praktički u zdravih osoba glukoza se ne izlučuje bubrezima. U patološkim metaboličkim stanjima povezanim s hiperglikemijom (npr diabetes mellitus, „post-aggression metabolism“), glukoza se izlučuje putem bubrega (glikozurija) kada je (kod razine glukoze u krvi veće od 160-180 mg/ml ili 8,8-9,9 mmol/l) premašen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije.

Glikozurija se može primijetiti i u nedonoščadi čak i u nedostatku hiperglikemije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Voda za injekcije.

S obzirom da Glukoza B. Braun 50 mg/ml ima kiseli pH može doći do inkompatibilnosti pri miješanju s drugim lijekovima i krvlju.

Podaci o kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača lijeka koji se dodaje.

605 - 01 - 2024

Koncentrati eritrocita ne smiju se miješati s Glukozom B. Braun 50 mg/ml jer može doći do pseudoaglutinacije. Vidjeti također dio 4.4.

Rok valjanosti u originalnom pakiranju 3 godine

Rok valjanosti nakon otvaranja

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja, osim ukoliko je otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova

Vidjeti informacije o lijeku koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon miješanja s lijekom vidjeti u dijelu 6.3.

Polietilenske boce Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem sadrže: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml dostupne u pakiranju od

20 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek se isporučuje u spremnicima za samo jednokratnu upotrebu.

Nakon prve upotrebe, spremnik i preostali sadržaj potrebno je odstraniti. Ne spajajte ponovno djelomično iskorištene spremnike.

Upotrijebiti samo ako je otopina bistra i bezbojna ili skoro bezbojna i ako su spremnik i zatvarač neoštećeni.

Mora se primijeniti neposredno nakon spajanja spremnika sa setom za davanje ili infuzijskom opremom.

Prije dodavanja lijeka ili pripreme hranjive otopine, moraju se provjeriti fizikalna i kemijska kompatibilnost. Informacije o kompatibilnosti, pripremi i čuvanju otopine nakon dodavanja drugih lijekova možete vidjeti u informacijama o lijeku koji se dodaje.

Prilikom dodavanja lijeka strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih mjera.

Glukoza B. Braun 50 mg/ml je sterilna otopina glukoze u vodi, koja se koristi za nadoknadu tekućine i glukoze ili kao prijenosna otopina za druge lijekove koji se primjenjuju u venu.

Ovaj lijek ćete primiti putem infuzije u venu.

Nemojte primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml:

 ako imate previsoku razinu šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahtijeva više od 6 jedinica inzulina na sat kako bi bila pod kontrolom

 ako imate visoki sadržaj kiselih tvari u krvi uslijed povećanog stvaranja mliječne kiseline

Ne smijete primiti veće količine ove otopine ako imate:  opterećenje organizma vodom

 akutno (naglo) zatajenje srca  vodu u plućima (plućni edem)

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati samostalno za liječenje nedostatka tekućine jer ne sadrži soli (elektrolite) (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada primaju ovak lijek, bolesnici koji su akutno bolesni, imaju bolove, pod postoperativnim su stresom, imaju infekcije, opekline, bolesti živčanog sustava, srca, jetre ili bubrega te bolesnici koji primaju lijekove koji djeluju poput vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesnih tekućina) pod posebnim su rizikom od razvoja abnormalno niske razine natrija u krvi (akutne hiponatrijemije) koja može uzrokovati po život opasno oticanje mozga (hiponatrijemijska encefalopatija, edem mozga).

Žene u reproduktivnoj dobi i bolesnici s ozbiljnim stanjima mozga poput infekcije ovojnica koje

obavijaju mozak (meningitis) ili ozljeda mozga (krvarenje u lubanji, nagnječenje mozga) pod A L M E D

posebnim su rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Glukozu B. Braun 50 mg/ml.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti za liječenje nedostatka tekućine bez odgovarajuće primjene soli (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Glukozu B. Braun 50 mg/ml“) obzirom da ovakva primjena može značajno sniziti koncentraciju soli u Vašoj krvi (naročito kalija i natrija), što može uzrokovati poremećaje u radu srca i oštećenje mozga. Pod rizikom su naročito djeca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg općeg stanja.

Odgovarajuća opskrba solima (naročito kalija i natrija) i vitaminima (naročito vitamina B1) će biti osigurana drugim lijekovima.

Tijekom primjene ove otopine, liječnik će Vam provjeravati razinu šećera u krvi, tekućine i elektrolita (posebno kalija) i acido-baznu ravnotežu. Za tu namjeru moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, razina šećera u krvi će biti kontrolirana primjenom inzulina. Vaš liječnik će u tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja razine kalija u krvi.

Vaš liječnik će vrlo pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ukoliko imate:  šećernu bolest

 bilo koju vrstu poremećaja metabolizma glukoze (npr. nakon operacija ili ozljeda)  oštećenje funkcije bubrega

Ne smijete primiti ovaj lijek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra primjenu ovog lijeka nužnom za Vaš oporavak.

Ako istodobno primate i transfuziju krvi, davanje krvi će biti odvojeno, putem drugog sistema.

Djeca

Djeca su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom razinom natrija u krvi.

Budući da djeca mogu imati oslabljenu sposobnost reguliranja tekućine i elektrolita, potrebno je obratiti posebnu pažnju kada im se daje ovaj lijek. Razina tjelesne tekućine, proizvodnja mokraće i koncentracije elektrolita u krvi i mokraći će se pažljivo provjeriti.

U nekim uvjetima (bol, tjeskoba, nakon operacije, mučnina, povraćanje, groznica, sepsa, smanjen volumen krvi, poremećaj disanja, infekcije središnjeg živčanog sustava, poremećaj metabolizma, hormonalni poremećaji) zadržavanje vode u organizmu može biti povećano.

Kada se daju otopine s niskom koncentracijom soli, kao što je ovaj lijek, može doći do smanjenja količine natrija u tijelu, što može uzrokovati glavobolju, mučninu, napadaje, bezvoljnost, komu, oticanje mozga uzrokovano viškom vode (moždani edem) i smrt.

Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 50 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Liječnik će Vam dati tu otopinu s oprezom ako uzimate neki od sljedećih lijekova koji djeluje poput vazopresina ili pojačava učinak vazopresina te povećava rizik od niske razine natrija u krvi

(hiponatrijemije):

 karbamazepin i okskarbazepin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije  klofibrat, koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoća u krvi  vinkristin i ifosfamid, koji se primjenjuju u liječenju karcinoma

 ciklofosfamid, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih bolesti

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) koji se primjenjuju za liječenje depresije

 antispihotike, koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja  opiodne anagletike, koji se primjenjuju za ublažavanje jakih bolova

 nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove), koji se primjenjuju za olakšavanje blage do umjerene boli i za liječenje upale u tijelu

 dezmopresin, koji se primjenjuje za liječenje diabetesa insipidusa (vrsta poremećaja kod kojeg se javlja neprestana žeđ i pretjerano mokrenje)

 oksitocin, koji se primjenjuje za poticanje trudova tijekom porođaja

 vazopresin i terlipresin, koji se primjenjuju za liječenje krvarenja iz „varikoziteta jednjaka“ (proširenih vena u jednjaku prouzročenih bolešću jetre)

 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, „ecstasy“), nezakonita droga  diuretike ili tablete za mokrenje (lijekove koji povećavaju količinu mokraće)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ovu otopinu ukoliko ste trudni. Kada primite ovaj lijek provjerit će Vam razinu šećera u krvi.

Dojenje

Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ovu otopinu ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Liječnik može nadzirati ravnotežu tekućina, razine glukoze i elektrolita (uključujući natrij) u krvi prije i tijekom liječenja, posebice u bolesnika s povećanim stvaranjem vazopresina (hormona koji regulira količinu tjelesne tekućine) te u bolesnika koji uzimaju lijekove koji djeluju poput vazopresina jer postoji rizik od abnormalno niske razine natrija u krvi (hiponatrijemije). Pogledajte također dijelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi lijekovi i Glukoza B. Braun 50 mg/ml“ i „Moguće nuspojave“.

Doziranje

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu Glukoze B. Braun 50 mg/ml ćete primiti.

Prilikom davanja ove otopine Vaš liječnik će uzeti u obzir ukupne dnevne potrebe za tekućinom i glukozom.

Kada se ovaj lijek koristi za nadoknadu tekućine i glukoze, količina otopine koju ćete dobiti ovisi o Vašoj dobi, težini i Vašem zdravstvenom i fizičkom stanju.

Pritom će liječnik uzeti u obzir maksimalne doze glukoze navedene u nastavku.

Kada se ovaj lijek koristi kao prijenosna otopina za druge lijekove koji su Vam propisani a primjenjuju se u venu, količina otopine koju ćete dobiti ovisi o koncentraciji lijeka koji se otapa ili razrjeđuje.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kilogramu tjelesne težine dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kilogramu tjelesne težine

dnevno.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 ml po kilogramu tjelesne težine po satu, što odgovara 250 mg glukoze po kilogramu tjelesne težine po satu.

Primjena u djece

U slučaju da se Glukoza B. Braun 50 mg/ml primjenjuje u djece, doza treba biti što je moguće niža. Kada je potrebno trebaju se dodati soli. Vidjeti također dio 2. 'Djeca'.

Ako primijenite više Glukoze B. Braun 50 mg/ml nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će se to dogoditi budući da će Vašu dnevnu dozu odrediti Vaš liječnik.

Predoziranje glukozom može dovesti do:  previsoke razine šećera u krvi

 gubitka glukoze mokraćom

 nedostatak tekućina sa nenormalno visoko koncentratnim tjelesnim tekućina

 poremećene svijesti ili nesvijesti zbog iznimno visokih razina šećera u krvi ili previše koncentriranih tjelesnih tekućina

 manjka tekućine.

Predoziranje tekućinama može dovesti do viška tekućine u tijelu sa:  povećanom napetošću kože,

 otežalim i natečenim nogama

 oticanjem tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima ili oticanje mozga nenormalno visokim ili niskim razinama elektrolita u krvi, na primjer niska razina natrija (hiponatremija) ili niska razina kalija (hipokalijemija)

 poremećajem acido-bazne ravnoteže.

U slučaju predoziranja možete se osjećati bolesno ili imati mučninu i grčeve.

Daljnji znakovi predoziranja se mogu razviti ovisno o lijekovima koji su otopljeni ili razrijeđeni u Glukozi B. Braun 50 mg/ml.

U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš liječnik će odlučiti o mogućem daljnjem liječenju koje bi Vam moglo zatrebati, primjerice o primjeni inzulina, lijekova koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretika) ili soli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

 nenormalno visoke ili niske razine elektrolita u krvi, primjerice nedovoljno kalija (hipokalijemija)

 bolnički stečena abnormalno niska razina natrija u krvi (hiponatrijemija)

 oticanje mozga (edem mozga) zbog abnormalno niske razine natrija (hiponatrijemijska encefalopatija). To može uzrokovati nepovratno oštećenje mozga i smrt. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napadaje, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i naljepnicama na kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna ili ako su boca ili njezin zatvarač oštećeni.

Lijek se isporučuje u spremnicima za samo jednokratnu upotrebu. Nakon prve upotrebe, spremnik i preostali sadržaj potrebno je odstraniti.

Što Glukoza B. Braun 50 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je glukoza.

Ovaj lijek sadrži 50 g glukoze po litri što odgovara 55 g glukoza hidrata.

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Energetski sadržaj Teoretska osmolarnost Kiselost (titracija do pH 7,4) pH

837 kJ/l ≙ 200 kcal/l 278 mOsm/l

<0,5 mmol/l NaOH 3,5–5,5

Kako Glukoza B. Braun 50 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza B. Braun 50 mg/ml je otopina za infuziju (za primjenu intravenskom infuzijom).

To je bistra, bezbojna ili skoro bezbojna otopina glukoze u vodi.

Dolaze kao polietilenske boce Ecoflac plus s Twin cap zatvaračem od 100 ml, 250 ml, 500 ml ili 1000 ml u pakiranjima od:

20 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o. Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođači:

B. Braun Melsungen AG, B. Braun Medical S.A.,

Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Carretera de Terassa 121

08191 Rubi, Barcelona

Njemačka Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza B. Braun 50 mg/ml otopina za infuziju može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka).

Inkompatibilnosti

Obzirom da Glukoza B. Braun 50 mg/ml ima kiseli pH miješanjem sa drugim lijekovima i sa krvlju može doći do inkompatibilnosti.

Informacije o kompatibilnosti mogu se zatražiti od proizvođača lijeka koji se dodaje.

Koncentrati eritrocita ne smiju se suspendirati u Glukozi B. Braun 50 mg/ml zbog rizika od pseudo aglutinacije.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Mora se primijeniti neposredno nakon spajanja spremnika sa setom za davanje ili infuzijskom opremom.

Prije dodavanja aditiva ili pripreme smjese hranjivih tvari, fizikalna i kemijska kompatibilnost mora biti potvrđena. Budući da Glukoza B. Braun 50 mg/ml ima kiseli pH, inkompatibilnost se može pojaviti prilikom miješanja s drugim lijekovima. Informacije o kompatibilnosti mogu se zatražit od proizvođača lijeka koji se dodaje.

Prilikom dodavanja lijeka strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih mjera.

Rok valjanosti nakon otvaranja

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja, osim ukoliko je otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju.

Primjenu treba započeti odmah nakon spajanja spremnika na opremu za infuziju.

Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova Vidjeti informacije o lijeku koji se dodaje.

Za potpune informacije o ovom lijeku vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.