Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju

Nadoknada tekućine.

Prijenosna otopina ili otapalo za kompatibilne lijekove i elektrolite.

Doziranje

Kada se koristi kao nadomjestak slobodne vode, doza ovisi o stvarnim zahtjevima bolesnika za tekućinom.

Kada se koristi kao prijenosna otopina doza ovisi o lijeku koji se otapa.

Treba voditi računa o osnovnim načelima primjene i doziranja glukoze te o smjernicama za nadomjestak tekućina u organizmu.

Možda će biti potrebno motriti ravnotežu tekućine, serumske glukoze, serumskog natrija i drugih elektrolita prije i tijekom primjene lijeka, osobito u bolesnika s povećanim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona) te u bolesnika na istodobnoj terapiji agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.

Praćenje serumskog natrija osobito je važno kod fiziološki hipotoničnih tekućina. Glukoza Fresenius Kabi može nakon primjene postati izrazito hipotonična zbog metabolizma glukoze u tijelu (vidjeti dijelove 4.4., 4.5. i 4.8.).

119 - 04 - 2022

Odrasli

Preporučuju se sljedeće doze, osim ako nije propisano drugačije:

Maksimalna brzina infuzije:

5 ml/kg tjelesne mase/sat (odgovara 0,25 g glukoze/kg tjelesne mase/sat).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza od 40 ml/kg tjelesne mase/dan (odgovara 2,0 g glukoze/kg tjelesne mase/dan) može se prekoračiti samo u iznimnim slučajevima.

Kod odraslih osobama strogo se preporuča brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg tjelesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg tjelesne mase.

Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljikohidrata treba biti ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uvjetima. Prekoračenje doze može dovesti do nuspojava, npr. jetrene steatoze.

Specifične skupine bolesnika

U slučaju oštećene funkcije metabolizma (npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili zatajenja organa), dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze (što odgovara 3 g/kg tjelesne mase po danu) da se izbjegne hiperglikemija, otpornost na inzulin i morbiditet. Preporuča se posebni nadzor radi prilagoĎavanja doze prema kliničkom stanju bolesnika.

Strogo se preporuča kontrola razine šećera u krvi za vrijeme unosa otopina ugljikohidrata.

Način primjene

Za infuziju u perifernu ili centralnu venu.

Radi prevencije predoziranja preporuča se uporaba infuzijskih pumpica, posebice kod infundiranja otopina s većom koncentracijom glukoze.

- Hipokalijemija bez istovremenog nadomjeska elektrolita - Metabolička acidoza

Unos slobodne vode u organizam, povezan s primjenom Glukoza Fresenius Kabi 5% otopine za infuziju kontraindiciran je kod sljedećih stanja:

- Hiperhidracija

- Hipotonična dehidracija

Intravenske infuzije glukoze obično su izotonične otopine. MeĎutim, u tijelu, tekućine koje sadrže glukozu mogu postati izrazito fiziološki hipotonične zbog brzog metabolizma glukoze. Ovisno o toničnosti otopine, volumenu i brzini infuzije te ovisno o osnovnom kliničkom stanju bolesnika i sposobnosti metaboliziranja glukoze, intravenskom primjenom glukoze može doći do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija.

Hiponatrijemija:

U bolesnika s neosmotskim otpuštanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava), bolesnika s bolestima srca, jetre i

219 - 04 - 2022

bubrega te bolesnika izloženih agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5.) postoji poseban rizik od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotonične tekućine.

Akutna hiponatrijemija može prouzročiti akutnu hiponatrijemičku encefalopatiju (edem mozga) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadaji, letargija i povraćanje. U bolesnika s edemom mozga postoji osobit rizik od nastanka teške, ireverzibilne ozljede mozga opasne po život.

U djece, žena u reproduktivnoj dobi i bolesnika sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (compliance) (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) postoji osobit rizik od teškog oticanja mozga opasnog po život prouzročenog akutnom hiponatrijemijom.

Potrebno je redovito kontrolirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnotežu tekućine, elektrolite u krvi i urinu, glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalij i fosfate u plazmi, te acidobaznu ravnotežu).

Nadzor bubrežne funkcije

Kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, doza Glukoze 5% mora se pažljivo prilagoditi u skladu s individualnim zahtjevima bolesnika, težinom oštećenja organa i vrstom nadomjesnog liječenja.

U slučaju naglog porasta razine glukoze u krvi, infuziju treba odmah prekinuti i nastaviti liječenje inzulinom.

Ako je potrebno, valja osigurati parenteralni unos kalija.

Nadzor dijabetičara

Kod dijabetičara treba nadzirati razinu glukoze u krvi i urinu i eventualno prilagoditi dozu inzulina.

Reakcije povezane s infuzijom

Prebrza infuzija slobodne vode može dovesti do poremećaja svijesti i neuroloških deficita uslijed razvoja cerebralnog edema. Ozbiljne i smrtne posljedice prijavljene su posebice kod djece. Povećan rizik opažen je i kod kliničkih stanja s povećanom retencijom vode, npr. zbog povećane sekrecije ADH (npr. perioperativno) ili pojačanog djelovanja ADH (npr. kod primjene ciklofosfamida).

Kako brza infuzija može dovesti do hiperglikemije, pa otopinu glukoze treba pažljivo primjenjivati kod bolesnika s diabetes melitusom, intolerancijom glukoze, kod pothranjenosti, manjka vitamina B1, sepse, šoka ili traume.

Nagli prekid infuzije glukoze velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebice kod bolesnika s poremećajem metabolizma glukoze.

Kod primjene otopine glukoze ne smije se istovremeno davati krv kroz isti infuzijski set zbog moguće pojave pseudo-aglutinacije.

Lijekovi koji dovode do povećanog učinka vazopresina

Lijekovi navedeni u nastavku povećavaju učinak vazopresina, što dovodi do smanjenog bubrežnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatrijemije nakon neodgovarajuće uravnotežene terapije intravenskim tekućinama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lijekovi koji potiču otpuštanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lijekovi koji potiču djelovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidni protuupalni lijekovi, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

319 - 04 - 2022

60492649815830

Ostali lijekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takoĎer uključuju općenito diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Otopina glukoze može se koristiti kod trudnica i dojilja uzimajući o obzir preporučenu dozu, ograničenja doziranja, kontraindikacije i opće mjere opreza.

Glukozu Fresenius Kabi treba primjenjivati s posebnim oprezom u trudnica tijekom poroda, osobito ako se primjenjuje u kombinaciji s oksitocinom, zbog rizika od hiponatrijemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kod primjene otopine glukoze zabilježene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji metabolizma i prehrane : - Hiperglikemija

- Bolnički stečena hiponatrijemija (nepoznata učestalost)*

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: - Poliurija

Poremećaji živčanog sustava

- Hiponatrijemička encefalopatija (nepoznata učestalost)*

* Bolnički stečena hiponatrijemija može prouzrokovati ireverzibilnu ozljedu mozga i smrt zbog nastanka akutne hiponatrijemičke encefalopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3708527327353899464494991Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glukozurije, poliurije, hiperhidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Predoziranje velikim koncentracijama otopine glukoze može dovesti do hiperosmolarnosti i hiperglikemijske/hiperosmolarne kome.

Ovisno o vrsti i ozbiljnosti simptoma, dozu glukoze treba smanjiti te primijeniti inzulin i elektrolite.

4

Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine; Otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA03

Mehanizam djelovanja

Glukoza se kao prirodni supstrat stanica metabolizira u cijelom organizmu. U fiziološkim uvjetima, glukoza je najvažniji energetski ugljikohidrat s kalorijskom vrijednošću od 16,8 kJ/g ili 4 kcal/g.

Glukoza je osnovni supstrat za funkcioniranje živčanog sustava, bubrežne medule i eritrocita. Natašte, normalna razina glukoze u venskoj krvi iznosi 60 - 109 mg/dl (3,3 – 6,0 mmol/l).

S jedne strane glukoza se koristi za sintezu glikogena, koji je spremište ugljikohidrata. S druge strane glukoza se razgraĎuje glikolizom u piruvat ili laktat uz oslobaĎanje energije. Glukoza je bitna za održavanje normalne razine šećera u krvi i sudjeluje u sintezi osnovnih tvari u organizmu. Inzulin, glukagon, glukokortikosteroidi i katekolamini sudjeluju u hormonalnoj regulaciji razine šećera u krvi.

Nakon intravenozne infuzije glukoza se brzo raspodjeljuje u izvanstanični prostor te kasnije apsorbira u stanice.

Biotransformacija

Glukoza se glikolizom pretvara u piruvat ili laktat. U aerobnim uvjetima piruvat oksidira u ugljikov dioksid i vodu. Ugljikov dioksid izlučuje se putem pluća, a voda se izlučuje kroz bubrege.

Eliminacija

U normalnim uvjetima glukoza se ne izlučuje kroz bubrege. Do izlučivanja glukoze u urin (glikozurija) dolazi kada razina glukoze u krvi prijeĎe fiziološki bubrežni prag od 180 mg/dl (što je jednako 10 mmol/l). Glikozurija se može javiti i kao posljedica patofiziološkog stanja metabolizma (npr. diabetes mellitus, stanje metaboličkog stresa).

Optimalno iskorištenje glukoze, unesene u organizam izvana, ovisi o statusu elektrolita i kiselo - baznoj ravnoteži. Posebice acidoza može poremetiti metabolizam glukoze.

Metabolizam ugljikohidrata je usko povezan s ravnotežom elektrolita, posebice s kalijem. Povećano iskorištenje glukoze povezano je s povećanim potrebama za kalijem. Nedostatan unos kalija u organizam može dovesti do pojave hipokalijemije, koja u nekim slučajevima može dovesti do teške srčane aritmije.

Farmakokinetika s posebnim skupinama bolesnika

U patofiziološkim metaboličkim uvjetima može doći do poremećaja iskorištenja glukoze (intolerancija glukoze). Uglavnom to podrazumijeva diabetes mellitus i hormonski poremećaj tolerancije glukoze u tzv. uvjetima metaboličkog stresa (npr. pred i post-operativno stanje, teško oboljenje, ozljede). Abnormalni metabolički uvjeti mogu dovesti do hiperglikemije čak i u odsutnosti unosa glukoze u organizam izvana. Hiperglikemija može dovesti do gubitka tekućine kroz bubrege (osmotska diureza) i dalje do hipertonične dehidracije i hiperosmolarnosti sve do hiperosmotske kome.

Pretjeran unos glukoze, posebice kod post-traumatičnog sindroma, može poremetiti iskorištenje glukoze te kao posljedica ograničene metaboličke oksidacije glukoze dovesti do pretvorbe glukoze u lipide. To može rezultirati prekomjernim stvaranjem ugljikovog dioksida za vrijeme oksidacije glukoze (nepravilnosti pri odvajanju s mehaničke ventilacije) i do pretjerane infiltracije lipida u mnogim organima (osobito u jetri).

519 - 04 - 2022

Bolesnici s kraniocerebralnim ozljedama, cerebralnim edemom ili akutnim ishemičnim napadajem su posebno osjetljivi na poremećaje ravnoteže glukoze. Čak i najmanje promjene u razini glukoze u krvi te povećanje osmolarnosti plazme mogu doprinijeti cerebralnom oštećenju.

Neklinički podaci o neškodljivosti otopine za infuziju Glukoza Fresenius Kabi 5% nisu relevantni, obzirom da je glukoza uobičajeni i fiziološki sastojak u životinjskoj i ljudskoj plazmi.

U uvjetima kliničke primjene ne bi trebalo biti toksičnih reakcija ako se otopina upotrebljava po preporukama liječnika.

voda za injekcije kloridna kiselina natrijev hidroksid

Liječnik treba utvrditi inkompatibilnost dodanog lijeka, provjeravajući da li je došlo do promjene boje i/ili formiranja taloga, netopljivog kompleksa ili kristalizacije.

Ako se dodaju lijekovi treba voditi računa o higijenskim uvjetima, načinu miješanja i kompatibilnosti.

Kiselost otopina glukoze može uzrokovati inkompatibilnosti pri miješanju s ostalim lijekovima.

Jednom kada se lijek doda Glukoza Fresenius Kabi 5% otopini za infuziju, mješavinu treba odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju: KabiPac® spremnik (100 ml, 250 ml, 500 ml): 3 godine Freeflex®/ Freeflex® ProDapt vreće (50 ml): 18 mjeseci Freeflex®/ Freeflex® ProDapt vreće (100 ml): 2 godine Freeflex® vreće (250 ml, 500 ml, 1000 ml): 3 godine Freeflex® ProDapt vreće (250 ml): 3 godine

KabiPac spremnici: Neotvorena bočica: lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Freeflex/ Freeflex ProDapt vreće: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

KabiPac spremnik (PE bočice): 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml

Poliolefinska vreća (Freeflex®) sa zaštitnim omotom:

60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

619 - 04 - 2022

Poliolefinska vreća sa priključkom (Freeflex® ProDapt) sa zaštitnim omotom: 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Preostala otopina nakon jednokratne upotrebe mora se baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju spada u skupinu lijekova koji se nazivaju otopine za parenteralnu prehranu te sadrži šećer glukozu.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju se upotrebljava:  za nadoknadu tekućine u Vašem tijelu

 kao prijenosna otopina ili otapalo za određene lijekove i elektrolite (soli), koji se mogu miješati s ovim lijekom

Nemojte primjenjivati Glukozu Fresenius Kabi 5% ako:

 imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemija) te ne primate dodatno elektrolite (soli)

 imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajima (metabolička acidoza)

Kako se s Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinom za infuziju u tijelo unosi i slobodna voda, prije davanja lijeka Vaš će liječnik provjeriti bolujete li od:

 previše tekućine u tijelu (hiperhidracija)

 gubitaka tekućine obogaćen solima (hipotonična dehidracija)

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će redovito pratiti Vaš klinički status i laboratorijske parametre (ravnotežu tekućine, elektrolite [soli] u krvi i urinu kao i ravnotežu kiselina i lužina).

U slučaju jakog porasta razine glukoze u krvi, potrebno je odmah prekinuti infuziju i započeti liječenje inzulinom.

Prebrza infuzija slobodne vode može dovesti do poremećaja svijesti i dugotrajnog neurološkog deficita zbog nakupljanja tekućine u mozgu (cerebralni edem). Može doći do ozbiljnih i smrtnih posljedica,

osobiti kod djece. Osim toga, povećan je rizik i kod bolesnika s povećanim zadržavanjem vode u organizmu.

Kako ubrzana infuzija može dovesti do povećanja razine šećera u krvi (hiperglikemija), otopinu glukoze treba primjenjivati s oprezom ukoliko bolujete od:

 šećerne bolesti (diabetes mellitus)  nepodnošenja glukoze

 pothranjenosti

 nedostatka vitamina B1  sepse, šoka ili traume

 ozljeda glave i mozga

 oteknuća mozga (cerebralni edem)

U neprirodnim uvjetima u organizmu može doći do poremećaja iskorištenja glukoze (nepodnošenje glukoze). Uglavnom se to odnosi na diabetes mellitus i hormonalno smanjenje podnošenja glukoze u tzv. stanju metaboličkog stresa (npr. za vrijeme ili nakon operacije, uslijed teškog oboljenja, ozljeda). Nenormalno metaboličko stanje može dovesti do povećanja razine šećera u krvi (hiperglikemija) čak i ako se šećeri ne unose u organizam izvana.

Nakon primjene, Glukoza Fresenius Kabi 5% može postati izrazito fiziološki hipotonična zbog brzog metabolizma glukoze. To za posljedicu može dovesti do poremećaja elektrolita od kojih su najznačajniji smanjenje razine natrija u krvi (hipoosmotska ili hiperosmotska hiponatrijemija).

Potreban je poseban oprez u slučaju:

 akutne bolesti, boli, postoperativnog stresa, infekcija, opeklina i bolesti središnjeg živčanog sustava

 bolesti srca, jetre ili bubrega

 bolesnika koji se liječe lijekovima koji pojačavaju učinak vazopresina (hormona koji regulira zadržavanje vode u tijelu) jer to može povećati rizik od bolnički stečenih niskih razina natrija u krvi (hiponatrijemije) (vidjeti također dio „Drugi lijekovi i Glukoza Fresenius Kabi 5%“).

Naglo smanjenje razine natrija u krvi (akutna hiponatrijemija) može prouzročiti glavobolju, mučnine, napadaje, letargiju, komu, oteknuće mozga (cerebralni edem) i smrt, pa se zato ovi simptomi (akutna simptomatska hiponatrijemijska encefalopatija) smatraju hitnim medicinskim slučajem (vidjeti također dio „Moguće nuspojave“).

Djeca, žene reproduktivne dobi i oboljeli od bolesti mozga kao što su meningitis, krvarenje iz mozga, kontuzija mozga i edem mozga pod osobitim su rizikom od teške i po život opasne otekline mozga uzrokovane akutnom hiponatrijemijom.

Drugi lijekovi i Glukoza Fresenius Kabi 5%

Obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsko osoblje ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove koji utječu na hormon vazopresin. To može uključivati:

 lijekove za liječenje šećerne bolesti (klorpropamid)

 lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi (klofibrat)

 lijekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

 selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije)  antipsihotike ili opioide za ublažavanje jake boli

 lijekove za liječenje boli i/ili upale (također poznato kao nesteroidni protuupalni lijekovi)

 lijekove koji oponašaju ili pojačavanju djelovanje vazopresina kao što je dezmopresin (koristi se za liječenje pojačane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)

 antiepileptike (karbamazepin i okskarbazepin)  diuretike (lijekove za poticanje mokrenja).

S ovim se lijekom ne smije istovremeno davati krv kroz isti infuzijski set zbog mogućnosti nakupljanja crvenih krvnih stanica (pseudoaglutinacija).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj je lijek potrebno davati osobito oprezno kod trudnica za vrijeme poroda, a osobito u kombinaciji s oksitocinom (hormonom koji se može dati za indukciju poroda i kontrolu krvarenja) zbog rizika od hiponatrijemije.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječnikuza savjet prije nego Vam primjene ovaj lijek

Upravljanje vozilima i strojevima

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati ovaj lijek na temelju Vaših potreba.

Kada se Glukoza Fresenius Kabi 5% koristi kao prijenosna otopina za ostale lijekove, doza će ovisiti o lijeku koji se dodaje te će ju također odrediti Vaš liječnik.

Uzimajući u obzir mogućnosti razgradnje hranjivih tvari u Vašem tijelu, unos šećera trebao bi biti ograničen na 300-400 g/dan, kako bi se izbjegle nuspojave, kao npr. masna jetra. Kod određenih poremećaja metabolizma, dnevna doza se treba smanjiti na 200 – 300 g glukoze, kako bi se spriječilo povećanje razine šećera u krvi (hiperglikemija), neosjetljivost na inzulin i ostala bolesna stanja. Liječnik će dozu lijeka prilagoditi Vašem stanju.

Liječnik će kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi za vrijeme primjene ovog lijeka.

Kako bi se spriječilo moguće predoziranje lijekom, preporučljivo je upotrijebiti infuzijsku pumpicu.

Način primjene

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju liječnik će Vam dati u venu (periferno – u malu venu ili centralno – u veliku venu).

Ako primite više lijeka Glukoza Fresenius Kabi nego što ste trebali

Predoziranje može dovesti do porasta razine glukoze u krvi (hiperglikemija), porasta razine glukoze u urinu (glukozurija), proizvođenja velike količine urina (poliurija), previše tekućine u organizmu (hiperhidracija) i poremećaja elektrolita (soli).

Uzimanje otopine glukoze visokih koncentracija može dovesti do hiperosmolarnosti i hiperglikemijske i hiperosmotske kome.

Ovisno o vrsti i ozbiljnosti simptoma, liječnik će smanjiti primjenu glukoze te primijeniti inzulin i elektrolite.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Za vrijeme primjene otopine glukoze, zabilježene su sljedeće nuspojave:  porast razine glukoze u krvi (hiperglikemija)

 učestalo i obilno mokrenje (poliurija)  niska razina natrija u krvi

 hiponatrijemijska encefalopatija (kad razine natrija u krvi postanu jako niske, voda ulazi u stanice u mozgu i uzrokuje njihovo oticanje. Rezultat toga je povišen tlak u lubanji)

Za vrijeme liječenja biti ćete nadzirani od strane Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju proizvedenu u Freeflex®/ Freeflex® ProDapt vrećama treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopinu za infuziju u Kabipac spremnicima ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja bočice, otopinu odmah treba upotrijebiti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite:

 da otopina nije bistra ili bezbojna do svijetložućkasta  da je pakiranje oštećeno

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju sadrži - Djelatna tvar je glukoza hidrat.

1 ml otopine za infuziju sadrži 50,0 mg glukoze, bezvodne (u obliku 55,0 mg glukoza hidrata). 1000 ml otopine za infuziju sadrži 50,0 g glukoze, bezvodne (u obliku 55,0 g glukoza hidrata). Energetska vrijednost ove otopine je 840 KJ/l (što odgovara 200 kcal/l).

- Drugi sastojci su: voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja

Glukoza Fresenius Kabi 5% otopina za infuziju je bistra ili bezbojna do svijetložućkasta otopina koja se nalazi u zatvorenim plastičnim spremnicima tzv. Kabipac® bočicama ili u plastičnim vrećama pod nazivom Freeflex®/Freeflex® ProDapt.

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima:

KabiPac® spremnik (PE bočice):

40 x 100 ml, 20x 250 ml i 10 x 500 ml.

Freeflex® vreća (poliolefinska vreća) sa zaštitnim omotom:

60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Freeflex® ProDapt (poliolefinska vreća s priključkom) sa zaštitnim omotom: 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KabiPac spremnik (PE bočice):

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1

D - 61352 Bad Homburg Njemačka

Fresenius Kabi Italy S.r.l.,

Via Camagre, 41,I-37063 Isola della Scala- Verona, Italija

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.,

Ul Sienkiewicza 25, Pl-9930 Kutno, Poljska

Freeflex/Freeflex ProDapt vreća (poliolefinska vreća) sa zaštitnim omotom:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

D - 61352 Bad Homburg Njemačka

Fresenius Kabi France 5, Place du Marivel 92310 Sevres Francuska

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveinen 80 1788 Halden Norveška

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2024.

Sljedeće upute namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Potrebno je redovito kontrolirati klinički status bolesnika i laboratorijske parametre (ravnotežu tekućine, elektrolite u krvi i urinu, glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalij i fosfate u plazmi, te acidobaznu ravnotežu).

Posebnu pažnju treba obratiti na bolesnike s hiperosmolarnošću.

Kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, doza Glukoze 5% mora se pažljivo prilagoditi u skladu s individualnim zahtjevima bolesnika, težinom oštećenja organa i vrstom nadomjesnog liječenja.

U slučaju naglog porasta razine glukoze u krvi, infuziju treba odmah prekinuti i nastaviti liječenje inzulinom.

Ako je potrebno, valja osigurati parenteralni unos kalija.

Kod dijabetičara treba nadzirati razinu glukoze u krvi i urinu i eventualno prilagoditi dozu inzulina.

Prebrza infuzija može dovesti do hiperglikemije, pa otopinu glukoze treba pažljivo primjenjivati kod bolesnika s diabetes melitusom, intolerancijom glukoze, kod pothranjenosti, manjka vitamina B1, sepse, šoka ili traume.

Nagli prekid infuzije glukoze velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebice kod bolesnika s poremećajem metabolizma glukoze.

Ova otopina samo je dio parenteralne prehrane. Za sveukupnu parenteralnu prehranu potrebna je istovremena primjena proteina, elektrolita, esencijalnih masnih kiselina, vitamina i elemenata u tragovima.

Inkompatibilnosti

Liječnik treba utvrditi inkompatibilnost dodanog lijeka, provjeravajući da li je došlo do promjene boje i/ili formiranja taloga, netopljivog kompleksa ili kristalizacije.

Ako se dodaju lijekovi treba voditi računa o higijenskim uvjetima, načinu miješanja i kompatibilnosti.

Kiselost otopina glukoze može uzrokovati inkompatibilnosti pri miješanju s ostalim lijekovima.

Jednom kada se lijek doda Glukoza 5% Fresenius Kabi otopini za infuziju, mješavinu treba odmah primijeniti.

U nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.