Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete

Fluimukan Akut 600 mg je mukolitik koji se koristi u sekretolitičkom liječenju akutnih i kroničnih bolesti dišnog sustava s obilnom sekrecijom guste sluzi i otežanim iskašljavanjem.

Ako drugačije nije propisano preporučuje se sljedeće doziranje Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta:

Odrasli i djeca starija od 14 godina

Uobičajeno doziranje šumećih tableta Fluimukan Akut 600 mg je 1/2 tablete dva puta na dan ili 1 tableta jedanput na dan, odnosno ukupno 600 mg acetilcisteina na dan.

Dostupni su farmaceutski oblici s manjim sadržajem djelatne tvari za liječenje u djece mlađe od 14 godina.

Način i trajanje primjene

Tablete se uzimaju nakon jela, otopljene u čaši vode. Tablete se mogu prepoloviti.

Napomena

Tijekom liječenja treba piti dosta tekućine jer ona potpomaže sekretolitički učinak Fluimukan Akut

600 mg šumećih tableta.

Dužina trajanja terapije ovisi o tipu i težini bolesti i o njoj treba odlučiti liječnik.

1

Tablete Fluimukan Akut 600 ne smiju se koristiti dulje od 4 – 5 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije.

Dugotrajno liječenje treba provesti u slučaju kroničnog bronhitisa i mukoviscidoze da bi se postigla profilaksa infekcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Acetilcistein se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Zbog visokog udjela djelatne tvari, acetilcistein 600 mg ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 14 godina.

Bolesnici s bronhalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. Dođe li do bronhospazma, primjena acetilcisteina mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je potreban kada se lijek daje bolesnicima s ulkusom u anamnezi, osobito ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.

Vrlo rijetko su prijavljene teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži ili sluznici, treba prestati uzimati Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete i odmah se obratiti liječniku.

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija).

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu acetilcisteina, jer ona može utjecati na metabolizam histamina i prouzročiti simptome intolerancije (npr. glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Djeca i adolescenti

Mukolitici mogu u djece mlađe od 2 godine uzrokovati blokadu dišnih puteva zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Zbog toga su mukolitici kontraindicirani u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3.). Zbog visokog sadržaja djelatne tvari, u skupini bolesnika mlađih od 14 godina doziranje nije moguće postići primjenom Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta (vidjeti dio 4.2.).

Ovaj lijek sadrži 13,53 mmol (311,19 mg) natrija u jednoj šumećoj tableti, što odgovara 15,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Jedna šumeća tableta Fluimukan Akut 600 mg sadrži 70,00 mg laktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ako se nakon 4 – 5 dana primjene Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta zdravstveno stanje bolesnika ne poboljša ili se čak pogorša, liječnik treba odrediti daljnji nastavak liječenja.

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istodobna primjena acetilcisteina i antitusika može prouzročiti opasan zastoj sekreta, zato treba posebno pažljivo postaviti dijagnozu za slučaj kombiniranog liječenja.

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Između primjene navedenih lijekova i acetilcisteina treba proći najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istodobna primjena s acetilcisteinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.

Aktivni ugljen u velikim dozama (primijenjen kao antidot) može umanjiti učinkovitost acetilcisteina.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na određivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može utjecati na rezultate određivanja ketonskih tijela u urinu.

Otapanje drugih lijekova u otopinama acetilcisteina ne preporučuje se.

Trudnoća

Malo je kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica i dojilja. Eksperimentalna ispitivanja ne upućuju na izravne ili posredne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko.

Acetilcistein se tijekom trudnoće i dojenja može primjenjivati samo, ako je prema mišljenju liječnika, očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije poznato.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često ( 1/10)

često ( 1/100 i < 1/10)

manje često  1/1.000 i < 1/100) rijetko ( 1/10.000 i < 1/1.000) vrlo rijetko (< 1/10,000)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

60492649812655

936040-6170168Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktički šok, anafilaktička /anafilaktoidna reakcija Poremećaji uha i labirinta tinitus Poremećaji živčanog sustava glavobolja Srčani poremećaji tahikardija Krvožilni poremećaji hipotenzija hemoragija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, bronhospazam – uglavnom u bolesnika s hiperaktivnim bronhalnim sustavom, praćen bronhalnom astmom Poremećaji probavnog sustava stomatitis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina dispepsija Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip, angioedem, svrbež, egzantem Stevens-Johnsonova sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica edem lica

Različita ispitivanja potvrdila su da acetilcistein smanjuje agregaciju trombocita. Klinički značaj toga nije potvrđen.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5917438325642936039487186Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja kod oralne primjene acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,6 g acetilcisteina na dan nisu zabilježene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne

mase.

4

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. U djece može doći do hipersekrecije.

Liječenje predoziranja

Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Iskustva s intravenski primijenjenim acetilcisteinom pri liječenju trovanja paracetamolom, pokazuju korist kod najveće dnevne doze do 30 g. Acetilcistein u krajnje visokim koncentracijama može uzrokovati djelomično ireverzibilne anafilaktoidne reakcije, posebice pri brzom ubrizgavanju. Prijavljen je jedan slučaj fatalnog epileptičkog napada i edema mozga nakon masivnog intravenskog predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici ATK- oznaka: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cistein, a djeluje mukolitički i antioksidativno.

Mukolitički učinak

U dišnom sustavu acetilcistein djeluje sekretolitički i sekretomotorički. Razgrađuje disulfidne veze mukopolisaharidnih lanaca i ima depolimerizacijski učinak na lance DNK (u gnojnoj sluzi), zbog čega smanjuje viskoznost bronhalnog sekreta i omogućava njegovo lakše iskašljavanje.

Antioksidativni učinak

Drugi se mehanizam djelovanja acetilcisteina temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-skupina da vežu kemijske radikale i da ih detoksiciraju.

N-acetilcistein, kao i njegovi metaboliti, ima povoljan učinak u zaštiti stanica od slobodnih radikala i to na dva načina:

 prvi je aktivnost direktnog uklanjanja slobodnih radikala od strane N-acetilcisteina.

 drugi je neizravni antioksidativni učinak povezan s njegovom ulogom prekursora glutationa (opskrba cisteinom neophodna je za sintezu i dopunjavanje glutationa). Glutation igra najznačajniju ulogu u zaštiti stanica od oksidativnog oštećenja i toksičnosti ksenobiotičkih elektrofila, te u održavanju redoks homeostaze.

Acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa, što je važno zbog uklanjanja različitih štetnih tvari iz organizma ili zbog stanja koja su štetna za organizam. To objašnjava i njegovo djelovanje kao antidota kod intoksikacije paracetamolom.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, acetilcistein se iz probavnog sustava brzo i gotovo potpuno apsorbira. Metabolizira se u jetri i stijenci crijeva u farmakološki neaktivne metabolite, cistein, diacetilcistin, te cistin i druge miješane disulfide.

Studijama je utvrđena ukupna razina N-acetilcisteina u deproteiniziranoj plazmi, uključujući smanjenje njegove količine metaboliziranjem i prelazak u mješovite disulfide, pri čemu je bioraspoloživost lijeka nakon oralne primjene 6% do 10%.

Distribucija

N-acetilcistein oksidira u cistein prije nego dođe u sitemsku cirkulaciju, te da mala bioraspoloživost nije rezultat nepotpune apsorpcije već opsežnog metabolizma tijekom prvog prolaza

Maksimalne razine u plazmi, kod ljudi, postižu se nakon 1 do 3 sata, kada razina aktivnog metabolita cisteina u plazmi iznosi oko 2 µg/ml. Približno 50% acetilcisteina vezano je za bjelančevine plazme. Najveću tkivnu koncentraciju acetilcistein postiže u jetri, bubrezima i plućima. Raspodjela acetilcisteina u plućima je oko 48%

Biotransformacija

Nakon oralne primjene, lijek prolazi kroz opsežni metabolizam prvog prolaza kroz jetru i stjenku crijeva. Acetilcistein i njegovi metaboliti pojavljuju se u tri različita oblika u organizmu: dijelom su slobodni, dijelom vezani za bjelančevine labilnim disulfidnim vezama, a dijelom su ugrađeni u aminokiselinu cistein. Pokazano je da se biotransformacija sastoji pretežno od deacetiliranja, što se smatra glavnim čimbenikom koji određuje nisku oralnu bioraspoloživost slobodnog N-acetilcisteina od otprilike 10% u plazmi i drugim tjelesnim tekućinama, poput bronhoalveolarne tekućine.

Vrijeme poluživota acetilcisteina približno je 1 sat i uglavnom ovisi o brzini biotransformacije u jetri. Poremećaji funkcije jetre produljuju vrijeme poluživota u plazmi do 8 sati.

Eliminacija

Više od 1/3 oralno primijenjenog acetilcisteina (38%) izlučuje se putem bubrega u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistin).

Nakon oralne primjene, N-acetilcistein ima poluvrijeme eliminacije 6,25 sati.

U štakora acetilcistein prolazi placentu i prisutan je u plodnoj vodi.

0,5; 1; 2 i 8 sati nakon oralne primjene 100 mg/kg acetilcisteina, razina metabolita L-cisteina u posteljici i amnionskoj tekućini premašuje razinu izmjerenu u plazmi majke životinje.

Nema dostupnih podataka o prolasku acetilcisteina kroz posteljicu i izlučivanju u majčinom mlijeku, te na mogući učinak na embrij ili dijete.

Nema podataka o prolasku acetilcisteina kroz krvno-moždanu barijeru u ljudi.

Akutna toksičnost

U eksperimentalnim ispitivanjima akutna toksičnost acetilcisteina je mala. Za liječenje predoziranja vidjeti dio 4.9.

Kronična toksičnost

U ispitivanjima koja su trajala do jedne godine, na različitim životinjskim vrstama (štakori, psi), nisu primijećene patološke promjene.

Kancerogenost, mutagenost

Ne očekuju se mutageni učinak acetilcisteina. Rezultati ispitivanja mutagenog učinka acetilcisteina u bakterijama bili su negativni.

Kancerogenost acetilcisteina nije ispitivana.

Reproduktivna toksičnost

U embriotoksičnim ispitivanjima, koja su provedena na skotnim kunićima i štakorima tijekom perioda organogeneze, nisu nađene malformacije. Doze su bile 250, 500 I 750 mg/kg u kunića te 500-1000 i 2000 mg/kg u štakora.

Rezultati ispitivanja učinka oralno danog acetilcisteina na fertilnost i perinatalnu ili postnatalnu toksičnost bili su negativni. Rezultati tih studija pokazuju da acetilcistein nije oštetio funkcije gonada, niti štetno djelovao na fertilitet, porod, dojenje ili razvoj okoćene životinje.

6049264115824

60492649812655

Pomoćne tvari: askorbatna kiselina citratna kiselina, bezvodna laktoza, bezvodna manitol

natrijev citrat dihidrat natrijev hidrogenkarbonat saharinnatrij dihidrat natrijev karbonat, bezvodni natrijev ciklamat

aroma kupine.

Nema inkompatibilnosti.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10, 20 ili 40 šumećih tableta u troslojnoj (PE/Al/papir) foliji, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Fluimukan Akut 600 mg (acetilcistein) pripada skupini lijekova koja se naziva mukolitici. Mukolitici smanjuju gustoću bronhalnog sekreta (sluzi), olakšavaju iskašljavanje i ublažavaju otežano disanje.

Šumeće tablete Fluimukan Akut 600 mg koriste se za razrjeđivanje sluzi i olakšavanje iskašljavanja u akutnim i kroničnim bolestima dišnog sustava s obilnim stvaranjem guste sluzi i otežanim iskašljavanjem.

Nemojte uzimati Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete:

– ako ste alergični na acetilcistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova: kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diše.

Acetilcistein ne smiju uzimati djeca mlađa od 2 godine.

Zbog visokog udjela djelatne tvari, acetilcistein 600 mg ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) ili Lyellova sindroma (kožna bolest sa stvaranjem

mjehura) povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži ili sluznici, treba prestati uzimati Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete i odmah se obratiti liječniku.

Poseban oprez potreban je ako patite od bronhalne astme ili imate želučane ili crijevne čireve ili ste ih imali nekada.

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeđivanja bronhalnog sekreta što uzrokuje povećanje njegovog volumena. Ako ne možete u dovoljnoj mjeri iskašljati sekret, Vaš liječnik će provesti dodatne mjere.

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom netolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta, jer one mogu prouzročiti simptome intolerancije (npr. glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež).

Ako Vam se nakon 4 – 5 dana primjene Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta zdravstveno stanje ne poboljša ili se čak pogorša, obratite se liječniku koji će odrediti daljnji nastavak liječenja.

Molimo da se posavjetujete s liječnikom i onda ako ste neku od opisanih tegoba imali u prošlosti.

Djeca

Mukolitici mogu u djece mlađe od 2 godine uzrokovati blokadu dišnih puteva zbog fizioloških karakteristika dišnih puteva u ovoj dobnoj skupini i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sluzi. Stoga se mukolitici ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine.

Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 14 godina. Dostupni su farmaceutski oblici s manjim sadržajem djelatne tvari za liječenje djece mlađe od 14 godina.

Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete s hranom i pićem Tablete se uzimaju nakon jela, otopljene u čaši vode.

Tablete se mogu prepoloviti.

Tijekom liječenja treba piti dosta tekućine.

Drugi lijekovi i Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Ne preporučuje se istodobna primjena:

– antitusika (lijekovi za ublažavanje kašlja), zbog oslabljenja refleksa kašlja i mogućeg zastoja sekreta

– antibiotika (tetraciklini, aminoglikozidi, penicilini), jer se smanjuje učinak antibiotika. Između primjene navedenih antibiotika i Fluimukana Akut 600 mg šumećih tableta treba proći najmanje dva sata. To se ne odnosi na lijekove cefiksim i lorakarbef koji se mogu istodobno uzimati s Fluimukan Akut 600 mg šumećim tabletama.

– gliceriltrinitrata, jer acetilcistein može pojačati učinke gliceriltrinitrata na širenja krvnih žila i razrjeđivanje krvi

– aktivnog ugljena (lijek za liječenje proljeva). Primjenom aktivnog ugljena može se smanjiti učinak acetilcisteina.

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek ako se trebate podvrgnuti nekim laboratorijskim testovima jer acetilcistein može utjecati na određivanje:

 salicilata (lijekovi za liječenje boli, upala ili reumatske boli)  ketonskih tijela u mokraći.

Otapanje drugih lijekova u otopini Fluimukan Akut šumećih tableta se ne preporučuje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži 311,19 mg natrija u jednoj šumećoj tableti. To odgovara 15,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Malo je kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica.

Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko.

Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete se tijekom trudnoće i dojenja mogu primjenjivati samo, ako je prema mišljenju liječnika, očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Acetilcistein ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 14 godina

Uobičajeno doziranje Fluimukana Akut 600 mg šumećih tableta je 1/2 tablete dva puta na dan ili 1 tableta jedanput na dan, odnosno ukupno 600 mg acetilcisteina na dan.

Šumeće tablete Fluimukan Akut 600 mg ne smiju se koristiti dulje od 4 – 5 dana, osim ako liječnik ne odredi drugačije. Trajanje liječenja ovisi o tipu i jačini bolesti, o čemu odlučuje liječnik.

U slučaju kroničnog bronhitisa ili mukoviscidoze liječenje treba trajati duže vrijeme da bi se spriječila ponovna infekcija.

Dostupni su farmaceutski oblici s manjim sadržajem djelatne tvari za liječenje djece mlađe od 14 godina.

Način primjene

Tablete se uzimaju nakon jela, otopljene u čaši vode. Tablete se mogu prepoloviti. Tijekom liječenja treba piti dosta tekućine.

Nemojte prestati uzimati lijek samo zato što se osjećate bolje. Ako ga prerano prestanete uzimati, bolest bi se mogla ponovno pojaviti.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja osjećate lošije, recite to liječniku.

Ako primijetite da je učinak lijeka Fluimukan Akut 600 mg prejak ili možda nedovoljno jak, o tome obavijestite liječnika.

Ako ste uzeli više Fluimukan Akut 600 mg šumećih tableta nego što ste trebali

Ne uzimajte lijek u dozi većoj od propisane doze. Ako ste nehotice uzeli veću dozu lijeka nego što

ste trebali, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Prevelika doza može uzrokovati nadraženost probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u trbuhu). Teške nuspojave ili simptomi otrovanja acetilcisteinom do sada nisu zabilježeni.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od dolje navedenog, odmah prestanite uzimati lijek i o tome hitno obavijestite liječnika ili odmah otiđite u najbližu bolnicu:

 oticanje ruku, nogu ili gležnjeva te lica, usana ili ždrijela zbog kojih Vam je otežano gutanje ili disanje, nesvjestica

 teške kožne reakcije

To su vrlo teške nuspojave, koje mogu biti znak opasne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, anafilaktički šok). U tom Vam je slučaju potrebna hitna medicinska pomoć.

Ukoliko se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  glavobolja

 vrućica

 alergijske reakcije (koprivnjača, osip, egzantem, otok usana i lica, otežano disanje)  ubrzani otkucaji srca

 sniženje krvnoga tlaka  zujanje/zvonjava u uhu  svrbež

 upala sluznice usne šupljine  proljev

 povraćanje  mučnina

 bolovi u trbuhu.

Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):  zaduha/otežano disanje

 bronhalni grč, osobito u bolesnika s astmom koji imaju pretjerano reaktivan bronhalni sustav  loša probava (dispepsija).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  krvarenja

 teške kožne reakcije poput Lyellova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  oticanje lica.

Smanjenje nakupljanja krvnih pločica (jedna vrsta krvnih stanica) u prisutnosti acetilcisteina potvrđeno je u raznim ispitivanjima. Klinički značaj, do danas, još nije razjašnjen.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvate izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluimukan Akut 600 mg šumeća tableta sadrži Djelatna tvar je acetilcistein.

Jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina.

Pomoćne tvari su:

askorbatna kiselina, bezvodna citratna kiselina, bezvodna laktoza, manitol, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidrogenkarbonat, saharinnatrij dihidrat, natrijev karbonat bezvodni, natrijev ciklamat, aroma kupine.

Kako Fluimukan Akut 600 mg šumeća tableta izgledaju i sadržaj pakiranja

Fluimukan Akut 600 mg šumeće tablete su bijele, okrugle, ravne tablete promjera 19,6 – 20,4 mm i visine 4,3 – 4,8 mm s urezom na jednoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

10, 20 ili 40 šumećih tableta u troslojnoj (PE/Al/papir) foliji, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Hermes Pharma GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2023.