Fluimukan Junior 20 mg/ml oralna otopina

Ovaj lijek se koristi za smanjenje viskoznosti sluzi i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog s prehladom.

Ako drugačije nije propisano, preporučuje se sljedeće doziranje:

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

5 ml oralne otopine Fluimukan Junior 2-3 puta na dan, što odgovara dozi od 100 mg acetilcisteina 2-3 puta na dan.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina:

10 ml oralne otopine Fluimukan Junior 2 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 2 puta na dan.

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:

10 ml oralne otopine Fluimukan Junior 3 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 3 puta na dan.

Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se koristiti dulje od 4–5 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Način primjene

Fluimukan Junior oralna otopina uzima se na usta pomoću mjerne čaše ili graduirane štrcaljke koje su priložene u pakiranju.

119 - 11 - 2020

Upute za doziranje pomoću štrcaljke:

1. Otvorite sigurnosni zatvarač na bočici pritiskom prema dolje i istodobnim okretanjem ulijevo. 2. Pritisnite priloženi perforirani čep u grlo bočice. U slučaju da ne možete pritisnuti čep do kraja, treba navući i okrenuti brtveni zatvarač. Čep povezuje graduiranu štrcaljku s bočicom i

ostaje u grlu bočice.

3. Graduiranu štrcaljku čvrsto pritisnite u otvor čepa. Klip mora biti cijelo vrijeme u graduiranoj štrcaljki.

4. Bočicu s graduiranom štrcaljkom pažljivo okrenite naopako te povucite klip do željene vrijednosti mililitara (ml). U slučaju pojave mjehurića unutar boce, pritisnite klip natrag u graduiranu štrcaljku i polako ponovite postupak punjenja graduirane štrcaljke. Ako je propisano više od 5 ml oralne otopine, graduirana štrcaljka se mora puniti više puta.

5. Uspravite bočicu s graduiranom štrcaljkom i izvucite ju iz perforiranog čepa.

6. Oralna otopina se djetetu može dati u usta direktno iz graduirane štrcaljke ili se može prethodno ispustiti u žlicu. Dijete mora uspravno sjediti tijekom primjene lijeka iz graduirane štrcaljke u usta. Graduiranu štrcaljku je najbolje polako prazniti u unutarnju stranu djetetovog obraza, tako da dijete može pravilno progutati oralnu otopinu.

Graduiranu štrcaljku je potrebno oprati nakon svake primjene tako da se napuni čistom vodom i isprazni nekoliko puta.

Fluimukan Junior oralna otopina uzima se nakon obroka, prema uputama za doziranje.

Napomena

Blagi miris sumporovodika, koji se javlja tijekom stajanja proizvoda, posljedica je normalnog procesa starenja proizvoda. Dokle god datum isteka roka valjanosti nije prošao, nema razloga za brigu te nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost proizvoda.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, metilparahidroksibenzoat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se koristiti u djece mlaĎe od 2 godine.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s bronhijalnom astmom moraju se pažljivo nadzirati tijekom liječenja. DoĎe li do bronhospazma, mora se odmah prestati primjenjivati acetilcistein i započeti odgovarajuće liječenje.

Oprez je potreban i kada se lijek daje bolesnicima koji imaju ulkus u anamnezi, posebno ako istovremeno uzimaju i lijekove za koje je poznato da nadražuju sluznicu probavnog sustava.

Poseban oprez potreban je i u bolesnika s intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu Fluimukan Junior oralne otopine jer ona utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave znakova intolerancije (npr. glavobolje, curenja iz nosa, svrbeži).

Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može dovesti do razrjeĎivanja bronhalnog sekreta uzrokujući povećanje njegovog volumena. Ukoliko bolesnik ne može iskašljati sekret, potrebno je provesti odgovarajuće mjere (kao što su drenaža i aspiracija).

219 - 11 - 2020

60416449812655

Pedijatrijska populacija

Mukolitici mogu u djece mlaĎe od 2 godine uzrokovati blokadu dišnih puteva zbog strukture istih i ograničene sposobnosti djece da iskašljaju sluz. Zbog toga su mukolitici kontraindicirani u djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži od 2,40 do 4,78 mg natrija u 1 mililitru oralne otopine, što odgovara 0,12 – 0,24 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 1,95 mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u 1 ml oralne otopine. Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzilnog alkohola u 1 ml oralne otopine. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih bolesnika.

Istodobna primjena acetilcisteina i antitusika (za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasan zastoj sekreta zbog smanjenog refleksa kašlja. Zato treba posebno pažljivo odvagnuti indikacije koje zahtjevaju ovakvo kombinirano liječenje.

Primjena aktivnog ugljena može smanjiti učinak acetilcisteina.

Izvješća o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) djelovanjem acetilcisteina dosad su bila ograničena na in vitro ispitivanja, u kojima su supstancije bile izravno pomiješane. Ipak, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba davati odvojeno i to u razmaku od najmanje 2 sata. To se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Acetilcistein/nitroglicerin

Istodobna primjena s Fluimukan Junior oralnom otopinom može povećati učinak gliceril trinitrata (nitroglicerina) na vazodilataciju i inhibiciju agregacije trombocita.

Ukoliko se istodobna primjena acetilcisteina i nitroglicerina smatra nužnom, bolesnike treba nadzirati kako ne bi došlo do teške hipotenzije, koja se ponekad može predvidjeti pojavom glavobolje.

Istodobna primjena acetilcisteina i karbamazepina može smanjiti koncentraciju karbamazepina (subterapijske doze).

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na odreĎivanje salicilata kolorimetrijskom metodom. Acetilcistein može utjecati na rezultate odreĎivanja ketonskih tijela kod testova urina.

Ne preporučuje se otapanje drugih lijekova u oralnoj otopini Fluimukan Junior.

3

Trudnoća

Trenutačno nema kliničkih podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Treba izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka.

Dojenje

Nema dostupnih podataka vezano uz izlučivanje acetilcisteina u majčino mlijeko. Nije moguće isključiti rizik primjene lijeka za dijete koje se doji.

Lijek se ne preporučuje uzimati tijekom dojenja, osim nakon pažljive ocjene omjera koristi i rizika primjene lijeka

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U ispitivanjima na životinjama, terapijski relevantne doze acetilcisteina nisu imale neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Fluimukan Junior oralna otopina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s oralnom primjenom acetilcisteina pogaĎaju probavni sustav. Manje često su prijavljene reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrbež.

Tablični prikaz nuspojava

Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često ( 1/10)

često ( 1/100 i < 1/10)

manje često ( 1/1000 i < 1/100) rijetko ( 1/10.000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

60416449812655

Opis odabranih nuspojava

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijavljenih slučajeva uzimao se barem još jedan drugi lijek uz acetilcistein koji je pojačao opisane mukokutane učinke. Ukoliko se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein. Odmah prekinite uzimati acetilcistein.

Razna ispitivanja potvrdila su smanjenje agregacije trombocita tijekom primjene acetilcisteina. Klinički značaj trenutačno još nije poznat.

Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući i zakašnjelu reakciju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do danas nisu zabilježeni slučajevi toksičnog predoziranja peroralnom primjenom acetilcisteina. U dobrovoljaca koji su tijekom 3 mjeseca uzimali 11,2 g acetilcisteina na dan nisu zapažene teške nuspojave. Nije bilo znakova intoksikacije pri oralnim dozama do 500 mg acetilcisteina/kg tjelesne mase.

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja su gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva. Postoji opasnost od hipersekrecije u djece.

Liječenje predoziranja

Ako je potrebno, provodi se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: mukolitici, pripravci za liječenje kašlja i prehlade ATK oznaka: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Acetilcistein ima sekretolitički i sekretomotorički učinak na bronhalni sustav. Smatra se da razara disulfidne veze izmeĎu mukopolisaharidnih lanaca i ima depolimerizacijski učinak na lance DNK (u gnojnoj sluzi), zbog čega smanjuje viskoznost bronhalnog sekreta.

Alternativni se mehanizam djelovanja acetilcisteina temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-skupina da vežu kemijske radikale uzrokujući detoksikaciju.

Nadalje, acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa u jetri, što je važno za detoksikaciju dušikovih oksida. To objašnjava njegov učinak kao antidota kod trovanja paracetamolom.

Protektivni učinak profilaktičke primjene acetilcisteina na učestalost i težinu egzacerbacija bakterijskih infekcija primijećen je u bolesnika s kroničnim bronhitisom/cističnom fibrozom.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, acetilcistein se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira i metabolizira u jetri u cistein, farmakološki aktivni metabolit, kao i u diacetilcistein, cistin i druge miješane disulfide.

Distribucija

Zbog značajnog učinka prvog prolaska kroz jetru, bioraspoloživost oralno primijenjenog acetilcisteina je vrlo mala (oko 10 %). U ljudi, najviša koncentracija u plazmi se postiže nakon 1–3 sata, pri čemu najviša koncentracija metabolita cisteina u plazmi iznosi približno 2 µmola/l. Oko 50 % acetilcisteina se veže za proteine plazme.

Biotransformacija

Acetilcistein i njegovi metaboliti nalaze se u tijelu u tri različita oblika: djelomično u slobodnom obliku, djelomično vezani za proteine nestabilnim disulfidnim vezama, te djelomično kao aminokiseline ugraĎene u proteine. Vezanje za proteine iznosi približno 50 % četiri sata nakon primjene, a nakon 12 sati pada na 20 %. Izlučuje se najvećim dijelom u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistein) bubrezima. Poluvrijeme eliminacije acetilcisteina iz plazme je približno 1 sat i prvenstveno je odreĎeno brzom biotransformacijom u jetri. Smanjena funkcija jetre može dovesti do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme do 8 sati. Terminalno poluvrijeme eliminacije nakon oralne primjene iznosi u prosjeku 6,25 sati. Izlučivanje iz organizma putem bubrega čini otprilike do 30 % ukupnog klirensa.

Eliminacija

Farmakokinetička ispitivanja intravenski primijenjenog acetilcisteina pokazala su da je volumen raspodjele od 0,33 - 0,47 l/kg (ukupni) ili 0,59 l/kg (smanjeni), dok je klirens plazme bio 0,11 l/sat/kg (ukupni), odnosno 0,84 l/sat/kg (smanjeni).

Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene je 30–40 minuta, a izlučivanje se odvija trofaznom kinetikom (alfa, beta i završna gama-faza).

Farmakokinetika acetilcisteina proporcionalna je uzetoj dozi u rasponu doziranja od 200 i 3200 mg/m2 za površinu ispod krivulje (AUC) i maksimalnu koncentraciju (Cmax).

Acetilcistein prolazi kroz posteljicu i može se naći u krvi pupkovine. Nema dostupnih podataka o

izlučivanju u majčino mlijeko.

6

60416449812655

Nema podataka o prolasku acetilcisteina kroz krvno-moždanu barijeru u ljudi.

Akutna toksičnost

Akutna toksičnost je u eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama bila niska. Za liječenje predoziranja vidjeti dio 4.9.

Kronična toksičnost

Ispitivanja na različitim životinjskim vrstama (štakori, psi), koja su trajala do jedne godine, nisu pokazala patološke promjene.

Genotoksičnost

Na temelju rezultata ispitivanja genotoksičnosti in vivo i in vitro može se smatrati da acetilcistein nije genotoksičan.

Karcinogeni i mutageni potencijal

Ne očekuje se mutageni učinak acetilcisteina. Rezultati jednog in vitro ispitivanja bili su negativni. Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala acetilcisteina.

Reproduktivna toksičnost

U embriotoksičnim ispitivanjima na gravidnim kunićima i štakorima tijekom perioda embriogeneze nisu utvrĎene malformacije. Rezultati ispitivanja toksičnog učinka na plodnost te perinatalne ili postnatalne toksičnosti bili su negativni.

U štakora, acetilcistein prolazi kroz posteljicu i naĎen je u amnionskoj tekućini. Koncentracija metabolita L-cisteina u posteljici i u fetusu 8 sati nakon oralne primjene bila je povišena u odnosu na koncentraciju u plazmi majke.

karmelozanatrij metilparahidroksibenzoat natrijev benzoat

natrijev edetat

otopina natrijevog hidroksida saharinnatrij

voda, pročišćena

aroma trešnje (sadrži benzilni alkohol)

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima..

2 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja 18 dana na temperaturi od 15-25 °C.

7

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

100 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5 ml.

200 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Fluimukan Junior oralna otopina je lijek za smanjenje viskoznosti bronhalnog sekreta (sluzi) u dišnim putevima.

Fluimukan Junior oralna otopina se koristi za smanjenje viskoznosti sluzi i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog s prehladom.

Nemojte uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu:

– ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilcistein, metilparahidroksibenzoat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Fluimukan Junior oralna otopina ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluimukan Junior oralnu otopinu.

 Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. Ako se pojave bilo kakve druge promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati ovaj lijek.

 Budite posebno oprezni ako imate astmu.

 Oprez je potreban ako imate ili ste imali želučani ili crijevni čir (vrijed).

 Poseban oprez potreban je i u bolesnika s razvijenom intolerancijom na histamin. U ovih je bolesnika potrebno izbjegavati dugotrajnu primjenu Fluimukan Junior oralne otopine jer ona utječe na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma intolerancije na histamin, kao npr. glavobolje, curenja iz nosa, svrbeža.

 Uporaba acetilcisteina, osobito na početku liječenja, dovodi do razrjeĎivanja bronhalnog sekreta, što uzrokuje povećanje njegovog volumena. Ako ne možete u dovoljnoj mjeri iskašljati sekret, liječnik će provesti dodatne mjere.

Ako Vam se nakon 4 do 5 dana primjene Fluimukan Junior oralne otopine zdravstveno stanje ne poboljša ili se čak pogorša, obratite se liječniku. On će Vam odrediti daljnji nastavak liječenja.

Drugi lijekovi i Fluimukan Junior oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.

Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima provedena su samo na odraslim bolesnicima.

Acetilcistein/antitusici (lijekovi za suzbijanje kašlja)

Zbog oslabljenog refleksa kašlja prilikom uzimanja antitusika, istodobna primjena ovog lijeka i antitusika može prouzročiti opasni zastoj sekreta. Zbog toga treba posebno pažljivo odvagnuti potrebu za takvim kombiniranim liječenjem. Prije uzimanja kombinacije ovih lijekova svakako morate potražiti savjet liječnika.

Acetilcistein/aktivni ugljen

Primjenom aktivnog ugljena može se smanjiti učinak acetilcisteina.

Acetilcistein/antibiotici

Eksperimentalna ispitivanja pokazala su da acetilcistein može oslabiti učinke antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina). Iz sigurnosnih razloga, navedene antibiotike preporučljivo je uzimati odvojeno, i to s razmakom od najmanje dva sata.

Navedeno se ne odnosi na lijekove koji sadrže cefiksim i lorakarbef. Ovi se lijekovi mogu uzimati istovremeno s acetilcisteinom bez vremenskog odmaka.

Acetilcistein/nitroglicerin

Primjena ovog lijeka istodobno s nitroglicerinom može pojačati učinke gliceriltrinitrata (nitroglicerina) na širenje krvnih žila i razrjeĎivanje krvi. Ukoliko liječnik smatra da je istodobna primjena ova dva lijeka nužna, liječnik će Vas morati nadzirati radi moguće pojave teške hipotenzije (pada krvnog tlaka) kojoj može prethoditi glavobolja.

Acetilcistein/karbamazepin

Primjena Fluimukan Junior oralne otopine istodobno s karbamazepinom može smanjiti koncentraciju karbamazepina (poddoziranje).

Promjene u laboratorijskim vrijednostima

Acetilcistein može utjecati na odreĎivanje vrijednosti sadržaja salicilata.

Kod testiranja urina, acetilcistein može utjecati na rezultate analize ketonskih tijela.

Ne preporučuje se otapanje drugih lijekova u Fluimukan Junior oralnoj otopini.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

S obzirom da nema dovoljno podataka o primjeni acetilcisteina u trudnica, ne preporučuje se uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, osim ako liječnik to smatra neophodnim.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mlijeko. Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek tijekom dojenja, osim ako liječnik to smatra neophodnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluimukan Junior oralna otopina ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

Fluimukan Junior oralna otopina sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,40 – 4,78 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 1 ml oralne otopine. To odgovara 0,12 – 0,24 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Fluimukan Junior oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Fluimukan Junior oralna otopina sadrži natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 1,95 mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u 1 ml oralne otopine. Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

Fluimukan Junior oralna otopina sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzilnog alkohola u 1 ml oralne otopine. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Nemojte ga koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pridržavajte se sljedećih uputa o doziranju, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije. Molimo Vas slijedite upute za primjenu jer u suprotnom lijek neće djelovati.

Djeca u dobi od 2 do 5 godina:

5 ml oralne otopine Fluimukan Junior 2-3 puta na dan, što odgovara dozi od 100 mg acetilcisteina 2-3 puta na dan.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina:

10 ml oralne otopine 2 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 2 puta na dan.

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina:

10 ml oralne otopine 3 puta na dan, što odgovara dozi od 200 mg acetilcisteina 3 puta na dan.

Način primjene

Ukoliko ne doĎe do ublažavanja simptoma ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 4-5 dana primjene ovog lijeka, morate se obratiti liječniku.

Uzmite ovaj lijek nakon jela.

Fluimukan Junior oralna otopina uzima se na usta pomoću mjerne čaše ili graduirane štrcaljke koje se nalaze u pakiranju.

Upute za doziranje pomoću štrcaljke:

1. Otvorite sigurnosni zatvarač na boci pritiskom prema dolje i istodobnim okretanjem ulijevo.

2. Pritisnite priloženi perforirani čep u grlo bočice. U slučaju da ne možete pritisnuti čep do kraja, brtveni zatvarač treba navući i okrenuti. Čep povezuje graduiranu štrcaljku s bočicom i ostaje u grlu bočice.

3. Graduiranu štrcaljku čvrsto pritisnite u otvor čepa. Klip mora biti cijelo vrijeme u graduiranoj štrcaljki.

4. Bocu s graduiranom štrcaljkom pažljivo okrenite naopako te povucite klip do željene vrijednosti mililitara (ml). U slučaju pojave mjehurića unutar bočie, pritisnite klip natrag u graduiranu štrcaljku i polako ponovite postupak punjenja graduirane štrcaljke. Ako je propisano više od 5 ml oralne otopine, graduirana štrcaljka se mora puniti nekoliko puta.

5. Uspravite bočicu s graduiranom štrcaljkom i izvucite ju iz čepa.

6. Oralna otopina se djetetu može dati direktno iz graduirane štrcaljke u usta ili se može prethodno ispustiti u žlicu. Dijete mora uspravno sjediti tijekom primjene lijeka iz graduirane štrcaljke u usta. Graduiranu štrcaljku je najbolje polako prazniti u unutarnju stranu djetetovog obraza, tako da dijete može pravilno progutati oralnu otopinu.

Graduiranu štrcaljku je potrebno oprati nakon svake primjene tako da se napuni čistom vodom i isprazni nekoliko puta.

Napomena

Blagi miris sumporovodika, koji se javlja tijekom stajanja proizvoda, posljedica je normalnog procesa starenja proizvoda. Dokle god datum isteka roka valjanosti nije prošao, nema razloga za brigu i nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost proizvoda.

Ukoliko smatrate da je učinak ovog lijeka preslab ili prejak, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Fluimukan Junior oralne otopine nego što ste trebali

Predoziranje može izazvati iritaciju u želucu i crijevima (npr. bol u trbuhu, mučninu, povraćanje ili proljev).

Teške nuspojave ili trovanje još nisu zabilježeni čak niti nakon masivnog predoziranja tabletama acetilcisteina. Ako sumnjate da ste uzeli previše ovog lijeka, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Fluimukan Junior oralnu otopinu

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek ili ste je uzeli premalo, nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu i prema uputama za doziranje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu javiti:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Manje često:

 reakcije preosjetljivosti  glavobolja

 zujanje/zvonjava u ušima  ubrzan rad srca

 sniženje krvnog tlaka  mučnina

 povraćanje  proljev

 upala usne šupljine  bol u trbuhu

 osip

 egzantem  koprivnjača

 angioedem (oticanje lica, usana, jezika i grla praćeno otežanim disanjem i gutanjem)  vrućica.

Rijetko:

 poremećaj disanja, spazam (suženje) bronha, osobito u bolesnika s astmom koji imaju pretjerano reaktivan bronhalni sustav

 zaduha

 žgaravica.

Vrlo rijetko:

 anafilaktička reakcija uključujući anafilaktički šok  krvarenje.

Nepoznato:

 oticanje lica.

Vrlo rijetko su prijavljivane teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonova sindroma ili Lyellova sindroma, koje su bile povezane s primjenom acetilcisteina. U većini ovih prijava uzimao se barem još jedan drugi lijek uz acetilcistein koji je pojačao opisane učinke na kožu i sluznicu.

Ukoliko se pojave bilo kakve promjene na koži ili sluznici, odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati acetilcistein. Nemojte više uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu.

Smanjenje nakupljanja krvnih pločica (jedna vrsta krvnih stanica) u prisutnosti acetilcisteina potvrĎeno je u raznim ispitivanjima. Klinički značaj, do danas, još nije razjašnjen.

Hitne mjere

Na prvi znak reakcije preosjetljivosti (vidjeti gore), odmah prestanite uzimati Fluimukan Junior oralnu otopinu i posjetite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice je 18 dana na temperaturi od 15-25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fluimukan Junior oralna otopina sadrži Djelatna tvar je acetilcistein.

1 ml oralne otopine sadrži 20 mg acetilcisteina.

Pomoćne tvari:

Karmelozanatrij, metilparahidroksibenzoat, natrijev benzoat, natrijev edetat, otopina natrijevog hidroksida, saharinnatrij, voda pročišćena, aroma trešnje (sadrži benzilni alkohol).

Kako Fluimukan Junior oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja Fluimukan Junior oralna otopina je bistra, lagano viskozna oralna otopina.

100 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5ml, u kutiji.

200 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i mjerna čaša za doziranje od 2,5 ml, 5 ml i 10 ml ili graduirana štrcaljka za oralno doziranje od 2,5 ml i 5ml, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee, Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 19. studenog 2020.