Flonidan 10 mg tablete

Flonidan je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne teže od 30 kg.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).

Za pedijatrijske bolesnike koji spadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti tablete, postoje prikladniji farmaceutski oblici (oralna suspenzija).

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan ( jedna tableta jedanput na dan)

Tjelesna težina 30 kg ili manje: Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za primjenu u djece čija je tjelesna težina manja od 30 kg. Postoje drugi farmaceutski oblici koji su prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina s tjelesnom težinom od 30 kg ili manje.

Sigurnost i djelotvornost loratadina u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema podataka o primjeni u djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg, preporučuje se početna doza od 10 mg loratadina svaki drugi dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.

Način primjene

Lijek se primjenjuje kroz usta. Tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Loratadin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Flonidan tablete sadrže 0,07 g laktoze po jednoj dozi. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Primjenu loratadina treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti ili umanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.

Postoji mogućnost interakcija sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što za posljedicu ima povećanje koncentracije loratadina (vidjeti dio 5.2.), što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica (ishodi kod više od 1000 izloženih trudnica) ukazuju da nema malformative ni feto/neonatalne toksičnosti pri izlaganju loratadinu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio

5.3). Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu Flonidan tableta tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, i zbog toga se njegova primjena ne preporučuje u dojilja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju loratadina na plodnost u muškaraca i žena.

Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi mogu osjetiti omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2 % više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljivane u bolesnika koji su uzimali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo, bile su: somnolencija (1,2 %), glavobolja (0,6 %), pojačani apetit (0,5 %) i nesanica (0,1 %).

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i navedene su u sljedećoj tablici prema organskom sustavu klasifikacije. Učestalost je definirana kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do < 1/10), manje česte (≥1/1000 do < 1/100), rijetke (≥1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

35941001002626960492649812655

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije u djece od 2 do 12 godina starosti, nuspojave su se javljale češće u ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, i to: glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61307983330771141780497669Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navednog u

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su: somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi, te razmotriti mogućnost ispiranja želuca.

Loratadin se ne može ukloniti iz krvi hemodijalizom i nije poznato da li se može ukloniti iz krvi peritonealnom dijalizom. Nakon hitnog zbrinjavanja, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.

Farmakoterapiska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu, Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu

ATK oznaka: R06AX13

Mehanizam djelovanja

Loratadin, dijelatna tvar u lijeku Flonidan, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1 receptore.

Farmakodinamički učinci

U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratoriskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku

aktivnost elektrostimulatora srca.

4

Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.

Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.

Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.

Apsorpcija

Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo usporiti apsorpciju loratadina, ali bez utjecaja na kliničku djelotvornost. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

Distribucija

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov glavni aktivni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73%-76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira iz probavnog trakta, te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaska kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit – desloratadin (DL) je farmakološki aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (tmax) između 1 do 1,5 sata, a desloratadin između 1,5 do 3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sata (raspon između 3 i 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon između 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti površine ispod krivulje (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (cmax) loratadina i njegovog metabolita povećane su u odnosu na vrijednost u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaj na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (cmax) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 sata, odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije opažen teratogeni učinak. Međutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

laktoza hidrat kukuruzni škrob

škrob, prethodno geliran magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranju.

10 (1x10) tableta u blisteru (Al/PVC) 30 (3x10) tableta u blisteru (Al/PVC)

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Flonidan tablete sadrže djelatnu tvar loratadin koja pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom „antihistaminici“.

Flonidan pomaže u olakšavanju alergijskih simptoma sprječavajući učinke „histamina“, tvari koja se oslobađa u organizmu kada ste na nešto alergični.

Flonidan tablete ublažavaju simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. kod peludne groznice), poput kihanja, curenja ili svrbeža nosa, te peckanja ili svrbeža očiju u odraslih i djece starije od 2 godine čija je tjelesna težina veća od 30 kg.

Flonidan tablete se također mogu primijeniti za ublažavanje simptoma koprivnjače (svrbež, crvenilo i osip).

Učinak Flonidan tableta trajat će cijeli dan i pomoći će Vam da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate gore.

Nemojte uzimati Flonidan tablete:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako ste trudni ili dojite

Flonidan tablete ne primijenjujte u djece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako imate bolest jetre

- ako ste na programu za izvođenje kožnih testova vezanih za ispitivanje alergije. Nemojte uzimati Flonidan tablete dva dana prije izvođenja testova. To je zbog toga jer Flonidan može utjecati na rezultate ovih testova.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), recite Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flonidan tablete.

Djeca

Flonidan tablete nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine ili djeci u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine manja od 30 kg. Postoje drugi farmaceutski oblici prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine manje od 30 kg.

Drugi lijekovi i Flonidan tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Flonidan tablete s hranom, pićem i alkoholom Flonidan tablete mogu se uzimati neovisno o obroku. Flonidan tablete ne pojačavaju učinak alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Flonidan tablete ako ste trudni.

Nemojte uzimati Flonidan tablete ako dojite. Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lijek izazvati omamljenost ili smanjenu pozornost. Međutim, vrlo rijetko pojedine osobe nakon primjene Flonidan tableta mogu osjetiti omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Flonidan tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka..

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka treba uzeti:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Djeci u dobi od 2 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj težini: Tjelesna težina veća od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Ako Vaše dijete spada u ovu skupinu, a ne zna primijeniti tablete, za njega postoje prikladniji farmaceutski oblici (sirup).

Tjelesna težina 30 kg ili manja:

Djeci čija tjelesna težina ne prelazi 30 kg nemojte davati Flonidan tablete. Postoje drugi farmacetski oblici koje su pogodniji za primjenu u djece u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine 30 kg ili manje.

Flonidan se ne preporučuje u djece mlađe od 2 godine.

Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom Tjelesna težina veća od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje. Međutim, prije nego što uzmete ovaj lijek, morate se obratiti Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Razdjeljna crta na tableti pomaže samo pri lomljenju tablete ukoliko imate problema s gutanjem cijele tablete.

Ako uzmete više Flonidan tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Flonidan tableta nego što ste trebali, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Ne očekuju se teže posljedice u slučaju uzimanja veće doze Flonidan tableta od preporučene. Moguća je omamljenost, ubrzano lupanje srca i glavobolja.

Ako ste zaboravili uzeti Flonidan tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

- kožni osip

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok).

Najčešće prijavljivane nuspojave u odraslih i djece starije od 12 godina su: - omamljenost

- glavobolja

- pojačani apetit

- poremećaj spavanja.

Najčešće prijavljivane nuspojave u djece od 2 do 12 godina su: - glavobolja

- nervoza - umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 ljudi) također su primijećene nakon stavljanja ovog lijeka u promet:

- reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksu)

- omaglica - napadaji

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca - mučnina

- suha usta

- nelagoda u želucu - tegobe s jetrom

- ispadanje kose - osip

- umor.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - povećana tjelesna težina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flonidan tablete sadrže?

- Djelatna tvar je loratadin.

Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat.

Kako Flonidan tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

Flonidan tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani. Tableta je promjera 5,9 mm – 6,2 mm i debljine 2,4 mm – 2,9 mm.

10 (1x10) tableta u blisteru, u kutiji 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.