Rinolan 10 mg tablete

Rinolan tablete su indicirane za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli

Jedna tableta jedanput na dan.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 6 godina i starije, tjelesne težine veće od 30 kg: jedna tableta jedanput na dan.

Za odgovarajuće doziranje u djece mlaĎe od 6 godina ili tjelesne težine 30 kg ili manje, postoje druge pogodnije formulacije.

Djeca mlaĎa od 2 godine:

Sigurnost i djelotvornost Rinolan tableta nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre moraju primiti nižu početnu dozu lijeka jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg preporučuje se početna

doza od 10 mg svaki drugi dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

1

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s bubrežnoj insuficijencijom.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Način primjene

Kroz usta. Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Rinolan tablete moraju se davati uz oprez bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Primjenu Rinolan tableta trebalo bi prekinuti najmanje 48 sati prije provoĎenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.

Pomoćne tvari

Rinolan tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.

Moguće interakcije mogu se javiti sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 i imaju za posljedicu povišenje razine loratadina (vidjeti dio 5.2.), što može uzrokovati povećanje nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksičan učinak na fetus odnosno novoroĎenče. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu Rinolana tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se primjena lijeka Rinolan ne preporuča dojiljama.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, nuspojave su prijavljene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo.

Najčešće nuspojave, koje su prijavljivane češće u bolesnika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332678900988497270Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

6049264146029

U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se razmotriti i mogućnost ispiranja želuca. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom te nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati. 60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu, Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu; ATK oznaka: R06AX13

Mehanizam djelovanja

Loratadin, djelatna tvar u lijeku Rinolan, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1 receptore.

Farmakodinamički učinci

U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ili antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajne terapije nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu osloboĎenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.

Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.

Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na

dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.

Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.

4

Apsorpcija

Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

Distribucija

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog metabolita u plazmi oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit - desloratadin farmakološki je aktivan i najvećimm dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Tmax) izmeĎu 1 i 1,5 sata, a desloratadin izmeĎu 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika bilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnost nije opažen teratogeni učinak. MeĎutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

laktoza hidrat

kalcijev hidrogenfosfat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni talk

hidrogenirano biljno ulje, vrste I magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

30 tableta u (PVC//Al) blisteru, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Što je Rinolan

Rinolan tablete sadrže djelatnu tvar loratadin, koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom "antihistaminici".

Kako Rinolan djeluje

Rinolan pomaže u olakšavanju alergijskih simptoma sprječavajući učinke tvari pod nazivom "histamin", koja se stvara u organizmu kad ste na nešto alergični.

Kada je potrebno uzimati Rinolan

Rinolan tablete ublažavaju simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. kod peludne groznice), poput kihanja, curenja ili svrbeža nosa, peckanja ili svrbeža očiju.

Rinolan tablete se takoĎer mogu primijeniti za ublažavanje simptoma koprivnjače (svrbež, crvenilo te brojnost i veličina osipa).

Učinak Rinolan tableta traje cijeli dan i to bi Vam trebalo pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Rinolan

- ako ste alergični na loratadin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rinolan: - ako imate bolest jetre

- ako ste naručeni na neki kožni test za alergije. Nemojte uzimati Rinolan dva dana prije testiranja, zato što to može utjecati na rezultate testa.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rinolan.

Djeca

Nemojte davati Rinolan tablete djeci mlaĎoj od 6 godina ili djeci tjelesne težine 30 kg ili manje. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu mlaĎu od 6 godina ili tjelesne težine 30 kg ili manje.

Djeca mlaĎa od 2 godine:

Sigurnost i djelotvornost lijeka Rinolan nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Drugi lijekovi i Rinolan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nuspojave Rinolan tableta mogu se pogoršati kada se Rinolan uzima zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri. MeĎutim, u kliničkim ispitivanjima nije opaženo pogoršavanje nuspojava prilikom primjene loratadina kada se uzima s lijekovima koji utječu na djelovanje tih enzima.

Rinolan s hranom, pićem i alkoholom

Tablete možete uzimati uz obrok ili neovisno od obroka. Rinolan nije pokazao pojačavanje učinka alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se, kao mjeru predostrožnosti, izbjegavati primjenu lijeka Rinolan tijekom trudnoće. Ako dojite, nemojte uzimati Rinolan. Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će loratadin izazvati omamljenost ili smanjenje opreznosti. MeĎutim, vrlo rijetko neki ljudi osjete omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Rinolan sadrži laktozu

Rinolan tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Rinolan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina i starija, tjelesne težine veće od 30 kg: Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Tjelesna težina 30 kg ili manja:

Nemojte davati Rinolan tablete. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu mlaĎu od 6 godina ili tjelesne težine 30 kg ili manje.

Djeca mlađa od 2 godine:

Rinolan se ne preporučuje u djece mlaĎe od 2 godine.

Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom: Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje. MeĎutim, prije nego što uzmete ovaj lijek, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Rinolan nego što ste trebali

Ako ste uzeli dozu veću od preporučene, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ne očekuju se ozbiljni problemi, meĎutim, možete imati glavobolju, ubrzano kucanje srca ili osjetiti pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti Rinolan

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim se sjetite, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina su: - omamljenost

- glavobolja

- pojačan apetit

- poteškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su: - glavobolja

- nervoza - umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) takoĎer su opažene nakon stavljanja loratadina u promet:

- jake alergijske reakcije (uključujući oticanje) - omaglica

- napadaji (konvulzije)

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca - mučnina

- suha usta

- nelagoda u želucu - tegobe s jetrom

- ispadanje kose - osip

- umor.

Sljedeća nuspojava nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) takoĎer je opažena nakon stavljanja loratadina u promet:

- povećana tjelesna težina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rinolan sadrži

- Djelatna tvar je loratadin. Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kalcijev hidrogenfosfat; mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; natrijev laurilsulfat; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; talk; hidrogenirano biljno ulje, vrste I; magnezijev stearat.

Kako Rinolan izgleda i sadržaj pakiranja

Rinolan 10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete (debljine 3,1 mm i promjera 7 mm) s urezom na jednoj strani i natpisom PLIVA na drugoj strani tablete. Urez nije namijenjena za lomljenje tablete.

Rinolan 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa zadnji je put revidirana u srpnju 2022.