Belodin A 10 mg tablete

Loratadin je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 6 godina i tjelesne mase veće od 30 kg.

89916016799010 mg svaki drugi dan.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 6 do 12 godina doza se određuje prema tjelesnoj masi.

- Tjelesna masa veća od 30 kg

10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).

Za pedijatrijske bolesnike koji pripadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti tablete, prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika.

- Tjelesna masa 30 kg ili manje

Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za primjenu u djece tjelesne mase manje od 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 6 do 12 godina i tjelesne mase 30 kg ili manje.

Sigurnost i djelotvornost lijeka BELODIN A u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potrebno je primijeniti nižu početnu dozu jer mogu imati smanjen klirens loratadina. U odraslih i djece tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od

19 - 02 - 2019

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

89916018309 Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika.

Način primjene Kroz usta.

Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

BELODIN A tablete moraju se davati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Primjenu loratadina potrebno je prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivnu reakciju na pokazatelje kožne preosjetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinke alkohola pri njihovoj istodobnoj primjeni.

Moguće interakcije mogu se javiti sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 i imaju za posljedicu povišenje razine loratadina (vidjeti dio 5.2.), što može uzrokovati povećanje nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncetracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih ishoda) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksičan učinak na fetus odnosno novorođenče. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu loratadina tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena loratadina u dojilja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

1357902152494

6043295150573

19 - 02 - 2019

89916033433 U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno obavijestiti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljene češće u ispitanika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832110174359 Loratadin se ne može ukloniti iz krvi hemodijalizom, a također nije poznato može li se Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksiju) Poremećaji živčanog sustava vrlo rijetko omaglica, konvulzije Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije Poremećaji probavnog sustava vrlo rijetko mučnina, suha usta, gastritis Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko poremećaj funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko osip, alopecija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo rijetko umor Pretrage nepoznato povećana tjelesna masa

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su

glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5440680325951Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi zabilježeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere uz uobičajene i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se razmotriti mogućnost ispiranja želuca.

loratadin ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.

19 - 02 - 2019

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX13

Mehanizam djelovanja

Loratadin, djelatna tvar u lijeku BELODIN A, je triciklički antihistaminik sa selektivnim učinkom na periferne H1 receptore.

Farmakodinamički učinci

U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.

Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.

Od tih ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.

Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.

Apsorpcija

Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

19 - 02 - 2019

Distribucija

89916018375 Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi približno 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi otprilike 2 sata.

Biotransformacija

Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit-desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (Tmax) između 1 i 1,5 sata, a desloratadin između 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24 odnosno 37 sati i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije opažen teratogeni učinak. Međutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

899160157382 kukuruzni škrob magnezijev stearat

laktoza hidrat

19 - 02 - 2019

89916033433 Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

7 (1x7) tableta u PVC/Al blisteru 10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru 14 (1x14) tableta u PVC/Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

89916035401

BELODIN A tablete sadrže djelatnu tvar loratadin, koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom antihistaminici.

BELODIN A tablete ublažavaju simptome alergijskih reakcija, sprečavajući učinke tvari pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu kada ste na nešto alergični.

BELODIN A tablete ublažavaju simptome povezane s alergijskim rinitisom (na primjer, kod peludne groznice), poput kihanja, curenja ili svrbeža nosa, peckanja ili svrbeža očiju u odraslih i djece starije od 6 godina čija je tjelesna masa veća od 30 kg.

BELODIN A tablete se također mogu primijeniti za ublažavanje simptoma urtikarije (koprivnjače) poput svrbeži i crvenila, te brojnosti i veličine osipa.

Učinak BELODIN A tableta traje cijeli dan i to bi Vam trebalo pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati BELODIN A tablete:

- ako ste alergični na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BELODIN A: - ako imate bolest jetre

dva dana prije testiranja, zato što to može utjecati na rezultate testa.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca

Nemojte davati BELODIN A djeci mlađoj od 6 godina ili djeci u dobi od 6 do 12 godina tjelesne mase manje od 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 6 do 12 godina tjelesne mase manje od 30 kg. Prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika (sirup).

Drugi lijekovi i BELODIN A tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nuspojave lijeka BELODIN A mogu se pogoršati kada se ovaj lijek uzima zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri. Međutim, u kliničkim ispitivanjima nije opaženo pogoršavanje nuspojava loratadina kada se uzima s lijekovima koji utječu na djelovanje tih enzima.

BELODIN A tablete s alkoholom

BELODIN A tablete nisu pokazale pojačavanje učinka alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ukoliko ste trudni, ne preporučuje se uzimanje BELODIN A tableta.

Ukoliko dojite, ne preporučuje se uzimanje BELODIN A tableta. Ovaj lijek se izlučuje u mlijeko dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Ako se uzmu u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će BELODIN A tablete izazvati omamljenost ili smanjenje pozornosti. Međutim, vrlo rijetko neki ljudi osjete omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

BELODIN A tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Djeci u dobi od 6 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj masi: - Tjelesna masa veća od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Ako Vaše dijete pripada u ovu skupinu, a ne zna primijeniti tabletu, za njega je prikladnija primjena tekućih farmaceutskih oblika (sirup).

- Tjelesna masa 30 kg ili manja:

Nemojte davati BELODIN A. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 6 do

BELODIN A se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina.

Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom Odrasli i djeca tjelesne mase veće od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje. Međutim, prije nego što uzmete ovaj lijek, morate se obratiti Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više BELODIN A tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više BELODIN A tableta nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku. Ne očekuju se ozbiljni problemi, međutim, možete imati glavobolju, ubrzano kucanje srca ili osjetiti pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti BELODIN A tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim se sjetite, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina su: - omamljenost

- glavobolja

- pojačan apetit

- poteškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su: - glavobolja

- nervoza - umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) također su opažene nakon stavljanja loratadina u promet:

- jake alergijske reakcije (uključujući oticanje) - omaglica

- konvulzije

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca - mučnina

- suha usta

- nelagoda u želucu - tegobe s jetrom

- ispadanje kose - osip

- umor.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - povećana tjelesna masa.

Prijavljivanje nuspojava

ka. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELODIN A tablete sadrže? - Djelatna tvar je loratadin.

Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; magnezijev stearat.

Kako BELODIN A tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

BELODIN A 10 mg je bijela okrugla tableta promjera oko 6 mm i debljine oko 3 mm.

7 (1x7) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji. 14 (1x14) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2019.