Contral 10 mg tablete

Contral je indiciran za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne težine veće od 30 kg.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan)

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 2 do 12 godina doza se odreĎuje prema tjelesnoj težini:

Tjelesne težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan (jedna tableta jedanput na dan).

Tjelesna težina 30 kg ili manje: Jačina tablete od 10 mg nije prikladna za djecu tjelesne težine manje od 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine od 30 kg ili manje.

Sigurnost i djelotvornost loratadina u djece mlaĎe od 2 godine nisu utvrĎene. Nema podataka o primjeni u djece mlaĎe od dvije godine.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Početna doza u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora biti niža zbog mogućeg smanjenog

klirensa loratadina. U odraslih i djece tjelesne težine veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 mg svaki drugi dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Način primjene

Kroz usta. Tableta se može uzeti bez obzira na vrijeme obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Contral tablete moraju se davati uz oprez bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Uzimanje Contral tableta mora se prekinuti najmanje 48 sati prije provoĎenja kožnih testova jer antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzima istodobno s alkoholom.

Moguće su interakcije sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 i imaju za posljedicu povišenje razine loratadina (vidjeti dio 5.2), što može uzrokovati povećanje nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Veliki broj podataka o trudnicama (više od 1000 izloženih trudnica) pokazuje da ne postoji malformativna, fetalna ili neonatalna toksičnost loratadina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Contral tableta tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se primjena lijeka Contral ne preporučuje u žena koje doje.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi osjete omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, nuspojave su zabilježene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave prijavljene češće u ispitanika koji su uzimali lijek, nego u onih koji su primali placebo, bile su somnolencija (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), manje česta (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

900988-2950931Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksiju) Poremećaji živčanog sustava vrlo rijetko omaglica, konvulzije Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije Poremećaji probavnog sustava vrlo rijetko mučnina, suha usta, gastritis Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko poremećaj funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko osip, alopecija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo rijetko umor Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569324017Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se

razmotriti mogućnost ispiranja želuca. Loratadin se ne uklanja iz krvi hemodijalizom i nije poznato može li se ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX13.

Mehanizam djelovanja

Loratadin, djelatna tvar u lijeku Contral, je triciklički antihistaminik sa selektivnim djelovanjem na periferne H1-receptore.

Farmakodinamički učinci

U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni ni antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2-receptore. Loratadin ne sprječava pohranu osloboĎenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.

Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su znatno djelotvornije od placeba i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.

Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je znatno djelotvorniji od placeba u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.

Apsorpcija

Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

60492649817100

Distribucija

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon peroralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit-desloratadin, farmakološki je aktivan i najvećim je dijelom odgovoran za klinički učinak. Loratadin postiže najvišu koncentraciju u plazmi (Tmax) izmeĎu 1 i 1,5 sata, a desloratadin izmeĎu 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, AUC i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24, odnosno 37 sati i povećale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije opažen teratogeni učinak. MeĎutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

- laktoza hidrat,

5

- kukuruzni škrob,

- škrob, prethodno geliran, - magnezijev stearat.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na suhom mjestu.

10 (1x10) tableta u (PVC/Al) blisteru. 30 (3x10) tableta u (PVC/Al) blisteru.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Puni naziv ovog lijeka je Contral 10 mg tablete.

Što je Contral?

Contral tablete sadrže djelatnu tvar loratadin, koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom ˝antihistaminici˝.

Kako Contral djeluje?

Contral pomaže u olakšavanju simptoma alergije sprječavajući učinke tvari pod nazivom ˝histamin˝, koja se stvara u organizmu kada ste na nešto alergični.

Kada je potrebno uzimati Contral?

Contral tablete ublažavaju simptome povezane s alergijskim rinitisom (npr. kod peludne groznice), poput kihanja, curenja ili svrbeža nosa, peckanja ili svrbeža očiju u odraslih i djece starije od 2 godine čija je tjelesna težina veća od 30 kg.

Contral tablete se takoĎer mogu primijeniti za ublažavanje simptoma koprivnjače (svrbež, crvenilo te brojnost i veličina osipa).

Učinak ovog lijeka traje cijeli dan i to bi Vam trebalo pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Contral:

- ako ste alergični na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Contral:  ako imate bolest jetre

 ako ste naručeni na neki kožni test za alergije. Nemojte uzimati ovaj lijek dva dana prije testiranja zato što može utjecati na rezultate testa.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 2 godine ili djeci u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine manje od 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine manje od 30 kg.

Drugi lijekovi i Contral

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nuspojave ovog lijeka mogu se pogoršati kada se ovaj lijek uzima zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri. MeĎutim, u kliničkim ispitivanjima nije opaženo pogoršavanje nuspojava prilikom primjene loratadina kada se uzima s lijekovima koji utječu na djelovanje tih enzima.

Contral s alkoholom

Ovaj lijek nije pokazao pojačavanje učinka alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporuča se, kao mjeru predostrožnosti, izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klinička ispitivanja koja su procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nisu pokazala negativan utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lijek izazvati omamljenost ili smanjenje opreznosti. MeĎutim, vrlo rijetko, neki ljudi osjete omamljenost što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Contral sadrži laktozu

Contral tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti?

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Djeci u dobi od 2 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Tjelesna težina 30 kg ili manja:

Nemojte davati ovaj lijek djeci čija tjelesna težina ne prelazi 30 kg. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine 30 kg ili manje.

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 2 godine.

Odrasli i djeca s teškim problemima s jetrom: Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu svaki drugi dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje. MeĎutim, prije nego što uzmete ovaj lijek, morate se obratiti Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Contral nego što ste trebali

Ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili ljekarniku. Ne očekuju se ozbiljni problemi, meĎutim, možete imati glavobolju, ubrzano kucanje srca ili osjetiti pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti Contral

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite je čim se sjetite, a zatim nastavite lijek uzimati po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće prijavljivane nuspojave u odraslih i djece starije od 12 godina su:  omamljenost

 glavobolja

 pojačani apetit

 poteškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljivane nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su:  glavobolja

 nervoza  umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) takoĎer su primijećene nakon stavljanja lijeka u promet:

 jake alergijske reakcije (poput teškoća s disanjem i naticanja lica, vrata, jezika ili grla)  omaglica

 konvulzije

 ubrzani ili nepravilni otkucaji srca  mučnina

 suha usta

 nelagoda u želucu  tegobe s jetrom

 ispadanje kose  osip

 umor.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  povećana tjelesna težina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na suhom mjestu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Contral sadrži?

 Djelatna tvar je loratadin. Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

 Druge sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, kukuruzni škrob, magnezijev stearat.

Kako Contral izgleda i sadržaj pakiranja?

Contral tablete su bijele, ovalne tablete, sa slovom „L“ i brojem „10“ na jednoj strani tablete. Dimenzije tableta su 8 mm x 5 mm.

Contral tablete dostupne su u pakiranju od 10 ili 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2019.