Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta

Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta namijenjene su za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i kronične idiopatske urtikarije u odraslih i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 30 kg.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

10 mg jedanput na dan (jedna raspadljiva tableta za usta na dan).

Pedijatrijska populacija

Djeca od 2 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj težini:

Tjelesna težina veća od 30 kg: 10 mg jedanput na dan (jedna raspadljiva tableta za usta na dan).

Za pedijatrijske bolesnike koji spadaju u ovu skupinu, a ne znaju primijeniti raspadljive tablete za usta, postoje prikladniji farmaceutski oblici (oralna suspenzija).

Tjelesna težina 30 kg ili manja: doza od 10 mg raspadljivih tableta za usta nije prikladna za primjenu u djece tjelesne težine 30 kg ili manje.

Postoje drugi farmaceutski oblici prikladniji za djecu u dobi od 2 do 12 godina s tjelesnom težinom od

30 kg ili manjom.

1

Sigurnost i djelotvornost Flonidan direkt 10 mg raspadljivih tableta za usta u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljeni. Nema podataka o primjeni u djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora započeti manjom početnom dozom lijeka jer ovi bolesnici mogu imati smanjeni klirens loratadina. Preporučena početna doza iznosi 10 mg svaki drugi dan za odrasle bolesnike i djecu težu od 30 kg.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.

Način primjene

Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta namijenjene su za oralnu uporabu. Tabletu treba staviti na jezik i čekati dok se potpuno raspadne.

Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta ne treba piti s vodom ili nekom drugom tekućinom, a mogu se uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta moraju se davati uz oprez bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).

Flonidan direkt 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Flonidan direkt 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži sorbitol. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Flonidan direkt 10 mg raspadljiva tableta za usta sadrži aspartam. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin, stoga lijek ne bi trebale uzimati osobe koje boluju od fenilketonurije.

Oval lijek sadrži sulfite. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Primjena Flonidan direkt 10 mg raspadljivih tableta za usta mora se prekinuti barem 48 sati prije provođenja kožnih testova, jer antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti inače pozitivne reakcije kožne preosjetljivosti.

Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola prilikom njihove istodobne primjene.

Postoji mogućnost pojave interakcija sa svim poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 enzima što rezultira povećanjem koncentracije loratadina (vidjeti dio 5.2.), a što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.

Povećanje koncentracije loratadina u plazmi zabilježeno je u kontroliranim ispitivanjima nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske promjene).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica (ishodi kod više od 1000 izloženih trudnica) ukazuju da nema malformative ni feto/neonatalne toksičnosti pri izlaganju loratadinu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu Flonidan tableta tijekom trudnoće.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko, i zbog toga se njegova primjena ne preporučuje u dojilja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecajaju loratadina na plodnosti u muškaraca i žena.

Loratadin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi mogu osjetiti omamljenost, koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja uključuju odrasle i adolescente s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis (AR) i kroničnu idiopatsku urtikariju (CIU), pri preporučenoj dozi od 10 mg na dan, nuspojave su zabilježene u 2 % više bolesnika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće nuspojave, prijavljene češće u ispitanika koji su primali loratadin u odnosu na one koji su primali placebo bile su: somnolencija (1,2 %), glavobolja (0,6 %), pojačani apetit (0,5 %) i nesanica (0,1 %).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj

tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

1050340-2841991Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksu) Poremećaji živčanog sustava vrlo rijetko omaglica, konvulzije Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije Poremećaji probavnog sustava vrlo rijetko mučnina, suha usta, gastritis Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko poremećaj funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko osip, alopecija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lijeka vrlo rijetko umor Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji kod djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7 %), nervoza (2,3 %) i umor (1 %).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5955538324132990904485980Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi prijavljeni kod predoziranja su somnolencija, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, potrebno je uvesti opće simptomatske i potporne mjere i provoditi ih onoliko dugo koliko je potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi. Može se razmotriti mogućnost ispiranja želuca. Loratadin se ne uklanja iz krvi hemodijalizom te nije poznato može li se loratadin ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika je potrebno neprekidno nadzirati.

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX13

Mehanizam djelovanja

Loratadin, djelatna tvar u Flonidan direkt 10 mg raspadljivim tabletama za usta, je triciklički antihistaminik sa selektivnim, perifernim učinkom na H1-receptore.

Farmakodinamički učinci

Loratadin nema klinički značajan sedativni ili antikolinergički učinak u većini ljudi kada se primjenjuje u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajnog liječenja loratadinom nije bilo klinički značajnih promjena vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih pretraga, nalaza liječničkih pregleda ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2-receptore. Loratadin ne sprječava pohranu oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju niti na intrinzičku aktivnost elektrostimulatora srca.

Ispitivanja histaminske reakcije na koži (Histamine skin wheal studies) u ljudi nakon jednokratne doze od 10 mg loratadina pokazalo je da su antihistaminski učinci vidljivi unutar 1-3 sata, vršni učinci nakon 8-12 sati, a trajanje učinka je duže od 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, više od 10 000 ispitanika (12 godina i stariji) bilo je liječeno loratadinom u dozi od 10 mg. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan je bio superioran placebu i sličan klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergiskog rinitisa (AR). U ovim ispitivanjima somnolencija se pojavljivala s manjom učestalošću kod loratadina u odnosu na klemastin i otprilike s istom učestalošću kao kod terfenadina i placeba.

Među ovim ispitanicima (12 godina i starijim), 1000 ispitanika s kroničnom idiopatskom urtikarijom (CIU) sudjelovalo je u placebo kontroliranim ispitivanjima. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije (CIU) što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U ovim ispitivanjima učestalost somnolencije s loratadinom je slična u odnosu na placebo.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima približno 200 pedijatriskih ispitanika (starosti 6 do 12 godina) sa simptomima sezonskog alergijskog rinitisa primilo je loratadin sirup u dozi od 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (starosti 2 do 5 godina) primilo je loratadin sirup u dozi od 5 mg jedanput na dan. Nisu zabilježene neočekivane nuspojave.

Djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji bila je slična djelotvornosti zabilježenoj u odraslih.

Apsorpcija

Loratidin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali bez utjecaja na njegov klinički učinak. Parametri biodostupnosti loratadina i aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

Distribucija

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99 %), dok se njegov aktivni glavni metabolit desloratadin umjereno veže za proteine plazme (73-76%).

U zdravih ispitanika poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi oko 2 sata.

Biotransformacija

Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru, uglavnom pomoću enzima CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit desloratadin (DL) farmakološki je aktivan i odgovoran za velik dio kliničkog učinka. Loratadin postiže najvišu razinu u plazmi (Tmax) nakon otprilike 1 - 1,5 sati, a metabolit desloratadin nakon 1,5 - 3,7 sati nakon primjene.

60492649812655

Eliminacija

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnom obliku, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih osoba iznosi 8,4 sati (raspon od 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon od 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega, vrijednosti područja ispod krivulje koncentracija–vrijeme (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog aktivnog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina i njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrijednosti područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i vršne vrijednosti koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina bile su

dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog aktivnog metabolita bile su 24, odnosno 37 sati, i povećavale su se s povećanjem težine bolesti jetre.

Stariji bolesnici

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i zdravih starijih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije opažen teratogeni učinak. Međutim, produljeno vrijeme graviditeta i smanjena sposobnost za život potomaka opažena je u štakora pri 10 puta većim koncentracijama u plazmi (AUC) od koncentracije koja se postiže primjenom kliničkih doza.

aroma slatke naranče (sadrži sulfite) aspartam

citratna kiselina, bezvodna

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni kukuruzni škrob, bezvodni

laktoza, bezvodna magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena manitol

sorbitol krospovidon

6

silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani polisorbat 80

povidon

silicirana mikrokristalična celuloza

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

blister od Al/Al folije s perforacijama za pojedinačnu tabletu

7 (1x7) raspadljivih tableta za usta u blisteru (Al/Al), u kutiji 14 (2x7) raspadljivih tableta za usta u blisteru (Al/Al), u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Puni naziv Vašega lijeka je Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta. Flonidan direkt su „raspadljive tablete za usta“ što znači da su to tablete koje se postepeno otapaju u Vašim ustima.

Što je Flonidan direkt

Flonidan direkt sadrži djelatnu tvar loratadin koja pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom antihistaminici.

Kako djeluje Flonidan direkt

Flonidan direkt pomaže u smanjenju simptoma alergije tako što zaustavlja učinke tvari koja se zove „histamin“, a koja se oslobađa u tijelu kod alergijske reakcije.

Kada treba uzeti Flonidan direkt

Flonidan direkt ublažava simptome alergijskog rinitisa (npr. peludne groznice) kao što su kihanje, curenje ili svrbež nosa, te peckanje ili svrbež očiju u odraslih i djece starije od 2 godine i teže od 30 kg.

Flonidan direkt se također može primjenjivati za ublažavanje simptoma urtikarije (svrbeža i crvenila kože) koja je često poznata i kao koprivnjača.

Učinak Flonidan direkt tableta trajat će tijekom čitavog dana i pomoći Vam da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate.

Nemojte uzimati Flonidan direkt:

 ako ste alergični (preosjetljivi) na loratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flonidan direkt:  ako imate bolest jetre

 ako trebate napraviti bilo kakve kožne alergijske testove. Nemojte uzimati Flonidan direkt dva dana prije planiranih testova. Razlog tome je mogući utjecaj lijeka na rezultate testova.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flonidan direkt.

Djeca

Nemojte davati Flonidan direkt djeci mlađoj od 2 godine ili djeci između 2 i 12 godina starosti koja su lakša od 30 kg. Postoje drugi, prikladniji farmaceutski oblici za djecu između 2 i 12 godina starosti koja su lakša od 30 kg.

Drugi lijekovi i Flonidan direkt

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Flonidan direkt s hranom, pićem i alkoholom

Flonidan direkt raspadljive tablete za usta nije potrebno uzimati s vodom ili tekućinom. Flonidan direkt može se uzeti neovisno o obroku.

Flonidan direkt nije pokazao pojačavanje učinaka alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Flonidan direkt ako ste trudni.

Nemojte uzimati Flonidan direkt ako dojite. Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko.

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će Flonidan direkt izazvati omamljenost ili smanjenje budnosti. Međutim, vrlo rijetko neki ljudi mogu osjetiti omamljenost, što može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Flonidan direkt sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 0,50 mg aspartama u jednoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Flonidan direkt sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se s liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Flonidan direkt sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži do 7,1 mg sorbitola u jednoj tableti.

Flonidan direkt sadrži sulfite

Oval lijek sadrži sulfite. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Flonidan direkt sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan, s hranom ili bez nje.

Djeci u dobi od 2 do 12 godina, doza se određuje prema tjelesnoj težini: Tjelesna težina veća od 30 kg:

Uzmite jednu tabletu jedanput na dan, s hranom ili bez nje.

Ako Vaše dijete spada u ovu skupinu, a ne zna primjeniti raspadljive tablete za usta, za njega postoje prikladniji farmaceutski oblici (sirup).

Tjelesna težina 30 kg ili manja:

Nemojte davati Flonidan direkt. Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine 30 kg ili manje.

Flonidan direkt se ne smije primjeniti u djece mlađe od 2 godine.

Način primjene Flonidan direkt 10 mg raspadljivih tableta za usta

Raspadljiva tableta za usta je vrsta tablete koja se postepeno otapa u ustima. Tabletu stavite na jezik i čekajte dok se potpuno ne rastopi. Cijelu tabletu nemojte progutati niti popiti.

Raspadljive tablete za usta Flonidan direkt lako su lomljive, pa ih pažljivo vadite iz pakiranja i to samo suhim rukama.

1. Prelomite blister duž probušene linije.

2. Skinite s otvora pokrovnu foliju u smjeru strelice i pažljivo izvadite tabletu. Tableta se ne smije gurati kroz zatvorenu pokrovnu foliju.

3. Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz blistera. Ona će se u ustima potpuno otopiti. Tabletu nije potrebno popiti s vodom.

Raspadljive tablete za usta Flonidan direkt se u dodiru sa slinom u ustima rastapaju pa ih ne treba piti s vodom ili drugim napicima.

Bolesnici s problemima s jetrom:

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam savjetovati da preporučenu dozu uzimate svaki drugi dan. Ako se to odnosi na Vas, slijedite njihove upute.

Ako uzmete više tableta Flonidan direkt nego što ste trebali

Ako uzmete više Flonidan direkt 10 mg raspadljivih tableta za usta nego što ste trebali, odmah se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku. Ne očekuju se ozbiljniji problemi, iako možete dobiti glavobolju, može doći do ubrzanog kucanja srca ili možete osjetiti pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti Flonidan direkt

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je čim se sjetite, a zatim lijek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

- kožni osip

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok).

Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih i djece starije od 12 godina:  omamljenost

 glavobolja

 pojačan apetit

 poteškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su:  glavobolja

 nervoza  umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) također su zabilježene nakon stavljanja ovog lijeka u promet:

 reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksu)  omaglica

 napadaji

 nepravilni ili ubrzani otkucaji srca  mučnina

 suha usta

 nelagoda u želucu  problemi s jetrom  gubitak kose

 osip  umor.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  povećana tjelesna težina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite neku promjenu u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flonidan direkt 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže?  Djelatna tvar je loratadin.

Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg loratadina.

 Pomoćne tvari:

aroma slatke naranče (sadrži sulfite); aspartam; citratna kiselina, bezvodna; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; kukuruzni škrob, bezvodni; laktoza, bezvodna; magnezijev stearat; karmelozanatrij, umrežena; manitol; sorbitol; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani; polisorbat 80; povidon; silicirana mikrokristalična celuloza.

Kako Flonidan direkt izgleda i sadržaj pakiranja?

Flonidan direkt 10 mg raspadljiva tableta za usta je bijela, okrugla, plosnata tableta. Tableta je promjera 7,90 mm – 8,15 mm i debljine 2,3 mm – 2,8 mm.

7 (1x7) raspadljivih tableta za usta u blisteru (Al/Al), u kutiji 14 (2x7) raspadljivih tableta za usta u blisteru (Al/Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.