Belodin 10 mg tablete

Loratadin se primjenjuje u liječenju simptoma alergijskih bolesti kao što su: - alergijski rinitis (sezonski ili trajni)

- kronična idiopatska urtikarija.

BELODIN tablete namijenjene su primjeni u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine i tjelesne mase veće od 30 kg.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena oralna doza u odraslih i djece starije od 12 godina je jedna BELODIN tableta 10 mg jedanput na dan.

899160164041BELODIN tablete svaki drugi dan.

Pedijatrijska populacija

U djece u dobi od 2 do 12 godina doza loratadina se određuje prema tjelesnoj težini:

- jedna BELODIN tableta 10 mg jedanput na dan u djece tjelesne težine veće od 30 kg.

BELODIN 10 mg tablete nisu prikladne za primjenu u djece tjelesne težine manje od 30 kg (potrebno je primijeniti drugi odgovarajući farmaceutski oblik loratadina).

Djelotvornost i neškodljivost loratadina u djece mlađe od 2 godine nije utvrđena. Nema podataka o primjeni u djece.

Oštećenje funkcije jetre

Budući da je u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre snižen klirens loratadina, potrebno je smanjiti početnu dozu lijeka. U odraslih i djece tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od jedne

23 - 01 - 2019

89916019277 Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba ili bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Način primjene

Kroz usta. Tableta se uzima otprilike u isto vrijeme neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Primjenu loratadina treba prekinuti najmanje 48 sati prije provođenja kožnih testova, budući da antihistaminici mogu spriječiti ili smanjiti pozitivnu reakciju na pokazatelje kožne preosjetljivosti.

899160167089

89916033642 Ispitivanja psihomotornih sposobnosti pokazala su da loratadin ne pojačava učinak alkohola kada se uzimaju istodobno.

Postoji mogućnost interakcija s poznatim inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6 što kao posljedicu ima povećanje koncentracije loratadina (vidjeti dio 5.2.), što može uzrokovati veću učestalost nuspojava.

U kontroliranim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istodobne primjene s ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

899160166450

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Podaci o primjeni loratadina u trudnica (više od 1000 slučajeva) ukazuju da loratadin ne uzrokuje malformacije niti ima toksičan učinak na fetus odnosno novorođenče. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Kao mjera opreza, primjena loratadina tijekom trudnoće ipak se ne preporučuje.

899160171291

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko te se ne preporučuje primjena lijeka u dojilja. Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost u muškaraca i žena.

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen

604329526466490082479negativni utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. Loratadin ne utječe ili zane marivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, bolesnike je potrebno upozoriti da u vrlo

23 - 01 - 2019

899160179919 rijetkim slučajevima neke osobe osjete omamljenost koja može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima provedenim u odraslih i adolescenata s različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i kroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenoj dozi od 10 mg dnevno, nuspojave su prijavljene u 2% više bolesnika koji su primali loratadin nego u onih koji su primali placebo.

Najčešće prijavljivane nuspojave (pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i nesanica (0,1%)) bile su češće u ispitanika koji su uzimali lijek nego u onih koji su primali placebo.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

899160164159Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem i anafilaksiju) Poremećaji živčanog sustava vrlo rijetko omaglica, konvulzije Srčani poremećaji vrlo rijetko tahikardija, palpitacije Poremećaji probavnog sustava vrlo rijetko mučnina, suha usta, gastritis Poremećaji jetre i žuči vrlo rijetko poremećaj funkcije jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo rijetko osip, alopecija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo rijetko Umor Pretrage nepoznato povećana tjelesna težina

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije, u djece u dobi od 2 do 12 godina, česte nuspojave, prijavljene u većeg broja ispitanika koji su primali lijek nego u onih koji su primali placebo, bile su glavobolja (2,7%), nervoza (2,3%) i umor (1%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5445252319199navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Predoziranje loratadinom povećava učestalost antikolinergičkih simptoma. Simptomi zabilježeni kod predoziranja su pospanost, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska uz uobičajene mjere za održanje normalne funkcije organizma koje treba provoditi onoliko dugo koliko je to potrebno. Može se pokušati s davanjem aktivnog ugljena razmućenog u vodi te razmotriti mogućnost ispiranja želuca.

Loratadin se ne može u znatnijim količinama ukloniti iz krvi hemodijalizom, a također nije poznato može li se loratadin ukloniti iz krvi peritonealnom dijalizom. Nakon prve pomoći, bolesnika treba neprekidno pratiti.

23 - 01 - 2019

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX13

Mehanizam djelovanja

Loratadin je triciklički antihistaminik, selektivni antagonist perifernih histaminskih H1 receptora.

Farmakodinamički učinci

U većine ljudi loratadin ne pokazuje klinički značajan sedativni i antikolinergički učinak kada se uzima u preporučenoj dozi.

Tijekom dugotrajne primjene nisu uočene klinički značajne promjene vitalnih znakova, rezultata laboratorijskih testova, fizikalnog statusa ili elektrokardiograma.

Loratadin nije pokazao značajan učinak na H2 receptore. Loratadin ne sprječava ponovno preuzimanje oslobođenog noradrenalina i zapravo nema utjecaja na kardiovaskularnu funkciju ili intrinzičku aktivnost trajnog elektrostimulatora.

Ispitivanja izazivanjem urtike na koži pomoću histamina u ljudi pokazala su da se antihistaminski učinci nakon jednokratne doze od 10 mg vide unutar 1 do 3 sata, a vršni učinci postižu se nakon 8 do 12 sati te traju dulje od 24 sata. Nije bilo dokaza tolerancije na ovaj učinak nakon 28 dana doziranja loratadinom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima više je od 10 000 ispitanika (u dobi od 12 godina i starijih) liječeno tabletama loratadina od 10 mg. Tablete loratadina od 10 mg jedanput na dan bile su superiorne placebu i slične klemastinu u pogledu poboljšanja učinaka na nazalne i druge simptome alergijskog rinitisa. U tim je ispitivanjima somnolencija bila manje česta kod primjene loratadina nego kod primjene klemastina te približno jednako česta kao kod primjene terfenadina i placeba.

Od tih ispitanika, (u dobi od 12 godina i starijih), njih 1000 s kroničnom idiopatskom urtikarijom bilo je uključeno u ispitivanja kontrolirana placebom. Loratadin u dozi od 10 mg jedanput na dan bio je superioran placebu u liječenju kronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju popratnog svrbeža, eritema i koprivnjače. U tim je ispitivanjima incidencija somnolencije uz loratadin bila slična onoj kod placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, približno je 200 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom primalo doze loratadin sirupa do 10 mg jedanput na dan. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 2 do 5 godina) primalo je 5 mg loratadin sirupa jedanput na dan. Nisu bile opažene neočekivane nuspojave.

Djelotvornost u pedijatrijskih ispitanika bila je slična djelotvornosti u odraslih.

Apsorpcija

Loratadin se brzo i dobro apsorbira. Istodobno uzimanje hrane može malo odgoditi apsorpciju loratadina, ali ne utječe na klinički učinak. Parametri bioraspoloživosti loratadina i njegovog aktivnog metabolita proporcionalni su dozi.

8991607332U zdravih dobrovoljaca poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi otprilike Distribucija

Loratadin se u visokom postotku veže za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni metabolit umjereno veže za proteine plazme (73-76%).

1 sat, a njegovog aktivnog metabolita u plazmi iznosi otprilike 2 sata.

23 - 01 - 2019

89916018248 Biotransformacija

Nakon oralne primjene, loratadin se brzo i dobro apsorbira te se pokazuje izražen metabolizam prvog prolaza kroz jetru uglavnom posredstvom CYP3A4 i CYP2D6. Glavni metabolit desloratadin je farmakološki aktivan i odgovoran je za veliki dio kliničkog učinka. Loratadin postiže vršnu koncentraciju u plazmi (tmax) između 1 i 1,5 sat, a desloratadin između 1,5 i 3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Srednja vrijednost poluvremena eliminacije loratadina u zdravih dobrovoljaca bila je 8,4 sati (raspon između 3 i 20), odnosno 28 sati (raspon između 8,8 i 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Približno 40% doze izluči se urinom, a 42% fecesom tijekom 10 dana, uglavnom u obliku konjugiranih metabolita. Približno 27% doze izluči se urinom tijekom prva 24 sata. Manje od 1% djelatne tvari izluči se nepromijenjeno u aktivnoj formi, kao loratadin ili desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije u zdravih odraslih ispitanika iznosilo je 8,4 sati (raspon 3 do 20 sati) za loratadin, a 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s kroničnim bubrežnim oštećenjem, vrijednosti površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina i njegovog metabolita povećane su u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog metabolita nisu značajno promijenjene u odnosu na vrijednosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom. Hemodijaliza nema utjecaja na farmakokinetiku loratadina ili njegovog aktivnog metabolita u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega.

899160166385

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s kroničnom alkoholnom bolešću jetre, vrijednosti površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i vršne koncentracije u plazmi (Cmax) loratadina bile su dvostruke, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom jetre. Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije loratadina i njegovog metabolita bile su 24, odnosno 37 sati i povećavale su se s pogoršanjem bolesti jetre.

Starije osobe

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog aktivnog metabolita usporediv je u zdravih odraslih i

zdravih starijih dobrovoljaca.

899160170245

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

U toksikološkim ispitivanjima utjecaja na reprodukciju, nije bilo teratogenih učinaka. Ipak, u štakora je zabilježeno produljeno vrijeme koćenja, te smanjena vitalnost potomstva, pri koncentracijama u plazmi (AUC) koje su 10 puta veće od koncentracija postignutih u kliničkoj primjeni.

Laktoza hidrat Magnezijev stearat Kukuruzni škrob

6043295154720

23 - 01 - 2019

9008241265

89916033292 3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

BELODIN pripada skupini lijekova poznatoj kao antihistaminici. Antihistaminici ublažavaju simptome alergijskih reakcija sprječavajući učinke tvari zvane histamin, koja se stvara u tijelu kada ste na nešto alergični.

BELODIN ublažava simptome alergijskog rinitisa (npr. peludne groznice) kao što su kihanje, curenje ili svrbež nosa te peckanje ili svrbež očiju u odraslih i djece starije od 2 godine čija je tjelesna masa veća od 30 kg.

BELODIN također ublažava simptome urtikarije (koprivnjače) kao što su svrbež i crvenilo.

Učinak BELODIN tableta traje cijeli dan i trebao bi Vam pomoći da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i normalno spavate.

Nemojte uzimati BELODIN:

- ako ste alergični na loratadin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BELODIN: - ako imate bolest jetre

- ako ste naručeni na neki kožni test za alergije. Nemojte uzimati BELODIN dva dana prije testiranja

jer može utjecati na rezultate testa.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, javite se svom liječniku.

Djeca

dina tjelesne mase manje od 30 kg. Postoje drugi odgovarajući farmaceutski oblici s istom djelatnom tvari za ovu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i BELODIN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nuspojave lijeka BELODIN mogu se pogoršati kada se uzima zajedno s lijekovima koji mijenjaju djelovanje nekih enzima odgovornih za metabolizam lijekova u jetri. Međutim, u kliničkim ispitivanjima nije opaženo pogoršavanje nuspojava prilikom primjene loratadina kada se uzima s lijekovima koji utječu na djelovanje tih enzima.

BELODIN s hranom, pićem i alkoholom BELODIN se može uzimati neovisno o obroku. BELODIN ne pojačava učinak alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se, kao mjera opreza, izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće. Djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko te se ne preporučuje primjena ovog lijeka u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

U kliničkim ispitivanjima u kojima se procjenjivala sposobnost upravljanja vozilima nije primijećen negativan utjecaj u bolesnika koji su primali loratadin. U preporučenim dozama BELODIN ne bi trebao izazvati omamljenost ili smanjenje opreznosti. Međutim, u vrlo rijetkim slučajevima BELODIN može izazvati pospanost, što može utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima.

BELODIN tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

BELODIN tablete uzimajte samo jedanput na dan otprilike u isto vrijeme, neovisno o obroku.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite jednu BELODIN tabletu jedanput na dan uz čašu vode, s hranom ili bez nje.

Primjena u djece mlađe do 12 godina Doza se određuje prema tjelesnoj težini.

Djeca tjelesne težine veće od 30 kg

Uzmite jednu BELODIN tabletu jedanput na dan.

Djeca tjelesne težine manje od 30 kg

Ne primjenjujte BELODIN tablete u djece tjelesne težine manje od 30 kg. Djeca mlađa od 2 godine

Ne primjenjujte BELODIN u djece mlađe od 2 godine.

Postoje druge formulacije koje su pogodnije za djecu u dobi od 2 do 12 godina tjelesne težine 30 kg ili manje.

Odrasli i djeca tjelesne težine veće od 30 kg:

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre

Uzmite jednu BELODIN tabletu svaki drugi dan. Međutim, prije nego što uzmete ovaj lijek, morate se obratiti Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako uzmete više BELODIN tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više BELODIN tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite i ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

Ne očekuju se teže posljedice u slučaju uzimanja veće doze BELODIN tableta od preporučene. Moguća je pojava pospanosti, ubrzano lupanje srca i glavobolja.

Ako ste zaboravili uzeti BELODIN

Ako ste propustili uzeti BELODIN tabletu, uzmite je što je moguće prije, a zatim nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih i djece u dobi iznad 12 godina su: - omamljenost

- glavobolja

- pojačan apetit

- poteškoće sa spavanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 2 do 12 godina su: - glavobolja

- nervoza

- umor.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) također su opažene nakon stavljanja loratadina u promet:

- jake alergijske reakcije (uključujući oticanje) - omaglica

- epileptički napadi

- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca - mučnina

- suha usta

- nelagoda u želucu - tegobe s jetrom

- ispadanje kose - kožni osip.

Nepoznata učestalost:

- povećana tjelesna težina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BELODIN sadrži? Djelatna tvar je loratadin.

Jedna tableta sadrži 10 mg loratadina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; magnezijev stearat; kukuruzni škrob.

Kako BELODIN izgleda i sadržaj pakiranja? BELODIN 10 mg je bijela okrugla tableta.

30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.