Fixalpost 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Fixalpost je indiciran u odraslih (uključujući starije osobe) za sniženje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom koji ne reagiraju zadovoljavajuće na lokalno primijenjene beta-blokatore ili analoge prostaglandina.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Preporučena terapija je jedna kap jedanput na dan u bolesno oko (oči).

Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećom planiranom dozom. Doza ne smije biti veća od jedne kapi jedanput na dan, u bolesno oko (oči).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Fixalposta u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene Za oko.

Kao i kod drugih kapi za oko, a u svrhu smanjenja moguće sustavne apsorpcije, preporuča se pritisak na suznu vrećicu u području medijalnog očnog kuta (okluzija suznih točkica) u trajanju od dvije minute. To se treba učiniti odmah nakon ukapavanja svake kapi.

1

60492649815830

Kontaktne leće treba ukloniti prije primjene kapi a može ih se ponovo staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Ako se koristi više od jednog lokalnog oftamološkog lijeka, lijekove treba primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta.

Jednodozni spremnik sadrži dovoljno otopine za liječenje oba oka. Samo za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans. Otopina iz svakog pojedinog jednodoznog spremnika mora se koristiti odmah nakon otvaranja spremika za liječenje jednog ili oba bolesna oka. Budući da se sterilnost ne može održavati nakon što je jednodozni spremnik otvoren, sav preostali sadržaj mora se baciti odmah nakon primjene.

Bolesnike treba uputiti:

- da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke,

- da koriste otopinu odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika i da bace jednodozni

spremnik nakon uporabe,

- da čuvaju neotvorene jednodozne spremnike u vrećici.

Fixalpost je kontraindiciran u bolesnika:

• koji imaju reaktivnu bolest dišnih putova uključujući bronhalnu astmu, bronhalnu astmu u anamnezi,

tešku kroničnu opstruktivnu bolest pluća.

• koji boluju od sinusne bradikardije, sindroma bolesnog sinusnog čvora, sino-atrijalnog bloka,

atrioventrikularnog bloka drugog ili trećeg stupnja koji nije kontroliran elektrostimulatorom

(pacemakerom), manifestnog zatajenja srca, kardiogenog šoka.

• s preosjetljivošću na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sistemski učinci

Poput drugih oftamoloških lijekova za lokalnu primjenu, Fixalpost se apsorbira sustavno. Zbog beta-adrenergičkog sastojka timolola, može doći do iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava kakve su uočene kod sistemske primjene beta-adrenergičkih blokatora. Učestalost sistemskih nuspojava je manja nakon lokalne oftamološke primjene, u odnosu na sistemsku primjenu. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom, potrebno je kritički procijeniti liječenje beta-blokatorima te razmotriti liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima treba nadzirati zbog znakova pogoršanja tih bolesti i nuspojava.

Zbog negativnog učinka na vrijeme provodljivosti, beta-blokatori se samo uz oprez smiju davati bolesnicima sa srčanim blokom prvog stupnja.

Nakon primjene timolola zabilježene su srčane reakcije te rijetko smrt, povezana sa zatajenjem srca.

Krvožilni poremećaji

Potreban je oprez u liječenju bolesnika s teškim smetnjama/poremećajima periferne cirkulacije (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma).

Poremećaji dišnog sustava

Nakon primjene nekih oftalmoloških beta-blokatora, zabilježene su respiratorne reakcije, uključujući i smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom. Fixalpost treba koristiti uz oprez u bolesnika s blagom

2

60492649815830

ili umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i samo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik.

Hipoglikemija/dijabetes

Beta-blokatore treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s nestabilnim dijabetesom, s obzirom da beta-blokatori mogu maskirati znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Hipertireoidizam

Beta-blokatori mogu takoĎer maskirati znakove hipertireoze.

Bolesti rožnice

Oftalmološki beta-blokatori mogu uzrokovati suhoću očiju. Potreban je oprez u liječenju bolesnika s bolestima rožnice.

Drugi beta-blokatori

Učinak na intraokularni tlak ili poznati sistemski učinci beta-blokatora mogu biti potencirani kada se timolol daje bolesnicima koji već dobivaju sistemske beta-blokatore. U ovih bolesnika odgovor se treba pažljivo promatrati.

Istodobno liječenje

Timolol može imati interakcije s drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).

Drugi analozi prostaglandina

Ne preporuča se istodobna uporaba dvaju ili više prostaglandina, analoga ili derivata prostaglandina (vidjeti dio 4.5).

Anafilaktičke reakcije

Tijekom uzimanja beta-blokatora, bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili tešku anafilaktičku reakciju na niz alergena mogu jače reagirati kod ponovne izloženosti tim alergenima i ne reagirati na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje anafilaktičke reakcije.

Odvajanje žilnice

Zapaženo je odvajanje žilnice pri liječenju supresorima očne vodice (npr. timolola, acetazolamida) nakon postupaka filtracije.

Kirurška anestezija

Pripravci beta-blokatora za oftalmološku primjenu mogu blokirati učinke sustavnih beta-agonista, npr. adrenalina. Anesteziolog treba biti obaviješten ako bolesnik prima timolol.

Promjene pigmentacije šarenice

Latanoprost može postupno promijeniti boju očiju povećavajući količinu smeĎeg pigmenta u šarenici. Slično iskustvu s latanoprost kapima za oko, povećana količina smeĎeg pigmenta u šarenici uočena je u 16 - 20% svih bolesnika (prema fotografijama) liječenih do godinu dana kombinacijom latanoprosta i timolola koja sadrži konzervans. Ovaj se učinak uglavnom viĎa u bolesnika s višebojnim šarenicama tj. zeleno-smeĎim, žuto-smeĎim, plavo/sivo-smeĎim, a nastaje zbog povećanja količine melanina u stromalnim melanocitima šarenice. Tipično je da se smeĎi pigment širi koncentrično od zjenice prema periferiji oboljelih očiju, pa cijela šarenica ili samo njezin dio može postati jače smeĎe obojen. Klinička ispitivanja latanoprosta tijekom dvogodišnjeg liječenja su pokazala da se takve promjene samo rijetko primjećuju u bolesnika s homogeno plavim, sivim, zelenim ili smeĎim očima.

Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno tijekom više mjeseci ili godina i do sada nije povezivana niti s jednim simptomom ili patološkom promjenom.

3

60492649815830

Nakon prekida liječenja nije primijećen daljnji porast količine smeĎeg pigmenta, ali već nastala promjena boje šarenice može ostati trajna.

Liječenje nije pokazalo nikakvo djelovanje na nevuse niti na pjegice u području šarenice.

Do sada nije primijećeno nakupljanje pigmenta u području trabekularne mreže, kao ni u drugim dijelovima prednje očne komore, ali se bolesnici moraju redovito podvrgavati pregledima i, ovisno o kliničkom stanju, ako se pojavi povećana pigmentacija šarenice, liječenje se može prekinuti.

Prije početka liječenja potrebno je upozoriti bolesnika na mogućnost promjene boje očiju. Liječenje samo jednog oka može uzrokovati trajnu heterokromiju.

Promjene na kapcima i trepavicama

Tamnjenje kože kapaka koje može biti reverzibilno, prijavljeno je vezano za primjenu latanoprosta.

Latanoprost može postupno izazvati promjene na trepavicama i nježnim dlačicama područja oko liječenog oka; promjene uključuju povećanje duljine, debljine i pigmentacije trepavica, povećanje gustoće trepavica ili dlačica te krivi smjer rasta trepavica. Promjene trepavica su reverzibilne nakon prekida primjene lijeka.

Glaukom

Nije poznato kako latanoprost djeluje kod upalnih, neovaskularnih glaukoma ili kroničnog glaukoma zatvorenog kuta, kod glaukoma otvorenog kuta u pseudofakičnih bolesnika ili kod pigmentarnog glaukoma. Latanoprost ima vrlo mali ili nikakav učinak na zjenicu, no nije poznato kako djeluje kod akutnog napada glaukoma zatvorenog kuta. Stoga se preporuča oprez pri uporabi Fixalposta kod ovih stanja dok se ne stekne više iskustva.

Herpesni keratitis

Latanoprost se mora koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom herpesnog keratitisa, a mora ga se izbjegavati u slučaju aktivnog herpes simpleks keratitisa i u bolesnika s anamnezom rekurentnog herpesnog keratitisa specifično povezanog s analozima prostaglandina.

Makularni edem

Tijekom liječenja latanprostom zabilježena je pojava makularnog edema, uključujući cistoidni makularni edem. Takvi slučajevi su se uglavnom javili u bolesnika s afakijom, u bolesnika s pseudofakijom s oštećenom stražnjom kapsulom leće ili u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za makularni edem. Fixalpost treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.

Pomoćne tvari

Fixalpost sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano) koji može uzrokovati reakcije kože. Nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci o ovoj pomoćnoj tvari.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija Fixalposta s drugim lijekovima.

Prijavljeni su slučajevi paradoksalnog porasta intraokularnog tlaka nakon istodobne lokalne primjene dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporuča upotreba dva ili više prostaglandina, analoga ili derivata prostaglandina.

Potencijalni aditivni učinak s posljedicom hipotenzije, i/ili izražene bradikardije može nastupiti kada se otopine beta-blokatora za oko daju istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta-blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima te gvanitidinom.

4

60492649815830

Zabilježeni su pojačani sistemski učinci beta-blokade (npr. smanjena srčana frekvencija, depresija) tijekom istodobne primjene CYP2D6 inhibitora (npr. kinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola.

Učinak na intraokularni tlak ili poznata sustavna djelovanja beta-blokatora mogu biti potencirani kada se Fixalpost daje bolesnicima koji već dobivaju oralne beta-adrenergičke blokatore, a primjena dva ili više lokalnih beta-adrenergičkih blokatora se ne preporuča.

Povremeno je zabilježena midrijaza nastala nakon istovremene primjene oftalmoloških beta-blokatora i adrenalina (epinefrina).

Hipertenzivna reakcija na iznenadno prekidanje uzimanja klonidina može se pojačati pri uzimanju beta-blokatora.

Beta-blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak antidijabetičkih lijekova. Beta-blokatori mogu maskirati znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća Latanoprost

Nema odgovarajućih podataka o primjeni latanoprosta u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.

Timolol

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako to nije prijeko potrebno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Epidemiološka ispitivanja u kojima su se uzimali peroralni beta-blokatori nisu otkrila malformacijske učinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zastoja u rastu. Nadalje, u novoroĎenčadi su opaženi znakovi i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) kada su beta-blokatori primjenjivani do poroda. Ako se Fixalpost primjenjuje do poroda, novoroĎenčad se mora pažljivo pratiti prvih nekoliko dana života.

Sukladno tome, Fixalpost se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, pri terapijskim dozama timolola u kapima za oko u majčinom mlijeku najvjerojatnije neće biti prisutna dovoljna količina lijeka da bi izazvao kliničke simptome beta blokade u dojenčadi. Za smanjivanje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučivati u majčino mlijeko.

Fixalpost se stoga ne smije davati dojiljama.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije utvrĎen učinak latanoprosta i timolola na plodnost mužjaka i ženki.

Fixalpost ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ukapavanje kapi za oči može izazvati prolaznu zamućenost vida. Do nestanka tih simptoma, bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima.

5

60492649815830

Većina nuspojava vezanih uz primjenu latanoprosta odnosi se na poremećaje očnog sustava. Prema podacima iz proširene faze pivotalnog ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži kombinaciju latanoprosta i timolola s konzervansom, u 16-20% bolesnika je došlo do pojačanja pigmentacije šarenice, koje može biti trajno. U otvorenom petogodišnjem ispitivanju sigurnosti latanoprosta, 33% ispitanika razvilo je pigmentaciju šarenice (vidjeti dio 4.4). Drugi poremećaji oka uglavnom su prolazne prirode i javljaju se nakon primjene doze lijeka. Najozbiljnije nuspojave vezane uz timolol su sistemske prirode, uključujući bradikardiju, aritmiju, kongestivno zatajenje srca, bronhospazam i alergijske reakcije.

Kao i drugi lokalno primijenjeni lijekovi za oko, timolol se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. To može izazvati slične nuspojave kao i kod primjene sistemskih beta-blokatora. Mogućnost pojave sistemskih nuspojava nakon lokalne primjene u oko manja je u odnosu na sistemsku primjenu. Navedene nuspojave uključuju reakcije opažene unutar skupine s oftalmološkim beta-blokatorima.

Ispod su navedene nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja referentnog lijeka s kombinacijom latanoprosta i timolola, koji sadrži konzervans.

Nuspojave su svrstane po učestalosti kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000), te nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Tablica 1: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja

899464-1795970Organski sustav Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 do < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 Poremećaji živčanog sustava glavobolja Poremećaji oka povećana pigmentacija šarenice bol u oku, iritacija oka (uključujući bockanje, pečenje,svrbež, osjećaj stranog tijela) bolesti rožnice, konjunktivitis, blefaritis, hiperemija oka, zamagljen vid, pojačano suzenje Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež

Sljedeće navedene nuspojave zabilježene su kod primjene pojedinačnih komponenata Fixalposta tijekom kliničkih ispitivanja, spontano prijavljene ili su zabilježene u literaturi.

Za latanoprost to su:

Tablica 2: nuspojave latanoprosta

6

60492649815830

899464-3574766edem; suhoća oka; keratitis; edem rožnice; erozija rožnice; trihijaza; cista na šarenici; fotofobija; periorbitalne promjene i promjene kapaka koje dovode do produbljivanja nabora kapaka; edem kapaka; lokalizirana reakcija kože kapaka; konjunktivalni pseudopemfigoid; tamnjenje palpebralne kože kapaka Srčani poremećaji angina; nestabilna angina; palpitacije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma; pogoršanje postojeće astme; dispneja Poremećaji probavnog sustava mučnina; povraćanje Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija; artralgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsištu

Za timolol to su:

Tablica 3: nuspojave timololmaleata (primjena u oko)

7

60492649815830

899464-4564096crvenilo), suho oko, ptoza, blefaritis, zamagljeni vid Poremećaji uha i labirinta tinitus Srčani poremećaji srčani arest, zatajenje srca, atrioventrikularni blok, kongestivno zatajenje srca, bol u prsištu, aritmija, bradikardija, edem, palpitacije Krvožilni poremećaji hladne ruke i noge, hipotenzija, Raynaudov fenomen Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam (pretežno u bolesnika s ranije postojećom bronhospastičkom bolesti), kašalj, dispneja Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, povraćanje, dijareja, suha usta, disgeuzija, dispepsija, mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, psorijaziformni osip, pogoršanje psorijaze, alopecija Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj seksualne funkcije, smanjen libido Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, umor

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325784899464485804Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne postoje podaci o predoziranju ljudi Fixalpostom. Simptomi

Simptomi sistemskog predoziranja timololom su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam i srčani zastoj.

Osim iritacije očiju i konjunktivalne hiperemije, nisu poznate druge očne ili sistemske nuspojave ukoliko doĎe do predoziranja latanoprostom.

Liječenje

Ako doĎe do simptoma predoziranja, liječenje mora biti simptomatsko i suportivno. Ako se slučajno uzme peroralno, sljedeće informacije mogu biti korisne:

Ispitivanja su pokazala da se timolol ne dijalizira lako. Ispiranje želuca ukoliko je potrebno. Latanoprost se ekstenzivno metabolizira u prvom prolazu kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg u zdravih dobrovoljaca nije izazvala simptome, ali doza od 5,5 - 10 mikrograma/kg izazvala je mučninu, bol u abdomenu, omaglicu, umor, navale vrućine i znojenje. Ovi su dogaĎaji bili blagi do umjereno teški i povukli su se bez liječenja 4 sata nakon završetka infuzije.

8

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Oftalmološki beta-blokatori-timolol, kombinacije ATK oznaka: S01ED51

Mehanizam djelovanja

Fixalpost se sastoji od dvije komponente: latanoprosta i timololmaleata. Te dvije komponente smanjuju povišeni intraokularni tlak (IOT) različitim mehanizmima djelovanja, a kombinirani učinak doprinosi daljnjem sniženju IOT u usporedbi s bilo kojim sastojkom kad se koristi samostalno.

Latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonist FP receptora prostanoida koji smanjuje IOT povećavanjem istjecanja očne tekućine. Glavni mehanizam djelovanja je povećano uveoskleralno otjecanje. Dodatno, u ljudi je primijećeno olakšano otjecanje (smanjenje otpora trabekularnom istjecanju). Latanoprost nema značajan učinak na stvaranje očne vodice, barijeru izmeĎu krvi i očne vodice ili na intraokularni krvotok. Kronično liječenje oka latanoprostom u majmuna koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnom vaĎenju leća nije utjecalo na retinalne krvne žile, što je utvrĎeno fluoresceinskom angiografijom. Latanoprost tijekom kratkotrajnog liječenja nije uzrokovao propuštanje fluoresceina u stražnji segment oka u bolesnika s pseudofakijom.

Timolol je beta-1 i beta-2 (neselektivni) blokator adrenergičnih receptora koji nema značajna intrinzička simpatomimetička djelovanja, izravno ne deprimira miokard niti ima stabilizirajući utjecaj na membrane. Timolol snižava IOT smanjivanjem stvaranja vodice u cilijarnom epitelu.

Točan mehanizam djelovanja nije jasno definiran, ali je vjerojatna inhibicija povećane sinteze cikličkog AMP-a izazvana endognom beta-adrenergičkom stimulacijom. Nije utvrĎeno da timolol značajno djeluje na propusnost barijere izmeĎu krvi i očne vodice za plazmatske proteine. U kunića, timolol nije pokazao učinak na regionalni očni krvotok nakon kroničnog liječenja.

Farmakodinamički učinci

Klinički učinci

U ispitivanjima za odreĎivanje doza kombinacija referentnog lijeka latanoprosta/timolola s konzervansom je izazvala značajno veće smanjenje srednje vrijednosti dnevnog IOT u odnosu na latanoprost i timolol primjenjivanih jedanput na dan u monoterapiji. U dva dobro kontrolirana, dvostruko maskirana šestomjesečna klinička ispitivanja učinak referentnog lijeka latanoprost/timolol s konzervansom na smanjenje IOT usporeĎivan je s monoterapijom s latanoprostom i timololom u bolesnika s IOT od najmanje 25 mm Hg ili većim. Nakon 2-4 tjedna pripremnog razdoblja liječenja timololom (srednja vrijednost smanjenja IOT od vremena uključivanja je bilo 5 mm Hg), uočeno je dodatno smanjenje srednje dnevne vrijednosti IOT nakon 6 mjeseci i to za 3,1 kod referentnog lijeka u kombinaciji latanoprost/timolol s konzervansom, za 2,0 kod samog latanoprosta i za 0,6 kod samog timolola (uporaba dvaput dnevno). Učinak kombinacije latanoprost/timolol s konzervansom na sniženje IOT se održalo u 6 mjeseci otvorenog nastavka ovih ispitivanja.

Postojeći podaci ukazuju da doziranje navečer može biti učinkovitije za snižavanje IOT od jutarnjeg doziranja. MeĎutim, kad se razmatra preporučivanje za jutarnje ili večernje doziranje, treba uzeti u obzir način života bolesnika i očekivanu suradljivost.

Treba imati na umu da u slučaju nedovoljne djelotvornosti fiksne kombinacije, rezultati ispitivanja ukazuju da ne-fiksno korištenje timolola dva puta dnevno i latanoprosta jednom dnevno još uvijek može biti djelotvorno.

Početak djelovanja referentnog lijeka u kombinaciji latanoprost/timolol s konzervansom započinje unutar jednog sata, a maksimalni se učinak dogaĎa unutar šest do osam sati. Pokazalo se da je odgovarajući učinak na sniženje IOT prisutan do 24 sata nakon doziranja nakon višestrukih liječenja.

9

60492649815830

Klinička djelotvornost i sigurnost

Fixalpost koji ne sadrži konzervans, procijenjen je u 3-mjesečnom randomiziranom maskiranom ispitivanju u usporedbi s referentnim lijekom latanoprost/timololom 50 mikrograma/5 mg koji sadrži konzervans u 242 bolesnika s okularnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta, koji nisu odgovarajuće reagirali na monoterapiju. Prije početka ispitivanja bolesnici su liječeni i kontrolirani referentnim lijekom ili generičkim lijekovima (fiksna kombinacija latanoprost/timolol 50 mikrograma/5 mg po ml kapi za oči s konzervansom) najmanje 2 mjeseca.

Primarna varijabla djelotvornosti bila je promjena intraokularnog tlaka (IOT) od početne vrijednosti u srednju vrijednost na dan 84.

Na dan 84, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti IOT bila je -0,49 mmHg s Fixalpostom, i bila je slična onoj s referentnim lijekom latanoprost/timolol 50 mikrograma/5 mg po ml s konzervansom.

899464-1962003Loše oko (mITT populacija) Fixalpost Referentni lijek Početna vrijednost (D0) n srednja vrijednost ± SD 124 15,6 ± 2,1 112 15,7 ± 2,1 D84 n srednja vrijednost ± SD 122 15,1 ± 2,4 110 15,2 ± 2,2 Prosječna promjena (D0 – D84) n srednja vrijednost ± SD [95%CI] 122 -0,49 ± 1,80 [-0,81 ; -0,17] 110 -0,49 ± 2,25 [-0,92 ; -0,07] Statistička analiza prilagoĎena srednja promjena ± SE [95%CI] 0,01 ± 0,25 [-0,48 ; 0,50] CI=interval pouzdanosti; N-broj bolesnika u liječenoj skupini; mITT= modificirana analiza u svrhu liječenja; n=broj bolesnika s dostupnim podacima; SE=standardna greška; SD=standardna devijacija

Ovo 3-mjesečno ispitivanje pokazalo je da za Fixalpost nisu bile zabilježene dodatne nuspojave osim onih koji su već dobro poznate s referentnim lijekom latanoprost/timolol koji sadrži konzervans. Fixalpost je bio povezan s manje subjektivnih simptoma nakon primjene na dan 84 (iritacija/pečenje/bockanje: 20,5% vs 41,8%, p<0,001, svrbež: 4,9% vs 13,9%, p=0,010), kao i subjektivnih simptoma tijekom dana neovisno o primjeni (iritacija/pečenje/bockanje: 7,4% vs 12,7%, p=0,094, svrbež: 1,6% vs 13,6%, p<0,001) u usporedbi s referentnim lijekom.

Zabilježeno je nekoliko sistemskih nuspojava, koje su već dobro poznate za timolol, ali nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima referentnog lijeka u kombinaciji latanoprost/timolol, koji sadrži konzervans (vidjeti dio 4.8), opažene su u manje čestoj učestalosti: poremećaj okusa, aritmija i umor.

Apsorpcija

Latanoprost je izopropil ester predlijek koji nije aktivan sam po sebi, ali nakon hidrolize esterazom u rožnici u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan. Predlijek se dobro apsorbira kroz rožnicu i sav lijek koji uĎe u očnu vodicu hidrolizira se za vrijeme prolaska kroz rožnicu.

Distribucija

Klinička ispitivanja na ljudima su pokazala da se najveća koncentracija u očnoj vodici, približno 15 - 30 ng/ml, postiže dva sata nakon lokalne primjene samog latanoprosta. Nakon lokalne primjene na majmunima, latanoprost se raspodjeljuje prvenstveno u prednji segment oka, u spojnice i u očne kapke.

Kiselina latanoprosta ima plazmatski klirens od 0,40 l/h/kg i mali volumen distribucije, 0,16 l/kg, što

10

60492649815830

ima za posljedicu brzi poluvrijeme života u plazmi, i iznosi 17 minuta. Nakon lokalne primjene u oko sistemska bioraspoloživost kiseline latanoprosta je 45%. Kiselina latanoprosta pokazuje vezanje na proteine plazme od 87%.

Biotransformacija i eliminacija

Praktički nema metabolizma kiseline latanoprosta u oku. Glavnina metabolizma odvija se u jetri. U ispitivanju na životinjama uočeno je da glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, imaju nikakvu ili vrlo slabu biološku aktivnost i izlučuju se prvenstveno u urinu.

Timolol

Apsorpcija i distribucija

Maksimalna koncentracija timolola u očnoj vodici se postiže za oko 1 sat nakon lokalne primjene kapi za oči. Dio doze se apsorbira sistemski, a maksimalna plazmatska koncentracija od 1 ng/ml se postiže 10-20 minuta nakon lokalne primjene jedne kapi za oko, u svako oko, jednom dnevno (300 µg/dnevno).

Biotransformacija

Poluvrijeme života timolola u plazmi je oko 6 sati. Timolol se ekstenzivno metabolizira u jetri. Eliminacija

Metaboliti se izlučuju u urinu zajedno sa nešto nepromijenjenog timolola.

Referentni lijek s kombinacijom latanoprosta i timolola s konzervansom Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Nisu uočene farmakokinetičke interakcije izmeĎu latanoprosta i timolola, iako su se javile približno dvostruke koncentracije kiseline latanoprosta u očnoj vodici 1-4 sata nakon primjene referentnog lijeka u kombinaciji latanoprost/timolol s konzervansom u odnosu na monoterapiju latanoprostom.

Okularni i sistemski sigurnosni profil pojedinih komponenti je dobro poznat. Nisu uočena okularna ili sistemska neželjena djelovanja na kunićima koji su liječeni lokalno s fiksnom kombinacijom ili s istovremeno davanim oftalmičkim otopinama latanoprosta i timolola. Ispitivanja farmakološke neškodljivosti, genotoksičnosti i karcinogenosti sa svakom komponentom nisu pokazala posebne opasnosti za ljude. Latanoprost nije utjecao na zacjeljivanje rane na rožnici oka kunića, dok je timolol inhibirao proces i na oku kunića i majmuna kad je davan češće od jednom dnevno.

Nisu pronaĎeni nikakvi učinci latanoprosta na mušku ili žensku plodnost u ispitivanjima na štakorima te je utvrĎeno da nema teratogenog potencijala kod štakora i zečeva. Embriotoksičnost u štakora nije primijećena pri intravenskim dozama višim od 250 mikrograma/kg/dan. MeĎutim

latanoprost u dozama od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta većim od onih u kliničkoj primjeni) i većim, izaziva embriofetalnu toksičnost koju karakterizira povećana incidencija kasne resorpcije i abortusa te smanjenje težine fetusa. Timolol nije pokazao djelovanje na mušku ili žensku plodnost u štakora, niti je primijećen teratogeni potencijal kod miševa, štakora i kunića.

Okularna toksičnost

Okularna primjena Fixalposta životinjama 2 puta dnevno 28 dana nije pokazala lokalne ili sistemske toksične učinke.

11

60492649815830

makrogolglicerolhidroksistearat sorbitol

makrogol karbomer dinatrijev edetat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Nakon otvaranja vrećice: jednodozne spremnike upotrijebiti unutar jednog mjeseca.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika: lijek treba upotrijebiti odmah i jednodozni spremnik nakon uporabe baciti.

Neiskorištene jednodozne spremnike treba čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati jednodozne spremnike u vrećici radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

5 jednodoznih spremnika (LDPE) sadrži 0,2 ml kapi za oko, otopine pakirane u vrećicu (polietilen/alumij/poliester).

Veličine pakiranja: 30 (6x5) ili 90 (18x5) jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Fixalpost sadrži dvije djelatne tvari: latanoprost i timolol. Latanoprost pripada skupini lijekova poznatih kao analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova poznatih kao beta-blokatori. Latanoprost djeluje tako da pojačava prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok. Timolol djeluje tako da smanjuje stvaranje tekućine u oku.

Fixalpost se koristi za snižavanje očnog tlaka ako bolujete od glaukoma otvorenog kuta ili povišenog očnog tlaka. Oba ova stanja su povezana s povišenim tlakom unutar Vašeg oka, što može utjecati na Vaš vid. Liječnik će Vam propisati Fixalpost, kada drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.

Fixalpost mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i osobe starije dobi), ali se primjena ne preporuča u djece u dobi ispod 18 godina.

Nemojte primjenjivati Fixalpost:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na latanoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

• ako imate ili ste u prošlosti imali problema s dišnim putovima, kao što su astma, teški kronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može uzrokovati zviždanje prilikom disanja, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj),

• ako imate ozbiljnih problema sa srcem ili poremećaj srčanog ritma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fixalpost ako imate ili ste u prošlosti imali:

 koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, gubitak A L M E D

daha ili gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak,

 poremećaj srčanog ritma, kao što su usporeni otkucaji srca,

 probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća,

 slabu cirkulaciju (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom),

 šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi,  pretjerano aktivnu štitnjaču, jer timolol može prikriti znakove i simptome,

 ako ćete imati ili ste u prošlosti imali operaciju oka (uključujući operaciju katarakte),  probleme s okom (kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid)

 probleme sa suhim očima,

 nosite kontaktne leće. Možete i dalje koristiti Fixalpost, ali slijedite upute za uporabu kontaktnih

leća u poglavlju 3,

 znate da bolujete od angine (osobito vrste poznate pod nazivom Prinzmetalova angina),  znate da bolujete od teških alergijskih reakcija koje zahtijevaju bolničko liječenje,

 ako ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka, uzrokovanu herpes simpleks virusom

(HSV).

Obavijestite svog liječnika prije operacije da koristite Fixalpost jer timolol može promijeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Drugi lijekovi i Fixalpost

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući kapi za oko i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Fixalpost može utjecati na druge lijekove ili biti pod utjecajem drugih lijekova koje uzimate, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za šećernu bolest. Obavezno se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku ako znate da uzimate bilo koju od sljedećih vrsta lijekova:

 prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina,  beta-blokatore,

 epinefrin,

 lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka kao što su peroralni blokatori kalcijevih kanala, gvanetidin, antiaritmici, glikozidi digitalisa ili parasimpatomimetici,

 kinidin (koristi se za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije),  antidepresive kao što su fluoksetin ili paroksetin.

Fixalpost s hranom i pićem

Uobičajena prehrana i napici nemaju učinak na to kada i kako koristiti Fixalpost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte koristiti Fixalpost ako se trudni ili ako dojite. Fixalpost se može izlučiti u majčino mlijeko.

U ispitivanjima na životinjama utvrĎeno je da latanoprost i timolol nemaju učinka na plodnost mužjaka ili ženki.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Fixalposta možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve sve dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Fixalpost sadrži makrogolglicerol hidroksistearat (derivat ricinusovog ulja) koji može uzrokovati

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) je jedna kap jedanput na dan u bolesno oko (ili oči).

Nemojte primjenjivati Fixalpost više od jedanput na dan, jer pri češćoj primjeni može doći do smanjene učinkovitosti.

Primjenjujte Fixalpost prema uputama Vašeg liječnika sve dok Vam liječnik ne kaže da prekinete liječenje.

Ako koristite Fixalpost, liječnik Vas može uputiti na dodatne pretrage srca i cirkulacije.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće, morate ih ukloniti prije primjene Fixalposta. Nakon primjene Fixalposta, morate pričekati 15 minuta prije nego ih opet stavite.

Upute za uporabu

Ovaj lijek je namijenjen primjeni u oko.

Za primjenu kapi slijedite donje upute:

1. Operite ruke i ugodno se smjestite u stajaćem ili sjedećem položaju.

2. Otvorite vrećicu koja sadrži 5 jednodoznih spremnika. Zabilježite datum prvog otvaranja vrećice. 3. Odlomite jedan jednodozni spremnik iz niza.

4. Otvorite spremnik zakretanjem vrha spremnika, kako je prikazano. Nakon otvaranja, ne dirajte vrh spremnika.

5. Prstom nježno povucite donji kapak bolesnog oka prema dolje.

6. Približite vrh jednodoznog spremnika oku, ali pritom ne dodirujte oko.

7. Nježno stisnite jednodozni spremnik tako da u oko kapnete samo jednu kap. Tada pustite donji kapak.

8. Prstom pritisnite unutarnji ugao bolesnog oka pored nosa. Držite tako 2 minute sa zatvorenim okom.

9. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš liječnik rekao da to učinite. Svaki jednodozni

spremnik sadrži dovoljno otopine za oba oka.

10. Jednodozni spremnik bacite nakon uporabe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili. Budući da

se sterilnost sadržaja ne može održavati nakon otvaranja jednodoznog spremnika, prije svake

uporabe mora se otvoriti novi spremnik.

11. Vratite preostale neotvorene jednodozne spremnike natrag u vrećicu. Stavite otvorenu vrećicu u

kutiju. Neotvoreni spremnici moraju se iskoristiti unutar mjesec dana nakon otvaranja vrećice.

Ako koristite Fixalpost s drugim kapima za oko

Pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Fixalposta i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Fixalposta nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti. To bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se Vašem liječniku radi savjeta.

Ako progutate Fixalpost

Ako slučajno progutate Fixalpost, obratite se svom liječniku za savjet. Ako progutate veću količinu Fixalposta možete osjećati mučninu, bol u trbuhu, umor, vrućinu, omaglicu te se možete početi znojiti. Ako zaboravite primijeniti Fixalpost

Nastavite s uzimanjem uobičajene doze u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati koristiti Fixalpost bez razgovora s liječnikom.

Dolje su navedene poznate nuspojave Fixalposta. Najvažnija nuspojava je mogućnost postepene, trajne L M E D 4 28 - 04 - 2023

promjene boje Vaših očiju. TakoĎer je moguće da Fixalpost uzrokuje ozbiljne promjene u radu Vašeg srca. Ako primijetite promjene u brzini srčanih otkucaja ili funkciji srca, obratite se svom liječniku i recite da koristite Fixalpost.

Poznate su sljedeće nuspojave kod korištenja Fixalposta: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

• Postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u obojenom dijelu oka nazvanog šarenica. Veća je vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju

(plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete Fixalpost u samo jedno oko. Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje Fixalpostom mijenjanje boje oka neće se nastaviti.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

• nadraženost oka (žarenje, osjećaj pijeska u oku, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u oku) i bol u oku

Manje česte ( mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

• glavobolja

• crvenilo oka, upala oka (konjunktivitis), zamućen vid, suzenje očiju, upala očnog kapka, nadraženost ili oštećenje površine oka

• osip na koži ili svrbež (pruritus)

• mučnina, povraćanje

Ostale nuspojave

Kao i kod drugih lijekova za oči, Fixalpost (latanoprost i timolol) može se apsorbirati u krvotok. Pojava nuspojava nakon primjene kapi za oči niža je nego kada se lijekovi primjerice uzimaju na usta ili ubrizgavaju.

Iako nisu zabilježene s Fixalpostom, sljedeće nuspojave zabilježene su s pojedinim komponentama Fixalposta (latanoprost i timolol) te se stoga mogu pojaviti i kod primjene Fixalposta. Navedene nuspojave uključuju reakcije promatrane unutar skupine beta-blokatora (npr. timolol) kada se koriste za liječenje bolesti oka:

• pojava virusne infekcije oka uzrokovane herpes simpleks virusom (HSV),

• generalizirane alergijske reakcije, uključujući oticanje kože na licu i udovima koje mogu suziti dišne putove, što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju, koprivnjača ili osip koji svrbi, lokaliziran i generaliziran osip koji svrbi, svrbež, teška iznenadna životno opasna alergijska reakcija,

• niske razine šećera u krvi,

• omaglica,

 otežano spavanje (nesanica), depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacija,

• nesvjestica, moždani udar, smanjeni dotok krvi u mozak, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis (mišićni poremećaj), neobične senzacije kao trnci i bockanje i glavobolja,

• oticanje stražnjeg dijela oka (makuarni edem), ciste napunjene tekućinom unutar šarenice (cista u šarenici), osjetljivost na svjetlo (fotofobija), upali izgled očiju (produbljenje nabora kapka),

• znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. pečenje, peckanje, svrbež, suzenje, crvenilo), upala kapka, upala rožnice, zamagljen vid i poremećaji vida nakon operacije na oku (odvajanje žilnice nakon

filtracijske operacije), smanjena osjetljivost rožnice, suho oko, erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), opuštanje gornjeg kapka (oko izgleda poluzatvoreno), dvostruki vid,

• tamnjenje kože oko očiju, promjene trepavica i sitnih dlačica oko oka (povećanje broja trepavica, dužine, debljine i tamnjenje), promjena smjera rasta trepavica, oticanje oko oka, oticanje šarenice (iritis/uveitis), ožiljci na površini oka,

• šum/zujanje u ušima (tinitus),

• angina, pogoršanje angine u bolesnika koji već imaju srčanu bolest,

 usporena brzina srčanih otkucaja, bol u prsištu, palpitacije (osjećaj lupanja srca), edem (nakupljanje tekućine), promjene u ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (bolesti srca s kratkoćom daha i oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), poremećaj srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca,

• nizak krvni tlak, slaba cirkulacija krvi zbog čega prsti na rukama i nogama postaju blijedi, hladne ruke i noge,

• kratkoća daha, sužavanje dišnih putova u plućima (pretežno u bolesnika s već postojećom bolešću), poteškoće s disanjem, kašalj, astma, pogoršanje astme,

• poremećaji okusa, mučnina, probavne smetnje, proljev, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje,

• ispadanje kose, kožni osip bijelog, srebrnastog izgleda (psorijaziformni osip) ili pogoršanje psorijaze, kožni osip,

• bol u zglobovima, bol u mišićima koja nije posljedica tjelesne aktivnosti, slabost mišića, umor,

• poremećaj spolne funkcije, smanjeni libido.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i jednodoznom spremniku iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja vrećice: jednodozne spremnike upotrijebiti unutar jednog mjeseca. Zapišite datum prvog otvaranja vrećice.

Nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika: lijek upotrijebiti odmah i jednodozni spremnik

nakon uporabe baciti.

Neiskorištene jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fixalpost sadrži

Djelatne tvari su latanoprost (50 mikrograma/ml) i timolol (u obliku timololmaleata) (5 mg/ml). Drugi sastojci su makrogolglicerolhidroksistearat, sorbitol, makrogol, karbomer, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Fixalpost izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je dostupan kao kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku. Otopina je blago žuta i opalescentna bez konzervansa i praktički bez čestica te je dostupna u jednodoznim spremnicima pakiranim u vrećice s 5 jednodoznih spremnika, od kojih svaki sadrži 0,2 ml otopine.

Pakiranje sadrži 30 (6 x 5) ili 90 (18 x 5) jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francuska

ProizvoĎač EXCELVISION

27, rue de la Lombardière 07100 Annonay Francuska

ili

Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot

63017 Clermont Ferrand Cedex 2 Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Inspharma d.o.o.

Oreškovićeva ulica 1a 10000 Zagreb, Hrvatska Tel.: +385(1) 2016 680

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Češka, Francuska, Irska, Italija, Poljska, Slovačka, Ujedinjeno Kraljevstvo ................ Fixapost Belgija, Bugarska, Cipar, Njemačka, Grčka, Španjolska, Luksemburg, Nizozemska ................Fixaprost Danska, Estonija, Finska, Island, Litva, Latvija, Norveška, Švedska .......................................... Fixopost Hrvatska, Slovenija ..................................................................................................................... Fixalpost Rumunjska .................................................................................................................................. Fixanpost Portugal ............................................................................................................................ Monoprost Duo

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2022.