Cosopt iMulti 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Indiciran za liječenje povišenog intraokularnog tlaka (IOP) u bolesnika s glaukomom otvorenoga kuta ili s pseudoeksfolijativnim glaukomom kad lokalna monoterapija beta-blokatorima nije dovoljna.

Doziranje

Doza je jedna kap lijeka COSOPT iMulti (u konjunktivalnu vrećicu) u zahvaćeno oko (oči) dvaput na dan.

Ako se primjenjuje drugi oftalmološki lijek, COSOPT iMulti i taj drugi lijek moraju se primijeniti u razmaku od najmanje deset minuta.

Ovaj lijek je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da spremnik ne doĎe u dodir s okom ili okolnim tkivom jer to može uzrokovati ozljedu oka (vidjeti upute za uporabu).

Bolesnike takoĎer treba upozoriti da se otopine za oči, ako se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati čestim bakterijama za koje se zna da uzrokuju infekcije očiju. Primjena kontaminirane otopine može izazvati ozbiljno oštećenje oka i rezultirati gubitkom vida.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost u pedijatrijske populacije nije ustanovljena.

1

62611009182100

Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 2 godine nije ustanovljena. Trenutno dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥ 2 i ˂ 6 godina opisani su u dijelu 5.1.

Način primjene

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

Bolesnike treba upoznati s pravilnim rukovanjem višedoznog spremnika. Za način primjene, vidjeti dio 6.6.

COSOPT iMulti je kontraindiciran u bolesnika sa:

 reaktivnom bolešću dišnih putova, uključujući bronhalnu astmu ili bronhalnu astmu u anamnezi ili tešku kroničnu opstruktivnu bolest pluća,

 sinusnom bradikardijom, sindromom bolesnog sinusa, sinoatrijskim blokom, atrioventrikularnim blokom drugog i trećeg stupnja koji nije kontroliran električnim stimulatorom srca, manifestnim zatajenjem srca, kardiogenim šokom,

 teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ˂ 30 ml/min) i hiperkloremičnom acidozom,

 preosjetljivošću na jednu ili obje djelatne tvari ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Spomenuti se podaci odnose na zasebne komponente lijeka i ne moraju vrijediti samo za njihovu kombinaciju.

Kardiovaskularne/respiratorne reakcije

Kao i drugi lokalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, timolol se sistemski apsorbira. Budući da sadrži beta-adrenergičku komponentu, mogu nastupiti iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i drugih nuspojava koje se pojavljuju i pri sistemskoj primjeni beta-blokatora. Incidencija sistemskih nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji:

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom, potrebno je kritički procijeniti terapiju beta-blokatorima i razmotriti terapiju drugim djelatnim tvarima. Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima moraju biti pod nadzorom zbog znakova pogoršanja ovih bolesti i nuspojava.

Zbog svog negativnog učinka na vrijeme provoĎenja, beta-blokatori se moraju s oprezom davati

bolesnicima sa srčanim blokom prvog stupnja.

Krvožilni poremećaji:

Bolesnike s jako narušenom/poremećenom perifernom cirkulacijom (tj. teškim oblicima Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) mora se liječiti s oprezom.

Poremećaji dišnog sustava:

Nakon primjene nekih oftalmoloških beta-blokatora bile su zabilježene respiratorne reakcije, uključujući smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom.

2

62611009182100

COSOPT iMulti se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i to samo ako je moguća korist veća od mogućeg rizika.

Oštećenje funkcije jetre

Ovaj se lijek nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre te ga se u takvih bolesnika treba primjenjivati s oprezom.

Imunologija i preosjetljivost

Kao i drugi lokalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, dorzolamid se može sistemski apsorbirati. Dorzolamid sadrži sulfonamidnu skupinu, koja je prisutna i u sulfonamidima. Stoga iste vrste nuspojava koje se javljaju uz sistemsku primjenu sulfonamida mogu nastupiti i uz lokalnu primjenu, uključujući teške reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ako nastupe znakovi ozbiljnih nuspojava ili preosjetljivosti, prekinite primjenu ovog lijeka.

Lokalne nuspojave na očima, slične onima koje su primijećene pri primjeni kapi za oči s dorzolamidkloridom primijećene su i uz ovaj lijek. Ako se pojave takve reakcije, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka COSOPT iMulti .

Za vrijeme uzimanja beta-blokatora, bolesnici koji u anamnezi imaju atopiju ili su imali teške anafilaktičke reakcije na razne vrste alergena mogu biti reaktivniji na provokaciju takvim alergenima i kod njih može izostati odgovor na uobičajene doze adrenalina koji se koristi za liječenje anafilaktičkih reakcija.

Istodobna primjena drugih lijekova

Učinak na intraokularni tlak ili poznati učinci sistemske blokade beta-receptora mogu biti pojačani kad se timolol primjenjuje u bolesnika koji već primaju sistemski beta-blokator. Odgovor ovih bolesnika treba pažljivo nadzirati. Ne preporučuje se primjena dva lokalna beta-blokatora (vidjeti dio 4.5).

Ne preporučuje se primjena dorzolamida i peroralnih inhibitora karboanhidraze.

Prekid terapije

Kao i kod sistemskih beta-blokatora, ako je potrebno prekinuti oftalmičku primjenu timolola u bolesnika s koronarnom bolesti srca, terapija se mora postupno ukinuti.

Dodatni učinci beta-blokatora

Hipoglikemija/dijabetes:

Beta-blokatore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili bolesnicima s nestabilnom šećernom bolešću, jer beta-blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta-blokatori mogu prikriti znakove hipertireoze. Nagli prekid liječenja beta-blokatorima može uzrokovati pogoršanje simptoma.

Bolesti rožnice

Oftalmološki beta-blokatori mogu izazvati suhoću oka. Bolesnike s bolestima rožnice treba liječiti s

oprezom.

62611009182100

Kirurška anestezija

Pripravci oftalmoloških beta-blokatora mogu blokirati sistemske beta-agonističke učinke, npr. adrenalina. Anesteziolog treba biti obaviješten ako bolesnik prima timolol.

Liječenje beta-blokatorima može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Dodatni učinci inhibicije karboanhidraze

Peroralna primjena inhibitora karboanhidraze povezana je s urolitijazom kao posljedicom poremećaja acidobazne ravnoteže, osobito u bolesnika koji su prethodno imali bubrežne kamence. Premda uz COSOPT (formulacija s konzervansom) nisu primijećeni poremećaji acidobazne ravnoteže, urolitijaza nije bila učestalo prijavljivana. Kako COSOPT iMulti sadrži inhibitor karboanhidraze za lokalnu primjenu koji se sistemski apsorbira, u bolesnika s bubrežnim kamencima u anamnezi može postojati povećan rizik pojave urolitijaze za vrijeme primjene ovog lijeka.

Ostalo

Liječenje bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta zahtijeva terapijske intervencije uz primjenu okularnih hipotenzivnih lijekova. Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Za vrijeme primjene dorzolamida zabilježeni su edem rožnice i ireverzibilna dekompenzacija rožnice u bolesnika s postojećim kroničnim oštećenjima rožnice i/ili prethodnom intraokularnom operacijom. Povećana je mogućnost razvoja edema rožnice. Potrebno je poduzeti mjere opreza kada se COSOPT iMulti propisuje ovim skupinama bolesnika.

U bolesnika koji su primali lijekove za sprečavanje stvaranja očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) zabilježena je ablacija žilnice nakon filtracijske operacije.

Kao i uz primjenu drugih lijekova za liječenje glaukoma, u nekih je bolesnika zabilježen smanjeni odgovor na timololmaleat pri njegovoj dugotrajnijoj oftalmološkoj primjeni. MeĎutim, u kliničkim ispitivanjima, tijekom kojih su 164 bolesnika praćena najmanje tri godine, nije uočena statistički značajna razlika u prosječnom intraokularnom tlaku nakon početne stabilizacije.

Pacijenti s povijesti kontaktne preosjetljivosti na srebro ne bi smjeli koristiti ovaj lijek jer dozirane kapi mogu sadržavati srebro u tragovima iz spremnika.

Nošenje kontaktnih leća

Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Pedijatrijska populacija

Vidjeti dio 5.1.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova s lijekom COSOPT iMulti.

U kliničkom se ispitivanju ovaj se lijek u jednodoznom spremniku primjenjivao istodobno sa sljedećim

sistemski primijenjenim lijekovima bez dokaza o neželjenim interakcijama: ACE inhibitorima, blokatorima kalcijevih kanala, diureticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključujući acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) i hormonima (npr. s estrogenom, inzulinom i tiroksinom).

4

Postoji mogućnost dodatnih učinaka i pojave hipotenzije i/ili izrazite bradikardije kad se kapi za oči s beta-blokatorima primjenjuju istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, lijekovima koji smanjuju sadržaj kateholamina ili beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, kvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO).

Prijavljeni su slučajevi pojačane sistemske beta-blokade (npr. usporen rad srca, depresija) pri istodobnoj primjeni inhibitora CYP2D6 (kao kinidin, fluoksetin, paroksetin) i timolola.

Premda sam COSOPT (formulacija s konzervansom) ima zanemariv ili nikakav učinak na veličinu zjenice, povremeno je zabilježena midrijaza pri istodobnoj primjeni oftalmoloških beta-blokatora i adrenalina (epinefreina).

Beta-blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak antidijabetičkih lijekova.

Peroralni beta-adrenergički blokatori mogu pogoršati povratnu („rebound“) hipertenziju, koja može uslijediti nakon prestanka primjene klonidina.

Trudnoća

COSOPT iMulti se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Dorzolamid

Odgovarajući klinički podaci o izloženim trudnicama nisu dostupni. U kunića je dorzolamid pokazao teratogeni učinak u dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3.).

Timolol

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to jasno potrebno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti

dio 4.2.

Epidemiološka klinička ispitivanja nisu otkrila malformacijske učinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zastoja u rastu kod peroralne primjene beta-blokatora. Dodatno,, kada su se beta-blokatori primjenjivali do poroda, opaženi su znakovi i simptomi beta-blokade (npr., bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) u novoroĎenčadi. Ako se ovaj lijek primjenjuje do poroda, novoroĎenče je potrebno pažljivo nadzirati tijekom prvih dana života.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se dorzolamid u majčino mlijeko. Kad se dorzolamid primjenjivao u štakora u vrijeme laktacije, u potomstva je bio primijećen smanjeni dobitak na težini. Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, u terapijskim dozama timolola u kapima za oko nije vjerojatno dovoljna količina timolola prisutna u majčinom mlijeku kako bi izazvao kliničke simptome beta-blokade u dojenčeta. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2. Ne preporuča se dojenje ako je potrebno liječenje lijekom COSOPT iMulti.

15120626267577151206264138811512062773557015120627881874

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Moguće nuspojave, kao što je zamagljen vid, mogu utjecati na sposobnost nekih bolesnika da upravljaju vozilima i/ili rade sa strojevima.

U kliničkom ispitivanju lijeka COSOPT PF (bez konzervansa) kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku uočene nuspojave bile su sukladne onima koje su već zabilježene pri primjeni lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom), dorzolamidklorida i/ili timololmaleata.

Tijekom kliničkih ispitivanja 1035 bolesnika bilo je liječeno lijekom COSOPT (formulacija s konzervansom). Približno 2,4% svih bolesnika prekinulo je liječenje lijekom COSOPT (formulacija s konzervansom) zbog lokalnih nuspojava na očima, a oko 1,2% svih bolesnika prekinulo je liječenje zbog lokalnih reakcija koje su upućivale na alergiju ili preosjetljivost (npr. upala očnog kapka i konjunktivitis).

Dvostruko slijepo usporedno ispitivanje ponovljene doze pokazalo je da COSOPT PF (bez konzervansa) ima sličan sigurnosni profil kao lijek COSOPT (formulacija s konzervansom).

Kao i drugi oftalmološki lijekovi za lokalnu primjenu, timolol se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. To može izazvati nuspojave slične onima opaženima uz sistemske beta-blokatore. Incidencija sistemskih nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene.

Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave koje se pripisuju lijeku COSOPT PF (bez konzervansa) ili nekom od njegovih sastojaka:

[Vrlo često: (≥1/10), Često: (≥1/100, <1/10), Manje često: (≥1/1000, <1/100), i Rijetko: (≥1/10000, <1/1000), Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]

541019719327Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Formulacija Vrlo često Često Manje često Rijetko Nepoznato** metabolizma i prehrane za oko, otopina Psihijatrijski poremećaji timololmaleat kapi za oko, otopina depresija* nesanica*, noćne more*, gubitak pamćenja halucinacije Poremećaji živčanog sustava dorzolamidklorid kapi za oko, otopina glavobolja* omaglica*, parestezija* timololmaleat kapi za oko, otopina glavobolja* omaglica*, sinkopa* parestezija*, pojačanje znakova i simptoma maistenije gravis, smanjen libido*, cerebrovasku-larni inzult*, cerebralna ishemija Poremećaji oka COSOPT bez konzervansa žarenje i bockanje konjunktivalna infekcija, zamagljen vid, erozija rožnice, svrbež oka, suzenje oka dorzolamidklorid kapi za oko, otopina upala očnog kapka*, iritacija kapka* iridociklitis* iritacija uključujući crvenilo*, bol*, stvaranje krmelja*, prolazna miopija (koja nestaje prestankom liječenja), edem rožnice*, hipotonija oka*, odvajanje žilnice (nakon filtracijskog operativnog zahvata)* osjećaj stranog tijela u oku timololmaleat kapi za oko, otopina znakovi i simptomi iritacije oka uključujući blefaritis*, keratitis*, smanjena osjetljivost rožnice, suhe oči* poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim slučajevima zbog prestanka primjene miotika)* ptoza, diplopija, odvajanje žilnice nakon filtracijskog operativnog zahvata* (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) svrbež, suzenje, crvenilo, zamagljen vid, erozija rožnice

151206217467571512062189306115120622629154151206227754571512062336562715120623511930151206241032431512062424802315120624839589

*Ove nuspojave bile su takoĎer primijećene uz COSOPT (formulacija s konzervansom) u razdoblju nakon stavljanja u promet.

** Dodatne nuspojave koje su opažene uz oftalmološke beta-blokatore, a mogu se potencijalno javiti i uz COSOPT PF (bez konzervansa).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988481356navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Nema dostupnih podataka o predoziranju slučajnim ili namjernim gutanjem lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom) ili Cosopt PF (formulacija bez konzervansa) u ljudi.

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi nenamjernog predoziranja timololmaleat otopinom, kapima za oko, što je izazvalo sistemske učinke slične onima koji se vide uz sistemski primijenjene beta-adrenergičke blokatore, a to su omaglica, glavobolja, nedostatak zraka, bradikardija, bronhospazam i zastoj srca. Najčešći znaci i simptomi koji se mogu očekivati nakon predoziranja dorzolamidom su neravnoteža elektrolita, razvoj acidotičnog stanja, mogući su i učinci na središnji živčani sustav.

Dostupni su samo ograničeni podaci o predoziranju u ljudi slučajnim ili namjernim gutanjem dorzolamidklorida. Pri peroralnom uzimanju bila je prijavljena somnolencija. Pri lokalnoj primjeni prijavljene su mučnina, omaglica, glavobolja, umor, neuobičajeni snovi i disfagija.

Liječenje

Liječenje predoziranja mora biti simptomatsko i suportivno. Potrebno je pratiti razinu elektrolita u serumu (osobito kalija) i pH krvi. Ispitivanja su pokazala da se timolol teško uklanja dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje glaukoma i miotici, beta-blokatori, timolol, kombinacije ATK oznaka: S01ED51

Mehanizam djelovanja

COSOPT iMulti sadrži dvije komponente: dorzolamidklorid i timololmaleat. Svaka od ove dvije komponente snižavaju povišeni intraokularni tlak tako što smanjuju sekreciju očne vodice, ali to čine različitim mehanizmima djelovanja.

Dorzolamidklorid jaki je inhibitor karboanhidraze II u ljudi. Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim procesima oka smanjuje sekreciju očne vodice, pretpostavlja se usporavanjem stvaranja bikarbonatnih iona, uz posljedično smanjenje transporta natrija i tekućine. Timololmaleat neselektivni je blokator beta-adrenergičkih receptora. Točan mehanizam djelovanja timololmaleata na smanjenje introkularnog tlaka još nije jasno utvrĎen, premda su ispitivanja s fluoresceinom i tonografska ispitivanja pokazala da bi glavni način djelovanja mogao biti povezan sa smanjenim stvaranjem očne vodice. MeĎutim, u nekim je ispitivanjima uočen i blagi porast njezina otjecanja. Kombinirani učinak tih dvaju tvari rezultira dodatnim smanjenjem intraokularnog tlaka (IOP) u usporedbi s onim kad se te dvije komponente primjenjuju svaka zasebno.

Nakon lokalne primjene lijeka COSOPT iMulti snižava se povišeni intraokularni tlak, bez obzira na to je li povezan s glaukomom. Povišeni intraokularni tlak glavni je čimbenik rizika u patogenezi oštećenja vidnog živca i glaukomatoznog gubitka vidnog polja. Ovaj lijek snižava intraokularni tlak bez uobičajenih nuspojava kakve imaju miotici, poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i konstrikcije zjenice.

Farmakodinamički učinci

Klinički učinci

Klinička ispitivanja u trajanju do 15 mjeseci provedena su zbog usporedbe učinka lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom) primijenjenog dvaput na dan (ujutro i navečer) na snižavanje intraokularnog tlaka (IOP), s pojedinačno i istodobno primijenjenim 0,5% timololom i 2,0% dorzolamidom u bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom, u kojih se smatralo da je prikladno istodobna primijeniti ove terapije. Ispitivanja su obuhvatila i dotad neliječene bolesnike, kao i one čija se bolest nije mogla kontrolirati na odgovarajući način monoterapijom timololom. Većina bolesnika liječila se lokalnim beta-blokatorima u monoterapiji prije uključenja u kliničko ispitivanje. U analizi rezultata kombiniranih ispitivanja učinak lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom) primijenjenim dvaput na dan (b.i.d) na sniženje intraokularnog tlaka bio je jači od onog izazvanog monoterapijom s 2% dorzolamidom primijenjenim triput na dan (t.i.d) ili 0,5% timololom primijenjenim dvaput na dan (b.i.d.). Učinak lijeka

6261100112298COSOPT (formulacija s konzervansom) primijenjenog dvaput na dan (b.i.d) na sniženje intraokularnog

62611009182100

tlaka bio je jednak onom izazvanom istodobnim liječenjem dorzolamidom dvaput na dan (b.i.d.) i timololom dvaput na dan (b.i.d.). Učinak lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom) primijenjenog dvaput na dan (b.i.d.) na sniženje intraokularnog tlaka pokazao se i kad se intraokularni tlak mjerio u različitim vremenskim točkama tijekom dana i održao se tijekom dugotrajne primjene.

U dvostruko slijepom, usporednom kliničkom ispitivanju s aktivnim liječenjem kao kontrolom u 261 bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom ≥22 mmHg u jednom ili oba oka Cosopt PF (bez konzervansa) smanjio je intraokularni tlak jednako kao i Cosopt (formulacija s konzervansom). Sigurnosni profil Cosopt PF kapi (bez konzervansa) bio je sličan sigurnosnom profilu Cosopt kapi (formulacija s konzervansom).

Pedijatrijska populacija

Provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje u trajanju od 3 mjeseca s primarnim ciljem dokumentiranja sigurnosti primjene 2% oftalmološke otopine dorzolamidklorida u djece u dobi do 6 godina. U tom ispitivanju je bio primijenjen COSOPT (formulacija s konzervansom ) u fazi otvorene primjene u 30-ero djece u dobi od 2 do 6 godina čiji intraokularni tlak nije bio odgovarajuće kontroliran monoterapijom dorzolamidom ili timololom. Djelotvornost u tih bolesnika nije bila dokazana. U tako maloj skupini bolesnika, primjena lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom ) dvaput na dan općenito se dobro podnosila, s tim da je 19 bolesnika završilo razdoblje liječenja, a 11 bolesnika je prekinulo terapiju zbog kirurškog zahvata, promjene terapije ili drugih razloga.

Dorzolamidklorid

Za razliku od peroralnih inhibitora karboanhidraze, lokalna primjena dorzolamidklorida omogućuje djelatnoj tvari da iskaže svoje učinke izravno na oko pri znatno nižim dozama i stoga uz manju sistemsku izloženost. U kliničkim je ispitivanjima to dovelo do smanjenja intraokularnog tlaka bez poremećaja acidobazne ravnoteže ili promjena u elektrolitskim svojstvima peroralnih inhibitora karboanhidraze.

Kad se primijeni lokalno, dorzolamid ulazi u sistemsku cirkulaciju. Da bi se procijenila mogućnost sistemske inhibicije karboanhidraze nakon lokalne primjene, mjerila se koncentracija djelatne tvari i njegovih metabolita u crvenim krvnim stanicama (eritrociti) i plazmi te inhibicija aktivnosti karboanhidraze u eritrocitima. Dorzolamid se nakuplja u eritrocitima tijekom kronične primjene kao rezultat selektivnog vezanja na CA-II, dok se izrazito male koncentracije slobodne djelatne tvari zadržavaju u plazmi. Izvorna djelatna tvar stvara jedan N-dezetil metabolit koji inhibira CA-II slabije od izvorne djelatne tvari, ali takoĎer inhibira manje djelatni izoenzim (CA-I). Metabolit se isto nakuplja u eritrocitima, gdje se prvenstveno veže za CA-I. Dorzolamid se umjereno veže za proteine plazme (otprilike 33%). Dorzolamid se primarno izlučuje neizmijenjen u mokraći; metabolit se takoĎer izlučuje u mokraći. Nakon završetka doziranja dorzolamid se ispire iz eritrocita nelinearno, što rezultira naglim opadanjem koncentracije djelatne tvari na početku, nakon čega slijedi sporija faza eliminacije

uz poluvrijeme eliminacije od otprilike četiri mjeseca.

Kad se dorzolamid davao peroralno da stimulira maksimalnu sistemsku izloženost nakon dugotrajne lokalne primjene u oko, stanje dinamičke ravnoteže postiglo se u roku od 13 tjedana. U stanju dinamičke ravnoteže gotovo da nije bilo slobodne djelatne tvari i metabolita u plazmi; CA inhibicija u eritrocitima bila je manja od one koja se očekivala kao nužna da se postigne farmakološki učinak na bubrežnu ili respiratornu funkciju. Slični farmakokinetički rezultati bili su primijećeni nakon kronične, lokalne primjene dorzolamidklorida. MeĎutim, neki stariji bolesnici s oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina 30-60 ml/min) imali su višu koncentraciju metabolita u eritrocitima, ali ne i značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze; nije bilo klinički značajnih sistemskih nuspojava koje su se mogle izravno

pripisati ovom nalazu.

11

Timololmaleat

U ispitivanju plazmatskih koncentracija djelatne tvari u 6 ispitanika odreĎivala se sistemska izloženost timololu nakon lokalne primjene kapi za oko s timololmaleatom 0,5%, dvaput na dan. Srednja vršna koncentracija u plazmi nakon jutarnje doze iznosila je 0,46 ng/ml, a nakon poslijepodnevne doze 0,35 ng/ml.

Okularni i sistemski sigurnosni profil pojedinih komponenti dobro je utvrĎen.

Dorzolamid

U ženki kunića koje su primile maternotoksične doze dorzolamida povezane s metaboličkom acizodom primijećene su malformacije tijela kralježaka.

Timolol

Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.

Nadalje, nisu uočene nuspojave na očima kod životinja liječenim lokalno primijenjenom oftalmološkom otopinom dorzolamidklorida i timololmaleata ili istodobnom primjenom dorzolamidklorida i timololmaleata. In vitro i in vivo ispitivanja sa svakom pojedinom komponentom nisu otkrila mutageni potencijal. Stoga se ne očekuje da bi COSOPT iMulti u terapijskim dozama mogao predstavljati značajan rizik za sigurnost u ljudi.

hidroksietilceluloza manitol

natrijev citrat

natrijev hidroksid za prilagodbu pH voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja spremnika: 2 mjeseca

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Za uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

12604756071362

10 mL otopine u bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (LDPE) s bijelim Novelia nastavkom za kapanje od polietilena visoke gustoće (HDPE), plavim silikonskim ventilom i bijelim HDPE zatvaračem s navojem te zaštitnim prstenom.

Veličine pakiranja:

Pakiranja od 1, 2 ili 3 bočice (10 mL) u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za uporabu

Prije primjene kapi u oko:

 Operite ruke prije otvaranja bočice.

 Ne koristite ovaj lijek ukoliko primijetite da je zaštitni prsten na zatvaraču oštećen prije prve upotrebe.

 Kada primjenjujete lijek po prvi put, prije nego kapnete kap u oko, treba prvo isprobati kako se koristi bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka.

 Kada se osjećate dovoljno sigurni da možete istisnuti jednu kap pri kapanju, pronaĎite najudobniji položaj kako biste ukapali kap (možete sjesti, leći na leĎa ili stajati pred zrcalom).

 Svaki put kada otvorite novu bočicu, prvu kap bacite kako bi aktivirali bočicu.

Primjena kapi u oko:

1.

2.

3.

Držite bočicu ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako bi otvorili bočicu. Ne dirajte ništa vrhom bočice kako bi izbjegli kontaminaciju otopine.

Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

Lagano povucite donji kapak i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i pustite da kap kapne u Vaše oko. Imajte na umu da kap može kapnuti nekoliko sekundi nakon stiskanja bočice. Ne pritišćite bočicu prejako.

1260475-1240142

4. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

163893576176

5. Korake od 2 do 4 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik. Ponekad je potrebno liječiti samo jedno oko, liječnik će

Vas uputiti ako se to odnosi na Vas i o kojem oku se radi.

6. Nakon svake upotrebe i prije zatvaranja bočice, potrebno je bočicu protresti prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio višak otopine s vrha. Ovo je potrebno kako bi se osigurao prolazak nove kapi.

126047525276

7. Uklonite višak otopine s kože oko oka (očiju).

8. Pri kraju roka valjanosti nakon otvaranja od 2 mjeseca, u bočici će ostati još malo lijeka COSOPT iMulti. Nemojte primjenjivati preostalu otopinu u bočici nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka. Ne koristite kapi za oko duže od 2 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

COSOPT iMulti sadrži dva lijeka: dorzolamid i timolol.

 Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze"  Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

COSOPT iMulti se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma, kada primjena samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna.

COSOPT iMulti kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Nemojte primjenjivati COSOPT iMulti

 ako ste alergični na dorzolamidklorid, timololmaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

 ako imate ili ste imali bolest dišnog sustava, npr. astmu ili kronični opstruktivni bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj),

 ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca),  ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima, ili ste imali bubrežne kamence,

 ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremička acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite COSOPT iMulti ako imate ili ste imali u prošlosti:  koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili

gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak

 poremećaje brzine rada srca kao što je usporen rad srca

 tegobe s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

 bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

 šećernu bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi  pretjerano aktivnu štitnu žlijezdu, jer timolol može prikriti te znakove i simptome  bilo kakve alergije ili anafilaktičke reakcije

 slabost mišića ili ako Vam je dijagnosticirana miastenija gravis

 ukoliko nosite meke kontaktne leće jer COSOPT iMulti nije ispitivan na bolesnicima koji nose kontaktne leće

Ako imate povijest kontaktne preosjetljivosti na srebro ne bi smjeli koristiti ovaj lijek jer dozirane kapi mogu sadržavati srebro u tragovima iz spremnika.

Obavijestite svog liječnika prije kirurškog zahvata da primjenjujete COSOPT iMulti, jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

Primjena lijeka COSOPT iMulti u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Obavijestite svog liječnika ukoliko tijekom primjene lijeka COSOPT iMulti:

 nastupi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje vjeĎa

 smatrate da Vam COSOPT iMulti izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. kožni osip, teška kožna reakcija ili crvenilo ili svrbež oka). Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite liječniku.

 se pojavila infekcija oka, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili se pojavila neka druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje postojećih.

Djeca

Podaci o primjeni lijeka COSOPT (formulacija s konzervansom) u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima s lijekom COSOPT (formulacija s konzervansom) učinci ovog lijeka bili su slični u starijih i u mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i COSOPT iMulti

COSOPT iMulti može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na COSOPT iMulti, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili namjeravate primjenjivati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje šećerne bolesti. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako:

 uzimate lijek za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca(kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin),

 uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin,

 primjenjujete druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator,

 uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida,  uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

 uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam možda propisani za pomoć pri mokrenju. Parasimpatomimetici su posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste za ponovnu uspostavu normalnih kretnji crijeva,

 uzimate narkotike kao što je morfij, za ublažavanje umjerene do jake boli,  uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti,

 uzimate antidepresive koji se zovu fluoksetin i paroksetin,  uzimate sulfa lijekove,

 uzimate kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Nemojte primjenjivati COSOPT iMulti tijekom trudnoće, osim ako to Vaš liječnik ne smatra neophodnim.

Primjena kod dojenja

Nemojte primjenjivati COSOPT iMulti tijekom dojenja. Timolol može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Postoje nuspojave povezane s primjenom lijeka COSOPT iMulti, kao što su zamagljen vid, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte voziti ili raditi na strojevima ako se ne osjećate dobro i prije nego što Vam se razbistri vid.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako primjenjujete COSOPT iMulti s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora proći najmanje 10 minuta.

Nemojte promijeniti dozu lijeka bez dogovora s liječnikom.

Ukoliko imate poteškoća s ukapavanjem kapi u oko, potražite pomoć od ukućana ili njegovatelja.

Pazite da vrh višedoznog spremnika ne dotakne oko ili područje oko oka. To može dovesti do ozljede Vašeg oka. Otopina kapi za oko se može kontaminirati bakterijama koje mogu prouzročiti infekcije oka i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida. Da bi se izbjegla mogućnost kontaminacije višedoznog spremnika, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da vrhom višedoznog spremnika ne dodirujete nikakvu površinu.

Upute za uporabu

Prije primjene kapi u oko:

 Operite ruke prije otvaranja bočice.

 Ne koristite ovaj lijek ukoliko primijetite da je zaštitni prsten na zatvaraču oštećen prije prve upotrebe.

 Kada primjenjujete lijek po prvi put, prije nego kapnete kap u oko, treba prvo isprobati kako se koristi bočica tako da se polako istisne jedna kap izvan oka.

 Kada se osjećate dovoljno sigurni da možete istisnuti jednu kap pri kapanju, pronaĎite najudobniji položaj kako biste ukapali kap (možete sjesti, leći na leĎa ili stajati pred zrcalom).

 Svaki put kada otvorite novu bočicu, prvu kap bacite kako bi aktivirali bočicu.

Primjena kapi u oko:

1. Držite bočicu ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako bi otvorili bočicu. Ne dirajte ništa vrhom bočice kako bi izbjegli kontaminaciju otopine.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Lagano povucite donji kapak i pogledajte prema gore. Lagano stisnite bočicu po sredini i pustite da kap kapne u Vaše oko. Imajte na umu da kap može kapnuti nekoliko sekundi nakon stiskanja bočice. Ne pritišćite bočicu prejako.

4. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

5. Korake od 2 do 4 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik. Ponekad je potrebno liječiti samo jedno oko, liječnik će Vas uputiti ako se to odnosi na Vas i o kojem oku se radi.

6. Nakon svake upotrebe i prije zatvaranja bočice, potrebno je bočicu protresti prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonio višak otopine s vrha. Ovo je potrebno kako bi se osigurao prolazak nove kapi.

7. Uklonite višak otopine sa kože oko oka (očiju).

8. Pri kraju roka valjanosti nakon otvaranja od 2 mjeseca, u bočici će ostati još malo lijeka COSOPT iMulti. Nemojte primjenjivati preostalu otopinu u bočici nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka. Ne koristite kapi za oko duže od 2 mjeseca nakon prvog otvaranja bočice.

Ako niste sigurni kako primijeniti Vaš lijek, upitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ako primijenite više lijeka COSOPT iMulti nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete izmeĎu ostalog, osjetiti omaglicu, otežano disanje ili usporenje rada srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti COSOPT iMulti

Važno je da primjenjujete COSOPT iMulti onako kako Vam je liječnik propisao.

Ako propustite dozu, primijenite kapi čim prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati COSOPT

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Ukoliko se pojave neke od slijedećih nuspojava, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah zatražite pomoć liječnika jer to mogu biti znaci reakcije na lijek.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 Bolovi u prsištu, edemi (nakupljanje tekućine), promjene ritma ili brzine rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), srčani udar, srčani blok, nizak krvni tlak, moždana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju), moždani udar.

 Nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, stezanje dišnih puteva u plućima.

 Znakovi i simptomi sistemske alergijske reakcije poput otekline, koprivnjače, svrbeža, osipa, anafilaksije.

 Teške kožne reakcije, uključujući oticanje ispod kože.

Druge nuspojave:

Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati COSOPT iMulti, a da prethodno niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka COSOPT iMulti ili jedne od sastavnica tog lijeka tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 Žarenje i bockanje u očima, promijene osjeta okusa.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Učinak na oči: crvenilo oka i oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju), erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka ili oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku, smanjena osjetljivost rožnice (ne osjećate da Vam je nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen vid.

 Opće nuspojave: glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate pritisak u nosu ili začepljen nos), mučnina, slabost/umor i malaksalost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 Učinak na oči: upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim slučajevima zbog prekida terapije mioticima).

 Opće nuspojave: omaglica, depresija, usporen rad srca, nesvjestica, nedostatak zraka, probavne tegobe i bubrežni kamenci.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 Učinak na oči: privremena kratkovidnost koja se može povući nakon prestanka liječenja, odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijskog operativnog zahvata što može uzrokovati poremećaj vida, spuštanje očnih kapaka (oči su napola zatvorene), dvostruki vid, ljuskanje očnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja vida), nizak očni tlak.

 Opće nuspojave: snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije), Reynaudov fenomen, oticanje ili hladnoća šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija), kašalj, nadraženost grla, suha usta, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, trnci ili utrnutost šaka ili stopala, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, sistemski eritematozni lupus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), zvonjenje u uhu, curenje ili začepljenost nosa, krvarenje iz nosa, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip), Peyronieova bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža, u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju.

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može uzrokovati slične nuspojave kakve su opažene s peroralnim beta blokatorima. Incidencija nuspojava nakon lokalne primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije opažene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju za liječenje očnih stanja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Niske razine glukoze u krvi, bol u trbuhu, povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem, poremećaj seksualne funkcije, halucinacije, osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku), ubrzani puls i povišen krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja bočice, otopinu možete primjenjivati 2 mjeseca. Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenom.

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je zatvarač oštećen prilikom prve primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što COSOPT iMulti sadrži

 Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (u obliku 6,83 mg timololmaleata).

 Drugi sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako COSOPT iMulti izgleda i sadržaj pakiranja

COSOPT iMulti je prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna, blago viskozna otopina, gotovo bez vidljivih čestica koja se nalazi u bijeloj, plastičnoj bočici s bijelim Novelia zatvaračem s kapaljkom i bijelim plastičnim poklopcem s navojem sa zaštitnim prstenom.

Veličina pakiranja: 1, 2 ili 3 bočice u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Santen Oy

Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska

ProizvoĎači Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finska

Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Rim) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin Tel: 01/2303446

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2023.