Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku

Duelym je indiciran za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom, koji nisu odgovarajuće kontrolirani lokalnim beta-blokatorima ili analozima prostaglandina.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jedanput dnevno, primijenjena ujutro ili navečer. Lijek treba primijeniti svakog dana u isto vrijeme.

Iako se može primijeniti ujutro ili navečer, ovisno o tome što je najbolje za bolesnika, pokazalo se da je večernja primjena lijeka nešto bolja u snižavanju IOT-a od jutarnje doze.

Ako bolesnik propusti dozu lijeka Duelym, treba mu reći da ne uzme propuštenu dozu, već jednostavno nastavi s uobičajenim rasporedom doziranja. Ne smije se prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči).

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem jetre

Duelym nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre. Stoga je potreban oprez u liječenju tih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Duelym nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega. Stoga je potreban oprez u liječenju tih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Duelym u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih

6058408111028podataka.

366674479782 09 - 09 - 2025

Način primjene

Za oko.

Primjena lijeka Duelym nije ispitivana u osoba koje nose kontaktne leće. Stoga je prije primjene gela za oko potrebno ukloniti kontaktne leće i staviti ih ponovno nakon 15 minuta.

Ako se koristi više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primijeniti najmanje 15 minuta prije lijeka Duelym. Duelym treba ukapati posljednji.

Jednodozni spremnik sadrži dovoljno gela za liječenje oba oka.

Samo za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek je sterilni gel za oko koji ne sadrži konzervans. Gel za oko iz jednog pojedinačnog jednodoznog spremnika treba odmah nakon otvaranja primijeniti u zahvaćeno oko (oči). Budući da se sterilnost ne može održati nakon otvaranja pojedinačnog jednodoznog spremnika, sav preostali sadržaj se mora baciti odmah nakon primjene.

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili zatvaranja kapaka u trajanju od 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može rezultirati smanjenjem sistemskih nuspojava i povećanjem lokalne aktivnosti.

Bolesnike treba uputiti:

- da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke.

- da upotrijebe gel za oko odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika i da bace jednodozni spremnik nakon uporabe.

- da čuvaju neotvorene jednodozne spremnike u vrećici.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Reaktivna bolest dišnih putova uključujući bronhijalnu astmu ili bronhijalnu astmu u anamnezi, teška kronična opstruktivna plućna bolest.

- Sinusna bradikardija, sindrom bolesnog sinusa, sinoatrijski blok, atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja koji nije kontroliran srčanim elektrostimulatorom, simptomatsko zatajenje srca, kardiogeni šok.

Kao i ostali lokalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, Duelym se sistemski apsorbira. Zbog beta-adrenergičke komponente u obliku timolola, mogu se pojaviti iste vrste kardiovaskularnih, plućnih i ostalih nuspojava opaženih kod sistemskih beta-blokatora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene je niža nego kod sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, Prinzmetalova angina i zatajenje srca) i hipotenzijom treba kritički procijeniti liječenje beta-blokatorima te razmotriti liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima treba pratiti zbog znakova pogoršanja tih bolesti i nuspojava.

Zbog negativnog učinka na vrijeme provođenja, beta-blokatore treba davati samo uz oprez bolesnicima sa srčanim blokom prvog stupnja.

Krvožilni poremećaji

6058408108281Bolesnike s teškim bolestima/poremećajima periferne cirkulacije (tj. teškim oblicima Raynaudove bolesti

366674480083 09 - 09 - 2025

Respiratorni poremećaji

Respiratorne reakcije, uključujući smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom, prijavljene su nakon primjene nekih oftalmoloških beta-blokatora.

Duelym treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) i samo ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.

Endokrini poremećaji

Hipoglikemija/šećerna bolest: Beta-blokatori se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su skloni spontanoj hipoglikemiji ili u bolesnika s nestabilnim dijabetesom jer beta-blokatori mogu maskirati znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Hipertireoza: Beta-blokatori također mogu maskirati znakove hipertireoze.

Ostali beta-blokatori

Učinak na intraokularni tlak ili poznati učinci sistemske beta-blokade mogu se pojačati kada se timolol daje bolesnicima koji već primaju sistemski beta-blokator. Treba pažljivo promatrati odgovor tih bolesnika. Ne preporučuje se primjena dvaju lokalnih beta-adrenergičkih blokatora (vidjeti dio 4.5).

Anafilaktičke reakcije

Tijekom uzimanja beta-blokatora, u bolesnika s poviješću atopije ili poviješću teške anafilaktičke reakcije na različite alergene, može doći do pojačane reakcije na ponovljeno izlaganje takvim alergenima i može izostati odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi u liječenju anafilaktičkih reakcija.

Kirurška anestezija

Oftalmološki pripravci koji blokiraju beta receptore mogu blokirati sistemske učinke beta-agonista, npr. adrenalina. Anesteziolog treba biti obaviješten kada bolesnik prima timolol.

Poremećaji oka

Bolesti rožnice

Oftalmološki beta-blokatori mogu prouzročiti suhoću očiju. Bolesnike s bolestima rožnice treba liječiti s oprezom.

Periorbitopatija analoga prostaglandina (PAP) i promjena pigmentacije šarenice

Prije početka liječenja treba informirati bolesnike o mogućnosti periorbitopatije povezane s analozima prostaglandina (PAP – eng. prostaglandin analogue periorbitopathy) i povećane pigmentacije šarenice, jer su te promjene opažene tijekom liječenja s bimatoprostom. Neke od tih promjena mogu biti trajne i mogu dovesti do poremećaja vidnog polja i različitog izgleda očiju ako se liječi samo jedno oko (vidjeti dio 4.8).

Odvajanje žilnice

Prijavljeno je odvajanje žilnice nakon primjene supresivne terapije očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon postupaka filtracije.

Makularni edem

Nakon okularne primjene analoga prostaglandina prijavljen je makularni edem, uključujući cistoidni makularni edem. Stoga se Duelym treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s afakijom, u bolesnika s pseudoafakijom s oštećenom stražnjom kapsulom leće ili u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za nastanak makularnog edema (npr. nakon intraokularnog kirurškog zahvata, okluzije retinalne vene, upalne očne bolesti i bolesnika s dijabetičnom retinopatijom).

Ostali uvjeti

6058408315780H A L Analozi prostaglandina mogu pogoršati upalu, stoga se Duelym treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom (npr. uveitis).

850696648 Bilo je rijetkih spontanih izvješća o ponovnoj aktivaciji prethodnih infiltrata rožnice ili očnih infekcija M E D

3666744821 09 - 09 - 2025

36667441012367860584089815830

nakon primjene bimatoprosta. Duelym treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnom poviješću značajnih virusnih infekcija oka (npr. herpes simpleks) ili uveitisa/iritisa.

Fiksna kombinacija bimatoprost/timolol nije ispitivana u bolesnika s upalnim stanjima oka, neovaskularnim, upalnim glaukomom, glaukomom zatvorenog kuta, kongenitalnim glaukomom ili glaukomom uskog kuta.

U ispitivanjima primjene bimatoprosta u bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom, pokazalo se da češće izlaganje oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti njegov učinak snižavanja intraokularnog tlaka. Bolesnike koji uzimaju Duelym zajedno s drugim analozima prostaglandina treba pratiti zbog promjena njihovog intraokularnog tlaka.

Poremećaji kože

Postoji mogućnost pojave dlačica na područjima gdje bimatoprost opetovano dolazi u dodir s površinom kože. Stoga je važno Duelym primjenjivati prema uputama i izbjegavati njegovo curenje niz obraze ili druga područja kože.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija s Duelymom. Budući da Duelym sadrži bimatoprost i timolol, sve interakcije koje su identificirane s tim lijekovima pojedinačno mogu se pojaviti s Duelymom.

Bimatoprost

Ne očekuju se interakcije u ljudi jer su sistemske koncentracije bimatoprosta izuzetno niske (manje od 0,1 ng/ml) nakon okularne primjene bimatoprosta od 0,1 mg/g.

Bimatoprost se biotransformira preko mnogih enzima i puteva razgradnje (vidjeti dio 5.2) i u nekliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni učinci na jetrene enzime koji metaboliziraju lijek.

Istodobna primjena bimatoprosta i antiglaukomskih lijekova, osim lokalnih beta-blokatora, nije ispitana tijekom dodatne terapije glaukoma.

Postoji mogućnost smanjivanja učinka analoga prostaglandina (npr. bimatoprosta) na snižavanje intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom ili povišenim intraokularnim tlakom kada se koriste s drugim analozima prostaglandina (vidjeti dio 4.4).

Timolol

Postoji mogućnost aditivnih učinaka koji rezultiraju hipotenzijom i/ili izraženom bradikardijom kada se oftalmološka otopina beta-blokatora primjenjuje istovremeno s oralnim blokatorima kalcijevih kanala, beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima i gvanetidinom.

Tijekom kombiniranog liječenja inhibitorima CYP2D6 (npr. kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) i timololom prijavljeni su slučajevi pojačane sistemske beta-blokade (npr. smanjeni broj otkucaja srca, depresija).

Povremeno je prijavljena midrijaza prouzročena istovremenom primjenom oftalmoloških beta-blokatora i adrenalina (epinefrina).

Beta-blokatori mogu pojačati hipoglikemijski učinak antidijabetika. Beta-blokatori mogu prikriti

znakove i simptome hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni fiksne kombinacije bimatoprosta/timolola u trudnica. Duelym se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Bimatoprost

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni bimatoprosta u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama koje su toksične za majku znatno više od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).

Timolol

Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformativne učinke, ali su pokazala rizik od intrauterinog zastoja u rastu kada se beta-blokatori primjenjuju oralno. Osim toga, zabilježeni su znakovi i simptomi beta-blokade (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) u novorođenčadi kada su beta-blokatori primjenjivani do poroda. Ako se Duelym primjenjuje do poroda, novorođenče treba pažljivo pratiti tijekom prvih dana života. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama značajno većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Duelym se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Bimatoprost

Nije poznato da li se bimatoprost ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje bimatoprosta u mlijeko životinja u laktaciji (vidjeti dio 5.3).

Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.

Timolol

Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama timolola u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dovoljna količina da izazove kliničke simptome beta-blokade u dojenčeta. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku bimatoprosta i timolola na plodnost u ljudi.

Kod štakora liječenje bimatoprostom i timololom nije pokazalo učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Duelym zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kod svake druge terapije oka, ako se tijekom primjene pojavi prolazno zamagljenje vida, bolesnik treba pričekati da se vid popravi prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Ukupno 307 bolesnika je bilo izloženo lijeku Duelym tijekom kliničkih ispitivanja faze II i faze III, s trajanjem liječenja od 3 mjeseca.

Većina nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja s lijekom Duelym odnosile su se na oko i bile su blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 5.1). Nijedna od njih nije bila ozbiljna. Najčešće prijavljene nuspojave bile su hiperemija konjunktive (12,7%), suho oko (5,2%), iritacija oka (4,2%), osjećaj stranog tijela u očima (2,3%) i svrbež oka (1,6%).

b. Tablični popis nuspojava

Nuspojave su prikazane prema organskim sustavima unutar svake skupine učestalosti od ozbiljnijih

36667445915 09 - 09 - 2025

Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave povezane s lijekom Duelym dobivene iz kliničkih ispitivanja prikazane su u tablici 1.

Tablica 1

868984-3911749Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji oka vrlo često hiperemija konjunktive često suho oko, iritacija oka, osjećaj stranog tijela u očima, svrbež oka manje često točkasti keratitis, blefaralna pigmentacija, blefaritis, halazija, eritem kapaka, pojačano suzenje, bol u oku, ljuštenje kapka, svrbež kapaka, rast trepavica, konjunktivitis, oštećenje vida, nelagoda u kapcima, parestezija oka, oticanje oka, zamagljen vid Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često bol lica Poremećaji živčanog sustava manje često omaglica, glavobolja, parestezija Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često svrbež Krvožilni poremećaji manje često valovi vrućine, periferna hladnoća

Dodatne nuspojave su opažene s jednom od djelatnih tvari (bimatoprost ili timolol) i potencijalno se mogu pojaviti s lijekom Duelym. Dodatne nuspojave prijavljene specifično za upotrebu bimatoprosta ili timolola u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet ili u dostupnoj literaturi navedene su dolje u tablici 2 i 3.

Bimatoprost

Tablica 2

779068-819116Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Poremećaji oka periorbitopatija povezana s analozima prostaglandina*, hiperpigmentacija šarenice*, madaroza, fotofobija, tamnjenje trepavica, edem kapka, ekcem kapka *vidi također c) Opis odabranih nuspojava

Timolol

Kao i kod ostalih lokalno primijenjenih oftalmoloških lijekova, timolol se apsorbira u sistemsku cirkulaciju. To može prouzročiti slične nuspojave kao i kod sistemskih beta-blokatora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene. Navedene nuspojave uključuju reakcije uočene unutar skupine oftalmoloških beta-blokatora. Za

6058408105062smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

366674479912 09 - 09 - 2025

Tablica 3

779068-5231243Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava sistemske alergijske reakcije uključujući angioedem, urtikariju, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, anafilaktičku reakciju Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije Poremećaji živčanog sustava sinkopa, cerebrovaskularni inzult, cerebralna ishemija, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis Poremećaji oka keratitis, zamagljen vid i odvajanje žilnice nakon filtracijske operacije (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi), smanjena osjetljivost rožnice, erozija rožnice, ptoza, diplopija Srčani poremećaji bradikardija, bol u prsištu, palpitacije, edem, aritmija, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok, zastoj srca, zatajenje srca Krvožilni poremećaji hipotenzija, Raynaudov fenomen Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičkom bolešću), dispneja, kašalj Poremećaji probavnog sustava disgeuzija, mučnina, dispepsija, proljev, suhoća usta, bol u abdomenu, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, osip koji nalikuje psorijazi ili egzacerbacija psorijaze, osip na koži Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj seksualne funkcije, smanjen libido Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija/umor

c. Opis odabranih nuspojava

Periorbitopatija povezana s analozima prostaglandina (PAP)

Analozi prostaglandina, uključujući bimatoprost, mogu izazvati periorbitalne lipodistrofične promjene koje mogu prouzročiti produbljenje brazde kapka, ptozu kapka, enoftalmus, povlačenje kapka, involuciju dermatohalaze i inferiorno vidljivu bjeloočnicu. Promjene su obično blage, mogu se pojaviti već mjesec dana nakon početka liječenja lijekom Duelym te mogu uzrokovati oštećenje vidnog polja čak i ako to bolesnik ne primijeti. PAP je povezan i s hiperpigmentacijom kože periokularnog područja ili diskoloracijom i hipertrihozom. Sve promjene djelomično su ili potpuno reverzibilne nakon prekida primjene lijeka ili prelaska na zamjenske terapije.

Hiperpigmentacija šarenice

366674445557 09 - 09 - 2025

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5938774324230850696482726Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Lokalno predoziranje lijekom Duelym nije vjerojatno, kao ni njegova povezanost s toksičnošću.

Bimatoprost

Ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i potporno.

Ako se Duelym slučajno proguta, mogu biti korisne sljedeće informacije: u 2-tjednim ispitivanjima na miševima i štakorima, doze bimatoprosta do 100 mg/kg/dan nisu izazvale nikakvu toksičnost. Doza od 100 mg/kg kod miševa i štakora odgovara ekvivalentnim dozama za ljude od 8,1 odnosno 16,2 mg/kg. Ta doza najmanje je 30 puta veća od količine bimatoprosta u slučajno progutanoj dozi cjelokupnog sadržaja pakiranja lijeka Duelym (90 x 0,3 g jednodoznih spremnika; 27 g) u djeteta od 10 kg.

Timolol

Najčešći simptomi sistemskog predoziranja timololom su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam i akutna kardiovaskularna insuficijencija. Liječenje predoziranja je simptomatsko i potporno.

Farmakoterapijska skupina: oftalmici, beta blokatori, ATK oznaka: S01ED51.

Mehanizam djelovanja

Duelym je fiksna kombinacija dvije djelatne tvari protiv glaukoma, bimatoprosta i timolola. Te dvije djelatne tvari snižavaju povišeni IOT komplementarnim mehanizmima djelovanja. Pokazalo se da kombinirani učinak bimatoprosta i timolola u fiksnoj kombinaciji rezultira dodatnim smanjenjem IOT-a u usporedbi s primjenom bilo koje komponente pojedinačno.

Bimatoprost je snažna očna hipotenzivna djelatna tvar. Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira učinke biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi. Struktura prostamidskog receptora, međutim, još nije identificirana. Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost snižava intraokularni tlak u čovjeka je povećanje istjecanja očne vodice kroz trabekularno tkivo i poboljšanje uveoskleralnog istjecanja.

Timolol je neselektivni blokator beta1 i beta2 adrenergičkih receptora koja nema značajnu intrinzičku simpatomimetičku, izravnu depresornu aktivnost miokarda ili lokalnu anestetičku (na membranu stabilizirajuću ) aktivnost. Timolol snižava IOT smanjivanjem stvaranja očne vodice u cilijarnom epitelu. Točan mehanizam djelovanja nije jasno utvrđen, ali se vjerojatno radi o inhibiciji povećane sinteze cikličkog AMP-a prouzročene endogenom beta-adrenergičkom stimulacijom.

Farmakodinamički učinci

Smanjenje intraokularnog tlaka izazvano bimatoprostom počinje otprilike 4 sata nakon prve primjene, a maksimalni učinak postiže se unutar približno 8 do 12 sati. Trajanje učinka održava se najmanje 24 sata.

Smanjenje intraokularnog tlaka izazvano timololom počinje otprilike 20 minuta nakon prve primjene, a

605840869995H A L 850696161771sata. maksimalni učinak se postiže unutar približno 1 do 2 sata. Trajanje učinka održava se najmanje 24 M E D

366674480688 09 - 09 - 2025

Klinička djelotvornost i sigurnost

Međunarodno, multicentrično, randomizirano, istražiteljski maskirano, 3-mjesečno kliničko ispitivanje faze III uspoređivalo je djelotvornost i sigurnost lijeka Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel za oko u odnosu na bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, u jednodoznom spremniku (usporedni lijek) u smanjenju IOT-a u 554 bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom.

U 12. tjednu u 08:00 prilagođena srednja vrijednost + standardna pogreška (SE) smanjenje IOT-a u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanom oku (definirano kao oko s najvišim IOT-om u 08:00 na početnoj razini) bilo je ˗11,01±0,17 mmHg za Duelym i ˗10,97±0,17 mmHg za usporedni lijek (primarna analiza). Prilagođena srednja vrijednost+SE razlika (Duelym minus usporedni lijek) bila je ˗0,04±0,24 mmHg [95% CI: ˗0,51; 0,43], što je pokazalo da Duelym nije inferioran u odnosu na usporedni lijek (gornja granica intervala pouzdanosti od 95% bila je unutar unaprijed definirane granice od 1,5 mmHg).

Promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna srednjeg dnevnog IOT-a u ispitivanom oku bila je slična između skupine Duelym (˗10,52±3,27 mmHg) i usporedne skupine (˗10,70±3,29 mmHg).

Duelym je imao sličan ukupni sigurnosni profil kao usporedni lijek, iako je bio povezan s manjim brojem bolesnika koji su prekinuli ispitivanje zbog nuspojava na lijek u usporedbi s usporednim lijekom (0 [0,0%] bolesnika nasuprot 8 [2,9%] bolesnika).

Na temelju ispitivanja bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, djelotvornost na snižavanje IOT-a bimatoprosta/timolola 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina nije manja u odnosu na djelotvornost koji se postiže kombiniranom terapijom bimatoprostom (jednom dnevno) i timololom (dvaput dnevno).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Duelym u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.

Apsorpcija

Duelym

U međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, istražiteljski maskiranom, 3-mjesečnom kliničkom ispitivanju faze II u bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom, određene su koncentracije bimatoprosta i timolola u plazmi nakon liječenja lijekom Duelym ili otopinom bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko. Sistemska apsorpcija bimatoprosta smatrana je zanemarivom jer su koncentracije u plazmi bile ispod procjenjivog praga od 0,100 ng/ml u obje skupine. Značajno niže koncentracije timolola u plazmi primijećene su s lijekom Duelym u usporedbi s otopinom bimatoprostom/timololom 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko (Tablica 4).

Tablica 4 Koncentracija timolola u plazmi

782116-277749[95% CI] [0,09; 0,44] [0,49; 2,25] [0,17; 0,41] [0,81; 1,53] medijan 0,210 1,240 0,258 1,240 AUC = površina ispod krivulje; CI = interval pouzdanosti; SD = standardna devijacija

Bimatoprost

Bimatoprost dobro prodire u ljudsku rožnicu i bjeloočnicu u in vitro uvjetima. Nakon primjene u oko, sistemska izloženost bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena. Nakon primjene jedne kapi od 0,03 mg/ml bimatoprosta jednom dnevno u oba oka tijekom dva tjedna, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta nakon primjene i padale su ispod donje granice detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata nakon primjene. Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-24 h bile su slične 7. i 14. dana i to približno 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng*hr/ml, što ukazuje da je postignuta stabilna koncentracija lijeka tijekom prvog tjedna primjene u oko.

Timolol

Maksimalna koncentracija timolola u očnoj vodici postiže se oko 1 sat nakon lokalne primjene kapi za oko. Dio doze apsorbira se sistemski, a maksimalna koncentracija u plazmi od 1 ng/ml postiže se 10-20 minuta nakon lokalne primjene jedne kapi za oko od 5 mg/ml timolola u svako oko jednom dnevno (300 mikrograma/dan).

Distribucija

Bimatoprost

Bimatoprost se umjereno distribuira u tjelesna tkiva, a sistemski volumen distribucije u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže bio je 0,67 l/kg. U ljudskoj krvi, bimatoprost se uglavnom nalazi u plazmi. Vezanje bimatoprosta na proteine plazme je približno 88%.

Timolol

Timolol se ne veže u velikoj mjeri za plazmu.

Biotransformacija

Bimatoprost

Nakon okularne primjene kad dostigne sistemsku cirkulaciju, bimatoprost je glavna tvar koja cirkulira tijelom. Bimatoprost zatim podliježe oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Timolol

Timolol se u velikoj mjeri metabolizira u jetri. Metabolizam timolola je prvenstveno posredovan s CYP2D6.

Eliminacija

Bimatoprost

Bimatoprost se primarno eliminira izlučivanjem putem bubrega, do 67% intravenske doze primijenjene zdravim dobrovoljcima izlučeno je urinom, 25% doze izlučeno je putem fecesa. Poluvrijeme eliminacije, određeno nakon intravenske primjene, bilo je približno 45 minuta; ukupni klirens krvi bio je 1,5 l/h/kg.

Timolol

Poluvrijeme života timolola u plazmi je oko 4 do 6 sati. Timolol i njegovi metaboliti prvenstveno se izlučuju putem bubrega.

Starije osobe

Bimatoprost

366674441367 09 - 09 - 2025

36667441012367860584089815830

sistemska izloženost i kod starijih i kod mlađih ispitanika ostala vrlo niska nakon okularne primjene. Nije došlo do nakupljanja bimatoprosta u krvi tijekom vremena, a sigurnosni profil bio je sličan u starijih i mladih bolesnika.

Ispitivanja okularne toksičnosti ponovljenih doza fiksne kombinacije bimatoprosta i timolola, s višim koncentracijama aktivnih komponenti od onih u lijeku Duelym, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Dobro su utvrđeni okularni i sistemski sigurnosni profili pojedinačnih komponenti.

Bimatoprost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala.

Ispitivanja reprodukcije i razvoja kod glodavaca rezultirala su pobačajima specifičnim za vrstu i toksičnosti za majku (skraćeno vrijeme gestacije, fetalna smrt i smanjena tjelesna težina mladunaca) pri razinama sistemske izloženosti najmanje 33 puta odnosno 41 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene. Pri 103 puta većoj sistemskoj izloženosti od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene, u štakora nije primijećeno oštećenje plodnosti.

Povećana smrtnost mladunaca i usporavanje rasta mladunaca pojavili su se nakon oralnog liječenja bimatoprostom od 7. dana gestacije do 20. dana laktacije pri razinama sistemske izloženosti 41 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene. Utvrđeno je da se bimatoprost izlučuje u mlijeko štakora nakon oralne primjene.

U ispitivanjima okularne toksičnosti, majmuni kojima su u oko davane koncentracije bimatoprosta od ≥ 0,03% dnevno tijekom 1 godine su imali povećanje pigmentacije šarenice i reverzibilne periokularne učinke povezane s dozom, a karakterizirane prominentnim gornjim i/ili donjim sulkusom i proširenjem palpebralne fisure. Povećana pigmentacija šarenice vjerojatno je prouzročena povećanom stimulacijom proizvodnje melanina u melanocitima, a ne povećanjem broja melanocita. Nisu primijećene funkcionalne ili mikroskopske promjene povezane s periokularnim učincima, a mehanizam djelovanja periokularnih promjena nije poznat.

Timolol

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti kod ponovljenih doza i genotoksičnosti. Štetni učinci u ispitivanjima karcinogenosti te reproduktivnim i razvojnim ispitivanjima (tj. odgođeno okoštavanje fetusa, povećana resorpcija fetusa) uočeni su samo pri izloženostima za koje se smatralo da su dovoljno veće od maksimalne izloženosti ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku upotrebu. U štakora nije uočeno oštećenje plodnosti pri izloženostima koje se smatraju dovoljno većim od izloženosti u ljudi nakon okularne primjene.

Okularna tolerancija

Okularna primjena lijeka Duelym životinjama jednom dnevno tijekom 28 dana nije pokazala nikakav

lokalni ili sistemski toksični učinak.

Sorbitol Karbomer Lizin hidrat Makrogol

Natrijev acetat trihidrat

36667441012367860584089815830

Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon otvaranja vrećice: upotrijebiti jednodozni spremnik unutar jednog mjeseca.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika: upotrijebiti odmah i jednodozni spremnik baciti nakon uporabe.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Jednodozni spremnik čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti. Za čuvanje nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

U vrećici (polietilen/aluminij/polietilen/PET) je pakirano 10 jednodoznih spremnika (LDPE) koji sadrže 0,3 g gela za oko.

Veličine pakiranja: 10 (1x10), 30 (3x10) ili 90 (9x10) jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Duelym sadrži dvije različite djelatne tvari, bimatoprost i timolol, koje smanjuju očni tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koji se nazivaju prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori.

Duelym se koristi za liječenje visokog očnog tlaka u odraslih. Liječnik će Vam propisati ovaj lijek kada ostale kapi za oko koje sadrže beta-blokatore ili analoge prostaglandina nemaju dovoljan učinak.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja je nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, tlak unutar oka raste. Ako se visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koja se zove glaukom i koja u konačnici može oštetiti Vaš vid. Duelym djeluje tako da smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava količinu tekućine koja istječe. Time se snižava tlak unutar oka.

Nemojte primjenjivati Duelym:

- ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali respiratorne probleme kao što su astma i/ili teški kronični opstruktivni bronhitis (teška bolest pluća koja može uzrokovati piskanje, poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj) ili druge vrste problema s disanjem.

- ako imate usporen rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Duelym.

Prije nego što počnete upotrebljavati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako sada imate ili ste u prošlosti imali:

- koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsima, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak

- bolest loše cirkulacije krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom) - probleme s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

- šećernu bolest jer timolol može maskirati znakove i simptome niske razine šećera u krvi

- pojačanu aktivnosti štitnjače jer timolol može maskirati znakove i simptome bolesti štitnjače - teške alergijske reakcije

- probleme s jetrom ili bubrezima - probleme s površinom oka

- odvajanje jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon kirurškog zahvata radi smanjenja očnog tlaka

- poznate čimbenike rizika za razvoj makularnog edema (oticanje mrežnice unutar oka koje dovodi do pogoršanja vida), na primjer, operacija katarakte

- virusnu infekciju ili upalu oka

Obavijestite svog liječnika prije operacije da koristite Duelym jer timolol može promijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Tijekom liječenja, Duelym može prouzročiti gubitak masnog tkiva u području oka, što može dovesti do produbljenja brazde kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanje gornjeg kapka (ptoza), zatezanje kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dijela bjeloočnice (inferiorno vidljiva bjeloočnica). Promjene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu utjecati na Vaše vidno polje. Promjene mogu nestati ako prestanete uzimati Duelym.

Duelym takoĎer može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko kapaka. Boja šarenice bi takoĎer mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne.

Promjene bi mogle biti uočljivije ako liječite samo jedno oko.

Kada je u kontaktu s površinom kože, Duelym može uzrokovati rast dlačica.

Djeca i adolescenti

Duelym nije ispitan u djece mlaĎe od 18 godina i stoga ga ne smiju koristiti bolesnici mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Duelym

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Duelym može utjecati ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi koje koristite, uključujući druge kapi za oči za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili namjeravate uzimati:

 lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije (kinidin), lijekove za srce,

 lijekove za liječenje šećerne bolesti,

 lijekove koji se koriste za liječenje otežanog mokrenja, nedostatka normalnih pokreta mišića crijeva i Alzheimerove bolesti (parasimpatomimetičke lijekove),

 antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Duelym ako ste trudni, osim ako liječnik smatra da je potrebno.

Nemojte primjenjivati Duelym ako dojite. Timolol može dospjeti u Vaše mlijeko. Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neposredno nakon primjene lijeka Duelym, mogli biste nakratko imati zamagljen vid. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, navečer (po mogućnosti) ili ujutro u svako oko koje treba liječiti. Primijenite svakog dana u isto vrijeme.

Ako primjenjujete Duelym uz drugi lijek za oko, potrebno ga je primijeniti najmanje 15 minuta prije lijeka Duelym. Duelym treba primijeniti posljednji. Ako koristite neku drugu mast za oko ili gel za oko,

provjerite sa svojim liječnikom.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće, uklonite ih prije uporabe lijeka Duelym. Nakon primjene lijeka Duelym

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

Upute za uporabu

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u oko.

Za primjenu kapi slijedite ove upute:

1. Operite ruke i ugodno se smjestite u stajaćem ili sjedećem položaju. 2. Otvorite vrećicu koja sadrži 10 jednodoznih spremnika.

3. Odlomite jedan jednodozni spremnik iz niza.

4. Otvorite jednodozni spremnik zakretanjem vrha jednodoznog spremnika, kako je prikazano na slici.

Nakon otvaranja, ne dirajte vrh spremnika.

5. Prstom nježno povucite donji kapak bolesnog oka prema dolje. 6. Zabacite glavu unatrag i gledajte u strop.

7. Približite vrh jednodoznog spremnika oku, ali pritom ne dodirujte oko.

8. Nježno stisnite jednodozni spremnik tako da u oko kapnete samo jednu kap. Tada pustite donji kapak.

9. Čistom maramicom obrišite sav višak koji teče niz obraz. Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno. 10. Nakon upotrebe lijeka Duelym, prstom pritisnite kut oka pored nosa (slika 10) i držite tako 2 minute.

To pomaže spriječiti ulazak timolola u ostatak tijela.

11. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš liječnik rekao da to učinite. Svaki jednodozni spremnik sadrži dovoljno gela za oba oka.

12. Jednodozni spremnik bacite nakon uporabe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili. Budući da se sterilnost sadržaja ne može održati nakon otvaranja jednodoznog spremnika (gel za oko bez konzervansa), može se kontaminirati ako se odmah ne upotrijebi. Prije svake uporabe mora se otvorit

novi spremnik.

13. Vratite neotvorene jednodozne spremnike natrag u vrećicu. Neotvoreni spremnici se moraju iskoristiti unutar mjesec dana nakon otvaranja vrećice.

Ako primijenite više Duelyma nego što ste trebali

Ako primijenite više Duelyma nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Duelym

Ako ste zaboravili primijeniti Duelym, nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Duelym

Duelym treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran. Ako prestanete primjenjivati Duelym, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se

liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati Duelym bez razgovora s Vašim liječnikom. A L M E D

Sljedeće nuspojave primijećene su kod primjene lijeka Duelym:

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika Zahvaćaju oko

- crvenilo oka

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika Zahvaćaju oko

- suho oko

- nadraženost oka

- osjećaj stranog tijela u oku - svrbež oka

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika Zahvaćaju oko

- male pukotine na površini oka, sa ili bez upale - tamnija boja kapaka

- upala kapka

- cista na kapku

- crvenilo i svrbež kapaka - pojačano suzenje

- bol u oku

- ljuskice na kapku - duže trepavice

- crvenilo i nelagoda u oku - oštećenje vida

- osjećaj nelagode u kapku

- osjećaj utrnulosti, trnaca i bockanja u oku - oticanje oka

- poteškoće u jasnoći vida

Zahvaćaju kožu - svrbež

Zahvaćaju tijelo

- valovi vrućine

- hladne ruke i noge - omaglica

- glavobolja

- osjećaj utrnulosti, trnaca i bockanja - bol lica

Ostale nuspojave

Dodatne nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su koristili kapi za oko koje sadrže timolol ili bimatoprost, pa se mogu pojaviti i s lijekom Duelym. Kao i ostali lijekovi koji se primjenjuju u oko, Duelym (bimatoprost i timolol) se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave kao i kod beta-blokatora koji se primjenjuju u venu i/ili na usta. Učestalost nuspojava nakon lokalne oftalmološke primjene niža je nego kad se lijekovi primjerice uzimaju na usta ili ubrizgavanjem. Navedene nuspojave uključuju reakcije koje su opažene kod bimatoprosta, timolola i skupine beta-blokatora kada se koriste za liječenje bolesti oka:

- generalizirane alergijske reakcije uključujući otekline ispod kože, koprivnjaču, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije

- niska razina šećera u krvi

- poteškoće sa spavanjem (nesanica), depresija, noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije L M E D

- nesvjestica, moždani udar, smanjeni protok krvi u mozak, pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića)

- upala rožnice, zamagljen vid i odvajanje sloja ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon kirurškog zahvata filtracije što može uzrokovati poremećaje vida, smanjenu osjetljivost rožnice, eroziju rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), dvoslike; gubitak masnog tkiva u području oka, što pak može dovesti do produbljenja brazde kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg kapka (ptoza), zatezanje kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dijela bjeloočnice (inferiorno vidljiva bjeloočnica), zatim tamnija boja šarenice, gubitak trepavica, osjetljivost na svjetlo, tamnije trepavice, oticanje kapka, svrbež, crvena i suha koža na kapcima

- usporen rad srca, bol u prsima, lupanje srca, edem (nakupljanje tekućine), promjena u ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivno zatajenje srca (srčana bolest s nedostatkom daha i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, zatajenje srca

- nizak krvni tlak, Raynaudov fenomen (jako sužavanje krvnih žila na hladnoći)

- konstrikcija dišnih putova u plućima (pretežno u bolesnika s već postojećom bolešću), otežano disanje, kašalj

- gubitak kose, kožni osip s bijelim srebrnastim izgledom (psorijazni osip) ili pogoršanje psorijaze, kožni osip

- poremećaji okusa, mučnina, probavne smetnje, proljev, suha usta, bolovi u trbuhu, povraćanje - bolovi u mišićima koji nisu uzrokovani vježbanjem

- seksualna disfunkcija, smanjen libido - slabost mišića/umor

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i jednodoznom spremniku iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nakon prvog otvaranja vrećice: upotrijebiti jednodozne spremnike unutar jednog mjeseca. Kako biste lakše zapamtili, zapišite datum kada ste otvorili vrećicu.

Neiskorištene jednodozne spremnike čuvajte u otvorenoj vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika: upotrijebiti odmah i baciti jednodozni spremnik nakon uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Duelym sadrži

- Djelatne tvari su bimatoprost i timolol. Svaki g gela za oko sadrži 0,1 mg bimatoprosta i 1,37 mg timololmaleata što odgovara 1 mg timolola.

Kako Duelym izgleda i sadržaj pakiranja

Duelym je bezbojni opalescentni gel za oko u jednodoznom spremniku. Dostupan je u jednodoznim spremnicima pakiranim u vrećicu s 10 jedinica.

Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 grama lijeka.

Pakiranje sadrži 10, 30 (3 x 10) ili 90 (9 x 10) jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand Francuska

ProizvoĎač LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances Francuska

ili

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku INSPHARMA d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 110 Zagreb, Hrvatska

Tel.: +385(1) 2016 680

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Naziv države članice Naziv lijeka

Austrija Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Belgija Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Bugarska, Češka, Danska, Finska, Grčka, Island, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugal, Slovačka, Švedska

Cipar

Estonija

Francuska

Duelym

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Ουθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Eduelym

Ixombus 0,1 mg/1 mg/g gel ophtalmique en récipient

Hrvatska

Irska

Latvija

Litva Nizozemska

Njemačka

Rumunjska

Slovenija

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku

Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container

Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā

Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje

Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g ooggel in verpakking voor eenmalig gebruik

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză.

Duelym 0,1 mg/1 mg v 1 g gel za oko v enoodmerne vsebniku

Duelym 0,1 mg/g + 1/mg/g gel oftálmico en envase unidosis

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.