Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

Oftidorix PF je indiciran za liječenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u bolesnika s glaukomom otvorenoga kuta ili s pseudoeksfolijacijskim glaukomom, kad topikalna primjena beta-blokatora u monoterapiji nije dovoljna.

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap Oftidorix PF otopine kapi za oko u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dvaput na dan.

Ako se rabi još jedan pripravak za oko, izmeĎu primjene Oftidorixa PF i drugog pripravka treba proći najmanje deset minuta.

Oftidorix PF otopina kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

Otopina iz spremnika za višestruko doziranje može se primjenjivati do 28 dana nakon prvog otvaranja za primjenu u zahvaćano oko (oči).

Bolesnike je potrebno upozoriti da operu ruke prije primjene i da paze da vrh spremnika ne doĎe u dodir s okom ili okolnim tkivom budući to može dovesti do ozljede oka.

Bolesnike takoĎer treba upozoriti da se otopine za oči, ukoliko se njima ne rukuje ispravno, mogu kontaminirati čestim bakterijama koje uzrokuju infekcije očiju. Primjenom kontaminiranih otopina može doći do teških oštećenja oka s posljedičnim gubitkom vida.

1

6058408118745

Pri korištenju nazolakrimalne okluzije ili pri zatvaranju kapaka na 2 minute smanjuje se sistemska apsorpcija. To može dovesti do smanjenja sistemskih nuspojava i povećanja lokalne aktivnosti.

8065004839Način primjene

Prije primjene kapi za oko:

- Potrebno je upozoriti korisnike da prije otvaranja bočice moraju oprati ruke.

- Potrebno je takoĎer upozoriti korisnike da ne primjenjuju ovaj lijek ukoliko primijete da je zaštitna traka na vratu bočice oštećena prije prve uporabe lijeka.

- Kada se kapi primjenjuju prvi put, prije primjene kapi u oko, bolesnici trebaju vježbati koristeći bočicu s nastavkom za kapanje na način da ju polako pritisnu kako bi istisnuli jednu kap u zrak, daleko od oka.

- Kada je bolesnik siguran da može istisnuti samo jednu kap, treba zauzeti položaj koji je najugodniji za primjenu kapi (bolesnik može sjediti, ležati na leĎima ili stajati ispred ogledala).

806500548

Ukapavanje:

8065002354

1. Bočicu je potrebno držati odmah ispod kapice i kapicu treba odviti kako bi otvorili bočicu. Vrh bočice ne smije ništa dodirivati kako bi se izbjegla kontaminacija otopine.

824230-939972

2. Bolesnik treba zabaciti glavu unatrag i držati bočicu iznad oka.

824991-1041743

3. Bolesnik treba povući donju vjeĎu prema dolje i pogledati prema gore. Potrebno je nježno pritisnuti bočicu na sredini i pustiti da kap padne u bolesnikovo oko. Valja napomenuti da može postojati odgoda od nekoliko sekundi izmeĎu pritiskanja i izlaska kapi. Bočicu se ne smije pritisnuti prejako.

Ukoliko nisu sigurni kako primijeniti lijek, bolesnike je nužno uputiti da potraže savjet svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

824230-931535

2

6058408118335

4. Bolesnik treba trepnuti nekoliko puta kako bi se kap proširila preko oka.

5. Bolesnik treba zatvoriti oko i pritisnuti prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6. Ukoliko je potrebno, upute 2. – 5. ponoviti za ukapavanje u drugo oko. Bolesnika je nužno jasno uputiti ukoliko samo jedno oko zahtijeva liječenje, i ako je tako, koje oko je zahvaćeno.

824230-1188298

7. Nakon primjene i prije zatvaranja kapicom, potrebno je jednom protresti bočicu u smjeru prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonili eventualni ostaci tekućine na vrhu. Ovo je potrebno kako bi se osigurala isporuka sljedećih kapi.

8. Nakon što su primijenjene sve doze, u bočici će ostati dio Oftidorixa PF. Bolesnik se ne treba brinuti budući je dodana dodatna količina Oftidorixa PF i bolesnik će dobiti punu količinu Oftidorixa PF koju mu je propisao liječnik. Ne smije se pokušavati upotrijebiti višak preostalog lijeka u bočici nakon što je bolesnik završio tijek liječenja.

Bolesnici ne smiju koristiti kapi za oko duže od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost u djece nije ustanovljena.

Sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 2 godine nije utvrĎena. (Za informacije o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥2 i < 6 godina, vidjeti dio 5.1.)

Oftidorix PF otopina kapi za oko je kontraindicirana u bolesnika s:

 reaktivnom bolešću dišnih putova, uključujući bronhalnu astmu ili povijest pojave bronhalne

astme te tešku kroničnu opstrukcijsku bolest pluća

 sinusnom bradikardijom, bolešću sinusnog čvora, sinus-atrijskim blokom, atrioventrikularnim blokom drugog i trećeg stupnja koji nije kontroliran elektrostimulatorom srca (engl. pace-maker), očitim zatajenjem srca, kardiogenim šokom

 teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina< 30 ml/min) ili hiperkloremijskom acidozom

 preosjetljivošću na jednu ili obje djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Spomenuti se podaci odnose na djelatne tvari lijeka, a ne samo na njihovu kombinaciju.

8065003956Kardiovaskularne/respiratorne reakcije

3

6058408118204

Kao i drugi topikalno primijenjeni oftalmološki lijekovi, i timolol se apsorbira sistemski. Zbog prisutnosti timolola, blokatora beta-adrenergičkih receptora, mogu se javiti iste vrste kardiovaskularnih, pulmonarnih i ostalih nuspojava koje se javljaju i pri sistemskoj primjeni blokatora beta adrenergičkih receptora. Učestalost sistemskih nuspojava nakon topikalne okularne primjene niža je nego nakon sistemske primjene. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2.

Srčani poremećaji

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarnom bolešću srca, Prinzmetalovom anginom i zatajenjem srca) i hipotenzijom potrebno je kritički procijeniti liječenje beta blokatorima i razmotriti moguće liječenje drugim djelatnim tvarima. Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima potrebno je nadzirati zbog znakova pogoršanja tih bolesti i nuspojava.

Zbog svog negativnog učinka na vrijeme provoĎenja, beta blokatori se u bolesnika s srčanim blokom prvog stupnja smiju primjenjivati samo s oprezom.

Krvožilni poremećaji

Bolesnike s teškim smetnjama/poremećajima perifernog krvotoka (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) potrebno je liječiti s oprezom.

Poremećaji dišnog sustava

Nakon primjene nekih oftalmičkih beta blokatora zabilježene su reakcije dišnog sustava, uključujući smrt zbog bronhospazma u bolesnika s astmom.

Oftidorix PF otopinu kapi za oko nužno je primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom/umjerenom kroničnom opstrukcijskom plućnom bolešću (KOPB) i to samo ako je moguća korist od liječenja veća od mogućeg rizika.

Oštećenje funkcije jetre

Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcijejetre te ga stoga u takvih bolesnika treba primijeniti s oprezom.

Imunologija i preosjetljivost

Kao i drugi oftalmološki lijekovi primjenjenitopički, i ovaj se lijek može sistemski apsorbirati. Dorzolamidsadrži sulfonamidnu skupinu koja se takoĎer javlja u skupini sulfonamida. Stoga su pri topikalnoj primjeni moguće iste nuspojave koje se susreću i pri sistemskoj primjeni sulfonamida, uključujući teške nuspojave poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ako se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, primjenu lijeka treba prekinuti.

Pri uporabi OftidorixaPF uočene su lokalne okularne nuspojave, slične onima koje se javljaju pri uporabi kapi dorzolamidklorida. Ako se pojave takve reakcije, valja razmotriti prekid liječenja Oftidorixom PF.

Bolesnici s poviješću atopije ili poviješću teške anafilaktičke reakcije na različite alergene mogu pri uzimanju beta-blokatora biti osjetljiviji na provokaciju takvim alergenima te kod njih može izostati odgovor na uobičajene doze adrenalina koje se koriste za liječenje anafilaktičkih reakcija.

Istodobno liječenje

Primjena timolola u bolesnika koji već primaju sistemski beta blokator može pojačati učinak na

intraokularni tlak ili poznate učinke sistemskih beta blokatora. U ovih je bolesnika potrebno pažljivo nadzirati terapijski odgovor. Ne preporučuje se istovremena primjena dva topikalna blokatora beta adrenergičkih receptora (vidjeti dio 4.5).

8065004412Primjena dorzolamida i peroralnih inhibitora karboanhidraze se ne preporučuje.

4

6058408118420

8065003633

Prekid terapije

Kao i u slučaju sistemskih beta-blokatora, ako je potrebno prekinuti oftalmičku primjenu timolola u bolesnika s koronarnom bolesti srca, terapija se mora ukinuti postupno.

8065004458Dodatni učinci beta-blokade

Hipoglikemija/dijabetes

Beta blokatore treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sklonih spontanoj hipoglikemiji ili bolesnika s nestabilnim dijabetesom, jer beta blokatori mogu prikriti znakove i simptome akutne hipoglikemije.

Beta blokatori mogu prikriti i znakove hipertireoze. Nagli prekid liječenja beta-blokatorima može uzrokovati pogoršanje simptoma.

Bolesti rožnice

Oftalmički beta blokatori mogu izazvati suhoću očiju. Bolesnike s bolestima rožnice potrebno je liječiti s oprezom.

Kirurška anestezija

Oftalmološki pripravci beta blokatora mogu blokirati učinke sistemskih beta agonista, primjerice adrenalina. Anesteziolog mora biti obaviješten ako bolesnik prima timolol.

Liječenje s beta blokatorima može pogoršati simptome miastenije gravis

Dodatni učinci inhibicije karboanhidraze

Peroralno uzimanje inhibitorak arboanhidraze povezano je s urolitijazom zbog poremećaja acido-bazne ravnoteže, osobito u bolesnika s anamnezom bubrežnih kamenaca. Iako pri uporabi dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom) nisu uočeni poremećaji acido-bazne ravnoteže, postoje rijetka izvješća o pojavi urolitijaze. S obzirom da dorzolamid/timolol bez konzervansa sadrži topički inhibitor karboanhidraze koji se apsorbira sistemski, u bolesnika s anamnezom bubrežnih kamenaca može postojati povećan rizik za urolitijazu tijekom uporabe ovog lijeka.

Ostalo

U bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta nužna je i primjena drugih lijekova, uz one za snižavanje očnoga tlaka. Ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s akutnim glaukomom zatvorenog kuta.

Za vrijeme primjene dorzolamida zabilježeni su edem rožnice i ireverzibilna dekompenzacija rožnice u bolesnika s postojećim kroničnim oštećenjima rožnice i/ili prethodnim kirurškim zahvatom na oku. U bolesnika s niskim brojem endotelnih stanica povećana je mogućnost za razvoj edema rožnice. Potrebno je poduzeti mjere opreza kada se dorzolamid/timolol bez konzervansa propisuje ovim skupinama bolesnika.

Zabilježeno je odvajanje žilnice kod primjene lijekova za smanjenje proizvodnje očne vodice (npr. timolol, acetazolamid) nakon filtracijske operacije.

Kao i pri primjeni ostalih lijekova za liječenje glaukoma, postoje izvješća o smanjenom odgovoru na oftalmološki timololmaleat pri njegovoj dugotrajnoj primjeni. U kliničkim ispitivanjima, tijekom kojih su 164 bolesnika praćena najmanje tri godine, nije meĎutim, uočena statistički značajna razlika u vrijednosti srednjega očnog tlaka nakon njegove početne stabilizacije.

8065003483

Bolesnici s kontaktnom preosjetljivošću na srebro u povijesti bolesti ne smiju primijenjivati ovaj lijek budući da podijeljene kapi mogu sadržavati tragove srebra.

5

6058408118470

60584089817100

Uporaba kontaktnih leća

Ovaj lijek nije ispitivan u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 5.1.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija drugih lijekova i Oftidorix PF kapi za oko.

U kliničkim se ispitivanjima ovaj se lijek primjenjivao istodobno sa sljedećim sistemski primijenjenim lijekovima bez dokaza o neželjenim interakcijama: ACE inhibitorima, blokatorima kalcijevih kanala, dijureticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima uključujući acetilsalicilatnu kiselinu i hormonima (npr. estrogenom, inzulinom i tiroksinom).

Postoji mogućnost dodatnih učinaka što rezultira hipotenzijom i/ili izrazitom bradikardijom kad se oftalmičke otopine beta blokatora primjenjuju istodobno s peroralnim blokatorima kalcijevih kanala, lijekovima koji iscrpljuju katekolamine ili beta-adrenergičkim blokatorima, antiaritmicima (uključujući amiodaron), glikozidima digitalisa, parasimpatomimeticima, gvanetidinom, narkoticima i inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

Prijavljeni su slučajevi pojačane sistemske beta-blokade (npr. usporen srčani ritam, depresija) tijekom kombiniranog liječenja inhibitorima CYP2D6 (primjerice kinidin, fluoksetin, paroksetin) i timololom.

Iako dorzolamid/timolol (formulacija s konzervansom) sami imaju mali ili nikakav učinak na veličinu zjenice, postoje povremena izvješća o pojavi midrijaze pri istodobnoj primjeni oftalmičkih beta blokatora i adrenalina (epinefrina).

Beta-blokatori mogu povećati hipoglikemijski učinak antidijabetika.

Peroralna primjena beta-adrenergičkih blokatora može dodatno pogoršati hipertenziju uzrokovanu prestankom uzimanja klonidina.

Trudnoća

Dorzolamid/timolol se ne smije uzimati u trudnoći.

Dorzolamid

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o izloženosti trudnica. U kunića, dorzolamid je izazvao teratogene učinke u dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).

Timolol

Nema odgovarajućih podataka o primjeni timolola u trudnica. Timolol se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim osim ako nije uistinu neophodno. Za smanjenje sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2. Epidemiološka ispitivanja nisu otkrila malformacijske učinke, ali pokazuju da postoji rizik za intrauterini

zastoj rasta pri peroralnoj primjeni beta blokatora. Osim toga, u novoroĎenčadi su opaženi znakovi i simptomi blokade beta receptora (npr. bradikardija, hipotenzija, respiratorni distres i hipoglikemija) kad su beta blokatori primjenjivani do poroĎaja.Ako se ovaj lijek primjenjuje do poroĎaja, potrebno je pažljivo pratiti novoroĎenčad tijekom prvih dana života.

Dojenje

6

Nije poznato izlučuje li se dorzolamid u majčino mlijeko. Uočeno je da je potomstvo ženki štakora, koje su primale dorzolamid u vrijeme dojenja, sporije dobivalo na tjelesnoj težini.

Beta blokatori se izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, pri terapijskim dozama timolola u kapima za oko, u majčinom mlijeku najvjerojatnije neće biti prisutna dovoljna količina lijeka da izazove kliničke simptome beta blokade u dojenčadi. Za smanjene sistemske apsorpcije, vidjeti dio 4.2. Ako je liječenje Oftidorix PF otopinom kapi za oko potrebno, dojenje se ne preporučuje.

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. U nekih bolesnika moguće nuspojave poput zamagljenog vidamogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

U kliničkim ispitivanjima dorzolamida/timolola bez konzervansa zabilježene nuspojave su u skladu s onima prethodno prijavljenima za dorzolamid/timolol (formulacija s konzervansom), dorzolamidklorid i/ili timololmaleat.

Tijekom kliničkih ispitavanja, 1035 bolesnika bilo je liječeno dorzolamidom/timololom (formulacija s konzervansom). Približno 2,4 % svih bolesnika prekinulo je liječenje dorzolamidom/timololom (formulacija s konzervansom) zbog lokalnih nuspojava na očima, a približno 1,2% svih bolesnika zbog lokalnih nuspojava koje su upućivale na alergiju ili preosjetljivost (npr. upala očnih vjeĎa i konjunktivitis).

8065003442

Dorzolamid/timolol bez konzervansa pokazao je sličan sigurnosni profil kao dorzolamid/timolol (formulacija s konzervansom) u dvostruko slijepom, poredbenom ispitivanju ponavljanih doza.

Kao i drugi oftalmički lijekovi za topikalnu primjenu, timolol se apsorbira u sistemski krvotok. To može prouzročiti nuspojave slične onima koje se javljaju pri sistemskom liječenju beta blokatorima. Učestalost sistemskih nuspojava nakon topičke oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene.

Sljedeće nuspojave prijavljene su za dorzolamid/timolol bez konzervansa ili jednu od njegovih sastavnica tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

[Vrlo često: (≥1/10), često: (≥1/100 do <1/10), manje često: (≥1/1000 do <1/100) i rijetko: (≥1/10000 do <1/1000), nepoznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka]

7

6058408118572

8

6058408118184

9

6058408118440

10

6058408118567

804976-4356862otopina osip ili pogoršanje psorijaze* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Timololmaleat kapi za oko, otopina sistemski lupus eritematozus mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Dorzolamid/ timolol bez konzervansa urolitijaza Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Timololmaleat kapi za oko, otopina Peyronieova bolest*, smanjen libido* poremećaj seksualne funkcije Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Dorzolamidklorid kapi za oko, otopina astenija/ umor* Timololmaleat kapi za oko, otopina astenija/ umor* *Ove nuspojave bile su takoĎer primjećene kod dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom) nakon stavljanja lijeka u promet.

**Dodatne nuspojave koje su opažene kod oftalmičkih beta-blokatora i mogu se potencijalno javiti kod dorzolamida/timolola bez konzervansa.

***Nuspojave zabilježene uz primjenu timolola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6013450326022824788486042Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Nema dostupnih podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju peroralno uzetim dorzolamidom/timololom (formulacija s konzervansom) ili dorzolamidom/timololom bez konzervansa u ljudi.

8065004104Simptomi

Postoje izvješća o slučajnom predoziranju s oftalmičkim otopinama timololmaleata koje je rezultiralo sistemskim učincima sličnim onima pri sistemskoj primjeni beta-adrenergičkih blokatora, poput omaglice, glavobolje, nedostatka zraka, bradikardije, bronhospazama i zastoja srca. Najčešći znakovi i simptomi koji se mogu očekivati pri predoziranju dorzolamidom su neravnoteža elektrolita, pojava acidotičnog stanja i mogući učinci na središnji živčani sustav.

11

6058408118240

Postoje samo ograničeni podaci o predoziranju slučajnim ili namjernim gutanjem dorzolamidkloridom u ljudi. Pri peroralnom uzimanju uočena je pospanost. Pri topikalnoj primjeni prijavljene su mučnina, omaglica, glavobolja, umor, nenormalni snovi i disfagija.

8065004459Liječenje

Liječenje mora biti simptomatsko i suportivno. Potrebno je pratiti razine elektrolita u serumu (osobito

kalija) i pH vrijednosti krvi. Ispitivanja su pokazala da se timolol ne uklanja lako dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje glaukoma i miotici, Beta-blokatori, Timolol, kombinacije

ATK oznaka: S01ED51

Mehanizam djelovanja

Dorzolamid/timolol sadrži dvije komponente: dorzolamidklorid i timololmaleat. Obje komponente snižavaju povišeni očni tlak tako što smanjuju lučenje očne vodice, ali to čine različitim mehanizmima djelovanja.

Dorzolamidklorid snažan je inhibitor humane karboanhidraze II. Inhibicijom karboanhidraze u cilijarnim nastavcima oka smanjuje se sekrecija očne vodice, vjerojatno usporavanjem stvaranja bikarbonatnih iona uz posljedično smanjenje transporta natrija i tekućine. Timololmaleat je neselektivni blokator beta- adrenergičkih receptora.

Točan mehanizam djelovanja kojim timololmaleat snižava očni tlak još nije posve jasan, premda istraživanja pomoću fluoresceina i tonografska istraživanja ukazuju da bi prvenstveno mogao djelovati na smanjenje stvaranja očne vodice. U nekim je istraživanjima, meĎutim, uočen i blagi porast njezina istjecanja. Kombiniranim djelovanjem tih dviju djelatnih tvari postiže se jače sniženje intraokularnog tlaka nego svakim od njih zasebno.

Topikalnom primjenom dorzolamida/timolola bez konzervansa snizuje se povišeni intraokularni tlak, bez obzira na to je li njegov porast povezan s glaukomom ili nije. Povišeni intraokularni tlak glavni je čimbenik rizika u patogenezi oštećenja očnoga živca i gubitku vidnog polja zbog glaukoma.

Ovaj lijek snizuje intraokularni tlak bez uobičajenih miotičkih nuspojava poput noćnog sljepila, akomodacijskog spazma i pupilarne konstrikcije.

Farmakodinamički učinci

Klinički učinci

Provedena su klinička ispitivanja u trajanju do 15 mjeseci kako bi se usporedio učinak dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom) primijenjenog dvaput na dan (ujutro i navečer) na snižavanje IOT s učinkom zasebno i istodobno primjenjenog 0,5% timolola i 2,0% dorzolamida u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom, u kojih se istodobno uzimanje tih lijekova smatralo primjerenim u ispitivanjima. Ispitivanja su obuhvatila dotad neliječene bolesnike, kao i one čija se bolest nije primjereno mogla nadzirati samo timololom. Većina je bolesnika prije uključivanja u ispitivanje liječena topikalnom monoterapijom beta-blokatorima. Analiza rezultata kombiniranog liječenja pokazala je da se dorzolamidom/timololom (formulacija s konzervansom) primijenjenim dvaput na dan postiže veće sniženje IOT negoli samo 2% dorzolamidom primijenjenim triput na dan ili 0,5% timololom primijenjenim dvaput na dan. Učinak dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom) primijenjenog dvaput na dan na sniženje IOT bio je jednak onome pri istodobnoj primjeni dorzolamida dvaput na dan i

12

6058408118182

timolola dvaput na dan. Učinak dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom) primijenjenog dvaput na dan na sniženje IOT dokazano je mjerenjem tlaka više puta tijekom dana i taj se učinak održao pri dugotrajnoj primjeni.

8065003936

U paralelnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim liječenjem s 261 bolesnikom s povišenim intraokularnim tlakom ≥ 22 mmHg u jednom ili oba oka, dorzolamid/timolol bez konzervansa imao je učinak na sniženje IOT jednak onome od dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom). Sigurnosni profil dorzolamida/ timolola bez konzervansa bio je sličan dorzolamidu/timololu (formulacija s konzervansom).

Pedijatrijska populacija

Provedeno je kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 mjeseca s primarnim ciljem dokumentiranja sigurnosti primjene 2% oftalmološke otopine dorzolamidklorida u djece u dobi do 6 godina. U otvorenoj fazi tog ispitivanja dorzolamid/timolol (formulacija s konzervansom) je primijenjen u 30-ero djece u dobi od 2 do 6 godina čiji IOT nije bio odgovarajuće kontroliran monoterapijom dorzolamidom ili timololom. Učinkovitost u tih bolesnika nije ustanovljena. U tako maloj skupini bolesnika, primjena dorzolamida/timolola (formulacija s konzervansom) dvaput na dan uglavnom se dobro podnosila te je 19 bolesnika završilo period liječenja, a 11 ih je prekinulo liječenje zbog kirurškog zahvata, promjene liječenja ili drugih razloga.

Dorzolamidklorid

Za razliku od oralnih inhibitora karboanhidraze, topikalna primjena dorzolamidklorida omogućava da djelatna tvar djeluje izravno na oko i u manjim dozama, čime se smanjuje sistemska izloženost lijeku. U kliničkim ispitivanjima to je dovelo do sniženja IOT bez poremećaja acido-bazne ravnoteže ili promjena elektrolita karakterističnih za peroralnu primjenu inhibitora karboanhidraze.

Pri topikalnoj primjeni, dorzolamid dospijeva u sistemski krvotok. Kako bi se procijenio opseg sistemske inhibicije karboanhidraze pri topikalnoj primjeni lijeka, mjerene su koncentracije djelatne tvari i njezinih metabolita u eritrocitima (ER) i plazmi te inhibicija karboanhidraze u ER. Dorzolamid se nakuplja u ER tijekom kronične uporabe zbog selektivnog vezanja na karboanhidrazu II (CA-II), dok je u plazmi slobodni lijek u vrlo niskim koncentracijama. Matična djelatna tvar se metabolizira u samo jedan N-dezetilni metabolit koji slabije inhibira CA-II od matične djelatne tvari, ali inhibira i manje djelatni izoenzim karboanhidrazu I (CA-I). Metabolit se takoĎer nakuplja u ER gdje se veže ponajprije na CA-I. Dorzolamid se umjereno veže na proteine plazme (oko 33%). Dorzolamid se prvenstveno izlučuje urinom u nepromijenjenu obliku, a njegov se metabolit takoĎer izlučuje urinom. Nakon prestanka liječenja dorzolamid se uklanja nelinearno iz ER, zbog čega mu se koncentracija najprije naglo smanjuje, a potom slijedi razdoblje sporije eliminacije s vremenom poluživota od oko četiri mjeseca.

Pri oralnoj primjeni dorzolamida u svrhu simulacije maksimalne sistemske izloženosti lijeku kakva postoji nakon njegove dugotrajne topikalne okularne primjene, ravnotežno stanje je postignuto unutar 13 tjedana. Pri ravnotežnom stanju u plazmi nije bilo slobodne djelatne tvari ni njenih metabolita; stupanj inhibicije CA u ER bio je manji od onog koji se drži nužnim za postizanje farmakološkog učinka na funkciju bubrega ili disanje. Slični su farmakokinetički rezultati uočeni i pri kroničnoj topikalnoj primjeni dorzolamidklorida. MeĎutim, u nekih starijih bolesnika s oslabljenom funkcijom bubrega (procijenjen klirens kreatinina 30-60 ml/min) uočene su više koncentracije metabolita u ER, ali nisu uočene nikakve značajne razlike u inhibiciji karboanhidraze ni klinički značajne sistemske nuspojave koje bi se mogle pripisati tom zapažanju.

Timololmaleat

U ispitivanju plazmatskih koncentracija djelatne tvari u 6 ispitanika odreĎena je sistemska izloženost

13

6058408118475

timololu nakon topikalne primjene 0,5% oftalmičke otopine timololmaleata dvaput na dan. Srednja vršna koncentracija u plazmi nakon jutarnje doze iznosila je 0,46 ng/ml, a nakon poslijepodnevne doze 0,35 ng/ml.

Profil oftalmološke i sistemske neškodljivosti pojedinih sastojaka dobro je ispitan.

Dorzolamid

Pri primjeni dorzolamida u kunića u dozama toksičnim za majku, uočene su anomalije kralježaka povezane s metaboličkom acidozom.

Timolol

Istraživanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.

Nadalje, nisu uočene nuspojave na očima u životinja liječenim topikalno oftalmološkom otopinom dorzolamidklorida i timololmaleata ili istodobnom primjenom dorzolamidklorida i timololmaleata. Istraživanja svake od djelatnih tvari in vitro i in vivo nisu uputila na mogućnost da bi mogle djelovati mutageno. Stoga se pri primjeni terapijskih doza dorzolamida bez konzervansa ne očekuje nikakav znatniji rizik za ljudsku sigurnost.

hidroksietilceluloza manitol (E421) natrijev citrat (E331)

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Nakon prvog otvaranja bočice lijek se može čuvati najviše 28 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 30℃.

Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.

5 ml otopine u bijeloj, neprozirnoj LDPE bočici s kapaljkom (HDPE i silikonska) te bijelom HDPE kapicom.

Veličina pakiranja: 1, 3 ili 4 bočice, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

14

6058408118603

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

OFTIDORIX PF sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

 Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".  Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

OFTIDORIX PF se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma u slučaju kada primjena samo kapi za oko koje sadrže beta-blokator nisu dovoljne.

OFTIFORIX PF, kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans.

 Nemojte primjenjivati OFTIDORIX PF: ako ste alergični na dorzolamid, timolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

 ako imate ili ste imali poteškoće s disanjem, primjerice astmu, teški kronični opstruktivni bronhitis (ozbiljna bolest pluća koja može izazvati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj);

 ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilne otkucaje srca) ;

 ako imate tešku bolest bubrega, tegobe s bubrezima ili ste imali bubrežne kamence;

 ako imate preveliku kiselost krvi uzrokovanu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremijska

acidoza)

Ako niste sigurni da li smijete primjenjivati ovaj lijek, kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OFTIDORIX PF.

Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate ili ste imali, kao što su:

 koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak;

 poremećaji brzine rada srca, kao što su spori otkucaji srca;

 tegobe s disanjem, astma ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest;

 bolest slabe cirkulacije (poput Raynaudove bolesti ili Raynaudova sindroma);

 šećerna bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi;

 prekomjerno aktivna štitna žlijezda, jer timolol može prikriti te znakove i simptome.

Ako ste u prošlosti bili preosjetljivi na srebro, ne biste smjeli primjenjivati ovaj lijek.

Prije operacije obavijestite svog liječnika da primjenjujete OFTIDORIX PF jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

TakoĎer obavijestite svog liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje. Obavijestite svog liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako se pojavi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se javite svom liječniku.

Ukoliko sumnjate da Vam OFTIDORIX PF uzrokuje alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. osip kože, tešku kožnu reakciju ili crvenilo i svrbež oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.

Obavijestite svog liječnika ako se pojavi infekcija oka, ako ozlijedite oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili se pojavila neka druga reakcija, uključujući pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma.

Kada se OFTIDORIX PF ukapa u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Ispitivanja OFTIDORIXA PF na bolesnicima koji nose kontaktne leće nisu provedena. Nosite li meke kontaktne leće, morate potražiti savjet liječnika prije primjene ovog lijeka.

Djeca

Podaci o primjeni OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom), u dojenčadi i djece su ograničeni.

Starije osobe

U ispitivanjima OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom), učinci OFTIDORIXA (formulacija s konzervansom) bili su slični u starijih i u mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i OFTIDORIX PF

OFTIDORIX PF može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na njega, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili namjeravate uzimati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za

liječenje šećerne bolesti. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke druge lijekove.

To je posebno važno ako:

 uzimate lijek za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje srčane bolesti (kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin);

 uzimate lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin;

 primjenjujete druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator;

 uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida;  uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI);

 uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam možda propisani za pomoć pri mokrenju. Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koji se ponekad koriste za ponovnu uspostavu normalne pokretljivosti crijeva;

 uzimate narkotike poput morfija za ublažavanje umjerene do jake boli;  uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti;

 uzimate antidepresive poznate kao fluoksetin i paroksetin;  uzimate sulfonamide;

 uzimate kinidin (za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije korištenja ovog lijeka.

Primjena u trudnoći

Ako ste trudni ne smijete primjenjivati OFTIDORIX PF , osim ako to Vaš liječnik ne smatra neophodnim.

Primjena kod dojenja

Ne smijete primjenjivati OFTIDORIX PF ako dojite. Timolol može prijeći u Vaše mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Postoje nuspojave povezane s primjenom lijeka OFTIDORIX PF, poput zamagljenog vida, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili strojevima. Nemojte voziti ili raditi na stroju sve dok se ne osjećate dobro ili prije nego što Vam se razbistri vid.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Odgovarajuću dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Primjenjujete li OFTIDORIX PF s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom.

Ako imate poteškoća s primjenom kapi za oko, potražite pomoć člana obitelji ili njegovatelja.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ni područje oko njega jer tako možete ozlijediti Vaše oko. Otopina kapi za oko može se onečistiti bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka što može dovesti

do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbjegli mogućnost onečišćenja bočice, pazite da vrhom bočice ne dodirujete nikakvu površinu.

Upute za uporabu

Prije primjene kapi za oko:

-Operite ruke prije otvaranja bočice.

-Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako prije prve upotrebe primijetite da je zaštitna traka na vratu bočice oštećena.

-Kada kapi primjenjujete prvi put, prije primjene kapi u oko, trebate vježbati koristeći bočicu s nastavkom za kapanje na način da ju polako pritisnete kako biste istisnuli jednu kap u zrak, daleko od oka

-Kada ste sigurni da možete istisnuti samo jednu kap, odaberite položaj koji Vam je najugodniji za primjenu kapi (možete sjediti, ležati na leĎima ili stajati ispred ogledala).

Ukapavanje:

1. Držite bočicu odmah ispod kapice i kapicu odvrnite kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte ništa vrhom bočice kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine.

2. Nagnite glavu unatrag i držite bočicu iznad oka.

3. Povucite donji kapak prema dolje i gledajte prema gore. Pritisnite bočicu nježno u sredini i pustite da kap padne u Vaše oko. Obratite pozornost da može postojati nekoliko sekundi odgode izmeĎu pritiskanja i izlaska kapi. Nemojte pritisnuti prejako.

Ukoliko niste sigurni kako primijeniti svoj lijek, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Trepnite nekoliko puta kako bi se kap proširila preko oka.

5. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutarnji kut oka na približno 2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6. Ponovite upute 2. – 5. takoĎer i za drugo oko, ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik. Ponekad samo jedno oko zahtijeva liječenje i Vaš liječnik će Vas obavijestiti ako se to odnosi na Vas te koje oko treba liječenje.

7. Nakon primjene i prije zatvaranja kapicom, potrebno je protresti bočicu u smjeru prema dolje, bez dodirivanja vrha kapaljke, kako bi se uklonili eventualni ostaci tekućine na vrhu. Ovo je potrebno kako bi se osigurala isporuka sljedećih kapi.

8. Nakon što ste primijenili sve doze, u bočici će ostati dio OFTIDORIXA PF. To Vas ne treba zabrinjavati budući je dodana dodatna količina OFTIDORIXA PF i dobit ćete punu količinu OFTIDORIXA PF koju Vam je propisao liječnik. Ne pokušavajte upotrijebiti višak preostalog lijeka nakon što ste završili liječenje.

Ne koristite kapi za oko duže od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Ako primijenite više lijeka OFTIDORIX PF nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete, izmeĎu ostalog, osjećati

ošamućenost, otežano disati ili osjetiti da Vam se usporio rad srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti OFTIDORIX PF

Važno je da uzimate Oftidorix PF onako kako Vam je propisao liječnik.

Ako ipak propustite dozu, primijenite je što prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati OFTIDORIX PF

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti uzimati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati OFTIDORIX PF bez dogovora s Vašim liječnikom.

Ako razvijete alergijske reakcije, kao što su koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika i (ili) grla - što može uzrokovati poteškoće u disanju i gutanju - ili teške kožne reakcije s mjehurićima ili ljuštenjem, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili otiĎite na najbliži odjel hitne pomoći.

Sljedeće nuspojave prijavljene su za OFTIDORIX PF ili jedan od njegovih sastojaka za vrijeme kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  Žarenje i peckanje u očima

 Neobičan okus.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  Crvenilo oka i oko oka (očiju)

 Suzenje ili svrbež oka (očiju)

 Erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka i oko oka (očiju)

 Osjećaj da imate nešto u oku

 Smanjena osjetljivost rožnice (ne osjećate da Vam je nešto u oku i ne osjećate bol)  Bol u oku

 Suhoća očiju  Zamućen vid  Glavobolja

 Upala sinusa (osjećaj pritiska ili začepljenosti u nosu)  Mučnina

 Slabost/umor i iscrpljenost

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Omaglica

 Depresija

 Upala šarenice

 Poremećaji vida uključujući promjene loma svjetlosti (u nekim slučajevima zbog obustave liječenja mioticima)

 Usporen rad srca  Nesvjestica

 Otežano disanje (zaduha)  Probavne tegobe

 Bubrežni kamenci

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 Sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa)

 Trnci ili utrnulost šaka ili stopala  Nesanica

 Noćne more

 Gubitak pamćenja

 Pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis (poremećaj mišića)  Smanjen seksualni nagon

 Moždani udar

 Privremena kratkovidnost koja se može povući nakon prestanka liječenja

 Odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile nakon filtracijskog operativnog zahvata, što može uzrokovati smetnje vida

 Spuštanje očnih kapaka (poluzatvoreno oko)  Dvostruki vid

 Stvaranje krmelja na očnom kapku

 Oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog vida)  Nizak očni tlak

 Zvonjenje u uhu  Nizak krvni tlak

 Promjene ritma ili brzine rada srca

 Kongestivno zatajenje srca (srčana bolest s nedostatkom daha i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine)

 Oteklina (nakupljanje tekućine)

 Moždana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju)  Bol u prsnom košu

 Osjećaj lupanja srca (ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca)  Srčani udar

 Raynaudov fenomen (oticanje ili hladnoća šaka i stopala te smanjena cirkulacija u rukama i nogama)

 Grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija)  Nedostatak zraka

 Oslabljena funkcija pluća

 Curenje iz nosa ili začepljen nos  Krvarenje iz nosa

 Sužavanje dišnih putova u plućima  Kašalj

 Nadraženost grla  Suhoća usta

 Proljev

 Kontaktni dermatitis  Gubitak kose

 Kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip)

 Peyronieova bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa)

 Alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeža i u rijetkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije (Stevens Johnsons sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Snažni otkucaji srca koji mogu biti brzi ili nepravilni (palpitacije)  Ubrzani puls

 Povišen krvni tlak

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može prouzročiti slične nuspojave kakve su opažene s peroralnim beta blokatorima. Učestalost nuspojava nakon lokalne

primjene u oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer kroz usta ili ubrizgavaju injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije uočene uz sve beta blokatore kad se primjenjuju pri liječenju očnih stanja:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  Niske razine šećera u krvi

 Zatajenje srca

 Jedna vrsta poremećaja srčanog ritma  Bol u trbuhu

 Povraćanje

 Bol u mišićima koja nije uzrokovana tjelovježbom  Poremećaj seksualne funkcije

 Halucinacije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 ℃.

Nakon prvog otvaranja bočice lijek se smije čuvati najviše 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti/ oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Budite sigurni da je bočica pravilno zatvorena.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako prilikom prvog otvaranja bočice primijetite da je bočica prethodno otvarana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što OFTIDORIX PF sadrži

 Djelatne tvari su dorzolamid i timolol. Svaki ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola (6,83 mg timololmaleata).

 Pomoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol (E421), natrijev citrat (E331), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako OFTIDORIX PF izgleda i sadržaj pakiranja

OFTIDORIX PF, kapi za oči, otopina dostupan je u obliku 5 ml bistre, bezbojne, blago viskozne otopine, u bijeloj, neprozirnoj LDPE bočici s bijelom kapaljkom (HDPE i silikon) te bijelom HDPE kapicom.

OFTIDORIX PF je dostupan u pakiranju od 1, 3 ili 4 bočice u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irska

Ime i adresa proizvoĎača lijeka

EXCELVISION

27, Rue de la Lombardiere 07100 Annonay Francuska

PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o. D.T. Gavrana 11 Zagreb

Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Država članica Danska Austrija Bugarska

Naziv lijeka Vizidorduo

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapki za oči, raztvor

Njemačka MaĎarska

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irska Dorzolamide + Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops Solution Poljska Vizidor Duo

Ujedinjena Kraljevina Vizidor Duo (Sjeverna Irska)

Latvija: Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums

Litva: Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Estonija: Vizidor Duo

Slovačka: Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Grčka: Vizidor Duo

Češka: Vizidor Duo Finska: Vizidorduo

Norveška: Vizidorduo Švedska: Vizidorduo Cipar: Vizidor Duo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.