Paracetamol PharmaS 500 mg tablete

Lijek Paracetamol PharmaS je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za:

- ublažavanje blage do umjerene boli: npr. glavobolje, uključujući migrenu i tenzijsku glavobolju, zubobolje, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, dismenoreje, grlobolje, bolova uzrokovanih prehladom i gripom. Preporučuje se i za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

- snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi od 10 godina i starije.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

1-2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najmanji interval doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 8 tableta (4 g paracetamola).

Djeca u dobi od 10 do 15 godina

1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan.

Najmanji interval između doziranja je 4 sata. Najveća dnevna doza je 10 – 15 mg/kg svakih 6 sati (što ukupno iznosi 60 mg/kg). Najviše 4 doze tijekom 24 sata.

1

60492649815830

Lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 10 godina. Dozvoljeno trajanje liječenja bez liječničkog savjeta: 3 dana.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak između svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

899159-593682

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom) potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. Međutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Primjena u djece ispod 10 godina starosti.

Paracetamol PharmaS 500 mg tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti (vidjeti dio 4.9.).

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni

2

60492649815830

paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i fukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje, Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Ingestija doze veće od preporučene, može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre. Stoga se liječenje mora provesti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9.). Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna.

Bolesnike je potrebno savjetovati da se posavjetuju sa svojim liječnikom ako pate od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.

Produženo uzimanje ovog lijeka, osim pod nadzorom liječnika, može biti štetno. Ako simptomi potraju, potrebno je potražiti liječnički savjet.

Držati izvan pogleda i dohvata djece.

Upozorenje na pakiranju

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro.

Ne uzimajte s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog svakodnevnog uzimanja paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovito pratiti INR. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

3

60492649815830

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol prolazi placentarnu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Nije vjerojatno da će paracetamol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1 000,<1/100), rijetke (≥1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost nuspojava je utvrđena na temelju spontanih prijava tijekom postmarketinškog praćenja.

Postmarketinški podaci

830580-2289812Organski sustav (prema MedDRA klasifikaciji) Nuspojave Učestalost Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija Agranulocitoza Vrlo rijetko Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu Vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam* Vrlo rijetko Poremećaji jetre i žuči Disfunkcija jetre Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Nepoznato

*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

4

60492649815830

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394326940899464486960Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Pri predoziranju, uobičajeni metabolički putevi su zasićeni, pa se paracetamol metabolizira putem CYP2E1 u reaktivni metabolit koji se zbog nedostatka glutationa ne može metabolizirati, nego stupa u interakciju sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega nastaje oštećenje jetrenih stanica (nekroza).

Predoziranje nastupa nakon akutne primjene (nakon ingestije toksične količine odnosno više od 7,5 g paracetamola unutar perioda od 8 sati ili kraćeg) odnosno nakon ponavljane primjene paracetamola (ingestija doze više od preporučene u periodu duljem od 8 h, koja kumulativno premašuje 4 g u periodu od 24 h). Toksična doza u odraslih iznosi iznad 140 mg/kg tjelesne mase, a u djece iznad 175 mg/kg tjelesne mase.

Rizik od trovanja, posebno se javlja u starijih bolesnika, male djece, bolesnika s poremećajem jetre, u slučaju kroničnog alkoholizma, bolesnika s kroničnom malnutricijom i bolesnika koji uzimaju lijekove koji su induktori enzima. Predoziranje može završiti fatalno.

Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidi ispod).

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre: Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime,

ili

b) redovito konzumira alkohol u većim količinama, ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ne mora biti vidljiv 72 do 96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanala koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa. Zabilježeni slučajevi akutnog pankreatitisa često su bili povezani s hepatičkom disfunkcijom i hepatotoksičnošću.

Postupak kod predoziranja

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti što prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

5

60492649815830

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju može se dati N-acetilcistein do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni terapijski učinak postiže se u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin također je učinkovit ako je dan unutar 10 do 12 sati od predoziranja i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, koje se javi više od 24 sata nakon predoziranja, treba se posavjetovati s Centrom za kontrolu otrovanja ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici; Anilidi

ATK oznaka: N02BE01

Paracetamol u terapijskim dozama djeluje analgetski i antipiretski.

Smatra se da se mehanizam analgetskog učinka paracetamola odnosi na inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu (SŽS), ali ne i na periferiji. Naime, zna se da se sinteza prostaglandina odvija na periferiji na mjestu upale, a također i u mozgu i da oni sudjeluju u hiperalgeziji. U prilog pretpostavci o centralnom djelovanju paracetamola govore i nalazi da je na paracetamol osjetljivija središnja od periferne ciklooksigenaze, što je prema dosadašnjim saznanjima vjerojatno posljedica prodiranja paracetamola kroz krvno-moždanu barijeru. Neki drugi nalazi upućuju na periferni analgetski učinak paracetamola u smislu blokiranja bradikininskih receptora na mjestu upale, a za bradikinin se zna da je jedan od najsnažnijih stimulatora osjeta boli. Nisu isključeni niti neki drugi, do sada još nepoznati periferni i središnji mehanizmi analgetskog učinka paracetamola. Antipiretički učinak paracetamola posljedica je djelovanja na centar za regulaciju temperature u hipotalamusu. On se očituje u perifernoj vazodilataciji s posljedičnim pojačanim protokom krvi kroz kožu i znojenjem, uslijed čega se snižava povišena tjelesna temperatura.

Izostanak inhibicije prostaglandina na periferiji daje važna farmakološka svojstva poput održavanja protektivnih prostaglandina unutar gastrointestinalnog trakta. Stoga je paracetamol prikladan za bolesnike u kojih nije poželjna periferna inhibicija prostaglandina zbog bolesti ili lijekova u istodobnoj terapiji (npr. bolesnici s krvarenjem u gastrointestinalnom traktu u anamnezi i stariji bolesnici).

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti.

Vršna koncentracija u plazmi postiže se za 30 do 60 minuta, a poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1 do 4 sata nakon terapijskih doza.

Paracetamol se relativno ravnomjerno raspoređuje u većini tjelesnih tekućina. Vezanje za proteine plazme je promjenjivo; 20% do 30% može biti vezano pri koncentracijama prisutnim tijekom akutne intoksikacije. 90 do 95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijerni produkt N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe

6

60492649815830

glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica.

Dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola.

Nakon terapijskih doza 90% do 100% lijeka može se naći u urinu unutar prvog dana. Ipak, gotovo ništa paracetamola se ne izlučuje u nepromijenjenom obliku, većina se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna. Nema dodatnih nekliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a koji nisu uključeni u ostale dijelove ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat (E572)

Nisu poznate.

3 godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

10 (1x10) tableta u PVC//Al blisteru 20 (2x10) tableta u PVC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u lijeku Paracetamol PharmaS je paracetamol, koji je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu).

Paracetamol PharmaS se koristi za:

 ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i glavobolju zbog napetosti, zubobolje, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, menstrualne boli, grlobolje, bolova uzrokovanih prehladom i gripom. Preporučuje se i za uklanjanje boli kod blagog artritisa kojeg je dijagnosticirao liječnik.

 snižavanje povišene tjelesne temperature.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi od 10 godina i starije.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Paracetamol PharmaS sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Paracetamol PharmaS:

 ako ste ikad imali alergijsku reakciju na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

 ako ste mlađi od 10 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Paracetamol PharmaS:  ako patite od bolesti jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre

 ako patite od blagog artritisa i trebate svakodnevno uzimati lijekove protiv bolova

Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja lijeka Paracetamol PharmaS savjetujte se s liječnikom.

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Tijekom terapije lijekom Paracetamol PharmaS odmah obavijestite svojeg liječnika ako: bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Djeca i adolescenti

Paracetamol PharmaS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 10 godina.

Drugih lijekovi i Paracetamol PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove koje Vam je liječnik propisao:

 metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja)  kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi)

 lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin. Ako svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Paracetamol PharmaS nema značajan učinak i možete ga uzimati i ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi.

 zidovudin (antivirusni lijek)

 barbiturate (koriste se kao antiepileptici: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lijekovi za smirenje ili uspavljivanje)

 probenecid (za liječenje gihta)  tricikličke antidepresive

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2).

Paracetamol PharmaS s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja lijeka Paracetamol PharmaS nemojte piti alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Paracetamol PharmaS 500 mg tablete mogu se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Ovaj lijek možete uzimati dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će paracetamol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se uzima kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

Uzeti 1-2 tablete svakih 4 do 6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan. Nemojte uzeti više od 8 tableta unutar 24 sata (odgovara 4 g paracetamola).

Djeca u dobi od 10 do 15 godina

Uzeti 1 tabletu svakih 4 do 6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan.

Najviše 4 pojedinačne doze tijekom 24 sata.

Ne uzimati bez savjeta liječnika duže od 3 dana. Ne uzimajte češće od svaka 4 sata.

Ne uzimajte više od preporučene doze.

Paracetamol PharmaS nije namijenjen za djecu u dobi ispod 10 godina.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega te oni s oštećenjem funkcije jetre moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja paracetamola.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak dvije doze lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 2 g dnevno potrebno je u slučaju bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. U krhkih, nepokretnih starijih osoba ili starijih bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili povećanje učestalosti doziranja, prema odluci liječnika.

Ako uzmete više lijeka Paracetamol PharmaS nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli veću dozu lijeka Paracetamol PharmaS odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja niti rizik od oštećenja organa.

Opasnost od trovanja osobito je velika u starijih osoba, male djece, osoba s oštećenjem jetre, kroničnih alkoholičara, kronično pothranjenih osoba i kod istodobnog uzimanja nekih od lijekova ranije nabrojenih pod točkom 2. u odlomku Drugih lijekovi i Paracetamol PharmaS.

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgođenog, jakog oštećenja jetre.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i javite odmah svom liječniku ako razvijete:

 alergijsku reakciju kao što je kožni osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka

 kožni osip ili ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine

 probleme s disanjem. Ovi simptomi su vjerojatniji ako ste prije imali iste simptome pri uzimanju drugih lijekova protiv bolova kao što su acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen).

 neobjašnjive masnice ili krvarenje

 mučninu, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Ove reakcije su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Učestalost „nepoznata” (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Paracetamol PharmaS sadrži

Djelatna tvar je paracetamol. Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su: prethodno geliran kukuruzni škrob, i magnezijev stearat (E572).

Kako Paracetamol PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Paracetamol PharmaS 500 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete, oblika kapsule dužine približno 16,5 mm i širine približno 8,25 mm, s urezom na jednoj strani.

Urez služi samo za lomljenje tablete na manje dijelove, kako bi se olakšalo gutanje, ukoliko je potrebno.

Urez nije namijenjen podjeli tablete na dvije jednake doze.

Pakirane su u blisteru, 10 i 20 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.