Lupocet direkt 500 mg granule

LUPOCET DIREKT 500 mg granule primjenjuju se za ublažavanje blage do umjerene boli (npr. glavobolje (uključujući migrenu i tenzijsku glavobolju), zubobolje, neuralgije, boli u leĎima, reumatske i mišićne boli, dismenoreje i grlobolje).

Preporučuju se za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog osteoartritisa kojeg je prethodno dijagnosticirao liječnik. Koriste se takoĎer za snižavanje povišene tjelesne temperature uslijed obične prehlade ili gripe.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule namijenjene su za kratkotrajnu primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, tjelesne težine veće od 40 kg.

Doziranje

Preporučene doze u odraslih i adolescenata ne smiju se uzimati češće od svakih 4 sata. Ne smiju se uzeti više od 4 doze tijekom 24 sata.

Odrasli i adolescenti

832408-824646Tjelesna masa Približna dob Pojedinačna doza 41 - 50 kg Adolescenti u dobi od > 12 do 15 godina 1 vrećica (500 mg) Više od 50 kg Odrasli i adolescenti u dobi od > 15 godina 1 ili 2 vrećice (500 mg ili 1000 mg)

Dnevna doza lijeka ne smije biti veća od 4 g (ekvivalentno 8 vrećica).

Ako simptomi potraju dulje od 3 dana, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Zbog jačine djelatne tvari, LUPOCET DIREKT 500 mg granule se ne smiju primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina. 60507889812655

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Nakon otvaranja čitav se sadržaj vrećice izravno isprazni u usta. U dodiru sa slinom, granule se odmah otapaju i zatim progutaju.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - bolesti jetre (s ili bez jetrene insuficijencije)

- virusni hepatitis (zbog povećanog rizika od hepatotoksičnog djelovanja paracetamola).

Kako bi se izbjegao rizik predoziranja paracetamolom, preporučena doza lijeka ne smije se prekoračiti niti je dozvoljena istodobna primjena drugih lijekova koji sadrže paracetamol. Predoziranje paracetamolom može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre i akutne renalne tubularne nekroze.

Paracetamol se uz oprez i u dogovoru s liječnikom primjenjuje u bolesnika s teškim poremećajem jetrene i bubrežne funkcije. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika koji imaju alkoholnu bolest jetre bez razvijene ciroze.

U slučaju perzistencije simptoma, potrebno je upozoriti bolesnike da se savjetuju s liječnikom. Bolesnike je potrebno upozoriti da se savjetuju s liječnikom ako glavobolja postane trajna ili ako zbog osteoartroze moraju svakodnevno uzimati lijekove protiv boli.

Dulja primjena većih doza lijekova protiv bolova, koja je u suprotnosti s njihovom osnovnom namjenom, može izazvati glavobolje koje se, pak, u tom slučaju ne smiju liječiti većim dozama tih istih lijekova.

Dugotrajnu primjenu paracetamola potrebno je izbjegavati u bolesnika s anemijom, bolestima srca ili bolestima dišnih putova. Slučajevi bronhospazma zabilježeni su u bolesnika s astmom koji imaju utvrĎenu preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže aspartam (izvor fenilalanina). Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže 115 mg natrija u jednoj vrećici, što odgovara 46% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

2

60507889812655

Pri istodobnoj primjeni s paracetamolom moguće su sljedeće interakcije: - izoniazid povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola

- alkohol povećava rizik od hepatotoksičnosti paracetamola

- smole s anionskim izmjenjivačima (npr. aktivni ugljen, kolestiramin) smanjuju apsorpciju paracetamola i njegovu djelotvornost

- propulzivi (npr. metoklopramid) ubrzavaju pražnjenje želuca i povećavaju brzinu apsorpcije paracetamola, s posljedičnim povećanjem koncentracije paracetamola u plazmi

- antikolinergici (npr. propantelin, glikopironij) usporavaju pražnjenje želuca, smanjuju brzinu apsorpcije i djelotvornost paracetamola

- narkotički analgetici (npr. morfij) usporavaju pražnjenje želuca, smanjuju brzinu apsorpcije i djelotvornost paracetamola

- kloramfenikol može imati promijenjeno poluvrijeme eliminacije pri istodobnoj primjeni s paracetamolom pa je potrebno pratiti razinu kloramfenikola u serumu tijekom ove kombinirane terapije

- rifampicin povećava eliminaciju paracetamola

- antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) povećavaju razgradnju paracetamola u jetri, čime smanjuju njegovu djelotvornost te povećavaju rizik od hepatotoksičnosti, dok je pri istodobnoj primjeni paracetamola i lamotrigina povećan bubrežni klirens i smanjena djelotvornost lamotrigina

- antagonisti histaminskih H2 receptora (npr. ranitidin, nizatidin) inhibiraju enzim glukuronil transferazu, što može povećati koncentraciju i AUC (površina ispod koncentracijske krivulje) paracetamola u plazmi

- cisaprid inhibira razgradnju paracetamola putem enzima glukuronil transferaze

- oralni kontraceptivi (npr. etinilestradiol) smanjuju razinu paracetamola u plazmi poticanjem njegove razgradnje

- propranolol inhibira razgradnju paracetamola

- probenecid povećava terapijski učinak paracetamola mijenjajući njegov metabolizam i eliminaciju - furosemid može imati smanjenu djelotvornost pri istodobnoj primjeni s paracetamolom

- varfarin pri istodobnoj primjeni s paracetamolom može imati pojačan antikoagulacijski učinak

- zidovudin ima smanjenu učinkovitost zbog povećanog klirensa pri istodobnoj primjeni s paracetamolom

- potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. MeĎutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama.

Prema dostupnim literaturnim podacima, primjena paracetamola nije kontraindicirana tijekom dojenja.

Nema podataka o utjecaju paracetamola na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća klasifikacija:

3

- vrlo često (≥1/10)

- često (≥1/100 i <1/10)

- manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

- vrlo rijetko (<1/10 000)

- nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: alergijske reakcije.

Kod predisponiranih osoba može se pojaviti bronhospazam (astma prouzročena analgeticima), reakcije preosjetljivosti od običnog crvenila kože do urtikarije i anafilaktičkog šoka.

Vrlo rijetko: anafilaktički šok.

Krvožilni poremećaji Rijetko: hipotenzija.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, hemolitička anemija.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: povećana razina jetrenih transaminaza. Vrlo rijetko: hepatotoksičnost (žutica).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: sterilna piurija, analgetska nefropatija, glukozurija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: kožni osip, urtikarija.

Vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: nelagoda.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko: hipoglikemija, oštećena tolerancija glukoze

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170325342900988485363Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Hitna medicinska skrb presudna je u liječenju predoziranja paracetamolom. Usprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma otrovanja, bolesnik se mora uputiti u bolnicu zbog provedbe hitnih mjera liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje te ne moraju nužno odgovarati težini otrovanja ili riziku za pojavu oštećenja organa. Smrtonosnu intoksikaciju u dobi djeteta od 3,5

605078899754H A L 37466271948834 godine izazvalo je 5 g paracetamola tijekom 24 sata, dok su u odraslih zabilježene smrtonosne doze od M E D

15-20 g. Toksična doza u djece i odraslih općenito je veća od 140 mg/kg. Oštećenje jetre može nastupiti u odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos 5 g ili više paracetamola može izazvati oštećenje jetre u osoba s odreĎenim čimbenicima rizika, npr. stanja s manjkom glutationa (npr. u poremećajima hranjenja, cističnoj fibrozi, infekciji HIV-om, gladovanju i kaheksiji), dehidracija, terapija lijekovima koji induciraju jetrene enzime kao što su odreĎeni antiepileptici (npr. fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin), rifampicin i hipericin te redovna konzumacija alkoholnih pića. U ovakvim slučajevima čak i neznatno predoziranje može uzrokovati značajno oštećenje jetre. Štoviše, čak i subakutno "terapijsko" predoziranje može izazvati teško otrovanje pri dozama koje variraju od 6 g paracetamola u 24 sata tijekom tjedan dana, 20 g kroz 2-3 dana, itd. 60507889812655

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prvih 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bolove u trbuhu. Oštećenje jetre može se javiti 12 do 48 sati nakon ingestije. Moguća su odstupanja u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. U težim slučajevima otrovanja, oštećenje jetre može progredirati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, edema mozga i smrti. Čak i u odsutnosti težeg oštećenja jetre, moguća je akutna bubrežna insuficijencija s pojavom akutne tubularne nekroze koja se manifestira bolom u slabinama, hematurijom i proteinurijom. TakoĎer je zabilježena pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje predoziranja

Liječenje mora biti u skladu s utvrĎenim smjernicama liječenja za predoziranje paracetamolom. Liječenje aktivnim ugljenom potrebno je razmotriti ako je predoziranje nastupilo u okviru jednog sata. Koncentracija paracetamola u plazmi može se odreĎivati 4 sata nakon ingestije ili kasnije (ranije odreĎivanje nije pouzdano). Liječenje N-acetilcisteinom može se primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, iako se njegov najveći zaštitni učinak postiže u razdoblju do najviše 8 sati nakon ingestije. Nakon toga, učinkovitost antidota ubrzano pada. Ako je potrebno, bolesniku se može davati N-acetilcistein intravenski, u skladu s definiranim režimom doziranja. Ako nema povraćanja, oralna primjena metionina može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Postupak liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre više od 24 sata nakon ingestije potrebno je razmotriti u dogovoru s Centrom za kontrolu otrovanja ili gastroenterološkim odjelom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali analgetici i antipiretici; ATK oznaka: N02BE01.

Paracetamol je anilinski derivat s analgetskim i antipiretskim djelovanjem, bez protuupalnog učinka. Pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja sličan onome za acetilsalicilatnu kiselinu te je ovisan o selektivnoj inhibiciji sinteze prostaglandina.

Iako mehanizam analgetskog djelovanja nije u potpunosti objašnjen, smatra se da paracetamol prvenstveno djeluje inhibicijom sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu, a manjim dijelom u perifernom tkivu inhibicijom stvaranja bolnog podražaja. Periferni učinak može takoĎer biti posljedica inhibicije sinteze prostaglandina ili inhibicije sinteze i djelovanja drugih spojeva koji povećavaju osjetljivost receptora za bol na mehaničke i kemijske podražaje.

Pretpostavljeni mehanizam za antipiretički učinak paracetamola uključuje njegovo djelovanje na termoregulacijski centar u hipotalamusu, čime se izaziva periferna vazodilatacija i povećanje protoka krvi kroz kožu, znojenje i gubitak topline. Središnji učinak se vjerojatno ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Apsorpcija

5

Paracetamol se brzo i gotovo u cijelosti apsorbira iz probavnog sustava. Vršna koncentracija paracetamola u plazmi postiže se 30 do 60 minuta nakon primjene terapijskih doza paracetamola. 60507889812655

Distribucija

Paracetamol se otprilike podjednako raspodjeljuje po svim tjelesnim tkivima i tekućinama. Varijabilno je vezanje paracetamola na proteine (20-30% lijeka može se vezati u koncentracijama zabilježenim tijekom akutne intoksikacije).

Biotransformacija

Oko 90-95% paracetamola se metabolizira u jetri. Paracetamol se konjugira s glukuronskom kiselinom (oko 55%) i sulfatom (oko 30%) u farmakološki neaktivne metabolite. Mali udio paracetamola se metabolizira procesom N-hidroksilacije pomoću citokrom P450 oksidaze u toksični intermedijarni produkt N-acetil-p-benzokinonimin. Ovaj izrazito reaktivni toksični metabolit stupa u interakciju sa sulfhidrilnom skupinom glutationa u jetri i na taj način se detoksificira u netoksične metabolite - konjugate cisteina i merkapturične kiseline. Nakon ingestije visokih doza paracetamola, stvaraju se količine N-acetil-p-benzokinonimina dovoljne da iscrpe ograničene zalihe glutationa, pa ulaze u interakcije sa sulfhidrilnim skupinama proteina u hepatocitima, uslijed čega dolazi do nekroze jetrenih stanica i do oštećenja jetre. Smatra se da je za nekrozu jetrenih stanica djelomično odgovorno nakupljanje iona kalcija te aktivacija (Ca2+ ovisne) endonukleaze, posljedica čega je fragmentacija DNA.

Važno je napomenuti da dječji organizam ima manji kapacitet za glukuronidaciju od odraslog, ponajprije zbog fizioloških značajki, pa je konjugacija sa sulfatom dominantni način metaboliziranja paracetamola.

Eliminacija

Neaktivni metaboliti paracetamola izlučuju se bubrezima. Nakon primjene uobičajenih doza svega se 1-4% lijeka izluči u nepromijenjenom obliku. Najveći dio lijeka, 80-90%, se izluči u obliku glukuronida i sulfata, a manji dio u obliku cisteina i derivata merkapturične kiseline. Poluvrijeme eliminacije paracetamola iznosi 1-4 sata i ne mijenja se značajno u bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom, no može biti produljeno u slučaju akutnog predoziranja, u nekim oblicima oštećenja jetre te u starijih osoba i novoroĎenčadi. Izlučivanje paracetamola neovisno je o pH urina.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Za paracetamol nema dodatnih pretkliničkih podataka vezanih uz propisivača, a da već nisu uključeni u neko od poglavlja ovog Sažetka.

Natrijev hidrogenkarbonat Citratna kiselina, bezvodna

Natrijev dihidrogencitrat, bezvodni Kalcijev karbonat

Manitol (E421) Karmelozanatrij, umrežena Gliceroldistearat Etilceluloza

Natrijev škroboglikolat, vrste A Silicijev dioksid, amorfni Aspartam (E951)

6

Aroma limuna (sadrži prirodne aromatične pripravke, umjetne aromatične tvari, maltodekstrin i alfa-tokoferol)

Hipromeloza

Aroma Mask-it (sadrži prirodne aromatične pripravke, umjetne aromatične tvari, maltodekstrin, saharozu, aspartam (E951) i acesulfamkalij)

Makrogol 400

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

10 vrećica (PET/Al/PE).

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže djelatnu tvar paracetamol koja snižava povišenu tjelesnu temperaturu i ublažava bol.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule namijenjene su za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina (tjelesne mase veće od 40 kg).

LUPOCET DIREKT 500 mg granule koriste se za ublažavanje blage do umjerene boli (npr. glavobolje (uključujući migrenu i tenzijsku glavobolju), zubobolje, neuralgije, boli u leđima, reumatske i mišićne boli, dismenoreje i grlobolje). Preporučuju se za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog osteoartritisa kojeg je prethodno dijagnosticirao liječnik. Također se koriste za snižavanje povišene tjelesne temperature uslijed obične prehlade ili gripe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati LUPOCET DIREKT 500 mg granule:

- ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate virusnu upalu jetre ili neku drugu bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LUPOCET DIREKT 500 mg granule: - ako imate problema s bubrezima i/ili jetrom

- ako imate oštećenu jetru zbog pretjerane konzumacije alkoholnih pića

- ako istodobno uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol (odmah prekinite njihovu primjenu jer se ne smiju koristiti zajedno s LUPOCET DIREKT 500 mg granulama, vidjeti dio Drugi

lijekovi i LUPOCET DIREKT 500 mg granule)

- ako bolujete od astme s potvrđenom preosjetljivošću na acetilsalicilatnu kiselinu

- ako bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Obavijestite svog liječnika ako bol usprkos primjeni LUPOCET DIREKT 500 mg granula traje dulje vrijeme (npr. dugotrajna, neprekidna glavobolja).

Obavijestite liječnika ako tijekom duljeg razdoblja morate uzimati LUPOCET DIREKT 500 mg granule (npr. zbog ublažavanja boli zbog artroze), osobito ako ste slabokrvni (anemični), imate bolest srca ili dišnih putova.

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć, čak i ako nemate nikakve simptome (vidjeti dio Ako uzmete više LUPOCET DIREKT 500 mg granula nego što ste trebali). Naime, postoji rizik za kasniju pojavu teškog oštećenja jetre.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se liječniku.

Djeca i adolescenti

Zbog jačine djelatne tvari, LUPOCET DIREKT 500 mg granule nisu namijenjene djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i LUPOCET DIREKT 500 mg granule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene LUPOCET DIREKT 500 mg granula nemojte uzimati neki drugi lijek koji sadrži paracetamol.

Ako uzimate neke od sljedećih lijekova, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene LUPOCET DIREKT 500 mg granula:

- metoklopramid (lijek protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi, za ublažavanje svrbeža i proljeva u nekim bolestima probavnog sustava)

- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse) - lijekove za liječenje epilepsije ili padavice (antiepileptike)

- barbiturate (lijekove za smirenje i liječenje epilepsije ili padavice)

- rifampicin, kloramfenikol, izoniazid (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)

- propantelin, ranitidin, nizatidin (lijekovi za liječenje ulkusa ili čira probavnog sustava) - cisaprid (lijek za liječenje želučanih tegoba)

- glikopironij (lijek za liječenje kronične bolesti pluća)

- propranolol (lijek za liječenje bolesti srca i povišenog krvnog tlaka) - probenecid (lijek za liječenje gihta)

- furosemid (lijek za izmokravanje)

- zidovudin (lijek za liječenje HIV infekcije)

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

LUPOCET DIREKT 500 mg granule s hranom, pićem i alkoholom LUPOCET DIREKT 500 mg granule možete uzimati neovisno o obroku.

Ne preporučuje se konzumacija alkoholnih pića tijekom terapije LUPOCET DIREKT 500 mg granulama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, možete uzimati LUPOCET DIREKT 500 mg granule uz preporuku liječnika.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule možete primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno. Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se liječniku ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.

Upravljanje vozilima i strojevima

LUPOCET DIREKT 500 mg granule ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže aspartam

Ovaj lijek sadrži 23,8 mg aspartama u jednoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži 115 mg natrija u jednoj vrećici, što odgovara 46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti (tjelesne mase veće od 40 kg)

Uzeti 1 ili 2 vrećice, 3 do 4 puta dnevno prema potrebi, u razmacima ne manjim od 4 sata. Ne primjenjujte više od 8 vrećica unutar 24 sata.

Način primjene

Vrećicu otvoriti neposredno prije uporabe i cijeli sadržaj staviti izravno u usta. Granule se u ustima u dodiru sa slinom odmah otapaju i zatim se progutaju.

Trajanje primjene

Ne preporučuje se primjena dulja od 3 dana bez savjeta liječnika.

Ako uzmete više LUPOCET DIREKT 500 mg granula nego što ste trebali

Odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale vrećice ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUPOCET DIREKT 500 mg granule 3

Ako ste propustili jednu dozu LUPOCET DIREKT 500 mg granula, u slučaju da je i dalje prisutna vrućica ili bol, uzmite sljedeću dozu lijeka. Vremenski razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće nuspojave:

- reakcije preosjetljivosti kao što su kožni osip i svrbež, ponekad udružen s oteklinom na licu i oko usta ili s pojavom kratkog daha

- kožni osip, ljuštenje kože ili oštećenja sluznice usne šupljine

- tegobe s disanjem (vjerojatnost pojave je veća ako ste prethodno na isti način reagirali pri primjeni nekog drugog lijeka protiv boli)

- neobjašnjivu pojavu modrica ili krvarenja

- mučninu, iznenadni gubitak tjelesne mase, gubitak apetita, žuto obojene bjeloočnice i kožu.

Rijetke (mogu se u javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije, kožni osip, koprivnjača

- odstupanja u laboratorijskim pokazateljima funkcije jetre (povišena razina jetrenih transaminaza) - jako nizak krvni tlak (hipotenzija)

- nelagoda.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

- oštećenje jetre

- niska razina glukoze u krvi, porast razine glukoze u mokraći i oštećena tolerancija glukoze

- smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj svih krvnih stanica, snižavanje razine hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih stanica

- prisutnost leukocita u mokraći uz sterilnu urinokulturu, trajno oštećenje bubrega uz rizik zatajenja uzrokovano lijekovima protiv bolova.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUPOCET DIREKT 500 mg granule sadrže - Djelatna tvar je paracetamol.

Jedna vrećica s granulama sadrži 500 mg paracetamola.

- Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenkarbonat; bezvodna citratna kiselina; bezvodni natrijev dihidrogencitrat; kalcijev karbonat; manitol (E421); umrežena karmelozanatrij; gliceroldistearat; etilceluloza; natrijev škroboglikolat, vrste A; amorfni silicijev dioksid; aspartam (E951); aroma limuna (sadrži prirodne aromatične pripravke, umjetne aromatične tvari, maltodekstrin i alfa-tokoferol); hipromeloza; aroma Mask it (sadrži prirodne aromatične pripravke, umjetne aromatične tvari, maltodekstrin, saharozu, aspartam (E951) i acesulfamkalij); makrogol 400.

Kako LUPOCET DIREKT 500 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja Bijele granule s okusom limuna.

10 vrećica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.