Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete

Diosmin Kéri 1000 mg je indiciran u odraslih za:

 ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom donjih ekstremiteta, uključujući napetost, osjećaj težine u nogama, bol i noćne grčeve.

 akutne bolesti hemoroidalnih vena. Liječenje pogoršanja simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.

Doziranje

Odrasli:

 Kronična venska insuficijencija donjih ekstremiteta: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro, uz obrok.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 6 tjedana liječenja, bolesnik se treba obratiti svom liječniku za savjet.

Bolesnik smije iznimno nastaviti uzimati Diosmin Kéri 1000 mg i dulje, ako liječnik neku drugu, ciljanu terapiju ne smatra primjerenijom.

 Egzacerbacija hemoroidalne bolesti: 1 filmom obložena tableta 3 puta na dan tijekom prva 4 dana, zatim 1 filmom obložena tableta 2 puta dnevno tijekom sljedeća 3 dana, uz obrok.

Za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 7 dana liječenja, bolesnik se treba obratiti svom liječniku za savjet.

Pedijatrijska populacija:

Diosmin Kéri 1000 mg se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog

nedostatka podataka.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrĎen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju sve teži, primjena ovog lijeka nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.

To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.

Diosmin Kéri 1000 mg nije djelotvoran u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života. Treba izbjegavati zadržavanje na suncu i dugotrajno stajanje te smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu. Pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju.

Djelotvornost i sigurnost ovog lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima, što treba uzeti u obzir kad se lijek primjenjuje u:

 djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina),

 osoba s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

OdreĎeni podaci upućuju na inhibitorno djelovanje diosmina na metaboličke procese posredovane enzimima citokrom P450 u zdravih dobrovoljaca te posljedično i na farmakokinetiku nekih istodobno primjenjivanih lijekova, poput diklofenaka i metronidazola.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazuju da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; ipak, ti podaci ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Diosmin Kéri 1000 mg tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga, ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom

60492649817100

Plodnost

Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina i plodnosti.

Diosmin Kéri 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene do danas navedene su u nastavku prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-2823321Klasifikacija organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji živčanog sustava Rijetko glavobolja vrtoglavica malaksalost Poremećaji probavnog sustava Često mučnina povraćanje proljev dispepsija Manje često kolitis Nepoznato bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko osip pruritus urtikarija Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato izolirani edem lica, usana i kapaka povezan s alergijskim reakcijama; iznimno Quinckeov edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5865241323992900988485536Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare, bioflavonoidi,

ATK oznaka: C05CA03

Mehanizam djelovanja

Učinci na vene

3

Diosmin smanjuje vensku distenzibilnost i smanjuje venski zastoj.

Učinci na mikrocirkulaciju

Diosmin smanjuje kapilarnu propusnost i povećava kapilarnu otpornost. TakoĎer pokazuje protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Farmakološki učinak ovog lijeka potvrĎen je kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kao i objektivnim i kvantitativnim metodama mjerenja utjecaja djelatne tvari na vensku hemodinamiku.

Učinci na venski tonus

Diosmin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje kapacitet, distenzibilnost i stazu krvi: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena.

Učinci na limfni sustav

Diosmin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavajući protok limfe. Primjena 1 g diosmina dnevno smanjuje limfni kapilarni promjer i tlak unutar limfe, poboljšavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara u bolesnika s teškom kroničnom venskom insuficijencijom, bez ulkusa.

Učinci na mikrocirkulaciju

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku izmeĎu diosmina i placeba. U bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje diosminom je povećalo kapilarnu otpornost i smanjilo kliničke manifestacije.

Smanjenje kapilarne propusnosti takoĎer je primijećeno nakon primjene 1 g diosmina dnevno, u odnosu na placebo, koristeći tehnecijem obilježen albumin ili pletizmografiju.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrĎene kronične venske bolesti (CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevu uz pomoć crijevne flore i apsorbira kao njegov aglikonski derivat diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 litre, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se opsežno metabolizira do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina koji se eliminiraju u urinu. Glavni metabolit u čovjeka koji se nalazi u urinu je m-hidroksifenilpropionska kiselina koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se nalaze u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3- hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza s približno 34% radioaktivno obilježene doze 14C-diosmina izlučene u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urinu. Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od

604926411017531,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.

60492649817100

Neklinički podaci ne ukazuju ne poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Jezgra tablete:

poli(vinilni alkohol); karmelozanatrij, umrežena; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Opadry II 85 F82874 yellow koja sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i željezov oksid, žuti (E172).

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20, 30, 60, 90, 120 i 180 filmom obloženih tableta u transparentnim, bezbojnim PVC/PVdC//Al blisterima, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kako djeluje Diosmin Kéri 1000 mg

Diosmin, djelatna tvar u lijeku Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete, koristi se za stabilizaciju kapilara. Djelatna tvar u lijeku Diosmin Kéri 1000 mg utječe na aktivnost vena i zaštitu vena; povećava tonus vena i otpornost kapilara. Djelatna tvar u lijeku Diosmin Kéri 1000 mg smanjuje pojavu oteklina i ima protuupalni učinak na krvne žile.

Diosmin Kéri 1000 mg se koristi u odraslih osoba, za:

 ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom u donjim udovima, kao što su napetost, osjećaj težine u nogama, bol i grčevi potkoljenica tijekom noći.

 liječenje simptoma povezanih s akutnim hemoroidalnim napadima.

Nemojte uzimati Diosmin Kéri 1000 mg

 ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diosmin Kéri 1000 mg.

Djelotvornost i sigurnost ovog lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima. Obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka u:

 djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina),  osoba s oštećenjem funkcije jetre,

 osoba s oštećenjem funkcije bubrega.

Kronična venska bolest nogu:

Ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja ili se jave neobično jaki simptomi poput upale kože ili

vene, otvrdnuća potkožnog tkiva, jake boli, čireva na koži, oticanja jedne ili obje noge, promjene boje kože, osjećaja napetosti ili topline, trebate se odmah obratiti svom liječniku.

Ovaj lijek neće pomoći u smanjenju oteklina Vaših donjih udova ako je to uzrokovano bolešću srca, bubrega ili jetre.

Akutna hemoroidalna bolest:

Ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja ili ako primijetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u

stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, odmah se obratite liječniku.

Liječenje ovim lijekom nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se Diosmin Kéri 1000 mg primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Diosmin Kéri 1000 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako istodobno uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku: - diklofenak (koristi se za ublažavanje boli)

- metronidazol (koristi se za liječenje infekcija).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Diosmin Kéri 1000 mg tijekom trudnoće.

Ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diosmin Kéri 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Diosmin Kéri 1000 mg sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle osobe je:

 Za vensku insuficijenciju donjih udova: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro, tijekom obroka.

Ako nakon 6 tjedana liječenja simptomi potraju ili se bolesnik osjeća lošije, treba se obratiti svom liječniku. Prema uputi liječnika i samo ako Vam nije potrebno drugo ciljano liječenje, Diosmin Kéri 1000 mg smijete nastaviti koristiti i dulje vrijeme.

 Ako se hemoroidalni simptomi pogoršaju: 1 filmom obložena tableta 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer, svaki puta po 1 filmom obložena tableta) tijekom prva 4 dana, zatim

1 filmom obložena tableta dvaput na dan (ujutro i navečer, svaki puta po 1 filmom obložena tableta) tijekom naredna 3 dana, uz obrok.

Za kratkotrajnu primjenu u trajanju do 7 dana. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 7 dana liječenja, obratite se svom liječniku.

U liječenju venske insuficijencije, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života. Treba izbjegavati zadržavanje na suncu i dugotrajno stajanje te smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu. Pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju.

Primjena u djece i adolescenata:

Ne preporučuje se Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrĎen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.

Ako uzmete više Diosmin Kéri 1000 mg nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Diosmin Kéri 1000 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu filmom obloženu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 osjećaj mučnine, povraćanje, proljev, probavne tegobe.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  upala debelog crijeva.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 glavobolja, omaglica, malaksalost, osip, svrbež, koprivnjača.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 izolirano oticanje (edem) lica, usana i kapaka povezano s alergijskim reakcijama; iznimno se može pojaviti i takozvani Quinckeov edem (brzo nastupajuća oteklina lica, usana, sluznice usne šupljine, jezika ili grkljana što može imati za posljedicu otežano disanje);

 bolovi u trbuhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diosmin Kéri 1000 mg sadrži

- Djelatna tvar je 1000 mg mikroniziranog diosmina u jednoj filmom obloženoj tableti.

- Drugi sastojci su poli(vinilni alkohol), umrežena karmelozanatrij, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Opadry II 85 F82874 yellow: (poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172)).

Kako Diosmin Kéri 1000 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Žute, bikonveksne, duguljaste filmom obložene tablete, s razdjelnim urezom na obje strane. Filmom obložena tableta je duljine 19,2 mm, širine 9,2 mm i visine 7,8 mm.

Na presjeku filmom obložena tableta je sivkasto žuta ili bež, bijelo mramorirana.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje filmom obložene tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

20, 30, 60, 90, 120 i 180 filmom obloženih tableta u transparentnim, bezbojnim PVC/PVdC/Al blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kéri Pharma Hungary Kft.

Bartha Boldizsár u. 7

4032 Debrecen MaĎarska

Proizvođač

MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1. MaĎarska

Terapia SA

Str. Fabricii nr. l24, Cluj-Napoca Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Sanitas d.o.o.

Braće Radić 18

32 276 Babina Greda Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

MaĎarska Austrija Portugal Rumunjska Slovenija

Diosmin Athor 1000 mg filmtabletta Donimok 1000 mg Filmtabletten Diosmina Venosmil

HIVIS 1000 mg comprimate filmate

Diosmin Kéri Pharma 1000 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2025.