Prokten 1000 mg filmom obložene tablete

PROKTEN 1000 mg indiciran je za:

 simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:

- bolovi u nogama i noćni grčevi,

- osjećaj težine u nogama,

 liječenje funkcionalnih simptoma vezanih za akutne hemoroidalne napade

koje je liječnik prethodno dijagnosticirao.

PROKTEN 1000 mg je indiciran u odraslih.

Doziranje

Simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta: Obično se jedna filmom obložena tableta dnevno primjenjuje uz obrok. Preporučeno liječenje kod venske insuficijencije traje 2 do 3 mjeseca.

Ako nakon 8 tjedana liječenja simptomi i dalje traju ili se pacijent osjeća lošije, pacijent se treba obratiti liječniku.

Kod napada hemoroidalne bolesti preporučuju se veće doze: 1 tableta 3 puta na dan tijekom 4 dana, a zatim 1 tableta 2 puta dnevno, ujutro i navečer tijekom 3 uzastopna dana, samo ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju ozbiljniji.

Ako se simptomi uzrokovani hemoroidima ne povuku ili pogoršaju tijekom liječenja (7 dana), bolesnik se treba javiti svom liječniku.

Posebna populacija

PROKTEN 1000 mg je indiciran u odraslih.

1

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Tableta se može progutati s čašom vode ili otopljena u pola čaše vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju sve teži, mogu se primijeniti više doze lijeka, ali samo kroz kratko vrijeme. Ako simptomi potraju, bolesnik se mora posavjetovati s proktologom.

Oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Djelotvornost i sigurnost diosmina kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije ustanovljena.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.

Iako se sigurnost kod trudnoće može utvrditi tek nakon dugogodišnjeg iskustva, čini se da liječenje diosminom nema negativan utjecaj na tijek trudnoće, fetus ili rast novoroĎenčeta. MeĎutim, zbog ograničenih podataka, korištenje diosmina tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad. Potrebno je donijeti odluku hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom PROKTEN 1000 mg, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama na diosminu otkrila su da nema toksičnosti ili promjena u plodnosti i reproduktivnim funkcijama čak i kod doza 35 puta većih od terapijske doze tijekom 26 tjedana liječenja. Ispitivanja in vitro su pokazala da nema mutagenih efekata, ne utječe na embriologiju, perinatalni i postnatalni razvoj, a potomstvo štakora od tretiranih roditelja nije bilo pogoĎeno. Iako, fetalna razina diosmina u ljudi nije poznata.

PROKTEN 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rijetki su opisani slučajevi dermatoloških reakcija (ekcem, osip, svrbež, urtikarija, pityriasis rosea) uzrokovani preosjetljivošću na diosmin. Diosmin može (u manje od 2% slučajeva, prema dostupnoj literaturi) uzrokovati gastrointestinalne poremećaje (bol u trbuhu, mučninu, indigestiju, povraćanje, proljev ili druge poremećaje probavnog trakta). Neurovegetativni simptomi su takoĎer prijavljeni (nesanica, otežano usnivanje, omaglica i glavobolja, anksiozna vrtoglavica, razdražljivost, umor, grčevi mišića, palpitacije ili hipotenzija i omamljenost), koji obično ne zahtijevaju prekid liječenja diosminom i prestaju ubrzo nakon što se lijek prestane uzimati. Prijavljeni su izolirani slučajevi metroragije i epistakse.

Tablični prikaz nuspojava

Popis nuspojava prijavljenih do danas, slijede sljedeću učestalost podjele:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1000, <1/100)

rijetko (≥ 1/10 000 <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-3212945Učestalost Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko nesanica, poteškoće s usnivanjem, omaglica i glavobolja, anksioznost Poremećaji probavnog sustava Manje često bol u želucu, mučnina, indigestija, povraćanje, proljev, poremećaji probavnog trakta Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko ekcem, osip, svrbež, urtikarija, pityriasis rosea Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato izolirani edem lica, usana i kapaka povezan s alergijskim reakcijama; iznimno Quinckeov edem

Prijavljivanje ili sumnja na nuspojave

5899150325668899464485688Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare, bioflavonoidi,

60492649815830

ATK oznaka: C05CA03

PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete sadrže diosmin koji pripada flavonima, podgrupi bioflavonoida. Diosmin je polu-sintetski analog prirodnog flavonoida - diosmetina 7-rutinosida (3', 5, 7-trihidroksifenil-4'-metoksiflavona 7-rutinosida).

Mehanizam djelovanja

Diosmin utječe na mikrocirkulaciju i hemoreološke parametre cirkulacije.

Farmakodinamički učinci

Diosmin štiti vene (duplo učinkovitije nego trokserutin), reducira njihovu propusnost, osigurava elastičnost stijenke vena i povećava venski tonus (kao rezultat dugotrajne kontrakcije mišićnih vlakana u zidu vene, kao odgovor na noradrenalin i povećanu osjetljivost miocita na ione kalcija). Poboljšanjem povratka krvi iz venskog sustava donjih ekstremiteta, diosmin smanjuje hipertenziju i venski zastoj u ekstremitetima. Inhibira patološku aktivaciju i adheziju leukocita na kapilarni zid, smanjuje prekomjernu viskoznost krvi. Diosmin inhibira oslobaĎanje medijatora upalne reakcije (inhibira sintezu prostaglandina i pruža antioksidacijski učinak, smanjuje koncentraciju slobodnih radikala, smanjuje oslobaĎanje histamina, smanjuje aktivnost hijaluronidaze i ceruloplazmina) čime se osigurava protuupalni učinak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Diosmin povećava protok limfe te povećava onkotski tlak limfe. Kao i drugi flavonoidi, diosmin se u medicinskoj literaturi smatra kao snažan inhibitor E2, F2α prostaglandina i tromboksana (A2 i/ili B2) koji inhibiraju aktivaciju, migraciju i adheziju leukocita i aktivaciju neutrofila.

Apsorpcija

Diosmin se metabolizira u crijevima pomoću bakterija u aglikonski derivat - diosmetin - nakon

oralnog davanja i baš kao takav se brzo apsorbira iz probavnog trakta.

Distribucija

Tmax za diosmetin je oko 1 sat. Prosječan poluvijek u plazmi (T1/2) diosmina je 31,5 sat (24-36 sati).

Biotransformacija

Metaboliti diosmina uključuju fenolne kiseline i njihovi derivate konjugirane s glicinom.

Eliminacija

Eliminira se preko bubrega i stolice tijekom prva 24 sata nakon primjene, zatim samo stolicom. Neapsorbirani dio doze diosmina i diosmetina, kao i neaktivni diosmetin metaboliti, uglavnom fenolne kiseline eliminiraju se stolicom.

Nema značajnih podataka od kliničke važnosti koji već nisu opisani u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka.

celuloza, mikrokristalična povidon K30

natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat

4

ovojnica Opadry II Pink 85F24220 koja sadrži:

- poli(vinilni alkohol), djelomično hidrolizirani

- makrogol 3350

- makrogol 4000

- talk

- željezov oksid, crveni (E 172)

- željezov oksid, žuti (E 172)

- titanijev dioksid (E 171)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC/Al blisterima od 20, 30 ili 60 filmom obloženih tableta u kutiji s uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar mikronizirani diosmin koji poboljšava fleksibilnost i napetost stijenke krvnih žila te štiti krvne žile.

PROKTEN 1000 mg se koristi za sljedeće terapijske indikacije: ● simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:

- bolovi u nogama i noćni grčevi

- osjećaj težine u nogama

● liječenje simptoma povezanih s akutnim hemoroidalnim napadima koje je liječnik prethodno dijagnosticirao.

PROKTEN 1000 mg indiciran je u odraslih.

Morate razgovarati s liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati PROKTEN 1000 mg

ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza Kronična bolest vena

Ako se vaše stanje pogorša tijekom liječenja ili se jave neobično jaki simptomi poput oticanja jedne ili obje noge, promjene boje kože, osjećaja napetosti ili topline i boli, trebate se odmah obratiti svom liječniku.

PROKTEN 1000 mg neće pomoći u smanjenju oteklina Vaših donjih udova ako je to uzrokovano bolešću srca, bubrega ili jetre.

Akutna hemoroidalna bolest

Ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja ili ako primijetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, odmah se obratite liječniku.

Liječenje lijekom PROKTEN 1000 mg nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

U slučaju da se hemoroidalni simptomi ne povuku ili pogoršaju tijekom liječenja ovim lijekom, konzultirajte liječnika.

U slučaju hemoroidalnih simptoma, liječenje s lijekom PROKTEN 1000 mg mora biti simptomatsko i kratkotrajno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati PROKTEN 1000 mg.

Djeca i adolescenti

Nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Djelotvornost i sigurnost diosmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i PROKTEN 1000 mg

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcije s ovim lijekom.

PROKTEN 1000 mg s hranom i pićem Lijek treba uzeti tijekom obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obzirom da su dostupni medicinski podaci nedostatni, trudnice mogu PROKTEN 1000 mg koristiti samo u slučaju apsolutne nužnosti i samo na preporuku liječnika.

Dojenje

Obzirom da prolaz djelatne tvari lijeka PROKTEN 1000 mg (diosmin) u majčino mlijeko nije utvrĎen, ovaj lijek se ne smije primijeniti u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

PROKTEN 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Prokten 1000 mg sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek treba uzeti kroz usta.

Tablete možete progutati s čašom vode ili otopljene u pola čaše vode.

Preporučena doza je različita ovisno o terapijskim indikacijama.

Za simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:  bolova u nogama i noćnih grčeva

 osjećaja teških nogu

obično se preporučuje svakodnevna primjena jedne filmom obložene tablete tijekom obroka. Preporučeno trajanje liječenja kod venske insuficijencije je 2 do 3 mjeseca.

Ako nakon 8 tjedana liječenja simptomi potraju ili se bolesnik osjeća lošije, treba se obratiti svom liječniku.

Samo kod napada hemoroidalne bolesti: preporučuju se veće doze ako se hemoroidalni simptomi pogoršavaju - jedna filmom obložena tableta 3 puta na dan tijekom prva 4 dana, a tijekom naredna 3 dana, jedna filmom obložena tableta dva puta na dan, ujutro i navečer.

Ako se hemoroidalni simptomi ne povuku ili se pogoršaju tijekom ovog liječenja (7 dana), obratite se liječniku.

Ako uzmete više lijeka PROKTEN 1000 mg nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka PROKTEN 1000 mg nego što ste trebali, obratite se liječniku ili ljekarniku. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti PROKTEN 1000 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje, povraćanje, proljev ili drugi poremećaji probavnog sustava.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): ekcem, osip, svrbež, urtikarija, pityriasis rosea (uzrokovanih preosjetljivošću na diosmin) neurovegetativni simptomi, nesanica, poteškoće s usnivanjem, omaglica i glavobolja, tjeskoba.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): izolirano oticanje (edem) lica, usana i kapaka povezano s alergijskim reakcijama; iznimno se može pojaviti i takozvani Quinckeov edem (otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može uzrokovati poteškoće s disanjem).

TakoĎer su zabilježene vrtoglavica, razdražljivost, umor, grčevi mišića, osjećaj lupanja srca ili sniženi krvni tlak i omamljenost, koji obično ne zahtijevaju prekid liječenja diosminom i nestaju ubrzo nakon što se lijek prestane koristiti.

Prijavljeni su izolirani slučajevi krvarenja iz maternice i krvarenja iz nosa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što PROKTEN 1000 mg sadrži

Djelatna tvar je diosmin.

- Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg mikroniziranog diosmina.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, povidon K 30, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev stearat i ovojnica koji sadrži djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, makrogol 4000, talk, crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E 171).

Kako PROKTEN 1000 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičaste, ovalne i bikonveksne tablete.

Filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC/Al blistere od 20, 30 ili 60 filmom obloženih tableta u kutiji s uputom o lijeku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. Żmigrodzka 242E, Wrocław 51-131, Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o

Srebrnjak 61 10000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

HU: RepaDolo BG: DIH MAKS

RO: Diosmină Hasco-Lek

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2023.