Flebaven 500 mg filmom obložene tablete

Flebaven je indiciran u odraslih za:

- liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol, osjećaj težine, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem nogu i trofičke promjene, uključujući venski vrijed donjih ekstremiteta.

- liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.

Doziranje

Kronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzimati u jednoj dozi ili u 2 odvojene doze. Liječenje mora trajati najmanje 4 do 5 tjedana.

Akutna hemoroidalna bolest

Tijekom prva 4 dana liječenja dnevna doza je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput dnevno). Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput dnevno). Preporučena dnevna doza za održavanje liječenja je 2 tablete (kao 1 tableta dvaput dnevno). Kod ove indikacije Flebaven je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka Flebaven se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrĎen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.

6049264149464Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tablete treba uzimati uz obroke.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje akutne hemoroidalne bolesti lijekom Flebaven nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

- treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje, - treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,

- nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.

Savjetuje se poseban oprez ako se tijekom liječenja stanje pogoršava. To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.

Flebaven nije učinkovit u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dnevnoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu provedene.

Uzimajući u obzir iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi interakcija diosmina s drugim lijekovima nisu zabilježeni.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

MeĎutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

6049264148383

60492649817100

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima s diosminom je bila blaga i prolazne prirode. Uglavnom su bile povezane s gastrointestinalnim poremećajima (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični popis nuspojava

832104-2126686 Često (1/100 i <1/10) Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava glavobolja, malaksalost, vrtoglavica Poremećaji probavnog sustava proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje kolitis bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, osip, urtikarija oticanje lica, usana i kapaka angioedem (izuzetno)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326078900988486098Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; bioflavonoidi; ATK oznaka: C05CA03.

Mehanizam djelovanja

Učinci na vene

Diosmin smanjuje vensku distenzibilnost i smanjuje venski zastoj.

Učinci na mikrocirkulaciju

Diosmin smanjuje kapilarnu propusnost i povećava kapilarnu otpornost. TakoĎer pokazuje protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Farmakološki učinak diosmina u ljudi potvrĎen je kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kao i objektivnim i kvantitativnim metodama mjerenja utjecaja djelatne tvari na vensku

hemodinamiku.

Učinci na venski tonus

Diosmin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje kapacitet, distenzibilnost i stazu krvi:

pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena. Konačni učinak je smanjenje venske hipertenzije u bolesnika s venskom bolešću.

Učinci na limfni sustav

Diosmin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući protok limfe. Primjena 1 g diosmina dnevno smanjuje limfni kapilarni promjer i tlak unutar limfe, poboljšavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara u bolesnika s teškom kroničnom venskom insuficijencijom, bez ulkusa.

Učinci na mikrocirkulaciju

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku izmeĎu diosmina i placeba. U bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje diosminom je povećalo kapilarnu otpornost i smanjilo kliničke manifestacije.

Smanjenje kapilarne propusnosti takoĎer je primijećeno nakon primjene 1 g diosmina dnevno, u odnosu na placebo, koristeći albumin označen tehnecijem ili pletizmografiju.

Na temelju dokaza iz meta-analiza koje procjenjuju učinak diosmina na zacjeljivanje venskog vrijeda donjih ekstremiteta, dodatak diosmina standardnom liječenju venskog vrijeda donjih ekstremiteta bio je koristan samo u podskupini venskog vrijeda donjih ekstremiteta površine izmeĎu 5 i 10 cm2 i onih koji su prisutni tijekom 6-12 mjeseci.

Klinička djelotvonrnost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrĎene kronične venske bolesti (CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevu uz pomoć crijevne flore i apsorbira kao njegov aglikonski derivat diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin je opsežno metaboliziran do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina koji se eliminiraju u urinu. Glavni metabolit u čovjeka koji se nalazi u urinu je m-hidroksifenilpropionska kiselina koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se nalaze u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza s približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmin izlučene u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urinu.

Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od 31,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.

6049264310376Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

60492649817100

celuloza, mikrokristalična poli(vinilni alkohol)

natrijev škroboglikolat, vrsta A talk

magnezijev stearat (E 470b)

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E 171) makrogol 3000

talk

željezov oksid, žuti (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC/PVDC/Al blister

Veličine pakiranja: 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta; u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Diosmin pripada skupini tvari koje se zovu bioflavonoidi, a koriste se za stabilizaciju kapilara. Flebaven sadrži djelatne tvari koje utječu na aktivnost vena i zaštitu vena; oni povećavaju tonus vena i otpornost kapilara. Flebaven smanjuje pojavu edema i ima protuupalne učinke.

Flebaven se koristi u odraslih za liječenje znakova i simptoma kronične venske bolesti, kao što su bol u nogama, osjećaj težine, umor nogu, nemirne noge, noćni grčevi, edem nogu i trofičke promjene, uključujući venski vrijed donjih ekstremiteta.

TakoĎer se koristi za liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću, kao što su bol, krvarenje i oteklina u analnom području.

Nemojte uzimati Flebaven

- ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flebaven.

Kronična venska bolest

Odmah se obratite svom liječniku ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja, što se može manifestirati kao kožna upala ili venska upala, stvrdnjavanje tkiva ispod kože, jaka bol, kožni čirevi ili atipični simptomi kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge.

Liječenje lijekom Flebaven je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života: - treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje,

- treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,

- nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.

Flebaven neće pomoći u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, bubrežnom ili jetrenom bolešću.

Akutna hemoroidalna bolest

Ako imate akutni hemoroidalni napad, možete uzeti Flebaven samo kroz kratko vrijeme. Ako nema poboljšanja, obratite se svom liječniku.

Ako se stanje pogoršava tijekom liječenja, tj. ako primijetite povećano krvarenje iz rektuma, krvi u stolici ili sumnjate u krvarenje hemoroida, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Liječenje lijekom Flebaven nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Flebaven

Do sada nisu zabilježene interakcije diosmina i drugih lijekova. MeĎutim, i dalje biste trebali obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Flebaven tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena. Stoga se njegova uporaba tijekom tih razdoblja ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flebaven ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flebaven sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dnevnoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

- Kronična venska bolest

Preporučena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzimati u jednoj dozi ili u 2 odvojene doze. Morate uzimati ovaj lijek najmanje 4 do 5 tjedana prije očekivanog poboljšanja.

- Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena dnevna doza u prva 4 dana liječenja je 6 tableta (primijenjene kao 3 tablete dvaput dnevno).

Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza je 4 tablete (primijenjene kao 2 tablete dvaput dnevno).

Nakon toga, preporučena dnevna doza za održavanje liječenja je 2 tablete (kao 1 tableta dvaput dnevno).

Način primjene

Flebaven treba uzimati uz obroke. Progutajte tabletu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više Flebavena nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja s diosminom.

Ako ste zaboravili uzeti Flebaven

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave zabilježene s diosminom uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- proljev, probavne tegobe, mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - kolitis (upala debelog crijeva)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- glavobolja, malaksalost (opće loše osjećanje), vrtoglavica (osjećaj vrtnje) - osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - bol u trbuhu

- edem (oticanje lica, usana i kapaka), izuzetno angioedem (brzo oticanje tkiva, kao što su lice, usne, jezik ili grlo što može imati za posljedicu otežano disanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flebaven sadrži

- Djelatna tvar je mikronizirani diosmin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), natrijev škroboglikolat (vrsta A), talk i magnezijev stearat (E 470b) u jezgri tablete i poli(vinilni

alkohol), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3000, talk i žuti željezov oksid (E 172) u film ovojnici. Vidjeti dio 2 „Flebaven sadrži natrij“.

Kako Flebaven izgleda i sadržaj pakiranja

Smećkasto žute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule. Dimenzije tableta su 16,0 mm x 8,5 mm.

Flebaven je dostupan u pakiranjima sa 15, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.