Viviton 1000 mg filmom obložene tablete

Viviton je indiciran u odraslih za sljedeća stanja:

 Ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom donjih ekstremiteta, uključujući napetost, osjećaj težine u nogama, edem, bol i noćne grčeve u listovima.

 Liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.

Doziranje

Odrasli:

Kod kronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro tijekom obroka.

Preporučeno minimalno trajanje liječenja je najmanje 4-5 tjedana.

Akutna hemoroidalna bolest: 1 filmom obložena tableta tri puta dnevno tijekom prva 4 dana; nakon čega slijedi 1 filmom obložena tableta dva puta dnevno tijekom naredna 3 dana. Nakon toga, doza održavanja je 1 filmom obložena tableta dnevno. Tablete treba uzimati tijekom obroka.

U ovoj indikaciji, Viviton je namijenjen samo za kratkotrajno liječenje.

Pedijatrijska populacija:

Viviton se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka.

Posebna populacija

Nisu dostupni izravni klinički podaci o sigurnosti vezani uz primjenu ovog lijeka u bolesnika s

60523129823450

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako se uoči pogoršanje hemoroidalnih simptoma, primjena lijeka ne zamjenjuje uporabu drugih, specifičnijih lijekova namijenjenih liječenju rektalnih poremećaja. Liječenje treba trajati samo kratko vrijeme. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon kratkotrajnog liječenja, treba obaviti proktološki pregled i preispitati terapiju.

U liječenju kronične venske insuficijencije, najbolji učinak postiže se uz pomoć odgovarajućih mjera načina života. Treba izbjegavati sunčanje, dugotrajno stajanje i prekomjernu tjelesnu težinu. Šetanje i nošenje posebnih kompresijskih čarapa mogu poboljšati cirkulaciju krvi u nogama.

Poseban oprez savjetuje se ako se stanje pogorša tijekom liječenja. To se može manifestirati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, npr. trenutno oticanje jedne ili obje noge.

Viviton nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih udova uzrokovanog srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

Djelotvornost i sigurnost lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima, što se mora uzeti u obzir prilikom primjene lijeka:

 djeca i adolescenti (mlaĎi od 18 godina),  osobe s oštećenjem jetre i/ili bubrega.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

OdreĎeni podaci upućuju na to da diosmin ima inhibitorni učinak na metaboličke procese posredovane enzimima citokroma P450 u zdravih dobrovoljaca te stoga može promijeniti farmakokinetiku nekih drugih lijekova koji se uzimaju istodobno (diklofenak, metronidazol).

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazala su da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; meĎutim, takvi podaci ne potvrĎuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću i fetalni/embrionalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, primjenu lijeka treba izbjegavati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju diosmina u majčino mlijeko. Primjena lijeka se ne preporučuje u dojilja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina i plodnosti.

2

Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene do sada navedene su prema sljedećoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-2822915Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji živčanog sustava Rijetko glavobolja vrtoglavica malaksalost Poremećaji probavnog sustava Često mučnina povraćanje proljev dispepsija Manje često kolitis Nepoznato bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko osip pruritus urtikarija Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato izolirani edem lica, usana i kapaka povezan s alergijskim reakcijama; iznimno Quinckeov edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326000900988487847Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare; ATK oznaka: C05CA03.

Mehanizam djelovanja

Učinak na vene

Diosmin smanjuje sklonost vena vazodilataciji i smanjuje venski zastoj.

Učinak na mikrocirkulaciju

Diosmin smanjuje propusnost kapilara i povećava kapilarnu otpornost. TakoĎer ima protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Farmakološki učinak lijeka dokazan je u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, a utjecaj djelatne tvari na vensku hemodinamiku objektivnim i kvantitativnim istraživanjima.

60523129823450

Učinci na venski tonus: diosmin povećava venski tonus, smanjuje distenzibilnost i venski zastoj.

Učinci na limfni sustav: diosmin stimulira limfnu aktivnost, poboljšavajući drenažu intersticijskog prostora i povećavajući protok limfe.

Učinci na mikrocirkulaciju: diosmin povećava kapilarni otpor i stabilizira kapilarnu propusnost. Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku izmeĎu djelatne tvari i placeba. U bolesnika s kapilarnom fragilnošću, liječenje djelatnom tvari je povećalo kapilarni otpor i smanjilo kliničke manifestacije.

Smanjenje kapilarne propusnosti takoĎer je uočeno nakon oralne primjene 1 g diosmina dnevno, u usporedbi s placebom, korištenjem tehnecijem obilježenog albumina ili pletizmografije.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrĎene kronične venske bolesti i u liječenju akutne hemoroidalne bolesti.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevima crijevnom florom i apsorbira kao njegov aglikonski derivat, diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina je približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen distribucije od 62,1 litre, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin se opsežno metabolizira do fenolnih kiselina ili njihovih glukuronidnih derivata konjugiranih s glicinom, koji se eliminiraju urinom. Kod ljudi je predominantni metabolit koji se nalazi u urinu m-hidroksi-fenilpropionska kiselina, koja se eliminira uglavnom u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se detektiraju u manjim količinama uključuju fenolne kiseline, tj. 3-hidroksi-4-metoksibenzojevu kiselinu i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenu kiselinu.

Eliminacija

Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza, s približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmina izlučenog u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urin. Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od 31,5 sati (raspon: 26–43 sata).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Jezgra tablete: poli(vinilni alkohol) karmelozanatrij, umrežena talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

4

magnezijev stearat 60523129823450

Ovojnica:

Opadry II 85 F82874 žuta (poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta u prozirnim, bezbojnim PVC/PVdC//Al blisterima i kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kako djeluje Viviton:

Diosmin, djelatna tvar u lijeku Viviton, djeluje stabilizirajući kapilare. Djelatna tvar u lijeku Viviton utječe na funkcioniranje vena i štiti vene; povećava tonus vena i otpornost kapilara. Djelatna tvar u lijeku Viviton smanjuje pojavu oteklina, a takoĎer ima protuupalni učinak na krvne žile.

Viviton se koristi u odraslih osoba za liječenje sljedećih stanja:

 ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom bolešću donjih udova, poput napetosti, osjećaja težine u nogama, oticanja, boli i grčeva u listovima tijekom noći.

 liječenje simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću, poput boli, krvarenja i oteklina u analnom području.

Nemojte uzimati Viviton

 ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Viviton.

Djelotvornost i sigurnost ovog lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima. Obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka u:

 bolesnika s oštećenjem funkcije jetre,

 bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Kronična venska bolest nogu

Ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja ili osjetite neuobičajeno teške simptome, poput oticanja jedne ili obje noge, promjene boje kože, osjećaja napetosti ili topline te boli ili čireva na koži, odmah se obratite svom liječniku.

Ovaj lijek nije učinkovit u smanjenju oticanja donjih udova uzrokovanog bolešću srca, bubrega ili jetre. M E D

U liječenju kronične venske bolesti, najbolji učinak postiže se uz pomoć odgovarajućih mjera načina života. Treba izbjegavati sunčanje, dugotrajno stajanje i prekomjernu tjelesnu težinu. Šetnje i nošenje posebnih kompresijskih čarapa mogu poboljšati cirkulaciju krvi u nogama.

Akutna hemoroidalna bolest

Primjena lijeka Viviton za liječenje akutnih simptoma hemoroida je samo kratkotrajna i ne isključuje liječenje drugih analnih poremećaja.

Ako se vaše stanje pogorša tijekom liječenja ili ako primijetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, odmah se obratite svom liječniku. Liječenje ovim lijekom nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Viviton 1000 mg filmom obloženih tableta u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Viviton

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako istodobno uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku: - diklofenak (koristi se za ublažavanje boli)

- metronidazol (koristi se za liječenje infekcija).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće. Ovaj lijek nije preporučen za primjenu u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viviton ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Viviton sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle:

 Za kroničnu vensku bolest donjih udova: 1 filmom obložena tableta dnevno, uzeti ujutro, uz obrok. Preporučeno minimalno trajanje liječenja je najmanje 4-5 tjedana.

 Akutna hemoroidalna bolest: 1 filmom obložena tableta 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer, svaki puta po 1 filmom obložena tableta) tijekom prva 4 dana, a zatim 1 filmom obložena tableta dvaput dnevno (ujutro i navečer, svaki puta po 1 filmom obložena tableta) tijekom naredna 3 dana. Nakon toga, doza održavanja je 1 filmom obložena tableta dnevno. Tablete treba uzimati uz obrok.

Trajanje liječenja:

Što se tiče trajanja liječenja, Vaš liječnik će odrediti vrstu bolesti od koje bolujete i odrediti koliko

dugo trebate uzimati Viviton.

Primjena u djece i adolescenata:

Primjena lijeka Viviton 1000 mg filmom obložene tablete se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka.

Posebne populacije

Nema izravnih kliničkih podataka o sigurnosti vezanih uz primjenu ovog proizvoda u bolesnika s oštećenjem jetre i bubrega.

Ako uzmete više Viviton tableta nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Viviton

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu filmom obloženu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 mučnina, povraćanje, proljev, probavne tegobe.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  upala debelog crijeva.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 glavobolja, omaglica, malaksalost, osip, svrbež, koprivnjača.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 izolirano oticanje (edem) lica, usana i kapaka povezano s alergijskim reakcijama; iznimno se može pojaviti i takozvani Quinckeov edem (brzo nastupajuće oticanje lica, usana, usne šupljine, jezika ili grkljana što može dovesti do otežanog disanja);

 bolovi u trbuhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Viviton sadrži

- Djelatna tvar je 1000 mg mikroniziranog diosmina u jednoj filmom obloženoj tableti.

- Drugi sastojci su poli(vinilni alkohol), umrežena karmelozanatrij, bezvodni talk, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Opadry II 85 F82874 žuta (poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)).

Kako Viviton izgleda i sadržaj pakiranja

Duguljaste, žute, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na obje strane. Duljina filmom obložene tablete je 19,2 mm, širina 9,2 mm, a visina 7,8 mm. Na presjeku filmom obloženih tableta je sivkasto žuta ili bež, bijelo mramorirana.

Urez na filmom obloženim tabletama služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta u prozirnim, bezbojnim PVC/PVdC//Al blisterima i kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Proizvođač

MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1. MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A 10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

MaĎarska Bugarska Češka Estonija Litva Latvija Slovačka

Proctec 1000 mg filmtabletta

Liosmin 1000 mg filmirani tabletki Ziton

Viviton

Liosmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės Viviton 1000 mg apvalkotās tabletes Ziton 1000 mg

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2025.