Flebaven kontrol 500 mg filmom obložene tablete

Flebaven kontrol je indiciran u odraslih za liječenje simptoma i znakova stanja: - kronične venske bolesti donjih ekstremiteta

- epizoda akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti koja su prethodno dijagnosticirana od strane liječnika.

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Kronična venska bolest donjih ekstremiteta

Uobičajena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzimati u jednoj dozi ili u 2 odvojene doze.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Uobičajena dnevna doza tijekom prva 4 dana liječenja je 6 tableta, a tijekom sljedeća 3 dana liječenja je 4 tablete. Ako je neophodno, uz liječničku preporuku može se uzeti doza održavanja od 2 tablete dnevno.

Trajanje liječenja

Kronična venska bolest donjih ekstremiteta

Liječenje mora trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika. Liječenje se može ponoviti preporuku liječnikana.

Akutna egzacerbacija hemoroidalne bolesti

Za kratkotrajnu primjenu do 7 dana, što odgovara trajanju jedne akutne epizode hemoroidalne bolesti. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene Flebaven kontrol u osoba mlaĎih od 18 godina nije ustanovljena. Zbog nedostatka podataka Flebaven kontrol se ne smije koristiti u djece i adolescenata.

Posebne populacije

Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrĎen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Tablete treba uzimati uz obrok.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Liječenje akutne egzacerbacije hemoroidalne bolesti lijekom Flebaven kontrol nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi brzo ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

- treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje, - treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,

- pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.

Savjetuje se poseban oprez ako se tijekom liječenja stanje pogoršava. To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.

Flebaven kontrol nije učinkovit u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu provedene.

Uzimajući u obzir iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi interakcija diosmina s drugim lijekovima nisu zabilježeni.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Flebaven kontrol tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

6049264147925

60492649817100

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3.).

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

MeĎutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima s diosminom je bila blaga i prolazne prirode. Uglavnom su bile povezane s gastrointestinalnim poremećajima (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični popis nuspojava

832104-2128387 Često (1/100 i <1/10) Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava glavobolja, malaksalost, vrtoglavica Poremećaji probavnog sustava proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje kolitis bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, osip, urtikarija oticanje lica, usana i kapaka angioedem (izuzetno)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325506900988487050Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi; bioflavonoidi; ATK oznaka: C05CA03.

Mehanizam djelovanja

Učinci na vene

Diosmin smanjuje vensku distenzibilnost i smanjuje venski zastoj.

Učinci na mikrocirkulaciju

3

Diosmin smanjuje kapilarnu propusnost i povećava kapilarnu otpornost. TakoĎer pokazuje protuupalno djelovanje na način da utječe na sintezu prostaglandina.

Farmakodinamički učinci

Farmakološki učinak diosmina u ljudi potvrĎen je kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kao i objektivnim i kvantitativnim metodama mjerenja utjecaja djelatne tvari na vensku hemodinamiku.

Učinci na venski tonus

Diosmin poboljšava venski tonus i stoga smanjuje kapacitet, distenzibilnost i stazu krvi: pletizmografija venske okluzije živinim mjeračem ukazuje na smanjenje vremena pražnjenja vena. Konačni učinak je smanjenje venske hipertenzije u bolesnika s venskom bolešću.

Učinci na limfni sustav

Diosmin potiče limfnu aktivnost poboljšavajući drenažu intersticijalnog prostora i povećavajući protok limfe. Primjena 1 g diosmina dnevno smanjuje limfni kapilarni promjer i tlak unutar limfe, poboljšavajući broj funkcionalnih limfnih kapilara u bolesnika s teškom kroničnom venskom insuficijencijom, bez ulkusa.

Učinci na mikrocirkulaciju

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala statistički značajnu razliku izmeĎu diosmina i placeba. U bolesnika sa znakovima kapilarne fragilnosti liječenje diosminom je povećalo kapilarnu otpornost i smanjilo kliničke manifestacije.

Smanjenje kapilarne propusnosti takoĎer je primijećeno nakon primjene 1 g diosmina dnevno, u odnosu na placebo, koristeći albumin označen tehnecijem ili pletizmografiju.

Klinička djelotvnornost i sigurnost

Kontrolirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja su pokazala terapijski učinak lijeka u liječenju znakova i simptoma utvrĎene kronične venske bolesti (CVD) i za liječenje akutne hemoroidalne bolesti.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, diosmin se brzo hidrolizira u crijevu uz pomoć crijevne flore i apsorbira kao njegov aglikonski derivat diosmetin. Peroralna bioraspoloživost mikroniziranog diosmina iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmetin ima volumen raspodjele od 62,1 L što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmetin je opsežno metaboliziran do fenolnih kiselina ili njihovih konjugiranih derivata glicina koji se eliminiraju u urinu. Glavni metabolit u čovjeka koji se nalazi u urinu je m-hidroksifenilpropionska kiselina koja se uglavnom eliminira u konjugiranom obliku. Metaboliti koji se nalaze u manjim količinama uključuju fenolne kiseline koje odgovaraju 3-hidroksi-4-metoksibenzojevoj kiselini i 3-metoksi-4-hidroksifeniloctenoj kiselini.

Eliminacija

Eliminacija mikroniziranog diosmina je relativno brza s približno 34% radioaktivno označene doze 14C-diosmin izlučene u urinu i fecesu tijekom prvih 24 sata i približno 86% tijekom prvih 48 sati. Otprilike polovica doze eliminira se u fecesu kao nepromijenjeni diosmin ili diosmetin, dok se ta dva spoja ne izlučuju u urinu.

6049264316174Poluvrijeme eliminacije diosmetina pokazalo je srednju vrijednost od 31,5 sati, u rasponu od 26 do 43 sata.

60492649817100

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična poli(vinilni alkohol)

natrijev škroboglikolat, vrsta A talk

magnezijev stearat

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3000

talk

željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

PVC/PVDC/Al blister

Veličine pakiranja: 15, 30 i 60 filmom obloženih tableta; u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Diosmin pripada skupini tvari koje se zovu bioflavonoidi, a koriste se za stabilizaciju kapilara. Flebaven kontrol sadrži djelatnu tvar koje utječu na aktivnost vena i zaštitu vena; povećava tonus vena i otpornost kapilara. Flebaven kontrol smanjuje pojavu oteklina (edema) i ima protuupalne učinke.

Flebaven kontrol se koristi za ublažavanje simptoma i znakova: - kronične venske bolesti donjih udova

- akutnog pogoršanja hemoroidalne bolesti

u odraslih bolesnika s prethodno potvrĎenom dijagnozom od strane liječnika.

Prije prvog uzimanja lijeka potrebna je preporuka liječnika.

Nemojte uzimati Flebaven kontrol

- ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste mlaĎi od 18 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flebaven kontrol.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo odraslim bolesnicima kojima je liječnik prethodno potvrdio dijagnozu bolesti i nalaze se pod liječničkim nadzorom.

Kronična venska bolest donjih udova

Odmah se obratite svom liječniku ako se Vaše stanje pogorša tijekom liječenja, što se može manifestirati kao kožna upala ili venska upala, stvrdnjavanje tkiva ispod kože, jaka bol, kožni čirevi ili neuobičajeni simptomi kao što je naglo oticanje jedne ili obje noge.

Liječenje lijekom Flebaven kontrol je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života:

- treba izbjegavati izlaganje suncu i dugo stajanje, - treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu,

- pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju u nekih bolesnika.

Flebaven kontrol neće pomoći u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane bolešću srca, bubrega ili jetre.

Akutno pogoršanje hemoroidalne bolesti

Ako imate akutni hemoroidalni napad, možete uzeti Flebaven kontrol samo kroz kratko vrijeme od 7 dana.

Ako se u to vrijeme simptomi ne povuku ili se stanje pogoršava tijekom liječenja, tj. ako primijetite povećano krvarenje iz rektuma, krvi u stolici ili sumnjate u krvarenje hemoroida, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Liječenje lijekom Flebaven kontrol nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Flebaven kontrol

Do sada nisu zabilježene interakcije diosmina i drugih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Flebaven kontrol s hranom

Flebaven kontrol treba uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene lijeka Flebaven kontrol tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena. Stoga se njegova uporaba tijekom tih razdoblja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Flebaven kontrol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flebaven kontrol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza u odraslih:

Kronična venska bolest donjih udova:

Preporučena dnevna doza je 2 tablete koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze.

Akutno pogoršanje hemoroidalne bolesti:

Preporučena dnevna doza u prva 4 dana liječenja je 6 tableta, a u sljedeća 3 dana liječenja 4 tablete. Ako je neophodno, liječnik potom može odrediti dnevnu dozu održavanja od 2 tablete.

Trajanje liječenja:

Kronična venska bolest donjih udova:

Liječenje treba trajati najmanje 1 mjesec. Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 8 dana, obratite se svom liječniku. Liječenje se može ponoviti na preporuku liječnika.

Akutno pogoršanje hemoroidalne bolesti:

Za kratkorajno liječenje do 7 dana, što odgovara trajanju jednog akutnog pogoršanja hemoroidalne bolesti. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3 dana liječenja, obratite se svom liječniku.

Način primjene:

Flebaven kontrol treba uzimati uz obrok.Progutajte tabletu uz nešto tekućine.

Ako uzmete više lijeka Flebaven kontrol nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja s diosminom.

Ako ste zaboravili uzeti Flebaven kontrol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave zabilježene s diosminom uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- proljev, probavne tegobe, mučnina, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - kolitis (upala debelog crijeva)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- glavobolja, malaksalost (opće loše osjećanje), vrtoglavica (osjećaj vrtnje) - osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - bol u trbuhu

- edem (oticanje lica, usana i kapaka), izuzetno angioedem (brzo oticanje tkiva, kao što su lice, usne, jezik ili grlo što može imati za posljedicu otežano disanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flebaven kontrol sadrži

- Djelatna tvar je diosmin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), natrijev škroboglikolat (vrsta A), talk i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3000, talk i žuti željezov oksid (E172) u film ovojnici. Vidjeti dio 2. „Flebaven kontrol sadrži natrij“.

Kako Flebaven kontrol izgleda i sadržaj pakiranja

Smećkasto žute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule. Dimenzije tableta su 16,0 mm x 8,5 mm.

Flebaven kontrol je dostupan u pakiranjima sa 15, 30 i 60 filmom obloženih tableta u blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana svibnju 2024.