Diosmin STADA 500 mg filmom obložene tablete

Nakon prethodne liječničke dijagnoze, Diosmin STADA je indiciran u odraslih za liječenje:

 znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, umor u nogama, noćni grčevi, edem i trofične promjene

 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću

Doziranje

Kronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom 8 tjedana.

Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 8 tjedana.

Akutna hemoroidalna bolest

Tijekom prva 4 dana liječenja, dnevna doza je 6 tableta. Tijekom sljedeća 3 dana, preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete. Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete.

Diosmin STADA je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.

Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 7 dana.

Pedijatrijska populacija 62611009182100

Sigurnost i djelotvornost lijeka Diosmin STADA u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Zbog nedostatka podataka Diosmin STADA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije Nema posebnih preporuka za doziranje.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele uz mnogo tekućine nakon obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:

 treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje  treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu

 kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju

Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.

Ako se pojave neuobičajeno teški simptomi kao što su oticanje, promjene boje kože, osjećaj napetosti ili topline i boli, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika. To mogu biti simptomi venske tromboze povezane s venskom insuficijencijom.

Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno (najdulje 7 dana). Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Podaci dobiveni iz ograničenog broja izloženih trudnoća pokazuju da diosmin nema štetnih učinaka na

trudnoću ili zdravlje ploda ili novoroĎenčeta.

2

Drugi relevantni epidemiološki podaci trenutno nisu dostupni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, treba izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnica.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

S ažetak sigurnosnog profila

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima diosmina većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični prikaz nuspojava

Prijavljene su sljedeće nuspojave, a njihova je učestalost definirana kao:

često: manje često: rijetko: nepoznato:

≥ 1/100 i < 1/10

≥ 1/1000 i < 1/100

≥ 1/10 000 i < 1/1000

ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka

766876-2267122 Često Manje često Rijetko Nepoznato Poremećaji živčanog sustava glavobolja, malaksalost, vrtoglavica Poremećaji probavnog sustava proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje kolitis bol u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija angioedem, edem lica, usana i vjeĎa

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950323818navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: vazoprotektivi; bioflavonoidi. ATK oznaka: C05CA03

Diosmin djeluje na vene i mikrocirkulaciju. Smanjuje distenzibilnost vena i venski zastoj. Uz to dovodi do smanjenja patološki povećane propusnosti kapilara i povećava kapilarni otpor.

Apsorpcija

Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno (14C) označenog diosmina, apsorpcija (izračunata na temelju ukupnog lijeka izlučenog urinom) iznosi 58%.

Distribucija

Na temelju mjerenja koncentracije ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne primjene 500 mg diosmina, vršne koncentracije u plazmi postižu se unutar 12 sati (raspon: 8 do 24 sata).

Biotransformacija

Diosmin se u enterocitima metabolizira u aglikon diosmetin, koji se pretvara u cirkulirajuće glukurono-derivate i razne fenolne kiseline, uključujući hipuričnu kiselinu.

Eliminacija

Nakon jednokratne peroralne primjene lijeka eliminacija se u prva 24 sata pretežno odvija urinom i u tom se razdoblju izluči 31% peroralne doze.

Izlučivanje je potpuno (109 +/- 23%), pri čemu se 58 +/- 20% doze izlučuje urinom, a 51 +/- 24% fecesom (izlučivanje fecesom većinom je završeno nakon 24 sata).

Na temelju izmjerenih koncentracija ukupnog diosmetina u plazmi nakon jednokratne peroralne doze, poluvrijeme eliminacije je približno oko 13 +/- 5 sati.

Općenita i specifična ispitivanja na životinjama nisu pokazala značajne dokaze toksičnosti. Peroralna primjena doze 180 puta veće od uobičajene terapijske doze za ljude nije imala toksične ni

letalne učinke u miševa, štakora ili majmuna te nije uzrokovala neuobičajeno ponašanje niti biološke, anatomske ili histološke promjene. Ispitivanja na štakorima i kunićima nisu pokazala embriotoksične ni teratogene učinke. Nisu zabilježene promjene plodnosti.

Testovi in vitro i in vivo nisu pokazali mutageni potencijal.

Jezgra tablete želatina

natrijev škroboglikolat, vrsta A celuloza, mikrokristalična (E 460) talk

magnezijev stearat voda, pročišćena

Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza

titanijev dioksid (E 171) makrogol 4000

željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC-PVDC/aluminijski blisteri

Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 filmom obloženih tableta u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Diosmin STADA sadrži diosmin, koji pripada skupini lijekova koji djeluje na male krvne žile. Oni stabiliziraju stijenke krvnih žila te tako smanjuju i prekomjerno rastezanje i povećanu propusnost krvnih žila uzrokovane Vašom bolešću.

Nakon dijagnoze koju je postavio liječnik, Diosmin STADA se koristi u odraslih osoba za liječenje:  znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, umor u nogama,

noćni grčevi, edem i promjene mekog tkiva

 simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću, kao što su bol, krvarenje i oteklina u analnom području.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

NEMOJTE uzimati Diosmin STADA

 ako ste alergični na diosmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Diosmin STADA.

Liječenje lijekom Diosmin STADA najuspješnije je u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:  treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje

 kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju

Kronična venska bolest

Ako Vam se stanje pogorša tijekom liječenja ili se pojave neuobičajeno teški simptomi, kao što su oticanje jedne ili obje noge, promjena boje kože, osjećaj napetosti ili topline te bol, odmah se obratite svom liječniku.

Diosmin STADA neće pomoći smanjiti oticanje nogu ako je ono uzrokovano srčanom, bubrežnom ili jetrenom bolešću.

Akutna hemoroidalna bolest

Ako imate akutni napad hemoroida, smijete uzimati lijek Diosmin STADA samo tijekom ograničenog vremenskog razdoblja od 7 dana. Ako se tijekom tog razdoblja simptomi ne povuku, obratite se svom liječniku.

Ako Vam se stanje pogorša tijekom liječenja ili ako primijetite pojačano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na krvarenje hemoroida, odmah se obratite svom liječniku.

Liječenje lijekom Diosmin STADA nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Diosmin STADA

Do sada nisu zabilježene interakcije diosmina s drugim lijekovima. Ipak, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost primjene lijeka Diosmin STADA tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena pa se njegova primjena tijekom tih razdoblja ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diosmin STADA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Diosmin STADA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Diosmin STADA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Kronična venska bolest

Preporučena dnevna doza je 1 tableta dvaput na dan (ujutro i navečer). Druga je mogućnost da uzimate 2 tablete odjednom.

Akutna hemoroidalna bolest

Preporučena dnevna doza u prva 4 dana liječenja je 3 tablete dvaput na dan. Tijekom sljedeća 3 dana preporučena dnevna doza je 2 tablete dvaput na dan. Nakon toga, preporučena doza za terapiju održavanja je 1 tableta dvaput na dan. Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se svom liječniku.

Kako uzimati lijek Diosmin STADA

Diosmin STADA treba uzimati nakon obroka. Progutajte tabletu cijelu uz puno tekućine.

Trajanje liječenja Kronična venska bolest

Liječenje treba nastaviti tijekom 8 tjedana. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije, ili ako je potrebna primjena lijeka Diosmin STADA dulje od 8 tjedana.

Akutna hemoroidalna bolest

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije, ili ako je potrebna primjena lijeka Diosmin STADA dulje od 7 dana.

Ako uzmete više lijeka Diosmin STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Diosmin STADA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prijavljene nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  proljev

 probavne tegobe  mučnina

 povraćanje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  upala debelog crijeva (kolitis)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  glavobolja

 opće loše osjećanje (malaksalost)  osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

 osip

 svrbež

 koprivnjača (urtikarija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  bol u trbuhu

 oticanje lica, usana i vjeĎa (edem)

 naglo oticanje tkiva, kao što su lice, usne, jezik ili grlo, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diosmin STADA sadrži  Djelatna tvar je diosmin.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikroniziranog diosmina.

 Drugi sastojci su: želatina, natrijev škroboglikolat (vrsta A), mikrokristalična celuloza (E 460), talk, magnezijev stearat, pročišćena voda, laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid

(E 172).

Kako Diosmin STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete boje lososa, s utisnutom oznakom “D500” na jednoj strani.

Diosmin STADA je dostupan u pakiranjima sa 30, 60, 90 i 120 filmom obloženih tableta u PVC-PVDC/aluminijskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Stada d.o.o.

Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

Laboratorios CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarra),

Španjolska

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18,

61118 Bad Vilbel, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Diosmin STADA 500 mg Filmtabletten Belgija: Diosmin EG 500 mg filmomhulde tabletten Luksemburg: Diosmin EG 500 mg comprimés pelliculés Bugarska: Diostad 500 mg film-coated tablets Francuska: XUVENIOL 500 mg, comprimé pelliculé

Hrvatska: Diosmin STADA 500 mg filmom obložene tablete MaĎarska: Diosmin Stada 500 mg filmtabletta

Portugal: Hespimin

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.