Deksametazon Krka 0,5 mg tablete

Endokrine bolesti:

Nadomjesno liječenje primarnog i sekundarnog (hipofiznog) zatajenja kore nadbubrežnih žlijezda (osim pri akutnom zatajenju nadbubrežnih žlijezda), kongenitalna adrenalna hiperplazija, subakutni tiroiditis i teži oblici radijacijskog tiroiditisa.

Reumatske bolesti:

Reumatoidni artritis uključujući juvenilni kronični artritis i izvanzglobne manifestacije juvenilnog artritisa (reumatska pluća, promjene na srcu, očima, kožni vaskulitis), premostivo liječenje (u razdoblju kada temeljni lijekovi još ne djeluju i to u bolesnika u kojih nesteroidnim antireumaticima nije dostignut zadovoljavajući analgetski i protuupalni učinak).

Sustavne bolesti vezivnog tkiva, vaskulitični sindromi i amiloidoza

Pomoćno i simptomatsko liječenje odreĎenih stanja u tijeku osnovne bolesti: sistemski lupus eritematozus (liječenje poliserozitisa i zahvaćenosti unutrašnjih organa), Sjögrenov sindrom (liječenje zahvaćenosti pluća, bubrega i mozga), sistemska skleroza (liječenje miozitisa, perikarditisa i alveolitisa), polimiozitis, dermatomiozitis, sistemski vaskulitisi, amiloidoza (nadomjesno liječenje zatajenja nadbubrežnih žlijezda).

Kožne bolesti:

Pemfigus vulgaris, herpetiformni bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme (teži oblici), nodozni eritem, seboroični dermatitis (teži oblici), psorijaza (teži oblici), lichen planus, urtikarija (koja ne reagira na standardno liječenje), fungoidna mikoza, dermatomiozitis, sklerodermija, Quinckeov edem.

Alergijske bolesti:

6049264149245Alergijske bolesti koje ne reagiraju na konvencionalno liječenje (kontaktni dermatitis, atopijski

60492649817100

dermatitis, serumska bolest, alergijski rinitis, urtikarija nakon transfuzije krvi) i alergijska reakcija na lijek.

Očne bolesti:

Bolesti kod kojih je ugrožen vid (akutni središnji korioretinitis, neuritis optičkoga živca), konjunktivitis, uveitis, skleritis, keratitis, iritis, sustavne imunološke bolesti s okularnom manifestacijom (temporalni arteitis), proliferativne promjene u orbiti (endokrina oftalmopatija, pseudotumor), simpatička oftalmija, imunosupresivno liječenje pri presaĎivanju rožnice.

Bolesti probavnih organa:

Ulcerozni kolitis (teški napadi), Crohnova bolest (teški napadi), kronični autoimuni hepatitis, reakcija odbacivanja nakon presaĎivanja jetre.

Bolesti dišnih organa:

Akutni toksični bronhiolitis, kronični bronhitis i astma (akutna pogoršanja), alergijska bronhopulmonalna aspergiloza, ekstrinzični alergijski alveolitis (hipersenzitivni pneumonitis), idiopatski (kriptogeni) fibrozirajući alveolitis, sarkoidoza (simptomatska), eozinofilni infiltrat, pleuritisi kod sustavnih vezivnotkivnih bolesti, plućni vaskulitisi, berilioza (granulomska upala), obliterantni bronhiolitis nakon otrovanja toksičnim plinovima, radijacijski ili aspiracijski pneumonitis.

Hematološke bolesti:

8827004133PriroĎena i stečena kronična čista aplastična anemija, autoimuna hemolitička anemija, sekundarna trombocitopenija odraslih, eritroblastopenija, mijelodisplastični sindrom, plazmocitom, teška anemija pri mijelofibrozi s mijeloidnom metaplazijom ili limfoplazmocitni limfom, histiocitoza Langerhansovih stanica.

Bolesti bubrega:

Primarni i sekundarni glomerulonefritis (Goodpastureov sindrom), oštećenje bubrega pri sustavnim vezivnotkivnim bolestima (sistemski eritemski lupus, Sjögrenov sindrom), sustavni vaskulitisi, glomerulonefritis pri nodoznom poliarteritisu, Churg-Straussov sindrom, Wegenerova granulomatoza, Henoch-Schönleinova purpura, miješana krioglobulinemija, oštećenje bubrega pri Takayasuovu arteritisu, intersticijski nefritis, imunosupresivno liječenje pri presaĎivanju bubrega, indukcija diureze ili smanjenje proteinurije kod idiopatskog nefrotskog sindroma (bez uremije).

Maligne bolesti:

Palijativno liječenje leukemija i limfoma u odraslih, akutna leukemija u djece, hiperkalcemija pri malignim bolestima.

Moždani edem:

Moždani edem zbog primarnih ili metastatskih moždanih tumora, kraniotomije.

Infektologija:

Plućna tuberkuloza s težom općom kliničkom slikom, tuberkulozni pleuritis i tuberkulozni meningitis sa subarahnoidalnim blokom (uz primjereno antituberkulozno liječenje), trihineloza s neurološkim simptomima ili trihineloza miokarda (uz primjereno liječenje antihelminticima).

Druge indikacije:

Dijagnostičko testiranje hiperfunkcije nadbubrežnih žlijezda.

Doziranje

Doza se individualno prilagoĎava svakom bolesniku, s obzirom na njegovu bolest, predviĎeno trajanje liječenja, toleranciju na kortikosteroide i reakciju organizma.

Peroralno liječenje

2

Preporučena početna doza za odrasle je od 0,5 do 10 mg na dan. Kod težih bolesti mogu biti potrebne doze više od 10 mg dnevno. Preporučena doza uobičajeno se primjenjuje jednom dnevno, no kod nekih bolesnika može biti potrebno raspodjeliti dnevnu dozu na više pojedinačnih doza. Doza održavanja kreće se u rasponu od 0,5 do 3 mg na dan.

Doze od 0,25 mg do 1,25 mg deksametazona obično su dovoljne za hormonsku zamjenu. U nekim slučajevima može biti potrebna primjena mineralokortikoida (kao što je fludrokortizon).

Početne doze deksametazona moraju se davati do pojave kliničkog učinka, a zatim postupno smanjivati dok se ne naĎe najmanja doza lijeka koja još održava primjereni klinički učinak. Kada liječenje visokim dozama traje dulje od nekoliko dana, prilikom završetka liječenja dozu je potrebno postupno smanjivati tijekom više dana ili čak dulje razdoblje, kako bi se izbjegla pojava simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Pri doziranju deksametazona potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o korištenju glukokortikoida u liječenju pojedinih bolesti.

Aktivna faza reumatskih sistemskih bolesti: sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.

Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka: napredovanje u brzim destruktivnim oblicima 12-16 mg/dan, s izvanzglobnim manifestacijama 6-12 mg/dan.

Akutne kožne bolesti: ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze 8-40 mg. Nakon toga treba slijediti titracija prema niže, u skladu s kliničkim odgovorom.

Teški akutni napadaj astme: Odrasli: 8-20 mg. Djeca: 0,15-0,3 mg/kg tjelesne težine. Dozu treba ponoviti ako je potrebno, na temelju individualnog odgovora i kliničke potrebe. Trajanje liječena deksametazonom u ovoj indikaciji je 1-2 dana.

Moždani edem: Ovisno o uzroku i težini, početna doza 8-10 mg (do 80 mg) i.v. jednokratno, praćeno s 16-24 mg (do 48 mg)/peroralno dnevno, podijeljeno na 3-4 (do 6) pojedinačne doze kroz 4-8 dana. Tijekom zračenja i u konzervativnom liječenju neoperabilnih tumora mozga može biti potrebna dugotrajna primjena lijeka Deksametazon Krka u nižim dozama.

Pedijatrijska populacija

Za oralno doziranje pri nadomjesnom liječenju preporučuje se primjena 0,02 mg po kg tjelesne mase ili 0,67 mg po m2 tjelesne površine, podijeljeno u tri doze, a za druge indikacije primjena 0,08 do

0,3 mg po kg tjelesne mase ili 2,5 do 10 mg po m2 tjelesne površine, podijeljeno u 3 ili 4 doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Bolesnici na aktivnoj hemodijalizi mogu imati povećani klirens lijeka kroz dijalizat i stoga im može biti potrebna prilagodba doze steroida.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškom bolešću jetre može biti potrebna prilagodba doze. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mogu biti pojačani biološki učinci deksametazona zbog njegova sporijega metabolizma (produljeni poluvijek u plazmi) i hipoalbuminemije (povećanih razina slobodnog lijeka u plazmi), što takoĎer može uzrokovati dodatne nuspojave.

Starije osobe

Liječenje starijih bolesnika, osobito ako je dugotrajno, treba planirati imajući na umu ozbiljnije posljedice čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj dobi (osteoporoza, dijabetes melitus, hipertenzija, smanjen imunitet, psihološke promjene). U takvih bolesnika koncentracija deksametazona u plazmi može biti viša, a njegovo izlučivanje sporije nego u mlaĎih bolesnika, stoga njegovu dozu treba smanjiti u skladu s time.

6049264120319

Dijagnostičko testiranje hiperfunkcije nadbubrežnih žlijezda

Kratki 1-miligramski deksametazonski test: daje se 1 mg deksametazona oralno u 11 sati navečer, a krv za odreĎivanje serumske koncentracije kortizola uzima se u 8 sati ujutro sljedećega dana. Specifični dvodnevni 2-miligramski deksametazonski test: dva se dana uzastopno daju po 2 mg deksametazona oralno svakih 6 sati, a koncentracija 17-hidroksikortikosteroida odreĎuje se u 24-satnom urinu.

8290564918Doza od 0,75 mg deksametazona terapijski je ekvivalentna dozama od 4 mg metilprednizolona i triamcinolona; 5 mg prednizona i prednizolona; 20 mg hidrokortizona i 25 mg kortizona.

Način primjene

Ovaj lijek namijenjen je za peroralnu primjenu.

Deksametazon je preporučeno uzimati s hranom ili nakon nje, kako bi se minimizirala nadraženost gastrointestinalnog sustava. Potrebno je izbjegavati hranu s većim sadržajem natrija.

Preosjetljivost na deksametazon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Deksametazon je takoĎer kontraindiciran pri akutnim virusnim, bakterijskim i sustavnim gljivičnim infekcijama (bez primjerenog liječenja), Cushingovu sindromu, cijepljenju živim cjepivima i dojenju (osim u hitnim stanjima).

Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima, može, ovisno o dozi i duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Tijekom liječenja deksametazonom zbog odreĎenih stanja fizičkog stresa (ozljede, operacije, poroĎaja, itd.), može biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja treba izraditi ID karticu s naznačenom kortikosteroidnom terapijom za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju. U slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije nakon prekida liječenja može biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa. Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom može se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.

U bolesnika koji su tijekom duljeg vremenskog razdoblja liječeni deksametazonom može se nakon prekida liječenja pojaviti (i bez očitih znakova nadbubrežne insuficijencije) sindrom ustezanja (vrućica, iscjedak iz nosa, crvenilo očnih spojnica, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, opća slabost, često i grčevi). Zato je dozu deksametazona nužno postepeno smanjivati (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.). Nagli prekid primjene lijeka može uzrokovati letalni ishod.

DoĎe li tijekom liječenja ili tijekom postupnog prekida primjene lijeka do težeg stresa (ozljeda, operacija ili teške bolesti), doza deksametazona mora se povećati ili dati hidrokortizon ili kortizon. Bolesnicima koji su dulje vrijeme uzimali deksametazon i koji su nakon prekida liječenja doživjeli teži stres potrebno je ponovno početi davati deksametazon, budući da inducirana nadbubrežna insuficijencija može potrajati još nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.

Uslijed imunosupresivnog djelovanja, primjena deksametazona može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time otežavati postavljanje dijagnoze.

Deksametazon može uzrokovati egzacerbaciju sustavne gljivične infekcije ili prikrivene amebijaze, te reaktivaciju latentnih infekcija kao što su hepatitis B i tuberkuloza.

Bolesnicima s aktivnom plućnom tuberkulozom daje se deksametazon (zajedno s antituberkuloticima)

604926490389H 37435791611644 samo pri fulminantnoj ili veoma raširenoj plućnoj tuberkulozi. Bolesnike s neaktivnom plućnom A L M E D

tuberkulozom koji se liječe deksametazonom ili bolesnike s pozitivnom tuberkulinskom reakcijom potrebno je zaštititi kemoprofilaktički.

Zbog opasnosti od gastrointestinalne perforacije, deksametazon se primjenjuje samo u nužnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

- teškog ulceroznog kolitisa s prijetećom perforacijom, moguće i bez peritonejske iritacije - divertikulitisa

- entero-anastomoze (neposredno nakon operacije).

Znakovi peritonejske iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Poseban oprez i pažljiv liječnički nadzor potrebni su pri osteoporozi, hipertenziji, srčanoj insuficijenciji, tuberkulozi, glaukomu, zatajenju jetre, zatajenju bubrega, šećernoj bolesti, aktivnom peptičkom ulkusu, svježim intestinalnim anastomozama, ulceroznom kolitisu i epilepsiji. Oprez je potreban u bolesnika u prvim tjednima nakon infarkta miokarda, u bolesnika s tromboembolijama, miastenijom gravis, glaukomom, hipotireozom, psihozom ili psihoneurozom i u starijih bolesnika.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe glukokortikoidima i fluorokinolonima.

Na početku liječenja deksametazonom moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.

Tijekom liječenja deksametazonom može doći do pogoršanja šećerne bolesti, odnosno prijelaza latentne u klinički manifestnu bolest.

Pri dugotrajnom liječenju potrebno je pratiti koncentraciju kalija u serumu.

Cijepljenje živim cjepivima tijekom liječenja deksametazonom je kontraindicirano. Imunizacija mrtvim virusnim ili bakterijskim cjepivom ne uzrokuje očekivani porast protutijela i nema očekivani zaštitni učinak. Deksametazon se ne preporučuje primijeniti 8 tjedana prije i 2 tjedna nakon cijepljenja.

Bolesnici koji dulje vrijeme uzimaju veće doze deksametazona trebaju izbjegavati kontakt s bolesnicima oboljelih od ospica ili vodenih kozica; doĎe li ipak do kontakta, preporučuje se provesti profilaksu imunoglobulinom.

Oprez je potreban u bolesnika nakon svježih kirurških zahvata i lomova jer deksametazon može usporiti njihovo cijeljenje.

U bolesnika s cirozom jetre ili hipotireozom učinak glukokortikosteroida je pojačan.

Kortikosteroidi mogu interferirati s kožnim testovima preosjetljivosti.

Kortikosteroidi se ne smiju primjenjivati ako postoji ozljeda glave jer vjerojatno neće biti koristi od njih ili čak mogu štetno djelovati.

Sindrom lize tumora

6049264952356Nakon stavljanja lijeka u promet sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti pažljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.

Poremećaji vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, potrebno je razmotriti upućivanje oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR), zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Feokromocitomna kriza

Feokromocitomna kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide se smije primjenjivati u bolesnika sa suspektnim ili identificiranim feokromocitomom samo nakon odgovarajuće procjene rizika/koristi.

Pedijatrijska populacija

Djeca i adolescenti liječe se deksametazonom samo u slučaju stroge indikacije. Tijekom liječenja treba pažljivo pratiti rast i razvoj djeteta odnosno adolescenta.

Nakon početka liječenja (< 96 sati nakon poroda) nedonoščadi s kroničnom bolešću pluća pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno, dostupni znanstveni dokaz ukazuje na pojavu dugotrajnih neurorazvojnih štetnih dogaĎaja.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobno davanje deksametazona i nesteroidnih protuupalnih lijekova, salicilata ili indometacina povećava rizik krvarenja iz probavnih organa i nastanak ulkusa.

Učinak deksametazona je smanjen pri istodobnom uzimanju rifampicina, karbamazepina, fenobarbitona, fenitoina (difenilhidantoin), primidona, efedrina i aminoglutetimida, stoga je u tim slučajevima potrebno povećati dozu deksametazona.

Interakcije izmeĎu deksametazona i navedenih lijekova mogu ometati deksametazonski supresijski test. Ako je test napravljen tijekom istodobnog liječenja deksametazonom i kojim od navedenih lijekova, treba to imati u vidu pri vrednovanju nalaza.

Deksametazon je umjereni induktor CYP 3A4. Istodobna primjena s drugim lijekovima metaboliziranim putem CYP 3A4 (npr. indinavir, sakvinavir, eritromicin) može povećati njihov klirens, rezultirajući sniženjem koncentracije u plazmi.

Lijekovi koji inhibiraju CYP 3A4 (npr., ketokonazol, makrolidni antibiotici) imaju potencijal povisiti koncentraciju kortikosteroida u plazmi. Uz to, sam ketokonazol može inhibirati adrenalnu sintezu kortikosteroida i prouzročiti adrenalnu insuficijenciju tijekom ustezanja od kortikosteroida.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik pojave sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno posebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

ACE inhibitori: povećan rizik od nastanka promjene krvne slike.

Deksametazon slabi terapijski učinak antidijabetika, antihipertenziva, prazikvantela i natriuretika (potrebno je povećati dozu navedenih lijekova), a jača djelovanje heparina, albendazola i kaliuretika (po potrebi je potrebno smanjiti doze navedenih lijekova).

6049264309176Deksametazon može promijeniti učinak kumarinskih antikoagulansa, zbog čega se tijekom istodobnog liječenja preporučuje češća provjera protrombinskoga vremena.

60492649817100

Istodobna primjena velikih doza glukokortikosteroida i agonista β2 –receptora povećava rizik od hipokalijemije. U bolesnika s hipokalijemijom povećavaju se aritmogenost i toksičnost srčanih glikozida.

Hipokalijemijski učinak može biti pojačan kod primjene diuretika Henleove petlje, tijazidnnih diuretika i laksativa.

Antacidi: Istodobna primjena aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida može dovesti do smanjenja apsorpcije glukokortikoida uz smanjenu učinkovitost lijeka Deksametazon Krka. IzmeĎu unosa jednog i drugog lijeka mora postojati interval od 2 sata.

Iako utjecaj istodobnog uzimanja deksametazona s hranom ili alkoholom nije ispitan, ne preporučuje se istodobno uzimanje lijekova i prehrambenih namirnica s većim sadržajem natrija.

Pušenje ne utječe na farmakokinetiku deksametazona.

Glukokortikosteroidi povećavaju bubrežni klirens salicilata, zbog čega je ponekad teško dostići terapijsku koncentraciju salicilata u serumu. Oprez je potreban u bolesnika u kojih se postupno smanjuje doza kortikosteroida, budući da može doći do povećanja koncentracija salicilata u serumu i intoksikacije salicilatima.

Pri istodobnom davanju oralnih kontraceptiva može doći do produljenja poluvijeka eliminacije glukokortikoida, što jača njihov biološki učinak i povećava učestalost nuspojava.

Nedepolarizirajući miorelaksansi: učinak opuštanja mišića može biti produžen.

Atropin, drugi antikolinergici: moguća su dodatna povećanja očnog tlaka tijekom istodobne primjene.

Klorokin, hidroksiklorokin i meflokin: povećan je rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

Somatropin: tijekom dugotrajne terapije deksametazonom može biti smanjen učinak hormona rasta.

Protirelin: moguće je smanjeno povećanje TSH tijekom primjene protirelina.

Istodobno davanje ritodrina i deksametazona tijekom poroĎaja je kontraindicirano, budući da može uzrokovati smrt majke zbog plućnog edema.

Istodobno uzimanje s talidomidom nužno je prakticirati s oprezom, s obzirom na to da je toksična epidermalna nekroliza prijavljena pri istodobnoj primjeni.

Imunosupresivi: povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija.

Dodatno za ciklosporin: razina ciklosporina u krvi se povećava: postoji povećan rizik od napadaja.

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

Učinak na pretrage: kožne reakcije na alergijskim testiranjima mogu biti umanjene.

Potencijalno korisne interakcije: istodobna primjena deksametazona i metoklopramida, difenhidramina, proklorperazina ili antagonista 5-HT3 - receptora (serotoninskih odnosno 5-hidroksitriptaminskih receptora tipa 3, kao što su ondasetron i granisetron) djelotvorno sprječava mučninu i povraćanje koje uzrokuje kemoterapija (cisplatin, ciklofosfamid, metotreksat, fluorouracil).

Trudnoća

7

60492649817100

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca, liječenje se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta. Primjena kortikosteroida na trudnim životinjama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja kao što su rascjep nepca ili usnice u čovjeka (vidjeti dio 5.3.). Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog kojeg je potrebna nadomjesna terapija novoroĎenčeta, koja se mora polako smanjivati.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije utvrĎen. Ipak, tijekom dojenja mora se strogo držati indikacija. Ako je zbog prirode bolesti nužna primjena većih doza, dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Deksametazon smanjuje biosintezu testosterona i endogenu sekreciju adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što djeluje na spermatogenezu i ovarijski ciklus.

Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Deksametazon može uzrokovati konfuziju, halucinacije, omaglicu, somnolenciju, umor, sinkopu i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8.). Ako iskuse navedeno, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima, ne koriste strojeve i ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja deksametazonom.

Uočene nuspojave tijekom liječenja deksametazonom razvrstane su prema sljedećoj učestalosti:

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Učestalost nuspojava ovisna je o dozi i trajanju liječenja.

Česte nuspojave kratkotrajnog liječenja jesu: pojačan apetit i povećanje tjelesne mase, psihički poremećaji, intolerancija glukoze i prolazno zatajenje nadbubrežnih žlijezda. Manje česte nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti, hipertrigliceridemiju, peptički ulkus i akutni pankreatitis.

Tijekom dugotrajnog liječenja često se pojavljuju pretilost centralnog tipa, ranjivost kože, mišićna atrofija, osteoporoza, usporen rast i dugotrajno zatajenje nadbubrežnih žlijezda, a manje su česte aseptična nekroza kostiju, katarakta, glaukom, hipertenzija, oslabljen imunitet te povećana sklonost infekcijama.

U bolesnika koji su dulje vrijeme liječeni deksametazonom, nakon prekida liječenja može se pojaviti (bez očitih znakova insuficijencije nadbubrežnih žlijezda) apstinencijski sindrom (vrućica, iscjedak iz nosa, crvenilo očnih spojnica, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima ili zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost, često i grčevi).

Tablični popis nuspojava

8

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324499900988486043Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Izvješća o akutnom predoziranju s posljedičnim smrtnim ishodom su rijetka. Pri predoziranju, obično tek nakon višetjedne primjene, može se pojaviti većina navedenih nuspojava (vidjeti dio 4.8.), osobito Cushingov sindrom.

Jednokratna primjena veće količine deksametazona ne uzrokuje klinički značajnu intoksikaciju. Specifični antidot nije poznat. Liječenje je održavajuće i simptomatsko. Hemodijaliza nije djelotvorna metoda za ubrzanu eliminaciju deksametazona iz plazme.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sustavnu primjenu; glukokortikoidi ATK oznaka: H02AB02

Mehanizam djelovanja

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid s izraženim antialergijskim i protuupalnim djelovanjem te djelovanjem na stabilizaciju stanične membrane i takoĎer učinkom na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti.

Glukokortikoidni učinak deksametazona je oko 7,5 puta jači od prednizolona i prednizona i 30 puta učinkovitiji od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidne učinke.

Biološki učinci glukokortikoida kao što je deksametazon očituju se aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci postižu se smanjenjem stvaranja, oslobaĎanja i aktivnosti upalnih medijatora inhibicijom specifičnih funkcija i migracije upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti učinke senzibilnih T- limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Kad je potrebno dugotrajno liječenje kortikosteroidima u obzir se mora uzeti moguća indukcija prolazne adrenokortikalne insuficijencije. Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde izmeĎu ostaloga ovisi i o individualnim faktorima.

Apsorpcija

Deksametazon se nakon peroralnog davanja brzo i skoro potpuno apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost peroralno primijenjenog deksametazona je približno 80%. Vršnu koncentraciju u plazmi nakon oralnog davanja dostiže nakon 1 do 2 sata, a nakon jednokratne doze djeluje oko 2,75 dana.

Distribucija

6049264630806U plazmi se oko 77% deksametazona veže na proteine, posebice na albumin, samo mala količina deksametazona veže se na nealbuminske proteine. Deksametazon je liposolubilan, zbog čega može prelaziti u meĎustanični i unutarstanični prostor. U središnjem živčanom sustavu (hipotalamus, hipofiza) veže se i djeluje preko membranskih receptora, a u perifernim se tkivima veže na

citoplazmatske receptore i djeluje preko njih.

Biotransformacija i eliminacija

RazgraĎuje se na mjestu djelovanja. Metabolizira se uglavnom u jetri, zatim u bubrezima i drugim tkivima. Izlučuje se uglavnom urinom.

U istraživanjima na životinjama, rascjep nepca primijećen je na štakorima, miševima, hrčcima, zečevima, psima i primatima, ali ne u konja i ovaca. U nekim su slučajevima ove abnormalnosti bile u kombinaciji s oštećenjima živčanog sustava i srca. U primata, učinci na mozak primijećeni su nakon izlaganja lijeku. Štoviše, intrauterini razvoj može biti usporen. Svi ovi učinci primijećeni su kod visokih doza.

laktoza hidrat

kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 10 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Deksametazon Krka sadrži djelatnu tvar deksametazon, koja je sintetski kortikosteroid (glukokortikoid). Prirodni glukokortikoidi su hormoni koje proizvodi kora nadbubrežnih žlijezda, s učinkom na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva te protuupalnim i potiskujućim djelovanjem na imunološki sustav. Isto djelovanje ima i deksametazon.

Ovaj lijek se koristi u nadomjesnom liječenju nedovoljnog izlučivanja prirodnih kortikosteroida pri zatajenju kore nadbubrežnih žlijezda i pri priroĎenoj bolesti kore nadbubrežnih žlijezda (kongenitalna adrenalna hiperplazija).

TakoĎer se koristi za liječenje reumatskih, sustavnih vezivno-tkivnih, alergijskih i kožnih bolesti te bolesti očiju, probavnih organa, dišnih organa, krvi, bubrega, nekih oblika raka, reakcija odbacivanja nakon presaĎivanja organa te šoka.

U slučaju upalnih reumatskih bolesti (naročito reumatoidnog artritisa) preporučuje se osobito za simptomatsko i premostivo liječenje (u razdoblju kada temeljni lijekovi još ne djeluju ili u razdoblju kada uvedenim lijekovima još nije postignut zadovoljavajući učinak).

Nemojte uzimati Deksametazon Krka

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate posljedice djelovanja prekomjernih količina kortikosteroida (Cushingov sindrom),

- imate li akutnu virusnu, bakterijsku ili sustavnu gljivičnu infekciju te se primjereno ne liječite, - ako ste cijepljeni živim cjepivima,

- ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Deksametazon Krka.

Upozorite liječnika ako imate kakvu kroničnu bolest, poremećaj metabolizma, ako ste skloni alergijskim reakcijama ili uzimate kakve druge lijekove.

Prije početka liječenja deksametazonom osobito recite liječniku:

- ako ste tijekom liječenja deksametazonom ili bilo kojim kortikosteroidom u prošlosti imali teške nuspojave,

- ako imate kronično zatajenje bubrega,

- ako imate cirozu jetre ili kroničnu upalu jetre,

- ako imate ili se sumnja da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde), - ako imate smanjeno djelovanje štitnjače (hipotireozu),

- ako imate povišeni krvni tlak,

- ako se liječite zbog srčanog popuštanja, - ako ste nedavno imali srčani infarkt,

- ako bolujete od šećerne bolesti,

- ako imate neku bolest probavnih organa, - ako se liječite zbog tuberkuloze,

- ako imate padavicu (epilepsiju),

- ako imate začepljene krvne žile krvnim ugrušcima (tromboemboliju), - ako bolujete od miastenije gravis,

- ako imate povišeni očni tlak (glaukoma), - ako se liječite zbog psihičkih smetnji,

- ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Liječenje glukokortikoidima može dovesti do neaktivne kore nadbubrežne žlijezde (nedovoljna proizvodnja glukokortikoida u tijelu); ovisno o dozi i trajanju liječenja to može trajati nekoliko mjeseci, a u pojedinačnim slučajevima i više od godinu dana nakon prekida liječenja. Ako tijekom liječenja glukokortikoidima osjetite odreĎeni fizički stres (poput bolesti s vrućicom, nezgode ili kirurških zahvata, poroĎaja itd.), o tome trebate obavijestiti svog liječnika ili liječnika hitne službe. Možda će biti potrebno privremeno povećanje dnevne doze tableta Deksametazon Krka 0,5 mg tablete. U slučaju nastavka nedovoljno aktivne kore nadbubrežne žlijezde nakon završetka liječenja, u situacijama fizičkog stresa može biti potrebna primjena glukokortikoida. Stoga, tijekom dugotrajnog liječenja tabletama Deksametazon Krka 0,5 mg, liječnik Vam mora dati steroidnu karticu koju uvijek morate ponijeti sa sobom.

Savjetujte se s liječnikom ako se nakon završenog liječenja deksametazonom pojave vrućica, iscjedak iz nosa, crvene spojnice, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, oslabjelost ili grčevi.

S liječnikom se obavezno savjetujte i ako se tijekom liječenja deksametazonom razbolite i imate znakove infekcije (npr. vrućicu, kašalj, glavobolju, bolove u zglobovima ili mišićima, probavne tegobe ili teškoće s izlučivanjem mokraće).

Može doći do teških anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizici od upale tetiva i puknuća tetiva povećavaju se kada se fluorokinoloni (skupina antibiotika) i Deksametazon Krka 0,5 mg tablete primjenjuju zajedno.

Tijekom liječenja odreĎenog oblika mišićne paralize (mijastenija gravis) na početku može doći do pogoršanja simptoma.

Tijekom liječenja deksametazonom može doći do pogoršanja šećerne bolesti. U bolesnika sa šećernom bolešću mora se stoga redovito pratiti razina glukoze u krvi i uzeti u obzir moguću povećanu potrebu za lijekovima koji se koriste u liječenju šećerne bolesti

Znakovi nadražaja potrbušnice nakon puknuća želučano-crijevnog organa mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida. Stoga se Deksametazon Krka primjenjuje samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i uz odgovarajući nadzor u stanjima u kojima postoji povećan rizik od pucanja želučano-crijevne stijenke.

Bolesnici s jako visokim krvnim tlakom i/ili teškim srčanim zatajenjem moraju biti pod pomnim

nadzorom jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Posebice kod duljeg liječenja visokim dozama ovog lijeka potrebno je paziti na dovoljan unos kalija (npr. povrće bogato kalijem, banane) i ograničen unos soli. Liječnik će Vam nadzirati razine kalija u krvi.

Prije cijepljenja živim virusnim cjepivom obavezno recite liječniku da se liječite deksametazonom. TakoĎer recite liječniku ako ste liječenje završili manje od 14 dana prije cijepljenja.

Ako niste preboljeli vodene kozice ili ospice, tijekom liječenja deksametazonom izbjegavajte kontakt s osobama koje imaju vodene kozice ili ospice. DoĎe li ipak do dodira, o tome se obavezno čim prije savjetujte s liječnikom.

Ako tijekom liječenja ili nakon prekida liječenja doĎe do teže ozljede, bolesti ili operacije, recite liječniku da se liječite, odnosno da ste se liječili deksametazonom.

Prije planiranog kožnog alergijskog testiranja takoĎer napomenite liječniku da se liječite deksametazonom.

Morate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koje simptome sindroma lize tumora, kao što su: grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Obratite se svom liječniku u slučaju zamućenja vida ili drugih poremećaja vida.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati feokromocitomnu krizu koja može biti fatalna. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Kriza se može javiti sa sljedećim simptomima: glavobolje, znojenje, osjećaj lupanja srca te povišeni krvni tlak. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od ovih znakova.

Djeca i adolescenti

Liječi li se deksametazonom Vaše dijete, tijekom liječenja pratite njegov rast i razvoj te se o tome savjetujte s liječnikom. Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoščadi s problemima disanja.

Drugi lijekovi i Deksametazon Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Deksametazon Krka i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat) liječnik će Vas možda htjeti pažljivije pratiti.

Posebno obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove protiv bolova ili za snižavanje temperature (i acetilsalicilatnu kiselinu), - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze),

- lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon), - aminoglutetimid (lijek za liječenje raka dojke),

- efedrin (lijek za smanjivanje začepljenosti nosa), - lijekove za liječenje šećerne bolesti,

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka,

- lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici), - klorokin, hidroksiklorokin i meflokin (za malariju),

- somatotropin (hormon rasta),

- protirelin (TRH, hormon koji proizvodi hipotalamus).

- ciklosporin koji se koristi za prevenciju odbacivanja nakon presaĎivanja,

- antibiotike, uključujući eritromicin i fluorokinolone,

- albendazol (lijek za liječenje infekcija crijevnim parazitima), - glikozide digitalisa (lijekove za liječenje srčanog zatajenja), - antacide (lijekove za smanjenje kiselosti želučanog soka),

- lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka,

- lijekove za sprječavanje začeća (kontracepcijske tablete).

Kako Deksametazon Krka utječe na djelovanje drugih lijekova

- Deksametazon Krka može produljiti djelovanje odreĎenih lijekova (nedepolarizirajućih miorelaksanasa) na opuštanje mišića.

- Deksametazon Krka može uzrokovati povećanje očnog tlaka izazvanog odreĎenim lijekovima (atropinom i drugim antikolinergicima).

Učinak na pretrage

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testiranjima.

Deksametazon Krka s hranom i pićem

Tijekom duljeg liječenja preporučuje se uzimanje lijeka za vrijeme ili nakon jela. Tijekom liječenja ograničite uživanje hrane s većim sadržajem natrija (soli).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje smije uslijediti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga žene moraju obavijestiti liječnika o postojećoj trudnoći ili trudnoći koja je tek nastupila. Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne može se isključiti zaostajanje u rastu neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, u novoroĎenčadi se može pojaviti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde zbog koje je potrebna nadomjesna terapija u novoroĎenčeta koja se mora postepeno smanjivati.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući i deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije zabilježen. Ipak, potreba za liječenjem tijekom dojenja mora se pomno ispitati. Ako su zbog zdravstvenih razloga potrebne veće doze, dojenje se mora prekinuti. Odmah se obratite liječniku. Prije uzimanja/korištenja bilo kakvih lijekova, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo kakav alat ili strojeve ili obavljati opasne zadatke ako osjetite nuspojave kao što su smetenost, halucinacije, omaglica, umor, pospanost, nesvjestica ili zamućenje vida.

Deksametazon Krka sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza za odrasle jest 1 do 20 tableta (0,5 do 10 mg) na dan, primijenjeno odjednom ili podijeljeno u 2 do 4 doze. Doza održavanja je obično 1 do 6 tableta (0,5 do 3 mg) na dan.

Tablete uzimajte cijele, tijekom jela ili nakon jela, s tekućinom.

Liječnik će Vam reći koliko će vremena trajati liječenje. Na kraju liječenja, dozu valja smanjivati više dana uzastopce ili čak dulje razdoblje, kako bi se izbjegli znakovi ustezanja. Točne upute o tome dat će Vam liječnik.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece

Uobičajena doza za djecu je 0,02 do 0,1 mg na kg tjelesne mase na dan. Točno doziranje za djecu odredit će liječnik.

Ako uzmete više lijeka Deksametazon Krka nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi smjeli, odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Deksametazon Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme; pritom ne trebate promijeniti plan doziranja.

Ako prestanete uzimati Deksametazon Krka

Nemojte bez prethodnog savjetovanja s liječnikom prestati s uzimanjem deksametazona kada nestanu tegobe zbog kojih ste počeli uzimati lijek. Samovoljni prestanak liječenja može biti vrlo opasan. Prekinete li liječenje prerano, bolest se može pogoršati. Zbog naglog smanjivanja doze ili preranog prekida liječenja mogu se pojaviti vrućica, iscjedak iz nosa, crvene spojnice, glavobolja, omaglica, pospanost ili razdražljivost, bolovi u mišićima i zglobovima, povraćanje, mršavljenje, oslabjelost, često i grčevi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Do nuspojava dolazi većinom pri dugotrajnom liječenju velikim dozama deksametazona.

Odmah potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome teških alergijskih reakcija (reakcije preosjetljivosti), koji uključuju osip na koži, koprivnjaču, oticanje tkiva, grč dišnih putova i otežano disanje.

TakoĎer se smjesta obratite liječniku primijetite li bilo što od sljedećeg: - iznenadno povišenje krvnog tlaka, jaka glavobolja, povraćanje

- promjene u srčanom ritmu (osjećaj dodatnih otkucaja srca ili usporednog rada srca), bolove s lijeve strane prsnog koša uz mogući osjećaj nedostatka zraka (znakovi zatajenja srca ili rupture srca)

- krvarenje iz probavnih organa (povraćanje krvi, crna stolica) - bolovi u trbuhu

- žutilo kože

- iznenadni jaki bolovi u ekstremitetima ili u leĎima - iznenadno pojavljivanje oteklina

- teške psihičke smetnje (euforija, razdražljivost, depresija, psihoza) ili promjene osobnosti - iznenadne infekcije.

Opazite li bilo što od sljedećeg, obavijestite svog liječnika: - nesanicu

- vrtoglavicu, grčeve i glavobolju

- zamućenje vida, gubitak vida, „izbuljenje“ očiju - štucanje

- mišićnu slabost - otekline

- točkasta krvarenja u koži ili veća potkožna krvarenja - puknuće tetiva

- pretjeranu dlakavost

- poremećaje menstrualnog ciklusa ili impotenciju - usporen rast djeteta.

Tijekom uzimanja deksametazona može doći do promjena u krvnoj slici (porast broja bijelih krvnih stanica uz smanjen broj/udio pojedinih vrsta, kao što su eozinofili, monociti i limfociti, porast broja crvenih krvnih stanica, pad broja krvnih pločica).

Sve iznad spomenute nuspojave javljaju se s nepoznatom učestalošću (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).

Česte nuspojave kratkotrajnog liječenja su:

- pojačan apetit i povećanje tjelesne mase - psihički poremećaji

- intolerancija glukoze

- prolazno zatajenje nadbubrežnih žlijezda.

MeĎu manje česte nuspojave kratkotrajne primjene ubrajaju se: - reakcije preosjetljivosti

- povećanje triglicerida (vrsta masnoće) u krvi - nastanak peptičkog vrijeda

- akutna upala gušterače.

Tijekom dugotrajnog liječenja često se pojavljuju: - debljina centralnog tipa

- usporeno cijeljenje rana

- stanjivanje i manja elastičnost kože, pruge u koži (strije) - crvenilo lica i obilnije znojenje

- smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza)

- dugotrajno zatajenje nadbubrežnih žlijezda.

Manje često kod dugotrajnog liječenja dolazi do: - aseptične nekroze kostiju

- pojave sive mrene - porasta očnog tlaka

- porasta krvnog tlaka

- oslabljenja imuniteta i posljedične povećane sklonosti infekcijama.

Nuspojave zbog naglog prekida liječenja deksametazonom uključuju vrućicu, iscjedak iz nosa, crvenilo očnih spojnica, glavobolju, omaglicu, pospanost ili razdražljivost, bolove u mišićima ili zglobovima, povraćanje, mršavljenje, slabost i grčeve.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Krka sadrži

- Djelatna tvar je deksametazon. Jedna tableta sadrži 0,5 mg deksametazona.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat i koloidni bezvodni silicijev dioksid. Vidjeti dio 2. „Deksametazon Krka sadrži laktozu“.

Kako Deksametazon Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele ili gotovo bijele, okrugle s ukošenim rubovima. Dimenzije tablete: promjer: 4,8-5,2 mm, debljina: 1,4-2,2 mm.

Deksametazon Krka je dostupan u kutijama koje sadrže 10 tableta u blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.