Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Sistemska primjena:

- edem mozga povezan s tumorom mozga, neurokirurške operacije, apsces mozga, bakterijski meningitis (primjerice tuberkuloza, tifus, bruceloza)

- politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog respiratornog sindroma - teški, akutni napad astme

- parenteralno početno liječenje opsežnih, akutnih teških oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

- parenteralno početno liječenje autoimunih bolesti, kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici)

- aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. brzo destruktivni i/ili s ekstraartikularnom manifestacijom

- palijativna terapija malignih tumora

- profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacije ili liječenja s citostaticima u okviru antiemetičkih režima.

- Dexeto je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

Lokalna primjena:

6049264468902- intraartikularne injekcije: perzistirajuća upala jednog ili nekoliko zglobova nakon općeg liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivirane osteoartroze, akutnih oblika sindroma bolnog ramena

- infiltracijska terapija (kad je strogo indicirano): nebakterijski tendovaginitis i burzitis, periartropatija, insercijska tendinopatija

- oftalmologija: supkonjuktivalna primjena kod nezaraznog keratokonjunktivitisa, skleritis (s iznimkom nekrotizirajućeg skleritisa), anteriorni uveitis i intermedijarni uveitis.

Doziranje

Doziranje ovisi o vrsti i težini bolesti te individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke inicijalne doze, koje kod akutnih teških slučajeva moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.

Ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Sistemska primjena:

- Edem mozga:

Odrasli: ovisno o uzroku i težini simptoma, inicijalno 8–10 mg (do 80 mg) i.v., a zatim 16–24 mg (do 48 mg) dnevno i.v., podijeljeno na 3–4 (6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana. Dugoročna primjena niže doze lijeka Dexeto može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja tumora mozga koji se ne može operirati.

- Edem mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana, djeca 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana; počevši prije prve

primjene antibiotika. Teški slučajevi, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju): 4–20 mg dnevno i.v., u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) u početku do 200 mg.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o korištenju kortikoterapije radi odgovarajućeg liječenja zaraznih bolesti.

- Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog respiratornog sindroma: inicijalno 40–100 mg (djeca 40 mg) i.v., ponovno uzimanje doze nakon 12 sati ili 16–40 mg svakih 6 sati tijekom 2–3 dana.

- Teški, akutni napad astme: odrasli: 8–20 mg i.v. što je prije moguće.

Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine i.v. Doze treba ponoviti ako je potrebno, na temelju individualnog odgovora i kliničke potrebe.

- Akutne kožne bolesti: Ovisno o vrsti i stupnju bolesti, dnevna doza od 8–40 mg i.v., u teškim slučajevima do 100 mg. Potom daljnje liječenje sa snižavanjem doze.

- Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus 6–16 mg/dnevno.

- Aktivni reumatoidni artritis s teškim progresivnim oblikom: kod brzo destruktivnih oblika 12–16 mg/dnevno, kod izvanartikularnih manifestacija 6–12 mg/dnevno.

- Palijativno liječenje malignih tumora: inicijalno 8–16 mg/dnevno, kod dužeg liječenja 4–12 mg/dnevno.

- Profilaksa i liječenje kod povraćanja izazvanog s citostaticima u okviru antiemetičkih režima:

8–20 mg i.v. prije početka kemoterapije, a potom 4–8 mg jednom do dvaput dnevno tijekom 2–3 dana, ako je potrebno (umjerena emetogena kemoterapija) ili do 3–4 dana (visoka emetogena kemoterapija).

6049264133551- Profilaksa i liječenje kod povraćanja nakon operacija: jednokratna doza od 4–8 mg i.v. prije

60492649817100

početka operacije, u djece starije od 2 godine: 0,15 mg/kg tjelesne težine (najviše do 8 mg).

- Liječenje bolesti COVID-19: odrasli bolesnici 6 mg i.v., jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Pedijatrijska populacija: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina) preporučuje se davati 6 mg/dozi i.v. jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

Stariji bolesnici, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Lokalna primjena:

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4–8 mg, kod injekcije u male zglobove i kod supkonjuktivalne injekcije dovoljno je 2 mg natrijevog deksametazonfosafata.

Način primjene

Dexeto se mora primijeniti polako (kroz 2-3 minute) intravenskom injekcijom ili infuzijom, ali može se primijeniti i intramuskularno ako postoje problemi s venskim pristupom i ako je krvožilna funkcija adekvatna. Dexeto se može takoĎer primijeniti infiltrativno, intraartikularnom ili supkonjuktivalnom injekcijom. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre dovoljne su male doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena intraartikularne injekcije mora se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra nužnim, injekcija se smije dati najranije nakon 3–4 tjedna. Broj injekcija po zglobu se mora ograničiti na 3–4. Potrebna je liječnička kontrola zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Dexeto se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez, ne ubrizgavajte u tetivu! Injekcije u kratkim vremenskim razmacima moraju se izbjegavati i mora se pridržavati strogih aseptičkih mjera opreza.

U slučaju da su potrebne visoke doze u pojedinačnom liječenju, mora se razmotriti primjena lijekova deksametazona viših jačina/volumena.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Za podatke o kompatibilnosti s otopinama za infuziju, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sistemska gljivična infekcija; sistemska infekcija, osim ako se ne primjenjuje specifična antiinfektivna terapija.

Intraartikularna injekcija je kontraindicirana kod:

- infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi

- bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji se liječi

- krvarenja (spontanog ili zbog antikoagulansa) - periartikularne kalcifikacije

- avaskularne nekroze kosti - rupture tetive

- Charchotovog zgloba.

Infiltracija bez dodatnog liječenja uzročnika kod infekcija je kontraindicirana, kao i supkonjuktivalna primjena kod virusnih ili bakterijskih očnih bolesti i mikoza oka te kod ozljeda i ulceroznih promjena rožnice.

U pojedinim slučajevima prilikom uzimanja lijeka Dexeto uočene su teške anafilaktičke reakcije s cirkulatornim kolapsom, srčanim zastojem, aritmijom, bronhospazmom i/ili hipotenzijom ili hipertenzijom.

Liječenje lijekom Dexeto zbog imunosupresije može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time može biti otežano postavljanje dijagnoze. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B mogu se reaktivirati.

Ako tijekom liječenja lijekom Dexeto doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), privremeno povećanje doze može biti neophodno.

Liječenje lijekom Dexeto smije se primijeniti samo u slučaju najstrožih indikacija, i po potrebi uz dodatno ciljano antiinfektivno liječenje ako je prisutno bilo što od sljedećeg:

- akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simplex, vodene kozice, keratitis herpetica)

- HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis

- približno 8 tjedana prije i sve do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivom - sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

- u bolesnika u kojih se sumnja ili je potvrĎena infekcija Strongyloides stercoralis, glukokortikoidi mogu prouzročiti aktivaciju i masovno razmnožavanje parazita

- poliomijelitis

- limfadenitis nakon BCG cijepljenja

- akutne i kronične bakterijske infekcije

- kod tuberkuloze u anamnezi primjena samo uz tuberkulostatike

Osim toga, liječenje lijekom Dexeto smije se primijeniti samo u strogim indikacijama, po potrebi uz dodatno specifično liječenje kod:

- gastrointestinalnih ulkusa - osteoporoze

- teške srčane insuficijencije - nekontrolirane hipertenzije

- nekontroliranog dijabetes melitusa

- psihijatrijskih poremećaja (takoĎer u anamnezi), uključujući i suicidalno ponašanje: preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor

- glaukoma uskog i širokog kuta: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

- ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik

604926496186H A ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga L M E D

se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.

Zbog rizika od perforacije crijeva, Dexeto se primjenjuje samo u nužnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

- teškog ulceroznog kolitisa s prijetećom perforacijom, moguće i bez peritonejske iritacije - divertikulitisa

- enteroanastomoze (neposredno nakon operacije)

Znaci peritonejske iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Tijekom primjene lijeka Dexeto u dijabetičara treba obratiti pažnju na eventualnu povećanu potrebu za inzulinom ili peroralnim antidijabeticima.

Tijekom liječenja lijekom Dexeto, naročito pri primjeni visokih doza, te u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, potrebno je redovito praćenje vrijednosti krvnog tlaka.

Bolesnike s teškom srčanom insuficijencijom mora se pomno nadzirati jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze deksametazona mogu uzrokovati bradikardiju.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetiva povećava se kada se fluorokinoloni i glukokortikoidi primjenjuju zajedno.

Istodobno prisutna mijastenija gravis može se pogoršati na početku liječenja lijekom Dexeto.

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima načelno su moguća. MeĎutim, mora se obratiti pažnja na to da imunološki odgovor, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti kompromitirani kod većih doza kortikosteroida.

Kod velikih doza mora se paziti na dovoljan unos kalija i obratiti pažnju na restrikciju natrija te nadzirati razinu kalija u krvi.

Nagli prekid liječenja koje se primjenjivalo desetak dana može dovesti do egzacerbacije, odnosno recidiva osnovne bolesti, kao i do pojave akutne adrenalne insuficijencije/kortizon-apstinencijskog sindroma; stoga se kod planiranog prekida liječenja doza mora polako reducirati.

OdreĎene virusne bolesti (npr. vodene kozice, ospice) mogu se teško odraziti na bolesnike koji se liječe s glukokortikoidima. To je osobito opasno za bolesnike s oslabljenim imunitetom i one koji još nisu imali vodene kozice ili ospice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Dexeto doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, ako je potrebno, odmah se mora uvesti preventivno liječenje.

U bolesnika s bolešću COVID-19 ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

6049264470170Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a,

poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti pažljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Kod intravenske primjene injekcija se mora davati polako (oko 2–3 minute) jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti nuspojave u obliku neugodnog peckanja ili parestezije.

Dexeto je lijek za kratkoročnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg vremenskog razdoblja mora se obratiti pažnja na dodatna upozorenja i mjere opreza opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu upotrebu.

Nakon lokalne primijene treba uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Intraartikularna primjena glukokortikoida povećava rizik od infekcija zgloba. Dugotrajna i ponavljajuća primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela može dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog prenaprezanje zahvaćenog zgloba nakon povlačenja bolova ili drugih simptoma.

Feokromocitomna kriza

Feokromocitomna kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide se smije primjenjivati u bolesnika sa suspektnim ili identificiranim feokromocitomom samo nakon odgovarajuće procjene rizika/koristi.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija prijavljena je nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući deksametazon, u nedonoščadi. U većini prijavljenih slučajeva učinak je bilo reverzibilan nakon prekida liječenja. U nedonoščadi liječene sistemskom primjenom deksametazona treba provesti dijagnostičku procjenu i praćenje srčane funkcije i strukture (dio 4.8).

Lokalna primjena u oftalmologiji:

Cushingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana sa sistemskom apsorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivnog ili dugotrajnog liječenja u bolesnika s predispozicijom, uključujući djecu i bolesnike liječene s CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje se mora postupno prekinuti.

Savjetuje se oprez sa supkonjuktivnom primjenom steroida jer to može biti povezano s potencijalnim rizikom od stanjivanja ili otapanja bjeloočnice.

Djeca i adolescenti

Nedonoščad:

Dostupni podaci upućuju na dogaĎaje dugoročno štetne za neurološki razvoj nakon ranog liječenja (< 96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću početnim dozama od 0,25 mg/kg dvaput dnevno.

U fazi rasta, omjer rizika i koristi liječenja djece lijekom Dexeto mora se pažljivo razmotriti.

Stariji bolesnici

Budući da stariji bolesnici imaju povećan rizik od osteoporoze, omjer rizika i koristi kod liječenja lijekom Dexeto mora se pažljivo razmotriti.

Upotreba lijeka Dexeto može dati pozitivan rezultat na dopinškoj kontroli.

6049264148574Važne informacije o nekim sastojcima

Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 3 mg natrija po ampuli, što odgovara 0,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 6 mg natrija po ampuli, što odgovara 0,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Estrogeni (npr. oralni kontraceptivi): Poluvijek glukokortikoida može biti produžen. Stoga učinak kortikoida može biti pojačan.

Lijekovi koji induciraju CYP3A4, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: učinak kortikoida može biti smanjen.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim učinkom i adrenalnom supresijom/Cushingovim sindromom. Ovu kombinaciju se mora izbjegavati, osim ako korist liječenja nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih učinaka kortikosteroida. U tom je slučaju potrebno nadzirati bolesnike zbog moguće pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.

Efedrin: metabolizam glukokortikoida može se ubrzati, a time njihova učinkovitost smanjiti.

ACE inhibitori: povećan rizik od nastanka promjene krvne slike.

Srčani glikozidi: učinak glikozida može biti pojačan nedostatkom kalija.

Diuretici/laksativi: izlučivanje kalija može biti pojačano.

Antidijabetici: hipoglikemijski učinak može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni učinak može biti smanjen ili pojačan. Kod istodobne primjene, prilagodba doze antikoagulansa može biti potrebna.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR), salicilati i indometacin: povećava se rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Nedepolarizirajući miorelaksansi: učinak opuštanja mišića može biti produžen.

Atropin, drugi antikolinergici: dodatno povećanje intraokularnog tlaka je moguće kod istodobne primjene.

Prazikvantel: zbog kortikosteroida moguće je smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: postoji povećan rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

Protirelin: povećanje TSH kod primjene protirelina može biti smanjeno.

Imunosupresivna sredstva: povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: razina ciklosporina u krvi se povećava: postoji povećan rizik od napadaja.

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

6049264149517Učinak na pretrage: kožne reakcije na alergijskim testiranjima mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito tijekom prva tri mjeseca, liječenje se smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji fetalnog rasta.

Primjena kortikosteroida na trudnim životinjama može izazvati poremećaj fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te učinke na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja kao što su rascjep nepca ili usnice u čovjeka (vidjeti dio 5.3).

Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog kojeg je potrebna nadomjesna terapija novoroĎenčeta, koja se mora polako smanjivati.

Ispitivanja su pokazala kako postoji povećani rizik od neonatalne hipoglikemije nakon antenatalne primjene kratkog ciklusa kortikosteroida, uključujući deksametazon, u žena kod kojih postoji rizik od kasnog prijevremenog poroĎaja.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije utvrĎen. Ipak, tijekom dojenja mora se strogo držati indikacija. Ako je zbog prirode bolesti nužna primjena većih doza, dojenje se mora prekinuti.

Zasad nema naznaka da Dexeto narušava sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanja strojevima; isto vrijedi i za potencijalno opasne poslove.

Rizik od nuspojava kod kratkoročnog liječenja deksametazonom je nizak; iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija, kod koje treba obratiti pažnju na promjene elektrolita u tijelu, stvaranje edema, moguće povišenje krvnog tlaka, srčani zastoj, poremećaje srčanog ritma ili pojavu konvulzija, a kod kratkoročnog liječenja treba računati i s kliničkom manifestacijom infekcija. Mora se obratiti pažnja na želučane i crijevne ulceracije (često uzrokovane stresom), koji uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proći asimptomatski, te na smanjenje tolerancije na glukozu.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, koje veoma ovise o dozi i trajanju liječenja stoga se učestalost ne može navoditi:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija i reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Umjerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija i policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava:

6049264470582Reakcije preosjetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na lijek), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, krvožilni kolaps, srčani zastoj i slabljenje imunološkog sustava.

Poremećaji endokrinog sustava:

Cushingov sindroma (tipični simptomi: lice okruglo poput mjeseca, abdominalna pretilost i punokrvnost), adrenalna supresija (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Retencija natrija s formiranjem edema, povećano izlučivanje kalija (rizik od aritmija), dobivanje na tjelesnoj težini, smanjena tolerancije glukoze, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija te povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje nagona, psihoza, manija, halucinacije, emocionalna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja i suicidalne tendencije.

Poremećaji živčanog sustava:

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećana sklonost napadajima kod manifestne epilepsije.

Poremećaji oka:

Katarakta, posebno stražnji supkapsularni opacitet, glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske infekcije rožnice, ptoza, midrijaza, kemoza, jatrogena perforacija sklere, korioretinopatija. U rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus, kod supkonjuktivalne primjene takoĎer i herpes simplex keratitis, perforacija rožnice kod postojećeg keratitisa, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Srčani poremećaji:

Hipertrofična kardiomiopatija u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4).

Krvožilni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, vaskulitis (takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajn terapije) i povećana fragilnost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava:

Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, nelagoda u želucu, štucanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije rubre, atrofija, teleangiektazije, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, akne inducirane steroidima, perioralni dermatitis (nalik rozacei) i promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Miopatija, atrofija mišića i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća čak i kod kratkoročne primjene), aseptička nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza i inhibicija rasta kod djece.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Poremećaj sekrecije spolnih hormona (kao posljedica čega nastaje: neredovita menstruacija do amenoreja, hirzutizam i impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena: moguća je lokalna iritacija i reakcije nepodnošljivosti (osjećaj vrućine, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti mogućnost razvoja atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injektirani u zglob.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264149333Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

604926498171009009889753550

5865241165699900988327547omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Simptomi akutne intoksikacije deksametazonom nisu poznati. Kod kroničnog predoziranja treba računati s povećanim brojem nuspojava (vidjeti dio 4.8), naročito s onima koji se odnose na endokrini sustav, metabolizam i ravnotežu elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku primjenu, glukokortikoidi; ATK oznaka: H02AB02.

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid s izraženim antialergijskim i protuupalnim djelovanjem te djelovanjem na stabilizaciju stanične membrane i takoĎer učinkom na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti.

Glukokortikoidni učinak deksametazona je oko 7,5 puta jači od prednizolona i prednizona i 30 puta učinkovitiji od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidne učinke.

Biološki učinci glukokortikoida kao što je deksametazon očituju se aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci postižu se smanjenjem stvaranja, oslobaĎanja i aktivnosti upalnih medijatora inhibicijom specifičnih funkcija i migracije upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti učinke senzibilnih T- limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Kad je potrebno dugotrajno liječenje kortikosteroidima u obzir se mora uzeti moguća indukcija prolazne adrenokortikalne insuficijencije. Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde izmeĎu ostaloga ovisi i o individualnim faktorima.

Ispitivanje RECOVERY (engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)1 je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, a koje procjenjuje učinke mogućih liječenja u hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19. Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 bolesnika randomizirano je da primaju deksametazon (2104 bolesnika) ili uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

U vrijeme randomizacije 16% bolesnika bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kisik (s neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1+/-15,7 godina. 36% bolesnika činile su žene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolest srca, a 21% kroničnu bolest pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno manja u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb, pri čemu je zabilježena smrt 482 bolesnika od ukupno

2104 bolesnika (22,9%), odnosno 1110 od ukupno 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stopa, 0,83; interval pouzdanosti 95% [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

U skupini koja je primala deksametazon incidencija smrti bila je niža nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb u bolesnika koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% naspram 41,4%; omjer stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i onima koji su primali dodatni kisik bez invazivne

1 www.recoverytrial.net

604926498171009009889637725

mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; omjer stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnika koji nisu primali nikakvu respiratornu potporu u vrijeme randomizacije (17,8% naspram 14,0%; omjer stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupine koja je dobivala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) te veću vjerojatnost da budu otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana (omjer stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabilježen je meĎu bolesnicima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije (omjer stopa 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95% CI 1,06-1,24), bez zabilježenog blagotvornog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

832104-2309593Ishod Deksametazon (N = 2104) Uobičajena skrb (N = 4321) Omjer ili stopa rizika (95% CI)* Broj/ukupni broj bolesnika (%) Primarni ishod Smrtnost nakon 28 dana 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93) Sekundarni ishodi Otpušteni iz bolnice unutar 28 dana 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17) Invazivna mehanička ventilacija ili smrt† 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01) Invazivna mehanička ventilacija 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95) Smrt 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03) * Omjeri stopa korigirani su za dob s obzirom na ishode smrtnosti tijekom 28 dana i otpuštanja iz bolnice. Omjeri rizika korigirani su za dob s obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrt i njezine podkomponente.

† Iz ove su kategorije isključeni bolesnici koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije.

Sigurnost

Zabilježena su četiri ozbiljna štetna dogaĎaja povezana s ispitivanim lijekom: dva ozbiljna štetna dogaĎaja hiperglikemije, jedan steroidima izazvane psihoze i jedno krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Svi štetni dogaĎaji su sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije2

	Deksametazon	Uobičajena skrb		RR (95% Cl)
Bez kisika (x12= 0,70; p=0,40)
<70 ≥70 <80 ≥80	10/197 (5,1%) 25/114 (21,9%) 54/190 (28,4%) 89/501 (17,8%)	18/462 (3,9%) 35/224 (15,6%) 92/348 (26,4%) 145/1034 (14,0%)		1,31 (0,60-2,83) 1,46 (0,88-2,45) 1,06 (0,76-1,49) 1,19 (0,91-1,55)
Samo kisik (x12= 2,54; p=0,11)
<70 ≥70 <80 ≥80	53/675 (7,9%) 104/306 (34,0%) 141/298 (47,3%) 298/1279 (23,3%)	193/1473 (13,1%) 178/531 (33,5%) 311/600 (51,8%) 682/2604 (26,2%)		0,58 (0,43-0,78) 0,98 (0,77-1,25) 0,85 (0,70-1,04) 0,82 (0,72-0,94)
Mehanička ventilacija (x12= 0,28; p=0,60)

2 (Izvor: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

832104-3141965<70 ≥70 <80 ≥80 Podzbroj 66/269 (24,5%) 26/49 (53 ,1%) 3/6 (50,0%) 95/324 (29,3%) 217/569 (38,1%) 58/104 (55,8%) 8/10 (80,0%) 283/683 (41,4%) 0,61 (0,46-0,81) 0,85 (0,53-1,34) 0,39 (0,10-1,47) 0,64 (0,51-0,81) Svi sudionici 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75-0,93) p <0,001 Deksametazon bolji Uobičajena skrb bolja Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−denvnu smrtnost prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti

832104-3100110 Deksametazon Uobičajena skrb RR (95% C l) Bez kisika (x12= 0,08; p=0,78) Prethodna bolest Bez prethodne bolesti Podzbroj 65/313 (20,8%) 24/188 (12,8%) 89/501 (17,8%) 100/598 (16,7%) 45/436 (10,3%) 145/1034 (14,0%) 1,22 (0,89–1,66) 1,12 (0,68–1,83) 1,19 (0,91-1,55) Samo kisik (x12= 2,05; p=0,15) Prethodna bolest Bez prethodne bolesti Podzbroj 221/702 (31,5%) 77/577 (13,3%) 298/1279 (23,3%) 481/1473 (32,7%) 201/1131 (17,8%) 682/2604 (26,2%) 0,88 (0,75–1,03) 0,70 (0,54–0,91) 0,82 (0,72-0,94) Mehanička ventilacija (x12= 1,52; p=0,22) Prethodna bolest Bez prethodne bolesti Podzbroj 51/159 (32,1 %) 44/165 (26,7 %) 95/324 (29,3 %) 150/346 (43,4 %) 133/337 (39,5 %) 283/683 (41,4%) 0,75 (0,54–1,02) 0,56 (0,40–0,78 0,64 (0,51-0,81) Svi sudionici 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75-0,93) p <0,001 Deksametazon bolji Uobičajena skrb bolja

Ovisno o dozi, deksametazon se veže za albumine plazme. Kod vrlo visokih doza, najveći udio slobodno cirkulira u krvi. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanih (aktivnih) kortikoida. Četiri sata nakon intravenske primjene radioaktivno obilježenog deksametazona u ljudi, maksimalna koncentracija deksametazona u likvoru iznosila je oko 1/6 njegove koncentracije u plazmi.

Sa svojim biološkim poluvijekom dužim od 36 sati, deksametazon pripada skupini glukokortikoida s vrlo dugim djelovanjem. Zbog dugog djelovanja deksametazon može kod svakodnevne kontinuirane primjene prouzročiti nakupljanje i predoziranje.

Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (iz seruma) deksametazona u odraslih iznosi u prosjeku 250 minuta (+ 80 minuta). Izlučivanje je uglavnom bubrežno u obliku slobodnog deksametazon alkohola. Metabolizira se djelomično. Metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata ili sulfata najvećim dijelom putem bubrega. Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na eliminaciju deksametazona. Naprotiv, poluvijek eliminacije produžen je kod teških oboljenja jetre.

U istraživanjima na životinjama, rascjep nepca primijećen je na štakorima, miševima, hrčcima, zečevima, psima i primatima, ali ne u konja i ovaca. U nekim su slučajevima ove abnormalnosti bile u kombinaciji s oštećenjima živčanog sustava i srca. U primata, učinci na mozak primijećeni su nakon izlaganja lijeku. Štoviše, intrauterini razvoj može biti usporen. Svi ovi učinci primijećeni su kod visokih doza.

dinatrijev edetat kreatinin

natrijev citrat, bezvodni

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

24 mjeseca

Nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 48 sati na 15-25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobiološkog onečišćenja, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Ampula označena bijelom točkom i žutim prstenom (staklo tip I, amber staklo): 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 ampula od 1 ml otopine za injekciju/infuziju, pakirane u PVC – aluminij blister, u kutiji.

Dexeto 8 mg/2ml otopina za injekciju/infuziju

Ampula označena bijelom točkom i dva crvena prstena (staklo tip I, amber staklo): 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 ampula od 2 ml otopine za injekciju/infuziju, pakirane u PVC – aluminij blister, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6049264138832Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju i Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju po

mogućnosti se primjenjuju izravnom intravenskom injekcijom ili se injiciraju u infuzijsku cijev. Otopina za injekciju/infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama za infuziju (svaki put 250 i 500 ml) i namijenjena je za primjenu unutar 48 sati:

- izotonična fiziološka otopina - Ringerova otopina

- 5%-tna otopina glukoze - 10%-tna otopina glukoze

Kad se koristi u kombinaciji s otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir podaci svakog dobavljača o njihovim infuzijskim otopinama, uključujući podatke o kompatibilnosti, kontraindikacije, nuspojave i interakcije.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksametazon je sintetski glukokortikoid (hormon kore nadbubrežne žlijezde) s učinkom na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.

Dexeto se koristi kod

Bolesti koje zahtijevaju liječenje glukokortikoidima. Ovisno o načinu pojavljivanja i težini, to uključuje:

Sistemska primjena:

- otok mozga uzrokovan tumorom mozga, neurokirurške operacije, lokalizirana gnojna nakupina u mozgu, bakterijska upala moždanih ovojnica (primjerice tuberkuloza, tifus, bruceloza)

- stanje šoka nakon teških ozljeda, za preventivno liječenje sindroma respiratornog distresa - teški, akutni napad astme

- početno liječenje teških akutnih oboljenja kože poput eritrodermije, običnog pemfigusa (pemphigus vulgaris), akutnog ekcema

- liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus

- aktivna reumatska upala zglobova (reumatoidni artritis) s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do razaranja zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva izvan zglobova

- potporno liječenje zloćudnih tumora

- sprječavanje i liječenje povraćanja nakon operacija ili kod liječenja s citostaticima.

- Dexeto se koristi za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je terapija kisikom.

Lokalna primjena:

- injekcija u zglobove: trajna upala jednog ili nekoliko zglobova nakon sistemskog liječenja kronične upalne bolesti zglobova, aktivnog osteoartritisa, akutnih oblika sindroma bolnog ramena

- infiltracijska terapija (samo ako je strogo naznačeno): nebakterijska upala tetiva ili burza (vrećica napunjena tekućinom koja se formira ispod kože, obično iznad zglobova), upala oko zgloba, poremećaj tetiva

- terapija oka: injekcija ispod očne spojnice kod neinfektivne upale različitih dijelova oka (rožnica i konjunktiva, upale bjeloočnice, upale šarenice i cilijarnog tijela), upala srednje ovojnice oka (uveitis)

Nemojte primjenjivati Dexeto

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate infekciju, uključujući onu koja bi mogla biti izazvana gljivicama, a koja se ne liječi.

U pojedinim slučajevima prilikom uzimanja lijeka Dexeto uočene su teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s kolapsom cirkulacije, srčanim zastojem, poremećajem srčanog ritma, nedostatkom zraka (bronhospazam) i/ili smanjenjem ili povećanjem krvnog tlaka.

Injekcija u zglobove ne smije se dati kod:

- infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi - bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji se liječi

- sklonosti krvarenju (spontana ili zbog lijekova protiv zgrušavanja krvi) - kalcifikacije u blizini zgloba

- avaskularne nekroze kosti - rupture tetive

- Charchotovog zgloba

Infiltracija bez dodatne terapije uzročnika ne smije se provoditi u slučaju infekcija na mjestu primjene, kao ni supkonjuktivalne primjene kod očnih bolesti uzrokovanih virusima, bakterijama i gljivicama te kod ozljeda i čireva rožnice.

Budite posebno oprezni s lijekom Dexeto u sljedećim slučajevima:

Ako tijekom liječenja lijekom Dexeto doĎe do posebno fizički stresnih situacija (nesreća, operacija, porod i sl.), može biti neophodno privremeno povećanje doze.

Dexeto može prikriti znakove infekcije i tako otežati pronalaženje postojeće infekcije ili infekcije u razvoju. Neprimjetne infekcije mogu se ponovno aktivirati.

Liječenje lijekom Dexeto smije se započeti kod sljedećih bolesti samo u sljedećim uvjetima, ako Vaš liječnik to smatra neophodnim. Ako je nužno, istodobno se moraju uzimati ciljani lijekovi protiv uzročnika bolesti:

- akutnih virusnih infekcija (vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex infekcije, upala rožnice uzrokovana herpes virusima)

- HBsAg-pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa (zarazna upala jetre)

- približno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja s oslabljenim uzročnikom (živo cjepivo) - akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija

- gljivičnih infekcija koje zahvaćaju unutrašnje organe

- odreĎenih bolesti uzrokovanih parazitima (infekcije amebom, crvom); u bolesnika u kojih se sumnja ili je potvrĎena infekcija sa Strongiloides stercoralis, Dexeto može uzrokovati aktivaciju i masovno razmnožavanje parazita

- poliomijelitisa

- bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

- kod tuberkuloze u povijesti bolesti primjena samo uz istodobnu primjenu lijekova protiv tuberkuloze

Sljedeće bolesti moraju se posebno nadzirati tijekom istodobnog liječenja s lijekom Dexeto i odgovarajuće liječiti:

- želučano-crijevni čirevi

- gubitak koštane mase (osteoporozu) - nekontrolirani visoki krvni tlak

- nekontrolirana šećerna bolest

- duševne (psihičke) poremećaje (takoĎer i u povijesti bolesti), uključujući samoubilačke namjere. U ovom se slučaju preporučuje neurološki ili psihijatrijski nadzor.

- povećan očni tlak (glaukom uskog i širokog kuta); preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

- ozljede i čireve na rožnici oka; preporučuje se oftalmološki nadzor i dodatna terapija

Obratite se svom liječniku prije nego što primite Dexeto ako imate ili se sumnja da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

Ako primate liječenje za COVID-19, ne smijete prestati uzimati druge steroidne lijekove, osim ako Vas je liječnik tako uputio.

Obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Dexeto.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Zbog rizika od puknuća crijeva Dexeto se primjenjuje samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i uz odgovarajući nadzor:

- kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s prijetećim puknućem, s lokaliziranim gnojnim nakupinama ili gnojnom upalom, moguće i bez nadraženosti potrbušnice

- kod upala malih džepova koje se javljaju duž stijenki crijeva (divertikulitis)

- nakon odreĎenih operacija crijeva (enteroanastomoza) neposredno nakon operacije

Znakovi nadražaja potrbušnice nakon puknuća želučano-crijevnog organa mogu izostati u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

U bolesnika sa šećernom bolešću mora se redovito pratiti metabolizam; mora se uzeti u obzir moguća povećana potreba za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin, oralni antidijabetici).

Bolesnici s jako visokim krvnim tlakom i/ili teškim srčanim zatajenjem moraju se pomno nadzirati jer postoji rizik od pogoršanja stanja.

Visoke doze mogu uzrokovati usporavanje otkucaja srca.

Može doći do teških anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizici od poremećaja tetiva, upale tetiva i puknuća tetiva povećavaju se kada se fluorokinoloni (odreĎeni antibiotici) i Dexeto primjenjuju zajedno.

Tijekom liječenja odreĎenog oblika mišićne paralize (mijastenija gravis) na početku može doći do pogoršanja simptoma.

Cijepljenja cjepivima s mrtvim uzročnicima (inaktivirana cjepiva) načelno su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da imunološka reakcija, a tako i uspjeh cijepljenja mogu biti narušeni kod većih doza kortikosteroida.

Posebice kod dužeg liječenja visokim dozama lijeka Dexeto mora se paziti na dovoljan unos kalija (npr. povrće, banane) i ograničen unos soli. Liječnik će Vam nadzirati razine kalija u krvi.

Virusne bolesti (npr. rubeola, vodene kozice) u bolesnika koji uzimaju Dexeto mogu biti posebno teške. Posebno su osjetljivi bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom i oni koji još nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako ovi bolesnici tijekom liječenja lijekom Dexeto doĎu u kontakt s

osobama koje imaju ospice ili vodene kozice, moraju se odmah obratiti svom liječniku, koji će, ako je potrebno, uvesti preventivno liječenje.

Obavijestite liječnika ako imate simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Kod intravenske primjene injekcija se mora davati polako (kroz 2-3 minute) jer se kod prebrzog ubrizgavanja mogu pojaviti nuspojave poput neugodnog peckanja ili trnaca.

Dexeto je lijek za kratkoročnu primjenu. Ako se lijek neprikladno primjenjuje tijekom duljeg razdoblja mora se obratiti pažnja na dodatna upozorenja i mjere opreza, opisane za lijekove s glukokortikoidima za dugotrajnu upotrebu.

Kod lokalne primjene valja uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Primjena lijeka Dexeto u zglob povećava rizik od infekcija zglobova. Dugotrajna i ponovna primjena injekcija glukokortikoida u zglobove koji nose težinu tijela mogu dovesti do pojačanog trošenja zglobova. Mogući je razlog preopterećenje pogoĎenih zglobova nakon ublažavanja boli ili drugih simptoma.

U slučaju injiciranja u zglob, Vaš će liječnik posebno paziti kako bi se smanjio poseban rizik od bakterijske infekcije. Imajte na umu da ne koristite pretjerano zglobove koji su i dalje bolesni, čak i ako ne trpite bol.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati feokromocitomnu krizu koja može biti fatalna. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Kriza se može javiti sa sljedećim simptomima: glavobolje, znojenje, osjećaj lupanja srca te povišeni krvni tlak. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od ovih znakova.

Lokalna primjena kod bolesti oka:

Obratite se svom liječniku ako primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja s lijekom Dexeto. Obratite se Vašem liječniku prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije).

Starije osobe

Mora se posebno procijeniti korist i rizik zbog povećanog rizika od osteoporoze.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se rutinsko korištenje deksametazona u nedonoščadi s respiratornim problemima. Ako se deksametazon daje nedonoščetu (prerano roĎenom djetetu), potrebno je praćenje funkcije i strukture srca.

Ovaj se lijek smije davati djeci samo ako je neophodno, jer može usporiti rast djece. Rast se mora redovito pratiti kod dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Učinci u slučaju zlouporabe u doping svrhe

Primjena lijeka Dexeto može dovesti do pozitivnih rezultata na doping kontrolama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje smije

uslijediti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga žene moraju obavijestiti liječnika o postojećoj trudnoći ili trudnoći koja je tek nastupila. Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne može se isključiti zaostajanje u rastu neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, u novoroĎenčadi se može pojaviti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlijezde zbog koje je potrebna nadomjesna terapija u novoroĎenčeta koja se mora postepeno smanjivati.

NovoroĎenčad majki koje su pred kraj trudnoće primile deksametazon mogu imati nisku razinu šećera u krvi nakon roĎenja.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući i deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad još nije zabilježen. Ipak, potreba za liječenjem tijekom dojenja mora se pomno ispitati. Ako su zbog zdravstvenih razloga potrebne veće doze, dojenje se mora prekinuti. Odmah se obratite liječniku.

Prije uzimanja/korištenja bilo kakvih lijekova, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Dexeto utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima ili rada bez sigurnog uporišta.

Drugi lijekovi i Dexeto

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer mogu utjecati na djelovanje lijeka Dexeto:

- lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎene tablete za spavanje (barbiturati), lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja (fenitoin, karbamazepin, primidon) i odreĎeni lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu smanjiti djelovanje kortikosteroida.

- lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati djelovanje kortikosteroida.

- odreĎeni ženski spolni hormoni, npr. za kontracepciju („pilula“). Može se pojačati djelovanje lijeka Dexeto.

- efedrin (npr. lijekovi za hipotenziju, kronični bronhitis, napade astme i lijekovi koji se koriste za smanjenje oteklina sluznice kod hunjavice te kao sastavni dio sredstava za potiskivanje apetita): zbog ubrzane razgradnje u organizmu djelovanje lijeka Dexeto može biti smanjeno.

Obavijestite liječnika ako koristite ritonavir ili kobicistat (lijekovi za liječenje HIV-a) jer oni mogu povećati količinu deksametazona u krvi.

Kako Dexeto utječe na djelovanje drugih lijekova?

- Dexeto može povećati rizik od nastanka promjena u krvnoj slici pri istodobnoj primjeni s odreĎenim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitorima).

- Dexeto može pojačati djelovanje lijekova za jačanje srca (srčanih glikozida) zbog nedostatka kalija.

- Dexeto može povećati izlučivanje kalija pri istodobnoj primjeni diuretskih lijekova ili sredstava za čišćenje crijeva (laksativa).

- Dexeto može smanjiti djelovanje oralnih antidijabetika i inzulina na snižavanje glukoze u krvi. - Dexeto može umanjiti ili pojačati djelovanje lijekova protiv zgrušavanja krvi (oralnih

antikoagulansa, kumarina). Vaš liječnik odlučit će je li potrebna prilagodba doze lijeka protiv zgrušavanja krvi.

- Dexeto može povećati rizik od nastanka čireva na želucu i želučano-crijevnog krvarenja pri istodobnoj primjeni lijekova protiv upala i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi).

- Dexeto može produljiti djelovanje odreĎenih lijekova (nedepolarizirajućih miorelaksanasa) na opuštanje mišića.

- Dexeto može uzrokovati povećanje očnog tlaka izazvanog odreĎenim lijekovima (atropinom i drugim antikolinergicima).

- Dexeto može smanjiti djelovanje lijekova protiv helmintijaze (prazikvantel).

- Dexeto može povećati rizik od pojave mišićnih oboljenja ili oboljenja srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija) pri istodobnoj primjeni lijekova protiv malarije i reumatskih bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin).

- Dexeto može smanjiti razinu hormona koji stimulira štitnu žlijezdu (TSH) nakon primjene protirelina (TRH, hormona kojeg proizvodi hipotalamus).

- Dexeto primijenjen uz imunosupresivne lijekove (lijekovi koji suzbijaju imunološki sustav) može povećati sklonost infekcijama i pogoršati već postojeće, pritajene infekcije.

- dodatno za ciklosporin (imunosupresivni lijek): Dexeto može povećati razinu ciklosporina u krvi, a time povećati rizik od napadaja.

- fluorokinoloni, odreĎena skupina antibiotika, mogu povećati rizik od puknuća tetiva.

Učinak na pretrage:

Glukokortikoidi mogu umanjiti kožne reakcije na alergijskim testiranjima.

Dexeto sadrži natrij

Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj ampuli. To odgovara 0,15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Ovaj lijek sadrži 6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj ampuli. To odgovara 0,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uzmite Dexeto isključivo onako kako Vam je liječnik propisao. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate uzimati deksametazon. Vaš će liječnik prilagoditi dozu tako da Vam najbolje odgovara. Slijedite upute kako bi Dexeto imao odgovarajući učinak. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek će Vam dati obučeni zdravstveni djelatnik.

Daje se u obliku injekcije u venu. Može se davati i u mišić, izravno u zglob ili meko tkivo.

Dexeto se mora primijeniti polaganom (tijekom 2-3 minute) intravenskom injekcijom (u venu), ali se može primijeniti i intramuskularno (u mišić) ako se pojave problemi s pristupom veni i ako je krvožilna funkcija intaktna.

Prikladnost za primjenu

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Ako liječnik nije drugačije propisao, uobičajene doze su:

Sistemska primjena:

- otok mozga: na početku kod akutnih oblika ovisno o uzroku i težini doza iznosi 8–10 mg (do 80 mg) u venu, a zatim 16–24 mg (do 48 mg) dnevno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačnih doza u venu tijekom 4–8 dana.

- otok mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg po kg tjelesne težine svakih 6 sati tijekom 4 dana, djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve primjene antibiotika. Teški slučajevi s intoksikacijskim stanjima: 4–20 mg intravenski na dan,

nekoliko dana, samo u kombinaciji s odgovarajućom antiinfektivnom terapijom; u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) početne doze do 200 mg intravenski, a potom se postupno smanjuje.

- stanje šoka nakon teških ozljeda: u početku 40–100 mg (djeca 40 mg) intravenski, ponovo

uzimanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16–40 mg tijekom 2-3 dana.

- teški akutni napad astme: odrasli: što je prije moguće 8–20 mg intravenski, ako je potrebno ponavljana doza na temelju individualnog odgovora i kliničke potrebe. Djeca: 0,15–0,3 mg po kg tjelesne težine. Doze se trebaju ponoviti ako je potrebno, na temelju individualnog odgovora i kliničke potrebe.

- akutne kožne bolesti: ovisno o vrsti i proširenosti bolesti, dnevna doza od 8–40 mg intravenski, u pojedinačnim slučajevima i do 100 mg. Potom daljnje liječenje tabletama uz snižavanje doze.

- sistemski eritemski lupus: 6–16 mg dnevno.

- reumatoidni artritis s teškim progresivnim tijekom, npr. oblici koji brzo dovode do propadanja zglobova: 12–16 mg dnevno, ako je tkivo zahvaćeno izvan zglobova: 6–12 mg dnevno.

- potporno liječenje kod zloćudnih tumora: početno 8–16 mg dnevno, kod dužeg trajanja liječenja 4–12 mg dnevno.

- sprječavanje i liječenje povraćanja kod liječenja citostaticima u antiemetičkim režimima: 8–20 mg intravenski prije početka kemoterapije, a potom ako je potrebno 4–8 mg jednom do

dvaput dnevno tijekom 2–3 dana (kemoterapija koja umjereno izaziva mučnine) ili do 3-4 dana (kemoterapija koja često izaziva mučninu).

- sprječavanje i liječenje povraćanja nakon operacija: jednokratna doza od 4–8 mg intravenski prije operacije, u djece u dobi iznad 2 godine: 0,15 mg/kg tjelesne težine (maksimalno do 8 mg).

- Liječenje bolesti COVID-19: odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg intravenski jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Primjena u adolescenata: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina) preporučuje se davati 6 mg intravenski jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Lokalna primjena:

Lokalna infiltracijska terapija i terapija injekcijama provodi se obično s 4–8 mg, kod injekcije u male zglobove i kod supkonjuktivalne aplikacije dovoljno je 2 mg natrijevog deksametazonfosafata.

Način primjene

Dnevna doza bi se trebala, ako je moguće, primijeniti kao jednokratna doza ujutro. MeĎutim, kod stanja koja zahtijevaju terapiju visokim dozama, često je potrebna višekratna dnevna primjena da bi se postigao maksimalan učinak.

U slučaju da su potrebne visoke doze u pojedinačnom liječenju, mora se razmotriti primjena lijekova deksametazona viših jačina/volumena.

Trajanje liječenja ovisi o osnovnoj bolesti i tijeku bolesti. Vaš će liječnik odrediti režim liječenja kojega se morate strogo držati. Kada se postigne zadovoljavajući rezultat liječenja, doza se smanjuje na dozu održavanja ili se liječenje prekida.

Nagli prekid liječenja koje se primjenjivalo duže od 10 dana može dovesti do pojave akutno oslabljene funkcije kore nadbubrežne žlijezde; stoga se kod planiranog prekida liječenja doza mora polako smanjivati.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre liječnik će Vam propisati niže doze ovog lijeka ili će se doza sniziti.

Ako primite više lijeka Dexeto nego što ste trebali

Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra. Malo je vjerojatno da ćete dobiti previše ili premalo, meĎutim, ako imate bilo kakvih nedoumica obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ne primite Dexeto

Propuštena doza može se nadoknaditi tijekom dana i propisanu dozu od strane liječnika se mora primijeniti uobičajeno sljedeći dan. Ako se u više navrata doza ne primijeni, u odreĎenim okolnostima može doći do ponovnog javljanja ili pogoršanja liječene bolesti. U takvim se slučajevima morate obratiti svom liječniku koji će liječenje provjeriti i prilagoditi ako je potrebno.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete dobivati Dexeto

Uvijek slijedite raspored doziranja koji Vam je propisao liječnik. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek

iznenada jer bi to moglo biti opasno. Liječnik će Vam reći kako će se postupno smanjivati liječenje. Dexeto se nikada ne smije prekinuti bez odobrenja, osobito jer dugoročno liječenje može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu. Izrazito stresna tjelesna situacija bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida može biti smrtonosna. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se on neće javiti kod svakoga. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite neku od navedenih nuspojava ili druge nuspojave tijekom liječenja lijekom Dexeto. Nikada nemojte samovoljno prekidati liječenje.

Moguće nuspojave

Rizik od nuspojava kod kratkotrajnog liječenja deksametazonom je nizak, a iznimka je visoko dozirana parenteralna terapija kod koje treba obratiti pažnju na neravnotežu elektrolita u tijelu, oticanje, eventualno povišeni krvni tlak, zatajenje srca, poremećaje srčanog ritma (aritmije) ili napadaje, a kod kratkotrajnog liječenja treba računati i s kliničkom manifestacijom infekcija. TakoĎer se mora voditi računa o želučanim i crijevnim čirevima (često uzrokovani stresom) koji uslijed liječenja kortikosteroidima mogu proteći uz malo simptoma, te o smanjenoj toleranciji na glukozu.

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

- Jaka alergijska reakcija (rijetki slučajevi) – možete osjetiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (što može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju), a Vi se možete osjećati kao da ćete se onesvijestiti.

- Nelagoda u želucu ili crijevima, bol u leĎima, ramenu ili kuku, psihološki problemi, abnormalne fluktuacije šećera u krvi (u oboljelih od šećerne bolesti).

Tijekom dugotrajnog liječenja ovim lijekom, osobito visokih doza, mogu se očekivati nuspojave različitih intenziteta (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, pojavljivanje i pogoršanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija kao i parazitskih ili oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije parazitom Strongiloides stercoralis.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Promjene krvne slike (povećanje broja bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjenje broja odreĎenih bijelih krvnih stanica).

Poremećaji imunološkog sustava:

Reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip uzrokovan lijekom), teške anafilaktičke reakcije, poremećaj srčanog ritma, bronhospazam (grč glatke muskulature bronha), visok ili nizak krvni tlak, krvožilni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji:

Cushingov sindrom (tipični znakovi uključuju lice okruglo poput mjeseca, abdominalnu pretilost i nalete crvenila), smanjenje funkcije ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Debljanje, povišena razina šećera u krvi, šećerna bolest, povišena razina masnoće u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećana razina natrija s oticanjem (edem), nedostatak kalija zbog povećanog izlučivanja kalija (može izazvati poremećaje srčanog ritma), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, razdražljivost, euforija, povećanje motivacije, psihoza, manija, halucinacije, promjene raspoloženja, anksioznost, poremećaji spavanja, samoubilačke tendencije.

Poremećaji živčanog sustava:

Povišen intrakranijalni tlak, pojava prethodno nepoznate padavice (epilepsija), povećana učestalost napadaja kod dijagnosticirane epilepsije.

Poremećaji oka:

Povećanje intraokularnog tlaka (glaukom), siva mrena (katarakta), pogoršavanje ulkusa rožnice, pogodovanje nastanka ili pogoršanja upalnih bolesti oka uzrokovanih virusima, bakterijama ili gljivicama; pogoršanje bakterijske upale rožnice, opušteni kapci, proširenje zjenice, oticanje očne spojnice, perforacija bjeloočnice, poremećaji vida, gubitak vida. U rijetkim slučajevima reverzibilno izbočenje očne jabučice, kod supkonjuktivalne primjene herpes simplex keratitis, puknuće rožnice kod postojeće upale rožnice, zamućen vid.

Srčani poremećaji:

Zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) u nedonoščadi, koje se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prestanka liječenja.

Krvožilni poremećaji:

Povišenje krvnog tlaka, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, upala krvnih žila (vaskulitis, takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost krvnih žila.

Poremećaji probavnog trakta:

Želučano-crijevni čirevi, krvarenja u probavnom sustavu, upala gušterače (pankreatitis), nelagoda u želucu, štucavica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije na koži, stanjivanje kože („pergamentna koža“), proširenje kožne krvožilne mreže, sklonost krvnim podljevima, točkasta ili plosnata krvarenja u koži, povećana dlakavost, akne, upalne promjene na licu, posebno oko usta, nosa i očiju, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

Mišićni poremećaji, slabost i propadanje mišića, gubitak koštane mase (osteoporoza) pojavljuje se ovisno o dozi, a moguće je čak i kod kratkoročne primjene, drugi oblici smanjenja mase kostiju (nekroza kosti), poremećaji tetiva, upala tetiva (tendinitis), puknuće tetive, masne naslage na kralježnici (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta u djece.

Napomena:

Kod prenaglog smanjenja doze nakon dugotrajnog liječenja, izmeĎu ostalog može doći do apstinencijskog sindroma koji se može manifestirati poremećajima kao što su npr. bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki:

Poremećaj lučenja spolnih hormona (posljedica: nepravilni ili odsutni menstrualni ciklus (amenoreja), pretjerana dlakavost u žena (hirzutizam), impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Usporeno zacjeljivanje rana.

Kod lokalne primjene:

Moguće su lokalne iritacije i reakcije preosjetljivosti (osjećaj vrućine, produžena bol), osobito kada se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti razvoj atrofije kože i atrofije potkožnog tkiva na mjestu ubrizgavanja kada kortikosteroidi nisu pažljivo injicirani u zglob.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeĎivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 48 sati na 15-25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobiološkog onečišćenja, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Dexeto sadrži

- Djelatna tvar je deksametazonfosfat.

- Jedna ampula od 1 ml sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata).

Jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su dinatrijev edetat, kreatinin, bezvodni natrijev citrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije. Vidjeti dio 2. „Dexeto sadrži natrij“.

Kako Dexeto izgleda i sadržaj pakiranja

Dexeto otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, praktički bez čestica.

Dexeto je dostupan u pakiranjima koji sadrže 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 i 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj

Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Češka, Danska, MaĎarska, Poljska, Island, Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)	Dexamethasone Krka
Francuska	Dexaméthasone Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2022.

::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju deksametazonfosfat

Jedna ampula od 1 ml sadrži 4 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata). Jedna ampula od 2 ml sadrži 8 mg deksametazonfosfata (u obliku natrijevog deksametazonfosfata). Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, praktički bez čestica.

Dexeto otopina za injekciju/infuziju namijenjena je za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu, intralezijsku ili supkonjunktivalnu primjenu.

Način primjene

Dexeto se mora primijeniti polako (kroz 2–3 minute) intravenskom injekcijom ili infuzijom, ali može se primijeniti i intramuskularno ako postoje problemi s venskim pristupom i ako je krvožilna funkcija odgovarajuća. Dexeto se može takoĎer primijeniti infiltrativno, intraartikularnom ili supkonjuktivalnom injekcijom. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji.

U slučaju da su potrebne visoke doze u pojedinačnom liječenju, mora se razmotriti primjena lijekova deksametazona viših jačina/volumena.

Kod hipotireoze ili ciroze jetre dovoljne su već male doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Primjena intraartikularne injekcije mora se tretirati poput otvorenih operacija zglobova i smije se provoditi samo pod strogo aseptičkim uvjetima. Općenito je dovoljna jedna intraartikularna injekcija za učinkovito ublažavanje simptoma. Ako se ponovno davanje injekcije smatra potrebnim, injekcija se ne smije dati ranije od 3–4 tjedna. Broj injekcija po zglobu mora se ograničiti na 3–4. Potrebna je liječnička kontrola zgloba, osobito nakon ponovljenih injekcija.

Infiltracija: Dexeto se infiltrira u područje najveće boli ili u tetivu. Oprez, ne ubrizgavajte u tetivu! Injekcije u kratkim vremenskim razmacima moraju se izbjegavati i nužno je pridržavati se strogih aseptičkih mjera opreza.

Upute za uporabu otopine

Smiju se koristiti samo bistre otopine. Sadržaj ampule namijenjen je za jednokratnu uporabu. Ostaci neiskorištene otopine moraju se baciti.

Upute za primjenu i rukovanje

Dexeto 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju i Dexeto 8 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju po

mogućnosti se primjenjuju izravnom intravenskom injekcijom ili se injiciraju u infuzijsku cijev. Otopina za injekciju/infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama za infuziju (svaki put 250 i 500 ml) i namijenjena je za primjenu unutar 48 sati:

- izotonična fiziološka otopina - Ringerova otopina

- 5%-tna otopina glukoze - 10%-tna otopina glukoze

Inkompatibilnosti

Kad se koristi u kombinaciji s otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir podaci svakog dobavljača o njihovim infuzijskim otopinama, uključujući podatke o kompatibilnosti, kontraindikacije, nuspojave i interakcije.

Mjere opreza pri skladištenju tijekom primjene

Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 48 sati na 15–25°C.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobiološkog onečišćenja, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.