Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

1. Sistemska primjena

Deksametazon Kalceks otopina za injekciju/infuziju često se primjenjuje nakon hitnog liječenja započetog visokim dozama:

 Liječenje i profilaksa edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume leĎne moţdine.

 Stanje anafilaktičkog šoka (reakcije na kontrastna sredstva) u kombinaciji s adrenalinom, antihistaminicima i prikladnom zamjenom volumena (oprez: mješovite štrcaljke).

 Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog šoka pluća.

 Teške egzacerbacije astme (samo s istovremenom primjenom simpatomimetika).

 Teške akutne koţne bolesti (npr. obični pemfigus (pemphigus vulgaris) i eritrodermije).

 Teške bolesti krvi (npr. trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, kao drugi lijek koji ublaţava nuspojave kao dio liječenja leukemije).

 Druga linija liječenja kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addisonova kriza).

Deksametazon Kalceks je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih

i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom masom najmanje 40 kg) kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

2. Lokalna primjena

 Periartikularna i infiltracijska terapija, npr. za akutnu upalu mekog tkiva ramena (periarthritis scapulohumeralis), epikondilitis, bursitis, tendovaginitis i akutnu upalu tetiva (stiloiditis).

 Intraartikularne injekcije npr. kod reumatoidnog artritisa, ako su pojedinačni zglobovi zahvaćeni ili kod neodgovarajućeg odgovora na sistemsko liječenje, praćeni upalnom reakcijom kod

reumatoidnog artritisa.

1

Doziranje

Doziranje ovisi o teţini bolesti, individualnom bolesnikovom odgovoru na liječenje te kod intraartikularne primjene, o veličini zgloba.

Glukokortikoidi bi se trebali uzimati toliko dugo – i samo u manjim dozama – koliko je potrebno da bi se postigao i odrţao ţeljeni terapijski učinak.

U slučaju kad su u pojedinačnom liječenju potrebne više doze, treba razmotriti primjenu lijekova s deksametazonom viših jačina/volumena.

1. Sistemska primjena

Kod liječenja i profilakse edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume leĎne moţdine

Ovisno o uzroku i teţini bolesti početna doza je 8-10 mg (do 80 mg) i.v., a zatim 16-24 mg (do

48 mg)/dan podijeljeno u 3-4 (6) pojedinačne doze i.v. tijekom 4-8 dana. Dugoročno, primjena manje doze deksametazonfosfata moţe biti potrebna tijekom rendgenskog zračenja i kao dio konzervativne terapije tumora mozga koji se ne moţe operirati.

Kod anafilaktičkog šoka, početna injekcija adrenalina i.v., a zatim 40-100 mg (djeca 40 mg) i.v. injekcija, ponoviti ako je potrebno.

Politraumatski šok / profilaksa posttraumatskog šoka pluća

Početno 40-100 mg (djeca 40 mg) i.v., ponavljanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16-40 mg tijekom 2-3 dana.

Kod teške egzacerbacije astme, 8-40 mg i.v. što je moguće prije, ako je potrebno ponoviti injekcije od 8 mg svaka 4 sata.

Kod teških akutnih koţnih bolesti i teških bolesti krvi, početno liječenje s 20-40 mg i.v. deksametazonfosfata, a sljedeća primjena ovisi o ozbiljnosti slučaja, nastaviti s primjenom iste dnevne doze ili niţih doza u periodu od prvih par dana i prebaciti se na oralnu primjenu.

Kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addisonova kriza), početno liječenje s 4-8 mg i.v. deksametazonfosfata.

Liječenje COVID-19

Odrasli: 6 mg i.v., jednom dnevno do 10 dana.

Stariji, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre (sa smanjenom dozom (6 mg dnevno) i kratkim periodom primjene): Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 godina i starijima tjelesne mase najmanje 40 kg) preporučuje se doza od 6 mg i.v., jednom dnevno do 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

2. Lokalna primjena

Za lokalnu infiltrativnu, periartikularnu i intraartikularnu terapiju pod strogim aseptičnim uvjetima injekcija 4 mg ili 8 mg deksametazonfosfata. Za injekciju u mali zglob dovoljna je doza od 2 mg deksametazonfosfata. Ovisno o ozbiljnosti bolesti, ne bi se trebalo primjenjivati više od 3-4 infiltracije

ili 3-4 injekcije u zglob. Interval izmeĎu injekcija ne smije biti kraći od 3-4 tjedna.

Oštećenje funkcije bubrega

2

60492649817100

Nije potrebno prilagoĎavanje doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti takoĎer dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s teškim oboljenjima jetre, prilagoĎavanje doze moţda će biti potrebno (vidjeti takoĎer dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

U djece do 14 godina starosti, 4-dnevni prestanak primjene lijeka (intermitentna terapija) treba biti ubačen nakon svakog 3-dnevnog ciklusa liječenja, tijekom dugotrajnog liječenja, zbog mogućeg rizika od poremećaja rasta.

Način primjene

Za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu ili lokalnu primjenu (infiltracija). Deksametazon Kalceks otopina za injekciju/infuziju obično se primjenjuje polagano (2-3 minute) intravenski kod akutnih oboljenja, injekcijom ili infuzijom. Ipak, moţe se primjenjivati

i intramuskularno (samo u posebnim slučajevima), kao lokalna infiltracija ili intraartikularno.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Sistemska gljivična infekcija; sistemska infekcija osim ako specifična anti-infektivna terapija nije primijenjena.

Intraartikularna injekcija je kontraindicirana kod:

 infekcija unutar ili u neposrednoj blizini zgloba koji se liječi;  bakterijskog artritisa;

 nestabilnosti zgloba koji se liječi;

 poremećaja krvarenja (spontanog ili zbog antikoagulansa);  periartikularne kalcifikacije;

 avaskularne nekroze kosti;  rupture tetive;

 Charchotovog zgloba.

Infiltracija bez dodatnog kauzalnog liječenja je kontraindicirana u prisutnosti infekcija unutar područja primjene.

Akutna adrenokortikalna insuficijencija

Nagli prekid liječenja u trajanju više od 10 dana moţe uzrokovati početak akutne adrenokortikalne insuficijencije. Iz tog razloga, kod predviĎenog prekida liječenja, doza bi se trebala smanjivati postupno. Ovisno o dozi i duljini trajanja liječenja, adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana liječenjem glukokortikoidima moţe ustrajati nekoliko mjeseci, a u individualnim slučajevima, više od jedne godine nakon prekida liječenja.

Ako tijekom primjene deksametazonfosfata doĎe do posebnih fizički stresnih situacija (npr. nesreća, operacija, poroĎaj), privremeno povećanje doze moţda će biti potrebno. Primjena glukokortikoida moţe biti potrebna u situacijama fizičkog stresa ako adrenokortikalna insuficijencija ustraje nakon

završetka terapije.

Rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija

3

Liječenje deksametazonfosfatom moţe povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija zbog efekta imunosupresije.

Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i time oteţati postavljanje dijagnoze. Poseban oprez je potreban kod akutnih virusnih infekcija (npr. hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, vodene kozice, herpes keratitis). U slučaju akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija potrebno je koristiti ciljanu antibiotsku terapiju.

Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B mogu se reaktivirati. Kod bolesnika s tuberkulozom u anamnezi, deksametazon se treba primjenjivati samo uz profilaksu tubekulostaticima.

Kod sistemske mikoze, treba se primjenjivati istodobna antifungalna terapija.

Kod odreĎenih parazitskih bolesti (npr. infekcija uzrokovanih amebom, nematode), treba se primjenjivati istodobna antiparazitska terapija. Kod bolesnika kod kojih je poznata ili se sumnja na strongiloidozu, glukokortikoidi mogu voditi do aktivacije i proliferacije.

Istovremena primjena kortikosteroida

Sistemski kortikosteroidi ne smiju se obustaviti kod bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali ne zahtijevaju dodatan kisik.

Feokromocitomska kriza

Feokromocitomska kriza, koja moţe biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroidi bi se trebali primjenjivati kod bolesnika sa sumnjom ili dijagnozom feokromocitomske krize samo nakon odgovarajuće procjene rizika/koristi liječenja.

Posebne mjere opreza potrebne su u sljedećim situacijama:

• Otprilike 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon profilakse ţivim cjepivima: Tijek virusnih bolesti moţe biti posebno teţak kod bolesnika kojima se primjenjuje deksametazon. Poseban rizik predstavljaju imunosuprimirana djeca, kao i odrasli koji nisu preboljeli ospice ili vodene kozice. Ako takvi bolesnici tijekom uzimanja deksametazona doĎu u kontakt s osobama oboljelim od ospica ili vodenih kozica moraju se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom koji moţe započeti preventivno liječenje ukoliko je to potrebno. Vidjeti dio „Cijepljenje“ ispod.

• Osteoporoza: Ovisno o dozi i duljini liječenja, očekivan je negativni učinak na metabolizam kalcija. Dodatak kalcija moţe biti potreban, a preporučuje se i dopuna vitamina D. Dodatno liječenje treba se uzeti u obzir kod bolesnika s postojećom osteoporozom. Kod bolesnika s teškom osteoporozom treba primjenjivati lijek samo u ţivotno ugroţenim situacijama ili primjenjivati lijek u kratkom periodu. Kod starijih bolesnika, trebaju se napraviti posebne procjene koristi/rizika te je potreban oprez zbog nuspojava kao što je osteoporoza.

• Dijabetes melitus: Potreban je klinički nadzor bolesnika i prilagodba antidijabetičkog liječenja.

• Psihijatrijske bolesti u anamnezi, uključujući rizik od suicida (bilo u prošlosti ili trenutno): Preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor bolesnika.

• Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se istodobno liječenje podleţeće bolesti i neprekidno praćenje bolesnika.

• Mijastenija gravis: Nakon primjene kortikosteroida moguće je početno pogoršanje simptoma, zbog toga je potreban oprezan i paţljiv odabir početne doze.

Poremećaji probavnog sustava

Bolesnici s gastrointestinalnim ulkusom koji se istodobno liječe antiulkusnim lijekovima zahtijevaju posebno praćenje (uključujući rendgen ili gastroskopiju).

Zbog opasnosti od perforacije crijeva, deksametazonfosfat se primjenjuje samo kad je to strogo potrebno, a paţljivi nadzor i praćenje bolesnika potrebno je osigurati u slučaju:

• teškog ulceroznog kolitisa s prijetećom perforacijom;

• stvaranja apscesa ili gnojne infekcije;

• divertikulitisa;

• enteroanastomoze (neposredno nakon operacije).

Znakovi iritacije potrbušnice nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod bolesnika koji

6049264105401primaju visoke doze glukokortikoida.

Rizik od poremećaja tetiva

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetive povećava se kod istodobne primjene fluorokinolona i kortikosteroida.

Cijepljenje

Cijepljenje inaktiviranim (umrtvljenim) cjepivima načelno je moguće. MeĎutim, mora se uzeti u obzir da imunološka reakcija, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti narušeni kod većih doza kortikosteroida.

Rizik od anafilaktičke reakcije

Mogu nastati i teške anafilaktičke reakcije.

Dugoročno liječenje

Potrebni su redovni liječnički pregledi kod dugoročnog liječenja (uključujući oftalmološke preglede svaka 3 mjeseca); pri relativno visokim dozama treba paziti da se osigura odgovarajući unos kalija

i restrikcije natrija, a razine kalija u serumu treba se pratiti.

Trudnoća

Ţene bi trebale obavijestiti svog liječnika ako su trudne ili zatrudne.

Kardiovaskularne bolesti

Paţljiv nadzor indiciran je u bolesnika s teškim zatajenjem srca.

Kod slučajeva slabo kontrolirane hipertenzije, potrebno je uzimati kombinirano antihipertenzivno liječenje uz redovito praćenje bolesnika. Bradikardija se moţe pojaviti pri visokim dozama deksametazona.

Kod bolesnika sa zatajenjem srca, potrebno je istodobno liječenje podleţeće bolesti te neprekidno praćenje bolesnika.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija prijavljena je nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući deksametazon, u nedonoščadi. U većini prijavljenih slučajeva učinak je bilo reverzibilan nakon prekida liječenja. U nedonoščadi liječene sistemskom primjenom deksametazona treba provesti dijagnostičku procjenu i praćenje srčane funkcije i strukture (vidjeti dio 4.8).

Cerebralni edem ili povišeni intrakranijalni tlak

Kortikosteroidi se ne bi trebali primjenjivati kod ozljede glave ili moţdanog udara zbog toga što vjerojatno neće biti učinkoviti te mogu nanijeti štetu.

Sindrom lize tumora

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona sâmog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja sindroma lize tumora, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti paţljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.

Poremećaji vida

Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida moţe doći do poremećaja vida. Ako bolesnik primijeti simptome poput zamućenog vida ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu kako bi se utvrdili mogući uzroci; oni mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti, na primjer centralnu seroznu korioretinopatiju, koja je prijavljena nakon primjene sistemskih ili topikalnih kortikosteroida.

Posebnu paţnju treba usmjeriti na bolesnike sa glaukomom zatvorenog i otvorenog ugla. Kod ulceracije roţnice i povrede, potrebno je pomno oftalmološko praćenje.

Starije osobe

Kod starijih bolesnika, trebaju se napraviti posebne procjene koristi/rizika te je potreban oprez zbog nuspojava kao što je osteoporoza.

6049264105311

Pedijatrijska populacija

Nedonoščad: Dostupni dokazi sugeriraju dugoročne nuspojave neurološkog razvoja nakon ranog liječenja (< 96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću u početnim dozama od 0,25 mg/kg dva puta dnevno.

Djeci u fazi rasta i adolescentima ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek ukoliko to nije strogo naznačeno.

Informacije vezane uz način primjene Intramuskularna primjena

Deksametazon Kalceks se primjenjuje intramuskularno u posebnim slučajevima iz sljedećih razloga:  moguća je lokalna intolerancija i trošenje tkiva (adipozno tkivo i mišićna atrofija);

 nesigurnost u doziranju: početna velika doza, kasniji nedovoljan učinak.

Intravenska primjena

Kod intravenske primjene, deksametazonfosfat treba injicirati polako (2-3 minute) jer će prebrza primjena rezultirati kratkim sekundarnim učincima u obliku neugodnih trnaca ili parestezija koji su po sebi bezopasni i traju do 3 minute.

Intraartikularna primjena

Intraartikularna primjena glukokortikoida povećava rizik od infekcije zgloba. Dugotrajna i ponovna primjena glukokortikoida na zglobovima koji nose teţinu tijela moţe dovesti do pogoršanja degenerativnih promjena na zglobu. Jedan od mogućih uzroka je preopterećenje povrijeĎenog zgloba nakon povlačenja boli ili drugih simptoma.

Lokalna primjena

Kod lokalne primjene treba uzeti u obzir moguće sistemske nuspojave i interakcije.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi oko 3 mg natrija po 1 ml otopine, što odgovara 0,15 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

8827004535Budući da se ovaj lijek moţe razrijediti otopinama koje sadrţe natrij (vidjeti dio 6.6), to treba uzeti u obzir u odnosu na ukupni natrij iz svih izvora koji će se davati bolesniku.

896416718820

Kontraceptivi koji sadrţe estrogen: Prazikvantel:

Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori):

Klorokin, hidroksiklorokin i meflokin:

Somatropin:

Laksativi:

Atropin, drugi antikolinergici:

Nedepolarizirajući relaksansi mišića: Imunosupresivni lijekovi (ciklosporin):

Bupropion:

Fluorokinoloni:

Učinak na testiranja:

Povećan učinak kortikosteroida.

Moguće smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi. Povećan rizik od početka krvne diskrazije.

Povećan rizik od početka miopatije i kardiomiopatije.

Smanjen učinak somatropina nakon dugoročne primjene.

Povećan gubitak kalija.

Ne moţe se isključiti dodatno povećanje intraokularnog tlaka.

Moţe biti produţeno opuštanje mišića.

Povećana osjetljivost na infekcije i pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Uz ciklosporin, postoji dodatno povećan rizik od cerebralnih napadaja.

Moţe povećati rizik od napadaja kod istodobne primjene sa sistemskim glukokortikoidima. Povećava se rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i ruptura tetiva.

Koţne reakcije mogu biti potisnute kod alergijskih testiranja.

Protirelin: Povećanje tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) moţe biti smanjeno kod primjene protirelina.

Slabljenje ili izostanak imunizacije moţe se očekivati ako se liječenje glukokortikoidima primjenjuje 8 tjedana prije ili do 2 tjedna nakon aktivne imunizacije.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Za vrijeme trudnoće, posebno tijekom prva tri mjeseca, treba se primjenjivati samo nakon paţljive procjene koristi i rizika. Deksametazon Kalceks bi se trebao primjenjivati tijekom trudnoće samo u ţivotno ugroţenim stanjima. Kod dugoročne primjene glukokortikoida za vrijeme trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji u fetalnom razvoju. Primjena kortikosteroida kod trudnih ţivotinja moţe uzrokovati poremećaj fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca, usporeni intrauterini razvoj te utjecaj na rast i razvoj mozga. Nema naznaka da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih poremećaja, kao što su rascjep nepca/usnice u čovjeka. Vidjeti takoĎer dio 5.3. Postoji rizik od atrofije kore nadbubreţne ţlijezde kod fetusa ukoliko se glukokortikoidi primjenjuju na kraju trudnoće, što moţe zahtijevati postupno zamjensko liječenje kod novoroĎenčeta. Ispitivanja su pokazala kako postoji povećani rizik od neonatalne hipoglikemije nakon antenatalne primjene kratkog ciklusa kortikosteroida, uključujući deksametazon, u ţena kod kojih postoji rizik od kasnog prijevremenog poroĎaja.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenčad nije dosad utvrĎen. Ipak, tijekom dojenja trebaju se uzimati samo kad je to strogo naznačeno. Ako su zbog prirode bolesti potrebne veće doze, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tijekom kratkoročnog liječenja deksametazonom, rizik od nuspojava je nizak. MeĎutim, zahtijeva se oprez kod bolesnika s gastrointestinalnim ulkusima (često povezanih sa stresom) koji kao rezultat liječenja kortikosteroidima mogu razviti mali broj simptoma, kao i kod znakova smanjene tolerancije na glukozu te otpornosti na infekcije.

Posebno pri dugotrajnom liječenju (dulje od oko 2 tjedna) mogu se pojaviti nuspojave na glukokortikoide koje su, kao pretjerani hormonski učinak, slične Cushingovom sindromu.

Nuspojave koje jako ovise o dozi i trajanju liječenja, a čija učestalost je iz tog razloga nepoznata (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka) su sljedeće:

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, manifestacija, proliferacija ili reaktivacija infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija), aktivacija strongiloidoze (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Krvna diskrazija (umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija).

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. egzantem), teške anafilaktičke reakcije, poput aritmija, bronhospazama, hipertenzije ili hipotenzije, kolaps cirkulacije, zastoj srca, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji

Cushingov sindrom (npr. mjesečevo lice, pretilost trupa), adrenokortikalna inaktivacija ili atrofija.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Zadrţavanje natrija sa stvaranjem edema, povećano izlučivanje kalija (paţnja: aritmija), dobivanje na teţini, smanjena tolerancija na glukozu, dijabetes melitus, povećan apetit, hiperkolesterolemija

i hipertrigliceridemija.

Psihijatrijski poremećaji

Psihoze, depresija, razdraţljivost, euforija, poremećaji spavanja, labilnost, osjećaj tjeskobe, manija, halucinacije, sklonost samoubojstvu.

Poremećaji ţivčanog sustava

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije i povećanje vjerojatnosti napadaja u slučaju manifestne epilepsije.

Poremećaji oka

Povišen intraokularni tlak (glaukom), zamućenje očne leće (katarakta). Pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom roţnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske upale roţnice, ptoza, midrijaza, kemoza, ijatrogena perforacija sklere, korioretinopatija. U rijetkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus (takoĎer vidjeti dio 4.4).

Srčani poremećaji

Hipertrofična kardiomiopatija u nedonoščadi (vidjeti dio 4.4).

Krvoţilni poremećaji

Hipertenzija, povećanje rizika od ateroskleroze i tromboze, upala krvnih ţila (vaskulitis, takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajnog liječenja), povećana fragilnost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava

Ţelučane tegobe, aktivacija i razvoj čira na ţeludcu ili dvanaestercu, pankreatitis, gastrointestinalno krvarenje, rizik od perforacije kod ulcerativnog kolitisa.

6049264104971

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

Strije (strije rubre), stanjivanje koţe (atrofija), potkoţno točkasto krvarenje (petehije), modrice (ekhimoza), steroidne akne, perioralni dermatitis, teleangiektazija, hipertrihoze, promjene

u pigmentaciji koţe.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićna slabost, trošenje mišića (atrofija), miopatija, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, osteoporoza, aseptička nekroza kosti, usporavanje rasta kod djece, epiduralna lipomatoza.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaji sekrecije spolnih hormona (amenoreja, hirzutizam, impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena: Moguća je lokalna iritacija te pojava znakova netolerancije (osjećaj vrućine, produljena bol), osobito kod primjene u oko. Ne moţe se isključiti razvoj atrofije koţe i atrofije potkoţnog tkiva na mjestu injiciranja ako se kortikosteroidi ne injiciraju paţljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170327573900988495213Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Slučajevi akutne intoksikacije deksametazonom nisu zabiljeţeni. U slučaju predoziranja, očekuje se povećan broj nuspojava (vidjeti dio 4.8), naročito vezanih za endokrini sustav, metabolizam

i ravnoteţu elektrolita. Protuotrov ne postoji.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sustavnu primjenu, kortikosteroidi, čisti, glukokortikoidi, ATK oznaka: H02AB02

Deksametazon je monofluorirani glukokortikoid s izraţenim antialergijskim, protuupalnim i stabilizirajućim svojstvima za membrane te takoĎer utječe na metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti.

S biološkim poluvremenom duţim od 36 sati, deksametazon pripada glukokortikoidima vrlo dugog djelovanja. Zbog dugog djelovanja, deksametazon moţe voditi ka nakupljanju i predoziranju kod svakodnevne kontinuirane primjene.

Deksametazon ima pribliţno 7,5 puta veći glukokortikoidni učinak od prednizolona i prednizona, a u usporedbi s hidrokortizonom, 30 puta je potentniji; nema mineralokortikoidnih učinaka.

Biološko djelovanje glukokortikoida kao što je deksametazon očituje se aktiviranjem transkripcije gena osjetljivih na kortikosteroid. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci induciraju se faktorima kao što je smanjeno stvaranje, oslobaĎanje ili aktivnost upalnih medijatora, te inhibicijom posebnih funkcija i migracijom upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti djelovanje senzibilnih T- limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Liječenje COVID-19 604926498171009009889761169

Ispitivanje RECOVERY (Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY)1 je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s prilagodljivom platformom, koje pokreće ispitivač, kod kojeg se procjenjuju učinci mogućih liječenja kod bolesnika hospitaliziranih s COVID-19.

Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

Randomizirano je 6425 bolesnika koji su primali ili deksametazon (2104 bolesnika) ili samo uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89 % bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

Prilikom randomizacije, 16 % bolesnika primalo je invazivnu mehaničku ventilaciju ili ekstrakorporalnu membransku oksigenaciju, 60 % je dobivalo samo kisik (sa ili bez neinvazivne ventilacije), a 24 % nije dobivalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1±15,7 godina. 36 % bolesnika bile su ţene.

24 % bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27 % bolesti srca i 21 % kronične bolesti pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno niţa u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini s uobičajenom skrbi, sa smrtnim slučajevima prijavljenima kod 482 od 2104 bolesnika (22,9 %) koji su primali deksametazon i kod 1110 od 4321 bolesnika (25,7 %) s uobičajenom skrbi (omjer stope, 0,83; 95 % interval pouzdanosti [CI], 0,75 do 0,93; P < 0,001).

U skupini koja je primala deksametazon, učestalost smrtnosti bila je niţa od skupine koja je primala uobičajenu skrb meĎu bolesnicima koji su primali invazivnu mehaničku ventilaciju (29,3 % naspram 41,4 %; omjer stope, 0,64; 95 % CI, 0,51 do 0,81) i kod onih koji su dobivali dodatni kisika bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3 % naspram 26,2 %; omjer stope, 0,82; 95 % CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona kod bolesnika koji nisu dobivali nikakvu respiratornu potporu pri randomizaciji (17,8 % naspram 14,0 %; omjer stope, 1,19; 95 % CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini s deksametazonom imali su kraće trajanje bolničkog liječenja od skupine koja je primala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) i veću vjerojatnost da će biti otpušteni iz bolnice ţivi unutar 28 dana (omjer stope, 1,10; 95 % CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpust iz bolnice unutar 28 dana zabiljeţen je kod bolesnika koji su primali invazivnu mehaničku ventilaciju u vrijeme randomizacije (omjer stope 1,48; 95 % CI, 1,16 do 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stope, 1,15; 95 % CI, 1,06-1,24) bez zabiljeţenog povoljnog učinka kod bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stope 0,96; 95 % CI, 0,85-1,08).

1 www.recoverytrial.net

10

* Omjeri stopa prilagoĎeni su dobi obzirom na ishode 28-dnevne smrtnosti i otpusta iz bolnice. Omjeri rizika prilagoĎeni su dobi obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrti i njegovih podkomponenti.

† Iz ove kategorije su isključeni bolesnici koji su prilikom randomizacije primali invazivnu mehaničku ventilaciju

Sigurnost

Četiri ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom ispitivanja: kod dva bolesnika razvila se hiperglikemija, kod jednog bolesnika psihoza izazvana steroidima i kod jednog bolesnika krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava. Svi su štetni dogaĎaji sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28-dnevnu smrtnost, prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije2

Deksametazon Uobičajena njega Omjer stope

Bez kisika (x12 = 0,70; p=0,40)

(95% CI)

<70 ≥70 <80 ≥80

Suma

10/197 (5,1 %) 25/114 (21,9 %) 54/190 (28,4 %)

89/501 (17,8 %)

18/462 (3,9 %) 35/224 (15,6 %) 92/348 (26,4 %)

145/1034 (14,0 %)

1,31 (0,60-2,83) 1,46 (0,88-2,45) 1,06 (0,76-1,49)

1,19 (0,91-1,55)

4263389-881134

Samo kisik (x12 = 2,54; p=0,11)

<70 ≥70 <80 ≥80

Suma

53/675 (7,9 %) 104/306 (34,0 %) 141/298 (47,3 %)

298/1279 (23,3 %)

193/1473 (13,1 %) 178/531 (33,5 %) 311/600 (51,8 %)

682/2604 (26,2 %)

0,58 (0,43-0,78) 0,98 (0,77-1,25) 0,85 (0,70-1,04)

0,82 (0,72-0,94)

Mehanička ventilacija (x12 = 0,28; p=0,60)

<70 ≥70 <80 ≥80

Suma

Svi sudionici

66/269 (24,5 %) 26/49 (53,1 %) 3/6 (50,0 %) 95/324 (29,3 %)

482/2104 (22,9 %)

217/569 (38,1 %) 58/104 (55,8 %) 8/10 (80,0 %) 283/683 (41,4 %)

1110/4321 (25,7 %)

Deksametazon je bolji

0,61 (0,46-0,81) 0,85 (0,53-1,34) 0,39 (0,10-1,47) 0,64 (0,51-0,81)

0,83 (0,75-0,93) p<0,001

Uobičajena njega je bolja

90098897985

11 05 - 04 - 2023

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28 dnevnu smrtnost, prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi bilo koje kronične bolesti3

Deksametazon Uobičajena njega Omjer stope (95% CI)

44113441369Bez kisika (x12 = 0,08; p=0,78)

Prijašnje bolesti

Bez prijašnjih bolesti

Suma

65/313 (20,8 %) 24/188 (12,8 %)

89/501 (17,8 %)

100/598 (16,7 %) 45/436 (10,3 %)

145/1034 (14,0 %)

1,22 (0,89-1,66) 1,12 (0,68-1,83)

1,19 (0,91-1,55)

Samo kisik (x12 = 2,05; p=0,15)

Prijašnje bolesti

Bez prijašnjih bolesti

Suma

221/702 (31,5 %) 77/577 (13,3 %)

298/1279 (23,3 %)

481/1473 (32,7 %) 201/1131 (17,8 %)

682/2604 (26,2 %)

0,88 (0,75-1,03) 0,70 (0,54-0,91)

0,82 (0,72-0,94)

Mehanička ventilacija (x12 = 1,52; p=0,22)

Prijašnje bolesti

Bez prijašnjih bolesti

Suma

Svi sudionici

51/159 (32,1 %) 44/165 (26,7 %) 95/324 (29,3 %)

482/2104 (22,9 %)

150/346 (43,4 %) 133/337 (39,5 %) 283/683 (41,4 %)

1110/4321 (25,7 %)

Deksametazon je bolji

0,75 (0,54-1,02) 0,56 (0,40-0,78) 0,64 (0,51-0,81)

0,83 (0,75-0,93) p<0,001

Uobičajena njega je bolja

Distribucija

Deksametazon se ovisno o dozi većinom veţe na albumine u plazmi. Kod vrlo visokih doza, najveći udio je slobodan u krvi, odnosno nije vezan za proteine. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanih (aktivnih) kortikosteroida.

Prodiranje u likvor

Kod ljudi, vršna razina deksametazona u likvoru je otprilike 1/6 istodobne koncentracije u plazmi koje su mjerene četiri sata nakon intravenske primjene radioaktivno označenog deksametazona.

Prijenos kroz posteljicu

Kao svi glukokortikoidi, deksametazon moţe proći kroz placentarnu barijeru, ali se za razliku od ostalih kortikosteroida ne metabolizira.

Izlučivanje u ljudsko mlijeko

Nema dostupnih podataka o deksametazonu. Male količine glukokortikoida izlučuju se u ljudsko mlijeko, s izloţenošću dojenčeta općenito manjom od 1/100 doze sistemski dostupne kod majke dojilje. Ipak, kod primjene većih doza ili tijekom dugoročnog liječenja, dojenje se treba prekinuti.

Biotransformacija

Nakon intravenske injekcije deksametazonfosfata, cijepanje estera vrlo je brzo. Vršne vrijednosti slobodnog deksametazon alkohola izmjerene su nakon 10 minuta.

90098898125

12 05 - 04 - 2023

Djelomično se metabolizira putem konjugacije s glukuronskom ili sulfatnom kiselinom u jetri s izlučivanjem većinom putem bubrega. 60492649817100

Eliminacija

Prosječno poluvrijeme izlučivanja deksametazona u serumu kod odraslih ljudi je 4,1±1,3 sata. Deksametazon se većinom izlučuje preko bubrega u mokraći kao slobodan deksametazon alkohol. Oštećena funkcija bubrega značajno ne utječe na izlučivanje deksametazona. Kod teških oboljenja jetre, npr. hepatitis, ciroza jetre, kao i tijekom trudnoće i primjene estrogena, poluvrijeme eliminacije glukokortikoida je produljeno.

Kod ljudi, deksametazonfosfat se uglavnom izlučuje kao deksametazon. U manjoj mjeri, molekule podlijeţu hidrogenaciji ili hidroksilaciji, rezultirajući glavnim metabolitima 6-hidroksideksmetazonom i 20-dihidrodeksametazonom. Kod ljudi, 30-40 % količine izlučene u mokraći vezano je za glukoronsku ili sulfatnu kiselinu.

Akutna toksičnost

LD50 za deksametazon nakon jednokratne oralne primjene u prvih sedam dana je kod miševa iznosio 16 g/kg tjelesne mase, a kod štakora više od 3 g/kg tjelesne mase. Poslije jednokratne supkutane primjene u prvih sedam dana, LD50 kod miševa iznosio je više od 700 mg/kg tjelesne mase i oko 120 mg/kg tjelesne mase kod štakora. Tijekom perioda od 21 dan, ove vrijednosti se smanjuju, što je protumačeno kao posljedica ozbiljnih infektivnih bolesti uzrokovanih hormonski izazvanom imunosupresijom.

Kronična toksičnost

Nema podataka o kroničnoj toksičnosti kod ljudi i ţivotinja. Nisu poznati simptomi intoksikacije uzrokovani kortikoidima. Kod dugoročne terapije s dozama preko 1,5 mg/dnevno, mora se računati na izraţene nuspojave (vidjeti dio 4.8).

Mutageni i kancerogeni potencijal

Dostupni rezultati istraţivanja za glukokortikoide ne ukazuju na klinički relevantna genotoksična svojstva.

Reproduktivna toksičnost

U istraţivanjima na ţivotinjama, rascjep nepca primijećen je na štakorima, miševima, hrčcima, zečevima, psima i primatima, ali ne kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ove abnormalnosti bile su u kombinaciji s oštećenjima ţivčanog sustava i srca. U primata, učinci na mozak primijećeni su nakon izlaganja. Štoviše, intrauterini razvoj moţe biti usporen. Svi ovi učinci primijećeni su kod visokih doza.

kreatinin

natrijev citrat (za podešavanje pH) dinatrijev edetat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

13

60492649817100

2 godine.

Nakon otvaranja ampule: Nakon prvog otvaranja, lijek se treba odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon razrjeĎenja

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom u 48 sati na 25°C (zaštićeno od svjetlosti) i na 2 do 8°C.

S mikrobiološkog gledišta, razrijeĎenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primjeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, a ono ne bi trebalo biti duţe od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeĎivanja nije proveo u kontroliranim

i validiranim aseptičnim uvjetima.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon otvaranja ampule vidjeti u dijelu 6.3.

Otopina za injekciju se puni u prozirne bezbojne staklene ampule (tip I) od 1 ml ili 2 ml s rezanjem u jednoj točki. Ampule su označene s posebno obojenim prstenom.

Ampule se pakiraju u zaštitne ovoje. Zaštitni ovoji se pakiraju u kutije.

Veličine pakiranja:

3, 10, 25, 50 ili 100 ampula od 1 ml 5, 10, 25, 50 ili 100 ampula od 2 ml

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon prvog otvaranja, lijek se treba odmah upotrijebiti. Neiskorišteni sadrţaj lijeka treba baciti.

Prije upotrebe lijek treba vizualno pregledati. Treba koristiti isključivo bistre otopine bez čestica.

Deksametazon Kalceks otopinu za injekciju/infuziju treba po mogućnosti primjenjivati direktnim intravenskim putem ili injektirano u infuzijsku cijev. Ipak, otopine za injekciju su kompatibilne sa sljedećim otopinama za infuziju (250 ml i 500 ml):

 otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%);  otopina glukoze 50 mg/ml (5%);

 Ringerova otopina.

Kad se koristi u kombinaciji s otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir informacije pojedinog proizvoĎača o njihovim otopinama za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, nuspojavama te interakcijama.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksametazon Kalceks sadrži djelatnu tvar deksametazonfosfat (kasnije se odnosi na deksametazon). Deksametazon je sintetički glukokortikoid (adrenokortikalni hormon). Smanjuje upalne simptome te posreduje u osnovnim metaboličkim procesima.

Sistemska primjena (utječe na cijelo tijelo)

Deksametazon Kalceks se često primjenjuje nakon hitnog liječenja započetog visokim dozama:

 Liječenje i profilaksa edema mozga (oticanje mozga) kod tumora mozga (nakon operacije i nakon rendgenskog zračenja) te nakon traume leĎne moždine.

 Stanje šoka zbog teških alergijskih reakcija zvanih „anafilaktički šok” (npr. reakcije na kontrastna sredstva).

 Stanje šoka nakon teških ozljeda, sprječavanje posttraumatskog „šoka pluća” (akutno zatajivanje disanja).

 Teški simptomi napadaja astme koji ustraju.

 Početno liječenje nekih raširenih, akutnih, teških kožnih stanja (npr. obični pemfigus, eritrodermija).

 Teške bolesti krvi (npr. tromocitopenična purpura, hemolitična anemija, kao drugi lijek u sklopu liječenja leukemije).

 Kao druga linija liječenja kod bolesnika bez ili sa smanjenom funkcijom kore nadbubrežne žlijezde (adrenokortikalna insuficijencija, Addisonska kriza).

Deksametazon Kalceks se koristi u liječenju bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) kod odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih s tjelesnom masom najmanje 40 kg)

s poteškoćama u disanju i potrebom za terapijom kisikom.

Lokalna primjena (utječe na ograničene dijelove tijela)

 Injekcija blizu zglobova (periartikularna) i liječenje kojim se prodire u tkivo (infiltracijska) npr. upala ramenog zgloba (periarthritis scapulohumeralis), zgloba lakta (epikondilitis), vrećice poput jastučića u blizini zglobova (burzitis), omotača tetive (tendovaginitis) i ručnog zgloba (stiloiditis).

 Injekcija u zglob (intraartikularna injekcija), npr. kod reumatoidnog artritisa kada su pojedinačni zglobovi zahvaćeni ili kod neodgovarajućeg odgovora na sistemsko liječenje, praćeni upalnom reakcijom kod degenerativnih bolesti zglobova (reumatoidni artritis).

Nemojte primjenjivati Deksametazon Kalceks

 Ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 Infekcija koja zahvaća cijelo tijelo, uključujući one uzrokovane gljivicama (npr. kandidijaza) koje se nisu liječile antibioticima.

 Injekcija u zglob ne smije se davati kod sljedećih stanja: infekcije unutar ili u blizini zgloba koji se liječi, bakterijske infekcije zglobova (bakterijski artritis); nestabilnost zgloba koji se liječi; sklonost krvarenju (spontano ili zbog antikoagulansa); naslage kalcija u blizini zglobova (periartikularna kalcifikacija), lokalizirano odumiranje koštanog tkiva posebno u glavi nadlaktične i bedrene kosti (avaskularna nekroza kosti); puknuće tetive; bolest zgloba uzrokovane sifilisom (Charchotov zglob).

 Infiltracija bez dodatnog liječenja uzroka je kontraindicirana kada postoji infekcija na području primjene.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primjene lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom, budući da je potrebna posebna pažnja ako:

• imate akutnu ili kroničnu bakterijsku infekciju ;

• ste imali tuberkulozu;

• imate gljivičnu infekciju koja je utjecala na unutarnje organe;

• imate bolesti uzrokovane parazitima (amebe, crvi);

• imate akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes infekcije, vodene kozice);

• Vi (ili Vaše dijete) ste se cijepili ili se trebate cijepiti (vidjeti „Ostali lijekovi i Deksametazon Kalceks”). Naročito recite svom liječniku ako niste još imali ospice ili vodene kozice ili je imunosni sustav Vašeg djeteta oslabljen;

• imate čir na želucu ili crijevu;

• imate osteoporozu (smanjenje koštanog tkiva). Vaš liječnik može htjeti odrediti gustoću kostiju prije dugotrajnog liječenja. Ukoliko je potrebno, liječnik Vam može pripisati dopunu kalcija, vitamina D i/ili lijekove za smanjenu gustoću kostiju. Kod bolesnika s teškom osteoporozom, ovaj lijek treba primjenjivati samo u životno ugroženim situacijama ili u kratkom periodu;

• imate visoki krvni tlak koji se teško kontrolira;

• imate šećernu bolest;

• imate psihičku bolest u anamnezi, uključujući i rizik od samoubojstva;

• imate povećan tlak unutar oka (glaukom zatvorenog i otvorenog ugla), povredu ili ulceraciju rožnice (potrebno je pomno praćenje i liječenje od strane očnog specijaliste);

• imate poremećaje srca ili bubrega;

• imate mijasteniju gravis (bolest mišića) čiji se simptomi mogu pogoršati nakon primanja deksametazona; početnu dozu treba odrediti s oprezom;

• imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Recite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom primjene ovog lijeka:

• Grčevi u mišićima, mišićna slabost, zbunjenost, poremećaj ili gubitak vida i nedostatak zraka, ako bolujete od hematološkog malignog oboljenja. To mogu biti simptomi sindroma lize tumora.

• Zamućen vid ili druge smetnje vida.

Istovremena primjena kortikosteroida

Ne trebate prestati uzimati druge steroidne lijekove, osim ako Vam to nije propisao liječnik. Općenite mjere predostrožnosti vezane za primjenu steroida kod specifičnih bolesti, prikrivanje (maskiranje)

infekcija, istovremena primjena lijekova itd. treba biti u skladu s trenutnim preporukama.

Teške alergijske reakcije

Mogu se javiti teške alergijske reakcije te čak anafilaksija (potencijalno po život opasna reakcija) sa simptomima kao što su nepravilni otkucaji srca, stezanje respiratornih mišića, sniženje ili povišenje krvnog tlaka, zatajenje cirkulacije ili zastoj srca.

Adrenokortikalna insuficijencija

Nagli prekid liječenja koji je trajao duže od 10 dana može uzrokovati početak akutne adrenokortikalne insuficijencije. Stoga bi se doza trebala postupno smanjivati ako se namjerava prekid liječenja. Ovisno o dozi i duljini trajanja liječenja, adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana liječenjem glukokortikoidima može ustrajati nekoliko mjeseci te u pojedinim slučajevima, više od jedne godine nakon prekida liječenja.

Kod posebnih fizički stresnih situacija, kao što je bolest s groznicom, nesreća ili operacija, liječnik mora odmah biti obaviješten ili liječnik hitne medicine mora biti obaviješten o liječenju deksametazonom koje je u tijeku. Možda će biti potrebno privremeno povećati dnevnu dozu deksametazona. Primjena glukokortikoida možda će biti potrebna kod fizički stresnih situacija ako adrenokortikalna insuficijencija ustraje nakon završetka terapije.

Rizik od infekcija

Deksametazon u dozama višim od onih potrebnih za terapiju održavanja povezan je s većim rizikom od nastanka infekcije, mogućim pogoršanjem već postojeće infekcije i mogućom aktivacijom skrivene infekcije. Protuupalni učinak može maskirati simptome infekcije sve dok infekcija ne dosegne viši nivo.

Poremećaji probavnog sustava

Zbog rizika perforacije crijevne stijenke s peritonitisom (upala potrbušnice), ovaj lijek će se primjenjivati ako za to postoje uvjerljive medicinske osnove, zajedno s prikladnim praćenjem, u sljedećim slučajevima:

• teška upala debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s neizbježnom perforacijom;

• apsces ili gnojne (ispunjene gnojem) infekcije;

• divertikulitis (upala izbočenja (poznatih kao divertikula) na stijenci debelog crijeva);

• nakon odreĎenih vrsta operacija crijeva (intestinalna anastomoza) odmah nakon operacije. Znakovi iritacije potrbušnice nakon perforacije gastrointestinalnog čira mogu izostati kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Dugoročno liječenje

Potrebni su redoviti liječnički pregledi kod dugoročnog liječenja (uključujući popratne oftamološke preglede svaka 3 mjeseca); kod visokih doza treba paziti na dovoljan unos kalija (npr. povrće, banane), treba se osigurati ograničeno uzimanje natrija (soli) te pratiti razinu kalija u krvi. Pažljivo praćenje takoĎer je preporučeno kod bolesnika s teškim zastojem srca (nemogućnost srca da osigura potrebnu količinu ispumpane krvi za metabolizam, tijekom napora ili čak pri mirovanju).

Upozorenja vezana za posebne načine primjenjivanja

• U venu, lijek će se injektirati polako (2-3 minute), budući da prebrza injekcija može rezultirati privremenim neugodnim trncima ili abnormalnom osjetljivosti kože koji traju i do 3 minute. Ti učinci su sami po sebi bezopasni.

• Injekcija glukokortikoida u zglob povećava rizik od infekcije zgloba. Dugotrajna i ponovna primjena glukokortikoida u zglobovima koji nose težinu tijela može dovesti do pogoršanja degenerativnih promjena na zglobu. Jedan od mogućih uzroka je preopterećenje povrijeĎenog zgloba nakon boli ili istrošenosti uzrokovane drugim simptomima.

Ostala upozorenja

• Pri visokim dozama može se javiti smanjenje srčanog pulsa.

• Rizik od poremećaja tetiva, upala tetiva i puknuće tetive se povećava kod istodobne primjene fluorokinolona (antibiotici) s deksametazonom.

• Cijepljenje inaktiviranim (umrtvljenim) cjepivima načelno je moguće. MeĎutim, mora se uzeti u obzir da imunološka reakcija, kao i uspjeh cijepljenja, mogu biti narušeni kod viših doza kortikosteroida.

• U starijih bolesnika, liječnik će pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja te obratiti pozornost na nuspojave kao što je osteoporoza (raspad koštanog tkiva).

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se rutinsko korištenje deksametazona kod nedonoščadi s problemima s disanjem.

Kod djece i adolescenata, liječenje treba primijeniti samo ako postoje ozbiljni medicinski razlozi, zbog rizika od usporenog rasta. Kada je to moguće, treba primijeniti povremenu terapiju tijekom dugoročnog liječenja.

Drugi lijekovi i Deksametazon Kalceks

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi mogu povećati učinak deksametazona te će Vas zbog toga liječnik htjeti pažljivo pratiti ukoliko uzimate te lijekove (uključujući lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• lijekove za liječenje srčanog zastoja (srčani glikozidi);

• lijekove za povećano izlučivanje urina;

• lijekove za snižavanje razine šećera u krvi (antidijabitici);

• lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi/razrjeĎivači krvi (derivati kumarina);

• efedrin (koji se koristi za astmu i slabu cirkulaciju);

• rifampicin (koji se koristi za liječenje tuberkuloze);

• lijekove koji se koriste za napadaje i epilepsiju (fenitoin, karbamazepin, primidon);

• barbiturate (lijekovi za spavanje);

• ketokonazol, itrakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija);

• lijekove za liječenje infekcija (makrolidni antibiotici npr. eritromicin, ili fluorokinoloni npr. ciprofloksacin);

• lijekove za olakšavanje boli i protuupalne/antireumatske lijekove (npr. salicilati, indometacin);

• kontraceptive koji sadrže estrogen;

• lijekove za liječenje crijevne infekcije parazitima (prazikvantel);

• lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka i nekih srčanih bolesti (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, ACE inhibitori);

• lijekove za liječenje malarije (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin);

• somatropin (hormon rasta);

• laksative;

• atropin i druge antikolinergike (lijekovi koji zaustavljaju djelovanje odreĎenih neurotransmitera u mozgu);

• lijekove za opuštanje mišića;

• lijekove koji oslabljuju imunosni sustav (ciklosporin);

• bupropion (pomoć za prestanak pušenja).

Učinak na testiranja: Kožne reakcije mogu biti potisnute kod alergijskih testiranja. Moguće su interakcije s lijekovima koji se koriste kod testova za štitnjaču (protirelin: povećanje tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) može se smanjiti kod primjene protirelina).

Ukoliko se liječenje deksametazonom primjenjuje 8 tjedna prije ili do 2 tjedna nakon djelotvornog profilaktičkog cijepljenja, može se očekivati da će djelotvornost takvog cijepljenja biti smanjeno ili će izostati.

Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Za vrijeme trudnoće, posebno tijekom prva tri mjeseca, treba se

primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Žene bi trebale obavijestiti svog liječnika

ako su trudne ili zatrudne. Kod dugoročne primjene tijekom trudnoće, ne mogu se isključiti poremećaji u rastu kod neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi koriste na kraju trudnoće, može doći do nedovoljne aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde u novoroĎenčeta, što može zahtijevati nužno zamjensko liječenje kod novoroĎenčeta, koje treba postupno smanjivati.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mlijeko. Štetan utjecaj na dojenče nije dosad utvrĎen. Ipak, tijekom dojenja trebaju se uzimati samo kada je to strogo naznačeno. Ako su zbog prirode bolesti potrebne veće doze, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Deksametazon Kalceks sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži oko 3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml otopine. To odgovara 0,15 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ovaj lijek treba primjenjivati samo onako kako Vam je to propisao Vaš liječnik. Liječnik će odrediti koliko dugo trebate uzimati deksametazon. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se može primjenjivati u venu, mišić, u zglob ili infiltracijom u meko tkivo.

Doziranje ovisi o indikacijama, težini simptoma bolesti, individualnom bolesnikovom odgovoru na liječenje te u slučaju injekcije u zglob, o veličini zgloba.

Glukokortikoidi se trebaju uzimati toliko dugo – i samo u manjim dozama – koliko je potrebno da bi se postigao i održao željeni terapijski učinak. Vrijeme primjene odreĎuje se prema indikacijama. Produženo uzimanje deksametazona ne smije se naglo zaustaviti, doza se mora smanjivati postupno, prema uputama liječnika.

Za liječenje COVID-19

Odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg u venu, jednom dnevno do 10 dana.

Primjena u adolescenata: Pedijatrijski bolesnici (adolescentima u dobi od 12 godina i starijim tjelesne mase najmanje 40 kg) preporučuje se davati 6 mg u venu, jednom dnevno do 10 dana.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Kod bolesnika s teškim oboljenjima jetre, prilagoĎavanje doze može biti potrebno.

Djeca i adolescenti

U djece do 14 godina starosti, 4-dnevni prestanak primjene lijeka treba biti ubačen nakon svakog 3-dnevnog ciklusa liječenja, tijekom dugotrajnog liječenja, zbog mogućeg rizika od poremećaja rasta.

Ako primite više Deksmetazona Kalceks nego što ste trebali

Nema poznatih slučajeva trovanja deksametazonom. U slučaju predoziranja, očekuje se povećan broj nuspojava. Ako smatrate da Vam je primijenjeno više lijeka nego što je bilo potrebno, odmah

obavijestite svog liječnika o tome.

Ako prestanete primjenjivati Deksametazon Kalceks

Liječenje se ne smije naglo prekinuti ili zaustaviti, osim ako to nije odlučio liječnik. Ipak, ako odlučite prekinuti liječenje samovoljno, npr. zbog nuspojava koje se pojavljuju ili zbog toga što se osjećate bolje, ne izlažete riziku samo neuspješnost liječenja, nego takoĎer izlažete sebe značajnom riziku. Posebno, nakon dugoročnog liječenja, ne smijete prekinuti liječenje sami. Uvijek se morate prvo posavjetovati s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom kratkoročnog liječenja deksametazonom, rizik od nuspojava je nizak. Sljedeće nuspojave su moguće:

• čir na želucu ili dvanaesniku;

• smanjenje tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija;

• povećana razina šećera u krvi (smanjenje tolerancije na glukozu).

Nuspojave koje jako ovise o dozi i trajanju liječenja, a čija učestalost je stoga nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su sljedeće:

Infekcije i infestacije

Maskiranje infekcija, gljivične, virusne i ostale infekcije (oportunistične infekcije), koje se mogu razviti ili pogoršati, aktivacija strongiloidoze (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene krvne slike (umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija).

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež), slabljenje imunološkog sustava, alergijske reakcije i čak anafilaksija (akutna alergijska reakcija opasna po život), sa simptomima kao što su nepravilni otkucaji srca, stezanje respiratornih mišića, smanjenje ili povećanje krvnog tlaka, zatajenje cirkulacije, zastoj srca.

Endokrini poremećaji

Cushingov sindrom (tipični simptomi: mjesečevo lice, pretilost trupa), adrenokortikalna inaktivacija ili atrofija.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Zadržavanje natrija u tijelu s nakupljanjem vode u tkivu, povećano izlučivanje kalija (oprez: mogući su poremećaji srčanog ritma), povećanje tjelesne težine, povećana razina šećera u krvi (smanjena tolerancija na glukozu), šećerna bolest, povećana razina masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Psihoze, depresija, razdražljivost, euforija (pretjerana sreća), poremećaji spavanja, labilnost, osjećaj tjeskobe, manija, halucinacije, sklonost samoubojstvu.

Poremećaji živčanog sustava

Pseudotumor cerebri („lažni” tumor na mozgu), prva pojava epilepsije potaknuta u bolesnika s latentnom epilepsijom (koja je bila „uspavana”) i povećanje vjerojatnosti napadaja u slučaju postojeće epilepsije (napadaji).

Poremećaji oka

Glaukom, katarakta, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, pogodovanje nastanku virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske upale rožnice, spušteni kapci (ptoza), povećanje zjenica, edem konjunktive oka, jatrogena perforacija sklere (ozljeda bjeloočnice [bijela stijenka oka] izazvana od strane liječnika), oštećenje ili gubitak vida, zamagljen vid. U rijetkim slučajevima reverzibilna protruzija očne jabučice (egzoftalmus).

Krvožilni poremećaji

Visoki krvni tlak, povećanje rizika od ateroskleroze (promjene stijenki krvnih žila) i tromboze (začepljenje krvnih žila krvnim ugrušcima), upala krvnih i limfnih žila (vaskulitis, takoĎer kao apstinencijski sindrom nakon dugotrajnog liječenja), povećana fragilnost krvnih kapilara.

Poremećaji probavnog sustava

Želučane tegobe, čirevi na želucu ili dvanaesniku, gastrointestinalno krvarenje, upala gušterače, rizik od perforacije crijeva kod ulceroznog kolitisa (teška upala debelog crijeva).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, stanjivanje kože, potkožno točkasto krvarenje, modrice, steroidne akne, upala kože u području oko usta, proširenje površinskih krvnih žila, povećana dlakavost, promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Mišićna slabost, trošenje mišića, upalna bolest mišića, poremećaji tetiva, upala tetiva, puknuće tetive, raspadanje koštanog tkiva (osteoporoza), odgoĎen rast u djece, aseptička nekroza kosti (smrt koštanog tkiva bez utjecaja mikroba), povećano masno tkivo u kanalu kralježnice.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaji sekrecije spolnih hormona poput izostanka mjesečnice, povećana dlakavost muškog tipa kod žena, impotencija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Lokalna primjena

Moguća je lokalna iritacija te pojava znakova netolerancije (osjećaj vrućine, produljena bol), posebno kad se primjenjuje u oko. Ne može se isključiti razvoj atrofije tkiva ako se deksametazon ne ubrizgava pažljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja ampule: Nakon prvog otvaranja, lijek se treba odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon razrjeĎenja

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom u 48 sati na 25°C (zaštićeno od

svjetlosti) i na 2 do 8°C.

S mikrobiološkog gledišta, razrijeĎenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik, a ono ne bi trebalo biti duže od

24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeĎivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Kalceks sadrži

 Djelatna tvar je deksametazonfosfat.

Jedna ampula od 1 ml sadrži natrijev deksametazonfosfat, što odgovara 4 mg deksametazonfosfata. Jedna ampula od 2 ml sadrži natrijev deksametazonfosfat, što odgovara 8 mg deksametazonfosfata.

 Drugi sastojci su: kreatinin, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Deksametazon Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.

Prozirne bezbojne staklene ampule (tip I) od 1 ml ili 2 ml s rezanjem u jednoj točki. Ampule su označene s posebno obojenim prstenom.

Ampule se pakiraju u zaštitne ovoje. Zaštitni ovoji se pakiraju u kutije.

Veličine pakiranja:

3, 10, 25, 50 ili 100 ampula od 1 ml 5, 10, 25, 50 ili 100 ampula od 2 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Proizvođač AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmacol d.o.o.

Šestinski dol 62, 10000 Zagreb, Croatia e-mail: [email protected] Tel: +385 1 4852 947

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Estonija

Austrija, Njemačka

Dexamethasone Kalceks

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Češka Republika, Danska, Norveška, Poljska, Švedska Dexamethasone Kalceks

Hrvatska Finska

Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francuska

Irska Italija Latvija Litva MaĎarska Nizozemska Portugal Slovenija Španjolska

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion Desametasone Kalceks

Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Dexamethason Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Dexametasona Kalceks

Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

U slučaju kad su u pojedinačnom liječenju potrebne više doze, treba razmotriti primjenu lijekova s deksametazonom viših jačine/volumena.

1. Sistemska primjena

Kod liječenja i profilakse edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume leđne moždine

Ovisno o uzroku i težini bolesti početna doza je 8-10 mg (do 80 mg) i.v., a zatim 16-24 mg (do

48 mg)/dan podijeljeno u 3-4 (6) pojedinačne doze i.v. tijekom 4-8 dana. Dugoročno, primjena manje doze deksametazonfosfata može biti potrebna tijekom rendgenskog zračenja i kao dio konzervativne terapije tumora mozga koji se ne može operirati.

Kod anafilaktičkog šoka, početna injekcija adrenalina i.v., a zatim 40-100 mg (djeca 40 mg) i.v. injekcija, ponoviti ako je potrebno.

Politraumatski šok / profilaksa posttraumatskog šoka pluća

Početno 40-100 mg (djeca 40 mg) i.v., ponavljanje doze nakon 12 sati ili svakih 6 sati 16-40 mg tijekom 2-3 dana.

Kod teške egzacerbacije astme, 8-40 mg i.v. što je moguće prije, ako je potrebno ponoviti injekcije od 8 mg svaka 4 sata.

Kod teških akutnih kožnih bolesti i teških bolesti krvi, početno liječenje s 20-40 mg i.v. deksametazonfosfata, a sljedeća primjena ovisi o ozbiljnosti slučaja, nastaviti s primjenom iste dnevne doze ili nižih doza u periodu od prvih par dana i prebaciti se na oralnu primjenu.

Kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addisonova kriza), početno liječenje s 4-8 mg i.v. deksametazonfosfata.

Liječenje COVID-19

Odrasli: 6 mg i.v., jednom dnevno do 10 dana.

Stariji, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre (sa smanjenom dozom (6 mg dnevno) i kratkim periodom primjene): Nije potrebna prilagodba doze.

Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 godina i starijima tjelesne mase najmanje 40 kg) preporučuje se doza od 6 mg i.v., jednom dnevno do 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika.

2. Lokalna primjena

Za lokalnu infiltrativnu, periartikularnu i intraartikularnu terapiju pod strogim aseptičnim uvjetima injekcija 4 mg ili 8 mg deksametazonfosfata. Za injekciju u mali zglob dovoljna je doza od 2 mg deksametazonfosfata. Ovisno o ozbiljnosti bolesti, ne bi se trebalo primjenjivati više od 3-4 infiltracije ili 3-4 injekcije u zglob. Interval izmeĎu injekcija ne smije biti kraći od 3-4 tjedna.

Način primjene

Za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu ili lokalnu primjenu (infiltracija). Deksametazon Kalceks otopina za injekciju/infuziju obično se primjenjuje polagano (2-3 minute) intravenski kod akutnih oboljenja, injekcijom ili infuzijom. Ipak, može se primjenjivati

i intramuskularno (samo u posebnim slučajevima), kao lokalna infiltracija ili intraartikularno.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu uporabu.

Nakon prvog otvaranja, lijek se treba odmah upotrijebiti. Neiskorišteni sadržaj lijeka treba baciti.

Prije upotrebe ampule vizualno pregledajte. Treba koristiti isključivo bistre otopine bez čestica. pH otopine 7,0-8,5

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod.

Deksametazon Kalceks otopinu za injekciju/infuziju treba po mogućnosti primjenjivati direktnim intravenskim putem ili injektirano u infuzijsku cijev. Ipak, otopine za injekciju su kompatibilne sa sljedećim otopinama za infuziju (250 ml i 500 ml):

 otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%);  otopina glukoze 50 mg/ml (5%);

 Ringerova otopina.

Kad se koristi u kombinaciji s otopinama za infuziju, moraju se uzeti u obzir informacije pojedinog proizvoĎača o njihovim otopinama za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, nuspojavama te interakcijama.

Upute za otvaranje ampule:

1) Okrenite ampulu s obojenom točkom prema gore. Ako se u gornjem dijelu ampule nalazi nešto otopine, nježno tapkajte prstom kako bi sva otopina dospjela u donji dio ampule.

2) Upotrijebite obje ruke za otvaranje; držeći donji dio ampule u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku da otkinete gornji dio ampule u smjeru od obojene točke (pogledajte slike ispod).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.