Deksametazon Krka 8 mg tablete

Neurologija

Moždani edem (samo sa simptomima intrakranijalnog tlaka dokazanima kompjutoriziranom tomografijom) uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim zahvatom, moždanim apscesom.

Bolesti pluća i dišnog sustava

Akutne egzacerbacije astme kada je prikladna primjena oralnog kortikosteroida, laringotraheobronhitis (krup).

Dermatologija

Početno liječenje opsežnih, teških, akutnih kožnih bolesti koje reagiraju na glukokortikoide, primjerice

eritrodermija, pemphigus vulgaris.

1

Autoimuni poremećaji/reumatologija

Početno liječenje autoimunih poremećaja kao što je sistemski eritematozni lupus.

Aktivne faze sistemskih vaskulitisa kao što je nodozni panarteritis (trajanje liječenja mora se ograničiti na dva tjedna u slučajevima istodobne serologije pozitivne na hepatitis B).

Teški progresivni tijek aktivnog reumatoidnog artritisa, primjerice brzo napredujući destruktivni oblici i/ili izvanzglobne manifestacije.

Teški sistemski oblik juvenilnog idiopatskog artritisa (Stillova bolest).

Hematološki poremećaj

Idiopatska trombocitopenijska purpura u odraslih osoba.

Infektologija

Tuberkulozni meningitis samo u vezi s antiinfektivnom terapijom.

Deksametazon Krka 4 mg tablete

Deksametazon Krka je indiciran za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

Onkologija

Palijativno liječenje neoplastičnih bolesti.

Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima i emetogenom kemoterapijom u sklopu antiemetičkog liječenja.

Liječenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastične leukemije, Hodgkinove bolesti i ne-Hodgkinova limfoma u kombinaciji s drugim lijekovima.

Različito

Prevencija i liječenje povraćanja nakon operacije, u sklopu antiemetičkog liječenja.

Doziranje

Deksametazon se obično daje u dozama od 0,5 do 10 mg dnevno, ovisno o bolesti koja se liječi. Kod težih bolesti mogu biti potrebne doze veće od 10 mg dnevno. Dozu treba titrirati prema pojedinačnom bolesnikovu odgovoru i težini bolesti. Da bi se minimizirale nuspojave, treba primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu.

Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

U nastavku navedene preporuke za doziranje dane su samo kao smjernice. Početne i dnevne doze uvijek treba odrediti na temelju odgovora pojedinog bolesnika i teţine bolesti.

- Moţdani edem: početna doza i trajanje liječenja ovisno o uzroku i težini, 6-16 mg (do 24 mg)/dan oralno, podijeljeno na 3-4 pojedinačne doze.

- Akutna astma: Odrasli: 16 mg/dan tijekom dva dana. Djeca: 0,6 mg/kg tjelesne težine tijekom jednog ili dva dana.

- Krup: Djeca: 0,15 mg/kg – 0,6 mg/kg u jednoj dozi.

- Akutne koţne bolesti: ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg, nakon čega treba slijediti titracija prema niže, u skladu s kliničkim odgovorom.

- Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja: sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.

- Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka: napredovanje u brzim destruktivnim oblicima 12-16 mg/dan, s izvanzglobnim manifestacijama 6-12 mg/dan.

- Idiopatska trombocitopenična purpura: 40 mg tijekom 4 dana u ciklusima.

6049264308784- Tuberkulozni meningitis: bolesnici s bolesti u II. ili III. stadiju primali su intravensko liječenje tijekom četiri tjedna (0,4 mg po kilogramu na dan tijekom 1. tjedna, 0,3 mg po kilogramu na dan

tijekom 2. tjedna, 0,2 mg po kilogramu na dan tijekom 3. tjedna i 0,1 mg po kilogramu na dan tijekom 4. tjedna) i zatim oralno liječenje tijekom četiri tjedna, počevši od ukupno 4 mg na dan i smanjujući za 1 mg svaki tjedan. Bolesnici s bolešću u I. stadiju primili su dva tjedna intravenske terapije (0,3 mg po kilogramu na dan tijekom 1. tjedna i 0,2 mg po kilogramu na dan tijekom 2. tjedna) i zatim četiri tjedna oralne terapije (0,1 mg po kilogramu na dan tijekom 3. tjedna, a zatim ukupno 3 mg na dan, smanjujući za 1 mg svaki tjedan).

- Palijativno liječenje neoplastičnih bolesti: početna doza i trajanje liječenja ovisno o uzroku i težini, 3-20 mg/dan. Vrlo visoke doze do 96 mg takoĎer se mogu primjenjivati za palijativno liječenje. Za optimalno doziranje i smanjenje broja ili tableta, može se upotrebljavati kombinacija doza manjih jačina (4 i 8 mg) i doza većih jačina (20 mg ili 40 mg).

- Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima i emetogenom kemoterapijom u sklopu antiemetičkog liječenja: 8-20 mg deksametazona prije kemoterapijskog liječenja, zatim 4-16 mg/dan na 2. i 3. dan.

- Prevencija i liječenje povraćanja nakon operacije u sklopu antiemetičkog liječenja: jedna doza od 8 mg prije operacije.

- Liječenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastične leukemije, Hodgkinove bolesti i ne-Hodgkinova limfoma u kombinaciji s drugim lijekovima: uobičajeno doziranje je 40 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primjene mijenjaju se prema terapijskom protokolu i povezanim liječenjem(ima). Kod primjene deksametazona potrebno je slijediti upute za primjenu deksametazona ako su navedene u sažetku opisa svojstava pratećeg lijeka. Ako to nije slučaj, moraju se slijediti lokalni ili meĎunarodni protokoli i smjernice za liječenje. Liječnici koji propisuju lijek moraju pažljivo procijeniti koju dozu deksametazona treba primijeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti odreĎenog bolesnika.

Deksametazon Krka 4 mg tablete

- Liječenje bolesti COVID-19: odrasli bolesnici 6 mg peroralno, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Pedijatrijska populacija: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučuje se davati 6 mg/dozi peroralno jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog bolesnika. Stariji bolesnici, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre: nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Bolesnici na aktivnoj hemodijalizi mogu imati povećani klirens lijeka kroz dijalizat i stoga im može biti potrebna prilagodba doze steroida.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s teškom bolešću jetre može biti potrebna prilagodba doze. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mogu biti pojačani biološki učinci deksametazona zbog njegova sporijega metabolizma (produljeni poluvijek u plazmi) i hipoalbuminemije (povećanih razina slobodnog lijeka u plazmi), što takoĎer može uzrokovati dodatne nuspojave.

Starije osobe

Liječenje starijih bolesnika, osobito ako je dugotrajno, treba planirati imajući na umu ozbiljnije posljedice čestih nuspojava kortikosteroida u starijoj dobi (osteoporoza, dijabetes melitus, hipertenzija, smanjen imunitet, psihološke promjene). U takvih bolesnika koncentracija deksametazona u plazmi može biti viša, a njegovo izlučivanje sporije nego u mlaĎih bolesnika, stoga njegovu dozu treba smanjiti u skladu s time.

Pedijatrijska populacija

Izlučivanje deksametazona približno je jednako u djece i odraslih ako se doziranje prilagodi njihovoj tjelesnoj površini . Doziranje treba planirati imajući na umu moguće učinke na rast i razvoj te znakove adrenalne supresije.

Dugotrajno liječenje

Za dugotrajno liječenje nekoliko stanja, nakon početne terapije, liječenje glukokortikoidima mora se promijeniti s deksametazona na prednizon/prednizolon da bi se smanjila supresija funkcije adrenalnog korteksa.

Prekid liječenja

Moguće je akutno adrenokortikalno zatajenje nakon naglog prekida dugotrajnog liječenja velikim dozama glukokortikoida. Stoga se doze glukokortikoida u takvim slučajevima moraju postupno smanjivati te liječenje treba postupno prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Deksametazon se mora uzimati s ili nakon hrane kako bi se minimizirala nadraženost gastrointestinalnog trakta. Moraju se izbjegavati pića koja sadrže alkohol ili kofein.

Deksametazon Krka je u obliku tableta od 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice te dati dodatne jačine od 2 mg i 10 mg i bolesniku olakšati gutanje tablete.

Kada nije moguća terapija svaki drugi dan, obično se može primijeniti cijela dnevna doza glukokortikoida kao jedna jutarnja doza. MeĎutim, u nekih će bolesnika biti potrebno podijeliti dnevne doze glukokortikoida.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Sistemska infekcija, osim ako se ne primijeni specifična antiinfektivna terapija. Ulkus želuca ili dvanaesnika.

Kontraindicirano je cijepljenje živim cjepivima tijekom liječenja visokim terapijskim dozama deksametazona (i drugih kortikosteroida) zbog mogućnosti virusne infekcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima, može, ovisno o dozi i duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Tijekom liječenja deksametazonom zbog odreĎenih stanja fizičkog stresa (ozljede, operacije, poroĎaja, itd.), može biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja treba izraditi ID karticu s naznačenom kortikosteroidnom terapijom za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju. Čak i u slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja može biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa. Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom može se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.

Liječenje deksametazonom treba provoditi samo u slučaju najjačih indikacija i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje za sljedeće bolesti:

- akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simpleks, vodene kozice, herpetični keratitis) - HBsAg-pozitivan kronični aktivni hepatitis

- približno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5)

- sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode) - poliomijelitis

- limfadenitis nakon cijepljenja BCG-om (besežiranja) - akutne i kronične bakterijske infekcije

- kod preboljele tuberkuloze (rizik od ponovne aktivacije) primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom

6049264471131- poznata ili suspektna strongiloidoza (infestacija končastim glistama). Liječenje glukokortikoidima može dovesti do hiperinfekcije sa Strongyloides stercoralis i diseminacije sa široko rasprostranjenom migracijom larvi.

Osim toga, liječenje deksametazonom smije se provoditi samo kod jakih indikacija i, po potrebi, provoditi dodatno specifično liječenje za:

- gastrointestinalne ulkuse

- tešku osteoporozu (jer kortikosteroidi negativno utječu na ravnotežu kalcija) - visoki krvni tlak koji je teško regulirati

- dijabetes melitus koji je teško regulirati

- psihijatrijske poremećaje (uključujući povijest istih)

- glaukom zatvorenog kuta i glaukom širokog (otvorenog) kuta - ulceracije rožnice i ozljede rožnice

- teško zatajenje srca

Anafilaktička reakcija

Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.

Tendinitis

Rizik od tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe glukokortikoidima i fluorokinolonima.

Miastenija gravis

Na početku liječenja deksametazonom moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Dugotrajna primjena kortikosteroida može uzrokovati posteriorne subkapsularne katarakte, glaukom s mogućim oštećenjem optičkog živca te može povećati rizik od sekundarnih infekcija oka zbog gljivica ili virusa.

Kortikosteroide treba oprezno primjenjivati u bolesnika s očnim herpesom simpleksom zbog moguće perforacije rožnice.

Perforacija crijeva

Zbog rizika od perforacije crijeva, deksametazon se smije primjenjivati samo u slučaju hitne indikacije i pod primjerenim nadzorom za:

- teški ulcerativni kolitis s rizikom od perforacije - divertikulitis

- enteroanastomozu (odmah nakon operacije)

Znakovi nadraženosti peritoneuma nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Dijabetes

Kada se deksametazon primjenjuje dijabetičarima, mora se uzeti u obzir veća potreba za inzulinom ili oralnim antidijabetičkim lijekovima.

Kardiovaskularni poremećaji

Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja deksametazonom, a posebice tijekom primjene većih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je teško regulirati. Zbog rizika od pogoršanja treba redovito pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca.

Moguća je bradikardija u bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.

6049264308754Treba oprezno postupati kada se kortikosteroidi primjenjuju u bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda jer je zabilježena ruptura miokarda.

Infekcije

Liječenje deksametazonom može prikriti simptome već postojeće ili nove infekcije pa zbog toga postavljanje dijagnoze može biti otežano. Dugotrajna primjena čak i malih doza deksametazona dovodi do povećanog rizika od infekcije, čak i mikroorganizmima koji inače rijetko uzrokuju infekcije (takozvane oportunističke infekcije).

Kod infekcije COVID-19 ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

Cijepljenje

Cijepljenja inaktiviranim cjepivima uvijek su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da na imunološku reakciju, a stoga i na uspjeh cijepljenja, mogu utjecati veće doze kortikoida.

Savjetuju se redoviti liječnički pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tijekom dugotrajnog liječenja deksametazonom.

Poremećaji metabolizma

Kod primjene visokih doza treba pratiti dovoljan unos kalcija i ograničeni unos natrija, kao i razine kalija u serumu. Ovisno o duljini i režimu doziranja, može se očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su obiteljska sklonost, starija dob, razdoblje poslije menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcija, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna tjelovježba. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcija i vitamina D te fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.

Kortikosteroidi se moraju oprezno primjenjivati u bolesnika s migrenom jer kortikosteroidi mogu uzrokovati zadržavanje tekućine.

Psihološke promjene

Psihološke promjene manifestiraju se u raznim oblicima, a najčešći je euforija. TakoĎer su moguće depresija, psihotične reakcije i suicidalne tendencije.

Ove bolesti mogu biti ozbiljne. Obično započinju u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon početka primjene lijeka. Vjerojatnije su kod visokih doza. Većina ovih problema nestane ako se doza smanji ili se prekine primjena lijeka. MeĎutim, ako se problemi jave, možda će ih biti potrebno liječiti. U nekoliko slučajeva javili su se mentalni zdravstveni problemi kod snižavanja doza ili prekida primjene.

Moždani edem ili povišeni intrakranijalni tlak

Kortikosteroidi se ne smiju primjenjivati ako postoji ozljeda glave jer vjerojatno neće biti koristi od njih ili čak mogu štetno djelovati.

Sindrom lize tumora

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti pažljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.

Prekid liječenja

Doze glukokortikoida treba smanjivati postupno.

U obzir treba uzeti sljedeće rizike kod pauze ili prekida dugotrajne primjene glukokortikoida:

- Pogoršanje ili relaps podležeće bolesti, akutna adrenalna insuficijencija, sindrom ustezanja kortikosteroida („sindrom ustezanja“ može uključivati vrućicu, bol u mišićima i zglobovima, upalu sluznice nosa (rinitis), smanjenje tjelesne težine, svrbež kože i upalu oka (konjunktivitis)).

6049264148400- OdreĎene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) u bolesnika liječenih glukokortikoidima mogu

biti jako teške.

- Osobit rizik imaju djeca te osobe s narušenim imunološkim sustavom bez prethodne infekcije vodenim kozicama ili ospicama. Ako ove osobe doĎu u kontakt s osobama koje imaju ospice ili vodene kozice dok se liječe deksametazonom, po potrebi treba uvesti preventivno liječenje.

Feokromocitomna kriza

Feokromocitomna kriza, koja može biti smrtonosna, zabilježena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih postoji sumnja na feokromocitom ili potvrĎeni feokromocitom, i to nakon primjerene procjene omjera rizika i koristi.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi uzrokuju inhibiciju rasta ovisnu o dozi u dojenčadi, u djetinjstvu i adolescenciji budući da mogu potaknuti rano zatvaranje epifiza, što može biti ireverzibilno. Stoga, tijekom dugotrajnog liječenja deksametazonom, indikacija mora biti vrlo jasna u djece, a njihova brzina rasta treba se redovito provjeravati.

Nakon početka liječenja (< 96 sati nakon poroda) nedonoščadi s kroničnom bolesti pluća, pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno, dostupni dokaz ukazuje na pojavu dugotrajnih neurorazvojnih štetnih dogaĎaja.

Starije osobe

Nuspojave sistemskih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posljedice, osobito u starijoj dobi, uglavnom osteoporozu, hipertenziju, hipokalemiju, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofiju kože. Potrebno je pažljivo kliničko praćenje radi prevencije reakcija opasnih po život.

Utjecaj na dijagnostičke pretrage

Glukokortikoidi mogu potisnuti reakcije na koži u alergološkim testovima. TakoĎer mogu utjecati na nitrobluetetrazolijski test (engl. nitroblue tetrazolium test) za bakterijske infekcije i uzrokovati lažno negativne rezultate.

Napomena o dopingu

Upotreba testova na doping kada se uzima deksametazon može dovesti do pozitivnih rezultata.

Deksametazon Krka sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Prije primjene lijeka Deksametazon Krka u kombinaciji s bilo kojim drugim lijekom, mora se pročitati sažetak opisa svojstava tog lijeka.

Farmakodinamičke interakcije

Bolesnike koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e) treba pratiti jer NSAIL-i mogu uzrokovati povećanje incidencije i/ili ozbiljnost želučanih ulkusa. Mora se pažljivo primjenjivati acetilsalicilatna kiselina u kombinaciji s kortikosteroidima kod hipoprotrombinemije.

Kortikosteroidi povećavaju bubrežni klirens salicilata. Zato se doziranje salicilata može smanjiti nakon što se prekine primjena steroida. Ustezanje steroida može rezultirati intoksikacijom salicilatima zbog povećanja koncentracije salicilata u serumu.

Kortikosteroidi smanjuju učinak antidijabetičkih lijekova poput inzulina, sulfonilureje i metformina. Povremeno su moguće hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza.

Zato se u početku liječenja mora provoditi češće testiranje krvi i mokraće u dijabetičara.

6049264309610Povećat će se hipokalemijski učinak acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidskih diuretika, kaliuretika, injekcija amfotericina B (glukomineral)-kortikosteroida, tetrakozaktida i laksativa.

Hipokalemija potiče srčane aritmije, osobito torsade de pointes i povećava toksičnost srčanih glikozida. Prije početka liječenja kortikosteroidima, mora se korigirati hipokalemija, a bolesnike treba klinički pratiti s obzirom na elektrolite te elektrokardiografski. Osim toga, zabilježeni su slučajevi u kojima je istodobna primjena amfotericina B i hidrokortizona dovela do povećanja srca i zatajenja srca.

Lijekovi protiv ulkusa: karbenoksolon povećava rizik od hipokalemije.

Klorokin, hidroksiklorokin i meflokin: povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija.

Istodobna primjena ACE inhibitora uzrokuje povećan rizik od poremećaja krvi.

Kortikosteroidi mogu utjecati na učinak smanjenja krvnog tlaka antihipertenzivnih lijekova. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu antihipertenziva tijekom liječenja deksametazonom.

Talidomid: istodobnu primjenu s talidomidom treba oprezno provoditi jer su zabilježeni slučajevi toksične epidermalne nekrolize.

Može biti smanjen učinak cjepiva za vrijeme liječenja deksametazonom.

Kontraindicirano je cijepljenje živim cjepivima tijekom liječenja visokim terapijskim dozama deksametazona (i drugih kortikosteroida) zbog mogućnosti virusne infekcije. U ovom slučaju cijepljenje treba odgoditi za barem 3 mjeseca nakon što završi liječenje kortikosteroidima. Ostale vrste imunizacije tijekom liječenja visokim terapijskim dozama kortikosteroida opasne su zbog rizika od neuroloških komplikacija te smanjenog ili nepostojećeg povećanja titara antitijela (u odnosu na očekivane vrijednosti) te stoga i manjeg protektivnog učinka. MeĎutim, bolesnici koji su primali kortikosteroide lokalno (parenteralno) ili tijekom kraćeg razdoblja (manje od 2 tjedna) i u manjim dozama mogu se imunizirati.

Inhibitori kolinesteraze: istodobna primjena inhibitora kolinesteraze i kortikosteroida može uzrokovati ozbiljnu slabost mišića u bolesnika s miastenijom gravis. Ako je moguće, primjena inhibitora kolinesteraze mora se prekinuti barem 24 sata prije početka terapije kortikosteroidom.

Povećan je rizik od tendinitisa i puknuća tetiva u bolesnika koji se istodobno liječe glukokortikoidima i fluorokinolonima.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Farmakokinetičke interakcije

Učinci drugih lijekova na deksametazon:

Deksametazon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).

Primjena deksametazona s induktorima CYP3A4, kao što su efedrin, barbiturati, rifabutin, rifampicin, fenitoin i karbamazepin može dovesti do smanjenih koncentracija deksametazona u plazmi i zato treba povećati dozu.

Aminoglutetimid može ubrzati smanjenje deksametazona i smanjiti njegovu djelotvornost. Po potrebi treba prilagoditi dozu deksametazona.

Smole koje vežu žučne kiseline, poput kolestiramina, mogu smanjiti apsorpciju deksametazona. Gastrointestinalni lijekovi s topikalnom primjenom, antacidi, aktivni ugljen: zabilježena je smanjena resorpcija glukokortikoida tijekom istodobne primjene prednizolona i deksametazona. Zato treba odgoditi primjenu glukokortikoida i gastrointestinalnih lijekova s topikalnom primjenom, antacida, aktivnog ugljena (ostaviti razmak od barem dva sata).

Primjena deksametazona s inhibitorima CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. ketokonazol, itrakonazol), inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i makrolidni antibiotici (npr. eritromicin) može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi i smanjenog klirensa deksametazona. Po potrebi treba smanjiti dozu deksametazona.

6049264308558Ketokonazol može povećati koncentraciju deksametazona u plazmi tako što inhibira CYP3A4, a takoĎer i potisnuti adrenalnu sintezu kortikosteroida te uzrokovati adrenalnu insuficijenciju nakon

prekida liječenja kortikosteroidima.

Estrogeni, uključujući oralne kontraceptive, mogu kočiti metabolizam odreĎenih kortikosteroida i tako pojačati njihov učinak.

Učinci deksametazona na druge lijekove

Deksametazon je umjereni induktor CYP3A4. Primjena deksametazona s tvarima koje se metaboliziraju putem CYP3A4 može dovesti do povećanog klirensa ovih tvari i njihove smanjene koncentracije u plazmi.

Tuberkulostatici: zabilježeno je smanjenje koncentracija izoniazida u plazmi tijekom istodobne primjene prednizolona. Bolesnike koji uzimaju izoniazid treba pažljivo pratiti.

Ciklosporin: istodobna primjena ciklosporina i kortikosteroida može dovesti do pojačanog učinka obiju tvari. Postoji povećan rizik od cerebralnih napadaja.

Prazikvantel: smanjene koncentracije prazikvantela u plazmi stvaraju rizik za neuspješno liječenje zbog povećanog jetrenog metabolizma deksametazona.

Oralni antikoagulansi (kumarin): istodobna terapija s kortikosteroidima može ili pojačati ili dovesti do slabljenja učinka oralnih antikoagulansa. U slučaju visokih doza ili liječenja koje traje više od 10 dana, postoji rizik od krvarenja specifičnog za terapije kortikosteroidima (gastrointestinalna sluznica, vaskularna osjetljivost). Bolesnici koji uzimaju kortikosteroide u kombinaciji s oralnim antikoagulansima moraju se pažljivo pratiti (kontrole na 8. dan, a zatim svaka dva tjedna tijekom i nakon liječenja).

Atropin i drugi antikolinergici: moguća su povećanja intraokularnog tlaka tijekom istodobne primjene s deksametazonom.

Nedepolarizirajući miorelaksansi: učinak opuštanja mišića može dulje trajati. Somatotropin: može biti smanjen učinak hormona rasta.

Protirelin: moguće je smanjeno povećanje hormona TSH tijekom primjene protirelina.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Primjena kortikosteroida u gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u fetalnom razvoju, uključujući rascjep nepca, intrauterino zaostajanje u rastu i negativne učinke na rast i razvoj mozga. Ne postoji dokaz da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa nepca/usne u ljudi (vidjeti dio 5.3). Dugotrajna ili ponovljena terapija kortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu. U novoroĎenčadi koja su u prenatalnom razdoblju izložena kortikosteroidima postoji povećan rizik od adrenalne insuficijencije, koja se u normalnim okolnostima nakon poroda spontano ispravlja i rijetko je klinički značajna. Tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, deksametazon treba propisivati samo ako je korist veća od rizika za majku i dijete.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mlijeko. Nema dovoljno informacija o izlučivanju deksametazona u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad. Dojenčad majki koje uzimaju visoke doze sistemskih kortikosteroida tijekom duljih razdoblja ima adrenalnu supresiju u odreĎenoj mjeri.

Odluka o tome hoće li se nastaviti ili prestati s dojenjem, odnosno nastaviti ili prekinuti terapija deksametazonom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od terapije deksametazonom za ženu.

Plodnost

Deksametazon smanjuje biosintezu testosterona i endogenu sekreciju adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što djeluje na spermatogenezu i ovarijski ciklus.

6049264310349Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Deksametazon može uzrokovati konfuziju, halucinacije, omaglicu, somnolenciju, umor, sinkopu i

zamagljen vid (vidjeti dio 4.8). Ako iskuse navedeno, bolesnicima se treba savjetovati da ne upravljaju vozilima, ne koriste strojeve i ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja deksametazonom.

Sažetak sigurnosnog profila

Incidencija očekivanih nuspojava u korelaciji je s relativnom potentnosti tvari, dozom, dobu dana kad je lijek primijenjen i trajanjem liječenja. Tijekom kratkotrajne terapije, ako se slijede preporuke za doziranje i bolesnici pažljivo prate, rizik od nuspojava je nizak.

Uobičajene nuspojave kod kratkotrajnog liječenja deksametazonom (dani/tjedni) uključuju povećanje tjelesne težine, psihološke poremećaje, intoleranciju glukoze i prolaznu adrenokortikalnu insuficijenciju. Dugotrajno liječenje deksametazonom (mjeseci/godine) obično uzrokuje pretilost centralnog tipa, krhkost kože, atrofiju mišića, osteoporozu, zaostajanje u rastu i dugoročnu nadbubrežnu insuficijenciju (takoĎer vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Tablični popis nuspojava

832104-4384025Krvožilni poremećaji Hipertenzija, vaskulitis, pojačana ateroskleroza i rizik od tromboze/tromboembolije (povećanje svojstva koagulacije krvi može dovesti do tromboembolijskih komplikacija) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Štucanje Poremećaji probavnog sustava Dispepsija, abdominalna distenzija*, želučani ulkusi s perforacijom i krvarenjem, akutni pankreatitis, ulcerativni ezofagitis, ezofagealna kandidijaza, flatulencija, mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Hipertrihoza, atrofija kože, telangiektazija, strije, eritem, steroidne akne, petehije, ekhimoza, alergijski dermatitis, urtikarija, angioneurotski edem, prorjeĎivanje kose, poremećaji pigmenta, povećana krhkost kapilara, perioralni dermatitis, hiperhidroza, sklonost modricama Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Prerano zatvaranje epifize, osteoporoza, prijelomi kralježnice i dugih kostiju, aseptična nekroza bedrene i nadlaktične kosti, kidanje tetiva*, proksimalna miopatija, mišićna slabost, gubitak mišićne mase Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Impotencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Smanjen odgovor na cijepljenje i kožne testove. OdgoĎeno cijeljenje rana, nelagoda, malaksalost, sindrom ustezanja steroida: prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrti. Sindrom ustezanja može se manifestirati kao vrućica, mialgija, artralgija, rinitis, konjunktivitis, bolni čvorići na koži koji svrbe te gubitak težine takoĎer vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opis odabranih nuspojava

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija, koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima, može, ovisno o dozi i duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana, nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Psihološke promjene

Psihološke promjene manifestiraju se u raznim oblicima, a najčešći je euforija. TakoĎer su moguće depresija, psihotične reakcije i suicidalne tendencije. Ove bolesti mogu biti ozbiljne. Obično započinju u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon početka primjene lijeka. Vjerojatnije su kod viših doza. Većina ovih problema nestane ako se doza smanji ili se prekine primjena lijeka (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Infekcije

Liječenje deksametazonom može prikriti simptome već postojeće ili nove infekcije pa zbog toga postavljanje dijagnoze može biti teže te može dovesti do povećanog rizika od infekcije (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Perforacija crijeva

Kortikosteroidi mogu biti povezani s povećanim rizikom od perforacije debelog crijeva kod teškog ulcerativnog kolitisa s rizikom od perforacije, divertikulitisa i enteroanastomoze (odmah nakon operacije).

Znakovi nadraženosti peritoneuma nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Kardiovaskularni poremećaji

Moguća je bradikardija, pogoršanje teške insuficijencije srca i visoki krvni tlak koji je teško regulirati. Treba oprezno postupati kada se kortikosteroidi primjenjuju u bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda jer je zabilježena ruptura miokarda (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi uzrokuju inhibiciju rasta ovisnu o dozi u dojenčadi, u djetinjstvu i adolescenciji budući da mogu potaknuti rano zatvaranje epifiza, što može biti ireverzibilno (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Starije osobe

Nuspojave sistemskih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posljedice, osobito u starijoj dobi, uglavnom osteoporozu, hipertenziju, hipokalemiju, dijabetes, podložnost infekciji i atrofiji kože (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617324182900988485726Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Rijetke su prijave akutne toksičnosti i/ili smrtnih slučajeva nakon predoziranja glukokortikoidima. Predoziranje ili dugotrajna primjena mogu uvećati nuspojave glukokortikoida.

Liječenje

Nema raspoloživog antidota. Liječenje mora biti simptomatsko i suportivno, a doziranje deksametazona treba smanjiti ili polako ustezati kada je moguće. Liječenje vjerojatno nije indicirano za reakcije uzrokovane kroničnim otrovanjem, osim ako bolesnik ima stanje zbog kojeg bi bio neuobičajeno podložan štetnim učincima kortikosteroida. U tom slučaju treba isprazniti želudac i po potrebi započeti simptomatsko liječenje. Anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti mogu se liječiti epinefrinom (adrenalinom), umjetnom respiracijom s pozitivnim tlakom i aminofilinom. Bolesnik treba biti u toplom i tihom okruženju. Biološki poluvijek deksametazona u plazmi je oko 190 minuta.

Farmakoterapijska skupina: ATK oznaka: H02AB02.

Mehanizam djelovanja

Deksametazon je vrlo snažan i dugodjelujući glukokortikoid sa zanemarivim svojstvima zadržavanja natrija i stoga je osobito prikladan za primjenu u bolesnika sa zatajenjem srca i hipertenzijom. Njegova protuupalna potentnost 7 je puta veća nego kod prednizolona i, kao drugi glukokortikoidi, deksametazon ima i antialergijska, antipiretička i imunosupresivna svojstva.

Deksametazon ima biološki poluvijek od 36-54 sata te je stoga prikladan za stanja kod kojih je potrebno kontinuirano djelovanje glukokortikoida.

604926498171009009889672777

Ispitivanje RECOVERY (engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY,)1 je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, a koje procjenjuje učinke mogućih liječenja u hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19. Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 bolesnika randomizirano je da primaju deksametazon (2104 bolesnika) ili uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

U vrijeme randomizacije 16% bolesnika bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kisik (s neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1+/-15,7 godina. 36% bolesnika činile su žene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolest srca, a 21% kroničnu bolest pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno manja u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb, pri čemu je zabilježena smrt 482 bolesnika od ukupno

2104 bolesnika (22,9%), odnosno 1110 od ukupno 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stopa, 0,83; interval pouzdanosti 95% [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

U skupini koja je primala deksametazon incidencija smrti bila je niža nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb u bolesnika koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% naspram 41,4%; omjer stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i onima koji su primali dodatni kisik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; omjer stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnika koji nisu primali nikakvu respiratornu potporu u vrijeme randomizacije (17,8% naspram 14,0%; omjer stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupine koja je dobivala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) te veću vjerojatnost da budu otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana (omjer stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabilježen je meĎu bolesnicima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije (omjer stopa 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95% CI 1,06-1,24), bez zabilježenog blagotvornog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

832104-2308037Ishod Deksametazon (N = 2104) Uobičajena skrb (N = 4321) Omjer ili stopa rizika (95% CI)* Broj/ukupni broj bolesnika (%) Primarni ishod Smrtnost nakon 28 dana 482/2104 (22,9) 1110/4321 (25,7) 0,83 (0,75-0,93) Sekundarni ishodi Otpušteni iz bolnice unutar 28 dana 1413/2104 (67,2) 2745/4321 (63,5) 1,10 (1,03-1,17) Invazivna mehanička ventilacija ili smrt† 456/1780 (25,6) 994/3638 (27,3) 0,92 (0,84-1,01) Invazivna mehanička ventilacija 102/1780 (5,7) 285/3638 (7,8) 0,77 (0,62-0,95) Smrt 387/1780 (21,7) 827/3638 (22,7) 0,93 (0,84-1,03) * Omjeri stopa korigirani su za dob s obzirom na ishode smrtnosti tijekom 28 dana i otpuštanja iz bolnice. Omjeri rizika korigirani su za dob s obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrt i njezine podkomponente.

† Iz ove su kategorije isključeni bolesnici koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije.

1 www.recoverytrial.net

13

604926498171009009889556953

Sigurnost

Zabilježena su četiri ozbiljna štetna dogaĎaja povezana s ispitivanim lijekom: dva ozbiljna štetna dogaĎaja hiperglikemije, jedan steroidima izazvane psihoze i jedno krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Svi štetni dogaĎaji su sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema dobi i respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije2

832104-3177031 Deksametazon Uobičajena skrb RR (95% Cl) Bez kisika (x12= 0,70; p=0,40) <70 ≥70 <80 ≥80 Podzbroj 10/197 (5,1%) 25/114 (21,9%) 54/190 (28,4%) 89/501 (17,8%) 18/462 (3,9%) 35/224 (15,6%) 92/348 (26,4%) 145/1034 (14,0%) 1,31 (0,60-2,83) 1,46 (0,88-2,45) 1,06 (0,76-1,49) 1,19 (0,91-1,55) Samo kisik (x12= 2,54; p=0,11) <70 ≥70 <80 ≥80 Podzbroj 53/675 (7,9%) 104/306 (34,0%) 141/298 (47,3%) 298/1279 (23,3%) 193/1473 (13,1%) 178/531 (33,5%) 311/600 (51,8%) 682/2604 (26,2%) 0,58 (0,43-0,78) 0,98 (0,77-1,25) 0,85 (0,70-1,04) 0,82 (0,72-0,94) Mehanička ventilacija (x12= 0,28; p=0,60) <70 ≥70 <80 ≥80 Podzbroj 66/269 (24,5%) 26/49 (53 ,1%) 3/6 (50,0%) 95/324 (29,3%) 217/569 (38,1%) 58/104 (55,8%) 8/10 (80,0%) 283/683 (41,4%) 0,61 (0,46-0,81) 0,85 (0,53-1,34) 0,39 (0,10-1,47) 0,64 (0,51-0,81) Svi sudionici 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75-0,93) p <0,001 Deksametazon bolji Uobičajena skrb bolja

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−denvnu smrtnost prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti

832104-3045501 Deksametazon Uobičajena skrb RR (95% C l) Bez kisika (x12= 0,08; p=0,78) Prethodna bolest Bez prethodne bolesti Podzbroj 65/313 (20,8%) 24/188 (12,8%) 89/501 (17,8%) 100/598 (16,7%) 45/436 (10,3%) 145/1034 (14,0%) 1,22 (0,89–1,66) 1,12 (0,68–1,83) 1,19 (0,91-1,55) Samo kisik (x12= 2,05; p=0,15) Prethodna bolest Bez prethodne bolesti Podzbroj 221/702 (31,5%) 77/577 (13,3%) 298/1279 (23,3%) 481/1473 (32,7%) 201/1131 (17,8%) 682/2604 (26,2%) 0,88 (0,75–1,03) 0,70 (0,54–0,91) 0,82 (0,72-0,94) Mehanička ventilacija (x12= 1,52; p=0,22) Prethodna bolest Bez prethodne bolesti Podzbroj 51/159 (32,1 %) 44/165 (26,7 %) 95/324 (29,3 %) 150/346 (43,4 %) 133/337 (39,5 %) 283/683 (41,4%) 0,75 (0,54–1,02) 0,56 (0,40–0,78 0,64 (0,51-0,81) Svi sudionici 482/2104 (22,9%) 1110/4321 (25,7%) 0,83 (0,75-0,93) p <0,001 Deksametazon bolji Uobičajena skrb bolja

2 (Izvor: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

14

Apsorpcija i distribucija

Deksametazon se dobro apsorbira kada se daje kroz usta; vršne razine u plazmi dosežu se izmeĎu 1 i 2 sata nakon primjene i pokazuju velike interindividualne varijacije. Srednja vrijednost poluvijeka u plazmi je 3,6 ± 0,9 sati. Deksametazon se veže (do približno 77%) na proteine u plazmi, uglavnom albumine. Postotak vezanja deksametazona na proteine, za razliku od kortizola, ostaje praktički nepromijenjen s povećanim koncentracijama steroida. Kortikosteroidi se brzo distribuiraju u sva tkiva u tijelu. Prolaze kroz posteljicu i mogu se u malim količinama izlučivati u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Deksametazon se uglavnom metabolizira u jetri, ali i u bubrezima.

Eliminacija

Deksametazon i njegovi metaboliti izlučuju se u urinu.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da glukokortikoidi povećavaju incidenciju rascjepa nepca, spontanih pobačaja i intrauterinog zaostajanja u rastu. U nekim slučajevima ove su divergencije bile kombinirane s defektima središnjeg živčanog sustava i srca. U drugih primata osim ljudi, zabilježene su manje kranijalne skeletne abnormalnosti. Ti su učinci zabilježeni nakon primjene visokih doza deksametazona.

Laktoza hidrat

Kukuruzni škrob, prethodno geliran Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat (E470b)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Deksametazon Krka 4 mg tablete:

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tableta, u kutiji.

Deksametazon Krka 8 mg tablete:

6049264308485Blister (OPA/Al/PVC//Al): 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Deksametazon Krka je sintetski glukokortikoid. Glukokortikoidi su hormoni koje proizvodi kora nadbubrežnih žlijezda. Lijek ima protuupalne, analgetičke i antialergijske učinke te potiskuje imunološki sustav.

Deksametazon Krka preporučuje se za liječenje reumatskih i autoimunih bolesti (npr. sistemskog eritemskog lupusa, reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, nodoznog poliarteritisa), bolesti dišnog sustava (npr. bronhalne astme, krupa), kože (npr. eritrodermije, pemphigusa vulgarisa), tuberkuloznog meningitisa samo zajedno s antiinfektivnom terapijom, bolesti krvi (npr. idiopatske trombocitopenijske purpure u odraslih), moždanog edema, liječenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastične leukemije, Hodgkinove bolesti i ne-Hodgkinova limfoma u kombinaciji s drugim lijekovima, palijativno liječenje neoplastičnih bolesti, profilaksu i liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom te prevenciju i liječenje povraćanja nakon operacije, u sklopu antiemetičkog liječenja.

Deksametazon Krka 4 mg tablete

Deksametazon Krka se koristi za liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je terapija kisikom.

Nemojte uzimati Deksametazon Krka

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate infekciju koja zahvaća cijelo tijelo (osim ako se ne liječite).

- ako imate čir (vrijed) želuca ili dvanaesnika. - ako se planirate cijepiti živim cjepivima.

Upozorenja i mjere opreza

Ako primate liječenje za COVID-19, ne smijete prestati uzimati druge steroidne lijekove, osim ako

Vas je liječnik tako uputio.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Deksametazon Krka: - ako ste ikada imali tešku depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). To uključuje i

depresiju prije ili za vrijeme uzimanja steroidnih lijekova poput deksametazona. - ako je netko iz vaše uže obitelji imao navedene bolesti.

Mogući su mentalni zdravstveni problemi tijekom uzimanja steroida kao što je Deksametazon Krka. - Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

- Obično započinju u roku od nekoliko dana ili tjedana nakon početka primjene lijeka. - Vjerojatnije su kod primjene visokih doza.

- Većina se ovih problema povuče kada se doza smanji ili prekine primjena lijeka. MeĎutim, ako se jave problemi, možda će ih biti potrebno liječiti.

Razgovarajte s liječnikom ako Vi (ili druga osoba koja uzima ovaj lijek) pokažete bilo kakve znakove problema s mentalnim zdravljem. Ovo je osobito važno ako ste u depresiji ili možda razmišljate o samoubojstvu. U nekoliko slučajeva, problemi s mentalnim zdravljem javili su se nakon smanjenja doze, odnosno prekida primjene lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek ako:

- imate problema s bubrezima ili jetrom (ciroza jetre ili kronično zatajenje jetre), - imate ili sumnjate da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde),

- imate visok krvni tlak, bolest srca ili ste nedavno imali srčani udar (zabilježena je ruptura miokarda),

- imate dijabetes (šećernu bolest) ili netko u obitelji ima dijabetes,

- imate osteoporozu (stanjivanje kostiju), osobito ako ste žena koja je prošla menopauzu, - ste u prošlosti patili od mišićne slabosti uz ovaj lijek ili druge steroide,

- imate glaukom (povišeni tlak u oku) ili netko u obitelji ima glaukom, kataraktu (zamućenje leće u oku koje dovodi do smanjenog vida),

- imate miasteniju gravis (stanje koje uzrokuje mišićnu slabost), - imate poremećaj crijeva ili želučani (peptički) čir,

- imate psihijatrijske smetnje ili ste imali psihijatrijsku bolest koja se pogoršala primjenom ove vrste lijeka,

- imate epilepsiju (stanje u kojem imate ponavljane napadaje ili konvulzije), - imate migrenu,

- imate smanjenu aktivnost štitnjače, - imate infekciju parazitima,

- imate tuberkulozu, septikemiju ili gljivičnu infekciju oka, - imate moždanu malariju,

- imate herpes (oralni/herpetična groznica ili genitalni herpes i očni herpes simpleks zbog moguće perforacije rožnice),

- imate astmu,

- liječite se zbog začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolija), - imate ulceracije (stvaranje čira) i ozljede rožnice.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati feokromocitomsku krizu koja može biti fatalna. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Kriza se može javiti sa sljedećim simptomima: glavobolje, znojenje, osjećaj lupanja srca te povišeni krvni tlak. Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od ovih znakova.

Liječenje kortikosteroidima može smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije. To ponekad može dovesti do infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji rijetko uzrokuju infekcije u normalnim okolnostima (takozvanih oportunističkih infekcija). Ako dobijete infekciju bilo koje vrste tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite liječniku. Ovo je osobito važno ako primijetite znakove upale pluća: kašalj, vrućicu, nedostatak zraka i bol u prsima. TakoĎer možete osjećati smetenost, osobito ako ste starija osoba. TakoĎer morate reći svome liječniku ako ste imali tuberkulozu ili ako ste boravili na područjima u kojima su česte infekcije oblićima (nematodima).

Dok uzimate ovaj lijek, važno je izbjegavati kontakt sa svim osobama koje imaju vodene kozice, herpes zoster ili ospice. Ako mislite da ste možda bili izloženi nekoj od ovih bolesti, morate se odmah posavjetovati s liječnikom. TakoĎer morate obavijestiti liječnika ako ste ikada imali zarazne bolesti poput ospica ili vodenih kozica, kao i o svim cijepljenjima.

Obavijestite svog liječnika ukoliko imate nešto od navedenog: simptomi sindroma lize tumora, kao što su: grčevi mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da patite od hematoloških zloćudnih bolesti.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati centralnu seroznu korioretinopatiju, bolest oka koja rezultira zamagljenim ili izobličenim vidom. To se dogaĎa uglavnom u jednom oku.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati upalu tetive. U iznimno rijetkim slučajevima može doći i do rupture tetive. Ovaj se rizik povećava liječenjem odreĎenim antibioticima i kod problema s bubrezima. Kontaktirajte svog liječnika ako uočite bol, krute ili nateknute zglobove ili tetive.

Liječenje lijekom Deksametazon Krka može uzrokovati stanje koje se zove zatajivanje kore nadbubrežne žlijezde. To može uzrokovati promjenu u učinkovitosti lijeka nakon stresa i ozljede, operacije, poroĎaja ili bolesti, te Vaše tijelo možda neće moći na uobičajen način odgovoriti na teški stres, poput nesreća, operacija, poroĎaja ili bolesti.

Ako Vam se dogodi nesreća, razbolite se ili se pojave odreĎena stanja fizičkog stresa, ili Vam zatreba bilo kakav kirurški zahvat (čak i kod zubara) ili Vam je potrebno cijepljenje (posebice „živim virusnim“ cjepivima) za vrijeme uzimanja ili nakon što ste prestali uzimati Deksametazon Krka, morate obavijestiti osobu koja Vas liječi da uzimate ili ste uzimali steroide.

Ako provodite testove supresije (test za količinu hormona u tijelu), alergološke kožne testove ili test na bakterijsku infekciju, morate obavijestiti osobu koja obavlja test da uzimate deksametazon jer on može utjecati na rezultate.

TakoĎer je moguće da Vaš liječnik smanji količinu soli koju unosite prehranom i propiše Vam nadomjestak kalija dok uzimate ovaj lijek.

Ako ste starija osoba, neke od nuspojava ovog lijeka mogu biti ozbiljnije, osobito stanjivanje kostiju (osteoporoza), visok krvni tlak, niske razine kalija, šećerna bolest, podložnost infekcijama i stanjivanje kože. Vaš će Vas liječnik pažljivije pratiti.

Djeca

Ako dijete uzima ovaj lijek, važno je da liječnik prati njegov rast i razvoj u čestim intervalima. Deksametazon se ne smije rutinski primjenjivati u nedonoščadi s problemima disanja.

Drugi lijekovi i Deksametazon Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:

- antikoagulacijske lijekove koji razrjeĎuju krv (npr. varfarin)

- acetilsalicilatnu kiselinu ili slično (nesteroidne protuupalne lijekove), npr. indometacin

- lijekove za liječenje šećerne bolesti

- lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka - lijekove za liječenje bolesti srca

- diuretike (tablete za mokrenje) - injekcije amfotericina B

- fenitoin, karbamazepin, primidon (lijekovi za epilepsiju)

- rifabutin, rifampicin, izoniazid (antibiotici za liječenje tuberkuloze) - antacide – osobito one koji sadrže magnezijev trisilikat

- barbiturate (lijekove za bolje spavanje i ublažavanje tjeskobe)

- aminoglutetimid (lijek protiv raka)

- karbenoksolon (koristi se za liječenje želučanih čireva) - efedrin (protiv začepljenosti nosa)

- acetazolamid (za liječenje povišenog očnog tlaka-glaukoma i epilepsije) - hidrokortizon, kortizon i druge kortikosteroide

- ketokonazol, itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir (za liječenje infekcije HIV-om)

- antibiotike, uključujući eritromicin i fluorokinolone

- lijekove koji potpomažu mišićne pokrete kod miastenije gravis (npr. neostigmin) - kolestiramin (za visoke razine kolesterola)

- estrogenske hormone, uključujući kontracepcijsku pilulu

- tetrakozaktid koji se koristi u testu funkcije kore nadbubrežne žlijezde - sultoprid za smirivanje emocija

- ciklosporin koji se koristi za prevenciju odbacivanja nakon presaĎivanja - talidomid koji se koristi za liječenje npr. multiplog mijeloma

- prazikvantel koji se daje kod infekcija odreĎenim glistama - cijepljenje „živim“ cjepivima

- klorokin, hidroksiklorokin i meflokin (za malariju) - somatotropin

- protirelin

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Možete imati povećan rizik od ozbiljnih nuspojava ako uzimate deksametazon zajedno s ovim lijekovima:

- neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Deksametazon Krka i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti

- acetilsalicilatna kiselina ili slično (nesteroidni protuupalni lijekovi), npr. indometacin - lijekovi za liječenje šećerne bolesti

- lijekovi za liječenje bolesti srca - diuretici (tablete za mokrenje) - injekcije amfotericina B

- acetazolamid (koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije)

- tetrakozaktid koji se koristi u testu funkcije kore nadbubrežne žlijezde - karbenoksolon (za liječenje želučanih čireva)

- klorokin, hidroksiklorokin i meflokin (za liječenje malarije) - lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka

- talidomid za liječenje npr. multiplog mijeloma - cijepljenje „živim“ cjepivima

- lijekovi koji potpomažu mišićne pokrete kod miastenije gravis (npr. neostigmin) - antibiotici, uključujući fluorokinolone

Prije početka liječenja lijekom Deksametazon Krka morate pročitati upute o svim lijekovima koji se koriste u kombinaciji s lijekom Deksametazon Krka, u vezi informacija povezanim s ovim lijekovima. Ako se koriste talidomid, lenalidomid ili pomalidomid, posebna se pozornost mora obratiti na testiranje na trudnoću, kao i provoĎenje prevencije.

Deksametazon Krka s hranom, pićem i alkoholom

Deksametazon treba uzimati uz hranu ili nakon obroka kako bi se minimalno nadražio probavni trakt. Moraju se izbjegavati pića koja sadrže alkohol ili kofein. Preporučuju se mali i česti obroci, a možda i uzimanje antacida ako to preporuči Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Deksametazon Krka tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, treba propisivati samo ako su koristi veće od rizika za majku i dijete. Ako ostanete trudni za vrijeme primjene ovog lijeka, nemojte prestati koristiti Deksametazon Krka, ali odmah obavijestite svog liječnika da ste trudni. Kortikosteroidi mogu prijeći u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad. Odluka o tome hoće li se nastaviti ili prestati s dojenjem, odnosno nastaviti ili prekinuti terapija deksametazonom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od terapije deksametazonom za ženu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo kakav alat ili strojeve ili obavljati opasne zadatke ako osjetite nuspojave kao što su smetenost, halucinacije, omaglica, umor, pospanost, nesvjestica ili zamućenje vida.

Deksametazon Krka sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uzmite Deksametazon Krka isključivo onako kako Vam je liječnik propisao. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate uzimati deksametazon. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Deksametazon Krka je u obliku tableta od 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice da bi se dobile dodatne jačine od 2 mg i 10 mg ili olakšalo gutanje.

Deksametazon se obično daje u dozama od 0,5 do 10 mg dnevno, ovisno o bolesti koja se liječi. Kod težih bolesti mogu biti potrebne doze veće od 10 mg dnevno. Doza se mora titrirati prema pojedinačnom bolesnikovu odgovoru i težini bolesti. Da bi se minimizirale nuspojave, mora se primjenjivati najmanja moguća učinkovita doza.

Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Dolje navedene preporuke za doziranje dane su samo kao smjernice. Početne i dnevne doze uvijek treba odrediti na temelju pojedinačnog odgovora bolesnika i težine bolesti.

- Moždani edem: početna doza i trajanje liječenja ovisno o uzroku i težini, 6-16 mg (do 24 mg)/dan kroz usta, podijeljeno na 3-4 pojedinačne doze.

- Akutna astma: Odrasli: 16 mg/dan tijekom dva dana. Djeca: 0,6 mg/kg tjelesne težine tijekom jednog ili dva dana.

- Krup: Djeca: 0,15 mg/kg – 0,6 mg/kg u jednoj dozi.

- Akutne kožne bolesti: ovisno o prirodi i opsegu bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg, nakon čega treba slijediti smanjivanje doze, u skladu s kliničkom potrebom. - Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja: sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.

- Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog oblika: napredovanje u brzim destruktivnim oblicima 12-16 mg/dan, s izvanzglobnim manifestacijama 6-12 mg/dan.

- Idiopatska trombocitopenična purpura: 40 mg tijekom 4 dana u ciklusima.

- Tuberkulozni meningitis: bolesnici s bolesti u II. ili III. stadiju primali su intravensko liječenje tijekom četiri tjedna (0,4 mg po kilogramu na dan tijekom 1. tjedna, 0,3 mg po kilogramu na dan tijekom 2. tjedna, 0,2 mg po kilogramu na dan tijekom 3. tjedna i 0,1 mg po kilogramu na dan tijekom 4. tjedna) i zatim liječenje kroz usta tijekom četiri tjedna, počevši od ukupno 4 mg na dan i smanjujući za 1 mg svaki tjedan. Bolesnici s bolešću u I. stadiju primili su dva tjedna intravenske terapije (0,3 mg po kilogramu na dan tijekom 1. tjedna i 0,2 mg po kilogramu na dan tijekom 2. tjedna) i zatim četiri tjedna terapije kroz usta (0,1 mg po kilogramu na dan tijekom 3. tjedna, a zatim ukupno 3 mg na dan, smanjujući za 1 mg svaki tjedan).

- Palijativno liječenje neoplastičnih bolesti: početna doza i trajanje liječenja ovisno o uzroku i težini, 3-20 mg/dan. Vrlo visoke doze do 96 mg takoĎer se mogu primjenjivati za palijativno liječenje. Za

optimalno doziranje i smanjenje broja ili tableta, može se upotrebljavati kombinacija doza nižih jačina (4 i 8 mg) i doza viših jačina (20 mg ili 40 mg).

- Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima i emetogenom kemoterapijom u sklopu antiemetičkog liječenja: 8-20 mg deksametazona prije kemoterapijskog liječenja, zatim 4-16 mg/dan na 2. i 3. dan.

- Prevencija i liječenje povraćanja nakon operacije u sklopu antiemetičkog liječenja: jedna doza od 8 mg prije operacije.

- Liječenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastične leukemije, Hodgkinove bolesti i ne-Hodgkinova limfoma u kombinaciji s drugim lijekovima: uobičajeno doziranje je 40 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primjene mijenjaju se prema terapijskom protokolu i povezanim liječenjem(ima). Kod primjene deksametazona potrebno je slijediti upute za primjenu deksametazona ako su navedene u sažetku opisa svojstava odnosnog lijeka. Ako ovo nije slučaj, moraju se slijediti lokalni ili meĎunarodni protokoli i smjernice za liječenje. Liječnici koji propisuju lijek moraju pažljivo procijeniti koju dozu deksametazona treba primijeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti odreĎenog bolesnika.

Dugotrajno liječenje

Kod dugotrajnog liječenja nekoliko stanja, nakon početne terapije liječenje glukokortikoidom treba promijeniti s deksametazona na prednizon/prednizolon kako bi se smanjilo potiskivanje funkcije nadbubrežne kore.

Deksametazon Krka 4 mg tablete

- Liječenje bolesti COVID-19: odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Primjena u adolescenata: pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučuje se davati 6 mg jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Primjena u djece

Ako dijete uzima ovaj lijek, važno je da liječnik prati njegov rast i razvoj u čestim intervalima.

Ako uzmete više Deksametazon Krka nego što ste trebali

Ako uzmete preveliku količinu lijeka, odmah se javite liječniku ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Deksametazon Krka

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je skoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Deksametazon Krka

Ako je vaše liječenje potrebno prekinuti, slijedite savjet liječnika. Liječnik će Vam možda reći da postupno smanjujete količinu lijeka koju uzimate dok ga u potpunosti ne prestanete uzimati. Simptomi zabilježeni u slučajevima prenaglog prekida liječenja uključivali su nizak krvni tlak, a u nekim slučajevima ponovnu pojavu bolesti zbog koje se liječenje provodi.

TakoĎer je moguć „sindrom ustezanja lijeka“, koji uključuje vrućicu, bol u mišićima i zglobovima, upalu nosne sluznice (rinitis), gubitak tjelesne težine, svrbež kože i upalu oka (konjunktivitis). Ako prebrzo prekinete liječenje i jave se neki od navedenih simptoma, morate razgovarati sa svojim liječnikom što je prije moguće.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah recite liječniku ako iskusite ozbiljne probleme s mentalnim zdravljem. Oni se mogu javiti u

približno 5 na svakih 100 osoba koje uzimaju lijekove poput deksametazona. Ovi problemi uključuju: - osjećaj depresije, uključujući razmišljanje o samoubojstvu

- osjećaj ushićenosti (maniju) ili raspoloženja koja se naglo poboljšavaju i pogoršavaju

- osjećaj anksioznosti, probleme sa spavanjem, poteškoće s razmišljanjem ili smetenost i gubitak pamćenja

- ako osjećate, vidite ili čujete stvari koje ne postoje. Ako imate čudne i zastrašujuće misli, promijeni Vam se ponašanje ili se osjećate usamljeno

Odmah recite liječniku ako osjetite:

- jaku bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, proljev, jaku slabost mišića i umor, ekstremno nizak krvni tlak, gubitak težine i vrućicu jer to mogu biti znakovi zatajivanja kore nadbubrežne žlijezde

- iznenadnu bol u trbuhu, bol na dodir, mučninu, povraćanje, vrućicu i krv u stolici jer to mogu biti znakovi ozljede crijeva, osobito ako imate ili ste imali bolest crijeva

Ovaj lijek može pogoršati Vaš postojeći problem sa srcem. Ako iskusite nedostatak zraka ili naticanje gležnjeva, odmah se savjetujete s liječnikom.

Ostale nuspojave mogu uključivati (učestalost nije poznata):

- veća vjerojatnost pojave infekcija, uključujući virusne i gljivične infekcije, npr. mliječac (kandidijaza); ponovna pojava tuberkuloze ili neke druge infekcije, npr. infekcije oka ako ste ih već imali

- smanjen broj bijelih krvnih stanica ili povećan broj bijelih krvnih stanica, abnormalno zgrušavanje krvi

- alergijska reakcija na lijek, uključujući ozbiljnu i moguće po život opasnu alergijsku reakciju (koja se može manifestirati kao osip i naticanje grla ili jezika te u teškim slučajevima otežano disanje ili omaglica)

- oštećenje regulacije hormona u tijelu, naticanje tijela i povećanje tjelesne težine, lice okruglo poput mjeseca (izgled Cushingove bolesti), promjena učinkovitosti endokrinih žlijezda nakon stresa i ozljede, operacije, poroĎaja ili bolesti; Vaše tijelo možda neće moći na uobičajen način odgovoriti na teški stres, poput nesreća, operacije, poroĎaja ili bolesti, zastoj rasta u djece i adolescenata, nepravilnost ili odsutnost menstruacija (mjesečnica), razvoj prekomjerne dlakavosti tijela (osobito u žena)

- povećanje tjelesne težine, gubitak ravnoteže proteina i kalcija, povećan apetit, neravnoteža soli, zadržavanje vode u tijelu, gubitak kalija koji može uzrokovati poremećaj srčanog ritma, povećana potreba za lijekovima protiv šećerne bolesti, neprepoznata šećerna bolest postaje očita, visoke razine kolesterola i triglicerida u krvi (hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija)

- ekstremne promjene raspoloženja, shizofrenija (mentalni poremećaj) se može pogoršati, depresija, nemogućnost spavanja

- jaka neobična glavobolja sa smetnjama vida povezana s ustezanjem liječenja, napadaji i pogoršanje epilepsije, omaglica

- povišeni očni tlak, otekline papila (papiloedem), stanjivanje očnih opni, povećani broj virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka, pogoršanje simptoma povezanih s čirevima rožnice, pogoršanje postojećih infekcija oka, izbočenost očnih jabučica, katarakte, poremećaji vida, gubitak vida, zamućen vid

- kongestivni zastoj srca kod podložnih osoba, ruptura srčanog mišića nakon nedavnog srčanog udara, zatajivanje srca

- visoki krvni tlak, krvni ugrušci: nastajanje krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile, primjerice u nogama ili plućima (tromboembolijske komplikacije)

- štucanje

- mučnina, povraćanje, nelagoda u želucu i nadutost trbuha, upala i čirevi jednjaka, želučani čirevi koji mogu puknuti i krvariti, upala gušterače (koja se može manifestirati kao bol u stražnjem dijelu trbuha), vjetrovi, kandidijaza u jednjaku

- stanjena osjetljiva koža, neobični tragovi na koži, nastajanje modrica, crvenilo i upala kože, strije, vidljivo natekle kapilare, akne, pojačano znojenje, osip kože, naticanje, prorjeĎivanje kose, neuobičajene masne nakupine, prekomjeran rast dlaka, zadržavanje vode u tijelu,

poremećaji pigmenta, oslabljene kapilare koje lako pucaju, a vide se kao potkožno krvarenje (povećana krhkost kapilara), nadraženost kože oko usta (perioralni dermatitis)

- stanjivanje kosti s povećanim rizikom od prijeloma (osteoporoza), nekroza kosti, upala tetive (tendinitis), puknuće tetiva, propadanje mišićnog tkiva, miopatija, mišićna slabost, rano zaustavljanje rasta kostiju (prijevremeno zatvaranje epifiza)

- promjene u broju i pokretljivosti spermija, impotencija

- narušena reakcija na cijepljenje i kožne testove, sporo cijeljenje rana, nelagoda, malaksalost - takoĎer je moguć „sindrom ustezanja“, koji uključuje vrućicu, bol u mišićima i zglobovima,

upalu sluznice nosa (rinitis), gubitak tjelesne težine, bolni čvorići na koži koji svrbe i upala oka (konjunktivitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Krka sadrži

- Djelatna tvar je deksametazon. Deksametazon Krka 4 mg tablete

Jedna tableta sadrži 4 mg deksametazona. Deksametazon Krka 8 mg tablete

Jedna tableta sadrži 8 mg deksametazona.

- Drugi sastojci su laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat (E470b). Vidjeti dio 2 „Deksametazon Krka sadrži laktozu“.

Kako Deksametazon Krka izgleda i sadržaj pakiranja

4 mg tablete: Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova i s razdjelnim urezom na jednoj strani (debljina: 2,5-3,5 mm; promjer: 5,7-6,3 mm). Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

8 mg tablete: Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani (debljina: 3,5-5,5 mm; dužina: 8,7-9,3 mm). Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Deksametazon Krka 4 mg tablete su dostupne u kutijama koje sadrže 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tableta u blisterima.

Deksametazon Krka 8 mg tablete su dostupne u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 i 100 x 1 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2021.