Deksametazon Zentiva 4 mg tablete

Deksametazon Zentiva 4 mg tablete indicirane su za:

- moždani edem uzrokovan tumorom mozga, neurokirurškim zahvatom, moždanim apscesom. - teški akutni napad astme.

- oralno početno liječenje opsežnih, teških, akutnih kožnih bolesti koje reagiraju na glukokortikoide, primjerice eritrodermija, pemphigus vulgaris ili akutni ekcem.

- oralno početno liječenje autoimunih poremećaja kao što je sistemski eritemski lupus (osobito visceralni oblici).

- aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka, npr. brzo napredujući destruktivni oblici i/ili izvanzglobne manifestacije.

- teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz istodobnu antiinfektivnu terapiju).

- palijativno liječenje malignih tumora.

- liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od najmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kisikom.

Uz navedeno, Deksametazon Zentiva 4 mg tablete indicirane su za:

- profilaksu i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja.

Ovisno o osnovnoj bolesti, kliničkim simptomima i odgovoru na liječenje, doza se može smanjivati različitim tempom i može se završiti liječenje ili se bolesniku može dati što nižu dozu održavanja, ako je potrebno, uz praćenje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Opće je pravilo da doza mora biti onoliko visoka koliko je potrebno, ali što manja odnosno da trajanje liječenja mora biti onoliko dugo koliko je potrebno, ali što kraće. Doza se mora smanjivati postupno

do prekida liječenja.

1

Ako je nakon početne terapije potrebna dugotrajna terapija održavanja, potrebno je prijeći na liječenje prednizonom/prednizolonom jer je supresija nadbubrežne žlijezde manje izražena (vidjeti dio 4.4). 60492649817100

Doziranje

Deksametazon Zentiva 4 mg tablete:

Doziranje ovisi o prirodi i težini bolesti te o individualnom odgovoru bolesnika na liječenje. Općenito se primjenjuju relativno visoke početne doze koje kod akutnih teških oblika moraju biti značajno veće nego kod kroničnih bolesti.

Najprikladnija jačina doze odredit će se na temelju početne doze i broja doza rasporeĎenih tijekom dana.

Osim ako nije drugačije propisano, vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

- Moždani edem

Ovisno o uzroku i ozbiljnosti, početna doza od 8–10 mg (do 80 mg) intravenski, a potom 16–24 mg (do 48 mg) dnevno oralno, podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana. Dugotrajna primjena niže doze deksametazona može biti potrebna tijekom zračenja te kod konzervativnog liječenja neoperabilnih tumora mozga.

- Moždani edem nakon bakterijskog meningitisa

Odrasli: 0,15 mg/kg tjelesne težine, svakih 6 sati tijekom 4 dana.

Djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine, svakih 12 sati tijekom 2 dana, počevši prije prve primjene antibiotika

- Teški akutni napad astme

Odrasli: 8–20 mg, zatim 8 mg svaka 4 sata ako je potrebno. Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine.

- Akutne kožne bolesti

Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg. Potom daljnje liječenje sa snižavanjem doze.

- Aktivna faza reumatskih sistemskih poremećaja Sistemski eritemski lupus: 6-16 mg/dan.

- Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tijeka

Npr. napredovanje u brzim destruktivnim oblicima i/ili s izvanzglobnim manifestacijama: 6-12 mg/dan.

- Teške zarazne bolesti, toksična stanja (npr. tuberkuloza, tifus)

4–20 mg/dan tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

- Palijativno liječenje malignih tumora

U početku 8–16 mg/dan, kod produženog liječenja 4–12 mg/dan.

- Za liječenje bolesti COVID-19

Odrasli: 6 mg intravenski ili peroralno, jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim bolesnicima (adolescenti u dobi od 12 i više godina) preporučuje se uzimanje doze od 6 mg intravenski ili peroralno jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Trajanje liječenja potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i potrebama pojedinačnog

bolesnika.

Uz navedeno, za Deksametazon Zentiva 4 mg tablete: 2

- Profilaksa i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja

10–20 mg prije početka kemoterapije, a zatim 4–8 mg dva do tri puta dnevno, ako je potrebno tijekom 1–3 dana (umjereno emetogena kemoterapija) ili do 6 dana (jaka emetogena kemoterapija).

- Profilaksa i liječenje postoperativnog povraćanja

8-20 mg kao jednokratna doza prije kirurškog zahvata.

Djeca u dobi od dvije ili više godina: 0,15 – 0,5 mg/ kg tjelesne težine (najviše 16 mg).

Način primjene

Tablete je potrebno progutati cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kada je moguće, terapiju je potrebno uzimati kao jednu dnevnu dozu, ako je moguće ujutro (cirkadijalna terapija). Ipak, kod bolesnika s bolestima koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebne višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.

Posebne populacije

Kod hipotireoze ili ciroze jetre mogu biti dovoljne niske doze, ili može biti potrebno smanjenje doze.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Adrenokortikalna insuficijencija koju uzrokuje liječenje glukokortikoidima može, ovisno o dozi i duljini liječenja, potrajati više mjeseci, a u nekim slučajevima i dulje od godinu dana nakon prekida liječenja. Ako pacijent tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva doživi posebno jak fizički stres (traume, operacije, poroĎaja, itd.), može biti potrebno privremeno povećati dozu. Zbog mogućeg rizika kod stresnih stanja, za bolesnike koji su na dugotrajnom liječenju Deksametazonom Zentiva treba izraditi identifikacijsku karticu bolesnika s naznačenom kortikosteroidnom terapijom. Čak i u slučajevima dugotrajne adrenokortikalne insuficijencije, nakon prekida liječenja može biti potrebna primjena glukokortikoida u situacijama fizičkog stresa (npr. tuberkuloza, tifus). Akutna adrenokortikalna insuficijencija izazvana terapijom može se minimizirati sporim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida.

Infekcije i cijepljenje

Zbog svog imunosupresivnog učinka, liječenje Deksametazonom Zentiva može dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija. Može prikriti simptome postojeće infekcije ili infekcije u razvoju, što otežava dijagnozu. Moguća je reaktivacija latentnih infekcija poput tuberkuloze ili hepatitisa B.

OdreĎene virusne bolesti (vodene kozice, ospice) mogu biti vrlo teške za bolesnike koji se liječe glukokortikoidima. Tom su riziku osobito izloženi bolesnici s oslabljenim imunitetom koji još nisu bili zaraženi vodenim kozicama ili ospicama. Ako ti bolesnici tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva doĎu u kontakt s osobama zaraženima ospicama ili vodenim kozicama, po potrebi se mora uvesti preventivno liječenje.

Načelno, cijepljenja inaktiviranim cjepivima su moguća. MeĎutim, treba imati na umu da imunološki odgovor, a stoga i uspjeh cijepljenja može biti smanjen pri višim dozama kortikoida.

Ne smije se prekidati primjena sistemskih kortikosteroida u onih bolesnika koji se već liječe sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kisik.

Liječenje deksametazonom treba provoditi samo prema najstrožim dijagnostičkim kriterijima i, po potrebi, primijeniti dodatno ciljano antiinfektivno liječenje za sljedeće bolesti: 60492649817100

- akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, vodene kozice, herpetični keratitis);

- HBsAg-pozitivan kronični aktivni hepatitis

- približno 8 tjedana prije i do 2 tjedna nakon cijepljenja živim cjepivima - sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode)

- u bolesnika kod kojih se sumnja ili im je potvrĎena infekcija oblim glistama, odnosno nematodama (strongiloidijaza), glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovne proliferacije ovih parazita

- poliomijelitis

- limfadenitis nakon cijepljenja BCG-om - akutne i kronične bakterijske infekcije

- kod preboljele tuberkuloze primjenjivati samo pod tuberkulostatskom zaštitom

Osim toga, liječenje deksametazonom smije se provoditi samo prema najstrožim dijagnostičkim kriterijima i, po potrebi, provoditi dodatno specifično liječenje za:

- gastrointestinalne ulkuse - osteoporozu

- teško srčano zatajenje

- visoki krvni tlak koji je teško regulirati - dijabetes melitus koji je teško regulirati

- psihijatrijske poremećaje (uključujući povijest istih), kao i suicidalnost: preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje

- glaukom zatvorenog kuta i glaukom širokog kuta: preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija

- ulceracije rožnice i ozljede rožnice: preporučuje se oftalmološko praćenje i pomoćna terapija

Feokromocitomska kriza

Feokromocitomska kriza, koja može biti smrtonosna, zabilježena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide treba primjenjivati samo u bolesnika u kojih postoji sumnja na feokromocitom ili potvrĎeni feokromocitom, i to nakon primjerene procjene omjera rizika i koristi.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Gastrointestinalni poremećaji

Zbog rizika od perforacije crijeva, Deksametazon Zentiva se smije primjenjivati samo u slučaju hitne indikacije i pod primjerenim nadzorom za:

- teški ulcerativni kolitis s prijetećom perforacijom, koja se može dogoditi bez iritacije peritoneuma

- divertikulitis

- enteroanastomozu (odmah nakon operacije)

Znakovi nadraženosti peritoneuma nakon perforacije gastrointestinalnog ulkusa mogu biti odsutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Dijabetes

Dijabetičari koji se liječe lijekom Deksametazon Zentiva, možda će trebati primati povećane doze

inzulina ili oralnih antidijabetika.

4

Ostalo 60492649817100

Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva, a posebice tijekom primjene većih doza te u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je teško regulirati.

Zbog rizika od pogoršanja treba redovito pratiti bolesnike s teškom insuficijencijom srca. Moguća je bradikardija u bolesnika koji se liječe visokim dozama deksametazona.

Moguće su ozbiljne anafilaktičke reakcije.

Rizik od bol u tetivi, tendinitisa i puknuća tetive povećan je u bolesnika koji se istodobno liječe fluorokinolonima i glukokortikoidima.

Na početku liječenja Deksametazonom Zentiva moguće je inicijalno pogoršanje već postojeće miastenije gravis.

Neophodni su redoviti liječnički pregledi (uključujući pregled vida svaka tri mjeseca) tijekom dugotrajnog liječenja Deksametazonom Zentiva.

Kod primjene visokih doza treba pratiti dovoljan unos kalija i ograničeni unos natrija, kao i razine kalija u serumu.

Ovisno o duljini i režimu doziranja, može se očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, pa se preporučuje profilaksa za osteoporozu. Ovo se prije svega odnosi na koegzistirajuće faktore rizika, kao što su obiteljska sklonost, dob, nedovoljan unos proteina i kalcija u razdoblju poslije menopauze, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, kao i nedovoljna tjelovježba. Prevencija se sastoji od dovoljnog unosa kalcija i vitamina D te fizičke aktivnosti. Treba razmotriti dodatno

liječenje u slučaju već prisutne osteoporoze.

Nakon završetka ili prekida dugotrajne primjene glukokortikoida potrebno je razmotriti sljedeće rizike: pogoršanje ili ponovno pojavljivanje osnovne bolesti, akutnu insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, sindrom ustezanja kortizona.

Nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom lize tumora (TLS, engl. tumour lysis syndrome) prijavljen je u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, nakon primjene deksametazona samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, poput bolesnika s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, trebali bi biti pažljivo praćeni uz prikladne mjere opreza.

Pedijatrijska populacija

Prijevremeno rođena novorođenčad

Dostupni podaci sugeriraju na dugoročne štetne dogaĎaje na razvoj živčanog sustava nakon ranog liječenja (< 96 sati) nedonoščadi s kroničnom plućnom bolešću pri početnim dozama od 0,25 mg/kg tjelesne težine dva puta na dan.

U fazi rasta djece potrebno je pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja Deksametazonom Zentiva.

Terapija mora biti ograničenog trajanja, a dugotrajna terapija mora se primjenjivati naizmjenično.

Starije osobe

Budući da su stariji bolesnici izloženi povećanom rizikom od osteoporoze, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika liječenja Deksametazonom Zentiva.

5

Pomoćne tvari s poznatim učinkom 60492649817100

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ukupne laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadri natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Estrogeni (npr. inhibitori ovulacije)

Poluvijek glukokortikoida može biti produljen. Učinak kortikoida stoga može biti povećan.

Antacidi

Istodobni unos aluminijevog ili magnezijevog hidroksida može dovesti do smanjene apsorpcije glukokortikoida uz smanjenu djelotvornost Deksametazona Zentiva. Stoga je potrebno ostaviti razmak (2 sata) izmeĎu uzimanja oba lijeka.

CYP3A4 induktori kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon Učinak kortikoida može biti smanjen.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ketokonazol, itrakonazol, rotonavir i kobicistat)

Očekuje se da će istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Navedena kombinacija mora se izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju se bolesnici moraju nadzirati radi uočavanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Efedrin

Metabolizam glukokortikoida može biti ubrzan, a time može biti smanjena njihova učinkovitost.

Srčani glikozidi

Nedostatak kalija može pojačati učinak glikozida.

Saluretici, laksativi

Izlučivanje kalija može biti povećano.

Antidijabetici

Hipoglikemijski učinak može biti smanjen.

Derivati kumarina

Antikoagulantni učinak može biti smanjen ili povećan. Kod istodobne primjene može biti potrebna

prilagodba doze antikoagulansa.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i), salicilati i indometacin Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi

Učinak mišićnog relaksansa može trajati dulje.

Atropin, drugi antikolinergici

Moguća su povećanja intraokularnog tlaka tijekom istodobne primjene.

Prazikvantel

Kortikosteroidi mogu uzrokovati smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin

Postoji povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija. 6

Somatropin 60492649817100

Dugotrajnim liječenjem može se smanjiti učinak somatropina (hormona rasta).

Protirelin

Moguće je smanjeno povećanje hormona TSH tijekom primjene protirelina.

Imunosupresivi

Povećana osjetljivost na infekcije i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno, za ciklosporin:

Razine ciklosporina u krvi su povećane: postoji povećan rizik od konvulzija.

Fluorokinoloni

Fluorokinoloni mogu povećati rizik od poremećaja tetiva.

Učinci na metode istraživanja

Kožne reakcije na alergijskim testovima mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, a osobito u prvom tromjesečju, ovaj lijek treba propisivati samo nakon što je pažljivo provedena analiza rizika i koristi.

Kod dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta fetusa.

Primjena glukokortikoida u gravidnih životinja može uzrokovati abnormalnosti u fetalnom

razvoju, uključujući rascjep nepca, intrauterino zaostajanje u rastu i negativne učinke na rast i razvoj mozga. Ne postoji dokaz da kortikosteroidi dovode do povećane incidencije kongenitalnih abnormalnosti, poput rascjepa nepca/usne u ljudi (vidjeti dio 5.3).

Ako se glukokortikoidi primjenjuju pred kraj trudnoće, kod fetusa postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlijezde, zbog čega kod novoroĎenčeta može biti potrebna nadomjesna terapija koja se mora polako smanjivati.

Dojenje

Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Još nisu zabilježeni štetni učinci na dojenčad. Indikaciju je ipak potrebno vrlo pažljivo razmotriti tijekom dojenja. Ako bolest zahtijeva veće doze, dojenje se mora prekinuti.

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nadomjesna hormonska terapija

Nizak rizik od nuspojava ako se prati preporučeno doziranje.

Farmakoterapija

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave koje izrazito ovise o dozi i trajanju liječenja te se njihova učestalost stoga ne može odrediti.

Infekcije i infestacije

Prikrivanje infekcija, manifestacija i pogoršanje ili reaktivacija virusnih infekcija, gljivičnih infekcija, bakterijskih, parazitskih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidijaze (vidjeti dio 4.4).

7

Poremećaji krvi i limfnog sustava 60492649817100

Umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. medikamentozni osip), teške anafilaktičke reakcije kao što su aritmije, bronhospazam, hipotenzija ili hipertenzija, cirkulacijski kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji

Pojava Cushingovog sindroma (tipični simptomi uključuju okruglo lice nalik mjesecu, pretilost u području trupa i punokrvnost (pletora)) i supresija nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Zadržavanje natrija uz nastanak edema, povećano izlučivanje kalija (rizik od aritmija), povećanje tjelesne težine, smanjena tolerancija glukoze, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, iritabilnost, euforija, pojačan nagon, psihoze, manija, halucinacije, afektivna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja, suicidalnost.

Poremećaji živčanog sustava

Pseudotumor cerebri, manifestacija latentne epilepsije, povećanje sklonosti napadajima kod manifestne epilepsije.

Poremećaji oka

Katarakta, osobito sa stražnjim supkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje simptoma povezanih s ulkusom rožnice, učestalija pojava virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje bakterijske upale rožnice, ptoza, midrijaza, kemoza, jatrogena perforacija bjeloočnice, korioretinopatija, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Srčani poremećaji

Hipertenzija, pojačana ateroskleroza i rizik od tromboze, vaskulitis (takoĎer kao sindrom ustezanja nakon dugotrajne terapije), povećana krhkost kapilara.

Poremećaji probavnog sustava

Želučani ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, nelagoda u želucu.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, atrofija kože, telangiektazija, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, steroidne akne, (perioralni) dermatitis nalik rozacei, promjene pigmentacije kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Miopatija, atrofija i slabost mišića, osteoporoza (ovisno o dozi, moguća i kod kratkotrajne primjene), aseptična nekroza kosti, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza, inhibicija rasta kod djece.

Važno: Ako se doza prebrzo smanji nakon dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaji lučenja spolnih hormona (posljedično: neredovita menstruacija sve do pojave amenoreje,

hirzutizam, impotencija).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene OdgoĎeno cijeljenje rana.

8

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918333148900988497740Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Akutne intoksikacije deksametazonom nisu poznate. U slučaju kroničnog predoziranja, može se očekivati povećani broj nuspojava, osobito onih koji se odnose na endokrini sustav, metabolizam i elektrolite (vidjeti dio 4.8).

Liječenje

Antidot za deksametazon nije poznat.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku primjenu, glukokortikoidi ATK oznaka: H02AB02

Deksametazon je monofluorirani glukokortikoid koji ima izražena antialergijska i protuupalna svojstva, kao i svojstva stabiliziranja membrane, te učinke na metabolizam ugljikohidrata, proteina i masti.

Deksametazon ima približno 7,5 puta jači glukokortikoidni učinak od prednizolona i prednizona, a u usporedbi s hidrokortizonom je 30 puta učinkovitiji i pritom nema mineralokortikoidnih učinaka.

Biološki učinci glukokortikoida kao što je deksametazon očituju se aktiviranjem transkripcije gena osjetljivih na kortikosteroide. Protuupalni, imunosupresivni i antiproliferativni učinci postižu se smanjenjem stvaranja, oslobaĎanja i aktivnosti upalnih posrednika te inhibicijom specifičnih funkcija i migracije upalnih stanica. Osim toga, kortikosteroidi mogu spriječiti učinak senzibiliziranih T limfocita i makrofaga na ciljne stanice.

Kada je potrebno dugotrajno liječenje kortikoidima, mora se razmotriti mogućnost indukcije prolazne insuficijencije nadbubrežne žlijezde. Supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda takoĎer ovisi o pojedinačnim čimbenicima.

Liječenje bolesti COVID-19

Ispitivanje RECOVERY (engl. Randomised Evaluation of COVID-19 therapy) je individualno randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje s adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, a koje procjenjuje učinke mogućih liječenja u hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19.

Ispitivanje je provedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

6425 bolesnika randomizirano je da primaju deksametazon (2104 bolesnika) ili uobičajenu skrb (4321 bolesnik). 89% bolesnika imalo je laboratorijski potvrĎenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

U vrijeme randomizacije 16% bolesnika bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kisik (s neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 66,1+/-15,7 godina. 36% bolesnika činile su žene. 24% bolesnika imalo je dijabetes u anamnezi, 27% bolest srca, a 21% kroničnu bolest pluća.

Primarna mjera ishoda

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno manja u skupini koja je primala deksametazon nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb, pri čemu je zabilježena smrt 482 bolesnika od ukupno 2104 bolesnika (22,9%), odnosno 1110 od ukupno 4321 bolesnika (25,7%) (omjer stopa, 0,83; interval pouzdanosti 95% [CI], 0,75 do 0,93; P<0,001).

U skupini koja je primala deksametazon incidencija smrti bila je niža nego u skupini koja je dobivala uobičajenu skrb u bolesnika koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% naspram 41,4%; omjer stopa, 0,64; 95% CI, 0,51 do 0,81) i onima koji su primali dodatni kisik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; omjer stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog učinka deksametazona u bolesnika koji nisu primali nikakvu respiratornu potporu u vrijeme randomizacije (17,8% naspram 14,0%; omjer stopa, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarne mjere ishoda

Bolesnici u skupini koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od skupine koja je dobivala uobičajenu skrb (medijan, 12 dana u odnosu na 13 dana) te veću vjerojatnost da budu otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana (omjer stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu s primarnom mjerom ishoda, najveći učinak vezan uz otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabilježen je meĎu bolesnicima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vrijeme randomizacije (omjer stopa 1,48; 95% CI 1,16; 1,90), a nakon toga u onih koji su primali samo kisik (omjer stopa, 1,15; 95% CI 1,06-1,24), bez zabilježenog blagotvornog učinka u bolesnika koji nisu primali kisik (omjer stopa, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

900430-2838848

Sigurnost

Zabilježena su četiri ozbiljna štetna dogaĎaja povezana s ispitivanim lijekom: dva ozbiljna štetna dogaĎaja hiperglikemije, jedan steroidima izazvane psihoze i jedno krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta. Svi štetni dogaĎaji su sanirani.

Analize podskupina

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema dobi i respiratornoj potpori

60492649817100

900430-2699879

Učinci primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema respiratornoj potpori primanoj u vrijeme randomizacije i anamnezi kroničnih bolesti3

900429-2458988

1 www.recoverytrial.net

2, 3 (source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Nakon oralne primjene, deksametazon se brzo i gotovo potpuno apsorbira u želucu i tankom crijevu. Bioraspoloživost je 80–90 %. Najviše koncentracije u krvi postižu se izmeĎu 60 i 120 minuta. Vezanje deksametazona na plazmatski albumin ovisi o dozi.

Pri vrlo visokim dozama, najveći dio slobodno cirkulira u krvi. Kod hipoalbuminemije raste udio nevezanog (aktivnog) kortikoida.

Poluvijek eliminacije (iz seruma) deksametazona u odraslih iznosi u prosjeku 250 minuta (+/- 80 minuta). Zbog dugog biološkog poluvijeka duljeg od 36 sati, kod kontinuirane svakodnevne primjene deksametazona može doći do nakupljanja i predoziranja.

11

Izlučivanje je uglavnom putem bubrega u obliku slobodnog deksametazon alkohola. Deksametazon se djelomično metabolizira; metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata ili sulfata, većim dijelom takoĎer putem bubrega. Poremećaji bubrežne funkcije ne utječu značajno na eliminaciju deksametazona. MeĎutim, poluvijek eliminacije produljen je kod teških bolesti jetre. 60492649817100

Akutna toksičnost:

Središnja smrtonosna doza (LD50) deksametazona nakon jedne oralne doze iznosi 16 g/kg tjelesne težine kod miševa odnosno više od 3 g/kg tjelesne težine kod štakora unutar prvih 7 dana. Nakon jedne supkutane doze, LD50 kod miševa iznosi više od 700 mg/kg tjelesne težine, a kod štakora oko 120 mg/kg tjelesne težine, unutar prvih 7 dana.

U razdoblju od 21 dan te vrijednosti postaju niže, što se tumači kao posljedica teških zaraznih bolesti uzrokovanih hormonski izazvanom imunosupresijom.

Kronična toksičnost:

Nema podataka o kroničnoj toksičnosti u ljudi i životinja. Intoksikacije izazvane kortikoidima nisu poznate. Kod dugotrajnijeg liječenja dozama od i iznad 1,5 mg/dan mogu se očekivati izražene nuspojave (vidjeti dio 4.8).

Mutageni i karcinogeni potencijal:

U dostupnim nalazima ispitivanja glukokortikoida nisu zabilježeni dokazi o klinički značajnim genotoksičnim svojstvima.

Reproduktivna toksičnost:

U studijama na životinjama, rascjep nepca uočen je kod štakora, miševa, hrčaka, kunića, pasa i primata; nije uočen kod konja i ovaca. U nekim slučajevima te su devijacije bile u kombinaciji s defektima središnjeg živčanog sustava i srca. Kod primata su učinci na mozak uočeni nakon izlaganja. Osim toga, može biti odgoĎen intrauterini rast. Svi ovi učinci uočeni su kod visokih doza.

Laktoza hidrat

Natrijev škroboglikolat (vrsta A) Magnezijev stearat (E572)

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pakirano u bijele neprozirne Alu/PVC/PVDC blistere.

Veličina pakiranja: 10, 20, 30, 50, 100 tableta.

12

60492649817100

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Deksametazon Zentiva sadrži djelatnu tvar deksametazon, koja je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon). Ima učinak na metabolizam, ravnotežu elektrolita i funkcije tkiva.

Deksametazon Zentiva se koristi za

Bolesti koje zahtijevaju sustavno liječenje glukokortikoidima. Ovisno o vrsti i ozbiljnosti, one uključuju:

 oticanje mozga uzrokovano tumorima mozga, neurokirurškim zahvatom, moždanim apscesom ili bakterijskim meningitisom

 teški akutni napad astme

 početno liječenje opsežnih, teških, akutnih kožnih bolesti, uključujući eritrodermu, obični pemfigus (pemphigus vulgaris) ili akutni ekcem

 liječenje reumatskih sistemskih bolesti (reumatskih bolesti koje mogu zahvatiti unutarnje organe), kao što je sistemski eritemski lupus

 teški progresivni oblik aktivne reumatske upale zglobova (reumatoidni artritis) kao, na primjer, oblici koji brzo dovode do oštećenja zgloba i/ili oblici kod koji je zahvaćeno tkivo izvan zglobova

 teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima (npr. tuberkuloza, tifus), samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju

 pomoćno liječenje malignih tumora

 liječenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg) koji imaju otežano disanje i potrebna im je terapija kisikom.

Deksametazon Zentiva 4 mg tablete dodatno se koriste za:

- prevenciju i liječenje povraćanja kod citostatske terapije - prevenciju i liječenje povraćanja nakon operacije.

Nemojte uzimati Deksametazon Zentiva

- ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku , ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Deksametazon Zentiva.

Ako uzimate druge steroidne lijekove, ne smijete ih prestati uzimati osim ako Vas je liječnik tako uputio.

Opće mjere opreza u vezi s primjenom steroida kod posebnih bolesti, prikrivanjem infekcije, popratnim lijekova itd. trebaju biti u skladu s trenutnim preporukama.

Liječenje glukokortikoidima može dovesti do smanjene aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde (nedovoljna proizvodnja glukokortikoida u tijelu), što, ovisno o dozi i trajanju liječenja, može trajati nekoliko mjeseci, a u pojedinačnim slučajevima i više od godinu dana nakon prekida liječenja. Ako tijekom liječenja glukokortikoidima osjetite odreĎeni fizički stres, poput bolesti s vrućicom, nezgode ili kirurških zahvata, poroĎaja itd., o tome trebate obavijestiti svog liječnika ili liječnika hitne službe. Možda će biti potrebno privremeno povećanje dnevne doze lijeka Deksametazon Zentiva. U slučaju nastavka nedovoljno aktivne kore nadbubrežne žlijezde nakon završetka liječenja, u situacijama fizičkog stresa može biti potrebna primjena glukokortikoida. Stoga, tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Deksametazon Zentiva, liječnik Vam mora dati karticu za bolesnika koji se liječi steroidima (ili „putovnicu“) koju uvijek morate nositi sa sobom.

Kako biste izbjegli akutnu smanjenu aktivnost kore nadbubrežne žlijezde uzrokovanu liječenjem, Vaš liječnik će Vam dati raspored smanjenja doze kojeg se morate točno pridržavati prije planiranog završetka liječenja

Liječenje lijekom Deksametazon Zentiva može dovesti do povećanog rizika od bakterijskih, virusnih, parazitskih, oportunističkih i gljivičnih infekcija zbog potiskivanja vlastite obrane organizma. Znakovi i simptomi postojeće infekcije ili infekcije u razvoju mogu biti prikriveni i stoga ih može biti teže prepoznati. Moguća je reaktivacija latentnih infekcija.

Liječenje lijekom Deksametazon Zentiva kod sljedećih bolesti treba započeti samo ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno neophodno. Po potrebi se moraju uzimati i posebni lijekovi koji djeluju protiv uzročnika bolesti:

- akutnih virusnih infekcija (hepatitis B, vodene kozice, herpes zoster, infekcije herpes simpleksom, upala rožnice uzrokovana virusima herpesa)

- HBsAg-pozitivnog kroničnog aktivnog hepatitisa (zarazna upala jetre)

- otprilike 8 tjedana prije do 2 tjedna nakon cijepljenja oslabljenim uzročnicima (živo cjepivo) - akutnih i kroničnih bakterijskih infekcija

- gljivičnih infekcija koje zahvaćaju unutarnje organe

- odreĎenih bolesti uzrokovanih parazitima (infekcije amebom, crvima). Kod bolesnika kod kojih se sumnja na infekciju oblim glistama (strongiloidoza) ili im je ona potvrĎena, Deksametazon Zentiva može dovesti do aktivacije i masovnog umnožavanja ovih parazita

- poliomijelitisa

- bolesti limfnih čvorova nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

- u slučaju tuberkuloze u povijesti bolesti, primjena samo uz istodobnu primjenu lijekova protiv tuberkuloze.

Sljedeće bolesti moraju se posebno pratiti i liječiti prema potrebi tijekom istodobnog liječenja lijekom Deksametazon Zentiva:

- gastrointestinalni ulkusi

- gubitak koštane mase (osteoporoza)

- teško zatajenje srca

- visoki krvni tlak koji je teško regulirati - šećernu bolest koju je teško regulirati

- duševni (psihički) poremećaji (takoĎer u povijesti bolesti), uključujući sklonosti samoubojstvu. U tom slučaju preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje

- povišen očni (unutar oka) tlak (glaukom otvorenog i zatvorenog kuta); preporučuje se oftalmološko praćenje i istodobno liječenje

- ozljede i ulkusi na rožnici; preporučuje se oftalmološko praćenje i liječenje

U slučaju pojave zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Liječenje ovim lijekom može uzrokovati feokromocitomsku krizu koja može biti smrtonosna. Feokromocitom je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde. Mogući simptomi krize su glavobolja, znojenje, osjećaj lupanja srca i hipertenzija. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih znakova.

Razgovarajte s liječnikom prije nego uzmete Deksametazon Zentiva ako imate ili sumnjate da imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde).

Zbog rizika od perforacije crijeva, Deksametazon Zentiva se smije uzimati samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i pod odgovarajućim nadzorom u sljedećim slučajevima:

- kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s prijetećom perforacijom, s apscesima ili gnojnom upalom, moguće bez iritacije potrbušnice

- kod upaljenih vrećastih šupljina u stijenci crijeva (divertikulitis)

- nakon odreĎenih operacija crijeva (crijevna anastomoza), neposredno nakon operacije.

Znakovi iritacije potrbušnice nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Kod bolesnika koji istodobno boluju od šećerne bolesti potrebno je redovito provjeravati metabolizam; treba uzeti u obzir mogućnost veće potrebe za lijekovima za liječenje šećerne bolesti (inzulin, oralni antidijabetici).

Bolesnike s izrazito visokim krvnim tlakom i/ili teškim zatajenjem srca potrebno je pažljivo nadzirati zbog rizika od pogoršanja.

Visoke doze mogu dovesti do usporavanja pulsa.

Može doći do teških anafilaktičkih reakcija (pretjerana reakcija imunološkog sustava).

Rizik od boli tetiva, upale tetive i puknuća tetive povećava se kada se fluorokinoloni (odreĎeni antibiotici) i deksametazon primjenjuju zajedno.

Tijekom liječenja odreĎenog oblika mišićne paralize (mijastenija gravis), u početku može doći do pogoršanja simptoma.

Cijepljenje

Općenito postoji mogućnost cijepljenja cjepivima od ubijenih uzročnika (inaktivirana cjepiva). MeĎutim, potrebno je napomenuti da imunološki odgovor, a time i cjepivo, mogu biti narušeni kod većih doza kortikosteroida.

Dugotrajno liječenje

- Dugotrajna primjena čak i malih količina deksametazona dovodi do povećanog rizika od infekcije, uključujući infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji inače rijetko uzrokuju infekcije (zvane oportunističke infekcije). Istodobno, znakovi infekcije mogu biti maskirani,

što otežava dijagnosticiranje postojeće infekcije ili infekcije u razvoju. 3

- Tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Deksametazon Zentiva nužni su redoviti pregledi kod liječnika (uključujući i preglede očiju).

- Posebice tijekom dugotrajnog liječenja visokim dozama lijeka Deksametazon Zentiva potrebno je paziti na dovoljan unos kalija (npr. povrće, banane) te ograničiti unos soli. Vaš liječnik pratit će razinu kalcija u krvi.

- Ovisno o duljini i dozi liječenja, nužno je očekivati negativan utjecaj na metabolizam kalcija, zbog čega se preporučuje prevencija osteoporoze. To se prije svega odnosi na koegzistirajuće čimbenike rizika kao što su nasljedna sklonost, dob, nedovoljan unos proteina i kalcija, intenzivno pušenje, prekomjeran unos alkohola, postmenopauza, kao i nedovoljna tjelovježba. Prevencija obuhvaća dovoljan unos kalcija i vitamina D te tjelesnu aktivnost. Vaš liječnik može razmotriti dodatno medicinsko liječenje u slučaju već postojeće osteoporoze.

- Ako se dugotrajna terapija glukokortikoidima završi ili prekine, potrebno je uzeti u obzir sljedeće rizike: izbijanje ili pogoršanje osnovne bolesti, akutno smanjenje aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde, sindrom ustezanja kortizona.

Virusne bolesti

Virusne bolesti (npr. ospice, vodene kozice) mogu biti vrlo teške za bolesnike liječene lijekom Deksametazon Zentiva. Posebno su ugroženi bolesnici s narušenim imunološkim sustavom koji još nisu imali ospice ili vodene kozice. Ako ti bolesnici tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva doĎu u kontakt s osobama zaraženima ospicama ili vodenim kozicama, moraju se odmah obratiti svom liječniku koji će po potrebi započeti preventivno liječenje.

Sindrom lize tumora

Simptomi sindroma lize tumora kao što su grčenje mišića, slabost mišića, smetenost, gubitak ili poremećaji vida i nedostatak zraka, u slučaju da bolujete od maligne bolesti krvi.

Djeca i adolescenti

Deksametazon Zentiva se ne bi trebao koristiti rutinski kod prijevremeno roĎene novoroĎenčadi s problemima s disanjem.

Zbog rizika od inhibicije rasta, Deksametazon Zentiva se djeci smije davati samo ako za to postoje uvjerljivi medicinski razlozi, a tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je redovito provjeravati rast u smislu tjelesne visine. Liječenje Deksametazonom Zentiva mora biti ograničenog trajanja ili se mora primjenjivati naizmjenično (npr. dvostruka doza svaki drugi dan) (naizmjenična terapija).

Starije osobe

Kod starijih bolesnika takoĎer je potrebno posebno procijeniti koristi i rizike zbog povećanog rizika od osteoporoze.

Drugi lijekovi i Deksametazon Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji mogu utjecati na učinak lijeka Deksametazon Zentiva

- Lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎene tablete za spavanje (barbiturati), lijekovi protiv napadaja (fenitoin, karbamazepin, primidon) i odreĎeni lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu smanjiti aktivnost kortikoida.

- Lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri, kao što su odreĎeni lijekovi za gljivične bolesti (ketokonazol, itrakonazol) mogu povećati učinak kortikoida.

- OdreĎeni ženski spolni hormoni, kao što su tablete za kontracepciju: učinak lijeka Deksametazon Zentiva može biti pojačan tim lijekovima.

- Lijekovi za suzbijanje prekomjernog stvaranja kiseline u želucu (antacidi): moguća je smanjena apsorpcija deksametazona ako se uzima zajedno s magnezijevim ili aluminijevim hidroksidom.Stoga se ova dva lijeka trebaju uzimati u vremenskom razmaku izmeĎu njih (2 sata).

- Efedrin (koji primjerice može biti dio lijekova za niski tlak, kronični bronhitis, napadaje astme te za smanjenje oteknuća sluznica kod prehlade, i kao i za suzbijanje apetita): Ubrzana razgradnja u tijelu

može smanjiti učinkovitost lijeka Deksametazon Zentiva. 4

Deksametazon Zentiva može utjecati na učinak drugih lijekova koje uzimate

- može pojačati učinak lijekova koji jačaju srce (srčani glikozidi) zbog nedostatka kalija - može povećati izlučivanje kalija uzrokovano diureticima (salureticima) ili laksativima - može smanjiti učinak oralnih antidijabetika i inzulina na snižavanje glukoze u krvi

- može umanjiti ili uvećati učinke lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kumarini). Vaš liječnik odlučit će je li potrebna prilagodba doze antikoagulansa

- može povećati rizik od nastanka čireva na želucu i gastrointestinalnog krvarenja ako se istodobno primjenjuj s lijekovima za upalu i reumatizam (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi)

- može produžiti učinak opuštanja mišića odreĎenih lijekova (nedepolarizirajući mišićni relaksansi)

- može pojačati učinak odreĎenih lijekova na povećanje očnog tlaka (atropin i drugi antikolinergici)

- može smanjiti učinak lijekova za liječenje parazitskih bolesti (prazikvantel)

- može povećati rizik od bolesti mišića ili bolesti srčanog mišića (miopatije, kardiomiopatije) kada se istodobno primjenjuje uz lijekove za malariju i reumatske bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, meflokin)

- može smanjiti učinak hormona rasta (somatropin), osobito uz visoke doze ili dugotrajno liječenje

- može smanjiti povećanje hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) nakon primjene protirelina, odnosno hormona koji otpušta tirotropin (TRH, hormon meĎumozga)

- može povećati sklonost infekcijama i pogoršati postojeće infekcije koje možda još nisu izbile ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji potiskuju vlastitu obranu organizma (imunosupresivi)

- može povećati koncentraciju ciklosporina (lijek koji se koristi za potiskivanje vlastite obrane organizma - imunološkog odgovora) u krvi, a time i rizik od napadaja

- fluorokinoloni, odreĎena skupina antibiotika, mogu povećati rizik od puknuća tetiva.

Učinci na metode istraživanja

Glukokortikoidi mogu suzbiti kožne reakcije na alergijskim testovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz posteljicu. Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, lijek se smije primjenjivati isključivo nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga, žene trebaju obavijestiti liječnika ako su već trudne ili ako ostanu trudne. Tijekom dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće ne mogu se isključiti poremećaji rasta neroĎenog djeteta. Ako se glukokortikoidi primjenjuju pred kraj trudnoće, postoji rizik od nedovoljne aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde u novoroĎenčeta, zbog čega kod novoroĎenčeta može biti potrebna nadomjesna terapija koja se mora polako smanjivati.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući deksametazon, izlučuju se u majčino mlijeko. Zasad nisu zabilježeni štetni učinci na dojenče. Ipak, potrebu za liječenjem tijekom dojenja potrebno je pomno ispitati. Ako bolest zahtijeva veće doze, potrebno je prekinuti dojenje. Odmah se obratite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zasad nema dokaza da Deksametazon Zentiva utječe na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa

strojevima ili rada bez sigurnog uporišta.

Deksametazon Zentiva sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, to jest zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Vaš liječnik odlučit će koliko dugo trebate uzimati deksametazon. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti Vašu individualnu dozu. Uzimajte lijek Deksametazon Zentiva kako je propisano, jer u protivnom možda neće ispravno djelovati. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako Vam je liječnik drugačije propisao, preporučene doze za sljedeća stanja su:

- Oticanje mozga 16–24 mg (do 48 mg) dnevno podijeljeno na 3–4 (do 6) pojedinačne doze tijekom 4–8 dana.

- Oticanje mozga zbog bakterijskog meningitisa: 0,15 mg/kg tjelesne težine, svakih 6 sati tijekom 4 dana.

Djeca: 0,4 mg/kg tjelesne težine, svakih 12 sati tijekom 2 dana, s počekom prije administracije prve doze antibiotika.

- Teški akutni napad astme: 8–20 mg što prije, ako je potrebno 8 mg ponavljati svaka 4 sata. Djeca: 0,15–0,3 mg/kg tjelesne težine.

- Akutne kožne bolesti: Ovisno o prirodi i proširenosti bolesti, dnevna doza od 8–40 mg i do 100 mg u pojedinačnim slučajevima, nakon čega slijedi daljnje liječenje sa snižavanjem doza

- Sistemski eritemski lupus: 6–16 mg.

- Teški progresivni oblik aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih, npr. oblici koji brzo dovode do uništenja zglobova: 12–16 mg, kada je zahvaćeno tkivo izvan zglobova: 6–12 mg.

- Teške zarazne bolesti s toksičnim stanjima: 4–20 mg/dan tijekom nekoliko dana, samo uz odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

- Pomoćno liječenje malignih tumora: U početku 8–16 mg/dan, kod produženog liječenja 4–12 mg/dan.

- Liječenje bolesti Covid-19: Odraslim bolesnicima preporučuje se davati 6 mg jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Primjena u adolescenata: Pedijatrijskim bolesnicima (adolescentima u dobi od 12 i više godina) preporučuje se davati 6 mg jednom dnevno tijekom najviše 10 dana.

Uz navedeno, za Deksametazon Zentiva 4 mg tablete:

- Sprječavanje i liječenje povraćanja induciranog citostaticima u sklopu antiemetičkog liječenja: 10–20 mg prije početka kemoterapije, a zatim 4–8 mg dva do tri puta dnevno, ako je potrebno tijekom 1–3 dana ili do 6 dana.

- Sprječavanje i liječenje postoperativnog povraćanja: 8-20 mg kao jednokratna doza prije kirurškog zahvata, djeca u dobi od dvije ili više godina: 0,15 – 0,5 mg/ kg tjelesne težine (najviše 16 mg).

Način primjene

Tablete za primjenu kroz usta.

Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine tijekom ili nakon obroka. Kad je moguće, dnevnu dozu potrebno je uzeti kao jednu dozu ujutro. MeĎutim, kod bolesti koje zahtijevaju terapiju visokim dozama često su potrebno višestruke doze tijekom dana radi postizanja maksimalnog učinka.

Trajanje primjene

Trajanje liječenja ovisi o osnovnoj bolesti i tijeku bolesti. Vaš liječnik odredit će režim liječenja kojega se morate pažljivo pridržavati. Čim se postignu zadovoljavajući rezultati liječenja, doza će se smanjiti na dozu održavanja ili će se prekinuti liječenje. Doza se općenito mora smanjiti polako i postupno do prekida liječenja.

Kod nedovoljno aktivne štitnjače ili ciroze jetre mogu biti dovoljne niže doze ili može biti potrebno smanjenje doze.

Ako uzmete više Deksametazon Zentiva nego što ste trebali

Čak i ako se uzima kratko vrijeme u velikim količinama, Deksametazon Zentiva se općenito podnosi bez komplikacija. Nisu potrebne nikakve posebne mjere. Ako primijetite pojačane ili neuobičajene nuspojave, morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Deksametazon Zentiva

Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti nekoliko doza, može doći do ponovnog pojavljivanja ili pogoršanja bolesti koja se liječi. U takvim slučajevima morate razgovarati sa svojim liječnikom koji će razmotriti liječenje i prilagoditi ga, ako je potrebno.

Ako prestanete uzimati Deksametazon Zentiva

Uvijek se pridržavajte režima doziranja koji je propisao liječnik. Deksametazon se nikada ne smije prestati primjenjivati bez odobrenja, osobito jer dugotrajno liječenje može dovesti do suzbijanja stvaranja vlastitih glukokortikoida u organizmu (smanjena aktivnost ili “hipofunkcija” kore nadbubrežne žlijezde). Izrazito fizički stresna situacija bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida može biti smrtonosna.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava ili druge neželjene učinke tijekom liječenja Deksametazonom Zentiva. Nikada ne prekidajte liječenje samoinicijativno.

Moguće nuspojave

U nadomjesnom hormonskom liječenju rizik od nuspojava je nizak ako se prati preporučeno doziranje.

Ipak, pri dugotrajnom liječenju, posebice visokim dozama, očekuju se nuspojave različite težine, a njihova učestalost ne može se jasno navesti.

Infekcije i infestacije

Prikrivanje infekcija, pojava i pogoršanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija te parazitskih ili oportunističkih infekcija, aktivacija infekcije oblim glistama.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Promjene u krvnoj slici (povećan broj bijelih krvnih stanica ili svih krvnih stanica, smanjen broj

odreĎenih bijelih krvnih stanica).

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti (npr. medikamentozni osip), teške anafilaktičke reakcije kao što su poremećaji srčanog ritma, bronhospazam (grč glatkih mišića bronha), visoki ili niski krvni tlak, cirkulacijski kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunološkog sustava.

Endokrini poremećaji

Pojava tzv. Cushingovog sindroma (tipični znakovi uključuju zaobljeno lice, masne naslage na trbuhu i crvenilo lica), nedovoljno aktivna ili neaktivna kora nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Povećanje tjelesne težine, povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi), povećane razine natrija uz oticanje (edem), nedostatak kalija zbog povećanog izlučivanja kalija (može dovesti do poremećaja srčanog ritma), povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, ushićenost, pojačan nagon, psihoze, manija, halucinacije, promjene raspoloženja, tjeskoba, poremećaji spavanja, sklonosti samoubojstvu.

Poremećaji živčanog sustava

Povišen intrakranijalni tlak, pojava prethodno neprepoznate padavice (epilepsija), češći napadaji kod već poznate epilepsije.

Poremećaji oka

Povećanje očnog tlaka (glaukom), zamućenje leće (katarakta), pogoršanje ulkusa rožnice, učestalija pojava ili pogoršanje upale oka uzrokovane virusima, bakterijama ili gljivicama; pogoršanje bakterijske upale rožnice, spuštena vjeĎa, proširenje zjenica, oteklina konjunktive, perforacija bjeloočnice, poremećaji vida, gubitak vida, zamućen vid.

Krvožilni poremećaji

Visoki krvni tlak, povećan rizik od ateroskleroze i tromboze, vaskulitis (takoĎer kao sindrom ustezanja nakon dugotrajnog liječenja), povećana krhkost krvnih žila.

Poremećaji probavnog sustava

Gastrointestinalni čirevi, gastrointestinalno krvarenje, upala gušterače, nelagoda u želucu.

U slučaju probavnih smetnji, bolova u leĎima, području ramena ili kuka, psihičkih poremećaja, neuobičajenih oscilacija šećera u krvi kod dijabetičara ili pojave drugih smetnji, odmah obavijestite svog liječnika.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije na koži, stanjivanje kože („pergamentna koža“), proširenje krvnih žila kože, sklonost modricama, točkasto ili mrljasto krvarenje u kožu, povećana dlakavost na tijelu, akne, upalne promjene kože na licu, osobito oko usta, nosa i očiju, promjene pigmentacije kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Bolesti mišića, slabost i propadanje mišića te gubitak koštane mase (osteoporoza) ovise o dozi i mogući su čak i samo uz kratkotrajnu primjenu; drugi oblici odumiranja kostiju (osteonekroza), poremećaji tetiva, tendinitis, puknuća tetiva, masne naslage u kralježnici (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta kod djece.

Važno:

Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati sindrom ustezanja sa simptomima kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Poremećaji lučenja spolnih hormona, posljedično: neredovita menstruacija ili izostanak menstruacije (amenoreja), dlakavost kod žena na mjestima na tijelu koja su uobičajenija za muškarce (hirzutizam), impotencija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Usporeno zacjeljivanje rana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Deksametazon Zentiva sadrži

- Djelatna tvar je deksametazon.

Svaka tableta sadrži 4 mg deksametazona.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat (E572), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)

Kako Deksametazon Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Deksametazon Zentiva 4 mg tableta: bijela do bjelkasta, okrugla tableta, s ravnim ukošenim rubovima, promjera približno 8 mm, s ugraviranim DX na jednoj strani i 4 na drugoj strani.

Pakirano u bijele neprozirne Alu/PVC/PVDC blistere. Veličina pakiranja: 10, 20, 30, 50, 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prag 10

Češka

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sektor 3 032266 Bukurešt

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb Hrvatska

+385 1 6641 830

[email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima: Njemačka Hrvatska

Dexamethason Zentiva

Deksametazon Zentiva tablete

Češka, Danska, Norveška, Poljska, Švedska Dexamethasone Zentiva Rumunjska Dexametazonă Zentiva

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2023.