Coldrex vrući napitak s okusom limuna prašak za oralnu otopinu

Coldrex vrući napitak s okusom limuna prašak za oralnu otopinu je namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma gripe i prehlade.

881176332994Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih (uključujući starije) i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, tjelesne težine iznad 50 kg.

Doziranje

Potrebno je primijeniti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji, tjelesne težine iznad 50 kg:

Sadržaj jedne vrećice uzimati svakih 4 do 6 sati, prema potrebi. Najviša dnevna doza je 4 vrećica tijekom 24 sata.

Interval izmeĎu doziranja ne smije biti manji od 4 sata.

8811761352

Za bolesnike čija je tjelesna težina > 50 kg, a koji imaju dodatne čimbenike rizika od pojave hepatotoksičnosti, najveća dnevna doza je 3 g paracetamola.

Pedijatrijska populacija

60507889812655

Lijek se ne preporuča davati djeci i adolescentima ispod 16 godina starosti, tjelesne težine ispod 50 kg.

Stariji bolesnici

Starijim bolesnicima, posebno onim slabima ili nepokretnima, će moguće biti potrebno primijeniti nižu dozu ili rjeĎe primjenjivati lijek.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnici kojima je utvrĎeno oštećenje funkcije bubrega moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Kada se paracetamol primjenjuje u ovoj populaciji, preporuča se smanjiti dozu i povećati minimalni vremenski interval izmeĎu svake primjene na najmanje 6 sati. Ograničenja koja se odnose na primjenu lijekova koji sadrže paracetamol u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, primarno su posljedica sadržaja paracetamola u lijeku (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili Gilbertov sindrom moraju potražiti savjet liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Ograničenja koja se odnose na primjenu lijekova koji sadrže paracetamol u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, primarno su posljedica sadržaja paracetamola u lijeku (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

8811763665Za primjenu kroz usta.

Sadržaj vrećice istresti u čašu. Do pola napuniti jako vrućom vodom, dobro promiješati. Dodati hladne vode koliko je potrebno i šećer po želji.

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti zbog rizika od oštećenja jetre (vidjeti dio 4.4. i 4.9.).

Ako se nakon 3 dana simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju ili se pojave novi simptomi, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje.

- Preosjetljivost na paracetamol, fenilefrinklorid, askorbatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Feokromocitom

- Glaukom zatvorenog kuta - Hipertenzija

- Hipertireoidizam - Dijabetes

- Kardiovaskularne bolesti

- Teška ishemijska bolest srca

- Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive ili beta blokatore i bolesnici koji uzimaju ili su unutar zadnjih 14 dana uzimali inhibitore monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5.)

881176493767- Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike (dekongestive, supresive apetita i amfetamine kao psihostimulanse). Ovo uključuje simpatomimetike koji se primjenjuju različitim načinima primjene, tj. peroralno i topikalno (pripravci za nos, uho i oko).

- Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 16 godina i u odraslih tjelesne težine ispod 50 kg.

Prije primjene lijeka potrebno je potražiti savjet liječnika kod sljedećih stanja:

-

-

Hepatocelularna insuficijencija Zatajanje bubrega (GFR≤ 50 ml/min)

2

60507889812655

- Okluzivne bolesti krvnih žila (npr. Raynaudov sindrom) - Urinarna retencija ili hiperplazija prostate

- Kronični alkoholizam

- Opstrukcija žučnih vodova

- Gilbertov sindrom (obiteljska ne-hemolitička žutica)

- Istovremena primjena lijekova koji utječu na funkciju jetre - Deficijencija glukoza-6-fosfodehidrogenaze

- Hemolitička anemija

- Deficijencija glutationa - Dehidracija

881176328730- Kronična malnutricija - Starije osobe

Ne uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lijekovima protiv gripe i prehlade.

Zbog paracetamola u sastavu, lijek se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomjernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti. Zbog toga je u slučaju predoziranja potrebno odmah posavjetovati se s liječnikom, čak i ako se bolesnik osjeća dobro (vidjeti dio 4.9.).

Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolesti jetre, bez ciroze.

Podležeća bolest jetre povećava rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog s paracetamolom. Bolesnici kojima je dijagnosticirano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju se posavjetovati s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre u bolesnika sa stanjima snižene razine glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

1338326661706Produljena primjena lijekova protiv bolova može pogoršati glavobolju. Ukoliko doĎe do ovakve situacije, ili se na nju sumnja, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti liječenje. Sumnja na glavobolje uzrokovane prekomjernom primjenom lijekova je opravdana u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč regularnoj primjeni lijekova protiv glavobolje.

881176497255Obzirom da je kod primjene paracetamola primijećena pojava blagog bronhospazma, potreban je oprez u bolesnika s astmom osjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL).

Pri liječenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primjeni viših doza paracetamola, potrebno je redovito kontrolirati protrombinsko vrijeme, budući da rizik od krvarenja može biti

povećan (vidjeti dio 4.5.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

3

Jedna doza lijeka sadrži 2904,42 mg saharoze po vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Podatak je potrebno uzeti u obzir i u bolesnika s dijabetesom.

Ovaj lijek sadrži 117 mg natrija po dozi što odgovara 6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, odnosno 468 mg natrija u maksimalnoj dnevnoj dozi, što odgovara 23% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija. O tomu treba voditi računa u bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija. Ovo je takoĎer od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalnim onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.

Paracetamol

Paracetamol se metabolizira u jetri i time može stupiti u interakciju s drugim lijekovima koji se metaboliziraju istim putem. TakoĎer, može inhibirati ili inducirati ovaj metabolički put uzrokujući time hepatotoksičnost, posebno kod predoziranja (vidjeti dio 4.9.).

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola zbog čega paracetamol ne bi trebalo primjenjivati unutar jednog sata od primjene kolestiramina.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Postoje ograničeni dokazi koji upućuju na učinak paracetamola na farmakokinetiku kloramfenikola, ali je njihova ispravnost osporavana obzirom da su dokazi o klinički relevantnim interakcijama nedostatni. Iako istovremena primjena ne zahtjeva rutinsko praćenje bolesnika, važno je uzeti u obzir moguću interakciju kada se ovi lijekovi uzimaju istovremena, a posebno u pothranjenih bolesnika.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola, djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Fenilefrinklorid

Fenilefrin se mora uzimati s oprezom u kombinaciji s niže navedenim lijekovima jer su zabilježene sljedeće interakcije:

881176253

Zbog sadržaja fenilefrina, ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja bez savjetovanja s liječnikom.

Paracetamol Trudnoća

Epidemiološka istraživanja u trudnica pokazala su da nema štetnih učinaka izazvanih paracetamolom ako se uzima u preporučenim dozama, ali trudnice moraju slijediti upute liječnika o njegovoj uporabi. Paracetamol prolazi placentarnu barijeru.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju njegovu primjenu tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju paracetamola na plodnost.

Fenilefrinklorid Trudnoća

Na temelju iskustva primjene u ljudi, fenilefrin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće. UtvrĎena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije. Obzirom na sastav fenilefrina, lijek se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Fenilefrinklorid se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Fenilefrinklorid se može izlučiti u majčino miljeko.

881176-431Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju fenilefrinklorida na plodnost.

Askorbatna kiselina Trudnoća

Najveća podnošljiva razina unosa askorbatne kiseline tijekom trudnoće iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva razina unosa lijeka je najveća razina dnevnog unosa lijeka za koju je vjerojatno da neće predstavljati rizik za javljanje nuspojava.

Dojenje

Najveća podnošljiva razina unosa askorbatne kiseline tijekom dojenja iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva razina unosa lijeka je najveća razina dnevnog unosa lijeka za koju je vjerojatno da neće predstavljati rizik za javljanje nuspojava.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju askorbatne kiseline na plodnost.

Ovaj lijek može izazvati omaglicu. Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako osjećaju omaglicu.

881176662495Nuspojave prijavljene iz opsežnog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Za navoĎenje nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. Zbog ograničenosti podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). U skladu s prethodno navedenim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka, prikazane su u tablici niže prema organskim sustavima (prema MedDRA klasifikaciji).

8811763569Fenilefrinklorid:

133832642

1338326497132Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u tablici niže. Kako su ove nuspojave prijavljivane dobrovoljno od strane populacije nepoznate veličine, učestalost ovih reakcija je nepoznata;

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

60507889812655

1338326497599Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6057646332653881176497245Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Paracetamol

Oštećenje jetre moguće je u odraslih nakon unosa 10 g paracetamola ili više.

U bolesnika u kojih postoje čimbenici rizika (vidjeti niže), moguće je oštećenje jetre i pri uzimanju 5 g paracetamola ili više.

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre: Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime ili

b) redovito konzumira etanol u količinama većim od preporučenih ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Znakovi i simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ipak ne mora biti vidljiv 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Pri teškom trovanju zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema i smrti. Početno simptomi u bolesnika mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje pa time ne ukazuju na ozbiljnost stanja ili rizik od oštećenja organa. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića, na što izrazito upućuju bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti čim prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se provesti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se N-acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, mora se posavjetovati sa stručnjacima sa Hrvatskog zavoda za toksikologiju. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja

krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

8

Fenilefrinklorid Znakovi i simptomi

Predoziranje fenilefrinom vjerojatno će izazvati reakcije slične navedenim u dijelu 4.8.

Dodatni simptomi koji se mogu javiti su razdražljivost, nemir, hipertenzija i moguće reaktivna bradikardija. U težim slučajevima mogu se javiti konfuzija, halucinacije, napadaji i aritmije. MeĎutim, količina potrebna za uzrokovanje teške intoksiciranosti fenilefrinom veća je od one koja je potrebna za izazivanje hepatotoksičnosti povezane s primjenom paracetamola.

Liječenje

Liječenje mora biti klinički primjereno. U slučaju teške hipertenzije, može biti potrebna primjena alfa blokatora poput fentolamina.

8811763272Askorbatna kiselina Znakovi i simptomi

Visoke doze askorbatne kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotičku dijareju i učinke na probavni sustav poput mučnine i nelagode u abdomenu. Učinci predoziranja askorbatnom kiselinom bit će prikriveni teškom hepatotoksičnošću koja je uzrokovana predoziranjem paracetamolom.

881176329490Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici, Paracetamol, kombinacije bez psiholeptika ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da su terapijski učinci paracetamola vezani uz inhibiciju sinteze prostaglandina, primarno u središnjem živčanom sustavu.

Askorbatna kiselina (vitamin C) je esencijalni vitamin, uobičajeni sastojak kombiniranih lijekova za prehladu i gripu kako bi se nadomjestio gubitak vitamina C do kojeg može doći u početnim stadijima akutnih virusnih infekcija, budući da rezerva vitamina C u organizmu tada može biti niska, a apetit slab.

Fenilefrinklorid je simpatomimetički dekongestiv s pretežno izravnim učinkom na adrenergičke receptore. Ima predominantno alfa-adrenergično djelovanje s minimalnim stimulativnim učinkom na središnji živčani sustav. Simpatomimetički učinak fenilefrina dovodi do vazokonstrikcije zbog čega dolazi do smanjenja edema nosne sluznice i smanjenja nazalne kongestije.

Paracetamol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vezanje za proteine plazme je minimalno pri terapijskim koncentracijama. Metabolizira se u jetri i izlučuje u urin, pretežno u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Askorbatna kiselina se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko distribuira u tjelesnim tkivima, a 25 % je vezano na proteine plazme. Višak askorbatne kiseline koji tijelu nije potreban, izlučuje se u urin u obliku metabolita.

Fenilefrinklorid se iregularno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Podliježe metabolizmu prvog prolaska, pomoću monoaminooksidaze, u jetri i crijevu; stoga je bioraspoloživost peroralno

881176-431primijenjenog fenilefrinklorida smanjena. Izlučuje se u urin, gotovo u potpunosti u obliku sulfatnog konjugata.

Literaturni neklinički podaci o sigurnosti primjene ovih djelatnih tvari ne upućuju na odgovarajuće konačne nalaze koji bi bili mjerodavni za preporučene doze i za primjenu lijeka, a koji već nisu navedeni u drugim dijelovima ovog sažetka.

Toksičnost paracetamola temeljito je ispitana na brojnim životinjskim vrstama. Neklinička ispitivanja u štakora i miševa pokazala su da je jednokratna letalna (LD50) oralna doza, redom, 3,7 g/kg i 338 mg/kg. Kronična toksičnost doza višestruko većih od terapijskih doza u ljudi očitovala se u tih životinja degeneracijom i nekrozom jetrenog, bubrežnog i limfnog tkiva i promjenom broja krvnih stanica. Metaboliti za koje se vjeruje da su odgovorni za te učinke, dokazani su i u čovjeka. Paracetamol se stoga ne smije uzimati dugo, ni u prekomjernim dozama. Pri normalnim terapijskim dozama primjena paracetamola nije bila povezana s rizicima od genotoksičnosti ni kancerogenosti. Ispitivanja u životinja nisu pružila dokaze o embriotoksičnosti ni fetotoksičnosti paracetamola.

88117637126. FARMACEUTSKI PODACI

saharoza

bezvodna citratna kiselina saharinnatrij natrijev citrat

boja kinolin žuto (E104); aroma limuna

okus limuna

8811763541

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

5 ili 10 vrećica s 5 g praška, u kutiji.

Vrećica se sastoji od četiri sloja (papir/polietilen/aluminijska folija/polietilen ili papir/polietilen/aluminijska folija/ kopolimer etilena i metakrilatne kiseline).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Sadržaj vrećice se otopi u čaši ili šalici vruće vode i primijeni topao. Vrući napitak je bistra otopina žute boje karakterističnog mirisa na limun.

881176-431

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Coldrex vrući napitak s okusom limuna prašak za oralnu otopinu je lijek namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma gripe i prehlade.

Coldrex vrući napitak s okusom limuna sadrži kombinaciju triju djelatnih tvari - paracetamol, fenilefrinklorid i askorbatnu kiselinu (vitamin C):

Paracetamol je lijek za uklanjanje bolova (analgetik) i takoĎer snižava povišenu tjelesnu temperaturu kad imate vrućicu.

Fenilefrinklorid je dekongestiv koji pomaže otkloniti začepljenost nosa i čini sinuse prohodnima te time olakšava disanje.

Askorbatna kiselina (vitamin C) je uobičajeni sastojak kombiniranih lijekova za prehladu i gripu te pomaže nadomjestiti prirodan vitamin C čija razina u tijelu može biti smanjena u početnom stadiju virusnih infekcija poput prehlade i gripe.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Coldrex vrući napitak s okusom limuna sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Coldrex vrući napitak s okusom limuna sadrži dekongestiv. Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove za začepljenost nosa ili prehladu i gripu.

Nemojte uzimati lijek Coldrex vrući napitak s okusom limuna:

 ako ste alergični na paracetamol, fenilefrinklorid, askorbatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoidizam), šećernu bolest, povišeni krvni tlak ili srčanu bolest

 ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili povišeni očni tlak (glaukom)

 ako uzimate tricikličke antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin), beta blokatore (lijekove za kontroliranje krvnog tlaka) ili ako uzimate ili ste unutar zadnja dva tjedna uzimali lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (npr. moklobemid), a liječnik Vam ih je propisao radi depresije

 ako uzimate druge simpatomimetike (dekongestivi, pripravci za kontroliranje apetita i psihostimulansi), bez obzira na način primjene (pripravci za nos, uho, oko)

 ako ste mlaĎi od 16 godina i tjelesne težine ispod 50 kg

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Coldrex vrući napitak s okusom limuna:  ako imate problema s jetrom ili bubrezima

 ako imate Gilbertov sindrom (obiteljska ne-hemolitička žutica)  ako imate začepljenje žučnih vodova

 ako imate hemolitičku anemiju

 ako bolujete od bolesti krvnih žila kao što je Raynaudov fenomen (koji se može očitovati sužavanjem krvnih žila kao reakcija na hladnoću pri čemu koža postaje bijela ili plava)

 ako patite od problema povećane prostate ili zadržavanja mokraće

Tijekom terapije lijekom Coldrex vrući napitak s okusom limuna odmah obavijestite svog liječnika ako: bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.  ako ste trudni, dojite ili planirate imati dijete

 ako ste na prehrani s niskim udjelom natrija; jedna vrećica sadrži 0,12 g natrija  ako imate šećernu bolest jer svaka vrećica sadrži 3 g saharoze

 ako uzimate druge lijekove koji utječu na funkciju jetre (vidjeti Drugi lijekovi i Coldrex vrući napitak o okusom limuna)

 ako u povijesti bolesti imate astmu i osjetljivi ste na acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Djeca

Lijek se ne smije davati djeci ispod 16 godina starosti i tjelesne težine ispod 50 kg.

Drugi lijekovi i Coldrex vrući napitak s okusom limuna

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo što od navedenog:

 metoklopramid ili domperidon (koriste se protiv mučnine i povraćanja)  kolestiramin (koristi se za snižavanje kolesterola u krvi)

 varfarin ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulanse). Ako svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se s liječnikom jer se time povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak

 lijekove za snižavanje krvnog tlaka (beta blokatore, debrisokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa)

 lijekove za smanjenje apetita

 ergot alkaloide kao što su ergotamin ili metilsergid (koriste se za liječenje migrene)

 lijekove za liječenje depresije poput tricikličkih antidepresiva (npr. amitriptilin), gospine trave, inhibitora monoaminooksidaze

 digoksin ili slične lijekove za bolest srca

 zidovudin (lijek koji se koristi za liječenje AIDS-a i HIV infekcije)

 lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)  probenecid (za liječenje gihta)

 lijekove koji utječu na funkciju jetre  kloramfenikol (antibiotik)

 barbiturate

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Coldrex vrući napitak s okusom limuna s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja lijeka Coldrex vrući napitak s okusom limuna nemojte piti alkoholna pića. Istodobna konzumacija alkohola može dovesti do oštećenja jetre.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako se primjenjuje u trudnoći, fenilefrin može uzrokovati priroĎene mane djeteta. UtvrĎena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije (stanje smanjene opskrbljenosti fetusa kisikom).

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti strojevima.

Coldrex vrući napitak s okusom limuna sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Coldrex vrući napitak s okusom limuna sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 0,12 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi. To odgovara 6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više doza dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako Vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu na usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Uputa za uporabu:

Sadržaj vrećice istresite u čašu. Dopola napunite jako vrućom vodom, dobro promiješajte. Dodajte hladne vode koliko je potrebno i šećer po želji.

Preporučene doze:

Odrasli (uključujući starije) i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji tjelesne težine iznad 50 kg: Sadržaj jedne vrećice, otopljen u vrućoj vodi, uzimati svakih 4 do 6 sati, prema potrebi.

- Ne uzimajte više od 4 vrećice u 24 sata. - Ne uzimajte lijek češće od svaka 4 sata. - Ne uzimajte višu dozu od preporučene.

- Ne davati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina i tjelesne težine ispod 50 kg.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Potražite savjet liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek. Nakon što procijeni Vaše zdravstveno stanje, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje niže doze lijeka ili će povećati vremenski razmake izmeĎu primjene lijeka.

Stariji bolesnici

Potražite savjet liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trajanje liječenja:

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više lijeka Coldrex vrući napitak s okusom limuna nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, ili ako ovaj lijek slučajno proguta dijete, morate odmah potražiti savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bolovi u trbuhu.

Predoziranje fenilefrinom može uzrokovati nervozu, nesanicu, razdražljivost, nemir, uzbuĎenje, glavobolju, omaglicu, povišen krvni tlak, mučninu, povraćanje, proljev i moguće usporen rad srca. U težim slučajevima mogu se javiti smetenost, halucinacije, napadaji i poremećaji srčanog ritma.

Visoke doze askorbatne kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati proljev, mučninu i nelagodu u trbuhu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Alergijska reakcija koja ne uključuje angioedem (difuzna bolna oteklina),

 Poteškoće tijekom mokrenja ili nemogućnost mokrenja. Veća je vjerojatnost da će se to

dogoditi bolesnicima koji pate od povećane prostate.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Alergijska reakcija (koja može biti teška) ponekad udružena s oticanjem usta, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka,

 Reakcije kožne preosjetljivosti uključujući osip, otekline, svrbež i znojenje,  Neobjašnjive modrice ili krvarenje,

 Vrlo niska razina bijelih krvnih stanica granulocita koji su važni za borbu protiv infekcije (agranulocitoza),

 Problemi s disanjem. Veća je vjerojatnost da će se to javiti ako su se takve tegobe javljale i prije dok ste uzimali druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove),

 Mučnina, nagli gubitak na težini, gubitak apetita ili žuta boja očiju ili kože,  Neobičan izgled mokraće (mutna mokraća),

 Slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu; simptomi mogu biti crvenilo ili osip s mrljama nalik na mete ili mjehurićima, najčešće na trupu, ljuštenje kože oko usta, očiju i genitalija te simptomi nalik gripi. Akutno izbijanje kožnih promjena praćeno temperaturom, a uzrokovano lijekom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Upala kože uzrokovana lijekom (dermatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 Proširenje zjenica ili poremećaj vida, što se može pojaviti radi jakog povišenja očnog tlaka. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi bolesnicima koji pate od glaukoma,

 Neuobičajeno brzi otkucaji srca ili osjećaj neuobičajeno brzih ili nepravilnih otkucaja,

 Povišen krvni tlak, glavobolja, omaglica, nesanica, nervoza, razdražljivost, nemir, mučnina, povraćanje i proljev,

 Reakcije preosjetljivosti, koprivnjača, alergijski dermatitis,

 Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju (oznaka EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Coldrex vrući napitak s okusom limuna sadrži

 Djelatne tvari su paracetamol, fenilefrinklorid i askorbatna kiselina. 1 vrećica sa 5,0 g praška za oralnu otopinu sadrži 750 mg paracetamola, 10 mg fenilefrinklorida i 60 mg askorbatne kiseline

 Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: saharoza, bezvodna citratna kiselina, saharinnatrij, natrijev citrat, boja kinolin žuto (E104), aroma limuna, okus limuna.

Kako lijek Coldrex vrući napitak s okusom limuna izgleda i sadržaj pakiranja

Bijel do vrlo svjetlo žut prašak. Vrući napitak je bistra otopina žute boje karakterističnog mirisa na limun.

5 ili 10 vrećica sa 5,0 g praška za oralnu otopinu, u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Adriatic BST d.o.o., Verovškova ulica 55, 1000 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač:

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building, 10-12 Hogan Place Dublin 2, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb Tel. 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.