Coldrex tablete

Za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih (uključujući starije) i djece u dobi iznad 12 godina i tjelesne težine iznad 50 kg.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Odrasli (uključujući starije) i djeca u dobi iznad 12 godina i tjelesne težine iznad 50 kg: 1-2 tablete do četiri puta na dan, prema potrebi.

Maksimalna dnevna doza je 8 tableta unutar 24 sata. Interval izmeĎu doziranja ne smije biti manji od 4 sata.

Lijek se smije primjenjivati 7 dana u odraslih i 3 dana u djece bez savjeta liječnika. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije davati djeci ispod 12 godina starosti i tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim prema preporuci liječnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

1

Preosjetljivost na paracetamol, kofein, fenilefrinklorid, terpin hidrat, askorbinsku kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Feokromocitom

Glaukom zatvorenog kuta

Oštećenje funkcije jetre, teško oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, srčana bolest.

Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive ili beta-blokatore, te bolesnici koji uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5).

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina i s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim na preporuku liječnika.

Prije primjene lijeka potrebno je potražiti savjet liječnika kod sljedećih stanja: - oštećenja jetre i bubrega

- okluzivne bolesti krvnih žila (npr. Raynaudov sindrom) - hiperplazija prostate

- kardiovaskularne bolesti

Ne uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lijekovima protiv gripe i prehlade.

Zbog paracetamola u sastavu lijeka, lijek se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomjernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolesti jetre, bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik oštećenja funkcije jetre povezane s primjenom paracetamola.

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa stanjima snižene razine glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike (dekongestive, supresive apetita i amfetamine kao psihostimulanse) ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.5.).

Potrebna je primjena opreza u bolesnika koji uzimaju druge antihipertenzivne lijekove (vidjeti dio 4.5.).

Tijekom uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati prekomjeran unos kofeina putem kave, čaja i nekih pića.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Lijek sadrži boju Sunset Yellow koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Paracetamol

60507889812655

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produženim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

7040883865Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

704088497174Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Fenilefrinklorid

Fenilefrin se mora uzimati s oprezom u kombinaciji s navedenim lijekovima jer su zabilježene interakcije:

3

Trudnoća

Lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer može doći do povećanog rizika od spontanog pobačaja uz konzumaciju kofeina.

Temeljem iskustva primjene u ljudi, fenilefrin može uzrokovati kongenitalne malformacije kada se primjenjuje tijekom trudnoće. UtvrĎena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije. Fenilefrin se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja bez savjeta liječnika.

Fenilefrin se može izlučiti u majčino miljeko. Kofein izlučen u majčino mlijeko može potencijalno imati stimulativan učinak na dojenče, ali značajna štetnost nije uočena.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Potrebno je savjetovati bolesnicima da ne voze ili ne upravljaju strojevima ako osjećaju omaglicu.

Nuspojave prijavljene iz opsežnog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazuju se u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Za navoĎenje nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima (prema MedDRA klasifikaciji). Zbog ograničenosti podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Kofein

Kad se preporučeno doziranje lijeka koji sadrži paracetamol i kofein kombinira s unosom kofeina iz prehrane, može doći do povećane doze kofeina što može povećati mogućnost nuspojava povezanih s unosom kofeina kao što su insomnija, nemir, anksioznost, iritabilnost, glavobolja, gastriontestinalne tegobe i palpitacije.

Fenilefrinklorid

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u tablici niže. S obzirom da se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, navedena je kao nepoznata.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5091049326232navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Paracetamol:

Oštećenje jetre moguće je u odraslih nakon unosa 10 g i više paracetamola. U bolesnika u kojih postoje čimbenici rizika (vidjeti niže), moguće je oštećenje jetre i pri uzimanju 5 g ili više paracetamola.

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre: Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime, ili b) redovito konzumira etanol u količinama većim od preporučenih, ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se primjetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ipak ne mora biti vidljiv 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Pri teškom otrovanju, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edemapa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti čim prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se provesti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno,

60507889812655

bolesniku se N-acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, mora se posavjetovati sa stručnjacima sa Hrvatskog zavoda za toksikologiju. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Kofein

Znakovi i simptomi

Predoziranje kofeinom može uzrokovati bol u epigastriju, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, stimulaciju središnjeg živčanog sustava (insomniju, nemir, uzbuĎenost, agitaciju, nervozu, tremor i konvulzije).

Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka ukazuju da je unesena količina kofeina povezana s ozbiljnom hepatotoksičnošću uzrokovanom primjenom paracetamola.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot, ali se mogu upotrijebiti suportivne mjere poput hidratacije i održavanja vitalnih znakova).

Fenilefrinklorid Znakovi i simptomi

Predoziranje fenilefrinom vjerojatno će uzrokovati slične reakcije navedenim u dijelu 4.8.

Dodatni simptomi koji se mogu javiti su iritabilnost, nemir i hipertenzija i moguće refleksna bradikardija. U teškim slučajevima može doći do konfuzije, halucinacija, napadaja i aritmija. Količina potrebna za uzrokovanje teške toksičnosti fenilefrinom veća je od one koja je potrebna izazivanje hepatotoksičnosti povezane s primjenom paracetamola.

Liječenje

Liječenje treba biti klinički primjereno. U težim slučajevima hipertenzije može biti potrebna primjena alfa blokatora poput fentolamina.

Askorbatna kiselina Znakovi i simptomi:

Visoke doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotičku dijareju i učinke na gastrointestinalni sustav poput mučnine i nelagode u abdomenu. Učinci predoziranja bit će prikriveni teškom hepatotoksičnosću koja je uzrokovana predoziranjem paracetamolom.

Terpin hidrat Znakovi i simptomi:

Predoziranje terpin hidratom može uzrokovati učinke na gastrointestinalni sustav poput mučnina, povraćanja i bolova u abdomenu.

Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici, Anilidi ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da su terapijski učinci paracetamola vezani uz inhibiciju sinteze prostaglandina, primarno u središnjem živčanom sustavu.

Kofein je potentan stimulator središnjeg živčanog sustava. Djeluje kao pomoćno analgetsko sredstvo koje

povećava učinak paracetamola.

7

60507889812655

Askorbatna kiselina je esencijalni vitamin, uobičajeni sastojak kombiniranih proizvoda za prehladu i gripu, kojim se nadoknaĎuje gubitak vitamina C prisutan u početnim stadijima akutnih virusnih infekcija.

Fenilefrinklorid je simpatomimetički dekongestiv s pretežno izravnim učinkom na adrenergičke receptore. Ima predominantno alfa-adrenergično djelovanje s minimalnim stimulativnim učinkom na središnji živčani sustav. Simpatomimetički učinak fenilefrina dovodi do vazokonstrikcije zbog čega dolazi do smanjenja edema nosne sluznice i smanjenja nazalne kongestije.

Terpin hidrat izravno pojačava bronhalnu sekreciju i koristi se kao ekspektorans.

Nije poznato da djelatne tvari uzrokuju sedaciju.

Paracetamol: Brzo se i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vezanje za proteine plazme je minimalno pri terapijskim koncentracijama. Metabolizira se u jetri i izlučuje u urin, pretežno u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Kofein: Dobro se apsorbira nakon peroralne primjene i široko se distribuira u tjelesnim tkivima, maksimalne se koncentracije u plazmi postižu unutar jednog sata, a njegovo vrijeme poluživota u plazmi je oko 3,5 sata. 65-80 % primijenjenog kofeina izlučuje se u urin u obliku 1-metilmokraćne kiseline i 1-metilksantina.

Askorbatna kiselina: Brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko distribuira u tjelesnim tkivima, a 25 % je vezano na proteine plazme. Višak askorbatne kiseline koji tijelu nije potreban, izlučuje se u urin u obliku metabolita.

Fenilefrinklorid: Iregularno se apsorbira iz gastrointestinalnog sustava i podvrgava metabolizmu prvog prolaska, pomoću monoaminooksidaze, u jetri i crijevu; stoga je bioraspoloživost peroralno primijenjenog fenilefrina smanjena. Izlučuje se u urin, gotovo u potpunosti u obliku sulfatnog konjugata.

Terpin hidrat: Nema relevantnih farmakokinetičkih podataka.

Literaturni neklinički podaci o sigurnosti primjene ovih djelatnih tvari ne upućuju na odgovarajuće konačne nalaze koji bi bili mjerodavni za preporučene doze i za korištenje lijeka, i koji već nisu navedeni na drugim mjestima ovog Sažetka.

Toksičnost paracetamola temeljito je ispitana na brojnim životinjskim vrstama. Neklinička ispitivanja u štakora i miševa pokazala su da je jednokratna smrtonosna (LD50), oralna doza, redom, 3,7 g/kg i 338 mg/kg. Kronična toksičnost doza višestruko većih od terapijskih doza u ljudi očitovala se u tih životinja degeneracijom i nekrozom jetrenog, bubrežnog i limfnog tkiva i promjenom broja krvnih stanica. Metaboliti za koje se vjeruje da su odgovorni za te učinke, dokazani su i u čovjeka.

Paracetamol se stoga ne smije uzimati dugo, ni u prekomjernim dozama. Pri normalnim terapijskim dozama primjena paracetamola nije povezana s rizicima od genotoksičnosti ni kancerogenosti. Ispitivanja u životinja nisu pružila dokaze o embriotoksičnosti ni fetotoksičnosti paracetamola.

kukuruzni škrob

škrob, prethodno geliran;

8

talk

stearatna kiselina povidon

kalijev sorbat natrijev laurilsulfat

Sunset Yellow (E 110)

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

PVC/Al blister u kartonskoj kutiji. Pakiranje sadrži 12 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Coldrex Tablete je lijek namijenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe.

Coldrex tablete sadrži kombinaciju djelatnih tvari: paracetamol, kofein, fenilefrinklorid, terpin hidrat i askorbatnu kiselinu (vitamin C).

- Paracetamol je analgetik (sredstvo protiv boli) i antipiretik (snižava tjelesnu temperaturu kad imate vrućicu).

- Kofein je stimulator središnjeg živčanog sustava.

- Fenilefrinklorid je simpatomimetički dekongestiv koji otklanja začepljenost nosa i čini sinuse prohodnima, te time olakšava disanje.

- Terpin hidrat je ekspektorans koji pojačava bronhalnu sekreciju.

- Askorbatna kiselina (vitamin C) je uobičajeni sastojak kombiniranih lijekova za prehladu i gripu, pomaže nadomjestiti prirodan vitamin C čija razina u tijelu može biti smanjena u početnim stadijima gripe i prehlade.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Coldrex tablete sadrže paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Coldrex tablete sadrže dekongestiv. Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove za začepljenost nosa ili prehladu i gripu.

Coldrex tablete sadrže kofein. Izbjegavajte pića koja sadrže kofein (npr. čaj, kava i neka pića

iz konzervi koja sadrže kofein) tijekom uzimanja ovog lijeka.

Nemojte uzimati lijek Coldrex tablete:

- ako ste alergični na paracetamol, kofein, fenilefrinklorid, terpin hidrat, askorbatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega, pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoidizam), šećernu bolest, povišeni krvni tlak ili srčanu bolest,

- ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili povišeni očni tlak (glaukom)

- ako uzimate tricikličke antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin) ili beta blokatore (lijekove za kontroliranje krvnog tlaka), ili ako uzimate (ili ste uzimali unutar zadnja dva tjedna) lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze, a liječnik Vam ih je propisao radi depresije.

- ako ste mlaĎi od 12 godina ili imate manje od 50 kg (osim na preporuku liječnika)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, upitajte liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Coldrex tablete: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima

- ako bolujete od bolesti srca ili bolesti krvnih žila kao što je Raynaudov fenomen (koji se može očitovati sužavanjem krvnih žila kao reakcija na hladnoću pri čemu koža postaje bijela ili plava)

- ako patite od problema povećane prostate

Tijekom terapije lijekom Coldrex tablete odmah obavijestite svog liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma. - ako ste trudni, dojite ili planirate trudnoću

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Djeca

Lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina i s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim na preporuku liječnika.

Drugi lijekovi i Coldrex tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo što od navedenog:

- metoklopramid ili domperidon (koriste se protiv mučnine i povraćanja)

- kolestiramin (koristi se za snižavanje kolesterola u krvi)

- varfarin ili druge lijekove za razrjeĎivanje krvi (antikoagulanse). Ako svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se s liječnikom jer se time povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak

- lijekove za snižavanje krvnog tlaka (beta blokatore, debrisokvin, gvanetidin, rezerpin,

metildopa)

- lijekove za smanjenje apetita

- ergot alkaloide kao što su ergotamin ili metilsergid (koriste se za liječenje migrene)

- lijekove za liječenje depresije poput tricikličkih antidepresiva (npr. amitriptilin), gospine trave, inhibitora monoaminooksidaze

- digoksin ili slične lijekove za bolest srca

- zidovudin (lijek koji se koristi za liječenje AIDS-a i HIV infekcije)

- lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) - probenecid (za liječenje gihta)

- amfetamine (psihostimulansi) - barbiturate

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako se primjenjuje u trudnoći, fenilefrin može uzrokovati priroĎene mane djeteta. UtvrĎena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije (stanje smanjene opskrbljenosti fetusa kisikom). Dodatno, može doći do povećanog rizika od spontanog pobačaja uz konzumaciju kofeina.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima ni strojevima.

Coldrex tablete sadrže boju Sunset Yellow (E110) i natrij

Lijek sadrži boju Sunset Yellow (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu za ublažavanje simptoma.

Preporučene doze:

Odrasli (uključujući starije) i djeca u dobi iznad 12 godina i tjelesne težine iznad 50 kg - 1-2 tablete do 4 puta na dan, prema potrebi.

- Ne uzimajte više od 8 tableta u 24 sata. - Ne uzimajte lijek češće od svaka 4 sata - Ne uzimajte višu dozu od preporučene.

- Ne davati djeci ispod 12 godina starosti i s tjelesnom težinom manjom od 50 kg (osim na preporuku liječnika).

Trajanje liječenja:

- Ne uzimajte duže od 7 dana (odrasli) i 3 dana (djeca) bez savjeta liječnika.

- Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više Coldrex tableta nego što ste trebali

Primjena više doze lijeka od one navedene u ovoj uputi, može Vam naškoditi.

U slučaju predoziranja morate odmah potražiti savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgoĎenog, teškog oštećenja jetre.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, gubitak apetita i bol u trbuhu.

Predoziranje kofeinom može uzrokovati bol u trbuha, povraćanje, povećanje izlučivanja mokraće, ubrzan rad srca ili poremećaj srčanog ritma, nesanicu, nemir, uzbuĎenost, uznemirenost, nervozu, nevoljno drhtanje i konvulzije karakterizirane nevoljnim kontrakcijama i promjenom stanja svijesti.

Predoziranje fenilefrinom može uzrokovati nervozu, nesanicu, razdražljivost, nemir, uzbuĎenje, glavobolju, omaglicu, povišen krvni tlak, mučninu, povraćanje, proljev i moguće usporen rad srca. U teškim slučajevima može doći do smetenosti, halucinacija, napadaja i poremećaja srčanog ritma.

Visoke doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati proljev, mučninu i nelagodu u trbuhu.

Predoziranje terpin hidratom može uzrokovati učinke na probavni sustav poput mučnina, povraćanja i bolova u trbuhu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Alergijska reakcija koja ne uključuje angioedem (difuzna bolna oteklina)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Alergijska reakcija (koja može biti teška) ponekad udružena s oteklinom usana, jezika, grla ili lica te kratkim dahom,

 Reakcije kožne preosjetljivosti uključujući osip, otekline, svrbež i znojenje,  Neobjašnjive masnice ili krvarenja,

 Vrlo niska razina bijelih krvnih stanica granulocita koji su važni za borbu protiv infekcije (agranulocitoza),

 Problemi s disanjem. Veća je vjerojatnost da će se to javiti ako su se takve tegobe javljale i prije dok ste uzimali druge lijekove za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili druge nesteroidne protuupalne lijekove),

 Mučnina, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žuta boja očiju ili kože,  Neobičan izgled mokraće (zamućeni urin),

 Slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza; simptomi mogu biti crvenilo ili osip s mrljama nalik na mete ili mjehurićima, najčešće na trupu, ljuštenje kože oko usta, očiju i genitalija te simptomi nalik gripi. Akutno izbijanje kožnih promjena praćeno temperaturom, a uzrokovano lijekom (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Upala kože uzrokovana lijekom (dermatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 Proširenje zjenica ili poremećaj vida, što se može pojaviti radi jakog povišenja očnog tlaka. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi bolesnicima koji pate od glaukoma,

 Neuobičajeno brzi otkucaji srca ili osjećaj neuobičajeno brzih ili nepravilnih otkucaja,

 Poteškoće tijekom mokrenja ili nemogućnost mokrenja. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi bolesnicima koji pate od povećane prostate,

 Nervoza, omaglica, nesanica, razdražljivost, nemir, glavobolja, povišen krvni tlak, mučnina, povraćanje, proljev,

 Reakcije preosjetljivosti, koprivnjača, alergijski dermatitis,

 Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Coldrex tablete sadrže

Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina, 5 mg fenilefrinklorida, 20 mg terpin hidrata i 30 mg askorbatne kiseline kao djelatne tvari.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: kukuruzni škrob; prethodno geliran škrob; talk; stearatna kiselina; povidon; kalijev sorbat; natrijev laurilsulfat; Sunset Yellow (E 110).

Kako Coldrex tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Coldrex tablete su bikonveksne, polu bijele polu narančaste s oznakom Coldrex na gornjoj strani. Kutija sadrži 12 tableta u PVC/Al blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Adriatic BST d.o.o. Verovškova ulica 55 1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač:

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building

10-12 Hogan Place Dublin 2

Irska

Omega Pharma International NV Venecoweg 26

Nazareth, 9810 Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb Tel. 01/2396900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2025.