Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu

Lijek je namijenjen za kratkotrajno simptomatsko liječenje prehlade i gripe (bolovi, vrućica) povezane s kongestijom nosa.

Lekadol Combo je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina

Doziranje

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Sadržaj jedne vrećice otopiti u maloj šalici (125 ml) tople vode uz miješanje.

Lekadol Combo 1000 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina tjelesne težine iznad 50 kg Sadržaj jedne vrećice otopiti u čaši (250 ml) tople vode uz miješanje.

Doza se može ponovno primijeniti nakon 4-6 sati. Ne smiju se primijeniti više od 4 doze kroz 24 sata.

Pedijatrijska populacija Djeca mlaĎa od 16 godina:

Primjena lijeka Lekadol Combo ne preporučuje se u djece mlaĎe od 16 godina bez savjetovanja s liječnikom.

Oštećenje jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili Gilbertovim sindromom, dozu je potrebno smanjiti ili produžiti interval doziranja.

Oštećenje bubrega

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <10 ml/min) interval doziranja trebao bi biti najmanje 8 sati.

Starije osobe

Nema naznaka da je potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.

Ako se nakon 3 dana od početka primjene lijeka Lekadol Combo simptomi ne ublaže ili se pogoršaju, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Lijek se primjenjuje kroz usta nakon otapanja u vodi.

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  teška koronarna bolest srca

 hipertenzija  glaukom

 hipertireoza

 primjena u bolesnika koji uzimaju tricikličke antidepresive

 primjena u bolesnika koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) ili su unutar dva tjedna od prestanka uzimanja istih

 teško oštećenje funkcije jetre  akutni hepatitis

 alkoholizam.

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s:  Raynaudovim fenomenom

 dijabetesom

 umjerenom i teškom bubrežnom insuficijencijom

 poremećajem funkcije jetre: blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom jetrenom insuficijencijom (Child-Pugh >9), akutnim hepatitisom te onih koji se istodobno liječe lijekovima koji utječu na funkciju jetre

 hemolitičkom anemijom  dehidracijom

 koji zlouporabljuju alkohol  koji su kronično pothranjeni

 deplecijom glutationa zbog metaboličkih poremećaja  hipertrofijom prostate

 feokromocitomom.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina.. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Lijek se ne smije kombinirati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol. Veće doze od preporučenih mogu dovesti do teškog oštećenja jetre. Klinički znakovi oštećenja jetre obično postaju vidljivi nakon 2 dana od uzimanja. Antidot treba primijeniti što je prije moguće. TakoĎer vidjeti dio 4.9.

Konzumaciju alkoholnih pića za vrijeme uzimanja ovog lijeka treba izbjegavati, jer primjena alkohola u kombinaciji s paracetamolom može uzrokovati oštećenje jetre.

Bolesnici ne bi trebali istovremeno uzimati druge lijekove koji sadrže simpatomimetike, uključujući lijekove za dekongestiju nosa i očiju.

Dodatan oprez potreban je u bolesnika s astmom koji su osjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu, jer su prijavljeni slučajevi pojave blagog bronhospazma vezani uz primjenu paracetamola u ovih bolesnika (unakrsna reakcija).

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu Jedna vrećica sadrži 1,8 g saharoze.

Lekadol Combo 1000 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu Jedna vrećica sadrži 3,8 g saharoze.

O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Lekadol Combo sadrži saharozu, sorbitol (E 420), aspartam (E 951) i natrij.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Aspartam (E951) je izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

62611009182100

Paracetamol

Lijekovi koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime, poput alkohola, barbiturata, antikonvulziva kao što su fenitoin, fenobarbital, metilfenobarbital i primidon, zatim rifampicin, inhibitori monoaminooksidaze i triciklični antidepresivi, mogu povećati hepatotoksičnost paracetamola osobito u slučaju predoziranja.

Brzinu apsorpcije paracetamola mogu smanjiti antikolinergici (npr. glikopironij, propantelin), a povećati metoklopramid i domperidon, dok kolestiramin može smanjiti apsorpciju.

Izoniazid smanjuje klirens paracetamola s mogućim pojačavanjem njegovog djelovanja i/ili toksičnosti, inhibicijom njegovog metabolizma u jetri.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Probenecid smanjuje klirens paracetamola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Redovita primjena paracetamola vjerojatno smanjuje metabolizam zidovudina (povećani rizik od neutropenije).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4).

Poluvrijeme eliminacije kloramfenikola može biti produženo kod primjene paracetamola.

Fenilefrin

Fenilefrin može stupati u nepovoljne interakcije s drugim simpatomimeticima, vazodiletatorima, alfa- i beta-blokatorima te drugim antihipertenzivima (uključujući gvanetidin).

Vazopresorni učinak fenilefrina može biti pojačan primjenom digoksina, MAO inhibitora, tricikličkih antidepresiva kao što su amitriptilin, amoksapin, klomipramin, desipramin i doksepin ili tetracikličkih lijekova kao što je maprotilin; antidepresiva kao što su fenelzin, izokarboksilna kiselina, nialamid, tranilcipromin, moklobemid; lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti poput selegilina, te drugih poput furazolidona.

Fenilefrin je kontaindiciran u bolesnika na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze ili onih koji su unutar dva tjedna prekinuli navedenu terapiju.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina interakcija u djece starije od 16 godina biti ista kao i u odraslih.

Trudnoća Paracetamol

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Fenilefrin

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni fenilefrina u trudnica. Vazokonstrikcija žila maternice i smanjeni protok krvi u maternici koji su povezani s primjenom fenilefrina mogu rezultirati hipoksijom fetusa. Dok ne bude dostupno više informacija, primjenu feniefrina tijekom trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje Paracetamol

4

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnim količinama. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju dojenje.

Fenilefrin

Nema dostupnih podataka o izlučivanju fenilefrina u majčino mlijeko i nema podataka o učincima feniefrina na dojenče. Dok ne bude dostupno više podataka, primjenu fenilefrina u dojilja treba izbjegavati.

Zaključno, primjena lijeka Lekadol Combo ne preporučuje se za vrijeme trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka iz nekliničkih ispitivanja koja ukazuju na učinke paracetamola na plodnost muškaraca i žena kod primjene u klinički učinkovitim dozama.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Do danas nisu opisani takvi učinci.

Učestalost nuspojava je klasificirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10000)

nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

846124-2623502Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko Krvna diskrazija uključujući poremećaj trombocita, agranulocitozu, leukopeniju, trombocitopeniju, hemolitičku anemiju, pancitopeniju Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, urtikariju, anafilaksu i bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Poremećaji probavnog sustava Vrlo rijetko Akutni pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Rijetko Poremećaj funkcije jetre (porast jetrenih transaminaza), zatajenje jetre, nekroza jetre, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko Reakcije kožne preosjetljivosti uključujući kožni osip i urtikariju, pruritus, znojenje, purpuru, angioedem Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Intersticijski nefritis nakon duljeg uzimanja visokih doza paracetamola, sterilna piurija (zamućeni urin)

Zabilježene nuspojave za koje učestalost nije poznata su multiformni eritem, edem grkljana, anafilaktički šok, anemija, promjene jetre i hepatitis, bubrežne promjene (teško oštećenje bubrega, hematurija, anureza), gastrointestinalni učinci i vrtoglavica.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece starije od 16 godina biti ista kao i u odraslih.

Fenilefrin

846124-1808297Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, urtikariju, anafilaksija i bronhospazam Poremećaji živčanog sustava Vrlo rijetko Mogu se javiti nesanica, nervoza, tremor, tjeskoba, nemir, konfuzija, razdražljivost, omaglica i glavobolja Srčani poremećaji Rijetko Tahikardija, palpitacija Krvožilni poremećaji Rijetko Povišen krvni tlak Poremećaji probavnog sustava Često Anoreksija, mučnina i povraćanje

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece starije od 16 godina biti ista kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5455666319537Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje paracetamolom može dovesti do oštećenja jetre koje može imati i smrtni ishod. Simptomi se obično pojavljuju u prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bljedilo i bolove u trbuhu ili bolesnici mogu biti asimptomatski.

Predoziranje paracetamolom može uzrokovati nekrozu stanica jetre koja vrlo vjerojatno može preći u potpunu i nepovratnu nekrozu, što će za posljedicu imati hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu dovesti do kome i smrti. Istovremeno, primijećeno je povećanje razina jetrenih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina, zajedno s povećanom razinom protrombina koja se može pojaviti 12 do 48 sati nakon primjene paracetamola.

Do oštećenja jetre dolazi u bolesnika koji su uzeli više doze paracetamola od preporučenih. Smatra se da se prekomjerne količine toksičnog metabolita (koji se kod unosa preporučenih doza paracetamola potpuno detoksificiraju glutationom), nepovratno vežu za tkivo jetre.

Neki bolesnici mogu imati povećani rizik od oštećenja jetre zbog toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

 bolesnike s bolešću jetre  starije

 djecu

 bolesnike na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom,rifampicinom, gospinom travom ili drugim lijekovima koji induciraju jetrene enzime

 bolesnike koji redovito konzumiraju etanol u količinama većim od preporučenih

 bolesnike s nedostatkom glutationa, npr. poremećaj prehrane, cistična fibroza, infekcija HIV-om, ako gladuju ili ako imaju kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u abdomenu. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Mogu nastupiti poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Pri teškom trovanju zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića, na što izrazito upućuju bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su slučajevi srčane aritmije i pankreatitisa.

Nakon dugotrajne primjene visokih doza paracetamola može se razviti hipokalemija.

Mjere liječenja

Bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu.

Uzorkovanje krvi za odreĎivanje početne koncentracije paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 sata nakon uzimanja. Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Ispiranje želuca.

Treba primijeniti antidot N-acetilcistein što je prije moguće u skladu s nacionalnim smjernicama za liječenje.

Treba provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, ostali analgetici i antipiretici. ATK oznaka: N02BE51

Mehanizam djelovanja Paracetamol

In vivo paracetamol ima oba djelovanja, analgetsko i antipiretsko, za koje se vjeruje da je posredovano inhibicijom ciklooksigenaze (COX) unutar središnjeg živčanog sustava. Iako je ovaj mehanizam isti i za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), paracetamol nema značajno protuupalno djelovanje niti inhibira proizvodnju tromboksana koji potiče zgrušavanje krvi. U antinociceptivni učinak paracetamola mogu biti uključeni dodatni putovi poput serotonergičnih silaznih putova boli.

Fenilefrin

Fenilefrin je potentni agonist alfa1-adrenoreceptora. Njegovo djelovanje na periferne alfa1 receptore inducira vazokonstrikciju koja u nosnoj sluznici smanjuje edeme i otekline nosa.

Kad se daje intravenski, fenilefrin kontinuirano povećava ukupni periferni otpor (TPR), sistolički (SBP) i dijastolički (DBP) krvni tlak, dok puls pada kao rezultat refleksne bradikardije. Hemodinamske promjene koje je donio intravenski primijenjeni fenilefrin mogu se razlikovati ovisno o dobi i početnoj vrijednosti krvnog tlaka. Mladi normotenzivni ispitanici pokazat će veći pad srčanog ritma i niži porast SBP od mladih hipertoničara i starih normotoničara, dok stari hipertoničari pokazuju najmanje izraženu refleksnu bradikardiju i najizraženiji porast SBP-a. Oralno primijenjen fenilefrin ne pokazuje značajan kardiovaskularni učinak u preporučenim dozama od 10 - 12,2 mg QID, oralne doze od 40 do 60 mg su potrebne za postizanje klinički značajnih kardiovaskularnih učinaka kao što su povišenje dijastoličkog krvnog tlaka i refleksno usporavanje rada srca.

Javljaju se hipertenzivne interakcije izmeĎu simpatomimetičkih amina poput fenilefrina i inhibitora monoaminooksidaze. Fenilefrin može smanjiti učinkovitost beta-blokatora i antihipertenziva.

Paracetamol Apsorpcija/Distribucija

Apsolutna bioraspoloživost oralno primijenjenog paracetamola iznosi 75% i podložna je metabolizmu prvog prolaska. Tmax, iako ovisi o formulaciji, obično iznosi izmeĎu 30 i 120 minuta. Opseg apsorpcije ne ovisi o formulaciji.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je otprilike 2 – 2,5 sata.

Biotransformacija

Glavni metaboliti su u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata (>80 %) koji se izlučuju u urinu. Mali dio (<10 %) paracetamola oksidira se u jetri putem citokroma P4502E1 (CYP2E1). Ova reakcija je odgovorna za nastanak visoko reaktivnog metabolita N-acetil-p-benzokinon imina (NAPQI), koji je odgovoran za karakterističnu centrilobularnu hepatotoksičnost povezanu s predoziranjem paracetamolom.

Fenilefrin Apsorpcija/Distribucija

Kada se daje intravenskom infuzijom, koncentracija slobodnog 3H-fenilefrina doseže vrhunac na kraju infuzije, nakon što koncentracija u serumu bieksponencijalno opada, s padom od 80% u prvih 15 minuta, nakon čega slijedi polaganiji pad s prosječnim poluvremenom od 2 sata. Kada se uzima oralno fenilefrin se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta s maksimalnom koncentracijom u serumu izmeĎu 45. i 75. minute.

Eliminacija

Nakon kratke faze brzog uklanjanja, prosječno poluvrijeme eliminacije je 2,5 sata. U stabilnom stanju, volumen raspodjele je 340 l, što ukazuje na pohranu u odreĎenim dijelovima organa. Bubrežni klirens je samo dio ukupnog klirensa iz plazme.

Biotransformacija

Zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska, ukupna bioraspoloživost fenilefrina je približno 38%, od čega 1% aktivnog, nekonjugiranog matičnog fenilefrina.

Fenilefrin zadržava aktivnost kao nosni dekongestiv kada se daje oralno, a djelatna tvar distribuira se kroz sistemsku cirkulaciju u krvožilni sloj nosne sluznice. Kad se uzima oralno kao nazalni dekongestiv, fenilfrin se obično daje u razmacima od 4-6 sati.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola nisu dostupna.

askorbatna kiselina saharoza

aspartam (E951)

okus limuna (sadrži: prirodna limunska ulja i prirodne identične arome, maltodekstrin, manitol (E 421), glukonolakton, arapska guma, sorbitol (E 420), silicijev dioksid koloidni bezvodni i α-tokoferol (E 307)) saharinnatrij

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni citratna kiselina, bezvodna

natrijev citrat.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije u toploj vodi: 1 sat.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Prašak za oralnu otopinu pakiran je u vrećice od laminirane aluminijske papirnate folije umetnute u kartonsku kutiju.

Veličina pakiranja:

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu 6, 10 i 20 vrećica

Lekadol Combo 1000 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu 10 vrećica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg je lijek koji sadrži paracetamol, analgetik koji ublažava bolove i snižava vrućicu, i fenilefrin, dekongestiv koji smanjuje začepljenost nosa.

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg namijenjen je za ublažavanje simptoma prehlade i gripe, uključujući ublažavanje boli, glavobolje, začepljenosti nosa i snižavanje povišene tjelesne temperature, u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg uzmite samo ako imate prehladu ili gripu praćenu začepljenjem nosa. Ako nemate začepljen nos uzmite lijek koji sadrži samo paracetamol.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg:

 ako ste alergični na paracetamol ili fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate tešku koronarnu bolest srca (stanje povezano s poremećajem funkcije srca)  ako imate visoki krvni tlak

 ako imate glaukom (poremećaj oka često povezan s povišenim očnim tlakom)  ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoza)

 ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze ili uzimate tricikličke antidepresive (lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali unutar zadnjih 14 dana,

 ako imate tešku bolest jetre (teška jetrena insuficijencija)  ako imate akutnu upalu jetre (akutni hepatitis)

 ako patite od zlouporabe alkohola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg:

 ako patite od Raynaudovog fenomena, stanje uzrokovano lošom cirkulacijom prstiju na rukama i nogama

 ako imate šećernu bolest, stanje povezano s povišenim razinama šećera u krvi  ako imate umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega

 ako imate poremećaj funkcije jetre: blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre (uključujući Gilbertov sindrom), teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh >9), akutni hepatitis ili istodobno uzimate lijekove koji utječu na funkcije jetre

 ako imate hemolitičku anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca što će uzrokovati blijedo žutu kožu i može uzrokovati slabost ili gubitak daha)

 ako ste dehidrirani

 ako patite od zlouporabe alkohola

 ako patite od kronične pothranjenosti

 ako imate smanjenu razinu glutationa zbog metaboličkih poremećaja

 ako imate astmu i preosjetljivi ste na acetilsalicilatnu kiselinu (uzima se za ublažavanje bolova i razrjeĎivanje krvi). Možda ćete takoĎer biti preosjetljivi i na Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg.

 ako imate povećanu prostatu

 ako imate tumor nadbubrežene žljezde (feokromocitomom).

Tijekom terapije lijekom Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg odmah obavijestite svojeg liječnika ako: bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Važno:

Ovaj lijek sadrži paracetamol. Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol. Nikada nemojte uzeti više paracetamol/fenilefrina od onoga što je preporučeno. Doze više od preporučenih neće povećati učinak lijeka na oslobaĎanje od boli, ali mogu uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre. Simptomi oštećenja jetre obično se javljaju tek nakon nekoliko dana. Nakon predoziranja, vrlo je važno potražiti liječničku pomoć što je prije moguće, čak i ako se osjećate dobro. Nemojte uzimati zajedno s bilo kojim drugim lijekovima za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili začepljenosti nosa.

Djeca i adolescenti

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenta starijih od 16 godina.

Drugi lijekovi i Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg

Nemojte uzimati Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore, kao što je moklobemid ili tranilcipromin) ili uzimate tricikličke antidepresive (kao što su amitriptilin, amoksapin, klomipramin, desipramin i doksepin) koji se koriste za liječenje depresije ili ste ove lijekove uzimali unutar zadnjih 14 dana.

Kako obje djelatne tvari lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg, fenilefrinklorid i paracetamol, mogu nepovoljno djelovati na druge lijekove, obavezno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje bi mogli uzimati istovremeno, posebno ako se radi o:

 lijekovima koji mogu ući u neželjene reakcije s fenilefrinom kao što su lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, problema sa srcem ili cirkulacijom kao što su

 simpatomimetici, uključujući i dekongestive za nos i oči  vazodiletatore

 alfa- i beta-blokatore (npr. propranolol) i druge antihipertenzive (npr. gvanetidin)  lijekovima koji mogu pojačati učinak fenilefrina na krvne žile, kao što su:

 digoksin (lijek za srce)

 tetraciklini (za liječenje depresije) kao što je maprotilin

 antidepresivi, kao što su fenelzin, izokarboksilna kiselina, nialamid  lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti kao što je selegilin

 furazolidon (lijek za liječenje bakterijskih infekcija)

 lijekovima koji mogu utjecati na metabolizam djelatnih tvari lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg u jetri i mogu povećati toksične učinke paracetamola na jetru, kao što su:

 alkohol

 barbiturati (sedativi)

 antikonvulzivi (lijekovi za epilepsiju) kao što su fenitoin, fenobarbital, metilfenobarbital i primidon

 rifampicin (lijek za tuberkulozu)  probenecid (lijek za giht)

 lijekovima koji imaju utjecaj na raspoloživost paracetamola u tijelu, kao  antikolinergički lijekovi (npr. glikopironij, propantelin)

 metoklopramid i domperidon (lijekovi protiv mučnine i povraćanja)  kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi)

 izoniazid (lijek za tuberkulozu)

 varfarinu i drugim derivatima kumarina (lijekovi za razrjeĎivanje krvi), jer se njihov antikoagulaciiski učinak može pojačati dugotrajnijom svakodnevnom primjenom paracetamola što povećava rizik od krvarenja. Povremeno uzimanje lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg nema značajniji učinak.

 zidovudinu (AZT) (lijek za liječenje HIV-a), jer svakodnevna primjena paracetamola može povećati njegovu toksičnost

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom) koji se mora hitno liječiti

 kloramfenikola, jer paracetamol može produžiti njegovo djelovanje.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol (npr. vino, pivo, žestoka pića) dok uzimate Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg. Učinak alkohola neće se pojačati uzimanjem paracetamola, ali alkohol može povećati toksični učinak paracetamola na Vašu jetru.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje uzimanje lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg za vrijeme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o negativnom utjecaju lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg sadrži saharozu, sorbitol, aspartam i natrij

Ovaj lijek sadrži 17,5 mg aspartama (E951) u jednoj vrećici

Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije (PKU), rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži 1 mg sorbitola (E420) u jednoj vrećici.

Ovaj lijek sadrži saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Jedna vrećica sadrži 1,8 mg saharoze po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi o lijeku ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje:

Imajte na umu da doze veće od propisane doze mogu povećati rizik od vrlo teškog oštećenja jetre.

Način primjene:

Popiti nakon otapanja u vodi.

Sadržaj jedne vrećice otopiti u maloj šalici (125 ml) tople ali ne kipuće vode. Kratko promiješajte dok se prašak ne otopi i popijte bezbojnu otopinu s okusom limuna.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg ne preporučuje se u djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina.

Starije osobe

Nema naznaka da je potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.

Ako simptomi traju dulje od 3 dana ili se pogoršaju, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg nego što ste trebali

Ako Vi, ili netko drugi, uzmete više lijeka Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg nego što ste trebali, ili sumnjate da je dijete progutalo sadržaj vrećice, odmah se obratite se najbližem odjelu hitne službe ili kontaktirajte svog liječnika, čak i ako se Vi/druga osoba osjećate dobro, zbog moguće opasnosti od

zakašnjelog teškog oštećenja jetre. Molimo Vas da ovu uputu, sve preostale vrećice i kutiju lijeka ponesete sa sobom u bolnicu ili kod liječnika kako bi znali koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod većine ljudi nuspojave se neće pojaviti, ali neki ih mogu dobiti.

Ispod navedene nuspojave uključuju nuspojave paracetamola i fenilefrin.

Paracetamol

U terapijskoj dozi, nuspojave paracetamola javljaju se vrlo rijetko i s blagom kliničkom slikom.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 poremećaji krvi koji se javljaju u obliku neobjašnjive pojave modrica, bljedila ili loša otpornost na infekcije:

 poremećaj krvnih stanica, uključujući krvnih pločica, smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica (agranulocitoza, leukocitopenija, trombocitopenija), hemolitička anemija, pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih stanica)

 poremećena funkcija jetre (povišena razina jetrenih transaminaza)  zatajenje jetre

 nekroza jetre

 žutica (žuta boja kože i očiju)

 bronhospazam (poteškoće s disanjem i zviždanje u prsima prilikom disanja)

 alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, koprivnjaču, svrbež, znojenje, purpuru (mala potkožna krvarenja), angioedem (iznenadno oticanje kože i sluznice), anafilaksija (ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva poteškoće s disanjem ili omaglicu).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 nakon duže primjene viših doza paracetamola može se javiti sterilna piurija (urin koji sadrži bijele krvne stanice, zamućeni urin) i mogu se razviti bubrežne nuspojave

 akutni pankreatitis (upala gušterače koja izaziva jaku bol u području trbuha ili leĎa).

Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Fenilefrin

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  gubitak apetita

 mučnina i povraćanje.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 tahikardija (ubrzani rad srca)

 palpitacija (osjećaj lupanja srca)  povišeni krvni tlak

 alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, koprivnjaču, anafilaksija (ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva poteškoće s disanjem ili omaglicu) i bronhospazam (poteškoće s disanjem ili zviždanje u prsima prilikom disanja).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  nesanica (poteškoće sa spavanjem)

 nervoza

 tremor (nevoljno drhtanje)  tjeskoba

 nemir

 smetenost

 razdražljivost  omaglica

 glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije u toploj vodi: 1 sat.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg sadrži

 Djelatne tvari su paracetamol i fenilefrinklorid.

Jedna vrećica sadrži 500 mg paracetamola i 12,2 mg fenilefrinklorida (što odgovara 10 mg fenilefrina).

 Drugi sastojci su: askorbatna kiselina, saharoza, aspartam (E951), okus limuna (sadrži: prirodna limunska ulja i prirodne identične arome, maltodekstrin, manitol (E 421), glukonolakton, arapska guma, sorbitol (E 420), silicijev dioksid koloidni bezvodni i α-tokoferol (E 307)), saharinnatrij, silicijev dioksid koloidni bezvodni, citratna kiselina bezvodna i natrijev citrat.

Kako Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Lekadol Combo 500 mg/12,2 mg je bijeli sipki prašak s mirisom limuna koji je pakiran u vrećice od laminirane aluminijske papirnate folije umetnute u kartonsku kutiju.

Veličina pakiranja: 6, 10 i 20 vrećica

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Hermes Pharma GmbH, Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austrija Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska

Estonija

Italija

Irska

Rumunjska

Slovenija

UK (Sjeverna Irska)

LEKADOL PLЮS 500 MG/12,2 MG PRAH ZA PERORALEN RAZTVOR

Swispara

LLOYFLU

Rowasip Cold & Flu with Decongestant 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution

LEKADOL 500 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie orală

LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.