Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg prašak za oralnu otopinu

Ovaj lijek je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina za ublažavanje simptoma prehlade i gripe uključujući glavobolju, grlobolju, bolove, nazalnu kongestiju i povišenu tjelesnu temperaturu.

Bolesnik treba potražiti savjet liječnika ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili se isti pogoršaju.

Doziranje

Odrasli, stariji bolesnici i adolescenti stariji od 16 godina

Sadržaj jedne vrećice potrebno je otopiti u šalici tople vode uz miješanje. Doza se može ponovno primijeniti nakon 4-6 sati.

Ne smiju se primijeniti više od 4 vrećice kroz 24 sata. Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina.

Način primjene

Nakon otapanja u vodi lijek se primjenjuje kroz usta.

Za uputu o načinu pripreme otopine prije primjene vidjeti dio 6.6.

- Preosjetljivost na paracetamol, fenilefrin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Teška koronarna bolest srca i kardiovaskularna bolest.

1

60492649815830

- Arterijska hipertenzija. - Hipertireoza.

- U bolesnika koji se liječe MAO inhibitorima ili unutar dva tjedna od prestanka uzimanja MAO

inhibitora (vidjeti dio 4.5.).

- Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih dekongestiva. - Izbjegavati primjenu u bolesnika s povećanjem prostate.

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s Raynaudovim fenomenom ili šećernom bolesti.

Potreban je oprez pri primjeni paracetamola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Veća je opasnost od predoziranja u bolesnika s ne-cirotičnom bolešću jetre.

Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju istodobno druge preparate koji sadrže paracetamol.

U slučaju predoziranja, zbog rizika od razvoja odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre, potrebno je savjetovati bolesnika da odmah zatraži liječnički savjet, čak i ako se osjeća dobro (vidjeti dio 4.9.).

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina.. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Fenilefrin se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s glaukomom zatvorenog kuta.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije preporučio liječnik (vidjeti dio 4.6.).

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom dojenja osim ako to nije preporučio liječnik (vidjeti dio 4.6.).

Caffetin COLDmax sadrži približno 2,6 g saharoze u jednoj vrećici.

O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Caffetin COLDmax sadrži 0,624 mg sorbitola (u aromi limun - mentol) u jednoj vrećici.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Caffetin COLDmax sadrži 45 mg aspartama u jednoj vrećici.

Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Caffetin COLDmax sadrži 141,15 mg natrija u jednoj vrećici, što odgovara 7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Paracetamol

2

60492649815830

Brzinu apsorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid i domperidon, a kolestiramin može smanjiti brzinu apsorpcije.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti povećan pri produljenoj svakodnevnoj uporabi paracetamola s povećanim rizikom od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

Fenilefrinklorid

Inhibitori monoaminooksidaze (uključujući moklobemid): istodobna primjena inhibitora monoaminooksidaze i simpatomimetičkih amina, kao što je fenilefrinklorid, dovodi do interakcije s posljedičnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.3.).

Simpatomimetički amini: istodobna primjena fenilefrina s drugim simpatomimetičkim aminima može povećati rizik od pojave kardiovaskularnih nuspojava.

Beta blokatori i drugi antihipertenzivi (uključujući debrisokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa): fenilefrin može smanjiti djelotvornost beta-blokatora i antihipertenziva. Moguć je povećani rizik od pojave hipertenzije i drugih kardiovaskularnih nuspojava (vidjeti dio 4.3.).

Triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin): triciklički antidepresivi mogu povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava kada se uzimaju istodobno s fenilefrinom (vidjeti dio 4.3.).

Digoksin i glikozidi digitalisa: istodobna primjena ovih lijekova s fenilefrinom može povećati rizik od pojave nepravilnih otkucaja srca ili srčanog udara.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako to nije preporučio liječnik.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja nije još uvijek utvrĎena, ali s obzirom na moguće fetalne abnormalnosti pri ekspoziciji u prvom trimestru, primjenu fenilefrina u trudnoći treba izbjegavati. Osim toga, budući da fenilefrin može smanjiti placentarnu perfuziju, lijek se ne smije koristiti u bolesnica s preeklampsijom u anamnezi.

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Dojenje

Potrebno je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom dojenja osim ako to nije preporučio liječnik. Postoje ograničeni podaci o primjeni fenilefrina za vrijeme dojenja.

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindiciraju dojenje.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima djelatnih tvari na plodnost.

Caffetin COLDmax nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3

604926498158309009888989567

900988791U tablici niže navedenu su nuspojave povezane s primjenom paracetamola i fenilefrina; nuspojave su razvrstane po organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1214932-49584673 Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji Učestalost Nuspojave Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, neutropenija i agranulocitoza1 Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Reakcije preosjetljivosti Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepomPoremećaji probavnog sustava Nepoznato Nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko Nepoznato Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija Kožni osip Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Urinarna retencija2

Opis odabranih nuspojava

882700161931 Prijavljeni su slučajevi krvnih diskrazija uključujući trombocitopeniju, leukopeniju, pancitopeniju,

neutropeniju i agranulocitozu, koje nisu nužno uzročno povezane s primjenom paracetamola. 2 Osobito u muškaraca.

3 Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324097Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Paracetamol

4

Moguće je oštećenje jetre u odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola. Primjena 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako bolesnik ima faktore rizika (vidjeti niže navedene faktore rizika).

Čimbenici rizika

Ako bolesnik:

a) dugotrajnu uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime.

ili

b) redovito konzumira alkohol u količinama većim od preporučenih.

ili

c) ima smanjenu količinu glutationa npr. u sljedećim stanjima: poremećaji prehrane, cistična fibroza, HIV infekcija, gladovanje, kaheksija.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u trbuhu. Oštećenje jetre može se pojaviti 12-48 sati nakon uzimanja paracetamola. Mogu se razviti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. U slučaju teškog otrovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na što upućuju bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može nastati čak i u odsutnosti teških oštećenja jetre. Zabilježeni su slučajevi srčane aritmije i pankreatitisa.

Liječenje

Od iznimne je važnosti odmah započeti liječenje predoziranja paracetamolom. Unatoč nedostatku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog medicinskog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Treba uzeti u obzir primjenu aktivnog ugljena ako je do predoziranja došlo u prethodnih sat vremena. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti 4 sata ili kasnije nakon primjene paracetamola (ranije izmjerene koncentracije paracetamola su nepouzdane). N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, meĎutim, maksimalni zaštitni učinak postiže se ako je primijenjen u prvih 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga učinkovitost antidota se naglo smanjuje. Ako je potrebno, bolesniku treba dati intravenski N-acetilcistein, u skladu s propisanim doziranjem. Ako bolesnik ne povraća, moguća je oralna primjena metionina kao zamjensko liječenje u udaljenim područjima izvan bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetre, koji se jave 24 sata nakon predoziranja, valja se savjetovati sa stručnjacima u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama.

Fenilefrin

Simptomi

Predoziranje fenilefrinom može prouzročiti: glavobolju, razdražljivost, omaglicu, nesanicu, povišeni krvni tlak, mučninu, povraćanje, midrijazu, akutni glaukom zatvorenog kuta (najvjerojatnije u onih bolesnika koji su već od prije imali glaukom zatvorenog kuta), tahikardiju, palpitacije, alergijske reakcije (npr. kožni osip, urtikarija, alergijski dermatitis), dizuriju, retenciju urina (najvjerojatnije u bolesnika s opstruktivnim poremećajem pražnjenja mokraćnog mjehura, npr. hipertrofija prostate).

Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju, s vjerojatno refleksnom bradikardijom. U teškim slučajevima mogu se javiti: konfuzija, konvulzivni napadaji i aritmije. Znakovi teškog predoziranja su

60492646348H posljedica hemodinamičkih poremećaja i kardiovaskularnog kolapsa s respiratornom depresijom. A L M E D 5 27 - 03 - 2025

MeĎutim, doze koje prouzrokuju ove simptome su znatno veće u odnosu na doze paracetamola koje dovode do toksičnog oštećenja jetre.

Liječenje

Liječenje uključuje ispiranje želuca te simptomatsko liječenje i provoĎenje suportivnih terapijskih mjera. Teška hipertenzija može se liječiti blokatorima alfa receptora za intravensku primjenu, kao što je na primjer fentolamin.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; ostali analgetici i antipiretici. ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da su terapijski učinci paracetamola vezani uz inhibiciju sinteze prostaglandina u središnjem živčanom sustavu.

Fenilefrin

Fenilefrin je simpatomimetik s pretežno izravnim učinkom na adrenergičke receptore. Ima predominantno postsinaptičko alfa1-adrenergičko djelovanje s niskim afinitetom prema kardioselektivnim beta receptorima i minimalnim stimulirajućim učinkom na središnji živčani sustav. Simpatomimetički učinak fenilefrina dovodi do vazokonstrikcije zbog čega dolazi do smanjenja edema nosne sluznice i nazalne dekongestije.

Paracetamol

Nakon oralne primjene paracetamol se brzo i gotovo u cijelosti apsorbira iz probavnog trakta, uglavnom u tankom crijevu. Vršne razine u plazmi postižu se za 15-20 minuta nakon oralne primjene.

U ispitvanju u zdravih dobrovoljaca (natašte preko noći) Tmax za ekvivalent lijeka usporeĎenog s dvije tablete standardnog paracetamola iznosio je 20 minuta u odnosu na 35 minuta (p = 0,0865). MeĎutim, brzina postizanja koncentracije od 10 ug /ml za lijek bila je veća u odnosu na standardni paracetamol (17 minuta u odnosu na 30 minuta).

Podliježe metabolizmu prvog prolaska, a sistemska raspoloživost varira izmeĎu 70% i 90%. Lijek se brzo i ravnomjerno raspodjeljuje u većinu tjelesnih tekućina, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi približno dva sata. Glavni metaboliti su glukoronidi i sulfatni konjugati (> 80%) koji se izlučuju putem urina.

Fenilefrin

Fenilefrin se apsorbira iz probavnog trakta nakon oralne primjene, ali ima smanjenu bioraspoloživost zbog metabolizma prvog prolaska. On zadržava aktivnost nazalnog dekongestiva nakon oralne primjene, tako što se djelatna tvar distribuira putem sistemske cirkulacije do krvnih žila nosne sluznice. Kada se fenilefrin primjenjuje kao nazalni dekongestiv oralnim putem, obično se daje u intervalima od 4 do 6 sati.

Nisu zabilježeni značajni rezultati.

6049264129128Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja

60492649815830

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola nisu dostupna.

saharoza askorbatna kiselina

citratna kiselina, bezvodna natrijev citrat

aspartam (E951) saharinnatrij

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

aroma limun - mentol (sadrži sorbitol (E420))

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju.

10 (1x10) višeslojnih vrećica od aluminijske folije i papira, u kutiji.

Priprema otopine

Otopiti sadržaj vrećice u 250 ml vruće vode (koja nije kipuća). Otopina se može zasladiti po želji. Pripremljena otopina je bezbojna, neznatno opalescentna, bez čestica ili taloga, s mirisom limuna i mentola.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Caffetin COLDmax je kombinirani lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: paracetamol i fenilefrin. Paracetamol je poznat analgetik (lijek protiv bolova, uključujući glavobolje), a takoĎer djeluje i kao antipiretik (lijek za snižavanje povišene tjelesne temperature). Fenilefrin smanjuje začepljenost nosa čime olakšava prohodnost nosne šupljine i na taj način olakšava disanje.

Caffetin COLDmax namijenjen je za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 16 godina za ublažavanje uobičajenih simptoma prehlade i gripe (glavobolja, bolovi, grlobolja, začepljenost nosa, povišena tjelesna temperatura).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Caffetin COLDmax:

- ako ste alergični na paracetamol, fenilefrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati: otežano disanje, oticanje lica i usta, osip, curenje nosa).

- ako imate tešku koronarnu arterijsku bolest (bolest arterija srca) ili neku drugu tešku bolest srca; - ako imate povišeni krvni tlak (hipertenziju);

- ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču;

- ako uzimate ili ste unutar protekla dva tjedna prestali uzimali lijekove koji se zovu MAO inhibitori (koriste se za liječenje depresije);

- ako uzimate druge simpatomimetičke dekongestive (lijekove za ublažavanje začepljenosti nosa); - ako imate povećanu prostatu;

- ako ste mlaĎi od 16 godina;

Tijekom primjene Caffetin COLDmaxa ne smijete uzimati drugi lijek koji sadrži paracetamol zbog opasnosti od predoziranja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Caffetin COLDmax:

- ako imate šećernu bolest, stanje povezano uz povišene razine šećera u krvi;

- ako imate povišeni očni tlak (glaukom zatvorenog kuta); - ako imate bolest jetre ili bubrega;

- ako imate Raynaudovu bolest, stanje uzrokovano lošom cirkulacijom prstiju na rukama i nogama.

- ako imate fenilketonuriju (rijetki nasljedni poremećaj metabolizma). - ako ste trudni ili dojite.

Tijekom terapije lijekom Caffetin COLDmax odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Ako nakon 3 dana ne doĎe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, potražite savjet liječnika.

Djeca

Caffetin COLDmax se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina.

Drugi lijekovi i Caffetin COLDmax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Caffetin COLDmaxa s nekim lijekovima može dovesti do interakcija. To se može dogoditi kada uzimate:

- druge lijekove koji sadrže paracetamol;

- kolestiramin (za regulaciju kolesterola u krvi);

- odreĎeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja (metoklopramid i domperidon);

- tablete za razrjeĎivanje krvi, kao što je varfarin i ostali kumarini (paracetamol može pojačati djelovanje lijekova protiv zgrušavanja krvi);

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućine (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2.)

- digoksin i ostali glikozidi digitalisa (lijekove za liječenje odreĎenih bolesti srca);

- beta-blokatore (lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka) ili vazodilatatore lijekove koji se takoĎer koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka kao i za liječenje bolova u nogama zbog bolesti perifernih krvnih žila – Raynaudova bolest);

- odreĎenu vrstu lijekova za liječenje depresije (tricikličke antidepresive), druge dekongestive ili barbiturate (koriste se u liječenju epilepsije ili ako imate problema sa spavanjem).

Caffetin COLDmax s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja Caffetin COLDmaxa ne bi se smjela uzimati pića koja sadrže alkohol (npr. vino, pivo). Kada se uzima s alkoholom ovaj lijek može uzrokovati oštećenje jetre.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako to nije preporučio liječnik.

Caffetin COLDmax se ne smije primjenjivati u žena s preeklampsijom u povijesti bolesti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Do sada nije bilo prijava o negativnom utjecaju Caffetin COLDmaxa na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

Caffetin COLDmax sadrži saharozu

Jedna vrećica Caffetin COLDmaxa sadrži približno 2,6 g saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Caffetin COLDmax sadrži sorbitol (u aromi limun - mentol) Ovaj lijek sadrži 0,624 mg sorbitola u jednoj vrećici.

Caffetin COLDmax sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 45 mg aspartama u jednoj vrećici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Caffetin COLDmax sadrži natrij

Jedna vrećica Caffetin COLDmaxa sadrži 141,15 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara 7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte Caffetin COLDmax točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli, stariji bolesnici i adolescenti stariji od 16 godina: Jedna vrećica je jedna doza.

Sadržaj jedne vrećice potrebno je otopiti u šalici tople vode uz miješanje.

Doza se može ponovno primijeniti nakon 4-6 sati. Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika. Ne smiju se primijeniti više od 4 vrećice kroz 24 sata.

Primjena u djece i adolescenata

Ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od 16 godina.

Priprema otopine

Otopite sadržaj vrećice u šalici (250 ml) vruće vode, koja nije kipuća. Ako je potrebno zasladite prema želji i popijte.

Pripremljena otopina je bezbojna, neznatno opalescentna, bez čestica ili taloga, s mirisom limuna i mentola.

Ako ste uzeli više Caffetin COLDmaxa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene doze potražite odmah savjet liječnika ili ljekarnika, čak i ako se osjećate dobro, zbog rizika od pojave odgoĎenog ozbiljnog oštećenja jetre. Ako uzmete previše ovog lijeka možete imati simptome kao što su omaglica, osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u trbuhu, povišeni krvni tlak praćen glavoboljom, bljedilo, mučnina i povraćanje.

Ako ste zaboravili uzeti Caffetin COLDmax

Ovaj se lijek može uzimati po potrebi, ovisno o simptomima. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija;

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Alergijske reakcije (kao što su kožni osipi);

- Poremećaji krvi, kao što su trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica zbog čega se može javiti pojačana sklonost krvarenju ili pojavljivanju modrica), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih stanica), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica), agranulocitoza ili neutropenija (smanjenje broja odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica);

- Nelagoda u trbuhu, mučnina i povraćanje;

- Poteškoće prilikom mokrenja (osobito u muškaraca).

- Ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Caffetin COLDmax sadrži

- Djelatne tvari su: paracetamol i fenilefrinklorid.

Jedna vrećica sadrži 1000 mg paracetamola i 12,2 mg fenilefrinklorida (što odgovara 10 mg

fenilefrina).

- Drugi sastojci su: saharoza, askorbatna kiselina, bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat,

aspartam (E951), saharinnatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksidi, aroma limun - mentol

(sadrži sorbitol (E420)).

Kako Caffetin COLDmax izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna Caffetin COLDmax vrećica sadrži bijeli sipki prašak, bez čestica i velikih agregata, s mirisom limuna i mentola.

10 (1x10) višeslojnih vrećica od aluminijske folije i papira, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.