Panadol Extra Optizorb 500 mg/65 mg filmom obložene tablete

Panadol Extra Optizorb se preporučuje za ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje,

uključujući migrenu, grlobolje, boli u leĎima, zubobolje, reumatske boli, dismenoreje te kod prehlade i gripe. Koristi se i za snižavanje vrućice.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Minimalni interval doziranja: 4 sata

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

1 do 2 tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Dozu ne treba ponavljati češće nego svaka 4 sata. Najveća dnevna doza je 8 filmom obloženih tableta (što odgovara 4 g paracetamola/520 mg kofeina).

Djeca u dobi od 12 do 15 godina

1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Dozu ne treba ponavljati češće nego svaka 4 sata. Najveća dnevna doza je 4 filmom obložene tablete (što odgovara 2 g paracetamola/260 mg kofeina).

Pedijatrijska populacija

Panadol Extra Optizorb se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu

u nastavku.

1

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. MeĎutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.

Trajanje liječenja

Liječenje bez savjetovanja s liječnikom dozvoljeno je do 3 dana.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na paracetamol, kofein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panadol Extra Optizorb 500 mg/65 mg filmom obložene tablete se ne smiju uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 ml/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije moraju se obratiti liječniku za savjet prije uzimanja lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog s paracetamolom.

Ingestija doze paracetamola veće od preporučene može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre. Stoga se liječenje mora provesti što je prije moguće (vidjeti dio 4.9.).

Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari ili imaju sepsu.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-

oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Treba izbjeći pretjeran unos kofeina (npr. kava, čaj i neka pića iz limenki) za vrijeme uzimanja lijeka.

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna. Duže uzimanje lijeka bez stručnog nadgledanja može biti štetno.

Ako simptomi potraju, potražiti liječnički savjet.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Paracetamol

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može biti pojačan zbog produljenog, svakodnevnog uzimanja paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovito pratiti INR. Povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane

glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Kofein

Kofein može povećati eliminaciju litija iz tijela, stoga se istodobna primjena ne preporuča.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Paracetamol

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Kofein

Kofein se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja povezanog s uzimanjem kofeina.

Dojenje

Ne preporuča se korištenje ovog lijeka tijekom dojenja.

Paracetamol

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama.

Kofein

Kofein u majčinom mlijeku može potencijalno imati stimulativan učinak na dojenče, ali značajniji štetni učinak nije zabilježen.

Postmarketinški podaci

Nuspojave iz povijesnih podataka o kliničkim ispitivanjima su rijetke te je mali broj bolesnika bio izložen. Sukladno tome, nuspojave koje su prijavljene nakon opsežne postmarketinške izloženosti nakon primjene terapijske/ deklarirane doze i smatraju se pripisivima, prikazani su u nastavku u MedDRA System Organ Class. Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

899464-1319149Kofein Središnji živčani sustav Omaglica, glavobolja Nepoznato Srčani poremećaji Palpitacije Nepoznato Psihijatrijski poremećaji Nesanica, nemir, anksioznost i razdražljivost, nervoza Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Probavne smetnje Nepoznato

*Bilo je prijava slučajeva bronhospazma kod primjene paracetamola, ali veća vjerojatnost za to je u astmatičara preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID-ove.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Kad se preporučeno doziranje lijeka koji sadrži paracetamol i kofein kombinira s unosom kofeina iz prehrane, može doći do povećane mogućnosti nuspojava povezanih s unosom kofeina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394395010899464579414Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Paracetamol

Oštećenje jetre moguće je u odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola. Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidi ispod).

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre: Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime

ili

b) redovito konzumira alkohol u većim količinama ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bolovi u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi

oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 24 do 48 sati i da dostižu vrhunac nakon 4 do 6 dana. Mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanala koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i akutnog pankreatitisa, obično povezano s disfunkcijom jetre i toksičnosti jetre.

Postupak kod predoziranja

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti što hitnije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze, ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). U liječenju, N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno, bolesniku se može dati intravenski N-acetilcistein, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin takoĎer je učinkovit i može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrĎeno, potrebno je obratiti se hitnoj pomoći. To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, valja se posavjetovati s Hrvatskim zavodom za toksikologiju ili specijalistima odjela za liječenje bolesti jetre.

Kofein

Simptomi

Predoziranje kofeinom može uzrokovati epigastričnu bol, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, pojačanu aktivnost središnjeg živčanog sustava (nesanicu, nemir, uzbuĎenje, uzrujanost, nervozu, podrhtavanje i grčenje). Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka ukazuju da je unesena količina kofeina povezana s ozbiljnim trovanjem jetre uzrokovanim paracetamolom.

Postupak kod predoziranja

Pacijenti trebaju dobiti osnovnu terapiju (npr. hidrataciju i održavanje vitalnih znakova). Primjena aktivnog ugljena može biti korisna kada se izvodi u roku od jednog sata nakon predoziranja, ali može se uzeti u obzir i do četiri sata nakon predoziranja. Učinci predoziranja na središnji živčani sustav mogu biti tretirani s intravenoznim sedativima.

Sažetak

Liječenje predoziranja zahtijeva procjenu razine paracetamola u plazmi zbog liječenja protuotrovom, uz simptomatsko rješavanje znakova i simptoma toksičnosti kofeina.

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, Ostali analgetici i antipiretici

ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da su terapijski učinci paracetamola vezani uz inhibiciju sinteze prostaglandina, primarno u središnjem živčanom sustavu.

Kofein djeluje kao pomoćno analgetsko sredstvo koje povećava učinak paracetamola.

Kombinacija paracetamola i kofeina ima poznato analgetsko djelovanje.

Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira iz probavnog sustava. Paracetamol se relativno

ravnomjerno rasporeĎuje u većini tjelesnih tekućina i pokazuje promjenjivo vezanje za proteine. Metabolizira se u jetri i izlučuje u urin, pretežno u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Izlučivanje je gotovo isključivo renalno u obliku konjugiranih metabolita.

Kofein se apsorbira brzo nakon oralne primjene i široko se distribuira u tjelesnim tkivima. Vršna koncentracija u plazmi postiže se unutar jednoga sata, a poluvrijeme eliminacije u plazmi je 3,5 sata. 65 – 80 % primijenjenog kofeina se izlučuje urinom u obliku 1-metilurične kiseline i 1-metilksantina.

U Panadol Extra Optizorb 500 mg/65 mg filmom obloženim tabletama nalazi se sustav raspadljivosti koji ubrzava otpuštanje djelatnih tvari u usporedbi sa standardnim tabletama koje sadrže kombinaciju paracetamola i kofeina.

Farmakokinetički podaci kod ljudi pokazuju da je vrijeme potrebno za postizanje minimalne terapeutske koncentracije paracetamola u plazmi (4 – 7 µg/ml) barem 44 % brže s Panadol Extra Optizorb 500 mg/65 mg filmom obloženim tabletama u usporedbi sa standardnim tabletama koje sadrže kombinaciju paracetamola i kofeina.

Ukupna količina apsorbiranog paracetamola i kofeina jednaka je kao i kod standardnih tableta koje sadrže kombinaciju paracetamola i kofeina.

Nema dodatnih nekliničkih podataka koji su važni za onog koji propisuje lijek, a koji nisu uključeni u

ostale dijelove ovog Sažetka.

Povidon

Kalcijev karbonat (E170) Krospovidon

Celuloza, mikrokristalična Alginatna kiselina (E400) Magnezijev stearat (E572) Karnauba vosak (E903)

7

Boja Opadry white (YS-1-7003) koja sadrži: titanijev dioksid (E171), hipromelozu (E464), makrogole i polisorbat 80 (E433)

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

Blister siguran za djecu (PVC/Al/PET) u kartonskoj kutiji, sadrži 12 tableta.

Panadol Extra Optizorb se koristi za ublažavanje blage do umjerene boli kod glavobolje, migrene, boli u leđima, reumatske boli, zubobolje, menstrualne boli.

Također ublažava simptome prehlade, gripe i grlobolje te pomaže u snižavanju povišene tjelesne temperature.

Lijek Panadol Extra Optizorb sadrži dvije djelatne tvari.

Paracetamol ublažava bolove i snižava tjelesnu temperaturu. Kofein dodatno pospješuje učinak paracetamola.

Obavezno se obratite svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Panadol Extra Optizorb sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Panadol Extra Optizorb:

 ako ste ikad imali alergijsku reakciju na paracetamol, kofein ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Panadol Extra Optizorb:  ako patite od bolesti jetre ili bubrega, uključujući alkoholnu bolest jetre

Tijekom terapije lijekom Panadol odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Panadol Extra Optizorb

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sliječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove koje vam je liječnik propisao:

 osobito metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja)  kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi)

 lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin, a svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Panadol Extra Optizorb nema značajan učinak i možete ga uzimati i ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi

 zidovudin (antivirusni lijek)

 barbiturate (koriste se kao antiepileptici: karbamazepin, feniton, fenobarbital, lijekovi za smirenje ili uspavljivanje)

 probenecid (za liječenje gihta)  tricikličke antidepresive

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2).

Panadol Extra Optizorb s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Panadola Extra Optizorb nemojte piti alkoholna pića.

Ovaj lijek sadrži kofein. Izbjegavajte preveliki unos kofeina iz pića (poput kave, čaja i pića izlimenki) tijekom uzimanja ovog lijeka. Visok unos kofeina može uzrokovati problem sa

spavanjem, drhtanje i neugodan osjećaj u prsima uzrokovan nepravilnim srčanim ritmom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite jer lijek sadrži kofein.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će paracetamol utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu, kroz najkraće moguće vrijeme, za ublažavanje simptoma.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

Uzeti 1 – 2 tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8 tableta: 4000 mg/ 520 mg (paracetamol/ kofein).

Djeca u dobi od 12 do 15 godina

1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 tablete.

 Ne uzimajte lijek češće od svaka 4 sata  Nemojte uzimati više od 4 puta na dan

 Nemojte uzimati više od preporučene doze  Nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak dvije doze lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 2 g dnevno potrebno je u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenosti ili dehidracijom. U krhkih, nepokretnih starijih osoba ili starijih bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili povećanje učestalosti doziranja, prema odluci liječnika.

Trajanje primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom do 3 dana.

Ako uzmete više lijeka Panadol Extra Optizorb nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se osjećate dobro jer postoji opasnost od odgođenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako se simptomi nastave ili glavobolje postanu učestale, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Panadol Extra Optizorb, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 alergijska reakcija kao što je kožni osip i svrbež, ponekad udružen s oticanjem usana, jezika, grla ili lica ili nedostatkom zraka

 problemi s disanjem. Ovi simptomi su vjerojatniji ako ste imali iste simptome pri uzimanju drugih lijekova za ublažavanje bolova kao što je acetilsalicilatna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijek (npr. ibuprofen).

 kožni osip ili ljuštenje kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice usne šupljine  neobjašnjive masnice ili krvarenja

 mučnina, nagli gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i žutilo očiju i kože

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koje od ovih stanja.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Ostale nuspojave uključuju: omaglicu, glavobolju, osjećaj lupanja srca, nesanicu, nemir, tjeskobu, razdražljivost, nervozu i probavne smetnje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Panadol Extra Optizorb morate čuvati na temperaturi ispod 30˚C, u originalnom pakiranju.

Lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Djelatna tvar: Svaka tableta sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina

Pomoćne tvari su: prethodno gelirani škrob, povidon K-25, kalcijev karbonat (E170), krospovidon, mikrokristalična celuloza , alginatna kiselina (E400) i magnezijev stearat (E572).

Obložni film: titanijev dioksid, hipromeloza (E464), makrogoli i polisorbat 80 (E433).

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak (E903).

Kako Panadol Extra Optizorb izgleda i sadržaj pakiranja

Panadol Extra Optizorb filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalnog oblika, s utisnutim 'xPx' sa zaokruženim P na jednoj strani te „- -„ s druge strane, dimenzija približno 18 mm x 8 mm.

Kutija s 12 filmom obloženih tableta u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač:

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republika Irska

Haleon Italy Manufacturing S.r.l., Via Nettunense, 90, Aprilia (LT) 04011, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.