Panadol Extra 500 mg + 65 mg filmom obložene tablete

Panadol Extra preporučuje se za ublažavanje blage do umjerene boli, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu, grlobolje, boli u leĎima, zubobolje, reumatske boli, dismenoreje, te kod prehlade i gripe. Koristi se i za snižavanje vrućice.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu dozu potrebnu za postizanje učinkovitosti. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Minimalni interval izmeĎu dvije doze: 4 sata.

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji:

1 do 2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8 filmom obloženih tableta (što odgovara 4 g paracetamola/520 mg kofeina).

Djeca u dobi od 12 do 15 godina

1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 filmom obložene tablete (što odgovara 2 g paracetamola/260 mg kofeina).

Pedijatrijska populacija

Panadol Extra se ne preporučuje djeci mlaĎoj od 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak izmeĎu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati osim ako drugačije preporuči liječnik. Vidjeti tablicu u nastavku.

1074724-503287Klirens kreatinina Interval doziranja 10 – 50 ml/min 6 sati < 10 ml/min 8 sati

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće. MeĎutim u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja.

Maksimalna dnevna doza paracetamola ne smije prelaziti 60 mg/kg/dan (do najviše 2 g/dan), u sljedećim situacijama: osoba s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnim alkoholizmom, kroničnom pothranjenošću (niske rezerve jetrenoga glutationa) i dehidracijom.

Trajanje liječenja

Liječenje bez savjetovanja s liječnikom dozvoljeno je do 3 dana.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Lijekovi koji sadrže kombinaciju paracetamola i kofeina kontraindicirani su kod bolesnika kod kojih je zabilježena preosjetljivost na paracetamol, kofein ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panadol Extra 500 mg + 65 mg filmom obložene tablete ne smiju se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do unosa prekomjerne doze paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

Paracetamol treba primjenjivati s oprezom u slučaju: oštećenja funkcije jetre, kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola, oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤50 mL/min), nedostatka glutationa, kronične pothranjenosti, dehidracije, tjelesne težine ispod 50 kg, u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem bubrežne i jetrene funkcije moraju se obratiti liječniku za savjet prije uzimanja lijeka. Opasnost od predoziranja veća je u osoba s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog s paracetamolom. Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa sniženom razinom glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari ili imaju sepsu.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima

nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Savjetuje se izbjegavanje unosa velikih količina čaja, kave i nekih pića iz limenki za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

1143304161303

Navedena doza ne smije se prekoračiti.

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako glavobolja postane trajna. Ako simptomi potraju, posavjetujte se s liječnikom.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakiranju:

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro. Ne uzimajte s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputi o lijeku:

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet liječnika, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgoĎenog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Paracetamol

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola. Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produženim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Kofein

Kofein može povećati eliminaciju litija iz tijela, stoga se istodobna primjena ne preporuča.

Trudnoća

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Paracetamol

Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak. Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.

Kofein

Kofein se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja povezanog s apsorpcijom kofeina.

Dojenje

Ne preporuča se korištenje ovog lijeka tijekom dojenja.

Paracetamol

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko ali ne u količinama koje su klinički značajne pri preporučenim dozama.

Kofein

Kofein u majčinom mlijeku potencijalno može imati stimulativni učinak na dojenčad, ali značajniji štetni učinak nije zabilježen.

Nije značajno.

Nuspojave iz povijesnih podataka o kliničkim ispitivanjima su rijetke te je mali broj pacijenata bio izložen. Sukladno tome, nuspojave koje su prijavljene nakon opsežne postmarketinške izloženosti nakon primjene terapijske/označene doze i smatraju se pripisivima, prikazani su u tablici u nastavku i razvrstane po organskim sustavima..

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Postmarketinški podaci

1074724-4765040Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija Kožne reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip, angioedem i Stevens Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu* Vrlo rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam u bolesnika preosjetljivih na acetilsalicilatnu kiselinu i druge NSAID Vrlo rijetko Poremećaji metabolizma i prehrane Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom Nepoznato Poremećaji jetre i žući Disfunkcija jetre Vrlo rijetko Kofein Središnji živčani sustav Omaglica, glavobolja Nepoznato Srčani poremećaji Palpitacije Nepoznato Psihijatrijski poremećaji Nesanica, nemir, anksioznost i razdražljivost, nervoza Nepoznato Poremećaji probavnog sustava Probavne smetnje Nepoznato

*Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Kada se preporučene doze paracetmola i kofeina kombiniraju sa unosom kofeina iz prehrambenih proizvoda, rezultirajuće više doze kofeina mogu povećati mogućnost pojave nuspojava povezanih s kofeinom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1143304479960navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Paracetamol

Kod odraslih osoba koje su unijele 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre.

Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih skupina bolesnika (vidi ispod).

Čimbenici rizika:

Ako bolesnik:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime,

ili

b) redovito konzumira alkohol u količinama većima od preporučenih,

ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može zahtijevati transplantaciju jetre ili dovesti do smrti. Oštećenje jetre može se primijetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Iskustvo nakon predoziranja s paracetamolom ukazuje da se klinički znakovi oštećenja jetre pojavljuju obično nakon 24 do 48 sati i da dostižu vrhunac nakon 4 do 6 dana. Kao posljedica predoziranja mogu nastupiti nepravilnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edema, pa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića koje nagovještava bol u slabinama, hematurija i proteinurija, može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i akutnog pankreatitisa, obično povezano s disfunkcijom jetre i toksičnosti jetre.

Postupak kod predoziranja

Za liječenje predoziranja paracetamolom bitno je provesti hitno liječenje. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Valja razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba odrediti 4 sata nakon uzimanja doze, ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). N-acetilcistein može se dati do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se zaštitni učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Nakon toga učinkovitost protuotrova naglo slabi. Zatreba li, bolesniku se N-acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralno primijenjeni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. Pri sumnji na predoziranje ili ukoliko je predoziranje potvrĎeno, potrebno je obratiti se hitnoj pomoći.

To bi se trebalo učiniti čak i ukoliko bolesnik ne pokazuje znakove ili simptome predoziranja zbog rizika od kasnijeg oštećenja jetre. O zbrinjavanju bolesnika s teškim oštećenjem jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, valja se posavjetovati sa stručnjacima.

Kofein

Simptomi

Predoziranje kofeinom može uzrokovati epigastričnu bol, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, stimulaciju SŽS (nesanica, nemir, uzbuĎenje, agitacija, nervoza, tremor i konvulzije).

Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka, ukazuju da je unesena količina povezana s ozbiljnim otrovanjem paracetamolom.

Postupak kod predoziranja

Bolesnici trebaju primiti suportivnu njegu (nadoknadu tekućine i održavanje vitalnih funkcija). Davanje aktivnog ugljena može biti korisno ako je prekomjerna doza uzeta unutar 1 sata, ali može biti uzeto u obzir do 4 sata nakon što je prekomjerna doza uzeta. Učinci predoziranja na SŽS, mogu se liječiti intravenskom primjenom sedativa.

Sažetak:

Liječenje predoziranja Panadol Extra tabletama s primjenom antidota zahtjeva procjenu koncentracije paracetamola u plazmi. Znakovi i simptomi predoziranja kofeinom liječe se simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: Ostali analgetici i antipiretici; Anilidi ATK oznaka: N02BE51

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Smatra se da su terapijski učinci paracetamola vezani uz inhibiciju sinteze prostaglandina, primarno u središnjem živčanom sustavu.

Kofein djeluje kao pomoćno analgetsko sredstvo koje povećava učinak paracetamola.

Kombinacija paracetamola i kofeina ima poznato analgetsko djelovanje.

Paracetamol

Paracetamol se iz probavnog sustava apsorbira brzo i gotovo u potpunosti.

Paracetamol se relativno ravnomjerno rasporeĎuje u većini tjelesnih tekućina i pokazuje promjenjivo vezanje za proteine plazme. Metabolizira se u jetri i izlučuje u urin, pretežno u obliku glukuronida i sulfatnih konjugata. Gotovo sav se izlučuje putem bubrega, u obliku konjugiranih metabolita.

Kofein

Kofein se, nakon primjene, brzo apsorbira i široko se distribuira u tjelesnim tkivima. Maksimalne koncentracije u plazmi doseže unutar jednog sata, a vrijeme poluživota u plazmi je oko 3,5 sati. 65 – 80% primijenjenog kofeina se izlučuje u urin u obliku 1-metil urične kiseline i 1-metilksantina.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za onog koji prepisuje lijek, a koji nisu uključeni u ostale odjeljke ovog Sažetka.

škrob, prethodno geliran; kukuruzni škrob; povidon;

kalijev sorbat; talk;

stearatna kiselina; karmeloza natrij, umrežena; voda;

hipromeloza (6CPS); triacetin.

Nisu poznate.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

12 tableta u blister pakiranju (PVC/Al) ili u blister pakiranju sigurnom za djecu (PVC/Al/PET), u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Panadol Extra se koristi za ublažavanje blage do umjerene boli kod glavobolje, migrene, boli u leđima, reumatske boli, zubobolje, menstrualne boli.

TakoĎer ublažava ublažava bol kod prehlade i gripe, grlobolje te snižava povišenu tjelesnu temperaturu.

Lijek Panadol Extra sadrži dvije djelatne tvari. Paracetamol koji je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu tjelesnu temperaturu). Kofein djeluje tako što pojačava djelovanje paracetamola.

Panadol Extra sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na recept i bez recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje Vaše jetre.

Nemojte uzimati Panadol Extra:

 ako ste ikad imali alergijsku reakciju na paracetamol, kofein ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako ste mlađi od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Panadol Extra:

 ako patite od bolesti jetre ili bubrega, uključujući i alkoholnu bolest jetre

Tijekom terapije lijekom Panadol odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati izbjegavati uzimanje ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju uzimate.

Drugi lijekovi i Panadol Extra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako uzimate druge lijekove koje Vam je liječnik propisao:

 metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine i povraćanja),  kolestiramin (za snižavanje kolesterola u krvi),

 lijekove za razrijeđivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin, a svakodnevno trebate uzimati lijekove za ublažavanje boli, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Panadol Extra nema značajan učinak i možete ga uzimati i ako uzimate lijekove za razrjeĎivanje krvi;

 zidovudin (antivirusni lijek),

 barbiturate (koriste se kao antiepileptici: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lijekovi za smirenje ili uspavljivanje),

 probenecid (za liječenje gihta),  tricikličke antidepresive

 flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i tekućina (poznatog kao

metabolička acidoza) koji se mora hitno liječiti (vidjeti dio 2).

Panadol Extra s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom uzimanja Panadola Extra izbjegavajte pića koja sadrže alkohol.

Ovaj lijek sadrži kofein. Izbjegavajte preveliki unos kofeina iz pića (poput kave, čaja i pića iz limenki) tijekom uzimanja ovog lijeka. Visok unos kofeina može uzrokovati problem sa spavanjem, drhtanje i neugodan osjećaj u prsima uzrokovan nepravilnim srčanim ritmom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek ako ste trudni ili dojite jer ovaj lijek sadrži kofein.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će lijek utjecati na upravljanje vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek se primjenjuje kroz usta.

Uvijek koristite najnižu učinkovitu dozu, kroz najkraće moguće vrijeme, za ublažavanje simptoma. Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i stariji

Uzeti 1 – 2 tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8 tableta: 4000 mg/ 520 mg (paracetamol/ kofein).

Djeca u dobi od 12 do 15 godina

1 tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 tablete.

 Nemojte uzimati češće nego svaka 4 sata  Nemojte uzimati više od 4 puta na dan

 Nemojte uzimati više od preporučene doze  Nemojte davati djeci mlaĎoj od 12 godina

Posebne skupine bolesnika

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati najmanji razmak dvije doze lijeka (najmanje 6 do 8 sati) što će odrediti liječnik.

Smanjenje dnevne doze na 2 g dnevno potrebno je u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, kroničnog alkoholizma, kronične pothranjenosti i dehidracije. U krhkih, nepokretnih starijih osoba ili starijih bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili povećanje učestalosti doziranja, prema odluci liječnika.

Trajanje primjene lijeka bez savjetovanja s liječnikom do 3 dana.

Ako uzmete više lijeka Panadol Extra nego što biste trebali

U slučaju predoziranja morate hitno zatražiti savjet liječnika čak i ako se budete osjećali dobro jer postoji opasnost od odgoĎenog, jakog oštećenja jetre.

Potraju li simptomi ili ako vaša glavobolja potraje, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 alergijska reakcija kao što je osip i peckanje, ponekad uključujući probleme s disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla ili lica

 crvenilo ili ljuštenje kože, ili afte

 problemi s disanjem. Ovo je vjerojatnije da se pojavilo ako ste uzimali prije druge analgetike kao što je ibuprofen ili aspirin.

 masnice nepoznatog porijekla ili krvarenje

 mučnina, nagli gubitak tjelesne mase, gubitak apetita i žutilo kože i očiju.

Prestanite uzimati lijek i javite odmah svom liječniku ako razvijete bilo koje od ovih stanja.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u

bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.).

Ostale nuspojave uključuju: omaglicu, glavobolju, osjećaj lupanja srca, nesanicu, nemir, tjeskobu, razdražljivost, nervozu i probavne smetnje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Panadol Extra ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Panadol Extra sadrži

Djelatne tvari: jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina.

Pomoćne tvari su: prethodno geliran škrob, kukuruzni škrob, povidon, kalijev sorbat, talk, stearatna kiselina, umrežena karmeloza natrij, voda; hipromeloza (6CPS), triacetin.

Kako Panadol Extra izgleda i sadržaj pakiranja

Panadol Extra su bijele filmom obložene tablete (17,5mm x 7,3mm) u obliku kapsule. S jedne strane nalazi se trokutasti znak i utisnuta „+“ oznaka, a druga strana nema oznake.

12 tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

Proizvođač:

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Republika Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres Farmacija d.o.o. Srebrnjak 61

10 000 Zagreb Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2025.