Maxflu šumeće tablete s okusom limuna

Maxflu je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina za kratkotrajno ublažavanje simptoma uzrokovanih običnom prehladom ili gripom:

 povišena tjelesna temperatura

 kongestija sluznice nosa i sinusa i/ili sinusna bol  glavobolja

 grlobolja

 mišićna bol.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina Osobe tjelesne težine > 50 kg

1 – 2 šumeće tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8 šumećih tableta.

Osobe tjelesne težine < 50 kg

1 šumeća tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 šumeće tablete.

Trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ne smije biti dulje od 4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente, zbog pseudoefedrinklorida u sastavu lijeka.

Pedijatrijska populacija

6049264113047Lijek je kontraindiciran u djece mlaĎe od 12 godina.

60492649817100

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu ili povećati razmak izmeĎu svake primjene lijeka na najmanje 6 sati, osim ako drugačije ne preporuči liječnik.

Lijek je potrebno primjenjivati uz oprez.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom (obiteljskom hiperbilirubinemijom), potrebno je smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja. Dnevna doza ne smije prelaziti 4 šumeće tablete (2 g/dan paracetamola), osim ako drugačije ne preporuči liječnik.

Lijek je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Starije osobe

Iskustvo je pokazalo kako je preporučeno doziranje u odraslih bolesnika obično odgovarajuće i u starijih bolesnika. MeĎutim, u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, može biti prikladno smanjenje doze ili učestalosti doziranja. Liječenje je potrebno započeti najmanjom preporučenom dnevnom dozom.

Maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 4 šumeće tablete (što odgovara 2 g/dan paracetamola) u sljedećim situacijama:

 osobe s tjelesnom težinom manjom od 50 kg  kronični alkoholizam

 kronična pothranjenost (niske rezerve jetrenoga glutationa)  dehidracija.

Način primjene Kroz usta.

Jednu do dvije šumeće tablete otopiti u čaši vode i popiti svježe pripravljenu otopinu.

Maxflu je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

 preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  akutni hepatitis

 aktivni kronični hepatitis

 teško zatajenje jetre bilo kojeg uzroka

 teška akutna ili kronična bubrežna bolest/zatajenje bubrega  teška koronarna bolest srca

 teška hipertenzija ili nekontrolirana hipertenzija

 istodobno liječenje ili razdoblje od 14 dana nakon primjene inhibitora monoaminooksidaza (MAO)  djeca mlaĎa od 12 godina.

U sljedećim slučajevima Maxflu treba uzimati uz poseban oprez nakon savjetovanja s liječnikom:

- oslabljena funkcija bubrega - oslabljena funkcija jetre

- Gilbertov sindrom - oksalatna urolitijaza

- talasemija, hemokromatoza, sideroblastična anemija - feokromocitom

- alkoholizam

- začepljenje žučnih vodova i izlaza mokraćnog mjehura kamencima - glaukom uskog kuta i druga stanja s povišenim očnim tlakom

- ulkus želuca ili dvanaesnika

2

- hipertireoza

- bolest perifernih krvnih žila - benigna hipertrofija prostate

- srčane aritmije (rizik od ozbiljne tahikardije i ekstrasistola).

Maxflu se ne smije uzimati uzastopno dulje od 4 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). U slučaju visoke temperature koja traje dulje od 3 dana, znakova neke sekundarne infekcije, pogoršavanja simptoma ili dodatnih komplikacija, obavezno se treba obratiti liječniku.

Općenito, bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba uzimati dulje od nekoliko dana niti u dozama višim od preporučenih.

Bolesnici koji konzumiraju alkohol ili boluju od alkoholnog oštećenja jetre ne smiju uzimati lijekove koji sadrže paracetamol. Ovi se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom i ni u kojem slučaju ne bi smjeli primjenjivati više od 2 g paracetamola na dan zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti.

Maxflu nije indiciran za liječenje djece mlaĎe od 12 godina zbog visokih doza djelatnih tvari.

Upozorenja i mjere opreza Paracetamol

Kao i kod svih ostalih lijekova koji sadrže paracetamol, prekoračenje preporučene doze može prouzročiti teška oštećenja jetre, koja zahtijevaju hitno liječenje.

Da bi se izbjegla opasnost od predoziranja, treba uzimati preporučene dnevne doze lijeka i paziti da se ne prekorači maksimalna dnevna doza paracetamola:

- za odrasle (tjelesna težina > 50 kg): maksimalno 1 g (1000 mg) po dozi, odnosno 4 g (4000 mg) na dan.

- za djecu stariju od 12 godina (tjelesna težina < 50 kg): maksimalno 15 mg/kg po dozi, odnosno 60 mg/kg na dan.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrĎivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

Askorbatna kiselina

U izoliranim slučajevima, u bolesnika s priroĎenim manjkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nakon uzimanja visokih doza (4 g dnevno) askorbatne kiseline razvila se teška hemolitička anemija. Stoga, treba izbjegavati prekoračenje preporučene dnevne doze.

U bolesnika sklonih nastajanju bubrežnih kamenaca postoji opasnost stvaranja kamenaca kalcijevog oksalata nakon uzimanja većih doza askorbatne kiseline.

Zbog askorbatne kiseline, potreban je oprez tijekom primjene lijeka Maxflu u bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemokromatozom, talasemijom i sideroblastičnom anemijom.

Pseudoefedrin

Bolesnici koji boluju od blage hipertenzije, šećerne bolesti, bolesti perifernih krvnih žila, glaukoma, hipertireoze ili benigne hipertrofije prostate, Maxflu moraju uzimati uz oprez i savjetovanje s liječnikom, zbog pseudoefedrina u sastavu lijeka.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS)

Kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi PRES-a i RCVS-a (vidjeti dio 4.8.). Taj je rizik povećan u bolesnika s teškom ili nekontroliranom hipertenzijom ili onih s teškom

Potrebno je prekinuti primjenu pseudoefedrina i odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi: iznenadna jaka glavobolja ili tzv. thunderclap glavobolja, mučnina, povraćanje, konfuzija, napadaji i/ili poremećaji vida. Većina prijavljenih slučajeva PRES-a i RCVS-a povukla se nakon prekida primjene pseudoefedrina i uz odgovarajuće liječenje.

Ishemijski kolitis

Kod primjene pseudoefedrina zabilježeno je nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa. U slučaju pojave iznenadne boli u abdomenu, rektalnog krvarenja ili drugih simptoma ishemijskog kolitisa, bolesnik mora prekinuti primjenu pseudoefedrina i zatražiti liječnički savjet.

Ishemijska optička neuropatija

Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije kod primjene pseudoefedrina. Treba prekinuti primjenu pseudoefedrina ako doĎe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida (npr. skotom).

Teške kožne reakcije

Teške kožne reakcije, kao što je akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin. Ovo akutno izbijanje pustula može se javiti u prva 2 dana liječenja, karakterizirano vrućicom i brojnim malim, uglavnom ne-folikularnim pustulama koje nastaju na široko rasprostranjenom edematoznom eritemu, a uglavnom su lokalizirane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima.

Bolesnike treba pažljivo nadzirati. Ako se uoče znakovi i simptomi kao što su pireksija, eritem ili mnoštvo malih pustula, primjena lijeka Maxflu treba se prekinuti i, ako je potrebno, poduzeti prikladne mjere.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Aspartam

Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina. To može štetiti osobama s fenilketonurijom.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 75 mg natrijevog benzoata u jednoj šumećoj tableti.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 456,11 mg natrija po jednoj šumećoj tableti, što odgovara 22,8 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Za pojedine djelatne tvari sadržane u lijeku Maxflu poznate su sljedeće interakcije: Paracetamol

- istodobno uzimanje lijekova koji usporavaju pražnjenje probavnog sustava (npr. propantelina), može smanjiti stopu apsorpcije i time usporiti početak djelovanja paracetamola

- istodobno uzimanje lijekova koji ubrzavaju pražnjenje probavnog sustava (npr. metoklopramida), može ubrzati apsorpciju i početak djelovanja paracetamola

- istodobno uzimanje AZT-a (zidovudina) povećava podložnost neutropeniji. Stoga se Maxflu može uzimati istodobno s AZT-om samo prema savjetu liječnika.

- uzimanje probenecida sprječava vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu i time usporava (otprilike dvostruko) izlučivanje paracetamola. Kada se uzima istodobno s probenecidom, dozu paracetamola treba smanjiti.

- salicilamidi mogu produžiti poluvrijeme eliminacije paracetamola

- potreban je poseban oprez prilikom istodobnog uzimanja lijekova koji uzrokuju indukciju jetrenih mikrosomalnih enzima (kao što su barbiturati i drugi antikonvulzivi), kao i tvari koje mogu povećati rizik od potencijalno toksičnog djelovanja paracetamola na jetru (vidjeti dio 4.9.)

- ponovljeno uzimanje paracetamola duže od jednog tjedna povećava antikoagulantni učinak varfarina i drugih kumarinskih antikoagulansa. Povremeno uzimanje paracetamola nema značajnijih utjecaja na antikoagulantni učinak.

- kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola

- paracetamol povećava plazmatske razine kloramfenikola

- potreban je oprez kada se paracetamol primjenjuje istodobno s flukloksacilinom jer je istodobni unos povezan s metaboličkom acidozom s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4.).

Pseudoefedrin

- istodobna primjena inhibitora MAO i pseudoefedrina je kontraindicirana zbog povećane

aktivacije simpatikusa. Najmanje 14 dana mora proći izmeĎu prekida terapije inhibitorima

MAO i uzimanja lijeka koji sadrži pseudoefedrin.

- pri istodobnoj primjeni s pseudoefedrinom, hipotenzivni učinak bretilijuma, betadina, gvanetidina, debrisokvina, metildope te alfa- i beta-adrenergičkih blokatora može izostati

- povišenje krvnog tlaka može se javiti pri istodobnom uzimanju pseudoefedrina s tricikličkim antidepresivima ili simpatomimeticima (dekongestivna sredstva, supresori apetita, psihostimulansi slični amfetaminu)

- istodobna primjena nitrata i pseudoefedrina može uzrokovati izostanak antianginalnog učinka nitrata

- istodobna primjena pseudoefedrina i glikozida digitalisa može uzrokovati pojavu srčanih aritmija

- primjenu pseudoefedrina trebaju izbjegavati bolesnici koji uzimaju ergot alkaloide i njihove derivate (ergotamin, bromokriptin)

- budući da pseudoefedrin može povisiti razinu glukoze u krvi, moguće su farmakodinamske interakcije s hipoglikemicima.

Askorbatna kiselina

- pri istodobnom uzimanju askorbatne kiseline s lijekovima koji sadrže željezo ili estrogene može doći do povišenja koncentracije tih tvari u organizmu

- askorbatna kiselina je jaki reducens koji mijenja rezultate nekih laboratorijskih pretraga (npr. glukoza u mokraći, etilestradiol, jetrene transaminaze, mliječna dehidrogenaza u serumu, okultno krvarenje u stolici, bilirubin u serumu, željezo i feritin u plazmi, pH mokraće, mokraćna kiselina, oksalati).

Lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta za liječenje kašlja, prehlade, alergija, bolova, lijekovi za spavanje ili lijekovi koji se koriste kao dodatak dijetalnoj prehrani mogu sadržavati paracetamol i pseudoefedrin. Istodobno uzimanje navedenih lijekova s lijekom Maxflu zahtijeva savjet liječnika kako ne bi došlo do slučajnog predoziranja.

Trudnoća

Maxflu se ne smije uzimati tijekom trudnoće zbog moguće povezanosti pseudoefedrina s fetalnim abnormalnostima, posebno tijekom prvog tromjesečja.

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu pokazala

Dojenje

Pseudoefedrin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, a zabilježeno je da može ekscitirati dojenče (povećana razdražljivost, ekscesivan plač i ostali poremećaji spavanja).

Stoga, Maxflu se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Paracetamol i askorbatna kiselina se izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama za koje se smatra da predstavljaju minimalan rizik za dojenče. Nije poznato utječe li askorbatna kiselina na količinu ili sastav majčinog mlijeka.

Zbog pseudoefedrina u sastavu lijeka, Maxflu može izazvati vrtoglavicu. Bolesnici koji osjete vrtoglavicu trebali bi izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima ili slične aktivnosti.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećoj klasifikaciji:

− Vrlo često (≥1/10)

− Često (≥1/100 i <1/10)

− Manje često (≥1/1000 i <1/100) − Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) − Vrlo rijetko (<1/10 000)

− Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: hemoragijska dijateza (produženo ili neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: alergijske reakcije (otežano disanje, osjećaj gušenja, oticanje usnica, jezika, kapaka i lica, urtikarija, eritem, nespecifični osip te teže kožne alergijske reakcije praćene općim simptomima kao što su pireksija i leukocitoza).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: nemir, nesanica, anksioznost.

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: tremor, glavobolja, vrtoglavica, ekscitabilnost (uzrokovana pseudoefedrinom, posebno u djece), fotofobija, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (vidjeti dio 4.4.), sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji oka

Nepoznato: povišen očni tlak, ishemijska optička neuropatija.

Srčani poremećaji

Nepoznato: angina pektoris, srčane aritmije.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina, povraćanje, ishemijski kolitis.

Poremećaji jetre i žuči

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko: ozbiljne kožne reakcije

Nepoznato: pojačano znojenje, teške kožne reakcije (uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP)).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato: slabost.

Pretrage

Nepoznato: niska razina glukoze u krvi (slabost, pojačan osjećaj gladi natašte, vrtoglavica, žeĎ).

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325501900988485521Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Paracetamol

U odraslih može doći do oštećenja funkcije jetre nakon doze od 10 g paracetamola ili više. Doza od 5 g paracetamola ili viša može uzrokovati oštećenje jetre u bolesnika s rizičnim faktorima, primjerice bolesnika na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, gospinom travom ili ostalim lijekovima koji induciraju jetrene enzime, zatim u bolesnika koji redovno konzumiraju etanol u količinama većim od preporučenih, te u bolesnika koji vjerojatno imaju deficit glutationa uslijed poremećaja prehrane, cistične fibroze, zaraze HIV-om, izgladnjelosti, kaheksije i dr.

Simptomi predoziranja paracetamolom tijekom prva 24 sata uključuju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i bol u području abdomena. Oštećenje funkcije jetre može postati vidljivo 12-48 sati nakon predoziranja. Mogu se javiti poremećaji metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, zatajenje jetre može dovesti do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Do akutnog zatajenja bubrega s akutnom tubularnom nekrozom može doći čak i u odsutnosti oštećenja jetre, uz slabinsku bol, hematuriju i proteinuriju kao jasne znakove. Zabilježene su takoĎer srčane aritmije i upala gušterače.

U liječenju predoziranja paracetamolom bitna je hitna medicinska pomoć. Unatoč nedostatku značajnijih simptoma tijekom rane faze predoziranja, bolesnika treba hitno uputiti u bolnicu. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju biti pokazatelj težine predoziranja ili rizika od oštećenja organa.

Već kod sumnje na predoziranje paracetamolom preporučuje se:

- primjena aktivnog ugljena unutar prvih sat vremena od ingestije

- unutar 24 sata od ingestije može se intravenski primijeniti donor SH-skupine (npr. cisteamin ili

N-acetilcistein), no učinkovitost u prevenciji hapatotoksičnosti najveća je unutar 8 sati od

ingestije, nakon čega se smanjuje bez promjena u sigurnosnom profilu

- ako bolesnik ne povraća, primjena metionina kroz usta može biti prikladna alternativa za

bolesnike u izvanbolničkim uvjetima

- snižavanje koncentracije paracetamola u plazmi dijalizom

604926416651H A - odreĎivanje koncentracije paracetamola u plazmi (tek nakon 4 sata od ingestije jer ranije L M E D

koncentracije nisu pouzdane).

Daljnji terapijski postupci ovise o kliničkim simptomima.

Pseudoefedrin

Simptomi predoziranja pseudoefedrinom najčešće su blaga tjeskoba, lupanje srca i blago povišenje krvnog tlaka. Simptomi se obično javljaju 4-8 sati nakon uzimanja, prolazni su i najčešće ne zahtijevaju liječenje.

Askorbatna kiselina

Zbog niskog sadržaja askorbatne kiseline u lijeku Maxflu, predoziranje je teško moguće.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BE51.

Maxflu je kombinirani pripravak koji ublažava simptome kongestije sluznice gornjeg dišnog sustava i sinusa. Specifično djeluje na kongestiju sluznice nosa i sinusa, kao i sinusnu bol.

Paracetamol je ne-opioidni analgetik s izraženim antipiretskim i slabim protuupalnim djelovanjem. Analgeziju postiže izravnom inhibicijom sinteze prostaglandina i kemijskih medijatora upale te ostalih tvari koje podražuju receptore za bol mehaničkim ili kemijskim putem.

Antipiretski učinak rezultat je djelovanja na termoregulacijski centar u hipotalamusu.

Pseudoefedrin je simpatomimetik koji stimulira alfa-receptore glatkog mišićja krvnih žila, što rezultira vazokonstrikcijom u sluznici nosa te smanjenjem hiperemije i edema. Time se povećava prohodnost dišnih puteva gornjeg dišnog sustava.

Askorbatna kiselina (vitamin C) zadovoljava povećane potrebe organizma tijekom prehlade i gripe.

Paracetamol se brzo apsorbira iz gornjeg dijela probavnog sustava. Najvišu serumsku razinu postiže 30-60 minuta nakon oralne primjene. U terapijskim koncentracijama vezanje za proteine plazme je zanemarivo, ali se povećava s porastom koncentracije. Metabolizira se u jetri i izlučuje putem mokraće, uglavnom u obliku glukuronida i sulfata. Nakon predoziranja paracetamolom, hidrolizirani metabolit koji se uobičajeno detoksicira u jetri putem jetrenog glutationa, može se akumulirati i uzrokovati oštećenje jetre. Manje od 5 % paracetamola izlučuje se u neizmijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije varira od 1 do 4 sata.

Pseudoefedrin se u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene. Djelovanje započinje nakon 15-30 minuta, a traje tijekom 4-6 sati. Najvišu serumsku razinu postiže za 30-60 minuta. U jetri se nepotpuno metabolizira, pa se 55-75 % pseudoefedrina izlučuje putem mokraće u neizmijenjenom obliku. Eliminacija se povećava u kiseloj, a smanjuje u lužnatoj mokraći. Manjim dijelom izlučuje se u mlijeko dojilje.

Askorbatna kiselina se nakon apsorpcije podjednako raspodjeljuje u sva tkiva. Reverzibilno se oksidira u dehidroaskorbinsku kiselinu, nakon čega se dio metabolizira u inaktivni askorbat-2-sulfat, a dio u oksalatnu kiselinu koji se izlučuju putem mokraće. Askorbatna kiselina prolazi kroz posteljicu i u mlijeko dojilje.

Nakon dugotrajne primjene, visoke doze paracetamola uzrokovale su atrofiju testisa i inhibiciju spermatogeneze tijekom ispitivanja opće toksičnosti u životinja. Nije poznata značajnost tih nalaza u ljudi.

Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

60492649817100

Izlučivanje pseudoefedrina je ovisno o pH urina u pasa, štakora i čovjeka. Viši pH uzrokuje porast zadržavanja pseudoefedrina u organizmu. Iako nije teratogen u životinja, uočena je smanjena težina, duljina i stupanj osifikacije kostiju u fetusa čije su majke primale pseudoefedrin tijekom graviditeta.

citratna kiselina, bezvodna natrijev hidrogenkarbonat povidon

natrijev dokuzat

natrijev karbonat, bezvodni sorbitol

aspartam laktoza hidrat makrogol 6000

natrijev benzoat (E 211)

natrijev riboflavinofosfat (E 101) aroma limun.

Nije primjenjivo.

18 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi, sa zatvaračem (PE) sa silikagelom i sigurnosnim prstenom. 20 šumećih tableta u polipropilenskoj tubi, sa zatvaračem (PE) sa silikagelom i sigurnosnim prstenom.

Nema posebnih zahtjeva.

Maxflu je kombinirani lijek koji sadrži tri djelatne tvari: paracetamol, pseudoefedrinklorid i askorbatnu kiselinu (vitamin C).

 Paracetamol ublažava bolove i snižava tjelesnu temperaturu.

 Pseudoefedrin smanjuje oticanje sluznice nosa i sinusa te tako pomaže otkloniti začepljenost i olakšava disanje.

 Askorbatna kiselina (vitamin C) zadovoljava povećane potrebe organizma za tim vitaminom tijekom prehlade i gripe.

Djelovanje ovog lijeka započinje oko pola sata nakon uzimanja i traje od četiri do šest sati.

Maxflu se koristi kod odraslih i djece starije od 12 godina za kratkotrajno ublažavanje simptoma uzrokovanih običnom prehladom i gripom:

 povišene tjelesne temperature

 začepljenosti sluznice nosa i sinusa i/ili sinusne boli  glavobolje, grlobolje, mišićne boli.

Nemojte uzimati Maxflu:

 ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate tešku bolest jetre (akutna ili kronična upala jetre, teško zatajenje jetre)

 ako imate vrlo visoki krvni tlak (tešku hipertenziju) ili hipertenziju koja nije kontrolirana lijekovima koje uzimate

 ako imate tešku akutnu (iznenadnu) ili kroničnu (dugotrajnu) bubrežnu bolest ili zatajenje bubrega

 ako imate smanjeni protok krvi (začepljenje) kroz krvne žile srca (koronarna bolest srca)

 ako uzimate ili ste do prije dva tjedna uzimali lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaza, koji se primjenjuju u liječenju depresije (npr. moklobemid)

 ako ste mlaĎi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Maxflu, u slučaju:  oslabljene funkcije bubrega

 oslabljene funkcije jetre

 Gilbertova sindroma (nasljedni poremećaj metabolizma bilirubina karakteriziran žuticom)  kamenaca u mokraći (oksalatna urolitijaza)

 raznih vrsta anemija i nedostatka željeza (talasemija, hemokromatoza, sideroblastična anemija)

 tumora srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)  alkoholizma

 začepljenja žučnih vodova i izlaza mokraćnog mjehura kamencima  glaukoma i drugih stanja s povišenim očnim tlakom

 ulkusa (čira) želuca ili dvanaesnika

 ubrzanog rada štitnjače (hipertireoza)  bolesti perifernih krvnih žila

 povećane prostate (benigna hipertrofija prostate – BHP)  poremećaja srčanog ritma (srčane aritmije).

Tijekom terapije lijekom Maxflu odmah obavijestite svojeg liječnika ako:

- bolujete od teških bolesti, uključujući teško oštećenje bubrega ili sepsu (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi, što dovodi do oštećenja organa) ili ako patite od pothranjenosti, kroničnog alkoholizma ili ako ujedno uzimate flukloksacilin (antibiotik). Ozbiljno stanje koje se naziva metabolička acidoza (poremećaj krvi i tekućine) zabilježeno je u bolesnika u tim situacijama kada se paracetamol primjenjuje u redovitim dozama tijekom duljeg razdoblja ili kada se paracetamol uzima zajedno s flukloksacilinom. Simptomi metaboličke acidoze mogu uključivati: ozbiljne poteškoće s disanjem koje uključuju duboko ubrzano disanje, omamljenost, mučninu i povraćanje.

Maxflu se ne smije uzimati uzastopno dulje od 4 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti) bez savjetovanja s liječnikom. U slučaju visoke temperature koja traje dulje od 3 dana, pogoršavanja simptoma ili dodatnih komplikacija, obavezno se treba obratiti liječniku.

Općenito, bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom, lijekove koji sadrže paracetamol ne treba uzimati dulje od nekoliko dana niti u dozama višim od preporučenih.

Ako konzumirate alkohol ili bolujete od alkoholnog oštećenja jetre ne biste smjeli uzimati lijekove koji sadrže paracetamol, te se u tom slučaju trebate savjetovati s liječnikom.

Iznenadna bol u trbuhu ili krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma) mogu se javiti kod primjene lijeka Maxflu kao posljedica upale debelog crijeva (ishemijski kolitis). Ako primijetite ove simptome vezane uz probavni sustav, prestanite uzimati Maxflu i odmah se javite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4.).

Ako razvijete opće crvenilo kože, praćeno vrućicom i gnojnim prištićima, prestanite uzimati Maxflu i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Tijekom primjene ovog lijeka, može doći do smanjenja protoka krvi do Vašeg očnog živca. U slučaju pojave iznenadnog gubitka vida, prestanite uzimati Maxflu i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 4.).

Nakon primjene lijekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). PRES i RCVS rijetki su poremećaji koji mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju. Ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi PRES-a ili RCVS-a, prestanite uzimati Maxflu i odmah

potražite liječničku pomoć (pogledajte simptome u dijelu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina Osobe tjelesne težine veće od 50 kg:

1 – 2 šumeće tablete svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 8 šumećih tableta.

Osobe tjelesne težine manje od 50 kg:

1 šumeća tableta svakih 4 – 6 sati, prema potrebi, do 4 puta na dan. Najveća dnevna doza je 4 šumeće tablete.

Ovaj lijek potrebno je primjenjivati uz poseban oprez i prethodno savjetovanje s liječnikom u posebnih skupina bolesnika (stariji, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i jetre).

Primjena u djece

Maxflu se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja bez savjetovanja s liječnikom ne smije biti dulje od 4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente, zbog djelatne tvari pseudoefedrina u sastavu lijeka.

Način primjene Kroz usta.

Jednu do dvije šumeće tablete otopiti u čaši vode i popiti svježe pripravljenu otopinu.

Ako uzmete više lijeka Maxflu nego što ste trebali

U slučaju prekoračenja doze potrebno je hitno se javiti liječniku.

Simptomi tijekom rane faze predoziranja paracetamolom mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju biti pokazatelj težine predoziranja ili rizika od oštećenja organa. Stoga se u slučaju prekoračenja doze javite liječniku, čak i ukoliko se osjećate dobro.

Simptomi predoziranja pseudoefedrinom najčešće su blaga tjeskoba, lupanje srca i blago povišenje krvnog tlaka. Simptomi se obično javljaju 4 - 8 sati nakon uzimanja lijeka, prolazni su i najčešće ne zahtijevaju liječenje.

Zbog niskog sadržaja u lijeku Maxflu, predoziranje vitaminom C je teško moguće.

Ako ste zaboravili uzeti Maxflu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Primijetite li bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  ozbiljne kožne reakcije.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 ozbiljno stanje koje može povećati kiselost krvi (poznato kao metabolička acidoza) u bolesnika s teškom bolešću koji uzimaju paracetamol (vidjeti dio 2.)

 ozbiljni poremećaji koji utječu na krvne žile u mozgu, poznati kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)

Odmah prestanite uzimati Maxflu i potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji bi mogli biti znakovi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (RCVS). Oni uključuju:

 jaku glavobolju koja nastupi iznenada  mučninu

 povraćanje  smetenost  napadaje

 promjene vida.

 alergijske reakcije (otežano disanje, osjećaj gušenja, oticanje usnica, jezika, kapaka i lica, nespecifični osip, koprivnjača, crvenilo).

Ostale nuspojave

Tijekom uzimanja ovog lijeka takoĎer su prijavljene i sljedeće nuspojave:

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 nevoljno drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, podražljivost, pojačana osjetljivost na svjetlost  nemir, nesanica, uznemirenost

 mučnina, povraćanje  pojačano znojenje

 slabost

 niska razina šećera u krvi

 bol i nelagoda u prsima zbog smanjene opskrbe srca krvlju (angina pektoris), poremećaj srčanog ritma (aritmije)

 povećana sklonost krvarenju (produženo krvarenje, pojava modrica)  povišen očni tlak

 oštećenje funkcije jetre karakterizirano simptomima poput žutila kože i bjeloočnica te boli i nelagode u trbuhu

 upala debelog crijeva zbog nedovoljne opskrbe krvlju (ishemijski kolitis)

 oštećenje očnog živca zbog smanjenog protoka krvi (ishemijska optička neuropatija)

 nagla pojava vrućice, crvenila kože ili mnoštva malih gnojnih prištića. Ovi simptomi mogu se pojaviti tijekom prva 2 dana liječenja lijekom Maxflu i mogu ukazivati na akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu - AGEP. Ako razvijete ove simptome, prestanite uzimati Maxflu i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi, iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Maxflu sadrži

- Djelatne tvari su: paracetamol, pseudoefedrinklorid i askorbatna kiselina (vitamin C).

Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola, 30 mg pseudoefedrinklorida i 60 mg askorbatne kiseline (vitamin C).

- Drugi sastojci su: bezvodna citratna kiselina; natrijev hidrogenkarbonat; povidon; natrijev dokuzat; bezvodni natrijev karbonat; sorbitol; aspartam; laktoza hidrat; makrogol 6000; natrijev benzoat (E 211); natrijev riboflavinofosfat (E 101); aroma limun.

Kako Maxflu izgleda i sadržaj pakiranja

Maxflu šumeće tablete s okusom limuna su okrugle, svijetlo žute do žućkaste ili bijele do svijetlo ružičaste tablete, ravnih ploha, zaobljenih rubova, promjera 25 mm.

Maxflu je dostupan u pakiranju od 10 i 20 šumećih tableta u plastičnoj tubi (fioli), u kutiji. U zatvaraču tube nalazi se sredstvo za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.