Brufen 600 mg šumeće granule

Brufen je indiciran u liječenju reumatoidnog artritisa (uključujući i juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankiloznog spondilitisa, osteoartritisa i drugih nereumatoidnih (seronegativnih) artropatija.

Brufen je indiciran u liječenju izvanzglobnih reumatskih i periartikularnih stanja kao što su kapsulitis, burzitis, tendinitis, tenosinovitis i boli u donjem dijelu leĎa. Brufen se takoĎer moţe primijeniti kod ozljeda mekih tkiva kod iščašenja i uganuća.

Brufen je takoĎer indiciran u ublaţavanju blagih do umjerenih bolova kod: primarne dismenoreje, zubobolje i postoperativne boli, boli nakon epiziotomije/poslijeporoĎajne boli te za simptomatsko ublaţavanje glavobolje, uključujući i migrenu.

Doziranje

Najniţu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublaţavanje simptoma (vidjeti dio 4.4.)

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniţe učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Potrebna doza ovisi o dobi i tjelesnoj teţini bolesnika.

Razmak izmeĎu pojedinačnih doza ne smije biti manji od 4 - 6 sati.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekih se bolesnika za odrţavanje se mogu primijeniti i dnevne doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se

moţe povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg u podijeljenim dozama.

Pedijatrijska populacija

Brufen 600 mg šumeće granule nisu prikladne za primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina (tjelesne teţine manje od 40 kg). Za doziranje u djece prikladnija je primjena tekućih farmaceutskih oblika. Dnevna doza Brufena je 20-30 mg/kg tjelesne teţine, podijeljeno u više doza.

Kod juvenilnog reumatoidnog artritisa moţe se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne teţine dnevno, uzetih u razmacima.

Stariji bolesnici

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre kada je potrebno individualno prilagoditi dozu. Potreban je oprez i praćenje kod doziranja u ove skupine bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubreţne funkcije (vidjeti dio 4.4., a za bolesnike s teškim zatajenjem bubrega vidjeti dio 4.3.).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4, a za bolesnike s teškim zatajenjem jetre vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kako bi se postigao brţi početak djelovanja, doza se moţe uzeti na prazan ţeludac. U bolesnika s osjetljivim ţelucem preporučuje se uzimanje Brufena s hranom.

Šumeće granule je potrebno otopiti u dovoljno vode kako bi se napravio gazirani napitak s okusom naranče. Isprazniti sadrţaj vrećice u otprilike 125 ml vode, promiješati i čim šumljenje prestane popiti. Sadrţaj vrećice se ne smije podijeliti na više doza te se treba iskoristiti cijeli sadrţaj vrećice.

Prilikom primjene Brufen granula moţe se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu stoga ih treba otopiti u dovoljnoj količini vode.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 U anamnezi reakcija preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih antireumatika (NSAIL-a).

 U anamnezi krvarenje iz gastrointestinalnog sustava ili perforacija, koji su povezani s prethodnom terapijom NSAIL-ima.

 Aktivni peptički vrijed ili krvarenje iz gastrointestinalnog sustava, odnosno u anamnezi recidivirajući peptički vrijed ili krvarenja iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja).

 Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV) (vidjeti dio 4.4.).  Teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4.).

 Teško zatajenje bubrega (glomerularna filtracija ispod 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4.).

 Stanja koja obuhvaćaju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući cerebrovaskularno).

 Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine).  Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Opće mjere opreza

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniţe učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. te u nastavku gastrointestinalne i krvoţilne učinke).

Tijekom produljene primjene analgetika moţe se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka.

Tijekom istodobne primjene alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, posebice one povezane s gastrointestinalnim ili središnjim ţivčanim sustavom, mogu se povećati prilikom uzimanja NSAIL-a (vidjeti dio 4.5.).

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava na NSAIL-e, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu fatalan smrtni ishod.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu Brufena s drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika nastanka vrijeda ili krvarenja (vidjeti dio 4.5.).

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu s mogućim fatalnim ishodom, prijavljeni su za sve NSAIL-e bilo kada tijekom liječenja a mogu se javiti s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na prijašnje anamnestičke podatke o ozbiljnim dogaĎajima probavnog sustava.

Rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu je povećan s višim dozama NSAIL-a u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o vrijedu (osobito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, vidjeti dio 4.3.) i u starijih bolesnika. Takvi bolesnici bi trebali započeti terapiju s najniţom mogućom dozom.

Kombiniranu terapiju sa zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) potrebno je razmotriti kod ovih bolesnika, kao i kod bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti u nastavku i dio 4.5.).

Bolesnike kod kojih postoje anamnestički podaci koji bi upućivali na bolesti probavnog sustava (osobito starije osobe), potrebno je upozoriti da prijave zdravstvenom radniku svaki neuobičajeni abdominalni simptom (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika kod kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati rizik nastanka vrijeda ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilatna kiselina) (vidjeti dio 4.5.).

Ukoliko tijekom primjene Brufena doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

8964161828

NSAIL je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom bolesti probavnog sustava (npr. ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Potreban je oprez prije početka liječenja u bolesnika kod kojih postoje anamnestički podaci o hipertenziji i/ili zatajenju srca, budući da je pri primjeni NSAIL-a zabiljeţeno zadrţavanje tekućine, hipertenzija i nastanak edema (vidjeti dio 4.8.).

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan), moţe biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moţdanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon paţljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i/ili oštećenjem funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega, retenciju tekućine i edeme pri primjeni NSAIL (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Brufen. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suţenjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Učinci na bubrege

Treba biti oprezan prilikom davanja ibuprofena bolesnicima sa dehidracijom, posebno kod djece, adolescenata i starijih jer postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Kao i kod primjene drugih NSAIL-a, dugotrajna primjena ibuprofena moţe rezultirati renalnom papilarnom nekrozom i drugim patološkim promjenama bubrega. Renalna toksičnost primijećena je i u bolesnika u kojih prostaglandini u bubregu imaju kompenzatornu ulogu u odrţavanju normalne perfuzije bubrega. U tih bolesnika primjena NSAIL-a moţe uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o primijenjenoj dozi, te time i smanjenje perfuzije bubrega što moţe dovesti do zatajenja bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom su oni s poremećenom funkcijom bubrega, srčanim zatajenjem, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji bolesnici. Simptomi su obično reverzibilni nakon prekida terapije NSAIL-ima.

Općenito govoreći, uobičajeno uzimanje analgetika, posebice kombinacija od nekoliko djelatnih tvari koje sluţe uklanjanju boli, moţe dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Rizik moţe biti povećan uslijed fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, potrebno je primijeniti najniţu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće trajanje uz kontroliranje funkcije bubrega, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji (vidjeti dio 4.3.).

Hematološki učinci

Ibuprofen, kao i ostali NSAIL, moţe inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba.

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez pri primjeni Brufena u bolesnika koji boluju od ili imaju u anamnezi bronhalnu astmu, kronični rinitis ili alergijske bolesti, stoga što ibuprofen u tih bolesnika moţe uzrokovati bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Teške koţne nuspojave (SCAR)

Teške koţne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu

60492649815830

(TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za ţivot ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Infekcije i infestacije

Iznimno, vodene kozice (lat. varicella) mogu biti uzrok ozbiljnim koţnim infektivnim komplikacijama te infektivnim komplikacijama mekih tkiva. Do danas, uloga NSAIL-a u pogoršanju tih infekcija se ne moţe isključiti. Stoga se savjetuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju oboljenja od vodenih kozica (vidjeti dio 4.8.).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

Brufen moţe prikriti simptome infekcije, što moţe odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaţeno kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se Brufen primjenjuje za ublaţavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruţenjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabiljeţene su rijetko. Liječenje se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon primjene/uzimanja ibuprofena. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

U bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na ostale tvari, moţe postojati povišeni rizik od pojave reakcija preosjetljivosti prilikom primjene ibuprofena.

U bolesnika koji pate od peludne groznice, imaju nazalne polipe ili kroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se pojaviti kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.

Učinci na jetru

Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Primjena lijeka je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Aseptički meningitis

U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika liječenih ibuprofenom. Iako se to češće dogaĎa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) i povezanim bolestima vezivnog tkiva, slični su slučajevi primijećeni u bolesnika bez podleţeće kronične bolesti.

Pomoćne tvari

Brufen 600 mg šumeće granule sadrţe 3333,3 mg saharoze po vrećici. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Ovaj lijek sadrţi 197 mg natrija po vrećici, što odgovara 9,9% maksimalnog dnevnog unosa prema preporukama SZO. Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 39,6% maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO. Brufen 600 mg šumeće granule lijek su s visokim sadrţajem natrija.

5

Potreban je oprez pri liječenju bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju neki od sljedećih lijekova jer su u nekih bolesnika zabiljeţene interakcije:

60492649815830

914704-329819Probenecid i sulfinpirazon Lijekovi koji sadrţe probenecid i sulfinpirazon mogu odgoditi izlučivanje ibuprofena.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina moţe nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povišen rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je s manje od 1% na pribliţno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kod ţivotinja, rezultati primjene inhibitora sinteze prostaglandina su veći gubitak ploda i prije i nakon njegove implantacije u stijenku maternice te povećanje embrio/fetalne smrtnosti. Osim toga, povišena incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabiljeţena je u ţivotinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetičkog razdoblja.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena Brufena moţe uzrokovati oligohidramnion uslijed oštećenja funkcije bubrega fetusa. To moţe uslijediti kratko nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suţenja ductus arteriosusa uslijed primjene u drugom tromjesečju trudnoće u kojima je većinom došlo do oporavka nakon prestanka primjene. Stoga se ibuprofen ne smije uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće osim ako nije prijeko potrebno. Ako ibuprofen primjenjuje ţena koja pokušavaju zatrudnjeti, ili se primjenjuje tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu je potrebno odrţati što niţom, a trajanje liječenja što kraćim. Nakon izlaganja ibuprofenu tijekom nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suţenja ductus arteriosusa. Ako se utvrdi oligohidramnion ili suţenje ductus arteriosusa, potrebno je prekinuti liječenje Brufenom.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izloţiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjeno suţenje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija);

 oštećenju funkcije bubrega (vidjeti gore);

a majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

 mogućem produljenju vremena krvarenja, učinku inhibicije agregacije trombocita koji se moţe pojaviti već i pri vrlo niskim dozama

 inhibiciji kontrakcija maternice koja dovodi do zakašnjelog ili produljenog poroĎaja.

Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Trudovi i porod

Za vrijeme trudova i tijekom poroda ne preporučuje se davanje ibuprofena. Početak trudova moţe se odgoditi i produţiti njihovo trajanje sa sklonošću jakom krvarenju i kod majke i kod djeteta.

Dojenje

Prema do sada dostupnim ograničenim ispitivanjima, ibuprofen se moţe pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ne preporučuje se davanje ibuprofena dojiljama.

Plodnost

Uporaba ibuprofena moţe smanjiti plodnost ţena i ne preporučuje se kod ţena koje pokušavaju začeti. Kod ţena koje imaju problema sa začećem ili koje prolaze testove utvrĎivanja neplodnosti treba razmotriti prekid terapije ibuprofenom.

8

Primjena ibuprofena moţe utjecati na vrijeme reakcije bolesnika. Zabiljeţeni su omaglica, umor, jaka pospanost i smetnje vida pri primjeni ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). U takvim slučajevima bolesnici ne smiju voziti ili upravljati strojevima. Ovo treba uzeti u obzir kod obavljanja aktivnosti kod kojih je potrebna pojačana budnost, npr. voţnja automobila ili upravljanje strojevima. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Prijavljene nuspojave slične su kao za ostale NSAIL-e.

Poremećaji probavnog sustava: Najčešće uočene nuspojave NSAIL-a su nuspojave probavnog sustava. Mogu se javiti: mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bolovi u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalna hemoragija, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Manje često je zabiljeţena pojava gastritisa, ţelučanog vrijeda ili vrijeda na dvanaesniku te gastrointestinalna perforacija.

Moţe se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Poremećaji imunološkog sustava: Zapaţene su reakcije preosjetljivosti na ibuprofen. Ove se reakcije mogu očitovati kao: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksija, (b) reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznovrsne promjene koţe, uključujući razne vrste osipa, svrbeţ, urtikariju, purpuru, angioedem, i vrlo rijetko multiformni eritem te bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije: Zabiljeţene su egzacerbacije upala povezanih s infekcijama (npr. pojava nekrotizirajućeg fasciitisa) u podudarnosti s primjenom NSAIL-a. Ako se pojave ili pogoršaju znakovi infekcije tijekom primjene ibuprofena, bolesnika treba uputiti da se odmah javi liječniku.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva: U iznimnim slučajevima moţe doći do pojave teških komplikacija infekcija koţe i mekih tkiva tijekom vodenih kozica (vidjeti takoĎer „Infekcije i infestacije“ i dio 4.4.).

Srčani i krvoţilni poremećaji: Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) moţe biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moţdanog udara) (vidjeti dio 4.4.). Zabiljeţeni su edemi, hipertenzija i zatajenje srca povezani s primjenom NSAIL-a.

Nuspojave koje su zabiljeţene kao barem moguće povezane s ibuprofenom navedene su prema MedDRA učestalosti pojavljivanja i klasifikaciji organskih sustava. Koriste se sljedeće skupine učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

583691-6448044Poremećaji ţivčanog sustava Često Glavobolja, omaglica Manje često Parestezija, somnolencija Rijetko Optički neuritis Poremećaji oka Manje često Smanjenje funkcije vida Rijetko Toksična optička neuropatija Poremećaji uha i labirinta Manje često Oštećenje sluha, tinitus, vertigo Srčani poremećaji Vrlo rijetko Zatajenje srca, infarkt miokarda (vidjeti dio 4.4.) Nepoznato Kounisov sindrom Krvoţilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Astma, bronhospazam, dispneja Poremećaji probavnog sustava Često Dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu, flatulencija, konstipacija, melena, hematemeza, gastrointestinalna hemoragija Manje često Gastritis, vrijed na dvanaesniku, vrijed na ţelucu, ulceracije u ustima, perforacije u probavnom sustavu Vrlo rijetko Pankreatitis Nepoznato Egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti Poremećaji jetre i ţuči Manje često Hepatitis, ţutica, poremećaj funkcije jetre Rijetko Ozljeda jetre Vrlo rijetko Zatajenje jetre Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često Osip Manje često Urtikarija, pruritus, purpura, angioedem, fotosenzibilnost Vrlo rijetko Teške koţne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu). Nepoznato Reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega. Akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (osobito kod dugotrajne primjene) povezani s povišenom urejom u serumu. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Rijetko Edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202325500914704485520Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Toksičnost

Znakovi i simptomi toksičnosti nisu zabiljeţeni kod doza manjih od 100 mg/kg kod djece ili odraslih. Ipak, potporne mjere mogu biti potrebne u nekim slučajevima. Kod djece je zabiljeţeno da se znakovi i simptomi otrovanja manifestiraju nakon uzimanja 400 mg/kg ili više. U odraslih je odgovor na dozu manje jasan. Poluvrijeme eliminacije kod predoziranja iznosi 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Kod većine bolesnika koji su uzeli značajne količine ibuprofena simptomi će se ispoljiti kroz 4-6 sati. Najčešći simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bolove u abdomenu, letargiju i omamljenost. Simptomi središnjeg ţivčanog sustava (SŢS) uključuju glavobolju, tinitus, omaglicu, konvulzije i gubitak svijesti. Rijetko su zabiljeţeni nistagmus, metabolička acidoza (moţe se pojaviti prilikom ozbiljnijeg predoziranja), hipotermija, poremećaj funkcije bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja i depresija SŢS-a i respiratornog sustava. Zabiljeţeni su dezorijentacija, ekscitiranost, kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje moţe rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalijemijom. Veće prekomjerne doze se obično dobro podnose ukoliko nisu uzeti i drugi lijekovi.

Liječenje

Nema specifičnog antidota kod predoziranja ibuprofenom. Bolesnike treba liječiti simptomatski ovisno o potrebi. Treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena unutar sat vremena nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Ukoliko je potrebno treba korigirati ravnoteţu elektrolita. Za najnovije informacije, potrebno je obratiti se lokalnom centru za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, Derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je nesteroidni antireumatski lijek (NSAIL), derivat propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim učincima. Za terapijske se učinke ibuprofena vjeruje da su rezultat njegovog inhibitornog učinka na enzim ciklooksigenazu, što rezultira značajnim smanjenjem sinteze prostaglandina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen moţe kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita, dugotrajna primjena ibuprofena moţda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline ne moţe se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5.).

Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina u bubrezima. U bolesnika s normalnom bubreţnom funkcijom taj učinak nema posebnog značenja. U bolesnika s kroničnom bubreţnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili jetrenom insuficijencijom kao i kod stanja koja uključuju promjene plazmatskog volumena, inhibicija sinteze prostaglandina moţe uzrokovati akutno zatajenje bubrega, retenciju tekućine i zatajenje srca (vidjeti dio 4.3.).

Ibuprofen je racemična smjesa (+)S- i (-)R-enantiomera.

Apsorpcija

60492649815830

Ibuprofen se brzo apsorbira iz probavnog sustava s bioraspoloţivošću od 80-90%. Vršne serumske koncentracije pojavile su se 1,7 sati (medijan) nakon oralne primjene ibuprofena na prazan ţeludac. Pri primjeni uz hranu, vršne serumske koncentracije bile su 34% niţe i postignute su oko 2 sata kasnije nego kad je primijenjen na prazan ţeludac. Ispitivanja standardnih obroka pokazuju da hrana ne utječe značajno na ukupnu bioraspoloţivost.

Distribucija

Ibuprofen se značajno veţe na proteine plazme (99%). Ima mali volumen distribucije koji u odraslih iznosi oko 0,12-0,2 l/kg.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metabolizira u jetri posredstvom citokroma P450, preteţno CYP2C9, u dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon unosa lijeka kroz usta, malo manje od 90% oralne doze ibuprofena moţe se naći u urinu kao oksidativni metaboliti i njihovi glukuronski konjugati. Vrlo malo ibuprofena se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje bubrezima je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije farmaceutskih oblika s trenutnim oslobaĎanjem je oko 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je praktički gotovo 24 sata nakon zadnje doze.

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Ukoliko ne postoji oštećenje funkcije bubrega, postoje male, klinički neznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina izmeĎu mlaĎih i starijih.

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloţenost ibuprofenu nakon terapijskog doziranja prilagoĎenog tjelesnoj teţini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne teţine) u djece stare 1 godinu i starije čini se slična onoj u odraslih.

Djeca od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju viši volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca starija od 2,5 do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega, zabiljeţeno je povećanje razine (S)-ibuprofena u plazmi, više AUC vrijednosti (S)-ibuprofena te povećani omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) u usporedbi sa zdravim kontrolama.

U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi, srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3% u usporedbi s 1% u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega moţe rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka je nepoznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirala značajno promijenjenim farmakokinetičkim parametrima.

U bolesnika s cirozom s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh bodovi 6-10) koji su liječeni racemičnim ibuprofenom u prosjeku je opaţeno produljenje poluvijeka za 2 puta te je omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) bio značajno niţi u usporedbi sa zdravom kontrolom što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.2., 4.3. i

4.4.).

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

12

60492649815830

U ispitivanjima na ţivotinjama uočena je subkronična i kronična toksičnost ibuprofena uglavnom u vidu lezija i ulceracija u probavnom sustavu.

In vitro i in vivo ispitivanja nisu dala klinički značajan dokaz o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na miševima i štakorima nije pronaĎen dokaz o kancerogenim učincima ibuprofena. Ibuprofen inhibira ovulaciju u kunića i ometa implantaciju u različitih ţivotinja (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen prolazi u posteljicu. Pri dozama toksičnim za majku zapaţena je povećana učestalost malformacija (npr. ventrikularni septalni defekti).

Saharoza

Celuloza, mikrokristalična Karmelozanatrij, umreţena Maleatna kiselina

Natrijev hidrogenkarbonat Natrijev karbonat, bezvodni Aroma naranče Saharinnatrij

Povidon

Natrijev laurilsulfat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Kutija s 30 vrećica od kojih svaka sadrţi 600 mg ibuprofena.

Vrećica koja se sastoji od višeslojne folije (papir/polietilen/aluminijska folija/polietilen).

Nema posebnih zahtjeva.

Brufen 600 mg šumeće granule sadrže djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.

Brufen 600 mg šumeće granule se mogu koristiti za ublažavanje bolova i upale kod reumatoidnih bolesti kao što su reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis, otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leĎa, iščašenja i uganuća.

TakoĎer se koristi za ublažavanje blagih do umjerenih bolova različita podrijetla kao što su: zubobolja, bolovi nakon operacija, bolovi kod menstruacije, bol nakon epiziotomije, poslijeporoĎajna bol te glavobolja, uključujući i migrenu.

Nemojte uzimati Brufen 600 mg šumeće granule:

- ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

- ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

- ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda čireva ili krvarenja)

- ako imate teško zatajenje srca - ako imate teško zatajenje jetre

- ako imate teško zatajenje bubrega

- ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu) - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

- ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine) zbog rizika od oštećenja bubrega naročito u djece, adolescenata i starijih.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen 600 mg šumeće granule ako:

- ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

- ste imali oboljenja probavnog sustava budući da je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom primjene Brufen šumećih granula, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

- imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s poteškoćama u disanju (bronhospazma)

- patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima astme, angioedemom ili koprivnjačom.

- imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

- ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi. - ste trudni ili dojite

- imate vodene kozice

- bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

- imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine)

- ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i puknuća u probavnom sustavu)

- imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera - ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

- imate infekciju (vidjeti dio „Infekcije“ u nastavku)

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Brufen 600 mg šumeće granule i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Infekcije

Brufen 600 mg šumeće granule mogu prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da Brufen može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen 600 mg šumeće granule ako:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj).

- imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Brufen 600 mg šumeće granule i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Brufen 600 mg šumeće granule.

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca

Brufen 600 mg šumeće granule nisu prikladne za primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece i adolescenata. Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Drugi lijekovi i Brufen 600 mg šumeće granule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Brufen 600 mg šumeće granule mogu utjecati na druge lijekove ili na njih mogu utjecati drugi lijekovi. Primjerice:

- drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2) poput celekoksiba

- srčani glikozidi (npr. digoksin za liječenje zatajenja srca)

- kortikosteroidi (npr. betametazon i prednizolon za liječenje upala)

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice acetilsalicilatna kiselina u niskoj dozi, varfarin)

- antitrombotici (klopidogrel i tiklopidin)

- litij i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

- lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

- diuretici (lijekovi za izmokravanje) - zidovudin (antivirusni lijek)

- metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

- ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presaĎivanja organa, ili za liječenje autoimunih bolesti)

- neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi) - mifepriston (za prekid trudnoće)

- lijekovi iz skupine sulfonilureje (za liječenje šećerne bolesti) - kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

- biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

- vorikonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija) - alkohol

- fenitoin (za liječenje epilepsije)

- probenecid i sulfinpirazon (za liječenje gihta)

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Brufen 600 mg šumeće granule.

Liječenje lijekom Brufen 600 mg šumeće granule moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na Brufen 600 mg šumeće granule. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Brufen 600 mg šumećih granula zajedno s drugim lijekovima. Brufen 600 mg šumeće granule s hranom, pićem i alkoholom

Brufen se može uzeti istodobno s hranom i pićem.

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, posebice one povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. TakoĎer, u većoj mjeri u kombinaciji s alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Brufen ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem neroĎenom djetetu ili uzrokovati probleme pri porodu. Može uzrokovati tegobe bubrega i srca Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu i djetetovu sklonost krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produljenje poroda. Brufen ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako nije apsolutno nužno i ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Ako Vam je u tom razdoblju potrebno liječenje ili tijekom razdoblja kada pokušavate ostati trudni, potrebno je primijeniti najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće Brufen može uzrokovati tegobe bubrega u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (ductus arteriosus) u srcu djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Ne preporučuje se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Brufen 600 mg šumeće granule sadrže saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Brufen 600 mg šumeće granule sadrže 3333,3 mg saharoze po vrećici. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Maksimalna preporučena doza ovog lijeka sadrži 788 mg natrija (sastojak kuhinjske soli). To odgovara 39,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako su Vam potrebne 2 ili više vrećice dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Tijekom produljene primjene analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povišenim dozama lijeka. Obratite se liječniku ako imate glavobolju tijekom uzimanja ovog lijeka.

Doziranje

Odrasli: Preporučeno doziranje Brufena je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i manje doze od 600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Razmak izmeĎu pojedinačnih doza ne smije biti manji od 4 - 6 sati.

Djeca: Brufen 600 mg šumeće granule nisu prikladne za djecu mlaĎu od 12 godina (tjelesne težine manje od 40 kg). Za doziranje u djece postoje prikladniji oblici (tekući).

Uobičajena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne mase uzetih u razmacima.

Stariji: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Šumeće granule potrebno je otopiti u dovoljnoj količini vode kako bi se napravio gazirani napitak s okusom naranče. Ispraznite sadržaj vrećice u približno 125 ml vode, promiješajte i popijte čim šumljenje prestane. Sadržaj vrećice se ne smije podijeliti na više doza te se treba iskoristiti cijeli sadržaj vrećice.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate osjetljiviji želudac preporučuje se uzimanje Brufena s hranom.

Prilikom primjene Brufen granula može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu stoga ih treba otopiti u dovoljnoj količini vode.

Ako uzmete više Brufen 600 mg šumećih granula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Brufen 600 mg šumećih granula nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti prošarano krvlju), gastrointestinalno krvarenje (takoĎer vidjeti dio 4), proljev, glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i nekontrolirane pokrete očiju. TakoĎer se može javiti uznemirenost, pospanost, dezorijentacija ili koma. Povremeno pacijenti razviju konvulzije. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (uglavnom u djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, protrombinsko vrijeme/INR može biti produljeno, vjerojatno zbog interferencije s

djelovanjem cirkulirajućih faktora zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre. U astmatičara je moguće pogoršanje astme. Nadalje, može doći do niskog krvnog tlaka i smanjenog disanja.

Ako ste zaboravili uzeti Brufen 600 mg šumeće granule

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće doze. U tom slučaju ne uzimajte propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za kontroliranje simptoma.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem lijeka te odmah potražite liječničku pomoć:

­ Kožne reakcije, npr. kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože, te nadalje: - rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom).

- crveni, ljuskasti široko rasprostranjen osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Ovi simptomi se uobičajeno pojavljuju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza].

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene kozice

­ Znakovi alergijskih reakcija. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grla, dispneja, tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka. (angioedem, anafilaktički šok)

Bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

­ Znakovi aseptičkog meningitisa, npr. jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

­ Znakovi krvarenja u probavnom sustavu, kao što su krvava stolica, izrazito tamno obojena stolica (kao katran), povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) ­ omaglica, glavobolja

­ loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici, povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

­ osip, ­ umor

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  curenje iz nosa (rinitis)

 preosjetljivost

 nesanica, tjeskoba

 neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),

jaka pospanost

6/8

 smetnje vida

 smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)  astma, stezanje dušnica (bronhospazam), zaduha

 gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu  upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

 koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

 različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  aseptički meningitis

 poremećaji krvi i limfnog sustava (leukopenija, trombocitopenija, aplastična anemija, neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

 anafilaktička reakcija

­ depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije ­ optički neuritis

­ toksična optička neuropatija ­ ozljeda jetre

­ otok (edem).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ­ zatajenje srca, infarkt miokarda

­ povišeni krvni tlak ­ upala gušterače

­ zatajenje jetre

­ teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): ­ pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti

­ teška kožna reakcija poznata kao sindrom DRESS

­ teška kožna reakcija poznata kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem: nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

7/8

Što Brufen 600 mg šumeće granule sadrže

Djelatna tvar je ibuprofen. Svaka vrećica sadrži 600 mg ibuprofena.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su maleatna kiselina, saharinnatrij, saharoza, povidon, aroma naranče, natrijev laurilsulfat, natrijev hidrogenkarbonat, bezvodni natrijev karbonat, mikrokristalična celuloza i umrežena karmelozanatrij.

Kako Brufen 600 mg šumeće granule izgledaju i sadržaj pakiranja Brufen granule su bijeli prah s okusom naranče, u vrećici.

Svaka kutija sadrži 30 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač: AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2025.