Brufen Effect Rapid 684 mg filmom obložene tablete

Brufen Effect Rapid indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina tjelesne težine ≥ 40 kg.

Brufen Effect Rapid indiciran je za liječenje blagih do umjerenih bolova, kao što su glavobolja, uključujući migrenske glavobolje / glavobolje povezane s migrenom, zubobolja, kratkotrajni akutni bolovi u mišićima ili zglobovima, bolovi u leĎima, menstrualni bolovi te bolovi prilikom prehlade i vrućice.

Doziranje

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40kg)

Doza ibuprofena ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika. Maksimalna pojedinačna dnevna doza za odrasle i adolescente ne bi smije prelaziti više od jedne tablete.

Uzimanjem više od jedne tablete odjednom ne postiže se bolji analgetski učinak.

Razmak izmeĎu doza mora iznositi najmanje 4 sata.

Ukupna doza u razdoblju od 24 sata ne bi smjela biti veća od 3 tablete (1200 mg) ibuprofena.

Odrasli moraju potražiti savjet liječnika ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili ako se ibuprofen mora primjenjivati dulje od 3 dana u slučaju vrućice i dulje od 5 dana u slučaju boli.

Početna je doza jedna tableta. Ako je potrebno, može se uzeti dodatna doza od po jedne tablete do tri puta dnevno u razmacima od po četiri do šest sati.

Ako se u djece i adolescenata pokaže potreba za primjenom ovog lijeka dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno se obratiti liječniku.

Pedijatrijska populacija

Brufen Effect Rapid nije primjeren za liječenje djece mlaĎe od 12 godina i tjelesne težine manje od 40 kg (vidjeti dio 4.3). Ovaj farmaceutski oblik nije primjeren za tu dobnu skupinu zbog visokog udjela djelatne tvari.

Starije osobe

Nije potrebna posebna prilagodba doze osim u slučaju oštećenja funkcije bubrega ili jetre, u kojem je potrebno doziranje prilagoditi individualno. U ovoj je skupini potrebno primijeniti oprez pri doziranju.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici s jakim oštećenjem funkcije bubrega, vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bolesnici s jakim oštećenjem funkcije jetre, vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Brufen Effect Rapid potrebno je uzeti s dosta tekućine. Tablete ibuprofena potrebno je progutati cijele bez žvakanja, lomljenja, drobljenja ili cuclanja kako bi se izbjegla nelagoda u usnoj šupljini ili nadražaj grla.

Da bi se postigao brži početak djelovanja, dozu je moguće uzeti na prazan želudac. Bolesnicima s osjetljivijim želucem preporučuje se uzimanje ibuprofena s hranom.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 Ibuprofen se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su doživjeli astmatični napadaj, koprivnjaču ili alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili nekih drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

 Teško zatajenje srca (NYHA IV).  Teška insuficijencija jetre.

 Teška insuficijencija bubrega (glomerularna filtracija manja od 30 ml/min).  Sistemski eritemski lupus

 Stanja u kojima postoji sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje.

 Krvarenja iz gastrointestinalnog sustava ili perforacije u anamnezi povezane s uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova.

 Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje (dvije ili više odvojenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja) u povijesti bolesti.

 Treće tromjesečje trudnoće.

 Djeca mlaĎa od 12 godina i tjelesne težine manje od 40 kg, zbog udjela djelatne tvari u svakoj tableti.

Općenito

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 te niže navedene dijelove o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim učincima)

Prikrivanje simptoma postojećih infekcija

Kao i svi drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove infekcije, što može dovesti do zakašnjele primjene odgovarajuće terapije i time do težeg ishoda infekcije. To je uočeno kod izvanbolničkih stečenih bakterijskih pneumonija i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Prilikom primjene ibuprofena radi ublažavanja vrućice ili bolova povezanih s infekcijom savjetuje se praćenje infekcije. Bolesnici koji se liječe izvan bolnice moraju se obratiti liječniku ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju.

Pri duljoj primjeni bilo kojeg analgetika može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti povećanom dozom lijeka.

Prilikom istodobnog konzumiranja alkohola s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može doći do povećanja nuspojava povezanih s djelatnom tvari, osobito onih koji se odnose na probavni ili središnji živčani sustav.

Starije osobe:

U starijih osoba veća je učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati smrtni ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Potreban je oprez prilikom primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih oboljenja probavnog sustava jer bi moglo doći do pogoršanja njihova stanja. (vidjeti dio 4.3).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, zabilježeni su pri uzimanju svih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) i to bilo kada tijekom liječenja. Ti štetni dogaĎaji mogu imati smrtni ishod i mogu se javiti sa simptomima upozorenja ili bez njih te bez obzira na prethodnu anamnezu ozbiljnih gastrointestinalnih dogaĎaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija u probavnom sustavu povećan je s većim dozama ibuprofena u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito onih popraćenih komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija te u starijih osoba. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom.

Kod takvih bolesnika, kao i bolesnika kojima je neophodna terapija acetilsalicilatnom kiselinom / aspirinom u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od nuspojava u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.5), potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju protektivnim lijekovima (poput mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe).

Zbog povećane opasnosti od ulceracije i krvarenja treba izbjegavati istodobnu primjenu ibuprofena s ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (Cox-2) (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom bolesti probavnog sustava, posebno stariji, moraju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja.

60492649817100

Potreban je oprez u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji mogu povećati opasnost od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombotici, kao što je acetilsalicilatna kiselina / aspirin (vidjeti dio 4.5).

Ako doĎe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika koji uzimaju ibuprofen, uzimanje lijeka treba prekinuti.

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez prilikom primjene ibuprofena u bolesnika koji boluju od bronhalne astme, kroničnog rinitisa ili alergija ili su u prošlosti imali te bolesti u anamnezi jer su zabilježeni slučajevi u kojih je ibuprofen izazvao bronhospazam, koprivnjaču i angioedem u takvih bolesnika.

Alergijske reakcije

Rijetko su zapažene teške akutne reakcije preosjetljivosti (kao što je anafilaktički šok). Već na prvi znak reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja / primjene ibuprofena liječenje se mora prekinuti. Stručno osoblje mora poduzeti potrebne medicinske postupke u skladu sa simptomima.

Potreban je oprez u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije na druge tvari jer bi takvi bolesnici mogli biti u većoj opasnosti od reakcija preosjetljivosti na ibuprofen.

Potreban je oprez u bolesnika koji boluju od peludne groznice, nazalnih polipa i kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja jer u takvih bolesnika postoji povećana opasnost od alergijskih reakcija. Te se reakcije pojavljuju u obliku napadaja astme (takozvane aspirinske astme), Quinckeova edema ili koprivnjače.

Srčana oštećenja, oštećenja bubrega i jetre

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jetre i srčanim oštećenjima jer primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može izazvati pogoršanje funkcije bubrega. Redovitim istodobnim uzimanjem sličnih lijekova protiv bolova taj se rizik dodatno povećava. Bolesnici s oštećenjima bubrega jetre i srčanim oštećenjima trebali bi uzimati najmanju djelotvornu dozu u najkraćem mogućem trajanju (vidjeti dio 4.3).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Oprez (savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom) je potreban prije početka liječenja u bolesnika s hipertenzijom i srčanim zatajivanjem u povijesti bolesti, jer su pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježeni zadržavanje tekućine i edem.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan). Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećernom bolesti, pušenjem), osobito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih lijekom Brufen Effect Rapid. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta

miokarda.

4

60492649817100

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8.). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, ozbiljne komplikacije infekcija kože i mekih tkiva mogu se pojaviti kod vodenih kozica. Do sada, nije moguće isključiti ulogu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u pogoršanju tih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu ibuprofena u slučaju vodenih kozica.

Učinci na bubrege

Potreban je oprez prije početka liječenja bolesnika sa značajnom dehidracijom. Postoji rizik narušavanja funkcija bubrega, posebice u dehidrirane djece, adolescenata i starijih osoba.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, dugotrajna primjena ibuprofena znala je dovesti do bubrežne papilarne nekroze i drugih patoloških promjena na bubrezima. U bolesnika u kojih bubrežni prostaglandini igraju kompenzacijsku ulogu u održavanju perfuzije bubrega znalo je doći i do bubrežne toksičnosti. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u tih bolesnika može, ovisno o dozi, izazvati smanjenje proizvodnje prostaglandina pa posljedično i smanjenje protoka krvi kroz bubrege, što pak može uzrokovati zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od te reakcije jesu oni s oštećenom funkcijom bubrega, srčanim oštećenjima, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te starije osobe. S prekidom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima bolesnik se obično vraća u stanje u kojem je bio prije početka primjene.

Hiperkalijemija

Hiperkalijemija kod bolesnika s dijabetesom ili kod istodobne primjene diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).

Hematološki učinci

Ibuprofen, kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, mogu smanjiti agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih bolesnika.

Aseptički meningitis

U bolesnika koji se liječe ibuprofenom u rijetkim je slučajevima zabilježen aseptički meningitis. Iako je veća vjerojatnost da će se pojaviti u bolesnika koji boluju od sistemskog eritemskog lupusa i srodnih bolesti vezivnog tkiva, zabilježen je i u bolesnika koji nemaju osnovnu kronične bolesti.

Utjecaj na vid

Ako se tijekom liječenja pojave smetnje s vidom, potrebno je napraviti potpun pregled vida.

U bolesnika koji se liječe s bilo kojim od lijekova navedenih u nastavku potreban je oprez jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije.

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući inhibitore ciklooksigenaze-2 jer postoji mogućnost zbrojnog učinka (vidjeti dio 4.4).

Srčani glikozidi

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati srčano zatajenje, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.

Kortikosteroidi

5

60492649817100

Uz nesteroidne protuupalne lijekove povećava se rizik od gastrointestinalnih ulceracija.

Niskomolekularni heparini i nefrakcionirani heparini (u preventivnim dozama) Povećani rizik od hemoragije.

Antikoagulansi

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinak antikoagulansa, poput varfarina.

3446399153256Lijekovi koji smanjuju agregaciju trombocita i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. klopidogrel i tiklopidin)

Uz nesteroidne protuupalne lijekove povećava se rizik gastrointestinalnog krvarenja.

Acetilsalicilatna kiselina

Kao i u slučaju drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, općenito se ne preporučuje istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline / aspirina zbog veće mogućnosti nastanka nuspojava.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen pri istodobnoj primjeni može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline / aspirina na agregaciju trombocita. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Litij

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti eliminaciju litija.

Antihipertenzivi, beta-blokatori i diuretici

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu oslabiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti koji izazivaju lijekovi iz skupine NSAIL. U nekih bolesnika s narušenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s narušenom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora, beta-blokatora ili antagonista angiotenzina II te lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Stoga se ovu kombinaciju lijekova mora primjenjivati s oprezom, posebice u starijih bolesnika. Bolesnike je potrebno primjereno hidrirati te razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinirane terapije, te periodički tijekom liječenja.

Metotreksat

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti tubularnu sekreciju i klirens metotreksata.

Ciklosporin

Povećava se rizik od nefrotoksičnosti uz primjenu s NSAIL

Takrolimus

Moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL lijekovi primjenjuju s takrolimusom.

Zidovudin

Pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova sa zidovudinom povećava se opasnost od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV-pozitivnih osoba oboljelih od hemofilije koje su istodobno liječene zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonski antibiotici

Ispitivanja na životinjama upućuju na to da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati opasnost od konvulzija izazvanih kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone imaju povećani rizik za razvoj konvulzija.

Inhibitori enzima CYP2C9

6

Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora enzima CYP2C9 može povisiti izloženost ibuprofenu (supstratu enzima CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori enzima CYP2C9) pokazalo se da je izloženost S(+)-ibuprofenu povećana za približno 80 do 100 %. Pri istodobnoj primjeni jakih inhibitora enzima CYP2C9 potrebno je stoga razmotriti smanjenje doze ibuprofena, pogotovo kad se visoka doza ibuprofena primjenjuje uz vorikonazol i flukonazol. Sulfonilureje

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati djelovanje sulfonilureja. U bolesnika koji su istodobno sa sulfonilurejama uzimali ibuprofen u rijetkim je slučajevima zabilježena hipoglikemija.

Kolestiramin

Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena u probavnom sustavu. Klinički značaj, meĎutim, nije poznat.

Aminoglikozidi

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.

Biljni ekstrakti

Uzimanje ginkga bilobe uz nesteroidne protuupalne lijekove može povećati rizik od krvarenja.

Mifepriston

Budući da nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući acetilsalicilatnu kiselinu, inhibiraju sintezu prostaglandina. teorijski može doći do smanjenja djelotvornosti lijeka. Malobrojni dokazi upućuju na to da primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova istoga dana kada se primjenjuje i prostaglandin nema negativnog utjecaja na djelovanje mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje cerviksa ni kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku djelotvornost medikamentoznog prekida trudnoće.

Mifamurtid

Visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova mogu smanjiti djelovanje mifamurtida.

Nicorandil

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Pemetreksed (u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega)

Rizik od povećane toksičnosti pemetrekseda (smanjen bubrežni klirens zbog NSAIL). Potrebno je provoditi biološki nadzor bubrežne funkcije.

Kobimetinib

Povećan rizik od krvarenja. Potrebno je kliničko praćenje.

Tenofovirdizoproksil

Rizik od povećane nefrotoksičnosti tenofovira, posebno kod primjene visokih doza protuupalnih lijekova ili prisutnosti rizičnih faktora za oštećenje funkcije bubrega. Ako je ta kombinacija primijenjena, potrebno je pratiti bubrežnu funkciju.

Deferasiroks

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Pentoksifilin

Povećan rizik od krvarenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/ploda Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na mogućnost povećanog rizika od pobačaja, malformacija srca i

604926442499H A L gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da rizik raste M E D

s povećanjem doze i trajanjem terapije. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva u životinja povećani predimplantacijski i postimplantacijski gubitak ploda i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, u životinja koje su tijekom organogeneze dobivale inhibitore sinteze prostaglandina, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, upotreba ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, postoje izvješća o suženju duktus arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Brufen Effect Rapid se ne smije primijeniti ako to nije nužno. Ako ibuprofen uzimaju žene koje pokušavaju začeti ili žene u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Treba razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja duktus arteriozusa nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje. Brufen Effect Rapid treba prekinuti uzimati ako se otkrije oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu plod izložiti sljedećem:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (preuranjena konstrikcija/zatvaranje ductusa arteriosusa i plućna hipertenzija).

 disfunkciji bubrega(vidjeti gore).

Inhibitori sinteze prostaglandina majku i novoroĎenče na kraju trudnoće mogu izložiti sljedećem:  mogućem produljenju vremena krvarenja.

 inhibiciji kontrakcija maternice što može dovesti do odgoĎenog ili produljenog poroda.

Brufen Effect Rapid je stoga kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Pri malobrojnim dosadašnjim ispitivanjima u majčinu je mlijeku pronaĎena je vrlo niska koncentracija ibuprofena. Brufen Effect Rapid se ne preporučuje dojiljama.

Plodnost

Postoje neki dokazi da lijekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu i time sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti u žena djelovanjem na ovulaciju. Takvo je stanje reverzibilno s prekidom liječenja.

Primjena ibuprofena može utjecati na bolesnikovo vrijeme reakcije. To je potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr. prilikom upravljanja automobilom ili rukovanja strojevima. To se u velikoj mjeri odnosi na kombinaciju s alkoholom.

Sljedeće nuspojave koje se mogu povezati s ibuprofenom prikazane su prema konvencijama učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava medicinskog rječnika za regulatorne aktivnosti MedDRA. Skupine učestalosti klasificirane su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Obrazac pojave štetnih dogaĎaja koji su zabilježeni za ibuprofen sličan je onome za druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Poremećaji probavnog sustava

Najčešće zabilježene nuspojave odnose se na probavni sustav. Uz primjenu ibuprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, krvarenje u probavnom sustavu te egzacerbacija kolitisa i Chronove bolesti. Nešto su rjeĎe zabilježeni gastritis, ulkus duodenuma, ulkus želuca te perforacija u probavnom sustavu.

Uz primjenu suspenzije ili granula ibuprofena moguća je prolazna pojava žarenja u ustima ili grlu.

Poremećaji imunološkog sustava

Uz liječenje ibuprofenom zabilježene su reakcije preosjetljivosti. To mogu biti (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reakcije dišnog sustava uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili (c) različiti poremećaji kože, kao što su razni osipi, svrbež, koprivnjača, purpura, angioedem i vrlo rijetko multiformni eritem te bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Infekcije i infestacije

Opisana je i egzacerbacija upala povezanih s infekcijama kože (npr. pojava nekroznog fasciitisa) istodobna s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ako se tijekom primjene ibuprofena pojave znakovi infekcije ili se infekcija pogorša, bolesniku se preporučuje da se bez odgaĎanja javi liječniku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

U iznimnim slučajevima do teških infekcija kože i komplikacija na mekom tkivu može doći tijekom zaraze varičelom (vidjeti dio 'Infekcije i infestacije' i dio 4.4).

Srčani i krvožilni poremećaji

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, posebice u visokoj dozi (2400 mg/ dan), može biti povezana s blago povećanim rizikom nastanka arterijskih trombotičkih dogaĎaja (primjerice infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264314655Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

10 25 - 10 - 2024

60492649817100

5850001-368900988164223prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Toksičnost

Pri dozama manjim od 100 mg/kg ni u djece ni u odraslih nisu zabilježeni znakovi i simptomi toksičnosti. U nekim je slučajevima, meĎutim, potrebno provesti suportivnu terapiju. U djece su primijećeni znakovi i simptomi toksičnosti nakon uzimanja doze od 400 mg/kg i veće.

Simptomi

Kod većine bolesnika koji uzmu značajnu količinu ibuprofena simptomi će se pojaviti za 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i omamljenost. MeĎu učinke na središnji živčani sustav ubrajaju se glavobolja, tinitus, omaglica, konvulzije i gubitak svijesti. U rijetkim su slučajevima zabilježeni nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, učinci na funkciju bubrega, krvarenje u probavnom sustavu, koma, apneja te depresija središnjeg živčanog i dišnog sustava. Prijavljena je i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje može rezultirati renalnom tubularnom acidozom i hipokalemijom. Velika predoziranja općenito se dobro podnose kada nisu primijenjeni drugi lijekovi.

Liječenje

Potreban je hitan prijem u bolnicu. Nema specifičnog antidota. Liječenje mora biti simptomatsko i uključivati čišćenje dišnih putova i praćenje srčanih i vitalnih znakove dok se oni ne stabiliziraju. Može se razmotriti oralna primjena aktivnog ugljena ili ispiranje želuca unutar sat vremena od primjene potencijalno toksične doze lijeka. U slučaju pojave učestalih ili produljenih konvulzija, može se dati diazepam ili lorazepam intravenski. Astmu je potrebno liječiti bronhodilatatorima. Najnovije informacije potražite u lokalnom centru za kontrolu otrovanja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s protuupalnim i antireumatskim djelovanjem, nesteroidni pripravci, derivati propionske kiseline. ATK oznaka: M01AE01

Ibuprofen je derivat propionske kiseline i nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim djelovanjem. Smatra se da terapijski učinci lijeka proizlaze iz njegova inhibicijskog djelovanja na enzim ciklooksigenazu, čime se ostvaruje značajno smanjenje sinteze prostaglandina. Ta svojstva omogućuju simptomatsko ublažavanje upale, boli i vrućice.

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da kad se primijene jednokratne doze ibuprofena od 400 mg unutar 8 h prije ili unutar 30 min nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg), primjećuje se smanjeni učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili na agregaciju trombocita. Iako postoji nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline / aspirina ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

11

60492649817100

Ibuprofen je racemična smjesa [+]S- i [-]R-enantiomera.

Nakon primjene, ibuprofenlizin disocira na ibuprofen i lizin. Lizinska sol ibuprofena je bolje topljiva u vodi od ibuprofenske kiseline, što omogućava bržu apsorpciju.

Farmakokinetika ibuprofena je linearna u terapijskim dozama.

Apsorpcija

Ibuprofen se brzo apsorbira iz probavnog sustava uz bioraspoloživost od 80 do 90 %. Vršne koncentracije u serumu postižu se jedan do dva sata nakon primjene formulacije s trenutnim oslobaĎanjem.

Ispitivanja kojima je obuhvaćen standardni obrok pokazuju da hrana značajno ne utječe na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se opsežno veže na proteine plazme (99 %). Ibuprofen ima mali volumen distribucije, oko 0,12 do 0,2 l/kg u odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metabolizira u jetri posredstvom citokroma P450, pretežno putem enzima CYP2C9 i metabolizira se na dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon unosa lijeka kroz usta malo manje od 90% oralne doze ibuprofena može se naći u urinu kao oksidativni metaboliti i njihovi glukuronski konjugati. Vrlo se malo ibuprofena izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega brzo je i potpuno. Poluvrijeme eliminacije farmaceutskih oblika s trenutnim oslobaĎanjem jest oko dva sata. Izlučivanje ibuprofena praktički je gotovo 24 sata nakon zadnje doze.

Farmakokinetička svojstva karakteristična za lijek

Vrijeme potrebno da se dosegne vršna koncentracija u plazmi (Tmax) je znatno kraće za ibuprofenlizin u usporedbi s istovjetnom količinom ibuprofenske kiseline.

Vršna serumska koncentracija postiže se otprilike 35 minuta nakon oralne primjene.

Za pojedinačnu dozu od 200 mg, vršna serumska koncentracija u odraslih je 48,5 ±3,4 µg/ml za ibuprofenlizin i Tmax je 0,58 sati za ibuprofenlizin u usporedbi s 1,33 sata za ibuprofensku kiselinu.

Posebne skupine Starije osobe

Ako ne postoji oštećenje funkcije bubrega, postoje tek male, klinički neznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju putem urina izmeĎu mlaĎih i starijih.

Pedijatrijska populacija

Sistemska izloženost ibuprofenu nakon terapijskog doziranja prilagoĎenog tjelesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne težine) u djece stare 1 godinu i starije čini se slična onoj u odraslih.

Djeca dobi od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju, čini se, viši volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena nego djeca dobi od 2,5 do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega u plazmi zabilježeno je povećanje (S)-ibuprofena, više AUC vrijednosti (S)-ibuprofena te povećani omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) u usporedbi sa zdravom kontrolnom skupinom. U bolesnika sa zadnjim stadijem bolesti bubrega koji su na dijalizi srednja slobodna frakcija ibuprofena bila je oko 3 % u usporedbi s oko 1% u zdravih dobrovoljaca. Teško oštećenje funkcije bubrega može rezultirati akumulacijom metabolita ibuprofena. Klinički značaj navedenog učinka nije poznat. Metaboliti se mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove

4.2, 4.3 i 4.4).

12

60492649817100

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije rezultirala značajno promijenjenim farmakokinetičkim parametrima.

U bolesnika s cirozom s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh indeks 6-10) koji su liječeni racemičnim ibuprofenom u prosjeku je opaženo produljenje poluvijeka za 2 puta te je omjer enantiomerskog AUC-a (S/R) bio znatno niži u usporedbi sa zdravom kontrolnom skupinom, što upućuje na smanjenje metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dio 4.2).

Nije primjenjivo.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična, silificirana krospovidon (XL 10) (vrsta B) krospovidon (XL) (vrsta A)

povidon (K-30)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

talk

Ovojnica tablete

poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171)

makrogol/PEG 3350 talk

Tinta za označavanje šelak glazura izopropilni alkohol

željezov oksid, crni (E172) n-butanol

propilenglikol amonijev hidroksid

Nije primjenjivo.

3 godine

Hladno oblikovani blister

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/Aclar blister

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

13

PVC/PE/PVdC-Al blister

Čuvati na temperaturi ispod 30 ºC.

Hladno oblikovani OPA/Al/PVC//Al blister PVC/Aclar blister

PVC/PE/PVdC-Al blister Veličina pakiranja: 10, 12, 20

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar (zahvaljujući kojoj lijek djeluje) je ibuprofen. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidnim protuupalni lijekovi (NSAIL lijekovi).

Brufen Effect Rapid namijenjen je odraslima, adolescentima i djeci starijoj od 12 godina čija tjelesna težina iznosi 40 kg ili više.

Ovaj se lijek primjenjuje za ublažavanje:  glavobolje i migrenske glavobolje

 zubobolje

 menstrualnih bolova

 kratkotrajnih bolova u mišićima i zglobovima  boli u leđima

 vrućice (visoke temperature) i bolova povezanih s prehladom

Nemojte uzimati Brufen Effect Rapid:

 ako ste alergični na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

 ako ste ikada imali alergijsku reakciju na ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu (npr. Aspirin) ili na neki drugi nesteroidni protuupalni lijek. Među znakove se ubrajaju osip na koži, natečeno lice ili usnice te nedostatak zraka.

 ako imate krvarenje ili čir na želucu ili dvanaesniku (ili ako ste imali dvije ili više epizode takvih stanja).

 ako ste pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova ikada imali krvarenje ili pak probijanje stijenke želuca ili crijeva.

 ako imate teške jetrene ili bubrežne tegobe.  ako imate teško zatajenje srca.

 ako imate aktivno krvarenje ili povećanu sklonost krvarenju.

 ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

 ako ste dijete mlađe od 12 godina i tjelesne težine manje od 40 kg.  ako imate sistemski eritemski lupus.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brufen Effect Rapid:

 ako imate određene autoimune bolesti (miješanu bolest vezivnog tkiva i sistemski lupus eritematosus (SLE), stanja imunološkog sustava koja utječu na vezivno tkivo pa uzrokuju bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaje drugih organa) jer postoji opasnost od aseptičkog meningitisa.

 ako imate oštećenu bubrežnu ili jetrenu funkciju

 ako imate srčane probleme, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolesti perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući 'mini moždani udar' ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru (prolazni cerebralni ishemijski napadaj) TIA).

 ako imate visok krvni tlak, dijabetes, visok kolesterol, povijest srčanih bolesti ili moždanog udara u obitelji ili ako ste pušač.

 ako imate astmu, kronični rinitis (kronično začepljen nos ili curenje iz nosa) ili bolujete od alergije jer Brufen Effect Rapid uz ta oboljenja može izazvati otežano disanje, koprivnjaču ili tešku alergijsku reakciju.

 ako imate upalne bolesti crijeva, ako ste imali čir na želucu ili ako ste zbog nečega drugog skloni krvarenju.

 ako imate neku infekciju – pogledajte dio pod naslovom 'Infekcije' u nastavku.

Uvijek nastojite uzeti najmanju moguću dozu i lijek primjenjujte što kraće kako biste smanjili opasnost od nuspojava. Doze koje su veće od preporučenih u načelu znače i povećan rizik. To ujedno znači da treba izbjegavati istodobnu primjenu nekoliko različitih nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Dugotrajna primjena lijekova protiv bolova može izazvati glavobolju koja se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka. Ako mislite da se to odnosi na vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem) te bol u prsnom košu prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati Brufen Effect Rapid filmom obložene tablete i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Infekcije

Brufen Effect Rapid može sakriti znakove infekcije, primjerice, vrućicu i bolove. Stoga Brufen Effect Rapid može dovesti do kasnije primjene odgovarajuće terapije i time do težeg liječenja infekcije. Takve su pojave zabilježene u slučajevima bakterijske upale pluća i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako ovaj lijek uzimate dok imate neku infekciju i simptomi infekcije se ne povlače ili se pogoršavaju, bez odgode se obratite liječniku.

 Bolesnici koji su već imali problema s probavnim sustavom, posebice bolesnici starije životne dobi, u slučaju bilo kakvih simptoma na području trbušne šupljine (posebice u slučaju krvarenja u probavnom sustavu) moraju se javiti liječniku, osobito na početku liječenja.

 Bolesnici starije životne dobi trebali bi imati na umu da je u njih povećana opasnost od nuspojava, posebice od krvarenja i perforacija u probavnom sustavu, koja mogu imati i smrtni ishod.

 U slučaju krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu tijekom liječenja lijekom Brufen Effect Rapid liječenje se obavezno mora prekinuti i potrebno je javiti se liječniku.

 Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova kao što je ibuprofen mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, osobito kada se primjenjuju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni duljinu primjene lijeka

 Savjetuje se izbjegavanje ovoga lijeka za vrijeme vodenih kozica.

Prekinite s uzimanjem lijeka Brufen Effect Rapid i javite se liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem) (vidjeti dio

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma. Ako imate neku infekciju i ako se simptomi (kao što su vrućica i bolovi) ne povlače ili se pogoršavaju, bez odgode se javite liječniku

(vidjeti dio 2. 'Infekcije').

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (tjelesne težine veće od 40 kg)

Početna doza je jedna tableta. Po potrebi se može uzeti još jedna tableta svakih 4 do 6 sati, a najviše triput na dan. Uzimanjem više od jedne tablete odjednom ne postiže se bolji učinak ublažavanja boli. Nemojte uzimati više od tri tablete u razdoblju od 24 sata.

Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, ili pak ako vam je ibuprofen potreban dulje od tri dana u slučaju vrućice, odnosno dulje od pet dana u slučaju bolova, obavezno se obratite liječniku.

Ako uzmete više lijeka Brufen Effect Rapid nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Brufen Effect Rapid nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obavezno se obratite liječniku ili otiđite u najbližu zdravstvenu ustanovu te zatražite informacije

o rizicima i savjet što morate učiniti.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati mučninu, bol u želucu, povraćanje (mogu biti prisutni tragovi krvi), glavobolju, zujanje u ušima, smetenost i titranje oka. Pri visokim dozama zabilježeni su omamljenost, bol u prsištu, osjećaj lupanja srca, gubitak svijesti, konvulzije (najčešće kod djece), slabost i omaglica, krv u mokraći, niske razine kalija u krvi, osjećaj promrzlosti i problemi s disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Brufen Effect Rapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i javite se liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava. Možda vam je potrebna hitna medicinska pomoć (vidjeti dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza'):

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 pri pojavi bilo kojeg od sljedećih simptoma (znakova anafilakse, angioedema ili teškog šoka): o oticanje lica, jezika ili grla

o otežano gutanje

o koprivnjača i otežano disanje

 pri smanjenom broju bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza) zbog kojeg se smanjuje i

otpornost na infekcije. Odmah se javite liječniku ako vam se razvije infekcija sa simptomima kao što su vrućica i teško pogoršanje općeg stanja, ili pak vrućica sa simptomima lokalne infekcije, kao što su grlobolja, bol u ždrijelu i usnoj šupljini ili ako primijetite probleme s mokrenjem.

 nebakterijski meningitis

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Može doći i do teške infekcije s propadanjem (nekrozom) kože, potkožnog tkiva i mišića.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 može doći i do teške reakcije na koži koja se naziva DRESS. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip na koži, vrućicu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

 crveni ljuskavi osip na većoj površini s potkožnim kvržicama i mjehurićima koji se najčešće javljaju na pregibima kože, trupu i gornjim udovima praćeni vrućicom pri početku liječenja (akutna

generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite uzimati Brufen Effect Rapid ako se pojave ti simptomi i odmah zatražite liječničku pomoć. Vidjeti dio 2.

 bol u prsnom košu koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom

Ostale moguće nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  glavobolja, ošamućenost

 nuspojave povezane s probavnim sustavom (probavne smetnje, proljev, mučnina, povraćanje, bol u želucu, flatulencija (vjetrovi), zatvor, crna boja stolice, krvarenje u želucu i crijevima, povraćanje krvi)

 osip  umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  preosjetljivost

 rinitis (svrbež ili curenje iz nosa, začepljen nos, kihanje)  nesanica (otežano spavanje), tjeskoba

 poremećaji vida i sluha

 tinitus (zujanje u ušima), omaglica

 bronhospazam, astma, nedostatak zraka (dispneja)  ulceracije u ustima

 ulkus želuca, ulkus crijeva, puknuće ulkusa želuca, upala sluznice želuca

 hepatitis (upala jetre), žutica, abnormalna funkcija jetre  svrbež, manje modrice na koži i sluznici

 fotosenzitivnost (osjetljivost na sunce)  narušena funkcija bubrega

 omamljenost  trnci

 gubitak sluha

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  alergijska reakcija

 depresija, smetenost  narušen vid

 oštećenje jetre i nakupljanje tekućine u organizmu promjene u krvnoj slici

 anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca ili količine hemoglobina, zbog čega dolazi do bljedila kože i do slabosti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  upala gušterače, zatajenje jetre i bubrega

 zatajenje srca, srčani udar, visok krvni tlak

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 pogoršanje ulkusa debelog crijeva (kolitis) i Chronove bolesti (bolesti crijeva)

Imajte na umu da Brufen Effect Rapid može produljiti vrijeme krvarenja.

U iznimnim slučajevima uz vodene kozice može doći do teških kožnih infekcija. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može izazvati ili pogoršati upale kože povezane s infekcijama (npr. može doći do nekrotizirajućeg fasciitisa, kojeg karakterizira jaka bol, visoka temperatura, natečena i

vruća koža, stvaranje mjehura i nekroza). Ako vam se tijekom uzimanja ibuprofena pojavi ili pogorša infekcija kože, odmah se javite svojem liječniku.

Lijekovi kao što je Brufen Effect Rapid povezani su s blagim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Brufen Effect Rapid sadrži

Djelatna tvar je ibuprofenlizin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 684 mg ibuprofenlizina, što odgovara 400 mg ibuprofena.

Drugi sastojci su:

 Jezgra tablete: silificirana mikrokristalična celuloza, krospovidon (XL 10) (vrsta B), krospovidon (XL) (vrsta A), povidon (K-30), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i talk.

 Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) dijelom hidroliziran, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG 3350 i talk.

 Tinta za označavanje: šelak glazura, izopropilni alkohol, crni željezov oksid (E172), n-butanol, propilenglikol i amonijev hidroksid.

Kako Brufen Effect Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

Brufen Effect Rapid je bijela do bjeličasta bikonveksna tableta oblika kapsule (približnih dimenzija 17,9 mm x 9,2 mm) s ukošenim rubom i crnim otisnutim 'M IL2' samo na jednoj strani.

Brufen Effect Rapid 684 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 10, 12 i 20 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska

ProizvoĎač

McDermott Laboratories Limited koji posluje kao Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom Mylan street 1, Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2,

10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Mađarska Portugal

Brufen 400 mg filmtabletta Brufenact

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.