BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija

BlokMAX za djecu indiciran je za primjenu u djece od navršenog 3. mjeseca (tjelesne težine veće od 5 kg) nadalje.

Kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i vrućice.

Kratkotrajno simptomatsko liječenje boli i groznice povezane s prehladom i gripom.

Doziranje

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Potrebno je zatražiti savjet liječnika za dojenčad u dobi od navršenih 3-6 mjeseci ako se simptomi pogoršaju odnosno ne kasnije od 24 sata ako se simptomi ne povuku.

Ako je u djece s navršenih 6 mjeseci lijek potrebno uzimati dulje od 3 dana, odnosno ako se simptomi pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Doze se trebaju primjenjivati svakih 6 – 8 sati. Razdoblje izmeĎu doza treba biti najmanje 4 sata. Preporučena dnevna doza je 20 mg/kg podijeljena u više doza. Odgovarajući interval doziranja treba odabrati u skladu sa simptomatologijom. Najveća dnevna doza se ne smije prekoračiti.

60492649817100

Doze su:

827532-3125046Dob (tjelesna teţina) Učestalost primjene Pojedinačna doza Najveća dnevna doza 3 – 6 mjeseci (5 – 7,6 kg) 3 puta na dan 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml) 6 – 12 mjeseci (7,7 – 9 kg) 3 do 4 puta na dan 50 mg (2,5 ml) 150 – 200 mg (7,5 – 10 ml) 1 – 3 godine (10 – 15 kg) 3 puta na dan 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml) 4 – 6 godina (16 – 20 kg) 3 puta na dan 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml) 7 – 9 godina (21 – 29 kg) 3 puta na dan 200 mg (10 ml) 600 mg (30 ml) 10 – 12 godina (30 – 40 kg) 4 puta na dan 200mg (10ml) 800mg (40 ml)

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Samo za peroralnu primjenu i kratkotrajnu uporabu. Najbolje uzeti uz obrok ili poslije obroka.

Uz bočicu je isporučena plastična štrcaljka (od 5 ml) za precizno doziranje. Nije za primjenu u djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astmu, rinitis, angioedem ili urtikariju) kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

Aktivni ulkus želuca ili duodenuma ili rekurentni gastrointestinalni ulkus/krvarenje u anamnezi (dvije ili više zasebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

Gastrointestinalno (GI) krvarenje ili perforacija povezani s prethodnim liječenjem NSAIL-ovima u anamnezi.

Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV), zatajenje bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Hemoragijska dijateza i poremećaji koagulacije.

Značajna dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).

Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Djeca mlaĎa od 3 mjeseca.

2/14

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka BlokMAX za djecu s NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

Bolesnici s astmom trebaju tražiti liječnički savjet prije uzimanja ibuprofena (vidjeti niže u tekstu).

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 te niže navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike). Doze veće od preporučenih mogu biti povezane s ozbiljnim rizicima.

BlokMAX za djecu smije se primijeniti samo uz strogo razmatranje omjera koristi i rizika u sljedećim stanjima:

- sistemskom eritemskom lupusu (SLE) ili drugim autoimunim bolestima;

- uroĎenim poremećajima metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija); - prvom i drugom tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6);

- dojenju (vidjeti dio 4.6).

Posebnu pozornost treba obratiti u slučaju:

- gastrointestinalnih bolesti, uključujući kroničnu upalnu bolest crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnovu

bolest);

- insuficijencije srca i hipertenzije; - smanjene funkcije bubrega;

- poremećaja funkcije jetre; - poremećaja hematopoeze;

- poremećaja zgrušavanja krvi;

- alergija, peludne groznice, kroničnog oticanja nosne sluznice, adenoida, kronične opstruktivne

bolesti dišnih puteva ili bronhalne astme jer je u ovih bolesnika povećan rizik od pojave

alergijskih reakcija. Ove alergijske reakcije mogu izgledati kao astmatski napadaj (takozvana

analgeticima izazvana astma), Quinckeov edem ili urtikarija; - neposredno nakon velikih kirurških zahvata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Uz sve NSAIL-ove zabilježena je pojava GI krvarenja, ulceracije ili perforacije, s mogućim smrtnim ishodom, bilo kada tijekom liječenja, s upozoravajućim simptomima ili bez njih ili prethodnih ozbiljnih GI dogaĎaja u anamnezi.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je uz veće doze NSAIL-ova, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, posebice ako je kompliciran hemoragijom ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) te u starijih. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. U ovih se bolesnika treba razmotriti liječenje kombinirano s protektivnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), takoĎer i u bolesnika koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilatne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti niže u tekstu i dio 4.5).

Bolesnici s anamnezom GI toksičnosti, posebice u starijoj dobi, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (posebice GI krvarenje), naročito u početnim stadijima liječenja.

Savjetuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja kao što su peroralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin ili heparin, selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi kao što je acetilsalicilatna kiselina (vidjeti dio 4.5).

Kada u bolesnika koji primaju BlokMAX za djecu doĎe do GI krvarenja ili ulceracije, liječenje treba prekinuti.

Bolesnicima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti) NSAIL-ove treba davati uz oprez jer može doći do egzacerbacije bolesti (vidjeti dio 4.8).

Stariji

Stariji imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL-ove, posebice gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Oprez (razgovor s liječnikom ili ljekarnikom) je potreban prije početka liječenja bolesnika s anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su uz liječenje NSAIL-ovima zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne upućuju na to da bi ibuprofen u niskoj dozi (npr. ≤ 1200 mg/dan) bio povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja.

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA II-III), utvrĎenom ishemijskom bolesti srca, bolesti perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću smije se liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja uz izbjegavanje davanja visokih doza (2400 mg/dan).

Temeljito razmatranje takoĎer je potrebno prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne dogaĎaje (primjerice, hipertenzijom, hiperlipidemijom, šećerne bolesti, pušenjem), naročito ako su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounisovog sindroma u bolesnika liječenih ibuprofenom. Kounisov sindrom je definiran kao kardiovaskularni simptomi koji su posljedica alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, a potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reaction, SCAR), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne za život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom ibuprofena (vidjeti dio 4.8). Većina ovih reakcija pojavila se unutar prvog mjeseca.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu ibuprofena i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Iznimno, varicela može biti ishodište teških infekcijskih komplikacija na koži i mekih tkiva. Za sada se ne može isključiti doprinos NSAIL-ova u pogoršanju takvih infekcija. Zbog toga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka BlokMAX za djecu u slučaju varicele.

Učinci na bubrege

Ibuprofen može uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i tekućine u bolesnika koji prethodno nisu bolovali od poremećaja funkcije bubrega zbog svog djelovanja na perfuziju bubrega. To može uzrokovati edeme te čak dovesti do zatajenja srca ili hipertenzije u predisponiranih bolesnika.

Kao i kod drugih NSAIL-ova, produljeno davanje ibuprofena životinjama imalo je za posljedicu papilarnu nekrozu i druge patološke promjene bubrega. U ljudi je zabilježena pojava akutnog intersticijskog nefritisa s hematurijom, proteinurijom te u nekim slučajevima nefrotskim sindromom. Slučajevi toksičnog djelovanja na bubrege takoĎer su uočeni u bolesnika u kojih prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. U ovih bolesnika primjena NSAIL-ova može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi te sekundarno smanjenje protoka krvi kroz bubrege, što može izazvati očitu bubrežnu dekompenzaciju. Najveći rizik od takve reakcije imaju bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca, poremećenom funkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore te stariji. Nakon prekida liječenja NSAIL-ovima, općenito dolazi do oporavka na stanje prije liječenja.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece, adolescenata i starijih.

Alergijske reakcije

Teške akutne reakcije preosjetljivosti (na primjer, anafilaktički šok) uočene su vrlo rijetko. Pri prvim znakovima reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene lijeka BlokMAX za djecu, liječenje se mora prekinuti. Specijalizirano osoblje treba početi provoditi potrebne mjere liječenja u skladu sa simptomima.

Potreban je oprez u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije jer oni mogu imati povećan rizik od pojave reakcija preosjetljivosti uz BlokMAX za djecu.

Ostale mjere opreza

U bolesnika koji pate od bronhalne astme, kroničnog rinitisa, sinusitisa, nazalnih polipa, adenoida ili alergijskih bolesti, ili ih imaju u anamnezi, mogu se naglo javiti bronhospazam, urtikarija ili angioedem.

Ibuprofen može prikriti znakove ili simptome infekcije (vrućicu, bol i oticanje).

Prikrivanje simptoma osnovnih infekcija

BlokMAX za djecu može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. To je opaženo kod izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća i bakterijskih komplikacija povezanih s varičelama. Kada se BlokMAX za djecu primjenjuje za ublažavanje vrućice ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim okruženjima bolesnik bi se trebao obratiti liječniku ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv bolova za glavobolju može ju pogoršati. Ako do toga doĎe ili se sumnja na to, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje zbog prekomjerne uporabe lijekova (MOH, od engl. medication overuse headache) treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite primjene lijekova protiv glavobolje.

Općenito, navika uzimanja lijekova protiv bolova, posebice kombinacije nekoliko različitih aktivnih tvari protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od zatajenja bubrega. Taj rizik može biti povećan tijekom fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracijom. Zbog toga se treba izbjegavati.

Tijekom liječenja ibuprofenom uočeni su neki slučajevi sa simptomima aseptičnog meningitisa, kao što su kočenje vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentiranost u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Ibuprofen može privremeno inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja. Zbog toga bolesnici s poremećajima koagulacije ili na antikoagulantnoj terapiji trebaju biti pod pažljivim nadzorom.

U slučaju dugotrajnog liječenja ibuprofenom potrebna je povremena provjera funkcije jetre i bubrega, kao i broja krvnih stanica, posebice u bolesnika s visokim rizikom.

Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave NSAIL-ova, osobito ako zahvaćaju gastrointestinalni ili središnji živčani sustav.

Bolesnici koji uzimaju ibuprofen trebaju prijaviti svom liječniku znakove ili simptome gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja, zamagljen vid ili druge očne simptome, kožni osip, dobivanje na težini ili edem.

Za utjecaj na plodnost žena vidjeti dio 4.6.

BlokMAX za djecu sadrţi 1,5 g sorbitola u 5 ml oralne suspenzije

Sorbitol je izvor fruktoze. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

BlokMAX za djecu sadrţi 0,19 mg aspartama u 5 ml oralne suspenzije

Aspartam je izvor fenilalanina. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

BlokMAX za djecu sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj jednokratnoj dozi (10 ml), tj. zanemarive količine natrija.

Ibuprofen treba izbjegavati u kombinaciji s:

Acetilsalicilatnom kiselinom: Istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog veće mogućnosti nuspojava, osim ako liječnik ne preporuči nisku dozu acetilsalicilatne kiseline (ne više od 75 mg na dan).

Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. Iako postoje nesigurnosti glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 5.1).

Drugim NSAIL-ovima uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2: Izbjegavajte istodobnu primjenu dva ili više NSAIL-ova jer to može povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.4).

Ibuprofen treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s:

Antikoagulansima: NSAIL-ovi mogu pojačati djelovanje antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima, beta blokatorima, antagonistima angiotenzin II receptora) i diureticima: NSAIL-ovi mogu smanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-ova. Istodobna primjena ibuprofena i diuretika koji štede kalij ili ACE inhibitora može dovesti do hiperkalijemije. Potrebno je pažljivo praćenje razina kalija.

Kaptoprilom: Eksperimentalna ispitivanja pokazuju da ibuprofen poništava djelovanje kaptoprila na povećano izlučivanje natrija.

Kortikosteroidima: Povećan rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

60492649817100

Antitrombocitnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI-ima): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). NSAIL-ovi se ne smiju kombinirati s antitrombocitnim lijekovima kao što je tiklopidin zbog aditivne inhibicije funkcije trombocita.

Srčanim glikozidima: NSAIL-ovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti glomerularnu filtraciju i povećati razine srčanih glikozida (npr. digoksina) u plazmi.

Litijem: Postoje dokazi o mogućem povećanju razina litija u plazmi.

Metotreksatom: NSAIL-ovi inhibiraju tubularnu sekreciju metotreksata te može doći do odreĎenih metaboličkih interakcija i posljedičnog smanjenja klirensa metotreksata. Primjena ibuprofena unutar 24 sata prije ili poslije primjene metotreksata može dovesti do povećanih koncentracija metotreksata i pojačati njegove toksične učinke. Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu NSAIL-ova i visokih doza metotreksata. TakoĎer treba uzeti u obzir mogući rizik od interakcija i pri liječenju niskim dozama metotreksata, posebice u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Pri kombiniranom liječenju treba nadzirati funkciju bubrega.

Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL-ovi se ne smiju primjenjivati 8 – 12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegovo djelovanje.

Takrolimusom: Moguć povećan rizik od nefrotoksičnosti kad se NSAIL-ovi daju s takrolimusom.

Zidovudinom: Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL-ovi daju sa zidovudinom. Postoje dokazi za povećan rizik od nastanka hemartroza i hematoma u HIV pozitivnih hemofiličara koji se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom.

Kinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjama upućuju na to da NSAIL-ovi mogu povećati rizik od konvulzija povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju NSAIL-ove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Sulfonilurejom: NSAIL-ovi mogu pojačati hipoglikemijski učinak sulfonilureje. U slučaju istodobnog liječenja preporučuje se praćenje razina glukoze u krvi.

Aminoglikozidima: NSAIL-ovi mogu usporiti eliminaciju aminoglikozida i povećati njihovu toksičnost.

Inhibitorima CYP2C9 (npr. vorikonazolom ili flukonazolom): Istodobna primjena ibuprofena s CYP2C9 inhibitorima može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitorima) pokazalo se povećanje izloženosti S(+)-ibuprofenu za približno 80 do 100 %. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se daje istodobno s jakim CYP2C9 inhibitorima, posebice kada se daju visoke doze ibuprofena bilo s vorikonazolom ili flukonazolom.

Kolestiraminom: Istodobno liječenje kolestiraminom i ibuprofenom ima za posljedicu produljenu i smanjenu (25%) apsorpciju ibuprofena. Lijekove treba primijeniti s razmakom od najmanje dva sata.

Biljnim ekstraktima: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja zbog NSAIL-ova.

Alkoholom: Primjenu ibuprofena u osoba koje kronično konzumiraju alkohol (14 – 20 pića tjedno ili više) treba izbjegavati zbog povećanog rizika od značajnih GI nuspojava, uključujući krvarenje.

7/14

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja te od srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija bio je povećan s manje od 1 % na približno 1,5 %. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem liječenja.

U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina ima za posljedicu pre- i postimplantacijske gubitke te embriofetalnu smrtnost. Dodatno je u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina u razdoblju organogeneze zabilježena povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena lijeka BlokMAX za djecu može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica bubrežne disfunkcije u fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljena su suženja duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja. Stoga BlokMAX za djecu se ne smije primjenjivati u prvom i drugom tromjesečju trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje. Ako se BlokMAX za djecu primjenjuje u žene koja pokušava začeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što manja a liječenje što kraće. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja duktusa arteriosuza treba razmotriti nakon izloženosti lijeku BlokMAX za djecu tijekom nekoliko dana od 20. gestacijskog tjedna nadalje. Primjena lijeka BlokMAX za djecu mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženja duktusa arteriozusa.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosusa i plućnom hipertenzijom)

- disfunkciji bubrega (vidjeti iznad)

majku i novoroĎenče na kraju trudnoće:

- mogućem produljenju vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može javiti čak i pri vrlo niskim dozama

- inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgoĎenim ili produljenim porodom.

Zbog toga je BlokMAX za djecu kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali se pri terapijskim dozama lijeka tijekom kratkotrajnog liječenja ne očekuju učinci na dojenu dojenčad. Ipak, ako se propiše dulje liječenje, treba razmotriti rano odbijanje od prsa.

Plodnost

Primjena ibuprofena može smanjiti plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju začeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili se podvrgavaju pretragama zbog neplodnosti treba razmotriti prestanak uzimanja lijeka BlokMAX za djecu.

Ibuprofen općenito nema štetan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, budući da se pri visokim dozama mogu javiti nuspojave kao što su umor, somnolencija, vrtoglavica (prijavljena kao česta nuspojava) i poremećaji vida (prijavljeni kao manje česte nuspojave) sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu biti smanjene u pojedinim slučajevima. Učinak se pojačava istodobnom konzumacijom alkohola.

Najčešće zabilježene nuspojave su one gastrointestinalne naravi. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili GI krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito u starijih (vidjeti dio 4.4). Nakon primjene su prijavljene mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4). Manje često je uočen gastritis.

Nuspojave uglavnom ovise o dozi. Posebice rizik od pojave gastrointestinalnih krvarenja ovisi o rasponu doziranja i trajanju liječenja. Za druge poznate rizične čimbenike vidjeti dio 4.4.

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se mogu pojaviti u obliku: (a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije

(b) reaktivnosti dišnog sustava, npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma, dispneje

(c) različitih kožnih reakcija, npr. pruritusa, urtikarije, purpure, angioedema te vrlo rijetko eksfolijativnih i buloznih dermatoza (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Opisana je i egzacerbacija upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) tijekom primjene NSAIL-ova. Ako se tijekom primjene lijeka BlokMAX za djecu pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesniku se preporučuje da bez odlaganje ode liječniku.

U iznimnim slučajevima tijekom infekcije varicelom mogu se javiti teške kožne infekcije i komplikacije u mekim tkivima.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primjena ibuprofena, naročito u visokoj dozi (2400 mg/dan) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih dogaĎaja (primjerice, infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca koji su bili povezani s primjenom NSAIL-a.

Nuspojave koje su zabilježene kao barem moguće povezane ibuprofenom navedene su prema MedDRA prikazu učestalosti pojavljivanja i prema klasifikaciji organskih sustava. Korištene su sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

827532-7071472sustava iritabilnost Manje često Parestezija Rijetko Optički neuritis Poremećaji oka Manje često Oštećenje vida Rijetko Toksična optička neuropatija Poremećaji uha i labirinta Često Vrtoglavica Manje često Oštećenje sluha Vrlo rijetko Tinitus Srčani poremećaji Vrlo rijetko Palpitacije, zatajenje srca, infarkt miokarda, akutni edem pluća, edem Nepoznato Kounisov sindrom Krvoţilni poremećaji Vrlo rijetko Hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Astma, bronhospazam, dispneja Poremećaji probavnog sustava Često Dispepsija, dijareja, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, flatulencija, konstipacija Manje često Gastritis, duodenalni ulkus, želučani ulkus, ulceracije u ustima, gastrointestinalna perforacija Vrlo rijetko Ezofagitis, pankreatitis, strikture crijeva, melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje Nepoznato Kolitis i Crohnova bolest Poremećaji jetre i ţuči Manje često Hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre Rijetko Oštećenje jetre Vrlo rijetko Zatajenje jetre Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Manje često Osip, urtikarija, pruritus, purpura, fotosenzitivne reakcije Vrlo rijetko Teške kožne nuspojave (SCAR) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Alopecija Nekrotizirajući fasciitis Nepoznato Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko Tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega, papilarna nekroza (posebice pri dugotrajnoj primjeni povezano s povišenim razinama serumske ureje) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često Umor Rijetko Edem

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5398897319419navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

U djece ingestija više od 400 mg/kg može uzrokovati simptome. U odraslih je učinak u odnosu na dozu manje očit. Poluvijek pri predoziranju iznosi 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Većina bolesnika koja unese klinički značajne količine NSAIL-ova razvit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u epigastriju ili, rjeĎe, dijareja. Tinitus, glavobolja, omaglica, konfuzija i gastrointestinalno krvarenje su takoĎer mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, uočeno je toksično djelovanje na središnji živčani sustav koje se očituje kao omamljenost, a ponekad i ekscitacija, dezorijentiranost ili koma. Ponekad bolesnici razviju konvulzije. Djeca takoĎer mogu razviti miokloničke grčeve. Prilikom ozbiljnog predoziranja može se pojaviti metabolička acidoza te se može produljiti protrombinsko vrijeme/INR, vjerojatno zbog ometanja djelovanja cirkulirajućih čimbenika zgrušavanja. Može doći do akutnog zatajenja bubrega, oštećenja jetre, gubitka svijesti, hipotenzije, nistagmusa, hipotermije, depresije disanja i cijanoze. Produljena primjena u dozama višim od preporučenih ili predoziranje mogu dovesti do renalne tubularne acidoze i hipokalijemije. U astmatičara može doći do egzacerbacije astme.

Liječenje

Specifičan antidot ne postoji. Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno te uključivati održavanje prohodnosti dišnih puteva i nadzor srčanih i vitalnih pokazatelja do stabilizacije stanja. Razmotrite peroralnu primjenu aktivnog ugljena u bolesnika koji se jave unutar jednog sata od unosa potencijalno toksične količine. Alternativno se u odraslih može razmotriti ispiranje želuca unutar jednog sata od ingestije potencijalno životno ugrožavajuće doze. Ako su konvulzije učestale ili dugo traju, treba ih liječiti intravenskom primjenom diazepama ili lorazepama. Za astmu primijenite bronhodilatatore.

Treba osigurati stvaranje dovoljnih količina urina. Treba pažljivo nadzirati funkciju bubrega i jetre.

Bolesnike treba nadzirati najmanje 4 sata nakon unosa potencijalno toksičnih količina.

Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski lijekovi, nesteroidni lijekovi; derivati propionske kiseline, ATK oznaka: M01AE01

Mehanizam djelovanja

Ibuprofen je derivat propionske kiseline s analgetskim, protuupalnim i antipiretskim djelovanjem. Terapijsko djelovanje lijeka kao NSAIL posljedica je inhibitornog djelovanja na enzim ciklooksigenazu, što ima za posljedicu izrazito smanjenje sinteze prostaglandina.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Eksperimentalni podaci upućuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita, ako se oba lijeka uzimaju istodobno. OdreĎena ispitivanja farmakodinamike pokazuju da je zamijećen smanjen učinak acetilsalicilatne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita kada se jednokratna doza ibuprofena od 400 mg uzela unutar 8 sati prije, ili unutar 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline s trenutnim oslobaĎanjem (81 mg). Iako postoji nesigurnost glede ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da će redovita dugotrajna primjena ibuprofena možda smanjiti kardioprotektivni učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline ne može se isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan učinak nije vjerojatan (vidjeti dio 4.5).

Apsorpcija

Ibuprofen se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava s bioraspoloživošću od 80 – 90 %. Vršne koncentracije u serumu postižu se jedan do dva sata nakon primjene. Ako se primjenjuje uz hranu, vršne

koncentracije su niže i postižu se sporije nego kad se uzima na prazan želudac. Hrana ne utječe izrazito na ukupnu bioraspoloživost.

Distribucija

Ibuprofen se izrazito veže na proteine plazme (99 %). Ibuprofen ima malen volumen distribucije od otprilike 0,12 – 0,2 l/kg u odraslih.

Biotransformacija

Ibuprofen se brzo metabolizira u jetri putem citokroma P450, najviše CYP2C9, na dva primarna inaktivna metabolita, 2-hidroksiibuprofen i 3-karboksiibuprofen. Nakon oralnog unosa lijeka nešto manje od 90 % peroralne doze ibuprofena može se naći u urinu kao njegovi oksidativni metaboliti i njihovi glukuronski konjugati. Vrlo malo ibuprofena izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem bubrega je brzo i potpuno. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata. Izlučivanje ibuprofena je potpuno završeno 24 sata nakon posljednje doze.

Posebne populacije

Starije osobe

Ako nema oštećenja bubrega, postoje samo male, klinički beznačajne razlike u farmakokinetičkom profilu i izlučivanju urinom izmeĎu mladih i starijih.

Pedijatrijska populacija

Pokazalo se da je sistemska izloženost ibuprofenu nakon primjene terapijske doze, prilagoĎene prema tjelesnoj težini (5 mg/kg do 10 mg/kg tjelesne težine) u djece u dobi od 1 godine i starije slična onoj u odraslih.

Pokazalo se da djeca u dobi od 3 mjeseca do 2,5 godine imaju veći volumen distribucije (l/kg) i klirens (l/kg/h) ibuprofena, nego djeca starija od 2,5 godine do 12 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega zabilježen je povećan slobodni (S)-ibuprofen, veće vrijednosti AUC-a (S)-ibuprofena i veći omjer AUC-a enantiomera (S/R) u usporedbi sa zdravim kontrolama.

U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji su liječeni dijalizom srednja vrijednost slobodne frakcije ibuprofena bila je oko 3 % u usporedbi s otprilike 1 % u zdravih volontera. Teško oštećenje funkcije bubrega može imati za posljedicu nakupljanje metabolita ibuprofena. Značaj ovog učinka nije poznat. Ti se metaboliti mogu ukloniti hemodijalizom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Alkoholna bolest jetre s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije imala za posljedicu značajnu promjenu farmakokinetičkih parametara.

U cirotičnih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor 6 – 10) liječenih racemičnim ibuprofenom uočeno je prosječno dvostruko produljenje poluvijeka, a omjer AUC-a enantiomera (S/R) bio je značajno niži u usporedbi sa zdravim kontrolama što upućuje na poremećaj metaboličke inverzije (R)-ibuprofena u aktivni (S)-enantiomer (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).

Nema nekliničkih podataka važnih za procjenu sigurnosti osim onih koji su već navedeni u ovom sažetku opisa svojstava lijeka.

60492649817100

glicerol

sorbitol, 70 % tekući, nekristalizirajući (E420) ksantanska guma

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij polisorbat 80

dinatrijev edetat saharinnatrij

citratna kiselina hidrat natrijev citrat dihidrat natrijev benzoat (E211) aroma marelice sadrži:

propilenglikol, aromu, prirodnu aromu,

ulje naranče, ulje limuna

aroma za prikrivanje okusa sadrži:

krumpirov maltodekstrin

sastavnice arome

aspartam (E951)

acesulfam-K (E950)

simetikon emulzija (30 %) natrijev klorid

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

Neotvorena suspenzija: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja suspenzija se može čuvati 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

100 ml oralne suspenzije pakirano je u bočicu od 125 ml od smeĎeg neutralnog stakla s polipropilenskim zatvaračem s navojem s polietilenskim pokrovom ili alternativno s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i prstenom koji otkriva neovlašteno rukovanje.

Kartonska kutija sadrži jednu (1) bočicu, jednu plastičnu graduiranu oralnu štrcaljku za doziranje od 5 ml i uputu o lijeku. Plastična oralna štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana je na 2,5 ml i 5 ml za mjerenje doza.

13/14

Prije svake uporabe dobro protresti bočicu s lijekom.

Za mjerenje potrebne količine suspenzije koristi se graduirana plastična oralna štrcaljka. Plastična štrcaljka nalazi se u pakiranju.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži ibuprofen. Ibuprofen pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-ovi) koji ublažavaju bol, smanjuju oticanje i snižavaju temperaturu kad imate vrućicu.

BlokMAX za djecu koristi se u djece u dobi od navršena 3 mjeseca nadalje (težine veće od 5 kg) za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

- blage do umjerene boli kao što su glavobolja i zubobolja; - vrućice;

- groznice i simptoma prehlade i gripe.

Nemojte davati BlokMAX za djecu djeci koja:

- su alergična na ibuprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- su ikad imala nedostatak zraka, astmu, curenje nosa, oticanje ili osip nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih sličnih lijekova protiv bolova (NSAIL-ova);

- uzimaju druge NSAIL lijekove protiv bolova ili acetilsalicilatnu kiselinu u dozi većoj od 75mg na dan;

- imaju (ili su dva ili više puta imala) čir na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje iz želuca;

- imaju ili su ikad imala krvarenje iz probavnog sustava ili perforaciju (puknuće stijenke) povezanu s prethodnom primjenom NSAIL-ova;

- imaju teško zatajenje jetre, bubrega ili srca;

- imaju bolest zbog koje mogu biti skloniji krvarenju;

- pate od značajne dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine);

- pate od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularnog krvarenja) ili drugog aktivnog krvarenja; - su mlaĎa od 3 mjeseca ili imaju tjelesnu težinu manju od 5 kg.

Ako ste odrasla osoba koja uzima ovaj lijek, ne uzimajte ga u posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite BlokMAX za djecu ako Vaše dijete: - ima ili je imalo astmu ili alergijsku bolest jer se može javiti otežano disanje;

- ima problema s bubrezima ili jetrom;

- ima ili je ikada imalo visok krvni tlak ili zatajenje srca;

- ima ili je ikada imalo poremećaje želuca ili crijeva (uključujući ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest);

- ima sistemski eritematozni lupus (SLE) ili miješanu bolest vezivnog tkiva – bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav i uzrokuju bolove u zglobovima, promjene na koži i poremećaje drugih organa;

- uzima druge NSAIL-ove. Istodobna primjena s drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, povećava rizik od nuspojava (pogledajte dio "Drugi lijekovi i BlokMAX za djecu" niže u tekstu) i treba se izbjegavati;

- ima poremećaje stvaranja krvnih stanica; - nedavno je imalo veći kirurški zahvat;

- ima vodene kozice;

- ima infekciju – vidjeti dio „Infekcije” u nastavku;

- ima uroĎeni poremećaj crvenog krvnog pigmenta hemoglobina (porfiriju).

Ako ste odrasla osoba koja uzima ovaj lijek, obratite svom liječniku ili ljekarniku prije primjene BlokMAXA za djecu:

- ako planirate trudnoću (za više informacija pogledajte "Trudnoća, dojenje i plodnost" niže u tekstu);

- ako ste u prvih šest mjeseci trudnoće; - ako dojite.

Protuupalni lijekovi / lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (1 dan za dojenčad u dobi od navršenih 3 do 6 mjeseci koja su teža od 5 kg ili 3 dana za djecu u dobi od navršenih 6 mjeseci i stariju).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BlokMAX za djecu ako:

- imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili prolazni ishemijski napadaj (TIA));

- imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u obitelji, ili ako ste pušač.

Znakovi alergijske reakcije na ovaj lijek, uključujući probleme s disanjem, oticanje područja lica i vrata (angioedem), bol u prsima, prijavljeni su s ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek BlokMAX za djecu i potražite liječničku ili hitnu medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.

Ozbiljne kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su povezano s liječenjem ibuprofenom. Odmah prestanite uzimati lijek BlokMAX za djecu i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Infekcije

BlokMAX za djecu može prikriti znakove infekcija kao što su vrućica i bol. Stoga je moguće da BlokMAX za djecu može odgoditi odgovarajuće liječenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s vodenim kozicama. Ako uzimate ovaj lijek dok imate infekciju, a simptomi infekcije ustraju ili se pogoršaju, odmah se obratite liječniku.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega u dehidrirane djece, adolescenata i starijih.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru ako se primjenjuje najmanja djelotvorna doza tijekom što kraćeg razdoblja. Starije osobe imaju povećan rizik od nuspojava.

Drugi lijekovi i BlokMAX za djecu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

BlokMAX za djecu može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na njega. Na primjer: - acetilsalicilatna kiselina ili drugi NSAIL-ovi – mogu povećati rizik od čireva ili krvarenja probavnog sustava;

- digoksin (za zatajenje srca) – može se pojačati djelovanje digoksina;

- glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu) – mogu povećati rizik od čireva ili krvarenja probavnog sustava;

- acetilsalicilatna kiselina (mala doza – do 75 mg na dan) – učinak razrjeĎivanja krvi može biti smanjen;

- lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeĎuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin) – ibuprofen može pojačati djelovanje ovih lijekova i povećati rizik od krvarenja probavnog sustava;

- selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se koriste za depresiju) – mogu povećati rizik od krvarenja probavnog sustava;

- litij (lijek za manično-depresivni poremećaj i depresiju) – mogu se pojačati učinci litija;

- lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan) i lijekovi za izmokravanje (diuretici) – ibuprofen može smanjiti djelovanje ovih lijekova, a rizik za bubrege može biti povećan;

- diuretici koji štede kalij – to može dovesti do visokih razina kalija u krvi;

- metotreksat (lijek za rak i reumatizam) – djelovanje metotreksata se može pojačati; - lijekovi za dijabetes (takozvana sulfonilureja);

- takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi) – može doći do oštećenja bubrega; - mifepriston (za prekid trudnoće) – djelovanje mifepristona može biti smanjeno;

- zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) – primjena ibuprofena može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u zglobove ili krvarenja koje dovodi do oticanja u HIV pozitivnih hemofiličara;

- kinolonski antibiotici – može se povećati rizik od konvulzija; - aminoglikozidni antibiotici;

- vorikonazol ili flukonazol – koriste se za liječenje gljivičnih infekcija; - kolestiramin – koristi se za snižavanje kolesterola;

- Ginkgo biloba – biljni lijek koji se često koristi za demenciju.

3/10

Liječenje lijekom BlokMAX za djecu moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na lijek BlokMAX za djecu. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka BlokMAX za djecu zajedno s drugim lijekovima

BlokMAX za djecu s hranom, pićem i alkoholom

Osobama s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka BlokMAX za djecu s hranom. Konzumacija alkohola povećava rizik od nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati BlokMAX za djecu u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer to može naškoditi Vašem neroĎenom djetetu ili prouzročiti probleme pri porodu. Lijek može prouzročiti probleme s bubrezima i srcem u Vašeg neroĎenog djeteta. Može utjecati na Vašu ili djetetovu sklonost krvarenju te prouzročiti da porod nastupi kasnije ili traje dulje od očekivanog.

BlokMAX za djecu ne smijete uzimati tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to izričito neophodno i ako Vam to savjetuje liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja ili dok pokušavate zatrudnjeti, morate uzimati najnižu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja. Od 20. tjedna trudnoće, BlokMAX za djecu može prouzročiti probleme s bubrezima u Vašeg neroĎenog djeteta ako se uzima dulje od nekoliko dana, što može dovesti do niskih razina plodne vode koja okružuje dijete (oligohidramnion) ili suženja krvne žile (duktusa arteriozusa) u srcu djeteta. Ako Vam je liječenje potrebno dulje od nekoliko dana, Vaš liječnik može preporučiti dodatno praćenje.

Samo male količine ibuprofena i proizvoda njegove razgradnje prelaze u majčino mlijeko. BlokMAX za djecu se može primijeniti tijekom dojenja ako se primjenjuje u preporučenoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme.

BlokMAX za djecu pripada skupini lijekova koji mogu štetno djelovati na plodnost u žena. Učinak se povlači nakon prestanka uzimanja lijeka. Nije vjerojatno da će BlokMAX za djecu, ako se uzima povremeno, utjecati na mogućnost začeća, no ipak prije uzimanja ovog lijeka recite svom liječniku ako imate problema sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom kratkotrajne primjene i pri preporučenim dozama ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako imate nuspojave kao što su umor, omaglica i smetnje vida, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima. Konzumacija alkohola povećava rizik od ovih nuspojava.

BlokMAX za djecu sadrži 1,5 g sorbitola u 5 ml oralne suspenzije.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je (ili Vašem djetetu) dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blago laksativno djelovanje.

BlokMAX za djecu sadrži 0,19 mg aspartama u 5 ml oralne suspenzije.

Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan ako Vi (ili Vaše dijete) imate fenilketonuriju, rijetki genetski poremećaj kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

BlokMAX za djecu sadrži 0,5 mg natrijevog benzoata u 5 ml oralne suspenzije.

BlokMAX za djecu sadrži 12 mg propilenglikola u 5 ml oralne suspenzije.

BlokMAX za djecu sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 10 ml oralne suspenzije (najvećoj

jednokratnoj dozi), tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Najnižu učinkovitu dozu potrebno je primjenjivati tijekom najkraćeg razdoblja potrebnog za ublažavanje simptoma.

Ako imate infekciju, odmah se obratite liječniku ako simptomi (kao što su vrućica i bol) ustraju ili se pogoršaju (vidjeti dio 2.).

Osobama s osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje lijeka BlokMAX za djecu s hranom.

Doze treba davati svakih 6 – 8 sati. Razdoblje izmeĎu doza treba biti najmanje 4 sata. Koliko će biti vremensko razdoblje izmeĎu doza, treba odlučiti na temelju simptomima. Najveća dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Doze su:

U pakiranju se nalazi plastična štrcaljka za doziranje od 5 ml koju treba koristiti za primjenu lijeka.

Upute za uporabu štrcaljke za doziranje:

1. Prije svake uporabe dobro protresite bočicu. 2. Odvijte čep s bočice.

3. Skinite poklopac sa štrcaljke.

5/10

4. Dok bočica stoji na čvrstoj, ravnoj površini, stavite štrcaljku u bočicu.

5. Polako vucite klip štrcaljke prema gore do oznake na štrcaljki koja odgovara potrebnoj količini lijeka u mililitrima (ml) prema tablici za doziranje.

6. Izvadite štrcaljku iz bočica.

7. Pobrinite se da Vam dijete bude poduprto u uspravnom položaju.

8. Stavite vrh štrcaljke u djetetova usta i polako pritišćite klip kako bi polako ispustili lijek. 9. Pričekajte par trenutaka da dijete proguta lijek.

10. Ponovite korake 4 – 9 na isti način, sve dok ne date cijelu dozu.

11. Nakon primjene vratite čep na bočicu. Štrcaljku operite toplom vodom i ostavite je da se osuši.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu. Trebate davati najmanju dozu koja je potrebna za ublažavanje djetetovih simptoma te ju davati kroz najkraće potrebno vrijeme.

Za dojenčad u dobi 3 – 6 mjeseci treba potražiti liječnički savjet ako simptomi traju 24 sata ili se pogoršaju.

Za djecu od navršenih 6 mjeseci nadalje treba se obratiti liječniku ako je primjena lijeka potrebna tijekom 3 dana ili se simptomi pogoršaju.

Ako uzmete više lijeka BlokMAX za djecu nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka BlokMax za djecu nego što ste trebali, ili ako su djeca slučajno uzela lijek, obratite se liječniku ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savjet o postupku koji će se poduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, glavobolju, proljev, zvonjenje u ušima, povraćanje (prošarano krvlju), krv u stolici, smetenost i nekontrolirane pokrete oka. Pri visokim dozama zabilježeni su pospanost, uznemirenost, dezorijentiranost, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca, nizak krvni tlak, plavičasta obojenost kože i sluznica (cijanoza), gubitak svijesti, koma, konvulzije (uglavnom u djece), pojačana sklonost krvarenju, krv u mokraći, slabost i omaglica, niske razine kalija u krvi, osjećaj hladnoće po tijelu i problemi s disanjem. Nadalje, može se produljiti protrombinsko vrijeme/INR vjerojatno zbog učinka na djelovanje faktora zgrušavanja krvi. Može doći do akutnog zatajenje bubrega i jetre. U astmatičara može doći do pogoršanja astme.

Ako ste zaboravili uzeti BlokMAX za djecu

Ako zaboravite dozu, dajte sljedeću dozu kada je potrebno, pod uvjetom da je posljednja doza uzeta prije najmanje 4 sata.

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru uzimanjem najmanje doze kroz najkraće vrijeme potrebno za olakšanje simptoma. Starije osobe koje koriste ovaj lijek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Lijekovi kao što je BlokMAX za djecu mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u dozama većim od 75 mg na dan. Ako uzimate male doze acetilsalicilatne kiseline (do 75 mg na dan) razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka BlokMAX za djecu.

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice ako se javi bilo što od sljedećeg:

- oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzano kucanje srca, pad krvnog tlaka koji vodi do šoka [ozbiljna alergijska reakcija]. To se može dogoditi čak i pri prvoj primjeni ovog lijeka (vrlo rijetko).

- neobjašnjivo zviždanje u plućima ili nedostatak zraka [napadaji astme (moguće s padom krvnog tlaka), pogoršanje astme].

- crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože u obliku mete ili kružnog oblika, često s mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi vrućica i simptomi slični gripi [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza] (vrlo rijetko).

- rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi i povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) [sindrom DRESS] (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

- crveni, ljuskavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima uglavnom lokaliziran na naborima kože, trupu i gornjim udovima popraćen vrućicom na početku liječenja [akutna generalizirana egzantematozna pustuloza]. Prestanite primjenjivati lijek BlokMAX za djecu u slučaju nastanka tih simptoma i odmah potražite liječničku pomoć. Pogledajte takoĎer dio 2. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

- vrućica, grlobolja, površinske ranice u ustima, simptomima sličnim kao u gripe, teški umor, krvarenja po koži i iz nosa [poremećaji stvaranja krvnih stanica (agranulocitoza)]. Vaš će Vam liječnik trebati provjeriti broj krvnih stanica u krvi.

- bol u prsnom košu koja može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije koja se zove Kounisov sindrom.

PRESTANITE UZIMATI lijek i potražite hitnu medicinsku pomoć ako bilo kada tijekom liječenja primijetite sljedeće:

- tragovi krvi u stolici;

- crnu katranastu stolicu;

- povraćanje bilo kakve krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao talog kave.

PRESTANITE UZIMATI lijek i obratite se svom liječniku ako primijetite: Često (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- Žgaravicu, bol u trbuhu, otežanu probavu

Manje često (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - Zamagljen vid ili neki drugi problemi s očima

- Reakcije preosjetljivosti kao što su koprivnjača, osip na koži, svrbež, napadaji astme (ponekad uz nizak krvni tlak)

- Osjetljivost na svjetlost

Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - Slabljenje vida

Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Iznenadno nakupljanje tekućine u plućima uz otežano disanje, visok krvni tlak, zadržavanje vode i dobivanja na težini

Recite svom liječniku ako osjetite bilo koju od niže navedenih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- Poremećaji u probavnom sustavu kao što su proljev, mučnina, povraćanje, vjetrovi, zatvor

- Glavobolja, pospanost, omaglica, nemir, nesanica, razdražljivost, vrtoglavica - Mikroskopska krvarenja iz crijeva što može dovesti do anemije

- Umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - Čir u probavnom sustavu s perforacijom ili bez nje

- Komplikacije divertikula u debelom crijevu (perforacija ili fistula) - Čirevi u ustima i upala

- Upala sluznice želuca - Curenje nosa

- Otežano disanje (bronhospazam) - Tjeskoba

- Bockanje i trnjenje

- Poteškoće sa sluhom - Astma

- Akutna upala jetre, žućkasta obojenost kože ili bjeloočnica, oštećenje funkcije jetre

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - Depresija, smetenost, halucinacije

- Sindrom sličan lupusu - Oštećenje jetre

- Edem

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- Neugodan osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar ili visoki krvni tlak - Zvonjenje ili zujanje u ušima

- Upala jednjaka ili gušterače - Suženje crijeva

- Zatajenje jetre

- Upala moždane ovojnice (bez bakterijske infekcije) - Oštećenje tkiva bubrega

- Problemi s bubrezima uključujući upalu bubrega i zatajenje bubrega - Gubitak kose

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Pogoršanje čireva u debelom crijevu i Crohnove bolesti (bolest crijeva)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nakon prvog otvaranja suspenzija se može čuvati 3 mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BlokMAX za djecu sadrži

- Djelatna tvar je ibuprofen.

5 ml oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena. - Drugi sastojci su:

glicerol; tekući nekristalizirajući 70 % sorbitol (E420); ksantanska guma; mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, polisorbat 80, dinatrijev edetat, saharinnatrij, citratna kiselina hidrat; natrijev citrat dihidrat, natrijev benzoat (E211); 30 % emulzija simetikona; natrijev klorid; pročišćena voda. Aroma marelice sadrži: propilenglikol; aromu; prirodnu aromu; ulje naranče; ulje limuna.

Aroma za prikrivanje okusa sadrži: krumpirov maltodekstrin, sastavnice arome, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950).

Kako BlokMAX za djecu izgleda i sadržaj pakiranja

BlokMAX za djecu je skoro bijela do smećkasta homogena suspenzija s mirisom marelice.

100 ml oralne suspenzije pakirano je u bočicu od 125 ml od smeĎeg neutralnog stakla s polipropilenskim zatvaračem s navojem s polietilenskim pokrovom ili alternativno s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i prstenom koji otkriva neovlašteno rukovanje.

Kartonska kutija sadrži jednu (1) bočicu, jednu plastičnu graduiranu oralnu štrcaljku za doziranje od 5 ml i uputu o lijeku. Plastična oralna štrcaljka za doziranje od 5 ml graduirana je na 2,5 ml i 5 ml za mjerenje doza.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija tel: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

TERAPIA S.A., 124 Fabricii Street Cluj-Napoca, 400632

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

tel: +385 1 6311 920 fax: +385 1 6311 922

9/10

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Ujedinjena Kraljevina

(Sjeverna Irska) IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension

Bugarska MaĎarska Hrvatska Rumunjska Slovenija

BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija PADUDEN, cu a romă de caise 20 mg/ml suspensie orală

IBUPROFEN Alkaloid-INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2024.